procedura utilizzo bevacizumab intravitreale

PROCEDURA
UTILIZZO BEVACIZUMAB INTRAVITREALE
Rev. 00/RM
Del 03/02/2015
Approvato da:
Verificato da:
Autorizzato alla
Comitato Rischio
Direttore
diffusione da:
Clinico
Sanitario
Direttore
Aziendale
Generale
Dr. G.Drago
Dr. M. Aricò
Pag. 1 di Comitato Rischio Clinico
42
1
INDICE
3. PERSONALE INTERESSATO
4. PREMESSA
5. MODALITA’ OPERATIVE
5.1
PROCEDURA PER IL FRAZIONAMENTO IN SICUREZZA DEL MEDICINALE
BEVACIZUMAB (AVASTIN®) A SOMMINISTRAZIONE INTRAVITREALE PER IL
TRATTAMENTO DELLA DMLE (LEGGE 648/96)
5.2
MATERIALI
5.3
METODI
5.4
VALIDITÀ DEL PREPARATO DI BEVACIZUMAB PER USO INTRAVITREALE
5.5
CONTROLLI DI QUALITÀ
5.6
RICHIESTA DELLA TERAPIA
5.7
TRASPORTO DELLA TERAPIA
6. GESTIONE NON CONFORMITA’
7. RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI
8. ELENCO DEI DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA
2
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
La presente procedura ha l’obiettivo di definire le modalità operative relative al processo
di utilizzo del farmaco bevacizumab (AVASTIN) in somministrazione intravitreale, per
uniformare i comportamenti degli operatori, identificando la tracciabilità delle attività svolte
e dei profili di responsabilità ad esse connesse, a tutela degli operatori sanitari,
dell’ambiente di lavoro e di tutti i pazienti che necessitano di tale terapia farmacologica. La
presente procedura viene applicata presso il laboratorio di galenica clinica della farmacia
dell’ospedale Civile di Ragusa per le fasi inerenti l’allestimento del farmaco; presso le
UUOO di Oculistica aziendali, individuate con decreto regionale, per la somministrazione
ai pazienti; presso tutte le strutture coinvolte per le procedure di trasporto condivise.
2. PAROLE CHIAVE
Bevacizumab, intravitreale, allestimento, trasporto.
3. PERSONALE INTERESSATO
•
Dirigenti medici UUOO Oculistica DIR-MOCU
•
Dirigenti Farmacisti laboratorio UFA F-UFA
•
Coordinatore personale infermieristico CPI_OCU
•
Personale Infermieristico UUOO Oculistica PI-OCU
•
Personale Infermieristico laboratorio UFA PI-UFA
•
Operatori addetti al trasporto OSS/SA
•
Autisti
4. PREMESSA
Vista la determina di Aifa n. 622 del 23 giugno 2014 pubblicata sulla G.U. n.147 del 27-62014, con la quale il bevacizumab (Avastin®) è stato inserito nell’elenco dei farmaci
erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della legge 648/96, per il
trattamento della degenerazione maculare legata all’età;
3
Preso atto che tale inserimento è stato deciso a seguito delle richieste avanzate dalle
Regioni Emilia Romagna e Veneto per l’inserimento di bevacizumab nella lista della legge
648/96 per la degenerazione maculare legata all’età, in coerenza con il parere del
Consiglio Superiore di Sanità in merito al profilo di sicurezza e di efficacia dei farmaci
Avastin® e Lucentis® (sezione V seduta del 15 aprile 2014) e con la nuova
regolamentazione sull’uso off-label dei farmaci (Art. 3 DL 36 del 20 marzo 2014 convertito
in Legge n. 79 del 16 maggio 2014);
Preso atto che l’art.2 della determina Aifa citata prevede che l'erogazione del medicinale
«bevacizumab - Avastin» per l'uso intravitreale debba essere effettuata secondo le
seguenti condizioni:
-
il confezionamento in monodose, allo scopo di garantire la sterilità, dovrà essere
effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere in possesso dei
necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione;
-
la
somministrazione
dovrà
essere
riservata
a
centri
oculistici
ad
alta
specializzazione presso ospedali pubblici individuati dalle Regioni;
-
la somministrazione potrà avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente
del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da
adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur
ad un costo più elevato a carico del SSN (vedi modulo allegato BEV/M1);
-
l’attivazione di un registro di monitoraggio al quale sia allegata la scheda di
segnalazione delle reazioni avverse;
Preso atto che l’Assessorato Regionale alla Sanità ha autorizzato:
-
le U.U.O.O. di Oculistica dell’ASP di Ragusa, alla prescrizione e alla
somministrazione del bevacizumab per uso intravitreale tenendo conto del volume
di attività e dell’esperienza clinica nel trattamento della patologia DMLE;
-
la farmacia dell’Ospedale Civile-MPA ad effettuare il confezionamento in monodose
del Bevacizumab per uso intravitreale, quale sede di laboratorio di allestimento
delle terapie oncologiche, rispondenti ai requisiti di qualità e sicurezza previsti da:
•
“Norme di buona preparazione dei medicinali” della Farmacopea Ufficiale XII
edizione e successive integrazioni;
•
“Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a
chemioterapici
antiblastici
in
ambiente
sanitario”,
provvedimento
della
4
Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
Autonome di Trento e Bolzano del 5 agosto 1999 (Repertorio Atti n. 736 in G. U.
del 7 Ottobre 1999 n. 236) e successivi aggiornamenti;
•
Standard tecnici per la Galenica Oncologica SIFO”;
Si definiscono le seguenti modalità per l’utilizzo di bevacizumab ad uso intravitreale
nell’ASP di Ragusa:
-
La prescrizione di bevacizumab intravitreale nel trattamento della DMLE, deve
avvenire tramite lo specifico Registro per i farmaci anti-VEGF, istituito da AIFA
all’interno della Piattaforma web di monitoraggio dei farmaci, previa autenticazione
e autorizzazione da parte degli approvatori regionali e aziendali;
-
Il paziente deve essere adeguatamente informato tramite
BEV/A1
e
deve
esserne
acquisito
il
consenso
la documentazione
informato
mediante
la
documentazione BEV/M1 collegati a questa procedura.
5. MODALITA’ OPERATIVE
5.1 PROCEDURA PER IL FRAZIONAMENTO IN SICUREZZA DEL MEDICINALE
BEVACIZUMAB (AVASTIN®) A SOMMINISTRAZIONE INTRAVITREALE PER IL
TRATTAMENTO DELLA DMLE (LEGGE 648/96)
L’Agenzia italiana del farmaco, con Determina del 23 giugno 2014 (G.U. n147 del
27/6/2014), ha inserito il bevacizumab (Avastin®) nell’elenco dei farmaci erogabili a totale
carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della legge 648/96, per il trattamento della
degenerazione maculare legata all’età, individuando condizioni a tutela del paziente e in
particolare che il confezionamento in monodose del farmaco, allo scopo di garantirne la
sterilità, debba essere effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere in
possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione.
In attuazione alla specifica disposizione prevista da AIFA è stata elaborata la presente
procedura. Scopo della procedura è descrivere l’attività di frazionamento della specialità
medicinale Avastin® in più dosi per la somministrazione intravitreale in campo sterile, al
fine di e le modalità di trasporto:
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• consentire la preparazione in sicurezza per l’operatore
• garantire il mantenimento della sterilità del preparato
• assicurare la correttezza del dosaggio richiesto per la somministrazione, a partire dal
confezionamento iniziale,
• prevedere condizioni per il trasporto sicuro del farmaco.
Il frazionamento sterile dei farmaci a somministrazione intravitreale, essendo tecnicamente
assimilabile ai preparati magistrali, deve essere effettuato, nel rispetto delle Norme di
Buona Preparazione dei Medicinali (N.B.P.) FU XII ed. con tecnica asettica utilizzando la
cappa a flusso laminare verticale (cabina biologica di sicurezza).
Il farmacista conferma la prescrizione medica e genera la lista quali-quantitativa dei
prodotti farmaceutici da utilizzare. In caso di frazionamento per centri oculistici situati in
Azienda sanitaria diversa da quella della farmacia che allestisce, devono essere declinate
le responsabilità dell’allestimento galenico e della prescrizione medica, tra le parti.
5.2 MATERIALI
• Bevacizumab (Avastin®). La specialità medicinale Avastin® si presenta come soluzione
concentrata ad uso infusionale contenente 25 mg/ml di bevacizumab in flaconcino
monouso (vetro di tipo I), con tappi in gomma butilica; ciascuna confezione contiene un
flaconcino. Sono presenti in commercio due diversi confezionamenti in flaconcini da: 4 ml
contenente 100 mg di bevacizumab e 16 ml contenente 400 mg di bevacizumab
• Telino a basso rilascio particellare sterile
• Siringhe luer lock sterili da 1 ml
• Tappi luer lock sterili
• Minispike: dispositivo di sicurezza sterile per prelievo del farmaco (ago filtro)
• Garze sterili
• Buste sterili: si tratta di buste inserite una all’interno dell’altra, di dimensioni
progressivamente decrescenti, utilizzate per un confezionamento secondario che
garantisca la sterilità della siringa (confezionamento primario)
• Cuffia
• Camice, maschera a conchiglia e guanti sterili monouso per manipolazione di farmaci
antiblastici
6
• Flacone alcol 70%
• Contenitore rigido per lo smaltimento di aghi, di materiale tagliente e dei residui della
lavorazione.
5.3 METODI
Procedura con due operatori: 1 operatore assistente e 1 operatore preparatore
L’assistente:

accende la cabina biologica di sicurezza (di seguito cabina) 15’-20’ prima dell’inizio
dell’attività;

disinfetta la cabina con panno monouso a basso rilascio particellare imbevuto di
alcol 70%, dall’alto verso il basso, dall’interno all’esterno, prima le pareti e per
ultimo – sostituendo il panno - il piano di lavoro;
•pone nella cabina:

il contenitore per aghi e taglienti – preventivamente disinfettato con alcol 70%;

una soluzione di alcol 70% – preventivamente disinfettato esternamente con alcol
70%;

verifica la disponibilità e validità dei DM necessari ad ogni singolo allestimento.
Il preparatore:
• si posiziona seduto davanti alla cabina, indossa sotto cabina il secondo paio di guanti
sterili, con le mani almeno 15 cm all’interno di essa, e attende che tutto il materiale per
l’allestimento sia passato dall’assistente che porrà attenzione a non entrare in contatto con
alcuna superficie sterile. L’assistente passa il materiale nel seguente ordine (il passaggio
dei materiali non deve avvenire in corrispondenza della griglia aspirante, per evitare
l’interruzione del flusso laminare):
a. telino sterile a basso rilascio particellare
b. garze sterili
c. siringhe, minispike, tappo luer lock o ago 30G
d. buste sterili: la busta più esterna viene aperta dall’operatore assistente in fase di
predisposizione del materiale; nella busta interna, posizionata in cabina sul telino sterile, si
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pone il preparato. Si sigilla la busta e si applica esternamente l’etichetta adesiva riportante
i dati della terapia.
e. flacone del medicinale disinfettato esternamente con alcol 70%.
Le confezioni del materiale sterile devono essere aperte in modo da non contaminare il
prodotto. Il preparatore:
• stende sul piano della cabina un telino sterile monouso a basso rilascio particellare,
avendo cura di non coprire le griglie presenti ai bordi del piano di lavoro,
• esegue la preparazione, lavorando al centro della cabina – le mani e gli avambracci
devono essere all’interno di essa almeno per 15 cm - muovendo le braccia parallelamente
al piano di lavoro ed evitando movimenti rapidi per non creare turbolenze.
Frazionamento del medicinale bevacizumab (Avastin®) da parte del preparatore:
1. toglie il tappino del flacone
2. disinfetta l’elastomero con alcol 70%
3. fora l’elastomero con minispike
4. collega il minispike alla prima siringa
5. aspira oltre al volume richiesto per il paziente una quantità di farmaco pari a circa
0,05 ml in più, in considerazione dello spazio morto dato dalla siringa e dall’ago
(ago che verrà collegato dal medico in sede operatoria)
6. controlla che non ci siano bolle di aria nella siringa
7. scollega la siringa dal minispike che rimane inserito nel flacone
8. chiude la siringa con tappo luer lock o con ago 30 G
9. inserisce la siringa in busta sterile
10. collega la seconda siringa al minispike
11. procede come dal punto 5 al 10.
5.4 VALIDITÀ DEL PREPARATO DI BEVACIZUMAB PER USO INTRAVITREALE
Il preparato ha validità di 7 giorni e va conservato a 2°- 8° C al riparo dalla luce. Eventuali
estensioni della validità vengono effettuate sotto la responsabilità del farmacista e devono
essere supportate da specifici studi di stabilità avvalendosi di Laboratori certificati.
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I somministratori, in considerazione della temperatura di conservazione del farmaco,
moduleranno l’inizio della somministrazione al fine di non infondere una soluzione fredda.
5.5 CONTROLLI DI QUALITÀ
A garanzia del rispetto delle Norme di Buona Preparazione dei Medicinali (F.U. XII ed.) e
data la criticità dell’allestimento di farmaci sterili destinati all’uso intravitreale, si prevede:
- l’esecuzione di saggi microbiologici periodici sull’ambiente, sulle cabine e sui prodotti
finiti per verificare la corretta applicazione della procedura, stabiliti in un apposito piano di
campionamento commisurato agli ambienti e al loro utilizzo
- il controllo e la conferma della prescrizione da parte del farmacista
- il controllo della documentazione predisposta da parte del farmacista (etichette, foglio di
lavoro, eventuale documento di accompagnamento della terapia)
- il controllo del materiale prelevato dal magazzino da parte del tecnico (corretta
conservazione, corrispondenza dei farmaci e DM necessari all’allestimento)
- durante l’allestimento, verifiche da parte del preparatore sotto cappa di quanto descritto
nel foglio di lavoro, dell’aspetto del preparato, della tenuta del confezionamento,
dell’etichetta
- il controllo dei residui dei farmaci non utilizzati per verificare la congruità dei volumi
prelevati
- il controllo visivo dell’effettivo volume di ogni siringa
- il controllo finale da parte del secondo operatore del confezionamento secondario e della
corrispondenza dell’etichetta
In etichetta sono indicati i seguenti dati:
- nome, indirizzo della farmacia
- nome e cognome del paziente
- reparto prescrittore/medico prescrittore
- data di somministrazione
- data di preparazione
- composizione quali-quantitativa del preparato
- validità del preparato
- istruzioni e precauzioni per il corretto uso e conservazione
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5.6 RICHIESTA DELLA TERAPIA
La richiesta e il trasporto delle terapie contenenti AVASTIN per uso intravitreale, allestite
presso l’UFA, prevedono le seguenti fasi:
•
Richiesta del medico effettuata su apposita modulistica (vedi modulo BEV/M2),
accompagnata dalla prescrizione effettuata sul registro di monitoraggio AIFA on
line;
•
Stampa della richiesta effettuata sul registro di monitoraggio AIFA, con indicazione
del nome e cognome per esteso del paziente, timbro e firma del medico;
•
Invio della richiesta AIFA, insieme al modulo BEV/M2, al laboratorio UFA della
farmacia entro le ore 12,00 del venerdì per tutte le terapie programmate nella
settimana successiva;
•
Attivazione del trasporto a cura dell’UO richiedente;
•
Predisposizione e invio dei contenitori per il trasporto a temperatura controllata tra
2-8 °C, corredati da sistemi di controllo della temperatura preferenzialmente con
evidenza documentale della effettiva temperatura di conservazione durante il
trasporto (termometro, data logger) a cura dell’UO richiedente; tale predisposizione
di contenitori idonei per il trasporto è responsabilità del DIR-MOCU, CPI,PI dell’UO
richiedente; pertanto, se il trasporto delle terapie viene effettuato non rispettando
tali disposizioni, non verrà garantita la sicurezza microbiologica e la stabilità
chimico-fisica della preparazione e la responsabilità di somministrazione del
farmaco sarà esclusivamente del medico utilizzatore.
•
Prelievo delle preparazioni presso l’UFA a cura del vettore/autista;
5.7 TRASPORTO DELLA TERAPIA
Il corretto trasporto delle terapie allestite dal laboratorio di Farmacia alle Unità Operative
richiedenti ha lo scopo di garantire la salute e la sicurezza di tutti gli operatori coinvolti e la
qualità delle terapie inviate; la corretta conservazione durante la fase di trasporto e
consegna alle UU.OO è infatti un requisito fondamentale per garantire l’efficacia e la
sicurezza della terapia stessa. Le attività di trasporto coinvolgono il personale delle UFA, il
personale delle Ditte di trasporto in caso di servizi esternalizzati ed il personale delle
UU.OO. riceventi.
Le attività devono essere effettuate in modo da consentire:
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
il trasporto a temperatura controllata (2-8 °C) e al riparo dalla luce;

