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Novità e Applicazioni Pratiche di GAMP5:
GDS EDPM (Electronic Document Process Management):
Strumenti per la selezione del fornitore e di
un software di gestione secondo GAMP5
Barbara Testoni – Coordinatore Gruppo EDPM AFI - ISPE GAMP
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Origini del GDS EDPM
• Collaborazione tra AFI & ISPE GAMP Forum Italia
• Questionario inviato a Giugno 2007
• 1°Meeting: 24 Settembre 2007
• Obiettivo: Condividere Conoscenza ed Esperienze
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Membri GDS EDPM
• Soci di AFI e/o ISPE GAMP Forum Italia
• Più di 70 adesioni, di cui 12 partecipanti attivi e una media
di 15-22 partecipanti ai vari incontri
• Date Incontri c/o sede AFI, V.le Ranzoni,1 Milano:
• 27/11/2007
• 12/02/2008
• 15/04/2008
• 27/05/2008
• 22/10/2008
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Mission
MOVE INFORMATION AND NOT PAPER
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Problematiche
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
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Paper overload
Errori di trascrizione
Ripetizione nella introduzione dei contenuti
Difficoltà ad individuare univocamente la versione
ufficiale di un documento
Carta ed elettronico non corrispondenti
Perdita di Informazione
Difficoltoso recupero dei dati originali
Problemi di compimento di direttive GxP
Salvaguardia della Confidenzialità e Proprietà
Intellettuale
Ritardi nella sottomissione e valutazione
…
Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Principali Esigenze
• Gestione e circolazione più razionale, efficiente e
sicura della conoscenza / documentazione
prodotta in azienda, in tutte le fasi dei processi
aziendali
• Corrispondenza tra copia cartacea ed elettronica
• Meno ‘carta’
• Adozione della firma elettronica / digitale per
ottimizzare i processi
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Prospettiva
1. Processo: usiamo informazioni elettroniche
e non su carta
2. Compliance
3. Soluzioni (Fornitori e Prodotti)
4. Approccio Progettuale e di Convalida
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Ciclo di Vita GAMP5
Punto di Attenzione
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Concept – Obiettivi GDS EDPM
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1.
Introduzione dei concetti base e normative
2.
Definizione System Scope o High Level User Requirements
Specification
3.
Audit al Fornitore di Prodotto e di Servizi
4.
Presentazioni fornitori e soluzioni
5.
Valutazione Soluzioni Proposte
6.
Scelta
7.
Definizione del piano di progetto e approccio alla convalida
Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Concept - Processo
Testimonianze / Esperienze:
• Actavis (ex Pfizer): Change Control
• Chiesi Farmaceutici: Audit e Non Conformità
• Grunenthal: SAP Change and User Authorization
• Molteni: SOP e Deviazioni di Produzione
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Concept - Compliance
Normative:
• FDA CFR21 part11
• EU Annex 11’Computerized System’ (New Version – draft)
Linea Guida GAMP5:
• Ciclo di vita
• Supplier Assessment: Appendice M2 e Checklist per Supplier
Audit (Postal, On Site)
• Gestione Documentazione: Appendice M9
Altro:
• GMP Trends per deviazioni in fase ispettiva
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Concept – Prodotti e Fornitori
Soluzioni:
1. eDocCompliance e QProcess di Qumas (Irlanda)
tramite distributore H@rlock (Milano)
2. Track Wise di Sparta System (Israele)
3. Livelink di Opentext tramite System Integrator
Tinext (Lugano)
4. Xway di 3D Endless (Bologna)
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Concept – Strumenti x la Selezione
1. GAMP5 Postal Supplier Audit Checklist
2. High Level User Requirements
3. Matrice di confronto delle soluzioni
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – GAMP5 Postal Supplier Audit (1/4)
Objective of Questionnaire
‘The objective of this Postal Audit
Questionnaire is to gain insight into the quality
management practices, organization, and
experience of your company.’
