Art. 1 – Istituzione del Comitato Etico 1. Presso L

R E G O L A M E N T O D E L C O M IT A T O E T IC O
D E L L ’A S L D E L L A P R O V IN C IA D I C O M O
Art. 1 – Istituzione del Comitato Etico
1. Presso L’Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Como è istituito il Comitato
Etico, organismo che s’ispira al rispetto della vita umana, ponendo come
riferimento principale la tutela dei diritti, la sicurezza ed il benessere di tutti i
Soggetti partecipanti allo studio, nel rispetto della vigente normativa in materia
sanitaria e, in particolare, delle Carte dei Diritti dell’Uomo, delle
Raccomandazioni degli Organismi Internazionali, della deontologia medica
nazionale ed internazionale e della revisione corrente della Dichiarazione di
Helsinki.
2. L’indipendenza è garantita:
a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato rispetto alle
strutture dell’Azienda;
b) dall’assenza di rapporti gerarchici con altri Comitati Etici;
c) dalla presenza nel Comitato anche di personale non dipendente
dall’Azienda e con il quale non intercorre rapporto di consulenza, anche
per un numero limitato di ore.
d) dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse, diretti o indiretti,
dei singoli componenti, presenti e/o votanti nelle riunioni del Comitato
rispetto agli argomenti posti in valutazione;
e) dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico tra i componenti del
Comitato e le Aziende del Settore Farmaceutico;
f) dalle ulteriori prescrizioni di garanzia e di tutela dell’incompatibilità che il
Comitato ritenga di dover adottare nell’esercizio delle sue funzioni.
Art. 2 – Composizione del Comitato Etico
1. Il Comitato Etico è composto dai seguenti membri:
• due clinici afferenti sia alle discipline chirurgiche sia mediche con
documentata esperienza e conoscenza delle sperimentazioni terapeutiche
controllate e randomizzate;
• un farmacologo;
• un esperto in biostatistica con documentata esperienza e conoscenza delle
sperimentazioni terapeutiche controllate e randomizzate;
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• il Direttore Sanitario (ex officio);
• un esperto in materia giuridica;
• un componente con qualifica e competenza nell’ambito della medicina
generale territoriale, in qualità di dirigente medico delegato del
Dipartimento Cure Primarie e Continuità Assistenziale;
• il Responsabile del Servizio Farmaceutico dell’Azienda (ex officio);
• un dirigente medico con qualifica e competenza nell’ambito della
medicina legale;
• un componente con qualifica e competenza nell’ambito della bioetica;
• due Medici di Medicina Generale ed un Pediatra di Libera Scelta,
individuati dal Comitato Aziendale;
• un rappresentante dell’Ordine dei Medici ed Odontoiatri della Provincia di
Como;
• un rappresentante del settore infermieristico;
• un rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o associazionismo di
tutela dei pazienti.
2. Il Comitato può interpellare o convocare per particolari problematiche,
esperti quali componenti supplementari senza diritto di voto (medici specialisti,
biologi, magistrati, sociologi, ecc.).
3. Il Comitato elegge, a maggioranza dei presenti fra i propri membri, il
Presidente e il Vicepresidente. Il Presidente è scelto di preferenza tra i membri
non dipendenti dall’Ente.
4. I Componenti del Comitato Etico e della Segreteria sono tenuti alla segretezza
sugli atti e sulle decisioni assunte. Essi garantiscono che ogni informazione, di
cui siano a conoscenza per l’adempimento delle funzioni istituzionali, sia
coperta da stretto riserbo.
Art. 3 – Funzioni del Comitato Etico
1. Il Comitato ha il compito di esprimere valutazioni etiche e valutazioni
scientifico-metodologiche sulle sperimentazioni dei medicinali e su
problematiche attinenti alla bioetica che vengano segnalate dall’attività
assistenziale e/o di ricerca.
