Kineret® (anakinra) ed Enbrel

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON IL
MINISTERO DELLA SALUTE
Specialità medicinale: Kineret® (anakinra) ed Enbrel® (etanercept)
•
Aumento del rischio di infezioni gravi e di neutropenia in pazienti trattati
contemporaneamente con Kineret® (anakinra) ed Enbrel® (etanercept).
•
La somministrazione concomitante di Kineret® ed etanercept o altri
antagonisti del TNF non è raccomandata.
Egregio Dottore, Gentile Dottoressa
Questa lettera è per fornirLe una nuova e importante informazione sulla sicurezza
della somministrazione concomitante di Kineret® (anakinra)1 ed Enbrel® (etanercept).
Kineret® (anakinra) è la forma ricombinante non glicosilata dell’antagonista umano
del recettore dell’interleuchina 1 (IL-1ra) ed è indicato per il trattamento dei segni e
dei sintomi dell’artrite reumatoide, usato in associazione con metotrexato nei pazienti
con risposta inadeguata al solo metotrexato.
In uno studio clinico, completato di recente e sponsorizzato da Amgen Inc., pazienti
affetti da artrite reumatoide trattati contemporaneamente con Kineret® ed Enbrel®
hanno mostrato una più elevata incidenza di infezioni gravi e di neutropenia rispetto a
pazienti trattati con Enbrel® da solo e maggiore di quella osservata in precedenti studi
clinici dove Kineret® era usato da solo. Nello studio controllato non è stato osservato
alcun beneficio terapeutico del trattamento in combinazione rispetto ad Enbrel® da
solo.
Lo studio clinico sopra menzionato era uno studio randomizzato, controllato, della
durata di 24 settimane, condotto su 242 pazienti con artrite reumatoide non trattati in
precedenza con agenti biologici e che già assumevano metotrexato. L’obbiettivo era
quello di confrontare l’efficacia e la sicurezza di Enbrel® somministrato da solo alla
dose di 25 mg due volte a settimana, con Enbrel® somministrato insieme a una dose
giornaliera di 100 mg di Kineret®. I risultati dello studio hanno dimostrato
un’incidenza di infezioni gravi del 7% e il verificarsi di neutropenia nel gruppo
trattato con la combinazione. L’incidenza di infezioni e di neutropenia era più elevata
rispetto al gruppo trattato con Enbrel® da solo e rispetto a quella osservata in
precedenti studi clinici dove Kineret® era usato da solo. Questi risultati erano anche
stati osservati in uno studio clinico in aperto di ridotta dimensione campionaria in cui
Kineret® era stato aggiunto a pazienti già in trattamento con Enbrel®.
1
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’Unione Europea ad
Amgen Europe B.V. l’8 marzo 2002. Kineret® è commercializzato in Austria, Danimarca, Finlandia, Germania,
Grecia, Irlanda, Islanda, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
In considerazione delle informazioni sopra menzionate, Amgen desidera richiamare la
Sua attenzione su quanto segue:
•
La somministrazione concomitante di Kineret® ed Enbrel® non è una modalità
di impiego autorizzata per Kineret®.
•
La somministrazione concomitante di Kineret® ed Enbrel® è stata associata a
un aumentato rischio di infezioni gravi, a un aumentato rischio di neutropenia
e a nessun beneficio aggiuntivo rispetto ad Enbrel® da solo. Di conseguenza
la somministrazione concomitante di Kineret® (anakinra) ed Enbrel® non è
raccomandata.
•
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di Kineret® somministrato
contemporaneamente ad antagonisti del TNF diversi da etanercept. Pertanto
anche la somministrazione concomitante di Kineret® e di altri antagonisti del
TNF non è raccomandata.
Queste informazioni determineranno una variazione del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, che sarà implementata previa approvazione da parte delle
Autorità Regolatorie.
Il Ministero della Salute coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza
della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile
per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.