il monitoraggio delle condizioni di trasporto e il rispetto dei tempi di consegna
previsti;

la tracciabilità di tutti i trasporti;

l’individuazione e la registrazione di eventuali non conformità relative al trasporto.
A seconda della struttura dei singoli Ospedali il trasporto può essere:

interno intra-murale: se avviene all’interno della stessa struttura murale in cui si
trova l’UFA

esterno: se il trasporto avviene verso un’altra struttura murale o altra sede rispetto
all’UFA.
Nel caso in cui il servizio di trasporto venga affidato ad una Ditta di Servizio esterna,
devono essere presi accordi formali con i Responsabili della Ditta, che devono garantire le
corrette condizioni di trasporto utilizzando ad esempio sistemi che consentano di tracciare
la temperatura durante tutto il percorso, con la possibilità di stampare report per
documentare tale evidenza. Secondo gli accordi, per adempiere alle richieste di cui sopra,
la Ditta responsabile del trasporto esterno deve inoltre utilizzare contenitori per il trasporto
idonei, refrigeranti e certificati.
Mezzi e Attrezzature per il Trasporto
Le modalità di trasporto devono essere così strutturate:

trasporto interno: deve prevedere un contenitore primario (siringhe), un contenitore
secondario (doppie buste sterili a tenute ermetica nelle quali vengono inserite le
siringhe, contenute in busta trasparente sigillata o altro contenitore in uso presso le
UFA), un contenitore terziario idoneo al trasporto a temperatura controllata (2-8 °C)
di terapie per brevi distanze, favorendo il mantenimento della temperatura interna
attraverso l’utilizzo di piastre eutettiche (ad esempio contenitori in polipropilene o
contenitori isotermici molli in poliuretano).

trasporto esterno: deve prevedere un contenitore primario (siringhe), un contenitore
secondario (doppie buste sterili a tenute ermetica nelle quali vengono inserite le
siringhe, contenute in busta trasparente sigillata o altro contenitore in uso presso le
UFA) ed un contenitore terziario idoneo al trasporto a temperatura controllata (2-8
11
°C) di terapie per lunga distanza (es. superiore a 30 minuti di percorrenza: borsa o
contenitore coibentato con pareti spesse che ne garantiscono l’isotermia con
alloggiamenti per l’inserimento di piastre eutettiche). Il trasporto deve avvenire
utilizzando sistemi di controllo della temperatura preferenzialmente con evidenza
documentale della effettiva temperatura di conservazione durante il trasporto.
In caso di utilizzo di un data logger, l’autista provvede alla sua accensione e al suo
inserimento all’interno del frigo portatile.
In caso di uso di frigoteche portatili dotate di scheda mobile di registrazione, l’accensione
delle stesse attiva automaticamente la registrazione delle temperature.
Le modalità di utilizzo dei data logger, dei software per lo scarico dei dati e delle frigoteche
portatili dotate di scheda di registrazioni sono disponibili nelle procedure UFAONCOEMA
TRA/IL1 (Scarico dati temperatura di trasporto e programmazione data logger).
Per la tracciabilità del trasporto, compilare in doppia copia la distinta di consegna
disponibile tra le procedure UFAONCOEMA TRASPORTO (TRA/M1), secondo le
seguenti modalità:
• il farmacista del laboratorio di galenica clinica-UFA firma la distinta che verrà
conservata in apposito raccoglitore, richiede nome, cognome e firma del vettore.
•
R-UFA/F-UFA/PI UFA consegnano al vettore, dotato di idoneo contenitore per il
trasporto, le preparazioni corredate da etichetta per il reparto (vedi procedura
UFAONCOEMA ALLESTIMENTO ALL/A3) e dalla distinta di consegna (TRA/M1)
con relativa tracciabilità della temperatura di invio.
•
Il vettore firma la presa in carico delle terapie, riportando data e orario e firma nella
distinta di consegna (TRA/M1).
•
Il trasporto dei contenitori deve avvenire mantenendo le condizioni di temperatura
controllata con relativa evidenza documentale della effettiva temperatura di
conservazione durante il trasporto.
•
Alla ricezione dei contenitori presso l’UO richiedente, il DIR-M/CPI/PI provvede a
verificare la corrispondenza delle terapie ricevute con quelle elencate sulla distinta
di consegna e a controllare la temperatura di trasporto delle terapie (report
registrazione temperature allegato alla bolla, o altra evidenza documentale).
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•
La registrazione ed il controllo delle temperature di trasporto al momento della
consegna sono a carico degli operatori DIR-MOCU/PI/CPI/OSS/OSA delle
U.U.O.O. richiedenti che organizzano il trasporto.
•
Il vettore che consegna ha cura di compilare la modulistica relativa alla consegna
UFAONCOEMA TRASPORTO (TRA/M1)
6. GESTIONE NON CONFORMITA’

In caso di non conformità relative alla prescrizione, il farmacista annota il motivo di
non conformità sulla prescrizione e contatta il medico prescrittore per risolverla; se
la non conformità viene risolta è possibile procede all’allestimento.

In caso di non conformità relativa al prodotto allestito, il medico prescrittore o il
coordinatore infermieristico dell’UO richiedente contatta il farmacista, che annota la
non conformità sul foglio di allestimento; il prodotto non può essere somministrato e
deve essere scartato; è necessario procedere con un nuovo allestimento,
concordando i nuovi tempi di consegna con il medico prescrittore.