2. Il Comitato Etico, in quanto organismo locale, si riserva la possibilità di rivolgersi
a Organi superiori per dirimere eventuali questioni per le quali non reputi di
possedere le necessarie competenze.
3. Il Comitato svolge le seguenti funzioni:
1. formula le proprie valutazioni prima dell’inizio di qualsiasi sperimentazione
clinica in merito alla quale sia stato interpellato, tenendo in
considerazione:
a)
il razionale del progetto di sperimentazione, l’adeguatezza del
protocollo con riferimento agli obiettivi, al disegno, alla conduzione
ed alla valutazione dei risultati;
b)
la competenza e l’idoneità dei ricercatori e di tutte le persone
coinvolte nella sperimentazione;
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c)
la fattibilità della sperimentazione, con riferimento alla possibilità di
arruolare un numero adeguato di soggetti per la durata dello studio;
d)
gli aspetti etici connessi alla sperimentazione con particolare
attenzione al consenso al trattamento dei dati personali e al
consenso informato con integrazione, nell’ipotesi di sperimentazioni
multicentriche, dei moduli di informazione al paziente e del consenso
informato in rapporto a specifiche esigenze e valutazione
dell’eventuale uso di un placebo.
2. Valuta ed esprime parere di propria competenza sulle sperimentazioni
cliniche controllate in Medicina di base e Pediatria di Libera Scelta ai sensi
del D.M. del 10/5/2001, ove la Commissione per la Sperimentazione
Clinica, ai sensi della Decreto n. 27931 del 21.11.2001 abbia rilasciato
parere favorevole.
3. Valuta le richieste di sperimentazione da condursi presso le Strutture di
ricovero e cura private accreditate, ad eccezione dell’Azienda
Ospedaliera e degli ospedali religiosi classificati, sottoscritte dal Legale
Rappresentante, che abbiano ottenuto l’idoneità alla sperimentazione.
4. Valuta i rapporti relativi agli eventi avversi e sull’avanzamento della
sperimentazione.
5. Esprime pareri non strettamente collegati alla richiesta di sperimentazione
di farmaci, ma attinenti a richieste di strategie di intervento in
sperimentazione.
6. Verifica l’impostazione scientifica della sperimentazione clinica dei
medicinali per testarne la corretta elaborazione in considerazione delle
linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per l’esecuzione
delle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui all’allegato del D.M.
15/07/1997 e successive integrazioni.
7. Verifica le comunicazioni che lo sponsor ha obbligo di trasmettere relative
all’inizio,
all’eventuale
interruzione
e
alla
conclusione
della
sperimentazione, con relativa informazione al Ministero della Salute
dell’avvenuta autorizzazione alla sperimentazione del farmaco;
8. Si coordina con il Comitato Etico Nazionale nel caso in cui la
sperimentazione sia di competenza di quest’ultimo.
9. Verifica, avvalendosi della competenza dell’esperto in materia giuridica,
l’idoneità della copertura assicurativa presentata dallo sponsor o dei
relativi fondi di ricerca, nonché la copertura assicurativa degli
sperimentatori.
Art. 4 – Studi Osservazionali
1.
Tutti gli studi osservazionali devono essere notificati al Comitato Etico secondo
quanto previsto dalla Determinazione AIFA 20 marzo 2008 e dal Decreto
Direzione Generale Sanità n. 11960 del 13 luglio 2004 e successive precisazioni
di cui alla nota del 29.6.2005 prot. H1.2005.0032129.
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2.
Per gli studi osservazionali sui farmaci si osservano le disposizioni di cui alla
determinazione del 20 marzo 2008 dell’AIFA.
3.
In particolare, per gli studi osservazionali prospettici, rivolti alla valutazione "con
misura di esito" del profilo di efficacia e di sicurezza di farmaci, il Comitato
esprime un formale giudizio.
4.
Anche per le altre tipologie di studi osservazionali, vale a dire:
−
−
−
−
studi di coorte retrospettivi;
studi solo su casi;
studi trasversali;
studi di appropriatezza.
il Comitato Etico, sulla base della documentazione e del protocollo scientifico
di ricerca, si riserva di esprimere una valutazione relativa a tutti gli aspetti dello
studio.
