Etichettatura cosmetici

Dipartimento di Prevenzione
Struttura Complessa Igiene e Sanità Pubblica
Giornata informativa destinata agli operatori nelle attività di
Acconciatore, Estetista, Tatuatore, Piercing e Trucco
Permanente
“ I COSMETICI E LA NORMATIVA
EUROPEA: REGOLE DI
ETICHETTATURA”
Mauro GHIA
Tecnico della Prevenzione
PRODOTTI COSMETICI
7665
INGREDIENTI
(INVENTARIO E NOMENCLATURA COMUNE)
13.000
MATERIE PRIME
UTILIZZATE NELLA FORMULAZIONE
30.000
PRODOTTI IN COMMERCIO
PRODUZIONE INDUSTRIALE COSMETICA
(ITALIA)
FONTE: COSMETICA ITALIA (Centro Studi)
2009
2010
2011
2012
2013
2014
+
+
+
+
+
2,6% 5,7% 4,4% 0,9% 2,7% 0,8%
ANDAMENTO DEI CONSUMI COSMETICI IN ITALIA
Fonte: Cosmetica Italia “Beauty Report 2015”
… in sintesi, la storia della normativa riguardante i cosmetici
DIRETTIVA 76/768/CEE del 27 luglio 1976
c.d. “DIRETTIVA COSMETICI”
LEGGE 11 ottobre 1976 n°713
(recepisce Direttiva 76/768/CEE)
REGOLAMENTO (CE) n°1223/2009
DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 30 novembre 2009
NORMATIVA COMUNITARIA:
dalla direttiva al regolamento
Il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento e del Consiglio del
30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici
Perché un regolamento?
Obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile
in ciascuno degli Stati membri
Strumento giuridico adeguato al raggiungimento
degli obiettivi prefissati
Armonizza in modo esauriente le regole all’interno della Comunità
al fine di creare un mercato interno dei prodotti cosmetici garantendo
un livello elevato di tutela della salute umana
REGOLAMENTO (CE) n°1223/2009 DEL PARLAMENTO
EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009
sui prodotti cosmetici
Pubblicazione su Gazzetta Ufficiale Unione
Europea
22 DICEMBRE 2009
Applicazione: 42 mesi dopo pubblicazione
11 LUGLIO
2013
PRINCIPALI NOVITA’ [1]
REG. (CE) 1223/2009
AMPIA E PRECISA
definizione di cosmetico, che non ammette una categoria
intermedia fra cosmetici e farmaci
DEFINIZIONE DI PERSONA
RESPONSABILE
persona che immette il cosmetico sul mercato dell’UE per
quanto riguarda gli obblighi previsti dalla legge
PRINCIPALI NOVITA’ [2]
REG. (CE) 1223/2009
NOTIFICA
DEL PRODOTTO ALLA COMMISSIONE EUROPEA TRAMITE
CPNP (Cosmetic Product Notification Portal)
PRIMA
DI IMMETTERE IL PRODOTTO COSMETICO SUL MERCATO
RINTRACCIABILITA’
DEL PRODOTTO IN TUTTA LA CATENA DI FORNITURA
OBIETTIVI
•
SEMPLIFICARE, integrare ed aggiornare le norme
•
UNIFICARE le legislazioni nazionali all’interno di un
unico testo normativo
•
CHIARIRE i requisiti minimi per le valutazioni di
sicurezza dei cosmetici, rafforzando ulteriormente la
sicurezza dei prodotti in commercio sul mercato Europeo
•
DEFINIRE regole precise per la denuncia degli effetti
indesiderati alle autorità, per il ritiro dal mercato dei
prodotti e per la coordinazione tra le autorità nazionali
•
STABILIRE procedure di notifica semplificate ed
unificate
DEFINIZIONE DI COSMETICO
Articolo 2 – REG. (CE) 1223/2009
qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata
sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide,
sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali
esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo
scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli,
profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli,
mantenerli in buono stato o correggere gli odori
corporei.
