Parte di provvedimento in formato grafico
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Parte di provvedimento in formato grafico
27-6-2013 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Aquavac FNM Plus - Aquavac Vibrio immersione e iniezione - Aquavac Vibrio Orale: produzione: ofÞcina CZ Veterinaria S.A., Aptdo 15 - Porrino - Pontevedra (Spagna); etichettatura e rilascio dei lotti: ofÞcina Schering-Plough Limited, Breakspear Road South, HareÞeld, (Regno Unito). I medicinali veterinari suddetti restano autorizzati nello stato di fatto e di diritto in cui si trovano. I lotti già prodotti possono rimanere in commercio Þno alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efÞcacia del decreto: del giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta UfÞciale della Repubblica italiana. 13A05511 Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Acticarp» 50mg/ml - Soluzione iniettabile per bovini. Decreto n. 67 del 4 giugno 2013 Procedura decentrata n. NL/V/0156/001/DC. Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0156/001/IB/002. Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0156/001/IB/003. Medicinale veterinario «ACTICARP» 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini. Titolare A.I.C.: società Ecuphar NV con sede in Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp - Belgio. Produttore responsabile rilascio lotti: la società titolare dell’A.I.C. con sede in Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp - Belgio e lo stabilimento Accord Healthcare Limited con sede in Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex - Regno Unito. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 ßacone da 50 ml A.I.C. n. 104397017. Composizione per ml: principio attivo: Carprofen 50 mg; eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini. Indicazioni terapeutiche: il prodotto è indicato come adiuvante nella terapia antimicrobica per ridurre i segni clinici nelle patologie respiratorie infettive acute e nelle mastiti acute dei bovini. Validità medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni - dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Tempi di attesa: carne e visceri: 21 giorni; latte: zero ore. Regime di dispensazione: solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efÞcacia del decreto: efÞcacia immediata. 13A05512 ModiÞcazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rapidexon» 2,00 mg/ml. o più modiÞche per le quali il titolare dell’autorizzazione non presenta nuove informazioni complementari. Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. con sede in Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi. È autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione di tipo IB C.I.2 a, a seguito di modiÞca apportata al prodotto di riferimento in sede di revisione (D.M. 4 marzo 2005). Tale variazione comporta la seguente modiÞca dei tempi di attesa: bovini: carne e visceri da 6 a 8 giorni; suini: carne e visceri da 1 a 2 giorni. Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono: Bovini carne e visceri: 8 giorni; latte: 14 giorni (28 mungiture); Caprini carne e visceri: 60 giorni; latte: 14 giorni (28 mungiture); Suini carne e visceri: 2 giorni; Equini carne e visceri: 60 giorni. Uso non consentito in cavalle che producono latte per il consumo umano. Si autorizza altresì l’eliminazione della via di somministrazione intrarticolare per bovini e suini. Pertanto il punto 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto «Posologia e via di somministrazione» (e relativi paragraÞ delle etichette e foglio illustrativo), per quanto concerne le vie di somministrazione, è così modiÞcato: «Per via endovenosa, intramuscolare o intrarticolare (limitatamente al cavallo, cane e gatto)». L’adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio deve essere effettuato entro 60 giorni. Decorrenza ed efÞcacia del provvedimento dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta UfÞciale della Repubblica italiana. 13A05513 Comunicato concernente il medicinale per uso veterinario «Ubißox» 100 mg/ml Provvedimento n. 487 del 12 giugno 2013 Medicinale veterinario UBIFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Confezioni: ßacone da 50 ml - A.I.C. n. 104295011; ßacone da 100 ml - A.I.C. n. 104295023; ßaconi da 250 ml - A.I.C. n. 104295035. Esaurimento lotti in commercio. Titolare A.I.C: KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 8501 Novo Mesto - Slovenia. Visto il provvedimento n. 233 del 23 marzo 2013, concernente il medicinale veterinario UBIFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini, si autorizza, per le confezioni indicate in oggetto, la commercializzazione dei lotti di seguito elencati Þno alla data della loro scadenza: Provvedimento n. 492 del 14 giugno 2013 Medicinale veterinario «RAPIDEXON» 2,00 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, suini, capre, cani, gatti, nelle confezioni: ßacone da 25 ml - A.I.C. n. 103870010; ßacone da 30 ml - A.I.C. n. 103870022; ßacone da 50 ml - A.I.C. n. 103870034; ßacone da 100 ml - A.I.C. n. 103870046. Variazione di tipo IB, C.I.2 a: modiÞca del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modiÞca apportata al prodotto di riferimento: attuazione di una Serie generale - n. 149 A.I.C. n. Descrizione Lotto n. 104295023 Flacone da 100 ml A52660 104295023 Flacone da 100 ml A52661 104295035 Flacone da 250 ml A52709 EfÞcacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta UfÞciale della Repubblica italiana. 13A05514 — 82 —