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – GAMP5 Postal Supplier Audit (2/4)
• A. Company Details
Information is required on your company, its location(s), history,
and organization, and its experience with the pharmaceutical
and healthcare industries.
• B. Products Supplied to the Pharmaceutical and
Healthcare Industries
Information is required on the products and/or services that
your company provides to the pharmaceutical and healthcare
industries.
• C. Details of Specific Products
This section is used to provide specific information on a
particular product if this is included within the scope of this
postal audit.
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – GAMP5 Postal Supplier Audit (3/4)
• D. Quality Management System – Overview and General
Requirements
Information is required on the Quality Management System
used to develop the product and/or to provide the services.
• E. Quality Management System – Planning and Reporting
Processes
Information is required on the quality and project planning
processes used to develop the product and/or to provide the
service, and associated documentation.
• F. Quality Management System – Software Development
Processes
Information is required on the software development life cycle
activities used to design, maintain and test the software
product(s) supplied either stand alone or with equipment.
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – GAMP5 Postal Supplier Audit (4/4)
• G. Quality Management System – Infrastructure and
Support Processes
Information is required on the business and quality support
processes used within your company and their effectiveness.
• H. Electronic Records And Electronic Signatures
Information is required on how the product has been designed
and configured to meet the supplier specific requirements
relating to pharmaceutical regulatory agency regulations on
electronic records and signatures. Answers to these questions
will enable us to assess the work required to integrate the
product into our business in order to comply with relevant
regulations (e.g., US FDA 21 CFR Part 11).
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – High Level URS (1/6)
1.
2.
Confidentiality Statement
Document Details & Revision History
3. Index
4.
5.
6.
7.
8.
9.
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Introduction
Requirements Information
Lists of Detailed Requirements
Assumptions, Exclusions, Limitations,
Constraints (Vendor, System)
Glossary (Definitions & Acronyms)
References
Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – High Level URS (2/6)
1.
2.
3.
Confidentiality Statement
Document Details & Revision History
Index
4. Introduction
Purpose
5.
6.
7.
8.
9.
19
Background
Scope
Requirements Information
Lists of Detailed Requirements
Assumptions, Exclusions, Limitations,
Constraints (Vendor, System)
Glossary (Definitions & Acronyms)
References
Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – High Level URS (3/6)
1.
2.
3.
Confidentiality Statement
Document Details & Revision History
Index
4. Introduction
Purpose
Background
5.
6.
7.
8.
9.
20
Scope
Requirements Information
Lists of Detailed Requirements
Assumptions, Exclusions, Limitations,
Constraints (Vendor, System)
Glossary (Definitions & Acronyms)
References
Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – High Level URS (4/6)
1.
2.
3.
Confidentiality Statement
Document Details & Revision History
Index
4. Introduction
Purpose
Background
Scope
5.
6.
7.
8.
9.
21
Requirements Information
Lists of Detailed Requirements
Assumptions, Exclusions, Limitations,
Constraints (Vendor, System)
Glossary (Definitions & Acronyms)
References
Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – High Level URS (5/6)
1.
2.
3.
4.
5.
Confidentiality Statement
Document Details & Revision History
Index
Introduction
Purpose
Background
Scope
Requirements Information
6. Lists of Detailed Requirements
7.
8.
9.
22
Assumptions, Exclusions, Limitations,
Constraints (Vendor, System)
Glossary (Definitions & Acronyms)
References
Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – High Level URS (6/6)
1.
2.
3.
4.
5.
Confidentiality Statement
Document Details & Revision History
Index
Introduction
Purpose
Background
Scope
Requirements Information
6. Lists of Detailed Requirements
7.
8.
9.
