farmaceutico e concorrenza 2004

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AGNOLI BERNARDI e ASSOCIATI
Studio
Legale
IL SETTORE FARMACEUTICO TRA REGOLAMENTAZIONE, TUTELA
DELLA SALUTE E DIRITTO DELLA CONCORRENZA IN ITALIA
Le diverse finalità della regolamentazione nell’ottica dei
principi di libera concorrenza
Convegno LUISS Guido Carli
In collaborazione con Di Tanno e Associati
Studio Legale
Introduzione (Luciano Vasques) ............................................................................................ 6
Prof. Mario Libertini - Relazione di sintesi .......................................................................... 8
Avv. Mario Sanino ................................................................................................................... 10
Note a margine della disciplina di autorizzazione all’immissione in commercio del
prodotto medicinale ................................................................................................................. 10
Premessa .............................................................................................................................. 10
Le fonti della disciplina: dal diritto comunitario alla disciplina regionale, luci ed
ombre della riforma del titolo V della Costituzione ............................................................ 11
Funzioni politiche e funzioni amministrative una reale distinzione? .................................. 12
Ordinanze propulsive e accordo integrativo di procedimento ............................................. 12
Il procedimento .................................................................................................................... 13
Il procedimento ed i prezzi .................................................................................................. 15
Il Cut off.............................................................................................................................. 16
Conclusioni .......................................................................................................................... 16
Dott. Renato Sicca - Uso dei generici, nuove opportunità e maggiore
concorrenza. ........................................................................................................................... 18
Farmaci generici, copia e specialità medicinali ............................................................... 18
L’intervento dell’Autorità Garante, le linee guida ......................................................... 18
Dott. Mario Bruzzone - Il Punto di vista del Ministero della Salute ................................. 27
Spesa per farmaci di fascia C-SOP-OTC ............................................................................. 30
Il mercato dei genericabili ................................................................................................... 31
La variabilita’ regionale ....................................................................................................... 32
Spesa netta 2003 .................................................................................................................. 32
Prime venti categorie terapeutiche di classe C a maggiore spesa ........................................ 36
Dott. Emilio Stefanelli - Alcune considerazioni sui vincoli al settore
farmaceutico ........................................................................................................................... 39
Prof.ssa Maria Arbour - La regolazione dei farmaci ad uso umano in seno
all’UE al crocevia della salute e del mercato ....................................................................... 44
1.
Premessa. ............................................................................................................. 44
2.
Mercato interno e medicinali: brevi cenni ........................................................... 45
3. L’approccio rischi/benefici in seno all’EMEA ................................................................ 48
4. La valutazione del ratio rischio/beneficio tra percezioni cognitive e politica ................. 49
5. Prospettive empiriche della valutazione rischi/benefici .................................................. 52
Prospettive giurisprudenziali della valutazione rischi/benefici ........................................... 54
7. (segue) Il caso Olivieri c. Commissione ...................................................................... 54
8. (segue) Il caso Artegodan GmbH c. Commissione.......................................................... 56
a) Le domande di procedimento sommario ......................................................................... 58
b) Il merito del ricorso ......................................................................................................... 60
Conclusione ......................................................................................................................... 62
Avv. Giorgio Martellino - Co-marketing a co-promotion in Italia alla luce della
nuova disciplina comunitaria ................................................................................................ 63
Osservazioni del Prof. Libertini all’intervento dell’Avv. Martellino .................................. 68
Avv. Filippo Fioretti, commenti alla relazione del Dott. Giorgio Martellino. .................. 68
Risposta dott. Domenico Sicca .............................................................................................. 70
Intervento Dott. Stefano Marino, su alcuni aspetti che hanno influito sulla stesura del
testo comunitario...................................................................................................................... 70
Studio Legale
Avv. Roberto Jacchia - La licenza cosiddetta volontaria per l’esportazione dei
principi attivi sotto protezione complementaria in Italia................................................... 72
Commenti Avv. Luciano Vasques all’intervento dell’Avv.Roberto Jacchia.......................... 75
Risposta Avv. Iacchia- ............................................................................................................. 76
Commenti del Dott. Germinario – all’intervento dell’Avv. Iacchia ........................................ 76
Risposta Avv. Iacchia .............................................................................................................. 77
Jacquelyn MacLennan - Pricing and Reimbursement of Pharmaceuticals in
Italy and the Process of Making a Complaint to Brussels to the European
Commission ............................................................................................................................ 78
Axel Schulz - Recent Developments regarding Parallel Trade.......................................... 82
Introduction .......................................................................................................................... 82
Article 81 ............................................................................................................................. 82
Article 82 ............................................................................................................................. 84
GSK Greece ......................................................................................................................... 84
Market definition ................................................................................................................. 84
Does a per se abuse exist under Article 82? ........................................................................ 85
European Court of Justice and AG Jacobs Opinion ............................................................ 86
Conclusion ........................................................................................................................... 86
Andrea Coscelli - A note on market definition in the pharmaceutical industry
() ............................................................................................................................................... 87
Demand side of the market .................................................................................................. 87
Supply-Side Analysis ........................................................................................................... 88
Econometric Studies ............................................................................................................ 89
The objectives of market definition ......................................................................................... 90
Key characteristics of pharmaceutical markets ................................................................... 91
This approach reflects the consensus view in the economic literature ................................ 92
Luciano Vasques / Andrea Renda - Regolazione dei prezzi, tra pianificazione e
libera concorrenza ................................................................................................................. 94
Premessa .................................................................................................................................. 97
Il farmaco come bene ad elevato contenuto di informazione .................................................. 97
Costi marginali e costi di R&D............................................................................................ 99
Efficienza statica ed efficienza dinamica........................................................................... 101
Rilievo della sola efficienza statica nella logica dell’emergenza ...................................... 101
Alcune valutazioni sui farmaci in classe “C” ........................................................................ 102
Confronto con altri paesi: prezzo medio del farmaco ........................................................ 103
Conclusioni ed alcune proposte ............................................................................................. 103
Prof. Roberto Pardolesi - Relazione di chiusura del convegno....................................... 106
Testi depositati ..................................................................................................................... 111
ROBERTO PARDOLESI – GIUSEPPE COLANGELO * ............................................. 112
Estensione temporale della protezione brevettuale e concorrenza: il caso dei
certificati complementari. ................................................................................................... 112
2. La protezione complementare in Italia: una storia particolare. ..................................... 114
3 Estensione temporale della protezione brevettuale e concorrenza ................................. 115
4. La riduzione della durata ovvero quando il fine non giustifica i mezzi. ....................... 117
Gustavo Ghidini, Developing Countries’ Access to Patented Essential
Medicines. A Possible Alternative to Compulsory Licences .......................................... 121
Avv. Iacchia: Le licenze volontarie per l’esportazione dei principi attivi sotto
ccp (certificato complementare di protezione) [artt. 3.8-bis, 3.8-ter e 3.8-quater
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decreto legge 63/02, come convertito nella legge 112/02]. Esaurimento
comunitario e riflessi antitrust............................................................................................ 130
La protezione brevettuale complementare. La Legge 349/91. Il Regolamento
1768/92/CEE ...................................................................................................................... 130
2. L’espansione della spesa farmaceutica e le aspirazioni dell’industria chimica.
L’art. 3.8 del Decreto Legge 63/02 e la Legge 112/02. La decurtazione legislativa
della durata dei “vecchi” CPC nazionali. Le licenze volontarie per l’esportazione
dei principi attivi sotto protezione brevettuale complementare ......................................... 131
Interrogativi di legittimità costituzionale e comunitaria .................................................... 132
Le nuove licenze volontarie per l’esportazione. Un istituto ibrido.................................... 133
Esaurimento comunitario ................................................................................................... 134
Il Decreto Ministeriale del 17.10.2002 .............................................................................. 135
Territori licenziabili ........................................................................................................... 135
Il silenzio dell’UIBM ed il suo (incerto) significato.......................................................... 137
La conciliazione obbligatoria............................................................................................. 138
La trasmissione degli atti all’Autorità Garante. Le attribuzioni di politica di
concorrenza. L’individuazione del mercato rilevante. Rifiuto di contrarre e abuso
di posizione dominante ...................................................................................................... 139
Informativa e verifica......................................................................................................... 142
Le licenze volontarie e la realtà ......................................................................................... 143
Andrea Renda- Luciano Vasques Il prezzo dei farmaci: alcuni problemi di
concorrenza e regolamentazione ........................................................................................ 146
1. Premessa ........................................................................................................................ 146
2. Il farmaco come bene ad elevato contenuto di informazione ........................................ 147
Elevati costi fissi nella ricerca e sviluppo .......................................................................... 147
Appropriabilità del contenuto informativo ........................................................................ 148
Domanda mediata dal medico prescrittore ........................................................................ 148
4. La politica dei prezzi dei farmaci in Italia, tra liberazione formale e interventi
dell’autorità regolatoria...................................................................................................... 151
4.1. Dai prezzi amministrati ai prezzi sorvegliati .............................................................. 151
4.2. Le nuove categorie tra concorrenza e regolazione...................................................... 151
4.3. Le maggiori tensioni per i prodotti soggetti a regime di rimborsabilità ..................... 151
4.4. Prezzo rimborsabile ed effetti sulla elasticità della domanda rispetto al prezzo ........ 152
4.5. Una domanda poco influenzata dal prezzo e gli interventi correttivi in chiave
regolatoria .......................................................................................................................... 153
4.6. Il tetto del prezzo medio a livello europeo ................................................................. 153
4.7. L’esigenza di un meccanismo di imprevedibilità regolatoria ..................................... 154
4.8. Le rigidità legate alla definizione artificiale del mercato del prodotto ....................... 156
4.9. Mercato definito per definire i prezzi medi europei ................................................... 156
4.10. Il prezzo medio europea alla resa dei conti............................................................... 157
4. 11. La disciplina della contrattazione dei prezzi rimborsabili ovvero il
regolatore va a far la spesa ................................................................................................. 158
4.12. Coordinamento in sede di acquisto, incremento dei volumi, sconti
consigliabili ovvero obbligatori. ........................................................................................ 160
4. 13. Farmaci uguali prezzi uguali.................................................................................... 160
4. 14. Forme di ribaltamento sulle imprese delle maggiori spese del SSN ....................... 161
15. Alcune prime valutazioni sugli intereventi dello stato regolatore ............................... 161
15.1. La contrattazione efficienza statica e negoziazione bilaterale ................................. 162
16 Alcune valutazioni sui farmaci in classe “C” ............................................................... 163
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17 Confronto con altri paesi: prezzo medio del farmaco ................................................... 164
18. Rilievo della sola efficienza statica nella logica dell’emergenza ............................... 164
19. Emergenza, ricerca sviluppo e benefico del consumatore. ......................................... 164
19.1. Prezzo massimo rimborsabile, possiamo farne a meno? .......................................... 166
19.2. La concertazione ovvero si agevola e si sanziona un medesimo
comportamento .................................................................................................................. 166
19.3. Gli sconti obbligatori in sede di acquisto da parte del SSN, diamo maggior
fiducia alle gare pubbliche ................................................................................................. 167
20. Conclusioni .................................................................................................................. 167
Altri articoli di commento a discipline o decisioni concernenti il settore
farmaceutico ......................................................................................................................... 169
Mark Powel .......................................................................................................................... 170
European Commission Decision against AstraZeneca ..................................................... 170
The SPC abuse ................................................................................................................... 170
De-registration abuse ......................................................................................................... 171
Implications in the case of an infringement decision ........................................................ 171
European Court of Justice – Opinion of Advocate General Jacobs in the GSK
Greece case Major success for the pharmaceutical industry ........................................... 173
Introduction ........................................................................................................................ 173
The facts and the Hellenic Competition Committee’s decision ........................................ 173
Arguments presented at the oral hearing before the European Court of Justice................ 173
AG Jacob’s Opinion........................................................................................................... 174
Conclusion ......................................................................................................................... 176
Luciano Vasques Valentina Gavioli ................................................................................... 178
Abuse of dominant position and refusal to deal in the pharmaceutical market of
generics in Italy .................................................................................................................... 178
Luciano Vasques and Valentina Gavioli ........................................................................... 181
National legislation regulating direct-to-consumer advertising of prescription
medicines............................................................................................................................... 181
The general principles ........................................................................................................ 181
Direct advertising to consumers (point (i) above) ............................................................. 181
Advertising to health workers and to doctors (points (ii) and (iii) above) ........................ 182
Premium and other advantages .......................................................................................... 183
Conferences and seminars ................................................................................................. 183
Free sample medicine ........................................................................................................ 183
Sanctions ............................................................................................................................ 183
Implementation of EU law and projects of law ................................................................. 183
Studio Legale
Introduzione (Luciano Vasques)
L’idea di organizzare un seminario che affronti varie tematiche afferenti il settore
farmaceutico nasce dalla necessità di evidenziare alcuni aspetti della
regolamentazione nel settore farmaceutico utilizzando come cartina tornasole
proprio i principi e le regole giuridiche ed economiche di libera concorrenza.
