Gestione del rischio clinico. Analisi proattiva dei rischi clinico

Gestione del rischio clinico. Analisi
proattiva dei rischi clinico-assistenziali
mediante la tecnica FMEA/FMECA
Patrizio Di Denia
Responsabile Ufficio Risk Management
IRCSS Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna
[email protected]
Patrizio Di Denia - IRCCS IOR
Bologna
L’approccio sistemico agli incidenti
2
2
Metodi per l’analisi del rischio
METODO REATTIVO
studio a posteriori degli incidenti
ed è mirato ad individuare
le cause che hanno permesso
il loro verificarsi
METODO PROATTIVO
mira all’individuazione e
all’eliminazione delle
criticità del sistema prima che
l’incidente si verifichi ed è basato
sull’analisi dei processi,
ne individua i punti critici con
l’obiettivo di progettare
sistemi sicuri
Strumenti
• Incident reporting
• Root cause analysis
• SEA
• Revisione cartelle
cliniche
Strumenti
• FMEA/FMECA
• Linee guida evidencebased
• Protocolli e procedure
Approccio proattivo agli incidenti
• Parte dal presupposto che sia possibile
prevenire gli errori
• Applicato nelle condizioni di normalità del
sistema e non solo nel caso in cui sia
avvenuto un incidente.
• Si tratta di una sorta di monitoraggio
continuo che tiene sotto costante verifica lo
stato di sicurezza del sistema stesso
• Metodologia prevalentemente utilizzata
nelle”organizzazioni
ad
alta
affidabilità”
4
Cosa sono le “Organizzazioni ad Alta
Affidabilità” -“High Reliability
Organizations”?
Le HRO sono organizzazioni che hanno un
numero di gravi incidenti inferiori a quelli attesi in
base ai fattori di rischio e alla complessità
Reason, 1997
Sono sistemi tecnico-sociali in cui si è sviluppata
una cultura sensibile alla sicurezza - che permette
di affrontare l’incerto, l’imprevedibile e le minacce
nel tempo
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Roberts, 2004
La tecnica FMEA/FMECA
• La Failure Mode and Effect (Criticality)
Analysis è una tecnica di tipo
previsionale utilizzata nelle HRO per
l’identificazione e la classificazione di
priorità del rischio e si può tradurre con
“Analisi dei Modi di Guasto /Errore e dei
loro Effetti”.
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La Fmea/Fmeca: un po’ di storia
• Nacque negli anni ’60
nell’ambito
dell’industria
missilistica, per valutare
l’affidabilità degli
strumenti elettronici.
• È utilizzata
nell’industria
aereonautica ed in
quella automobilistica.
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Da FMEA a HFMEA
• Negli Stati Uniti, si usa la sigla
H(ealth)FMEA per indicare l’applicazione
della FMEA nel contesto sanitario ed è
definita come “una valutazione prospettica che
identifica e migliora step di processo in modo
tale da assicurare un outcome ragionevolmente
sicuro e clinicamente desiderabile”.
(Veteran Affairs and National Center for
Patient Safety) in
http://www.patientsafety.gov/
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•
Cosa è la Fmea?
a Failure Mode and Effects
Analysis è una tecnica
specialistica per la
valutazione preventiva
dei rischi di prodotto o di
processo
L’applicazione della metodologia
FMEA è prevista:
•dagli Standard 2001 for Patient
Safety della Joint Commission
per l’accreditamento delle
organizzazioni sanitarie
Permette l’analisi
qualitativa e quantitativa
dei rischi potenziali (i
•dalle norme ISO 9004:2000 per
failure mode) per
il controllo della qualità dei
l’individuazione delle
processi
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priorità di intervento
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A cosa si può applicare la FMEA?
Si può distinguere:
• Una FMEA applicabile ai progetti per l’abbassamento
del rischio di difetti/errori in un bene o servizio
determinati da una cattiva progettazione.
• Una FMEA applicabile sui processi per abbassare il
rischio di difetti/errori in un bene o servizio
determinati da attività mal o non eseguite nel corso
del processo di produzione/erogazione.
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Perché FMEA ?
• Previene i bias insiti nei diversi sistemi di
rilevazione
• Elimina le problematiche relative alla paura,
all’imbarazzo ed alle implicazioni legali che
possono insorgere in caso di un evento avverso
realmente accaduto
• È un ottimo strumento per “rompere il ghiaccio”
in contesti “difficili”
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Cosa aggiunge la Fmea/Fmeca ad altri
metodi di analisi del rischio?
(IPR)
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Come si usa la FMEA/FMECA?
• Con la FMEA si realizza un’analisi di tipo
qualitativa di un progetto/processo che
permette di identificare i possibili Modi di
Guasto/Errori, i loro Effetti e le Cause potenziali.