DISTINZIONE DA
MEDICINALI, DISPOSITIVI MEDICI, BIOCIDI
I PRODOTTI COSMETICI NON HANNO FINALITÀ
TERAPEUTICA E NON POSSONO VANTARE
ATTIVITÀ TERAPEUTICHE
ETICHETTATURA
Art. 19 REGOLAMENTO (CE) N°1223/2009
L’etichettatura di un prodotto cosmetico è il suo
BIGLIETTO DA VISITA.
TUTTI
I PRODOTTI COSMETICI IMMESSI AD OGGI SUL MERCATO,
INDIPENDENTEMENTE DAL CANALE DI VENDITA, DEVONO
ESSERE CONFORMI AL REGOLAMENTO 1223/2009.
INDICAZIONI CON CARATTERI
INDELEBILI – FACILMENTE LEGGIBILI – VISIBILI
(ad es. in termini di contrasto con lo sfondo, di dimensione, ecc.).
SCOPO PRINCIPALE:
INFORMARE E TUTELARE IL CONSUMATORE
ETICHETTATURA
deve prevedere
NOME O RAGIONE SOCIALE, SEDE LEGALE,
INDIRIZZO PERSONA RESPONSABILE
CONTENUTO NOMINALE
DATA DI DURATA MINIMA
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L’IMPIEGO
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
PAESE DI ORIGINE (SE EXTRA EUROPEO)
FUNZIONE DEL PRODOTTO
ELENCO DEGLI INGREDIENTI (SECONDO INCI)
ETICHETTATURA
NOME O RAGIONE SOCIALE E INDIRIZZO
DELLA PERSONA RESPONSABILE
le indicazioni possono essere abbreviate, se
l’abbreviazione permette di identificare la persona
responsabile ed il suo indirizzo. Qualora vengano
indicati più indirizzi, quello ove la persona responsabile
tiene ad immediata disposizione la documentazione
informativa sul prodotto è messo in evidenza, di solito
mediante sottolineatura.
ETICHETTATURA
CONTENUTO NOMINALE
• espresso in peso o in volume* al momento del
confezionamento
AD ECCEZIONE DI :
imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml,
i campioni gratuiti e le monodosi;
• imballaggi preconfezionati (insieme di pezzi) il
contenuto può non essere indicato, purché
sull’imballaggio venga menzionato il numero di
pezzi.
•
*a seconda che sia solido o liquido/fluido
al momento dell’inflaconamento/confezionamento
ETICHETTATURA
DATA DI DURATA MINIMA
[ “usare preferibilmente entro…”]
data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in
condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione
iniziale.
È INDICATA IN MODO CHIARO
si compone, nell’ordine, del MESE e dell’ANNO
OPPURE
del GIORNO, del MESE e dell’ANNO
SE NECESSARIO
tale indicazione è completata precisando anche le condizioni
da rispettare per garantire la durata indicata.
ETICHETTATURA
Precauzioni particolari per l’impiego
(in ITALIANO)
• almeno quelle indicate negli allegati da III a VI, nonché
le eventuali indicazioni concernenti precauzioni
particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso
professionale.
• se impossibile in pratica indicare sull’etichetta le
informazioni, esse sono riportate su un foglio,
un’etichetta, una fascetta o un cartellino allegati o
fissati al prodotto cosmetico. A tali indicazioni il
consumatore deve essere rinviato mediante
un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo di
rinvio (allegato VII).
ETICHETTATURA
NUMERO DEL LOTTO DI
FABBRICAZIONE
permette di identificare univocamente il prodotto
cosmetico e risalire a tutta la catena di fornitura. Se
il prodotto è di modeste dimensioni, questa
indicazione può figurare solamente sull’imballaggio.
Il formato solitamente è ALFA NUMERICO, ma può
essere deciso dalla Persona Responsabile secondo
propria procedura.