La riforma del 1993 si è proposta, almeno nelle sue dichiarazioni di principio,
l’obiettivo di favorire maggiormente le dinamiche di mercato, superando la vecchia
impostazione di regolazione del mercato che trovava il suo fulcro su un regime
amministrato dei prezzi dei farmaci da parte del CIP.
Da quella riforma si è voluto, infatti che il mercato farmaceutico, per quanto
doverosamente soggetto ad una stringente regolamentazione, tenuto conto dei vari
interessi rilevati coinvolti, dall’insopprimibile diritto alla salute all’esigenza di
contenimento della spesa da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), potesse
beneficare di quella maggiore razionalità ed efficienza che deriva proprio dal libero
dispiegarsi delle dinamiche di mercato.
Tuttavia, a più di dieci anni dalla riforma, da più parti è stato sollevato il dubbio che
la disciplina del 1993, improntata a un’idea di un prezzo che doveva essere libero,
nella sua concreta attuazione non ha ancora abbandonato l’idea di regolamentazione
dei prezzi o, quantomeno di forte condizionamento della libertà delle imprese nella
determinazione delle proprie politiche commerciali.
Il punto dolente e di difficile definizione deriva dunque dall’individuazione del
punto di equilibrio tra regolamentazione e libero mercato ed, in particolare, dal
definire fino a che punto si può spingere il regolatore e qual è invece il campo ove è
opportuno che venga tutelato maggiormente il libero dispiegarsi delle dinamiche
competitive.
Pur non ponendoci l’ambizioso obiettivo di trovare una soluzione per questo
delicatissimo e complesso problema, si è voluto più modestamente procedere ad un
inventario delle principali distorsioni alla concorrenza provocate dalla
regolamentazione, per abbozzare delle soluzioni che possano favorire, nel rispetto
degli interessi pubblici coinvolti, un mercato maggiormente concorrenziale,
caratteristica, quest’ultima, che potrebbe, in un processo virtuoso, persino favorire
una riduzione della spesa sanitaria nel suo complesso.
Gli argomenti trattati peraltro non si limitano alle questioni relative ai prezzi ma
toccano diversi temi che nel loro complesso consentiranno di valutare il livello di
concorrenza del mercato, dalle questioni relative alle richieste di iscrizione dei
prodotti, legato alle tematiche dell’accesso al mercato, alla tutela brevettuale estesa
tramite i c.d. certificati complementari fino alle problematiche della distribuzione e
delle attività definite di co-marketing e co-promotion.
Studio Legale
Il presente lavoro si avvale dei contributi di professionisti che hanno maturato
esperienze in contesti diversi ma complementari tra loro, abbiamo infatti il piacere
di avere ricevuto interessantissimi contributi dai rappresentati dell’Autorità Garante
della Concorrenza, Autorità che è chiamata non solo a censurare quei
comportamenti delle imprese che abbiano carattere anticompetitivo ma anche a
segnalare al Parlamento, al Governo e a qualunque ente al quale sono assegnati
compiti di regolazione, quegli eccessi che possano poi distorcere il mercato e i
meccanismi che condizionano quest’ultimo.
Riteniamo sia, peraltro, essenziale aver ricevuto il contributo di un rappresentate del
Ministero della Salute, ministero chiamato giornalmente a dipanare la complessa
matassa rappresentata dal fitto intrecciarsi della tutela della salute pubblica con le
esigenze di contenimento della spesa.
Sono stati coinvolti anche coloro che, in diversi contesti ed a vario titolo, tutelano gli
interessi delle imprese a livello associativo ovvero perché è tenuti a difendere gli
interessi di queste ultime come legali d’azienda o come professionisti autonomi.
Speriamo che il mettere assieme tutte queste diverse esperienze e punti di vista
possa aiutarci a individuare delle soluzioni, ovvero anche degli spunti che possano
andare a beneficio non solo delle imprese ma anche dei rilevanti interessi pubblici
coinvolti.
Il presente lavoro è stato anche arricchito di contributi inseriti successivamente che
hanno completato il quadro dell’analisi che si intende effettuare. Sono state inoltre
commentate alcune importanti decisioni comunitarie e dell’Autorità antitrust
nazionale. E stata inoltre inserita un’appendice che contiene i principali interventi
normativi nazionali e comunitari concernenti il settore farmaceutico.
Studio Legale
Prof. Mario Libertini - Relazione di sintesi
Una brevissima osservazione iniziale che spero trovi nell’andamento del convegno
e nell’attenzione dei presenti molte risposte.
E’ chiaro che non pretendiamo di fare una trattazione sistematica di tutto. Un rilievo
di base è che nel settore della produzione e distribuzione farmaceutica l’intreccio tra
regolazione amministrativa e disciplina generale della concorrenza è destinato a
durare in maniera permanente, questo probabilmente accade ed accadrà anche in
molti altri settori ove questo intreccio viene oggi sperimentato, un esempio
emblematico è fornito dal settore delle telecomunicazioni.
Se, tuttavia, per altri settore esiste ancora, sul piano del dibattito teorico, una
prospettiva di progressivo arretramento della regolazione amministrativa di fronte
alla disciplina generale della concorrenza, è difficile che lo stesso, possa dirsi per il
settore farmaceutico, dove l’implicazione delle attività economiche e i problemi
della tutela della salute, rendono necessaria una serie di interventi autoritativi volti a
prevenire possibili distorsioni del mercato che non possono essere tollerate
socialmente in questa materia, ove le correzioni automatiche del mercato potrebbero
avvenire in tempi e in modi tali da non soddisfare esigenze fondamentali degli
individui.
Da qui un permanente intreccio tra regolazione e disciplina generale della
concorrenza che si colora, nella contingente esperienza che vivremo nei prossimi
mesi, anche di una necessaria innovazione legislativa derivante dal recepimento, nel
nostro ordinamento, della direttiva 27/2004 della Comunità europea.
Un'altra occasione di ammodernamento del nostro sistema legislativo, derivante
dalla introduzione di regole comunitarie che hanno modificato in maniera radicale
diversi aspetti del nostro ordinamento interno.
È da auspicare che questa occasione, sia colta al meglio dalle forze politiche e dal
legislatore italiano e consenta oltre al recepimento delle novità della direttiva – che
sono tante e spesso di dettaglio (ma non per questo poco importanti), una opportuna
razionalizzazione di alcuni aspetti del sistema normativo nazionale, che presenta
ancora un livello eccessivo di arretratezza.
Vi sono infatti aspetti della regolazione non strettamente giustificati da esigenza di
tutela della salute umana e che possono quindi essere corretti nel senso di una
maggiore liberalizzazione.
Oggi, ci occuperemo dei problemi della regolazione, nella seconda parte del
convengo, essenzialmente di problemi di applicazione di regole antitrust, nella
prima parte della discussione ci si occuperà invece della regolazione amministrativa
a cominciare dal profilo essenziale della immissione in commercio dei farmaci, della
produzione, dell’immissione in commercio. Nessuno certamente pensa di rimettere
Studio Legale
in discussione la normativa base brevettuale, (tenuto peraltro conto delle complesse
implicazioni di diritto internazionale sottese) è tuttavia avvertita la necessità di un
miglioramento del sistema legislativo complessivo, al fine di rendere più efficiente
questo settore, evitando strozzature ingiustificate nel momento essenziale della
innovazione della ricerca e dello sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici.
Il secondo profilo oggetto di riflessione riguarda la distribuzione.
Nell’ambito della distribuzione dei prodotti farmaceutici un profilo essenziale è
rappresentato dall’esigenza di garantire un servizio universale.
Il farmaco deve arrivare rapidamente e con regole di distribuzione eque a tutti i
possibili destinatari, possibili titolari del bisogno; ciò comporta così come è
attualmente, che esigenze di servizio pubblico limitino l’ingresso nel mercato e la
libertà di azione degli operatori nel settore della distribuzione all’ingrosso e nel
settore della distribuzione al dettaglio.
Ma in ambedue i campi, sia dell’ingrosso sia del dettaglio, diversi aspetti della
legislazione attuale lasciano a desiderare; la vendita all’ingrosso si basa su di un
sistema nel quale la scelta a favore del servizio pubblico non è nettissima o, per
meglio dire, non è chiarissima la possibilità di convivenza tra una regolamentazione
in termini di servizio pubblico, servizio universale dei grossisti autorizzati e
l’ammissibilità di forme di distribuzione del farmaco all’ingrosso analoghe a quelle
che si utilizzano liberamente sulla base di criteri di efficienza aziendale in settori
diversi da quello farmaceutico.
Esigenze di servizio pubblico anche a livello dell’ingrosso, possono portare alla
limitazione di utilizzazione di schemi contrattuali e di organizzazione che in altri
campi, sono invece perfettamente leciti.
Lo stesso si può dire, e qui il discorso diventa fin troppo noto, per quanto riguarda la
distribuzione al dettaglio. Il ruolo dei farmacisti, la permanente regolamentazione in
termini di servizio pubblico essenziale, porta a tutta una serie di garanzie e di tutele
che qualche volta, dal punto di vista della disciplina generale della concorrenza,
possono apparire al giorno d’oggi non più pienamente giustificabili.
Ferma restando una esigenza di servizio universale, è necessario che gli imprenditori
operanti nel settore abbiano adeguate protezioni volte ad evitare rischi inammissibili
per l’efficiente svolgimento del servizio.