• Con la FMECA si aggiunge un’analisi di tipo
quantitativa che permette di classificare i Modi
di Guasto/Errori in base ad un Indice di Priorità
di Rischio (IPR) utilizzabile per intervenire
successivamente sui rischi prioritari.
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Step 1. Identificazione processo critico
• Innanzitutto è necessario selezionare il
processo “critico” a cui applicare la
tecnica Fmea. Possono essere
considerati processi “critici” quelli
rilevanti (rischiosi per il cliente o
l’organizzazione, quelli in cui sono già
accaduti eventi avversi, ecc.).
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Alcuni esempi di processi
• Gestione terapia farmacologica
• Gestione paziente cardiologico
• Gestione paziente in TAO
• Gestione paziente diabetico
• Gestione paziente pediatrico
• Gestione a domicilio paziente “fragile”
• …..
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Step 2. Formazione del team di lavoro
• La costituzione del team di lavoro Fmea
è un momento importante per la buona
riuscita dell’analisi. Il team deve essere
multidisciplinare e prevedere la
presenza di esperti delle professionalità
coinvolte nel processo scelto.
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Step 3. Analisi del processo
•Analizzare il processo
descrivendone fasi e
attività (mediante
diagrammi, flow-chart,
ecc.)
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Gestione terapia farmacologica
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Step 4. Identificazione dei
potenziali rischi (failure mode)
• In questa fase il gruppo di lavoro deve
individuare i potenziali rischi (i “failure
mode”) per il cliente.
COSA POTREBBE ANDARE STORTO
NELL’ATTIVITA’ ESAMINATA?
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Step 5. Descrizione degli effetti e delle
misure di controllo
• L’attività successiva è quella di descrivere per
ogni failure mode, le possibili conseguenze (gli
“effect”), quindi i danni che potrebbe subire il
cliente in caso di accadimento dell’evento
indesiderato e le misure di controllo presenti
(barriere) che permettono di
intercettare/impedire l’evento (procedure,
check-list, doppi controlli, sistemi di allarme,
ecc.) .
QUALE DANNO SI PUO’ PROVOCARE
AL PAZIENTE?
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Step.6 Stimare la gravità, la probabilità e
la rilevabilità dei failure modes
• Ad ogni failure mode si attribuiscono tre valori
relativi a: :
G rappresenta la gravità delle conseguenze in
caso di errore
P rappresenta la frequenza o probabilità che si
verifichi l’errore
R rappresenta la possibilità che l’errore sia
rilevato prima che esso si verifichi. Si valuta il
livello delle misure di controllo (procedure,
check-list, doppi controlli, sistemi di allarme,
ecc.) presenti.
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Esempio di scale di valutazione del rischio
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Esempio di scale di valutazione del rischio
Scala di gravità
Scala di probabilità
Scala di rilevabilità
•Nessun danno = 1-2
•Danni minimi = 3-4
•Danni moderati che
permangono per breve
termine = 5-6
•Danni significativi che
permangono per lungo
termine = 7-8
•Danni permanenti =
9-10
•Estremamente
improbabile/ non accade
quasi mai = 1-2
•Bassa probabilità/
accade pochissime volte
=3-4
•Moderata probabilità/
accade occasionalmente =
5-6
•Alta probabilità/accade
ripetutamente =7-8
•Altissima probabilità /è
quasi inevitabile =9-10
•Quasi certamente può
essere individuato e
corretto = 1-2
•Alta possibilità di essere
individuato e corretto =
3-4
•Moderata possibilità di
essere individuato e
corretto = 5-6
•Bassa possibilità di essere
individuato e corretto =
7-8
•Remota possibilità di
essere individuato e
corretto = 9-10
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Tabella di Gravità
1
Errore senza nessuna conseguenza per il paziente
6
Errore che può provocare un danno trascurabile che non richiede alcun
trattamento (dieta errata, mancata informazione, ritardo di procedure
diagnostiche, ecc.)
Errore che può provocare un danno lieve che non richiede alcun
trattamento (nausea, sudorazione, tremori, lieve ipotensione, ecc.)
Errore che può produrre un danno che necessita di osservazione e
procedure diagnostiche senza alcun trattamento (Rx, consulenze, prelievi
ematici, ecc.)
Errore che può produrre un danno che necessita di trattamenti minori
(bendaggi, impacchi, antiemetici, analgesici, FANS, ecc.)
Errore che può produrre un danno che necessita di un trattamento con
farmaci importanti (analettici, cardiotonici, corticosteroidi, ecc.)