PAESE D’ORIGINE PER I PRODOTTI
FABBRICATI IN PAESI EXTRA UE
E’obbligatorio riportare la dicitura «Made in …»
ETICHETTATURA
FUNZIONE DEL PRODOTTO (IN ITALIANO)
Salvo se implicita e se risulta chiaramente da sua
presentazione/nome (es. rossetto)
Termini accettati a livello internazionale (mascara,
eau de toilette, eyeliner...)
E’ OBBLIGATORIO osservare specifiche
AVVERTENZE disposte dal Regolamento negli
allegati III, IV, V e VI, riferite ad ingredienti specifici.
Va sempre valutato di aggiungere CONSIGLI DI
PRUDENZA ritenuti necessari al fine di garantire la
sicurezza del consumatore ed il corretto utilizzo del
prodotto.
PaO – Period after Opening
Il “Periodo dopo l’apertura” è definito come il tempo dopo l’apertura del
prodotto cosmetico durante il quale questo può essere usato senza
effetti nocivi per il consumatore.
Tale informazione deve essere indicata, tranne nei casi in cui il
concetto di conservazione dopo l’apertura non è rilevante:
– prodotti monodose (es. campioni gratuiti);
– prodotti confezionati in modo tale da evitare il contatto tra il
cosmetico e l’ambiente circostante (es. aerosol, sottovuoto);
– prodotti per i quali il produttore certifichi che la formula è tale da
impedire qualsiasi rischio di deterioramento (es. elevato
contenuto alcolico, ecc.)
I parametri di stabilità su cui si fonda la determinazione del PaO
sono quindi relativi alla sicurezza del consumatore e non alla
performance tecnica del prodotto.
Riassumendo……..
• Allo scopo di informare i consumatori, è opportuno che i
prodotti cosmetici rechino un’indicazione precisa e
facilmente comprensibile sulla loro durata di utilizzo.
• periodo di tempo <30 MESI, si riporta la durata di
conservazione minima, vale a dire la data (di solito
mese ed anno) entro la quale è meglio utilizzare il
prodotto, che comunque continuerà a svolgere la sua
funzione iniziale e resterà sicuro.
• periodo di tempo è >30 MESI, si indica in etichetta il
periodo post apertura (PaO), che corrisponde al lasso
di tempo in cui il prodotto cosmetico, una volta aperto,
può essere utilizzato senza effetti nocivi per il
consumatore.
ELENCO DEGLI INGREDIENTI SECONDO INCI
• L’elenco degli ingredienti può figurare unicamente
sull’imballaggio e viene preceduto dal termine «Ingredients».
• Nell’elenco, gli ingredienti sono indicati in ordine decrescente di
peso al momento dell’incorporazione nel prodotto cosmetico.
• Gli ingredienti presenti in concentrazioni inferiori all’1% possono
essere elencati in ordine sparso, dopo quelli presenti in
concentrazioni superiori all’1%.
• Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali sono
chiaramente indicati nell’elenco degli ingredienti. La dicitura «nano»,
tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti.
NON sono considerate ingredienti:
i) le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate,
ii) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella miscela ma che non
compaiono nella composizione del prodotto finito.
ETICHETTATURA: ulteriori indicazioni (1)
• COLORANTI diversi da quelli destinati a colorare
le zone pilifere possono essere indicati in ordine sparso
dopo gli altri ingredienti cosmetici.
• PRODOTTI COSMETICI DA TRUCCO
immessi sul mercato in varie sfumature di colore,
possono essere menzionati tutti i coloranti diversi da
quelli destinati a colorare le zone pilifere utilizzati nella
gamma a condizione di aggiungervi le parole «può
contenere/may contain» o il simbolo «+/-». Se del caso,
è utilizzata la nomenclatura CI (Colour Index).
ETICHETTATURA: ulteriori indicazioni (2)
• COMPOSTI ODORANTI E
AROMATIZZANTI e le loro materie prime sono
indicati con il termine «parfum» o «aroma».