In caso di non conformità relativa alla documentazione del prodotto allestito, il
medico prescrittore o il coordinatore infermieristico dell’UO richiedente contatta il
farmacista, che annota la non conformità sul foglio di allestimento; se la non
conformità viene risolta è possibile procede alla somministrazione.
7. RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI
 Provvedimento 5 agosto 1999: “Documento Linee Guida per la sicurezza e la salute
dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario”. GU n. 236
del 7/10/99.
 Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. XII edizione. Roma: Istituto
Poligrafico dello Stato, 2008.
 Raccomandazione n°7 - Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o
grave danno derivati da errori in terapia farmacologica del Ministero della Salute
13
 Raccomandazione n°9 - Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi
conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
del Ministero della Salute
 Raccomandazione n°12-
Raccomandazione per la prevenzione degli errori in
terapia con farmaci “look-alike/sound-alike” del Ministero della Salute
 Raccomandazione n°14 - Raccomandazione per la prevenzione degli errori in
terapia con farmaci antineoplastici del Ministero della Salute- Legge 648/96:
“farmaci la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non in Italia,
farmaci non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e farmaci da
impiegare per indicazioni terapeutiche diverse da quelle già autorizzate”.
 Good Manufacturing Practice – European Commission (GMP). Vol. 4 all.1:
“Manufacture of sterile medicine products” – 25/11/2008 (rev.).
 Indicazioni per l’applicazione delle Linee guida chemioterapici antiblastici ISPESL e
AIMPLS: “Sintesi delle indicazioni per una razionale applicazione delle Linee Guida
Ministeriali sulla prevenzione dei rischi occupazionali nella manipolazione dei
chemioterapici antiblastici”. Med Lav 2001: 92, 2: 137-48.
 American Society of Hospital Pharmacists. “ASHP guidelines on preventing errors
with antineoplastic agents”. Am J Hosp. Pharm. 2002; 59: 1649-69.
 Codice di Galenica Clinica SIFO.
 DGR 1141.14 Emilia Romagna
8. ELENCO DEI DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA
CODICE
DESCRIZIONE
BEV/M1
CONSENSO INFORMATO PER IL/LA PAZIENTE
BEV/A1
FOGLIO INFORMATIVO PER IL/LA PAZIENTE
BEV/M2
RICHIESTA DI ALLESTIMENTO BEVACIZUMAB USO INTRAVITREALE
UFAONCOEMA SCARICO DATI TEMPERATURA DI TRASPORTO E PROGRAMMAZIONE
TRA/IL1
DATA LOGGER
UFAONCOEMA
DISTINTA DI CONSEGNA TERAPIE
TRA/M1
UFAONCOEMA SCHEDA ACCOMPAGNATORIA DELLA PREPARAZIONE-ETICHETTA PER
ALL/A3
IL REPARTO
SPA
PROCEDURA SPANDIMENTO ACCIDENTALE
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CONSENSO INFORMATO PER IL/LA PAZIENTE
Io sottoscritto…………………………………………………………………………………………
Nato/a a …………………………………………in data ………………………………………….
indirizzo ……………………………………………………………città ………………………….
recapiti telefonici …………………………………………………………………………………..
DICHIARO di (mettere una X dove appropriato)
□ aver ricevuto dal Prof./Dr. ……………………………tutte le informazioni
relative alla somministrazione intravitreale di Avastin
□ aver ricevuto, letto e capito il “foglio informativo per la/il paziente” e di aver ricevuto
anche a voce tutte le informazioni necessarie per consentirmi di scegliere liberamente
□ aver avuto la possibilità di fare domande e di aver ricevuto risposte chiare, complete e
soddisfacenti
□ essere stato informato sui possibili rischi (eventi avversi, complicanze)
□ per qualsiasi problema, informazione, o domanda potrò rivolgermi
al Prof./Dr. …………………………………… .
Esprimo il consenso, alla somministrazione intravitreale di Avastin Acconsento a
che la mia cartella clinica ed i miei dati, relativi alla somministrazione, possano
essere visionati dal personale qualificato delle Autorità Sanitarie in conformità dal
decreto legislativo 196/2003;
Firma del paziente ____________________________ Data___________________
Nome e cognome di chi ha raccolto il consenso ____________________________
(in stampatello)
Firma di chi ha raccolto il consenso _________ Data________________________
Nome e cognome del Testimone Imparziale_______________________________
(in stampatello)
Firma del Testimone Imparziale 1 _________________ Data__________________
1 – D.M. 15.07.1997 (paragrafo 4.8.9) Se un soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto non sono in grado di leggere, un
testimone imparziale deve essere presente durante l’intera discussione relativa al consenso informato.
Il testimone deve firmare e datare personalmente il modulo di consenso informato dopo che:
- il modulo di consenso informato scritto e qualsiasi altra informazione scritta che deve essere fornita ai soggetti sono stati letti e
spiegati a lui e ad un suo rappresentante legalmente riconosciuto;
- il soggetto, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto hanno fornito il consenso verbale alla partecipazione allo studio;
- il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, se in grado di farlo, hanno firmato e datato personalmente il modulo di
consenso informato.
Firmando il modulo di consenso, il testimone attesta che le informazioni contenute nel modulo di consenso informato e qualsiasi altra
informazione scritta sono state spiegate accuratamente al soggetto, o al suo rappresentante legalmente riconosciuto, e sono state
apparentemente comprese dagli stessi che il consenso informato è stato liberamente fornito dal soggetto o dal suo rappresentante
legalmente riconosciuto.
15
FOGLIO INFORMATIVO PER IL/LA PAZIENTE
Gentile Signora/e
la malattia che Lei ha agli occhi si chiama Degenerazione Maculare Legata all'Età (DMLE);
tale patologia è causata da una alterazione della parte centrale della retina (il tessuto
nervoso parte dell’occhio che funziona come la pellicola di una macchina fotografica per la
cattura delle immagini) chiamata “macula”. La macula è responsabile della visione centrale
fine, necessaria per la guida dei veicoli, la lettura di caratteri piccoli, il riconoscimento dei
volti, la visione dei colori, ecc.
Esistono due tipi di degenerazione maculare: quella“secca” e quella“umida”. Nella forma
umida di DMLE, si sviluppano vasi anomali nella parte posteriore dell’occhio che tendono
ad essere molto fragili e talvolta perdono sangue o liquido, causando il sollevamento della
macula dalla sua posizione normale e determinando visione confusa e distorta. Il danno
maculare si sviluppa rapidamente e, senza trattamento, la perdita della visione può essere
grave e rapida. Lo scopo del trattamento è il riassorbimento dei liquidi che si formano con
conseguente miglioramento dell’acuità visiva e prevenzione di ulteriore perdita visiva.
Esistono attualmente in commercio 4 farmaci che agendo sul fattore di crescita vascolare
endoteliale (VEGF), che gioca un ruolo importante nello sviluppo dei vasi anomali nella
DMLE umida, hanno dimostrato di essere in grado di inibirne la crescita e quindi di
controllare la malattia o almeno di rallentarne la progressione.
I quattro farmaci sono:

aflibercept il cui nome commerciale è Eylea, entrato in commercio di recente

bevacizumab il cui nome commerciale è Avastin, il farmaco che le proponiamo di
utilizzare. Questo farmaco è stato anche incluso nella lista dei farmaci essenziali
dell’OMS per la terapia della DMLE.

pegaptanib il cui nome commerciale è Macugen, in commercio da vari anni, ma
poco utilizzato,

ranibizumab il cui nome commerciale è Lucentis, il farmaco più utilizzato per trattare
la DMLE.
16
Mentre Eylea, Macugen e Lucentis sono stati approvati dagli organismi internazionali
preposti all’introduzione in commercio dei farmaci (registrazione) per curare la DMLE, al
momento l’Avastin non è stato registrato per l’uso oculistico per scarso interesse
commerciale pur disponendo di abbondanti dati scientifici a supporto e la ditta produttrice
ne ha richiesto l’approvazione solo per curare i tumori del colon-retto, polmone e
mammella.
Un’altra opzione terapeutica per la DMLE è rappresentata dalla terapia fotodinamica con
verteporfina che è il trattamento che era disponibile prima dell’arrivo di questi nuovi
farmaci. Ora la terapia fotodinamica è indicata solo in determinati casi di degenerazione
maculare legata all’età, con l’obiettivo di rallentare la perdita visiva.
Perché le proponiamo di effettuare il trattamento con Avastin (bevacizumab)?
Anche se Avastin non è stato registrato per l’uso oculistico, nel giugno 2014 l’AIFA
(Agenzia Italiana del FArmaco) ne ha consentito l’utilizzo per il trattamento della DMLE
attraverso il suo inserimento negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961 e in
presenza delle seguenti condizioni:

che sia somministrato in centri oculistici ad alta specializzazione presso ospedali
pubblici individuati dalle Regioni,

che
il
suo
confezionamento
per
la
somministrazione
venga
effettuato
esclusivamente dalle farmacie ospedaliere,

che la/il/paziente venga informato delle caratteristiche del farmaco e

che venga predisposto un sistema di monitoraggio.
1 La Legge n. 648/96 consente l’utilizzo a carico del SSN di farmaci che si sono dimostrati
efficaci nel trattamento di una determinata patologia, ma che in Italia non sono stati
registrati dalla ditta produttrice per quella indicazione terapeutica.
Tale decisione deriva dal fatto che un crescente numero di oculisti nel mondo sta
impiegando l’Avastin nel trattamento della DMLE sulla base dei risultati di numerosi studi
clinici indipendenti in cui tale farmaco è stato confrontato con Lucentis (ranibizumab) nel
trattamento di pazienti affetti da DMLE.
17
In questi studi i due farmaci sono stati confrontati sia per quanto riguarda gli effetti sulla
vista sia per quanto riguarda la comparsa di effetti tossici in seguito al loro impiego. In
base ai risultati non sono emerse reali differenze fra i due farmaci né per quanto riguarda
l’efficacia, né per quanto riguarda la sicurezza.
Il grande vantaggio che presenta Avastin rispetto agli altri farmaci attualmente disponibili è
il suo basso costo che a parità di risultato consente di trattare più pazienti e di fare un
maggior numero di trattamenti allo stesso paziente.
Per tutti i farmaci vale la regola generale che la risposta presenta una variabilità da
paziente a paziente e quindi, è possibile che nell’impiego clinico un farmaco non produca
gli stessi risultati in tutti i pazienti. In particolare, per quanto riguarda la DMLE, potrebbe
non esservi nel singolo paziente il recupero della vista persa e in alcuni casi potrebbe
progredire la perdita visiva. In tal caso si dovrà provare un altro farmaco.
Come avverrà il trattamento con Avastin?
Innanzitutto la modalità di somministrazione è uguale per tutti i 4 farmaci disponibili.
Verrà programmata una iniezione endovitreale cioè l’iniezione verrà fatta all’interno
dell’occhio e precisamente all’interno del vitreo (la sostanza gelatinosa che riempie gran
parte del volume interno dell’occhio).
L’iniezione sarà effettuata in ambiente chirurgico sterile per evitare il rischio di infezioni, e
Lei starà in posizione sdraiata. Non sentirà alcun dolore perché sarà somministrata una
anestesia. Il tipo di anestesia che si utilizza è di tipo topico, ovvero si instillano nell’occhio
alcune gocce di collirio anestetico.
Il ciclo di terapia prevede 3 iniezioni. Ognuna preceduta da una visita oculistica completa.
Le iniezioni del farmaco sono effettuate ad intervalli regolari, ogni 4-6 settimane.
Saranno effettuate una serie di visite di controllo, la prima entro 36 ore dall’iniezione e,
successivamente, secondo il giudizio dello specialista. Un mese dopo la terza iniezione
verrà valutata la necessità di effettuare ulteriori trattamenti.
18
Quali sono gli effetti collaterali di Avastin e le possibili complicanze del
trattamento?
Le complicanze in generale.
Anche questo intervento non sfugge alla regola generale secondo la quale non esiste
chirurgia senza rischi. Non è possibile per il Suo oculista garantire in modo formale il
successo dell’intervento o l’assenza di complicanze.
Le complicanze, in casi estremi, possono portare anche alla perdita funzionale dell’occhio,
se non addirittura alla perdita anatomica dello stesso. La sua condizione potrebbe non
migliorare o potrebbe peggiorare. Ognuna delle complicanze illustrate ai prossimi punti
può causare una riduzione della capacità visiva e/o portare alla cecità. Possono essere
necessarie procedure mediche e/o chirurgiche aggiuntive per trattare queste complicanze.
Inoltre ogni farmaco è potenzialmente in grado di determinare una reazione allergica in
una ridotta percentuale della popolazione e tale evento non è prevedibile. I sintomi della
reazione allergica sono rappresentati da arrossamento della cute, orticaria, prurito,
insufficienza respiratorie e raramente morte. In genere, le allergie ai farmaci si verificano
più facilmente in soggetti già allergici ad altre sostanze, cibi, polveri, pollini. Ogni forma di
allergia, sospetta o conclamata, deve essere riferita all’oculista curante.
Quali sono i principali eventi avversi (complicanze) che si sono osservate nei
pazienti affetti da tumore in seguito alla somministrazione di Avastin?
Quando Avastin viene somministrato ai pazienti con tumore al colon, alcuni di essi vanno
incontro a complicanze importanti e talvolta potenzialmente pericolose per la vita, come
perforazioni gastrointestinali, complicanze nella guarigione di ferite, emorragie, eventi
tromboembolici arteriosi (es. infarto, ictus), ipertensione arteriosa, proteinuria e
insufficienza cardiaca. Tuttavia, va detto che questi pazienti, oltre ad essere affetti da una
grave malattia che già di per sé comporta un rischio aumentato, ricevono una dose di
farmaco che è circa 500 volte superiore a quella che Le verrà somministrata per via
intraoculare. La dose viene inoltre ripetuta 2 volte al mese per periodi di tempo anche
molto lunghi ed il farmaco viene somministrato per via intravenosa e quindi diffonde in
tutto l’organismo. Invece, i farmaci somministrati per via intraoculare, per le caratteristiche
anatomiche dell’occhio, hanno una scarsa diffusione nell’organismo.
19
Quali sono i principali eventi avversi (complicanze) che si sono osservate nei
pazienti affetti da DMLE in seguito alla somministrazione endovitreale di Avastin ?
Secondo la maggior parte dei ricercatori il rischio che le complicanze sopra riportate
possano verificarsi ai dosaggi di Avastin previsti per la somministrazione intravitreale è
estremamente ridotto, in quanto ricevono una dose 500 volte più bassa, ed il farmaco
viene iniettato direttamente nel bulbo oculare.
Gli studi clinici che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Avastin nel trattamento della
DMLE sono attualmente cinque ed altri sono in corso. In tutti gli studi, casi di eventi trombo
embolici arteriosi (infarti ed ictus) si sono verificati nel 2%-3% dei pazienti trattati e senza
alcuna differenza fra chi aveva ricevuto l’iniezione di Avastin e chi aveva ricevuto
l’iniezione di Lucentis. Se si considera la percentuale di pazienti che nel corso dello studio
ha presentato almeno un evento avverso grave (cioè che aveva reso necessario un
ricovero), questa va dal 22% al 24% e ancora una volta senza differenze fra Avastin e
Lucentis. È importante considerare che i pazienti sottoposti al trattamento erano anziani
(mediamente 77 anni ed oltre) e presentavano, anche a causa dell’età, molte patologie
croniche quali ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, diabete, ecc. e quindi è molto
difficile poter stabilire se è stata l’iniezione intraoculare a provocarli o se si sarebbero
verificati comunque.
Si può quindi affermare che non vi sono differenze tra avastin e gli altri farmaci sulla base
di tutti gli studi disponibili.
Quali sono i principali eventi avversi (complicanze) a livello dell’occhio che si sono
osservate nei pazienti affetti da DMLE in seguito alla somministrazione intravitreale
di Avastin?
Ogni iniezione fatta nell’occhio è da considerare un piccolo intervento chirurgico e come
tale a rischio di complicanze a prescindere dal tipo di farmaco che si somministra. Tali
complicanze si distinguono in preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.
Le complicanze dovute alla iniezione intravitreali sono comuni a tutti i farmaci per la
DMLE