La direttiva per questo aspetto, soprattutto sotto il profilo della distribuzione, non mi
sembra dare risposte chiare e definitive; anzi essa, lascia, mi pare, ampia potestà
discrezionale politica agli Stati Membri, salvo l’importante innovazione, su cui vi
sarà una relazione apposita, della legittimazione senza particolari riserve del comarketing in materia farmaceutica.
Quindi le responsabilità sia del legislatore italiano, sia degli osservatori e di chi, in
particolare, parteciperà alle discussioni dei prossimi mesi in ordine alle scelte di
Studio Legale
razionalizzazione della disciplina della distribuzione del farmaco, sono molto
elevate.
Ci auguriamo che sin da questo convegno possano venire parole chiare e proposte
idonee ad orientare nelle direzioni socialmente più positive l’azione legislativa dei
prossimi mesi.
Avv. Mario Sanino
Note a margine della disciplina di autorizzazione all’immissione in commercio
del prodotto medicinale
Premessa
L’argomento che mi è stato affidato in questo interessantissimo incontro, è quello
che è più congeniale – diciamo così - alla mia esperienza e che si riferisce,
naturalmente, alla vicenda relativa all’autorizzazione all’immissione in commercio
del prodotto medicinale.
Vorrei fare prima una premessa di carattere generale proprio sulla materia sanitaria.
Poi vorrei parlare del procedimento attraverso il quale si perviene all’autorizzazione
amministrativa per immettere in commercio il prodotto di un operatore. Il terzo
argomento, strettamente legato al secondo, è quello della determinazione del prezzo
dei farmaci e vorrei proprio terminare svolgendo alcune considerazioni conclusive
ad alcune prospettive di evoluzione della materia tenendo conto delle indicazioni
provenienti dalla giurisprudenza.
L’esigenza di un maggiore intervento dottrinale ed un reale coordinamento delle
pronunce della giurisprudenza
La materia sanitaria è un po’ singolare, essa non è stata studiata come meriterebbe,
per un fenomeno assolutamente singolare; tale materia è stata sempre snobbata dagli
studiosi, malgrado la rilevante consistenza economica ed il contenzioso piuttosto
consistente che la riguarda; essa dunque non ha beneficato di adeguati intereventi di
carattere dottrinario.
Questa materia meriterebbe in realtà, di essere rivisitata e rimeditata, soprattutto in
certi episodi particolari; per esempio gli ultimi episodi in ordine all’intervento del
legislatore, e dell’amministrazione sulla determinazione del prezzo. Tali interventi
sono il frutto di una mancanza di un supporto culturale che forse avrebbe dovuto
indirizzare meglio l’amministrazione.
E anche insufficiente un adeguato contributo giurisprudenziale; ciò può dipendere
dalla difficoltà della materia ovvero perché la dottrina non ha dato l’ausilio richiesto.
Tutti noi che operiamo nel settore non possiamo non notare una posizione
differenziata dei vari uffici giudiziari e sto dicendo non solo differenziata per quanto
Studio Legale
concerne i vari Tribunali Amministrativi Regionali, ma anche del giudice di secondo
grado.
Nello scorrere la giurisprudenza del Consiglio di Stato, spessissimo vediamo dei
contributi giurisprudenziali non adeguatamente coordinati l’uno con l’altro. E
questa, veramente, è una caratteristica del settore che credo francamente si debba
tener conto per individuare quali sono le disfunzioni di questo particolare settore.
Le fonti della disciplina: dal diritto comunitario alla disciplina regionale, luci ed
ombre della riforma del titolo V della Costituzione
L’altra caratteristica di carattere generale è che ci troviamo di fronte ad una materia
fortemente influenzata dalla presenza del legislatore comunitario, addirittura oggi
possiamo dire che il nostro legislatore brilla per la sua assenza totale sulla disciplina
della produzione ed di immissione in commercio dei farmaci, materia oggi nei fatti
disciplinata esclusivamente dalla normativa comunitaria.
Questo non significa che riteniamo sia elemento negativo il fatto che certe discipline
siano dettate dal legislatore comunitario, tutt’altro; non si può tuttavia non
evidenziare la necessità di un intervento di supporto e completamento del legislatore
nazionale.
Certi interventi di settore sono necessari soprattutto in relazione a certe vicende che
sono correlate alla modifica del titolo V della Costituzione, il legislatore nazionale
avrebbe dovuto intervenire tempestivamente per aggiustare il tiro in certe particolari
vicende.
Altro argomento che fa parte di questa premessa ma argomento – diciamo così - di
carattere generale, è la rilevanza che ha avuto in questa materia la riforma del titolo
V, la legge costituzionale n. 1, riforma che ha influenzato notevolmente il settore
sanitario è stato molto influenzato, decentralizzando ancora di più i processi
decisionali e complicando notevolmente il compito di chi alla fine deve determinare,
o forse deve rispettare, un determinato prezzo.
Questo è una delle questioni aperte sulle quali molto è ancora da fare da fare;
occorre, infatti favorire un reale coordinamento tra la disciplina legislativa nonché
dell’attività amministrativa a livello sia statale, sia regionale.
Fatto sta che oggi, proprio in relazione al fatto che la tutela della salute fa parte
delle materie attribuite alla legislazione concorrente delle regioni, qualche regione è
già intervenuta, mentre altre non sono intervenute; in questo momento storico non
può, tuttavia, non notarsi una mancanza di coordinamento tra le regioni che, magari
fondate sul principio del federalismo, nel quale si può essere più o meno convinti, da
comunque luogo ad incongruenze che naturalmente finiscono per riverberarsi a
danno dei consumatori.
Studio Legale
Funzioni politiche e funzioni amministrative una reale distinzione?
Altra premessa riguardante il settore della materia sanitaria, è rappresentata da una
circostanza a mio avviso molto interessante; mi riferisco al fatto che nel nostro
ordinamento ormai diamo per scontata la distinzione tra funzioni politiche e funzioni
amministrative; uno dei più grandi e positivi risultati del nostro legislatore negli anni
90’ è proprio rappresentato dalla creazione di uno spartiacque tra l’attività
amministrativa che è appunto demandata all’amministrazione e quindi anche al
personale amministrativo, e la responsabilità politica, attribuita, invece, ai vertici
dell’organizzazione amministrativa (1).
Nella materia sanitaria ogni qualvolta il potere esecutivo verifica esigenze di
bilancio e finanziarie di riduzione di spesa, il primo settore a subire dei tagli è quello
sanitario. Gli interventi di riduzione di spesa nel settore sanitario – che poi vedremo
sia pure molto telegraficamente attraverso quali passaggi rilevanti si sono verificati
– è un intervento della politica sull’amministrazione.
Tale intervento politico e non di mera amministrazione ha un impatto sulla certezza
degli operatori, dato che si riscrivono in continuazione le regole ed i principi
ispiratori; ad esempio, il momento stesso in cui è vigente una certa disciplina per la
determinazione dei prezzi e poi, con atti che formalmente sono di amministrazione
attiva ma che in concreto sono frutto di decisione politica, si sconvolge
completamente la stessa ratio ispiratrice della disciplina, ci rendiamo conto che quel
principio che abbiamo tanto agognato della distinzione tra amministrazione e
politica viene rinnegato proprio in questa materia, facendo venir meno la certezza
del diritto.
Ordinanze propulsive e accordo integrativo di procedimento
Proprio questa ingerenza di scelte politiche nell’ambito di attività rientranti
nell’amministrazione attiva richiederebbe una seria analisi da parte della dottrina
nonché un contributo giurisprudenziale puntuale e, comunque, coordinato.
Si da per scontato, perché la legge 205 ormai lo ha consacrato ufficialmente, che
esistono le cosiddette ordinanze propulsive in sede cautelare e che anche i
provvedimenti di silenzio della pubblica amministrazione o di non tempestiva
adozione del provvedimento richiesto, sono suscettibili di essere destinatari di
provvedimenti cautelari. Ecco l’importanza della materia sanitaria e l’importanza
1
Questo principio di carattere generale, che ormai presiede tutta l’attività dell’amministrazione,
viene rinnegato nella materia sanitaria ma rinnegato clamorosamente e attraverso una serie di
interventi; pensate, ad esempio, a quello che succede nella gestione delle aziende ospedaliere,
delle aziende sanitarie; noi abbiamo la nomina del direttore generale di valenza politica, anzi di
accentuata valenza politica e poi il direttore generale si occupa dell’amministrazione; è lui che
gestisce tutto e non solo perché si sceglie naturalmente di fatto i propri collaboratori. Non dico
che si sono aboliti i concorsi per i posti di primo e secondo livello, i vecchi primari, aiuti,
assistenti; tuttavia il direttore generale, come dice la giurisprudenza, ha questa possibilità di
scegliere i collaboratori dotati di certi requisiti. Quindi la giurisprudenza porta, nella gestione
delle aziende speciali, a superare la distinzione tra funzioni politiche ed amministrative,
contrariamente rispetto a quanto voleva lo stesso legislatore..
Studio Legale
soprattutto del nostro settore, ove abbiamo testimonianza di diversi procedimenti,
avviati all’inizio degli anni 90, volti ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in
commercio.
Proprio le richieste inevase di immissione in commercio erano stati lo spunto dal
quale la giurisprudenza era partita per riconoscere l’esigenza dell’emanazione delle
cosiddette ordinanze propulsive.
Sul punto la giurisprudenza ha innovato in maniera rilevante la materia cercando di
definire giuridicamente cosa sia l’accordo integrativo di provvedimento, ai sensi
dell’articolo 11 della Legge 241 del 1990, che riguardi proprio il prezzo dei farmaci
nel contesto di tali provvedimenti.
Quando un prodotto è immesso nel mercato con un determinato prezzo, il prezzo
determinato è un elemento del provvedimento il quale, tuttavia, non è contratto; il
prezzo è, dunque, soltanto un accordo integrativo del provvedimento, si fa, dunque,
riferimento a quella particolare fattispecie di cui all’articolo 11 della 241 del 1990.
Chi si occupa di immissione in commercio di medicinali non può non constatare che
recentemente la determinazione del prezzo dei farmaci, sia pure attraverso un
procedimento amministrativo, è, comunque, il frutto di un incontro della volontà,
anche se sui generis, dato che sappiamo perfettamente che poi subiamo sempre il
parere e il volere della pubblica amministrazione. Tuttavia, il momento contrattuale
e sopratutto l’affidamento ingenerato sul produttore che richiede (ed ottiene)
l’iscrizione di un farmaco ad un certo prezzo, è un dato che non può e non deve
essere sottovalutato.
Il procedimento
Chi di noi non ha avuto la possibilità di scontrarsi o incontrarsi con un
provvedimento del ministero della salute riguardante l’immissione in commercio
non può non constatare che ci si trovi dinnanzi ad un procedimento assolutamente
singolare.
La singolarità è certamente frutto della normativa, questo è ovvio. La normativa è
molto farraginosa ed è il risultato della sovrapposizione della normativa nazionale
con quella comunitaria
Il risultato che stiamo vivendo e che possiamo dire, naturale risultato per ora
acquisito, è rappresentato da fatto che ormai questa materia è disciplinata certamente
da una normativa nazionale di origine comunitaria e dalla direttiva del 6 novembre
2001, che ha disciplinato tutta la materia relativa all’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Esistono anche due discipline di carattere regolamentare, cioè di rango secondario;
una del 1993 l’altra è regolamento più recente, che rappresenta attuazione della
direttiva che disciplina il settore in oggetto.
