MINISTERO DELLA SANITA` DECRETO 18 marzo 1996 Modalità

MINISTERO DELLA SANITA’
DECRETO 18 marzo 1996
Modalità per la vigilanza sulle officine di produzione, centri di saggio e
di sperimentazione (area dei farmaci)
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 27 marzo 1996, n. 73
IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, riguardante la
produzione di presìdi medico-chirurgici;
Vista la convenzione «Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)» firmata a
Ginevra l'8 ottobre 1970 ed attuata in Italia dal 1° agosto 1990;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
concernente il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il recepimento
delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità
medicinali;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, riguardante l'attuazione
delle direttive n. 88/320/CEE e n. 90/18/CEE in materia di ispezione e verifica
della buona prassi di laboratorio (GLP);
Visto il decreto ministeriale 27 aprile 1992 concernente, tra l'altro, le norme di
buona pratica clinica (GCP);
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, concernente l'attuazione
della direttiva 92/25 CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali
per uso umano;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, in materia di medicinali
omeopatici;
Rilevata la necessità di provvedere all'aggiornamento sistematico dei dati
tecnici ed amministrativi relativi alle officine di produzione, ai centri di saggio e
di sperimentazione rientranti nel campo di applicazione delle normative
soprarichiamate;
Decreta:
1. È fatto obbligo alle società titolari di autorizzazioni per la produzione di
materie prime farmacologicamente attive, di specialità medicinali, di sostanze
stupefacenti, di sostanze psicotrope, di gas medicinali, di presìdi medicochirurgici nonché ai centri di saggio e di sperimentazione titolari di
autorizzazioni e/o certificazioni sulle buone pratiche di laboratorio (GLP) o sulle
buone pratiche cliniche (GCP) rilasciate dal Ministero della sanità ai sensi delle
normative citate in premessa di trasmettere al Ministero della sanità Dipartimento della prevenzione e dei farmaci, entro novanta giorni dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto, dati aggiornati
secondo il modello riportato in allegato.
Il modello, da prodursi in carta da bollo, deve essere compilato per le parti
d'interesse, firmato per assunzione di responsabilità dal titolare della società e
dal direttore tecnico dello stabilimento, con autentica delle firme secondo
legge, e corredato di copia delle autorizzazioni ministeriali concesse e di ogni
altra documentazione ivi richiesta.
2. Il Ministro della sanità, avvalendosi anche dei nuclei antisofisticazione e
sanità, provvede ad accertamenti sistematici su tutte le aziende che non
provvedono agli adempimenti di cui all'art. 1 e ad accertamenti a campione nel
merito dei dati trasmessi dalle aziende ai sensi dell'art. 1.
3. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Allegato
Il presente modello riporta una serie di punti per i quali, quando applicabili, è
necessario fornire una descrizione puntuale ed esaustiva, corredata di copia
delle autorizzazioni ministeriali e di ogni altra documentazione utile.
1. Parte generale.
Dati amministrativi:
sede legale della società e numero di codice fiscale;
ubicazione dello stabilimento produttivo;
planimetria dello stabilimento (aree, coperte e scoperte).
Autocertificazione attestante il possesso dei seguenti requisiti:
licenza edilizia;
classificazione come attività insalubre ai sensi dell'art. 216 del testo unico delle
leggi sanitarie e del decreto ministeriale 5 settembre 1994;
autorizzazioni relative agli scarichi idrici, alle emissioni in atmosfera, allo
smaltimento dei rifiuti, alle norme antincendio;
avvenuti adempimenti alle disposizioni del decreto del Presidente della
Repubblica 17 maggio 1988, n. 175, e successive modificazioni e integrazioni
relative ai rischi di incidenti rilevanti connessi a determinate attività industriali.
Documentazione necessaria alla richiesta di certificazione antimafia.
Informazioni sui servizi generali:
centrale elettrica;
centrale termica;
centrale frigorifera;
impianto di acqua e tipi di acqua utilizzata;
impianto di aria compressa;
impianto di produzione di vapore;
impianto di condizionamento.
Nomina del direttore tecnico.
Autorizzazioni rilasciate dal Ministero della sanità:
produzione di materie prime;
produzione di specialità medicinali;
produzione di preparazioni preconfezionate;
produzione di presìdi medico-chirurgici;
produzione per esclusiva esportazione;
produzione presso terzi;
produzione conto terzi;
detenzione e impiego sostanze stupefacenti;
sperimentazione su animali;
centro di saggio operante secondo le buone pratiche di laboratorio (GLP);
centro di sperimentazione operante secondo le buone pratiche cliniche (GCP).
2. Organigramma.
Organigramma totale del personale professionale e tecnico dello stabilimento
e/o del centro di saggio e sperimentazione.
Organigramma del personale professionale e tecnico per singola linea o settore
produttivo.
Qualifiche chiave e relative mansioni:
direttore dello stabilimento;
direttore di produzione;
direttore del servizio controllo qualità;
direttore del laboratorio biologico e microbiologico (ove presente).
Eventuali programmi di addestramento e/o aggiornamento del personale
interni e/o esterni all'azienda.
3. Attrezzature di produzione.
Per ciascun prodotto autorizzato indicare:
metodo di fabbricazione e procedure standards;
convalida del processo produttivo;
elenco delle linee produttive e delle relative apparecchiature;
programmi (ordinari e straordinari) di manutenzione e controlli periodici delle
apparecchiature di ogni singola linea produttiva.
4. Controlli di produzione.
Per ciascun prodotto autorizzato indicare:
elenco delle apparecchiature «in-line»;
convalida dei metodi «in-line».
5. Controllo qualità.
Elenco delle apparecchiature per ogni laboratorio presente:
chimico-fisico;
biologico e microbiologico.
Elenco dei metodi di analisi impiegati e per ciascuno di essi:
metodi di calibrazione e convalida;
valori limite delle proprietà chimiche e biologiche esaminate.
6. Conservazione dei prodotti.
Tipologia e caratteristiche tecniche dei magazzini disponibili in genere ed in
particolare per prodotti sterili, β-lattamici, sostanze stupefacenti e sostanze
psicotrope.
Programmi di stabilità dei prodotti e metodologie di valutazione utilizzate.
7. Conservazione documentazione e campioni lotti fabbricati
Descrizione delle modalità utilizzate per la conservazione della documentazione
e dei campioni relativi ad ogni singolo lotto prodotto.