• SOSTANZE ODORANTI E
AROMATIZZANTI riconosciute come potenziali
allergeni (in allegato III), devono obbligatoriamente
essere riportate nell’elenco degli ingredienti, con le loro
specifiche denominazioni INCI, se sono presenti in
concentrazione almeno pari allo 0.01% nei prodotti a
risciacquo (rinse off) e allo 0.001% in quelli che
rimangono sulla pelle (leave on).
[es. cinnamal, geraniol, linalool, farnesol, citronellol,
limonene, citral, ecc.]
INCI
INTERNATIONAL NOMENCLATURE
FOR COSMETIC INGREDIENTS
> 17.000 sostanze classificate
denominazione internazionale utilizzata per indicare in
etichetta i diversi ingredienti del cosmetico. Questo
codice contiene alcuni termini in latino, molti in inglese,
sigle e numeri. È unico per tutti i paesi della UE, oltre ad
avere una grande diffusione internazionale, e facilita
l’identificazione delle sostanze presenti nel prodotto, in
particolare di quelle alle quali si potrebbe essere allergici
o che potrebbero essere causa di effetti indesiderabili.
TERMINOLOGIA INCI IN ETICHETTA
•
•
•
•
•
•
•
•
ingredienti di uso comune :
NOME IN LATINO (riportati in farmacopea)
sostanze chimiche di sintesi:
nome TECNICO (INGLESE)
derivati vegetali dopo trasformazione chimica:
nome TECNICO (INGLESE)
derivati vegetali dopo solo estrazione:
nome BOTANICO (LATINO)
VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEI
PRODOTTI COSMETICI
• Al fine di dimostrarne la conformità, la persona responsabile
garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul
mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza
sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata
elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti
cosmetici a norma dell’allegato I.
• La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui
all’allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di
diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute
in seguito al completamento di corsi universitari teorici e
pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in
discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno
Stato
Avvertenze ed istruzioni per l’uso da riportare in etichetta
Prodotti in vendita su Internet:
c.d. “Food Imitating Products”
GRAS-RAPEX
European Rapid Alert System for Non Foods Consumer Products
SISTEMA COMUNITARIO DI ALLERTA RAPIDO PER I
PRODOTTI PERICOLOSI ( PRESENTANO UN
RISCHIO GRAVE PER LA SALUTE E SICUREZZA DEI
CONSUMATORI) AD ECCEZIONE DI ALIMENTI –
FARMACI – PRESIDI MEDICI
ACCERTATA LA PERICOLOSITA’ DI UN PRODOTTO
L’AUTORITA’ NAZIONALE PRENDE GLI OPPORTUNI
PROVVEDIMENTI PER ELIMINARE IL PERICOLO
PROVVEDIMENTI AUTORITA’ NAZIONALE:
- PUÒ RITIRARE IL PRODOTTO DAL MERCATO
- RICHIAMARLO SE È GIÀ STATO ACQUISTATO DAI
CONSUMATORI
- VIETARNE LA VENDITA/L’IMPORTAZIONE
PUNTO DI CONTATTO NAZIONALE
ISTITUITO PRESSO IL MINISTERO SVILUPPO
ECONOMICO (REG. CE 764/2008)
COORDINA IL FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA A
LIVELLO NAZIONALE
È ALIMENTATO DALLE SEGNALAZIONI E DALLE
COSIDDETTE “REAZIONI” TRASMESSE DA ALTRE
AMMINISTRAZIONI (ES. MIN. SALUTE)
SEGNALA IL PRODOTTO ALLA COMMISSIONE
EUROPEA (DIREZIONE GENERALE SALUTE E
TUTELA DEI CONSUMATORI) INFORMANDOLA DEI
RISCHI CHE PRESENTA E DEI PROVVEDIMENTI
ADOTTATI DALL’ AUTORITÀ DELLO STATO
MEMBRO IN CUI SI È VERIFICATO L’EVENTO PER
PREVENIRE RISCHI E INCIDENTI.