Studio Legale
Gli interventi della normativa primaria ma soprattutto secondaria ha avuto una
rilevanza notevole; da citare l’ultimo intervento, il cosiddetto “decretone Tremonti”
che ha pesantemente influenzato la disciplina dell’immissione in commercio dei
farmaci.
In particolare, l’aspetto tra i più rilevanti di quest’ultima normativa è proprio
rappresentato dall’intervento sul procedimento; la CUF – La Commissione Unica
del Farmaco - organo di grande rilievo negli ultimi anni,–è stata praticamente
abolita, ormai essa è stata rimpiazzata da un’agenzia, che,tuttavia, non riesce a
prendere quota..
Questa agenzia del farmaco, non riesce a prendere quota perché quella
sovrapposizione politica-amministrazione è talmente inestricabile non non
consentire di raggiungere un accordo sulla nomina dei componenti per l’agenzia per
il farmaco. D’altra parte è evidente quanto sia importante che questa agenzia
funzioni, dato che, occorre ribadire, essa sostituisce le competenze del CUF nei
procedimenti di autorizzazione all’immissione in commercio.
Il procedimento si articola attraverso due varie fasi:
(a) l’autorizzazione e (b) l’intervento dell’amministrazione.
Sussistono due tipi di autorizzazione, l’autorizzazione alla produzione rilasciata ad
un operatore che inizia un’attività industriale e l’autorizzazione all’immissione in
commercio, quest’ultima autorizzazione amministrativa in senso tradizionale.
Questa disciplina ed il relativo procedimento trova riscontro in tutte le leggi alle
quali ho fatto riferimento ma, in particolare, nell’articolo 8 della Direttiva
comunitaria del 2001, basta scorrere velocemente questa norma per prendere atto
che ci troviamo di fronte a un procedimento complesso ad istanza di parte.
L’istanza di parte deve essere corredata da una documentazione particolarmente
consistente e difficile da produrre in modo completo, in allegato all’istanza.
Quando si dice difficile non è che naturalmente si fa riferimento a qualche elemento
ostativo Certo è che la farraginosità, della documentazione richiesta da allegare
all’istanza si ripercuote sul buon andamento e sulla celerità del procedimento
autorizzatorio.
Vengono richiesti dettagliati dati bibliografici, l’esperienza, le indicazioni sanitarie
e cliniche relativamente alla bontà di quel certo tipo di prodotto.
In questo procedimento complesso interviene il parere di un organo tecnico, la
Commissione Unica del Farmaco che ha un’articolazione molto sofisticata,
probabilmente il legislatore ha inteso sostituire tale commissione per dare un po’ più
di articolazione a questo parere tecnico, chiamando a far parte dell’agenzia per il
farmaco anche esperienze di provenienza regionale.
Studio Legale
Naturalmente nel testo normativo sono previste due caratteristiche molto interessanti
e che hanno avuto, nel corso del tempo, una grande rilevanza.
La prima è il potere che ha l’amministrazione di procedere alla revisione
dell’autorizzazione a suo tempo rilasciata;
questa è una singolarità del
procedimento, l’aggettivo singolarità non è usato in senso necessariamente negativo;
forse è giusto che naturalmente un’autorizzazione che è stata rilasciata qualche
tempo prima venga rivisitata e rimeditata in relazione allo sviluppo tecnologico e
naturalmente ai nuovi risultati della scienza.
Però certamente questo è un provvedimento che deve essere riavviato secondo le
regole del procedimento, questo lo dico perché l’esperienza professionale
relativamente a questa vicenda mi ha portato ad assistere ad una revisione decennale
dei farmaci, addirittura in più di una occasione, senza rispettare l’avvio del
procedimento, addirittura senza acquisire il parere proprio dell’operatore.
E’ anche prevista e disciplinata una procedura abbreviata. La possibilità di contenere
i tempi di evasione del procedimento è prevista purché siano presenti determinati
presupposti; per esempio, l’autorizzazione ottenuta in altri Paesi Membri. Chi si
presenta con autorizzazione ottenuta in uno dei Paesi dell’Unione Europea, ha la
possibilità di richiedere l’autorizzazione presso il Ministero Economia e
Commercio, utilizzando di una procedura diversa e più breve.
Il procedimento ed i prezzi
L’altra faccia della medesima medaglia e la determinazione del prezzo. La storia la
conosciamo perfettamente; fino agli anni 90 nessuno si era mai sognato di affrontare
questo argomento in maniera determinata. Con gli anni 90’ in periodo di emergenza,
le cose sono cambiate. Nel 1993 la legge n. 537, ha introdotto le varie classi A, B, e
C dei farmaci - ma questo, lo ricordiamo, non tanto per l’individuazione delle tre
classi (la classe A tutta a carico del servizio sanitario, la classe C libera per prodotti
non rimborsabili, la B stava a metà ma ormai praticamente è scomparsa), quanto per
segnalare una circostanza molto importante: viene codificato in quel momento il
principio secondo cui per avere per l’autorizzazione all’immissione in commercio
occorre rispettare un prezzo medio europeo.
Dopo tre anni come voi sapete, c’è quella vicenda della determinazione del prezzo
concordata, alla quale facevo riferimento prima, cioè l’amministrazione in relazione
a certe particolari vicende che sono sempre ricollegabili a esigenze finanziarie, al
contenimento della spesa e via discorrendo, nel 1996 ha introdotto la possibilità per
l’amministrazione di concordare il prezzo. Questa negoziazione dei prezzi si è,
tuttavia, in concreto rivelata, come noto, in una imposizione di prezzi da parte
dell’amministrazione.
Ma la cosa singolare – arrivo rapidamente alla conclusione – è che
l’amministrazione non si è accontentata di questa disciplina singolare, cioè
determinazione del prezzo attraverso l’indicazione del prezzo medio europeo,
influenza tramite negoziazione del prezzo, ma c’è stata qualcosa di più, e cioè,
Studio Legale
proprio nella prospettiva di un contenimento della spesa pubblica, è stato consacrato
il taglio del 5% sul prezzo concordato. Da non dimenticare poi quell’indicazione del
cut off - che voi conoscete.
Questi ulteriori provvedimenti di contenimento dei prezzi, con questo abbassamento
autoritativo del 5%, solleva legittimi dubbi di costituzionalità sull’intera vicenda.
L’amministrazione dopo che ha avviato un procedimento, ha seguito certe
disposizioni normative. Queste imponevano una determinazione di un certo prezzo,
tuttavia una normativa successiva facoltizza l’amministrazione a concordare il
prezzo d’autorità; poi il legislatore ha successivamente tagliato il prezzo di un
ulteriore 5%.
I dubbi di costituzionalità che, come voi sapete, su questo argomento sono piuttosto
consistenti, non hanno avuto una gran fortuna in sede contenziosa, come non hanno
avuto una gran fortuna in sede contenziosa anche altre iniziative giudiziarie non
ancora concluse riguardanti il taglio autoritativo ed indiscriminato dei prezzi.
Il Cut off
Ma torniamo a quel provvedimento definito con il termine curioso - Cut off. Si
sommano tutti i prezzi che vengono fatti di quel certo farmaco che ha un
determinato principio attivo e si fa la media. Il risultato è un’indicazione numerica
alla quale tutti devono adeguarsi; in mancanza di adeguamento, il prezzo viene
ridotto d’autorità. Tali iniziative sono gravissime.
Sempre in questa prospettiva di mero contenimento della spesa, vanno annoverate le
politiche dell’amministrazione volte a privilegiare la distribuzione diretta, causando
danni gravissimi al settore della vendita e distribuzione dei prodotti farmaceutici.
Voi sapete che le aziende sanitarie hanno alla possibilità di vendere ad un prezzo
molto contenuto nelle vendite dirette, queste però erano comunque un’eccezione.
Adesso invece la possibilità di offrire e intervenire sul mercato attraverso una
distribuzione diretta è stata allargata; ma quella distribuzione diretta si ripercuote
naturalmente sul prezzo perché è un prezzo molto ma molto più contenuto che
quello concordato con l’amministrazione stessa.
Conclusioni
Veramente c’è molto da fare e ci sono una serie di problemi da risolvere per il
futuro. Vorrei in sintesi segnalare tre aspetti.
Il primo che riguarda la tutela giurisdizionale. Noi abbiamo constatato in questa
materia grande difficoltà nell’ottenere tutela giurisdizionale adeguata da parte del
giudice amministrativo; il giudice amministrativo si è sempre trincerato dietro la
discrezionalità tecnica ed il merito ogni qual volta si portavano questioni relative al
prezzo, all’immissione in commercio, a tutti i problemi relativi al prontuario nonché
Studio Legale
all’immissione nelle varie categorie. La tutela giurisdizionale si è, peraltro, mostrata
inadeguata allorché si è tentato di censurare i vizi di carattere procedimentale.
Lo scontro più delicato è, dunque, rappresentato dall’assunta impossibilità del
giudice di intervenire a valutare la discrezionalità tecnica. Occorre convincere il
giudice che c’è anche l’ausilio delle consulenze tecniche che, sul punto, possono
dare una grossa mano.
Il secondo argomento riguarda la semplificazione del procedimento amministrativo.
Ci sono studiosi del diritto amministrativo che hanno festeggiato la fine
dell’autorizzazione, per converso oggi nel nostro campo l’autorizzazione non solo
mantiene intatta la sua forza regolatoria, infatti, essa, nel settore farmaceutico, non
solo non si è semplificata, ma, anzi addirittura appare sempre più complessa e
limitativa della libertà imprenditoriale delle imprese.
Terzo e ultimo argomento, speriamo veramente che questa riforma del titolo V in
qualche maniera venga esaminata con seria determinazione e concretezza da parte
del legislatore, perché quello che noi possiamo constatare è che alcune regioni si
sono giovate veramente dell’opportunità del titolo V e naturalmente hanno dilatato
un intervento in materia di tutela della salute, disciplinando la materia della
distribuzione dei farmaci con interventi diversi se non del tutto in contrasto ed
antinomia con provvedimenti adottati da altre regioni.
Non è nostra intenzione giudicare se alcune regioni hanno fatto bene oppure se altre
hanno fatto male o se sussiste disparità, quello che noi dobbiamo verificare e
richiedere, sia pure tenuto conto delle differenze legate a certe circostanze obiettive,
è il coordinamento tra i vari interventi regionali, l’intervento del legislatore sul
punto appare dunque auspicabile.
Studio Legale
Dott. Renato Sicca - Uso dei generici, nuove opportunità e maggiore
concorrenza.
In questo breve intervento mi soffermerò su un aspetto di particolare rilievo nel
dibattito relativo allo sviluppo della concorrenza dell’industria farmaceutica, vale a
dire la maggiore o minora capacità di ingresso dei prodotti generici e la loro capacità
di esercitare una pressione competitiva sulle specialità medicinali.