7
Errore che può produrre un ricovero in ambiente ospedaliero
2
3
4
5
8
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10
Errore che può produrre un ricovero in ambiente ospedaliero con esiti alla
dimissione
Errore che può provocare gravi disabilità permanenti
Errore che può provocare
o Di
contribuire
alIOR
decesso
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Tabella di Probabilità
1
impossibile È praticamente impossibile che l'evento si verifichi
2
remota Può capitare ogni 10-30 anni
3
bassa può capitare ogni 5-10 anni
4
infrequente è possibile che capiti nei prossimi 2-5 anni
5
moderata è possibile che si verifichi nel prossimo anno
6
occasionale mi aspetto che si verifichi nel prossimo anno
7
frequente generalmente si verifica più di una volta all'anno
8
Mediamente frequente si verifica circa una volta al mese
9
Molto frequente si verifica più volte al mese
10
certa sono certo che si verificherà entro breve tempo (giorni)
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Tabella di Rilevabilità
4
certa esistono sistemi specifici che rendono certo che l'errore sarà intercettato
prima che possa determinare conseguenze per il paziente
quasi certa solo un' alterazione dei sistemi di controllo non consente la
rilevazione dell'errore prima che abbia effetto sul paziente
altissima l'errore è stato sempre intercettato prima che avesse effetto sul
paziente
molto alta normalmente l'errore viene intercettato prima che abbia effetto
sul paziente
5
alta l'errore viene intercettato salvo disattenzioni dell'operatore
6
media sono in atto misure che in alcuni casi consentono di rilevare l'errore
prima che abbia effetto sul paziente
bassa l'errore viene occasionalmente rilevato durante lo svolgimento delle
normali attività
bassissima l'errore è intercettabile mettendo in atto speciali e complesse
procedure di controllo normalmente non applicate
quasi nulla solo un intervento esterno alle normali pratiche potrebbe
evidenziare l'errore prima che abbia effetto sul paziente
nulla non esiste alcuna possibilità di intercettare l'errore prima che abbia
effetto sul paziente
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Step 7. Determinare l’Indice di Priorità di
Rischio (IPR)
GRAVITA’
1-10
PROBABILITA’
1-10
RILEVABILITA’
10-1
G x P x R = IPR
1-1000
Gravità delle conseguenze dell’errore
Probabilità o frequenza di accadimento dell’errore
Rilevabilità dell’errore
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Step 8. Individuare le possibili cause
• A questo punto, è necessario
determinare le cause dei failure mode,
conducendo un’analisi delle cause.
PERCHE’ SI POTREBBE VERIFICARE
QUESTO ERRORE?
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Step 9. Definire le azioni di
miglioramento
• In considerazione delle cause
individuate, si deciderà di intervenire
sui failure mode “prioritari” (quelli con il
valore IPR più elevato) con azioni di
miglioramento per ridurre la
probabilità di accadimento di eventi
indesiderati.
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Step 10. Valutazione della efficacia delle
azioni intraprese
•
L’ultima fase è quella della valutazione delle azioni
intraprese, per verificare se hanno prodotto
miglioramenti sulla sicurezza.
• La verifica può essere effettuata:
1. rivalutando il processo dopo un adeguato periodo
di tempo con la tecnica Fmea/Fmeca
2. con la valutazione di appropriati indicatori di
processo (attuazione di progetti formativi,
elaborazione di procedure, ecc.) e di esito (n. eventi
indesiderati, livello di soddisfazione dei clienti, ecc.)
precedentemente individuati.
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FOGLIO DI LAVORO
FMEA/FMECA PER L’ANALISI DI UN PROCESSO
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FMEA/FMECA: limiti e vantaggi
LIMITI:
Possibile soggettività
nell’utilizzo della tecnica
Necessità di adattamento
degli strumenti disponibili
Necessità di training del
personale
Necessità di
facilitatori/tutor esperti
del metodo
VANTAGGI:
 Migliora la percezione
dei rischi presenti nel
processo
 Consente di ripensare i
processi/attività per
ridurre il rischio di errori
 Favorisce il confronto e
l’integrazione
multidisciplinare
 Promuove la diffusione
della cultura preventiva
del rischio
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Utilizzo della metodologia FMEA-FMECA
per la valutazione del rischio legato alla
terapia farmacologica in Medicina Generale
• Nell’ambito delle
cure primarie ed in
particolare
nell’ambulatorio di
medicina generale,
sono stati identificati
due processi
• Gestione terapia
farmacologica (dalla
prescrizione al
monitoraggio degli
effetti)
• Gestione del farmaco
(approvvigionamento,
stoccaggio e controllo
delle scorte)
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Coinvolti 356 MMG di 7 Distretti sanitari (AUSL Modena)
Complessivamente sono state identificate 73 “occasioni di
errore” o punti critici nel processo e 208 criticità specifiche
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GESTIONE TERAPIA
GESTIONE FARMACI
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Considerazioni conclusive
In conclusione si possono trarre indicazioni relative a
tre diversi aspetti:
· l’opportunità del coinvolgimento dei MMG nei
processi di gestione del rischio clinico
· pro e contro nell’utilizzo dell’analisi FMEA come
strumento di identificazione e analisi del rischio
clinico
· le aree prioritarie di intervento nella promozione
della sicurezza del processo di gestione della terapia
farmacologica nelle cure primarie
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