Art. 5 – Dispositivi medici
In quanto applicabili, le norme previste dal presente Regolamento valgono anche
per la valutazione delle sperimentazioni relative alla validazione dei dispositivi
medici in conformità alle disposizioni normative vigenti.
Art. 6 – Composizione e attività dell’Ufficio di Segreteria
1. In conformità a quanto previsto dall’art. 4, comma 2 del D.M. 12 Maggio 2006,
viene istituito un ufficio di segreteria del Comitato che comprende un
responsabile per le funzioni tecnico/scientifiche e un responsabile per le
funzioni amministrative.
2. La Segreteria svolge le seguenti attività:
− istruisce le pratiche e verifica la completezza e la regolarità della
documentazione da inviare al Comitato Etico;
− organizza le sedute del Comitato Etico, sulla base delle indicazioni del
Presidente;
− redige ed archivia i verbali delle sedute del Comitato Etico e dei pareri;
− conserva la documentazione inerente gli studi proposti per 7 anni dopo la
segnalazione definitiva della conclusione dello studio;
− inserisce i dati nell' "Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione dei
Medicinali" del Ministero della Salute;
− acquisisce e trasmette ai componenti la normativa di settore e i relativi
aggiornamenti;
− elabora annualmente un rapporto sulle attività del Comitato Etico.
Art. 7 – Convocazione e votazione
1. Il Comitato Etico si riunisce, di norma, ogniqualvolta se ne ravvisi l’opportunità.
E’ convocato dal Presidente mediante avviso scritto, recapitato a mezzo
posta elettronica a ciascun componente almeno 10 giorni prima di quello
stabilito per la relativa seduta ed in caso di urgenza almeno 48 ore prima.
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Il Comitato ha di norma i seguenti termini per valutare le sperimentazioni e gli
studi osservazionali proposti:
−
−
−
60 giorni per le sperimentazioni cliniche e per gli Studi osservazionali
monocentrici;
30 giorni per le sperimentazioni cliniche e per gli Studi osservazionali
multicentrici.
40 giorni per le sperimentazioni cliniche in Medicina di base e Pediatria di
libera scelta.
I termini di cui sopra sono sospesi nel caso in cui la documentazione debba
essere integrata o si rendano necessari chiarimenti per il rilascio del parere.
2. Le determinazioni in forma di parere del Comitato Etico vengono trasmesse al
Direttore Generale ed agli altri organismi previsti dalla normativa.
3. Il parere viene recepito con provvedimento del Direttore Generale nel caso in
cui debba essere stipulato un contratto tra l’ASL della Provincia di Como e il
promotore.
4. Le decisioni di diniego espresse dal Comitato debbono essere motivate.
5. Per la validità delle sedute è necessaria la presenza di almeno la metà più uno
dei componenti.
In caso di mancanza del quorum legale, il Comitato può essere riconvocato in
seconda convocazione anche nell’ambito delle 24 ore successive e
comunque fino al raggiungimento del quorum.
6. Le decisioni sono assunte dalla maggioranza dei componenti. In caso di parità
prevale il voto del Presidente o di chi ne fa le veci.
7. Per le sperimentazioni più complesse l’esame preliminare della
documentazione tecnico-scientifica è affidato ad un gruppo ristretto,
costituito dal Presidente, dal Vice Presidente e dal farmacologo, al fine di
verificare l’adeguatezza e completezza e agevolare i lavori nella riunione
plenaria del Comitato Etico.
8. Ai fini della valutazione di ogni sperimentazione clinica o studio osservazionale
è previsto un relatore, scelto di volta in volta dal Presidente, fra i membri del
Comitato Etico.
Art. 8 – Decadenza e dimissioni dei componenti
1. L’assenza non giustificata per tre sedute consecutive da parte di uno dei
componenti del Comitato comporta la sua automatica decadenza.