Complicanze preoperatorie (legate all’anestesia con iniezione):
- perforazione del bulbo oculare con o senza iniezione di anestetico nel bulbo oculare
- danno al nervo ottico
20
- emorragia palpebrale e/o perioculare e/o retrobulbare
- danno ai muscoli dell’occhio

Complicanze intraoperatorie:
- lacerazione e/o emorragia della congiuntiva
- lesione del cristallino
- emorragia vitreale o coroideale

Complicanze postoperatorie:
 lacerazione della retina e/o distacco retinico che possono sopraggiungere dopo
l’intervento e che necessitano di un trattamento complementare con un secondo
intervento chirurgico e/o laser
 distacco di coroide
 rottura dell’epitelio pigmentato della retina
 infezione oculare
 alterazione della macula
 emorragia retinica e/o vitreale
 proliferazione vitreoretinica
 cataratta
 rottura sclerale /scleromalacia
 ipertono (aumento della pressione oculare)
 riduzione transitoria o permanente della pressione oculare
 riduzione dell’acuità visiva
 difetti del campo visivo
 strabismo e/o diplopia (visione doppia)
 miodesopsie (percezione mosche volanti)
 ptosi ( abbassamento della palpebra superiore)
 atrofia del nervo ottico
 glaucoma
21
Tali complicanze sono ridotte al minimo se si esegue la procedura chirurgica in modo
corretto, ma non sono mai completamente eliminabili.
Per quanto riguarda Avastin dai dati disponibili non sono stati osservati un numero
superiore di complicanze rispetto agli altri farmaci.
Chi contattare per ulteriori informazioni
Struttura /Reparto ………………….. Prof./Dr. ………………………
Telefono: ……………
22
Richiesta di allestimento Bevacizumab Preparazione Galenica Sterile
All’U.O.C. Farmacia Distretto RG 1 –
laboratorio galenica clinica
FAX 0932/600127
Unità operativa richiedente: OCULISTICA- OSPEDALE:
Paziente
DATA PRESCRIZIONE
Data di nascita
PROTOCOLLO DI TERAPIA:
Diagnosi:
CITTA’RESIDENZA
C.F.:
BEVACIZUMAB
DEGENERAZIONE MACULARE CORRELATA ALL’ETA’ (Legge 648/96)
GLAUCOMA NEOVASCOLARE*
ALTRO* (specificare) …………………………………………………………...
Occhio da trattare:
Ripetuto ogni gg.
CICLO N.
Cicli previsti n.
GIORNO
DATA SOMMINISTRAZIONE
DOSE
PRINCIPIO ATTIVO
TOTALE
(mg)
BEVACIZUMAB
2,5
MODALITA’
FORMA
FARMACEUTICA
DI
SOMMINISTRAZIONE
SIRINGA
INTRAVITREALE
Dichiaro di aver acquisito consenso informato sottoscritto dal paziente, valido per tutti i cicli di
trattamento da effettuare, contenente le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate
informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppure, ad un costo più elevato
a carico del SSN.
Timbro e Firma del medico
*allegare autorizzazione al trattamento OFF-LABEL firmata dal direttore sanitario aziendale
23
SCARICO DATI TEMPERATURA DI TRASPORTO E
PROGRAMMAZIONE DATA LOGGER
INDICE
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE .................................................................. 25
2. PERSONALE INTERESSATO ................................................................................ 25
3. PAROLE CHIAVE ................................................................................................... 25
4. MODALITA’ OPERATIVE ....................................................................................... 25
4.1
Scarico dati....................................................................................................... 25
4.2
Riprogrammazione data logger ...................................................................... 28
24
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Descrivere le modalità di scarico, registrazione dei dati dal data logger LASCAR
ELECTRONICS. Descrivere le modalità di programmazione del data logger.
2. PERSONALE INTERESSATO
•
Dirigenti medici UUOO Oculistica DIR-MOCU
•
Dirigenti Farmacisti laboratorio UFA F-UFA
•
Coordinatore personale infermieristico CPI_OCU
•
Personale Infermieristico UUOO Oculistica PI-OCU
•
Personale Infermieristico laboratorio UFA PI-UFA
•
Operatori addetti al trasporto OSS/SA
•
Autisti
3. PAROLE CHIAVE
Monitoraggio temperatura, data logger,
4. MODALITA’ OPERATIVE
4.1
Scarico dati
In reparto, appena ricevuto il contenitore refrigerato contente il farmaco:
 Prelevare il data logger dal contenitore
 Premere il pulsante per stoppare la registrazione della temperatura
 Inserire il data logger all’interno dell’alloggiamento USB del computer in cui è stato
istallato il software EasylogUSB.
25
 Aprire il software cliccando sull’icona corrispondente presente sul desktop del
computer.
 Si aprirà la maschera principale del programma.
 Fare doppio click sull’icona View previously saved data.
Fare doppio click con il tasto sinistro
del mouse
 Si aprirà il file con la tracciabilità dei tempi e delle temperature
 Salvare il file nella cartella condivisa “TEMPERATURA” dalla quale i dati
26
 Potranno essere accessibili alla farmacia, che li trasferisce nella cartella
“ARCHIVIO TEMPERATURA” presente sul desktop del PC IP 10.121.249.13
 Fare doppio click sull’icona stop the USB Data Logger and download data
Fare doppio click con il tasto sinistro del
mouse
 Accertarsi che sul display del data logger compaia la scritta dS: Delayed start
 Il data logger è pronto per l’utilizzo successivo
 Spegnere il data logger
 Chiudere il programma
27
Riprogrammazione data logger
4.2
Prima dell’invio del contenitore con i farmaci, il farmacista F-UFA preleva il data logger dal
contenitore consegnatogli dall’autista ed effettua le seguenti operazioni:
 Inserire il data logger all’interno dell’alloggiamento USB del computer in cui è stato
istallato il software EasylogUSB.
 Aprire il software cliccando sull’icona corrispondente presente sul desktop del
computer.