Farmaci generici, copia e specialità medicinali
Faccio un breve passo indietro terminologico che dia subito chiarezza su cosa si
intende esattamente per generici. Trattasi di prodotti non più coperti da brevetto e da
certificato di protezione complementare che, a differenza delle specialità medicinali,
vengono commercializzati direttamente con il nome del principio attivo seguito in
alcuni casi dal marchio dell’impresa produttrice. Sono prodotti che per legge devono
essere bio-equivalenti alla corrispondente specialità medicinale registrata, devono
cioè avere lo stesso principio attivo presente nella medesima dose, la stessa forma
farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche.
Sottolineo, anche che i generici vanno distinti dai cosiddetti farmaci copia
ampiamente presenti in Italia, prodotti, questi ultimi, contenenti lo stesso principio
attivo del prodotto originale ma commercializzati con differenti nomi di fantasia.
Tali farmaci sono stati diffusi in Italia sia durante il periodo precedente alla tardiva
introduzione della normativa brevettuale del 1978, sia successivamente alla
introduzione di quest’ultima mediante la pratica del co-marketing ossia della
concessione di licenze alla commercializzazione per prodotti con nomi diversi da
quelli del detentore del brevetto.
Evidentemente, la principale differenza sta nel fatto che solo i generici sono quelli
che vengono prodotti a seguito della scadenza del brevetto delle corrispondenti
specialità medicinali. Gli altri sono stati prodotti o quando ancora non c’erano i
brevetti oppure tramite accordi di co-marketing durante il periodo di copertura
brevettuale. Attualmente le quote dei soli prodotti generici in Italia non superano il
3%, mentre l’insieme dei farmaci generici e dei farmaci copia raggiunge una quota
che si approssima al 13%.
La distinzione che ho appena fatto, risulta credo necessaria, in quanto, come
vedremo in seguito, è differente e in alcuni casi addirittura opposto l’effetto e il
ruolo svolto da tali prodotti ai fini del raggiungimento di un soddisfacente livello di
concorrenza nei mercati dei prodotti farmaceutici.
L’intervento dell’Autorità Garante, le linee guida
L’analisi delle problematiche relative al settore farmaceutico non può non partire
dalla doverosa premessa, anche da parte mia come di chi mi ha preceduto,
sull’evidente peculiarità di tale settore e sulla necessità che in esso sia garantita una
Studio Legale
particolare attenzione da parte degli organi pubblici tramite un intervento regolatorio
sicuramente più ampio rispetto ad altri settori.
I beni prodotti sono infatti strettamente legati alla salute e al benessere della
collettività, mentre sono potenzialmente nocivi se non utilizzati in modo corretto dai
soggetti coinvolti (imprese farmaceutiche, sistema sanitario, medici, farmacisti,
ecc.). Da rilevare, infine, la necessaria partecipazione dello Stato stesso e delle
amministrazioni locali alla spesa farmaceutica. L’Autorità Garante della
Concorrenza e del mercato (“Autorità”) consapevole della specificità del settore, ha
seguito, sin dall’inizio della propria attività, l’evoluzione regolatoria e normativa e,
al fine di promuovere un assetto il più possibile conforme ai principi della
concorrenza, ha di volta in volta individuato tutte quelle situazioni in cui l’intervento
dello Stato non appariva proporzionato agli obiettivi di salvaguardia della tutela
della salute pubblica e di contenimento della spesa ed era, per converso, in conflitto
con i principi di libero mercato.
Può essere in tal senso utile, ricordare gli interventi dell’Autorità attraverso lo
strumento degli articoli 21 e 22 della Legge 287 del 1990 con riferimento ad almeno
quattro principali macro aree:
(i) regolamentazione che attiene alla protezione brevettuale e alla diffusione dei
farmaci generici;
(ii) regolamentazione relativa alla determinazione dei prezzi ed ai criteri di
classificazione di rimborso dei farmaci;
(iii) regolamentazione relativa ai canali distributivi e
(iv) disciplina e concreto svolgimento dei bandi di gara.
Gli aspetti regolatori direttamente collegati allo sviluppo del comparto dei generici
sono quelli relativi alla durata della copertura brevettuale, aspetti che peraltro hanno
videnziato i principali punti di conflitto con i principi concorrenziali.
In particolare, l’Autorità ha espresso la propria posizione a favore dello sviluppo
dell’offerta di farmaci generici già in una prima segnalazione, nel 1995 resa agli
organi parlamentari e governativi2. Allora si iniziava soltanto a percepire la
possibilità di interventi legislativi volti a tramutare un sistema ancora fortemente
dirigistico basato sui prezzi amministrati ad uno più concorrenziale ed in linea con
discipline già adottate dai principali paesi europei, discipline principalmente basate
sull’idea del cosiddetto prezzo di riferimento.
L’Autorità, pur manifestando il proprio apprezzamento verso tale tendenza
innovativa, riscontrava, tuttavia, la carenza di un sistema di regolamentazione che
fosse idoneo a favorire sia l’ingresso delle imprese produttrici di farmaci generici sia
2
Cfr. la segnalazione AS057 “Introduzione e sviluppo su larga scala dei farmaci generici”,
pubblicata sul bollettino dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato n. 41/1995.
Studio Legale
la conseguente riduzione dei prezzi a vantaggio del consumatore finale e della spesa
pubblica.
La maggiore diffusione del generico avrebbero potuto innescare un maggiore
dinamismo competitivo nel mercato dei farmaci favorendo proprio quella
transizione voluta dal legislatore verso l’adozione di regole meno dirigistiche. Infatti
la produzione di generici e la possibilità di diffondere tali prodotti a prezzi ben più
bassi rispetto a quelli applicati ai farmaci nella fase di copertura brevettuale,
permette di individuare in tali prezzi i valori di riferimento da utilizzare come limite
massimo per il rimborso da parte dello Stato.
Va peraltro evidenziato che se da un lato l’Autorità ha sostenuto da lungo tempo la
necessità dello sviluppo del comporta dei generici essa ha altresì sempre
riconosciuto la valenza positiva di un efficace sistema brevettuale e la funzionalità
di quest’ultimo allo sviluppo dinamico del settore.
Uno sviluppo può essere garantito, infatti, soltanto da un corretto sistema che
incentivi la realizzazione di prodotti innovativi, senza i quali non è evidentemente
possibile dare origine ad un mercato nel quale possono entrare con profitto i
produttori di farmaci generici.
Riprendendo le parole dell’Autorità nella citata segnalazione del 1995, “i farmaci
generici esplicano la loro funzione ottimale solo se si sviluppano in un mercato
maturo caratterizzato da un ampia gamma di prodotti e da un sistema efficiente di
incentivazione delle ricerca scientifica e tecnologica”. Dopo che le specialità
raggiungono un elevato grado di diffusione c’è spazio per la diffusione del generico.
A questo proposito, un efficace protezione brevettuale rappresenta una condizione
fondamentale per lo sviluppo dei prodotti generici, in quanto incentiva lo sviluppo
dei prodotti innovativi che, in uno sviluppo successivo, potranno a loro volta dare
origine ai farmaci generici. Ed infatti, in tale segnalazione veniva individuata come
prima condizione per lo sviluppo su larga scala dei farmaci generici:
•
un’efficace ed adeguata protezione brevettuale nonché un sistema di
informazione alle imprese in merito alla scadenza dei brevetti,
a cui si riteneva dovesse seguire:
•
un adeguato sistema di controlli pubblici volti a garantire la piena fungibilità
del generico con la corrispondente specialità medicinale e
•
la riduzione al minimo delle procedure necessarie alla registrazione dei
prodotti generici e alla immissione in commercio di questi ultimi.
In breve, l’Autorità ha ritenuto e ritiene essenziale la diffusione della cultura del
generico mediante la predisposizione di un sistema di incentivi che favoriscano la
prescrizione e l’utilizzo di tali farmaci.
Studio Legale
La convinzione del ruolo essenziale attribuito a un efficace normativa sui brevetti
come incentivo all’innovazione e alla realizzazione di un futuro mercato
concorrenziale, derivava per altro anche dalla particolare esperienza italiana
caratterizzata dall’assenza, fino al ’78, di una legge brevetti relativa al settore
farmaceutico. Come accennavo all’inizio di questo mio intervento, tale carenza
normativa rappresenta una delle cause della forte diffusione del fenomeno di
imitazione e di promozione dei prodotti cosiddetti “copia”. Questi ultimi pur
essendo del tutto indifferenziati dalle corrispondenti specialità, sono stati immessi in
commercio con un prezzo di vendita simile se non, a volte, anche superiore a quello
di queste ultime, determinando possibili appropriazioni, da parte degli imitatori, dei
vantaggi conseguiti dal produttore della specialità, senza averne tuttavia supportato i
relativi costi in ricerca e sviluppo3. Effetto quest’ultimo evidentemente ben diverso
da quello auspicato dall’Autorità e conseguente l’entrata di un offerta effettivamente
concorrenziale.
A fronte di una piena consapevolezza del ruolo benefico della privativa, non si può,
tuttavia, non evidenziare quanto in più occasioni sottolineato dall’Autorità in
relazione ad un’anomalia italiana che deriva dall’eccessiva durata della protezione
sulle specialità medicinali a favore delle case farmaceutiche in Italia rispetto alla
maggior parte dei paesi europei.
Tale anomalia, come tutti sanno, dipende principalmente da una discrasia tra la data
di entrata in vigore di un legge italiana n. 349 del 1991 ed il successivo
Regolamento Comunitario n. 1768 del 1992. Entrambe le fonti normative citate
introducono la possibilità per i titolari di un brevetto di richiedere il cosiddetto
certificato di protezione complementare (cpc) per porre rimedio agli eventuali ritardi
della pubblica amministrazione in sede di autorizzazione all’immissione in
commercio del prodotto, ritardi che, in assenza della protezione complementare,
avrebbero reso troppo breve il periodo di protezione del brevetto e di recupero dalle
spese di ricerca e sviluppo del farmaco in questione.
Tra la normativa comunitaria e quella italiana sussiste, tuttavia, una differenza
significativa nella durata della protezione accordata, durata che non può essere
superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia
per la disciplina comunitaria, mentre risulta non superiore a diciotto anni secondo la
normativa nazionale,potendo raggiungere dunque una copertura totale (brevetto più
cpc) fino a 38 anni dalla data di deposito di brevetto stesso.
Di questa maggiore durata hanno potuto beneficiare le imprese farmaceutiche in
relazione ad un ampio numero di prodotti (circa 400) rispetto ai quali la richiesta del
cpc era stata effettuata tra il 1991 e il 19924. L’Autorità, nella su citata segnalazione
3
Tale fenomeno si spiega con la circostanza che durante il periodo di amministrazione dei
prezzi, il prezzo di vendita del farmaco veniva stabilito in base ai costi di produzione. In
presenza di forte inflazione e in assenza di un adeguamento del prezzo di una specialità
medicinale già da tempo sul mercato, il farmaco copia ha potuto essere venduto a un prezzo
superiore a quello della corrispondente specialità medicinale.
4
Il vantaggio per un paese che come l’Italia ha promulgato una norma più “generosa” verso i
titolari del brevetto rispetto al successivo regolamento CE, dipende da una previsione, all’art. 20
Studio Legale
del 1995, ha ritenuto tale durata eccessiva e pertanto “idonea a creare un sensibile
ostacolo alla possibilità di sviluppo su larga scala dei farmaci generici in Italia”,
così come un’analoga insoddisfazione da parte delle Autorità la si riscontra riguardo
ai recenti tentativi, da parte del governo e successivamente del legislatore, di sanare
l’anomalia italiana rappresentata dall’eccessiva durata brevettuale, con il decreto
63/2002 convertito nella Legge 112/20025.
