INFORMAZIONI RELATIVE ALLA RECENTE APPROVAZIONE

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE
E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
30 Ottobre 2006
INFORMAZIONI RELATIVE ALLA RECENTE APPROVAZIONE DELLA
FORMULAZIONE DI KALETRA® IN COMPRESSE
RISCHIO DI CONFUSIONE DEL PAZIENTE TRA LE DUE FORMULAZIONI
Egregio Dottore / Gentile Dottoressa,
Abbott desidera informarla che è stata recentemente approvata la formulazione in compresse di
KALETRA® (lopinavir/ritonavir) da 200/50 mg che sostituirà progressivamente l’attuale
formulazione in capsule da 133/33 mg. Esistono alcune importanti differenze tra la formulazione di
KALETRA® in compresse e quella in capsule:
•
•
•
La dose giornaliera standard della nuova formulazione in compresse è di 2
compresse due volte al giorno (mentre la posologia delle capsule di KALETRA® è di
tre capsule due volte al giorno).
Le compresse di KALETRA® possono essere assunte con o senza cibo (mentre le
capsule di KALETRA® vengono assunte preferibilmente con il cibo).
Le compresse di KALETRA® possono essere conservate a temperatura ambiente e
non necessitano di essere refrigerate prima e dopo la dispensazione (mentre le
capsule di KALETRA® devono essere refrigerate se non vengono usate entro 42
giorni).
(per ulteriori informazioni vedi la tabella sotto)
Potenziale per gli errori da dosaggio e da sovradosaggio
Le compresse di KALETRA® cominceranno a sostituire le capsule nelle farmacie a iniziare
dal 30 Ottobre. Abbott prevede una conversione completa alla nuova formulazione in
compresse entro il mese di Dicembre 2007.
Durante il periodo di transizione, quando le capsule e le compresse di KALETRA® saranno
contemporaneamente in commercio, esiste il rischio potenziale di confusione circa il
numero di pillole da assumere, che potrebbe dar luogo a un sovradosaggio del farmaco. Al
fine di ridurre tale potenziale di errore, viene suggerito ai medici di prescrivere KALETRA®
in base alla dose quotidiana (400/100 mg lopinavir/ritonavir due volte al giorno) piuttosto
che in base al numero di capsule/compresse al giorno.
I medici, i farmacisti ed i pazienti sono abituati al dosaggio con 3 capsule di KALETRA® (133/33
mg/capsule) due volte al giorno, però la dose di KALETRA® compresse (200/50 mg/compressa) è
ridotta a 2 compresse due volte al giorno. È necessario che tutti i medici, i farmacisti ed i pazienti
siano informati di questa differenza importante e del rischio potenziale di errore in particolare
durante il periodo di transizione.
KALETRA® compresse e capsule non devono essere assunte contemporaneamente.
La soluzione orale di KALETRA® rimarrà in commercio in tutti i mercati ed è la formulazione
preferita per la somministrazione ai pazienti pediatrici al fine di garantire il corretto dosaggio basato
sulla massa corporea.
Prescrizione delle compresse di KALETRA®
Le compresse di KALETRA® devono essere prescritte nel modo seguente:
• KALETRA® 200/50mg 2 compresse due volte al giorno
Durante il periodo di transizione dal 30 Ottobre 2006 al Dicembre 2007, quando entrambe
le forme farmaceutiche potrebbero essere disponibili sul mercato, si raccomanda ai medici
di prescrivere chiaramente KALETRA® 200/50mg 2 compresse due volte al giorno o
KALETRA® 133/33mg 3 capsule due volte al giorno per ridurre il rischio d’errore durante
la prescrizione e la successiva dispensazione.
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza della segnalazione delle sospette
reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio
rischio favorevole nelle loro reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.
Principali differenze tra le capsule KALETRA® e le Nuove compresse di KALETRA®
Indicazione
Posologia
Effetto del cibo
Capsule KALETRA®
Trattamento dell’infezione da
HIV-1 in adulti e bambini
KALETRA® 133/33,3 mg:
3 capsule due volte al giorno
Da assumersi
preferibilmente con il cibo
NUOVE
Compresse KALETRA®
Trattamento dell’infezione da
HIV-1 in adulti e bambini
KALETRA® 200/50mg:
2 compresse due volte al giorno
Da assumersi con o senza cibo
•
Somministrazione
contemporanea di
efavirenz,
nevirapina,
amprenavir, o
nelfinavir
•
4 capsule di KALETRA® due
volte al giorno
•
Conservazione
•
Conservare a
temperatura ambiente
(fino a 25°C) se utilizzato
entro 42 giorni
Le capsule o la soluzione
orale rimangono stabili
sino alla data di
scadenza riportata sul
contenitore, se
refrigerate
•
•
La somministrazione
contemporanea di
KALETRA® compresse da
200/50 mg non è consigliata
Se la somministrazione
contemporanea fosse
clinicamente indicata, si
potrebbe considerare un
incremento posologico di
KALETRA® compresse da 2
a 3 compresse due volte al
giorno, purchè si effettui un
attento monitoraggio della
tollerabilità
Conservare a temperatura
ambiente
Non è necessario refrigerare
prima o dopo la
dispensazione
Aspetto
Colore: arancio
Marchio: “A di Abbott” PK
Colore: giallo
Marchio: “A di Abbott” KA
Per le informazioni complete in merito alla sicurezza si rimanda alla consultazione del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto.
Ove ci fosse qualsiasi domanda o necessità di informazioni aggiuntive, sulle compresse da 200/50
mg di KALETRA® , si potrà contattare l’Informatore Scientifico del Farmaco di Abbott.