Si aprirà la maschera principale del programma

Fare doppio click sull’icona Set up and start the USB Data Logger
Fare doppio click con il tasto sinistro
del mouse
28
 Si apre un’ulteriore finestra con i parametri di scala e range di temperatura già
impostati
 Cliccare sul pulsante next e successivamente su START
 Accertarsi che il data logger è attivo e che sul display compaia la scritta PS: push to
start
 Chiudere il programma
 Inserire il datalogger nel contenitore refrigerato per il trasporto dei farmaci
 Aspettare 5 minuti per consentire alla sonda di stabilizzarsi sulla temperatura
presente all’interno del contenitore di trasporto
 Premere il tasto START presente sul data logger per attivare la registrazione.
29
DISTINTA DI CONSEGNA IN UFA
DAT
N. PROGR
A
DISTINTA
U.O. RICHIEDENTE
N.TERAPIE
ORA
INVIATE
TEMPERATURA
FARMACISTA
VETTORE
ALL’INVIO
NOME, COGNOME
NOME, COGNOME
(RANGE 2-8°C)
,FIRMA
,FIRMA
Note:
DISTINTA RICEVIMENTO PRESSO L’UO RICHIEDENTE*
DATA
N. PROGR
DISTINTA
U.O. RICHIEDENTE
N.TERAPIE
RICEVUTE
ORA
TEMPERATURA ALLA
RICEVENTE
VETTORE
RICEZIONE*
NOME, COGNOME
NOME, COGNOME
(RANGE 2-8°C)
,FIRMA
,FIRMA
*Compilazione a cura del ricevente
Note:
30
SPANDIMENTO E CONTAMINAZIONI ACCIDENTALI
INDICE
1.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2.
PAROLE CHIAVE
3.
PERSONALE INTERESSATO
4.
MODALITA’ OPERATIVE
4.1
SPANDIMENTO ACCIDENTALE DI FARMACI ANTIBLASTICI
(CONTAMINAZIONE AMBIENTALE)
4.2
CONTAMINAZIONE ACCIDENTALE DI FARMACI ANTIBLASTICI:
CONTAMINAZIONE DELL’OPERATORE
4.2.1 CONTAMINAZIONE ACCIDENTALE DI FARMACI ANTIBLASTICI:
CONTAMINAZIONE DELL’OPERATORE: ADEMPIMENTI SUCCESSIVI
5.
ELENCO DEI DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA
31
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
La presente procedura ha l’obiettivo di definire le modalità operative relative
al
processo di gestione degli spandimenti e contaminazioni accidentali da farmaci
antiblastici, identificando la tracciabilità delle attività svolte e dei profili di responsabilità
ad esse connesse, a tutela degli operatori sanitari e di tutti i pazienti che necessitano di
terapie farmacologiche. Si applica al personale che opera presso la Farmacia
Ospedaliera dotata di Unità Farmaci Antitumorali (UFA), l’U.O.C. di Oncologia e
l’U.O.C. di Ematologia.
2. PAROLE CHIAVE
Spandimento, chemioterapici antiblastici, contaminazione accidentale, ambienti.
3. PERSONALE INTERESSATO
Tutti gli operatori coinvolti nel processo (medici, farmacisti, coordinatori infermieristici,
infermieri professionali, tecnici di laboratorio, OSS/SA) sono responsabili ognuno per la
loro competenza.
4. MODALITA’ OPERATIVE
Utilizzare il kit per le emergenze composto come sotto indicato che deve essere tenuto,
ben segnalato e in luogo noto a tutti gli operatori, nelle seguenti situazioni:
-
Locali di stoccaggio dei farmaci antiblastici (1 Kit per locale);
-
Con l’operatore durante le fasi di trasporto
-
Locali di preparazione (1 Kit per ogni stanza e 1 Kit per ogni cappa presente);
-
Unità Operative di somministrazione (1 Kit per ogni Unità Operativa);
-
Squadra trasporto rifiuti (1 Kit);
Il Kit è costituito da:
1. DPI monouso:
1 facciale filtrante FFP3SL (semimaschera);
1 paio occhiali di protezione;
2 paia di guanti in lattice non talcato per la manipolazione di antiblastici;
1 paio di guanti in gomma;
1 camice chirurgico monouso di tipo idrorepellente a chiusura posteriore;
32
1 cuffia monouso
1 paio di sovrascarpe;
4 telini assorbenti;
Polveri ad alto potere assorbente;
1 contenitore con ipoclorito di sodio al 10%;
1 contenitore rigido per rifiuti ospedalieri taglienti;
2 palette a perdere;
1 scopino a perdere;
1 sacchetto in PVC;
5 m di striscia adesiva per delimitare la zona interessata;
Numero telefonico del Servizio di Prevenzione e Protezione e, dove presente, della
squadra aziendale di pronto intervento per le emergenze;
Istruzioni scritte sulle modalità di impiego del Kit.
4.2 SPANDIMENTO ACCIDENTALE DI FARMACI ANTIBLASTICI (CONTAMINAZIONE
AMBIENTALE)
4.2.1 PROCEDURE AMBIENTALI IMMEDIATE
In caso di incidenti che comportino una contaminazione ambientale accidentale (es.
rottura di una fiala), è necessario adottare immediatamente le procedure di emergenza in
caso di spandimento accidentale successivamente descritte.
Eseguire le seguenti operazioni:

Indossare i DPI (camice, tuta, mascherina, maschera di protezione, guanti e
soprascarpe).

Delimitare l’area contaminata con gli indicatori di emergenza.

Assorbire gli spandimenti con le seguenti modalità:
-
LIQUIDI: coprire, con carta assorbente o pannetti monouso o polvere assorbente, la
parte contaminata partendo dall’esterno verso l’interno;
-
POLVERI: coprire, con pannetti monouso umidificati, intrisi di ipoclorito di sodio al
10%.la parte contaminata, partendo dall’esterno verso l’interno

Raccogliere i frammenti di vetro con l’apposita paletta o pinza.
33

Lavare l’area contaminata con abbondante quantità di detergente a acqua per
almeno tre volte.

Consultare la scheda tecnica del farmaco e se necessario utilizzare idonee
sostanze neutralizzanti (ad esempio etanolo 70° o ipoclorito di sodio al 5%, per
24h).

Segnalare adeguatamente la zona dello spandimento per almeno 12 ore: in questo
periodo vanno eseguiti almeno tre lavaggi acqua e con soluzione di ipoclorito di
sodio al 10% e successivo risciacquo. Nella zona dello spandimento è vietato il
passaggio alle persone non autorizzate per tutto il periodo necessario ad eseguire
le fasi di pulizia e bonifica.
Al termine delle operazioni:

riporre gli indumenti e i dispositivi di sicurezza utilizzati negli appositi contenitori per
i rifiuti speciali a chiusura ermetica.