Le valutazioni negative dell’Autorità derivano evidentemente dall’analisi del
contesto economico-industriale del settore in Italia, da cui emerge l’assenza di
sufficienti motivazioni che possano giustificare la scelta di concedere una maggiore
protezione all’industria farmaceutica italiana rispetto a quelle concesse negli altri
principali paesi europei. Proprio in Italia risulta, infatti, minore il livello degli
investimenti in ricerca e sviluppo effettuati dalle multinazionali farmaceutiche che
per gli stessi prodotti godono di una meno estesa protezione brevettuale proprio nei
paesi in cui maggiore è stato invece l’impegno in ricerca e sviluppo. E’, inoltre,
maggiore, in Italia, rispetto agli altri paesi, la diffusione di farmaci prodotti e diffusi
mediante accordi di co-marketing che, per la loro stessa natura (accordi di sola
promozione e vendita di un medesimo prodotto), non giustificano un maggiore
prolungamento brevettuale.
Su questo ultimo aspetto vorrei soffermarmi con una breve digressione,
sottolineando che la diffusa presenza di produzione sulla base di questo tipo di
accordi di cui per altro si parlerà sicuramente in modo più approfondito nel corso
della giornata, oltre a rendere meno giustificabile il prolungamento brevettuale può
rappresentare di per sé un freno allo sviluppo concorrenziale del settore. In primo
luogo, infatti, la prevalenza di prodotti in co-marketing è un indice del maggiore
peso degli investimenti in promozione e vendita, piuttosto che in ricerca e sviluppo,
che, come già detto, rappresenta oltre che un valore per la produzione della
specialità, anche, in prospettiva, una condizione necessaria per lo sviluppo del
segmento dei generici.
In secondo luogo la significativa confusione sul mercato derivante da una
molteplicità di marchi per una stessa molecola, può da un lato rappresentare una
barriera all’entrata di nuove specialità e dall’altro rallentare il processo di cultura del
generico.
Va, infine, ricordato che gli accordi di co-marketing disincentivano le imprese che
ne prendono parte, ad operare in effettiva e corretta concorrenza. Basti pensare a
questo riguardo che l’Autorità ha concluso ben tre procedimenti istruttori nel 1999
di tale regolamento, secondo cui esso “[…] non si applica né ai certificati rilasciati
conformemente alla legislazione nazionale di uno Stato membro prima della data di entrata in
vigore del presente regolamento, né alle domande di certificato depositate in conformità di
detta legislazione prima della data di pubblicazione del presente regolamento nella Gazzetta
ufficiale delle Comunità europee.
5
Cfr. segnalazione AS 239 “Durata della copertura complementare dei farmaci”, pubblicata sul
bollettino dell’Autorità n. 21/2002. Si osserva, inoltre che, successivamente all’esposizione
della presente relazione, le previsioni della legge 112/02 sono state trasfuse all’interno dell’art.
81 del Decreto Legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, Codice della proprietà industriale.
Studio Legale
relativi ad intese che hanno riguardato comportamenti di imprese volti a coordinare
le politiche di prezzo di imprese terze con le quali le prime avevano istituito accordi
di co-marketing6.
Tali istruttorie hanno rappresentato un’occasione per sancire da parte dell’Autorità
un fermo principio in merito ai suddetti accordi commerciali. Infatti se da un lato
l’Autorità non ha espresso una posizione di per sé negativa nei confronti del comarketing, essa ha, tuttavia, affermato con forza che le imprese collegate a un tale
rapporto, nonostante l’entità merceologica dei rispettivi prodotti, devono
considerarsi a tutti gli effetti in concorrenza in relazione sia alle strategie di prezzo
che a quelle relative all’attività promozionale.
Tornando alle precedenti conclusioni, relative alle caratteristiche italiane nel settore
- minore livello degli investimenti, prevalenza di prodotti rispetto ai quali è stato
ampliato il periodo utilizzato per il recupero degli investimenti ed elevata diffusione
nella pratica del co-marketing - si può concludere che la maggiore durata brevettuale
rispetto alla media europea, da un lato non può essere giustificata da un maggiore
impegno delle imprese italiane nell’attività di ricerca e sviluppo, dall’altro sembra
avere in qualche modo “impigrito” ulteriormente il settore, alimentando anche in
questi ultimi anni il fenomeno dei farmaci copia, come già avvenuto negli anni ‘80,
a seguito dell’entrata in vigore della legge sui brevetti. Ancora una volta, le barriere
regolamentari che in una certa misura dovrebbero servire a stimolare innovazione e
profitti imprenditoriali, sembra che abbiano, invece, agevolato la ricerca della
rendita.
L’Autorità oltre ad esprimere la propria posizione critica in relazione alla durata dei
certificati di protezione complementare concessi in Italia, si è in qualche misura
anche espressa in merito all’ “ampiezza” di tale protezione, soffermandosi in
particolare sulle modalità previste all’articolo 3, comma 8, bis ter e quater, della
legge 112 del 2002, per l’accesso, da parte delle imprese chimiche, alle licenze per
la produzione e esportazione dei principi attivi che sono alla base dei prodotti
coperti da certificato di protezione complementare7.
L’Autorità ha espresso serie perplessità circa l’effettiva capacità di accesso, da parte
delle imprese chimiche, alle licenze per la produzione di principi attivi, fintantoché
la decisione del loro rilascio resti interamente rimesso alle imprese farmaceutiche,
pur in presenza dell’intervento del Ministero nella definizione dei criteri procedurali
alla base della contrattazione tra le imprese farmaceutiche e le imprese chimiche,
previsto dal D.M. 17 ottobre 20028, emanato ai sensi dell’art. 3, comma 8 quater,
della citata legge n. 112/02.
6
Si tratta dei casi: Istituto Gentili-Merck Sharp & Dohme-Neopharmed-SigmaTau Industrie
Farmaceutiche Riunite-Mediolanum Farmaceutici, pubblicato nel bollettino AGCM n. 8/99,
Byk Gulden Italia-Istituto Gentili, pubblicato nel bollettino AGCM n.8/99; Servier ItaliaIstituto Biologico Stroder, pubblicato nel bollettino AGCM n. 26/99.
7
Anche quest’ultimo argomento è oggetto della citata segnalazione AS 239.
8
Le previsioni del d.m. 10 ottobre 2002 sono state trasfuse all’interno del lgs. 10 febbraio 2005,
n. 30, (art 200).
Studio Legale
La conseguenza può essere quella di escludere dalla produzione di principi attivi di
importanza strategica alcune imprese chimiche italiane, alle quali è riconosciuta una
leadership internazionale, determinando, in tal modo, una riduzione di input
destinato alla produzione di farmaci generici in concorrenza con le specialità
medicinali, in Italia ed in altri paesi Europei9.
Vorrei concludere il mio intervento spostandomi su un argomento che sebbene non
direttamente collegato al problema dell’ingresso dei generici può risultare di grande
interesse per le Autorità della concorrenza, soprattutto alla luce dell’entrata in vigore
del nuovo regolamento 1/2003.
Si tratta dei comportamenti volti a limitare le importazioni parallele nel settore
farmaceutico in precedenza configurate come intese tra le case farmaceutiche ed i
grossisti. Anche di questo si parlerà nel corso della giornata, quindi il mio è solo un
accenno che può provocare un ulteriore discussione. Ritengo che una significativa
influenza sulle scelte future delle autorità Antitrust in questa materia, deriverà, in
particolare, dall’esito di una richiesta di valutazione di questioni pregiudiziali che la
commissione greca per la concorrenza ha sottoposto lo scorso anno alla Corte di
Giustizia nell’ambito di un procedimento volto ad accertare l’abuso di posizione
dominante della società Glaxo in relazione a comportamenti diretti a limitare le
importazioni parallele dei farmaci generici.
Sintetizzo, perché le questioni sono abbastanza complesse: si tratta in particolare di
accertare se il comportamento di un impresa in posizione dominante volto a
restringere le attività di esportazione parallela dei grossisti costituisca di per sé un
comportamento abusivo. Occorre accertare se in questa valutazione influisca la
circostanza che siano le diverse regolamentazioni di prezzo nei diversi paesi ad
aumentare i margini dei grossisti esportatori e come valutare l’eventuale carattere
abusivo nel caso in cui la Corte giudichi che la restrizione del commercio parallelo
non costituisce sempre una pratica abusiva, quando è posta in essere da un’impresa
in posizione dominante, precisando quale sia il criterio appropriato da usare in tale
valutazione10.
9
Vale osservare che nel periodo trascorso tra l’esposizione della presente relazione e la sua
pubblicazione l’Autorità ha avviato due procedimenti istruttori relativi proprio ai rifiuti da parte
di imprese farmaceutiche – la Merck e la Glaxo - a concedere licenze richieste da imprese
chimiche, ai sensi della legge 112/02. Si tratta dei casi A363 Glaxo-Principi Attivi (cfr.
provvedimento di avvio n. 14070, pubblicato sul bollettino dell’Autorità n. 8/2005) e del caso
A364 Merck-Principi Attivi (cfr. provvedimento di avvio n.14078, pubblicato sul bollettino
dell’Autorità n. 8/2005 e provvedimento di misure cautelari n. 14388, pubblicato sul bollettino
dell’Autorità n. 23/2005).
10
Con una propria sentenza, emessa in data 31 maggio 2005, circa un anno dopo la
presentazione di questa relazione, la Corte si è dichiarata incompetente a pronunciarsi sulle
questioni sottoposte dalla Commissione greca per la concorrenza, lasciando aperte le numerosi
questioni sulle importazioni parallele sollevate nelle Conclusioni dell’Avvv Generale Jacobs il
28 ottobre 2004 (cfr. sentenza della Corte di Giustizia, causa C-53/03 Synetairismos
Farmakopoin Aitolias & Akarnanias (Syfait) e a. / GlaxoSmithKline AEVE plc e.a.).
Studio Legale
Non potendo e non volendo diffondermi anche su questo punto, vorrei soltanto
osservare che l’eventuale nuova configurazione dei comportamenti volti a limitare le
importazioni parallele potrebbe richiedere in futuro un’analisi complessa, in
particolare, con riferimento alla definizione geografica del mercato rilevante nonché
all’analisi dei profili legati all’esportazione piuttosto che all’importazione dei
prodotti e, infine, alla scelta dell’intervento più appropriato da parte delle autorità
nazionali in materia di importazioni parallele di farmaci all’interno dell’Unione
Europea.
Commento del Prof. Mario Libertini alla relazione del dott. Renato Sicca
Ringraziamo il Dott. Sicca che se anche non ha svolto una relazione su tutti i punti
della regolamentazione amministrativa del settore farmaceutico sui quali l’Autorità
può esprimere valutazioni critiche e propositive di grandissimo significato, ha
trattato alcuni punti nevralgici e sugli stessi ha espresso delle opinioni nette sulle
quali sarà opportuno che il dibattito successivo svolga ulteriori approfondimenti.