RAPEX - PORTALE RICERCA NOTIFICHE
RAPEX - PORTALE RICERCA NOTIFICHE
EFFETTO INDESIDERABILE
REAZIONE AVVERSA PER
LA SALUTE UMANA
DERIVANTE DALL’USO NORMALE O
RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILE DI UN
PRODOTTO COSMETICO
EFFETTO INDESIDERABILE “GRAVE”
EFFETTO INDESIDERABILE CHE INDUCE
INCAPACITA’ FUNZIONALE TEMPORANEA
O PERMANENTE, DISABILITA’,
OSPEDALIZZAZIONE, ANOMALIE CONGENITE,
RISCHI MORTALI IMMEDIATI O DECESSO.
RISCHI ASSOCIATI UTILIZZO COSMETICI
INSORGENZA DI FENOMENI ALLERGICI
REAZIONI ALLERGICHE
Locali
o Immediate
Generalizzate
RISCHI ASSOCIATI UTILIZZO COSMETICI
REAZIONI LOCALI O IMMEDIATE:
SI MANIFESTANO IN GENERALE SULLA CUTE OVE IL
COSMETICO È STATO APPLICATO
REAZIONI GENERALIZZATE:
EFFETTI SISTEMICI DOVUTI ALL’ASSORBIMENTO
PERCUTANEO DEL COSMETICO, ALL’INALAZIONE
O ASSUNZIONE ORALE PREVEDIBILE O
ACCIDENTALE
RISCHI ASSOCIATI UTILIZZO COSMETICI
PRINCIPALI REAZIONI ALLERGICHE USO COSMETICI
DERMATITE DA CONTATTO (irritativa o allergica)
DERMATITE OCCUPAZIONALE
FOTO-DERMATITE DA CONTATTO (allergica e non)
ORTICARIA DA CONTATTO
ALTERAZIONE DELLA PIGMENTAZIONE
ACNE COSMETICA
DANNI AL CUOIO CAPELLUTO ED ALLA
STRUTTURA DEL CAPELLO
◙ ALTERAZIONE DELLE UNGHIE
◙ SINDROME DELL’INTOLLERANZA COSMETICA
◙
◙
◙
◙
◙
◙
◙
ALCUNI ESEMPI REAZIONI ALLERGICHE
DERMATITE ALLERGICA DA CONTATTO
ECZEMA A SEGUITO APPLICAZIONE PRODOTTO COSMETICO
REAZIONE ALLERGICA DA NICKEL
SANZIONI
Art. 37 Reg. (CE) 1223/2009
COMPITO DEGLI STATI MEMBRI DEFINIRE LE
SANZIONI PER LE VIOLAZIONI AL REGOLAMENTO
BOZZA “DECRETO SANZIONI” IN “LAVORAZIONE”
AL MINISTERO DELLA SALUTE
IN ASSENZA DI NORMATIVA
DI DETTAGLIO APPLICAZIONE
SANZIONI PREVISTE DAL C.D. “CODICE
DEL CONSUMO” - D. lgs. 06/09/2005 n°206
(es. violazione Art. 9 - Indicazioni in lingua italiana )
PRINCIPALI RIFERIMENTI WEB
Ministero della Salute - Cosmetici:
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?area=cosmetici
Regolamento (CE) n°1223 del Parlamento Europeo
e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti
Cosmetici:
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_145_listaFile_itemName_0_file.pdf
CPNP – COSMETICS PRODUCTS NOTIFICATION PORTAL
https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/faq/?event=faq.show
RAPEX - Weekly Notification Reports (in Inglese):
http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.list
Notifications
http://ec.europa.eu/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/danger_def_it.pdf
(Depliant sulla notifica dei prodotti pericolosi)
“La cosmetica è la scienza dell’ordine
universale, la morale suprema che
determina il mondo.”
Amélie Nothomb
GRAZIE .