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Assumptions, Exclusions, Limitations,
Constraints (Vendor, System)
Glossary (Definitions & Acronyms)
References
Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – Matrice di Confronto (1/5)
Requisiti prodotto
di alto livello
Requisiti fornitore
“Peso” dei requisiti
Matrice di
confronto
“Quantificare” la
corrispondenza ai
requisiti
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Confronto
immediato di
più soluzioni
(oggettivo e
quantitativo)
Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – Matrice di Confronto (2/5)
Struttura Generale Excel Spreadsheet:
• Righe = Requisiti ; Colonne = Soluzioni
• Requisiti Fornitore
• Requisiti Regolatori
• Requisiti Funzionali EDMS
• Requisiti Funzionali QMS
• Requisiti Tecnologici
• Requisiti Generali / Addizionali
• Costi
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – Matrice di Confronto (3/5)
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – Matrice di Confronto (4/5)
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Strumenti – Matrice di Confronto (5/5)
28
Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Concept – EDPM Lesson Learned
•
•
•
•
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Vantaggi EDMS – QMS
Benefici
Approccio Progettuale
Punti critici
Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Lesson Learned (1/5) - Vantaggi
• Più agevole diffusione e reperimento delle informazioni
• Garanzia di autenticità e integrità dell’informazione a
disposizione
• Maggior controllo sulle informazioni
• Riduzione dei tempi di ricerca
• Riduzione dei tempi di approvazione / emissione documenti
• Minori perdite di documenti
• Riduzione delle copie cartacee e dunque dei tempi e costi
connessi alla fotocopiatura e alla distribuzione delle copie
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Lesson Learned (2/5) - Garanzie
• Integrità dei documenti (si sa sempre quale è la versione
ufficiale con la corretta informazione)
• Riutilizzabilità dei documenti per crearne di nuovi senza
duplicazione delle informazioni (documenti virtuali)
• Scalabilità, cioé la possibilità di gestire volumi rapidamente
crescenti di documenti (da migliaia a milioni) anche per
lungo periodo e, indipendentemente, l’accesso rapido e
facile su base globale
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Lesson Learned (3/5) - Benefici (1/2)
• Creare e gestire il ciclo di vita di un documento
• Registrare il documento (comprese le varie revisioni e il
loro stato) una sola volta rendendolo disponibile in
tempo reale a tutti gli autorizzati
• Definire i flussi documentali (regole di redazione,
revisione, approvazione), unici, controllati, ottimizzati e
noti, con eventuale utilizzo di firme elettroniche
• Controllare l’accesso ai documenti
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Lesson Learned (4/5) - Benefici (2/2)
• Consentire la visione solo agli utenti autorizzati
• Tracciare le attività, in particolare le modifiche, eseguite
sul documento
• Ritrovare le informazioni con diversi e sofisticati
meccanismi di ricerca
• Distribuire il file versione ufficiale e controllata
• Organizzare i documenti in contenitori flessibili
(raccoglitori, pratiche, fascicoli) o composti (dossier)
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Lesson Learned (4/5) – Approccio Progetto
• Top Management Commitment
• Team Intra-Dipartimentale
• Definizione degli obiettivi (EDMS-QMS)
• Architettura del Sistema
• Soluzione Software
• Partner (Fornitore e/o System Integrator, Consulenti
Convalida)
• Prototipo
• Convalida, inclusi Training e SOP
• GO-LIVE
• Follow-up
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Lesson Learned (5/5) - Punti Critici
• Sponsor
• Composizione del Team
• Scelta del sistema (deve vivere per anni), infrastruttura e
fornitori/consulenti
• Costi elevati
• Sistema convalidato e conforme ai requisiti di Record e
Firme Elettroniche (es. FDA CFR21 part11 e EU Annex11)
• Condivisione della ‘Conoscenza’/ Informazioni/Documenti
• Difficoltà ad abbandonare la carta
• Workflow di approvazione con/senza firma elettronica
Processi armonizzare e ottimizzare
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
GDS EDPM
• Prossimo incontro: metà gennaio 2009
• Avvio stesura di URS (in italiano) per
gestione Non Conformità e CAPA
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008
Per informazioni:
[email protected]
Barbara Testoni – Adeodata - Executive Consultant
member of
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Workshop – Novità e Applicazioni di GAMP5 – Milano 19-20 Novembre 2008