Un punto è quello relativo all’eccessiva durata della protezione dell’esclusiva
brevettuale in materia di farmaci, l’altro riguarda l’impiego, che non si ritiene di
non poter legittimare a tutto tondo, degli accordi di co-marketing. Il risultato attuale
secondo il dott. Sicca, che non impegna l’Autorità e che l’attuale situazione italiana
non è affatto l’ideale in termini di efficienza, dinamica e di stimolo all’innovazione,
se questo si collega, alla non del tutto soddisfacente situazione del settore
farmaceutico nel nostro paese.
Credo che da questa relazione del rappresentante dell’Autorità derivino stimoli
veramente importanti che i successivi interventi, a cominciare da quello del dirigente
del Ministero della Salute dott. Mario Bruzzone, potranno valorizzare e con questo
darei la parola al Dott. Bruzzone.
Commento del Prof. Mario Libertini alla relazione del dott. Domenico Sicca
Ringraziamo il Dott. Sicca che se anche non ha svolto una relazione su tutti i punti
della regolamentazione amministrativa del settore farmaceutico sui quali l’Autorità
può esprimere valutazioni critiche e propositive di grandissimo significato, ha
trattato alcuni punti nevralgici e sugli stessi ha espresso delle opinioni nette sulle
quali sarà opportuno che il dibattito successivo svolga ulteriori approfondimenti.
Un punto è quello relativo all’eccessiva durata della protezione dell’esclusiva
brevettuale in materia di farmaci, l’altro riguarda l’impiego, che non si ritiene di
non poter legittimare a tutto tondo, degli accordi di co-marketing. Il risultato attuale
secondo il dott. Sicca, che non impegna l’Autorità e che l’attuale situazione italiana
non è affatto l’ideale in termini di efficienza, dinamica e di stimolo all’innovazione,
se questo si collega, alla non del tutto soddisfacente situazione del settore
farmaceutico nel nostro paese.
Credo che da questa relazione del rappresentante dell’Autorità derivino stimoli
veramente importanti che i successivi interventi, a cominciare da quello del dirigente
Studio Legale
del Ministero della Salute dott. Mario Bruzzone, potranno valorizzare e con questo
darei la parola al Dott. Bruzzone.
Studio Legale
Dott. Mario Bruzzone - Il Punto di vista del Ministero della Salute
Anzitutto volevo ringraziare gli organizzatori di questo convegno per due motivi.
Primo per l’attualità del tema che è stato scelto che è quello della concorrenza, tutela
della salute, libertà di mercato che è un tema non solo attuale ma che avrà credo in
futuro delle notevoli ripercussione perché il dibattito che è in atto è su come tutelare
la salute del cittadino, ma nello stesso tempo rendere accessibile a tutti i cittadini
l’utilizzo dei farmaci con le scarse risorse disponibili. Quindi tale aspetto dottrinale
è assolutamente fondamentale nel futuro. Il secondo aspetto è perché si da la
possibilità al Ministero della Salute di intervenire e di dare la propria opinione che io
oggi immodestamente rappresento, perché in genere in questi convegni c’è un
accento molto critico nei confronti della pubblica amministrazione.
Ho sentito anche prima sollevare molte perplessità, molti dubbi ecc. sull’opera della
pubblica amministrazione e quindi consentire all’amministrazione non tanto di
difendersi ma almeno di far capire i propri punti di vista, appare un fatto che
quantomeno rende più completo il dibattito.
Ovviamente questo tema può essere svolto sotto ottiche diverse. I volevo focalizzare
il mio intervento su un aspetto particolare e cioè sugli interventi che ha svolto la
pubblica amministrazione circoscrivendo questa analisi, sia da un punto di vista
temporale, cioè degli ultimi anni (negli ultimi due o tre anni dove ci sono stati degli
interventi normativi molto importanti in materia di regolazione e di controllo della
spesa e dei prezzi), e, l’altro aspetto, distinguendo l’importante profilo del mercato
privato, del mercato della spesa pubblica e della spesa privata.
Non entrerò nel merito di quali siano gli obiettivi e gli scopi che sottendono le
decisioni sulla base delle quali alcuni prodotti sono a totale carico del servizio
sanitario e altri invece meno, occorre solo sottolineare che la regolazione di questi
due settori (rimborsabili e non rimborsabili) sono completamente distinti, distinzione
dalla quale si terrà conto nella mia trattazione. Per prima cosa cerchiamo di vedere i
dati relativi all’entità della spesa, forse non tutti i cittadini sanno che per la spesa
farmaceutica in Italia oggi spendiamo oltre 12.000 milioni di Euro all’anno.
Studio Legale
Spesa lorda pubblica
Spesa privata
(milioni)
(milioni)
1985
4.182
1986
4.553
1987
5.324
1988
6.306
1989
6.900
1990
8.171
1991
9.011
1992
9.030
1.982
1993
7.929
2.942
1994
6.539
3.625
1995
6.087
3.785
1996
6.638
4.216
1997
7.321
4.919
1998
8.113
5.332
1999
8.760
5.640
2000
10.041
5.684
2001
12.154
5.232
2002
12.644
5.304
2003
12.354
5.849
Studio Legale
Per la spesa privata siamo a circa 6 milioni di Euro; se guardate l’andamento della
spesa pubblica sia nel settore pubblico, sia nel settore privato, emerge che mentre il
settore pubblico è aumentato dal 92 a oggi di quasi 37 punti percentuali il settore
privato cioè quello che è a totale carico del cittadino è aumentato del 139% il che
Spesa lorda pubblica
Spesa privata
14.000
12.000
10.000
8.000
6.000
4.000
2.000
0
1985
1986
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
vuol dire tre volte tanto.
Ma più che l’aspetto quantitativo, analizziamo come si è comportata
l’amministrazione; come vedete la curva che rappresenta l’amministrazione pubblica
è una curva spezzata cioè risente notevolmente degli interventi che di volta in volta,
anno per anno nelle varie finanziarie, l’amministrazione ha operato; ad esempio, la
spesa pubblica ha avuto o delle impennate due anni fa, quando l’abrogazione del
ticket ha portato ad un aumento del 37% -36% della spesa relativa ai farmaci,
mentre in altre finanziarie si sono registrate delle riduzioni quando si è inciso sul
ticket o sui prezzi, dando luogo a contenimenti della spesa in misura abbastanza
significativa.
La spesa privata invece sembra avere uno sviluppo più lineare, cioè nel senso che
aumenta progressivamente senza avere questi sbalzi, proprio perché la regolazione
nel settore è molto meno limitata, almeno sotto il punto di vista dei prezzi; come
noto, infatti, i prezzi dei farmaci in fascia C, sono liberi, determinati, dunque,
autonomamente dal produttore e quindi il fatturato delle aziende può aumentare
liberamente secondo quelle che sono le aspettative di mercato e le attività di
marketing delle aziende. Ciò ha comportato un aumento notevole della spesa privata
in maniera abbastanza lineare ma molto più consistente rispetto a quella che si è
verificata nel settore pubblico.
Ma anche negli ultimi due anni notiamo una differenza negli effetti della
regolazione tra mercato pubblico e mercato privato. Nell’ultimo anno
fortunatamente dopo una serie di anni in cui la spesa pubblica aumentava
progressivamente in maniera preoccupante rispetto a quelle che erano le
disponibilità finanziarie dello Stato italiano, siamo riusciti a contenere la spesa
pubblica. Il 2003 ha registrato una riduzione della spesa pubblica di circa il 5,4%.
2003
Studio Legale
Principali indicatori spesa farmaceutica
2002
2003
(milioni)
(milioni)
(milioni)
12.644
12.354
-290
-2,3%
Ticket
337
642
305
90,5%
Sconto farmacie
584
617
33
5,7%
11.723
11.095
-628
-5,4%
Numero ricette
451
439
-12
-2,7%
Numero confezioni
862
843
-19
-2,2%
DDD/1000 ab die
713
719
6
0,8%
Spesa lorda
Spesa a carico
SSN
%
Contemporaneamente abbiamo notato una riduzione anche del numero delle ricette e
del numero delle confezioni, senza che per questo sia diminuita la tutela della salute;
ciò perché se guardate l’ultima riga che sono le DDL/1000 AB DIE, ovverosia le
dosi terapeutiche che sono state fornite alla popolazione, notiamo un incremento
dello 0,8%; quindi il servizio sanitario nazionale nell’anno 2003 è riuscito a
mantenere inalterato il livello di assistenza, ottenendo nel contempo una riduzione
della spesa. Riduzione della spesa che in parte si è verificata in parte con l’aumento
del ticket, in parte con una riduzione dei prezzi del 2% ulteriore nell’anno 2003 e
con gli effetti diciamo così di trascinamento del cosiddetto cut off che è un
provvedimento che si è realizzato nel dicembre del 2002.
Spesa per farmaci di fascia C-SOP-OTC
Spesa
(ml €)
Se invece Classe
guardiamo la spesa2002
privata, questa
nel 2003
2003è invece aumentata
03/02
assoluta
notevolmente ed è andata oltre il 12,4%. Tra l’altro volevo segnalare, visto che si
parlava primaCdi uno Stato cattivo
regolatore 3.108
che ha una posizione
2.738
13,5% dominante nel370
SOP-OTC
1.897
2.067
9,0%
170
Studio Legale
mercato, di questo 12,4% nel mercato privato; trattasi di uno dei più alti incrementi
che sono stati registrati, prendendo a riferimento tutti i settori industriali; quindi o
siamo cattivi regolatori, oppure dovremmo applicare in maniera più incisiva questo
aspetto della regolazione anche sul mercato privato.
Prima si faceva riferimento alla questione dei generici, perché anche nel mercato
pubblico l’amministrazione ha cercato di introdurre alcune norme che rendano
possibile la concorrenza sul mercato. Questo effetto si è ottenuto essenzialmente con
una norma che, con la legge 405, ha introdotto il prezzo di rimborso per i prodotti
generici, cioè la norma prevede che il servizio sanitario nazionale paghi al prezzo
più basso il prodotto privo di brevetto, il generico, poi noi lo chiamiamo in gergo
“genericabile” perché non solo il generico ma anche il prodotto copia, ovverosia
tutto ciò che è privo di brevetto è genericabile.
Introducendo questa norma, il servizio sanitario rimborsa al prezzo più basso la
differenza che viene pagata esclusivamente dal cittadino. Di questo mercato in Italia
nel 2003 emerge che un 90% del mercato del servizio sanitario nazionale è coperto
da prodotti brevettati il rimanente 9%, 9-8-10% circa, è invece coperto da prodotti
che sono privi di brevetto.
90,2%
1,7%
9,8%
8,1%
Mercato a brevetto
Brevetto scaduto
Generico branded
Generico unbranded
Il mercato dei genericabili
Un elemento ulteriore di distinzione è che questa quota abbastanza limitata in Italia,
invece negli altri paesi come Francia e Germania, dove c’è una cultura del generico
molto diversa dalla nostra, sfiora il 30 il 40%.
Ma non solo; all’interno dei cosiddetti prodotti genericabili, c’è una distinzione
molto forte tra prodotti branded ma che in questo caso in Italia significa prodotti
copia, e prodotti unbranded cioè il nome del principio attivo talvolta seguito dal
nome dell’azienda titolare del prodotto.