2. Ogni componente del Comitato può, in qualunque momento, rassegnare le
proprie dimissioni purché debitamente motivate.
3. Le dimissioni devono essere formalizzate per iscritto con un preavviso, ove
possibile, di 30 giorni.
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Art. 9 – Sostituzione dei componenti
In caso di sostituzione per decadenza dalla carica o per dimissioni il componente
sarà sostituito con un altro membro della stessa disciplina/area di competenza,
con provvedimento del Direttore Generale.
Art. 10 – Dichiarazione di mancanza di conflitto d’interessi
e di non cointeressenza
All’atto di nomina e annualmente ogni componente il Comitato deve rilasciare
una dichiarazione con la quale si obbliga a non pronunciarsi per quelle
sperimentazioni per le quali possa sussistere conflitto d’interessi diretto o indiretto.
Parimenti ogni componente deve rilasciare una dichiarazione con la quale si
obbliga a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere
una cointeressenza di tipo economico con aziende del settore farmaceutico.
Art. 11 – Aspetti economici
Per quanto riguarda gli aspetti economici si precisa quanto segue:
1. ai Componenti del Comitato, non dipendenti dell’Azienda, è riconosciuto un
gettone di presenza omnicomprensivo per ogni riunione.
2. le attrezzature ed altro materiale inventariale, non in possesso dell’Ente in cui
viene effettuata la sperimentazione, compresi i medicinali ed il placebo, sono
forniti dallo sponsor.
3. Lo sponsor garantisce un’idonea copertura assicurativa dei soggetti in
sperimentazione, che li tuteli da qualunque danno direttamente o
indirettamente derivante dalla sperimentazione, nonché la copertura
assicurativa degli sperimentatori.
4. Oneri e rischi derivanti dalle sperimentazioni restano in capo al proponente.
5. Il compenso eventuale spettante ai Medici sperimentatori che partecipano
alle sperimentazioni cliniche in Medicina di base e Pediatria di libera scelta
sarà corrisposto per il tramite dell’ASL.
A tale riguardo, la Segreteria del Comitato comunica alla U.O.C. Convenzioni i
nominativi dei Medici sperimentatori ai quali dovrà essere versato il compenso,
sulla base di un rendiconto finale presentato dal coordinatore dello Studio
ovvero dal promotore.
6. Per ogni richiesta di valutazione e di emissione di parere da parte del Comitato
Etico il promotore è tenuto a versare una somma per il pagamento degli oneri
di funzionamento del Comitato e della segreteria, così come stabilito nella
deliberazione del Direttore Generale n. 208 del 26.5.2005. Il provvedimento
disciplina, altresì, i casi di esonero dal pagamento dei suddetti oneri.
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Art. 12 – FORMAZIONE / ECM
1. Ai sensi della DGR del 13 dicembre 2006 n. VIII/3780, l'insieme degli incontri dei
componenti del Comitato Etico e della segreteria tecnico-scientifica
costituisce attività riconducibile alla tipologia di formazione sul campo. Tale
attività dà diritto a un numero di crediti formativi da determinarsi a cura del
provider, che provvederà all'inserimento della stessa nel piano formativo
aziendale.
2. L’attestato di frequenza sarà rilasciato a tutti coloro che parteciperanno
all’80% del monte ore dell’evento formativo o, nel caso di eventi limitati a
quattro incontri, al 100% del monte ore.
Art. 13 – Norma finale
1. Per quanto non espressamente previsto dal presente regolamento si fa
pregiudiziale rinvio alla normativa comunitaria, nazionale e regionale in
materia.
2. Il Comitato Etico, avvalendosi dell’Ufficio di Segreteria, può proporre modifiche
ed integrazioni al presente regolamento, sulla base delle esperienze maturate
in sede applicativa e dell’evoluzione della normativa di riferimento.
APPROVATO DAL COMITATO ETICO IL 05 MARZO 2010