Notificare l’incidente al Responsabile della U.O., al farmacista responsabile
dell’UFA, alla Direzione Sanitaria, al responsabile del Servizio di Prevenzione e
Protezione, al medico competente e all’INAIL (SPA/M1, SPA/M2).
4.3 CONTAMINAZIONE ACCIDENTALE DI FARMACI ANTIBLASTICI:
CONTAMINAZIONE DELL’OPERATORE
 Acqua fredda
 Sapone liquido
 Ipoclorito di Sodio 1%
 Ipoclorito di Sodio 5%
Ogni evento accidentale comportante una possibile contaminazione del lavoratore con
chemioterapici antiblastici deve essere segnalato al Responsabile del Servizio di
Prevenzione e Protezione (SPP), al Medico Competente e all’INAIL (SPA/M1, SPA/M2)..
È necessario prevedere:
-
provvedimenti immediati: il trattamento da effettuare a livello individuale sul lavoratore
esposto e ambientale sull’area contaminata;
-
provvedimenti successivi quali,
la segnalazione al Direttore dell’U.O., al Direttore
Sanitario di Presidio, al Servizio di Prevenzione e Protezione, al Medico Competente e
34
all’ INAIL (SPA/M1, SPA/M2);
Provvedimenti immediati a carico dei lavoratori contaminati, ossia che abbiano avuto un
contatto accidentale della cute o delle mucose con i farmaci citotossici.
OCCHI:
-
Lavare abbondantemente con soluzione fisiologica sterile per almeno 15 minuti o
utilizzando, ove presente, l’apposito lavaocchi per non meno di 10 minuti;
-
Sottoporsi a visita di controllo presso il Pronto Soccorso.
MUCOSE e CUTE:
-
Se indossati, rimuovere immediatamente i guanti. Questa operazione ove possibile
deve avvenire sotto cappa per evitare la contaminazione dell’ambiente circostante;
-
Lavare abbondantemente con acqua corrente e successivamente, per la cute, con
acqua e sapone per alcuni minuti;
-
Sottoporsi a visita medica di controllo presso il Pronto Soccorso;
-
Eliminare i guanti contaminati come rifiuto speciale di tipo sanitario.
PUNTURE:
-
Se indossati, rimuovere immediatamente i guanti e successivamente eliminarli come
rifiuto speciale di tipo sanitario.
-
Premere per far uscire del sangue e lavare con acqua corrente e sapone per alcuni
minuti;
-
Trattare l’area applicando impacchi caldo-umidi per alcuni minuti sulla zona di contatto
e se compare eritema applicare una pomata cortisonica, due volte al giorno, fino a
scomparsa del rossore;
-
Sottoporsi a visita medica di controllo presso il Pronto Soccorso.
CAVO ORALE:
-
Sciacquare la bocca con acqua corrente, fare dei gargarismi senza deglutire
-
Consultare immediatamente un medico
In caso di contaminazione di un qualsiasi dispositivo di protezione individuale (camice,
guanto, mascherina, visiera, sovrascarpe) provvedere a sostituirlo immediatamente e
procedere, se monouso, al suo smaltimento come rifiuto speciale di tipo sanitario.
35
*Raccomandazioni
Per i farmaci elencati, attenersi alle indicazioni specifiche riportate nel prospetto
Principio attivo
Prodotto da utilizzare
doxorubicina
Ipoclorito di Sodio 1%
vinblastina
Ipoclorito di Sodio 5%
epirubicina
Risciacquare con acqua
4.3.1 CONTAMINAZIONE ACCIDENTALE DI FARMACI ANTIBLASTICI:
CONTAMINAZIONE DELL’OPERATORE: ADEMPIMENTI SUCCESSIVI
In caso di esposizioni accidentali ogni lavoratore esposto all’evento ha l’obbligo di
segnalare l’accaduto al Servizio di Prevenzione e Protezione Aziendale e all’ambulatorio di
sorveglianza sanitaria dei lavoratori (medico competente dell’azienda).
Nel caso di compilazione di modello INAIL per infortunio sul lavoro, il referente aziendale
che provvede a riportare gli eventi infortunistici sull’apposito registro INAIL segnala
l’accaduto al Responsabile del SPP e al medico competente.
Qualora non vi siano giorni di assenza dal lavoro, e pertanto non sussista l’obbligo di
segnalare l’infortunio sul registro INAIL il Servizio di Prevenzione e Protezione,
l’Ambulatorio per la Sorveglianza Sanitaria dei Lavoratori o altra apposita struttura
Aziendale provvederà a riportare l’evento su di un apposito “registro aziendale degli
incidenti con esposizione ad antiblastici non comportanti assenza dal lavoro e non
segnalati all’INAIL”, con le stesse modalità previste per la segnalazione di un qualsiasi
evento infortunistico aggiungendo in particolare tutte le informazioni relative a modalità e
tempi di esposizione, tipo e quantità di sostanza a cui il lavoratore è stato esposto.
In ogni caso di esposizione accidentale il lavoratore, previo parere del medico competente,
deve essere sottoposto a sorveglianza sanitaria immediata.
5. ELENCO DEI DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA
CODICE
DESCRIZIONE
SPA
PROCEDURA IN CASO DI SPANDIMENTO E CONTAMINAZIONI ACCIDENTALI
SPA/M1
SEGNALAZIONE CONTAMINAZIONE AMBIENTALE DA FARMACI ANTIBLASTICI
SPA/M2
SEGNALAZIONE CONTAMINAZIONE OPERATORE DA FARMACI ANTIBLASTICI
36
SEGNALAZIONE CONTAMINAZIONE
AMBIENTALE DA FARMACI ANTIBLASTICI
37
Al Direttore Sanitario P.O………………………
Al responsabile servizio di Prevenzione e Protezione
Al Medico Competente
DATA……….
ORA…….
Ambiente nel quale è accaduto l’incidente……………………………………………………....
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
Sostanza/e coinvolta/e nell’incidente:
Sostanza 1 ……………………………….
Sostanza 2 ……………………………….
Sostanza 3 ……………………………….
Sostanza 4………………………………..
Persone coinvolte nell’incidente:
Cognome
Nome
Unità Operativa
Ruolo nell’incidente
Modalità di accadimento:……………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
Azioni intraprese:……………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………..................................................
................................................................................................................................................
FIRMA PREPOSTO
38
Al Direttore Sanitario P.O………………………
Al responsabile servizio di Prevenzione e Protezione
Al Medico Competente
DATA……….
ORA…….
Zona del corpo contaminata ………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
Sostanza/e coinvolta/e nell’incidente:
Sostanza 1 ………………………………
Sostanza 2 ……………………………….
Sostanza 3 ……………………………….
Sostanza 4………………………………..
Persone coinvolte nell’incidente:
Cognome
Nome
Unità Operativa
Ruolo nell’incidente
Modalità di accadimento: ………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
Azioni intraprese …………………………………………………………………………..............
......…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
FIRMA PREPOSTO
39
SPANDIMENTO E CONTAMINAZIONI ACCIDENTALI
INDICE
1.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2.
PAROLE CHIAVE
3.
PERSONALE INTERESSATO
4.
MODALITA’ OPERATIVE
5.
RIFERIMENTI NORMATIVI E/BIBLIOGRAFICI
6.
ELENCO DEI DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA
40
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
La presente procedura ha l’obiettivo di definire le modalità operative relative
al
processo di gestione degli spandimenti e contaminazioni accidentali da farmaci
antiblastici, identificando la tracciabilità delle attività svolte e dei profili di responsabilità
ad esse connesse, a tutela degli operatori sanitari e di tutti i pazienti che necessitano di
terapie farmacologiche. Si applica al personale che opera presso la Farmacia
Ospedaliera dotata di Unità Farmaci Antitumorali (UFA), l’U.O.C. di Oncologia e
l’U.O.C. di Ematologia.
2. PAROLE CHIAVE
Spandimento, chemioterapici antiblastici, contaminazione accidentale, ambienti.
3. PERSONALE INTERESSATO
Tutti gli operatori coinvolti nel processo (medici, farmacisti, coordinatori infermieristici,
infermieri professionali, tecnici di laboratorio, OSS) sono responsabili ognuno per la loro
competenza.
4. MODALITA’ OPERATIVE
Utilizzare il kit per le emergenze composto come sotto indicato che deve essere tenuto,
ben segnalato e in luogo noto a tutti gli operatori, nelle seguenti situazioni:
-
Locali di stoccaggio dei farmaci antiblastici (1 Kit per locale);
-
Con l’operatore durante le fasi di trasporto
-
Locali di preparazione (1 Kit per ogni stanza e 1 Kit per ogni cappa presente);
-
Unità Operative di somministrazione (1 Kit per ogni Unità Operativa);
-
Squadra trasporto rifiuti (1 Kit);
In caso di spandimenti accidentali che comportano contaminazioni ambientali e/o
contaminazione dell’operatore, seguire quanto riportato nell’istruzione di lavoro SPA/IL1 e
segnalare l’accaduto al Direttore Sanitario di presidio, al Responsabile del Servizio di
Prevenzione e Protezione (RSPP), al Medico Competente e all’INAIL utilizzando i moduli
SPA/M1 e SPA/M2.
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5.2 – INDICATORI
Cod.
TITOLO
Valore
Valore
Valore
Attuale
Atteso
Target
n. contaminazioni ambientali
Spa.1 rilevate/n.contaminazioni ambientali
segnalate
n. contaminazioni operatori
Spa.2 rilevate/n.contaminazioni operatori
segnalate
5. RIFERIMENTI NORMATIVI E/BIBLIOGRAFICI
-
Provvedimento 5 agosto 1999: “Documento Linee Guida per la sicurezza e la salute
dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario”. GU n. 236 del
7/10/99.
-
Good Manufacturing Practice – European Commission (GMP). Vol. 4 all.1:
“Manufacture of sterile medicine products” – 25/11/2008 (rev.).
-
Indicazioni per l’applicazione delle Linee guida chemioterapici antiblastici ISPESL e
AIMPLS: “Sintesi delle indicazioni per una razionale applicazione delle Linee Guida
Ministeriali sulla prevenzione dei rischi occupazionali nella manipolazione dei
chemioterapici antiblastici”. Med Lav 2001: 92, 2: 137-48.
-
Codice di Galenica Clinica SIFO.
6. ELENCO DEI DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA
CODICE
DESCRIZIONE
SPA/IL1
PROCEDURA IN CASO DI SPANDIMENTO ACCIDENTALE
SPA/M1
SEGNALAZIONE CONTAMINAZIONE AMBIENTALE DA FARMACI ANTIBLASTICI
SPA/M2
SEGNALAZIONE CONTAMINAZIONE OPERATORE DA FARMACI ANTIBLASTICI
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