In Italia noi abbiamo notato che l’applicazione della norma che rendeva
rimborsabile solo il prezzo più basso, non ha portato allo sviluppo dei generici cioè
Studio Legale
gli unbranded; le aziende hanno, invece, preferito ridurre i prezzi dei prodotti
branded.
Tra l’altro la distinzione branded e unbranded e la possibilità per le varie regioni di
disciplinare in modo diverso i prodotti branded copia e i prodotti unbranded i
cosiddetti generici, (la stessa 405 attribuisce questa facoltà alle regioni), ha portato
alcune regioni come l’Emilia Romagna, l’Umbria, il Veneto ecc. ad applicare questa
norma della rimborsabilità favorendo il prodotto generico in maniera molto più
diffusa e aperta; in altre regioni, per converso, non si è favorita allo stesso modo la
diffusione dei generici.
Quindi anche qui la libertà o la libera concorrenza non ha funzionato, non ha
liberamente diffuso, diciamo così, le sue possibilità ampiamente. Al di là degli
aspetti puramente economici anche la variabilità regionale si è sentita proprio nella
diffusione, nella quantità, nel consumo delle dosi che sono state distribuite nelle
varie regioni.
Facendo, dunque, riferimento alla diffusione del generico ovvero del prodotto
genericabile nelle varie regioni, va rilevato che in alcune regioni nel 2003 c’è una
percentuale molto elevata di ddd per generici, in altre invece, tipicamente le regioni
meridionali, sussiste ancora una certa difficoltà nell’introdurre il prodotto generico e
ad incentivare la produzione la distribuzione del prodotto generico.
La variabilita’ regionale
Spesa netta 2003
Generici unbranded
Generici branded
Veneto
Umbria
Sicilia
Puglia
P.A.
Bolzano
Molise
Lombardia
Lazio
E.Romagna
Calabria
Abruzzo
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%
Studio Legale
LA VARIABILITA’ REGIONALE
25%
20%
15%
10%
5%
% 2002
DDD/1000 abitanti die 2003
Abbiamo preparato una sorta di simulazione per dimostrare quale sarebbe lo spazio,
da un punto di vista economico, se si potessero applicare le regole della libera
concorrenza per cui lo stato rimborsi solo al prezzo più basso, cosa che invece
tuttora non avviene.
Spesa Generico (milioni di euro)
Anno
2002
SI*
1.373,46
%
11,7%
NO°
1.621,74
Δ
248,28
Δ%
18%
2003
1.327,42
11,9%
1.658,27
330,80
25%
Italia
Sardegna
Sicilia
Calabria
Basilicata
Puglia
Campania
Molise
Abruzzo
Lazio
Marche
Umbria
Toscana
E. Romagna
Liguria
Friuli VG
Veneto
Trentino
Lombardia
Valle D'Aosta
Piemonte
0%
% 2003
Studio Legale
* applicando il prezzo di riferimento
° °aapplicando il prezzo 2001
Nel 2001 la differenza di questa parte di mercato (e di spesa) che noi avremmo
potuto risparmiare (ma che non abbiamo risparmiato), è stata pari a circa
248.000.000 Euro; nel 2003 a circa 330.000.000 di Euro. Abbiamo quindi ancora
un’ampia possibilità di ridurre la spesa pubblica, se il generico verrà effettivamente
maggiormente utilizzato.
Questi non sono dati reali, cioè nel senso che non vuol dire che questi prodotti
verrebbero effettivamente venduti, trattasi di un esercizio di tipo puramente teorico
di differenza tra il prezzo di riferimento, cioè il prezzo più basso e il prezzo
applicato attualmente per i prodotti più costosi per cui la differenza è in misurata con
questi valori.
Vediamo la regolazione che noi abbiamo come amministrazione per i prodotti
classificati in fascia C. La fascia C è una fascia importante da un punto di vista
sanitario; vi sono, infatti, alcune classi terapeutiche molto importanti, come gli
ansiolitici. Si vendono prodotti per un valore di 5.800 milioni di Euro e, per quanto
riguarda proprio i prodotti con l’obbligo della prescrizione, le vendite si aggirano
intorno ai 3.100 milioni di Euro.
I prezzi dei prodotti in classe C sono liberamente fissati dal produttore, c’è solo
l’obbligo da parte dell’azienda di comunicare al ministero le variazioni di prezzo.
Tenuto conto del fatto che variazioni di prezzo nell’anno 2004 erano abbastanza
consistenti, faccio riferimento alle note notizie di stampa relative polemiche circa
l’aumento eccessivo dei prodotti in classe C, il Ministro della Salute aveva richiesto
alle aziende di ridurre liberamente i prezzi di questi prodotti ad un livello prossimo a
quello dell’inflazione.
Il Ministero della Salute aveva individuato circa 400 prodotti; 400 confezioni che
riteneva fossero state aumentate in maniera eccessiva. Gli aumenti avevano punte
del 30 – 40% da un anno all’altro e, quindi, avevamo invitato le aziende a ridurre
questi prezzi.
A tutt’oggi mi risulta che sulle 410-420 confezioni sono per un centinaio si è ridotto
il prezzo. Tra l’altro non tutti ai livelli dell’inflazione, così come avevamo richiesto.
Una delle accuse che si fa all’amministrazione è quello di dire che siamo riusciti a
ridurre la spesa pubblica anche perché abbiamo scaricato sulla spesa privata parte
dei costi dei farmaci. Secondo alcuni, dunque, tutto il contenimento della spesa
pubblica lo avremmo scaricato sulla parte privata.
I dati che seguono dimostrano il contrario, nel lato destro in alto abbiamo inserito i
dati delle aziende che hanno fatturato nell’anno 2003, queste hanno beneficiato di
incrementi di fatturato sia nella fascia C che nella fascia A. E sono la maggioranza.
Studio Legale
Dunque non è vero che le aziende hanno aumentato il fatturato maggiormente per i
prodotti in classe C (non rimborsabili) perché in qualche modo lo Stato è intervenuto
sui prodotti in casse (A) a proprio totale carico, anzi la maggioranza delle aziende
hanno trovato aumenti del proprio fatturato per i prodotti in classe C.
Studio Legale
Prime venti categorie terapeutiche di classe C a maggiore spesa
ATC1
Sottogruppo
Pezzi
Spesa
(milioni
(milioni)
%
%
03/02
N
Derivati benzidiazepinici (ansiolitici)
60
410
13,2
-0,2
G
Associazioni fisse estro-progestiniche
16
189
6,1
15
N
Derivati benzidiazepinici (ipnotici e sedativi)
12
109
3,5
4,9
C
Bioflavonoidi
6
85
2,7
6,4
N
Altri psicostimolanti e nootropi
5
67
2,2
-0,8
D
Corticosteroidi attivi, associazioni con
5
64
2,1
22
A
Procinetici
13
61
2
>100
R
Mucolitici
6
58
1,9
19,7
R
Altri antistaminici per uso sistemico
5
56
1,8
>100
G
Farmaci utilizzati nelle disfunzioni erettili
1
55
1,8
>100
B
Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina
2
54
1,7
-3,8
Derivati piperazinici
5
50
1,6
>100
M
Bifosfonati
3
47
1,5
9,4
M
Altri miorilassanti ad azione centrale
5
45
1,4
4,1
L
Altre citochine ed immunomodulatori
2
44
1,4
13
N
Anilidi
7
44
1,4
12,8
M
Altri farmaci antinfiammatori/
antireumatici non steroidei
4
42
1,3
6,7
Corticosteroidi
3
40
1,3
>100
Sostanze disintossicanti per trattamenti
3
38
1,2
4,2
Derivati imidazolici
4
37
1,2
3
Altre
150
1.513
48,7
6,6
Totale
316
3.108
100
13,5
R,P
R,S
V
J,G
Studio Legale
Va peraltro rilevato che la spesa pubblica è stata ridotta del 5,4% nell’anno, la slide
precedente mostra infatti che nell’anno 2003, nella quale si evidenziava che
nell’anno 2003 erano riusciti a contenere la spesa, non tutte le aziende hanno subito
una contrazione di fatturato del 5,4%; secondo una media di settore molte aziende
hanno invece aumentato il proprio fatturato anche nell’anno 2003.
C las s e C
11
+
+
19
+
-
C las s e A
C las s e A
+
6
-
-
14
C las s e C
Analisi del fatturato delle prime 50 aziende
Quando si parla di regolazione bisogna tener conto del fatto che l’amministrazione
ha dei compiti specifici affidati dalla legge, uno dei compiti più importanti è quello
di contenere la spesa del servizio sanitario nazionale al livello del 13% della spesa
sanitaria, questa è una norma che ci è stata imposta da un paio di finanziarie e
quest’anno dovrebbe trovare la prima applicazione.
Come vedete molte regioni sono al di sopra di questo livello e quindi quelli che
possono sembrare dei provvedimenti come dire abbastanza incomprensibili
dell’amministrazione perché riduce i prezzi, perché fa il cut off o perché applica il
ticket ecc., in realtà sono solo il frutto di una norma dello Stato che
l’amministrazione intende rispettare perché è l’unica che ci consente di
programmare la spesa e di consentire l’accessibilità a tutti i prodotti per la
stragrande maggioranza dei cittadini italiani.
Il tetto del 13%
Studio Legale
18,0%
16,0%
14,2%
14,0%
12,0%
10,0%
8,0%
6,0%
4,0%
2,0%
L’obiettivo di limitare la spesa sanitaria e la spesa farmaceutica ad un 13% della
spesa sanitaria complessiva può essere perseguito; tuttavia, visto che l’andamento
dei primi quattro mesi dell’anno della spesa farmaceutica ha purtroppo ripreso a
correre, siamo adesso a livelli circa del 15-16%, con una media dei primi quattro
mesi dell’8%, saremo costretti ad intervenire drasticamente con provvedimenti che
immagino nei prossimi mesi dovremo adottare per rispettare quella che è una norma
dello Stato.
Il federalismo consente alle regioni di avere un’ampia possibilità di intervento
perché ogni regione può applicare i propri ticket, infatti ci sono delle regioni in cui
la spesa è prossima al 13%, altre regioni per converso sono molto lontane da tale
obiettivo; il compito del Ministero della Salute successivamente sarà in qualche
modo quello di rendere coerente tutti questi interventi tra amministrazione centrale e
le varie regioni, in modo che tutti i cittadini, a prescindere dalla loro residenza,
possano accedere a tutti i servizi del servizio sanitario nazionale e al costo più basso.
Più tardi mi piacerebbe intervenire su alcune cose che sono state dette nel
precedente intervento, senza polemica ovviamente ma volevo ricordare che l’AIC,
ad esempio, è ormai il 98% dei prodotti autorizzati dal servizio sanitario nazionale
sono comunitari cioè o mutuo riconoscimento o centralizzate; la normativa italiana
non ha più nessuna importanza se non quella di recepimento di una direttiva.
Oggi l’Italia è il primo paese in Europa a negoziare i prezzi, a dare i prezzi dei
prodotti centralizzati di mutuo riconoscimento, nel pieno rispetto dei tempi e delle
autorizzazioni. Nel senso che, nella stragrande maggioranza dei casi, l’Italia si
presenta come il primo paese a fare il prezzo di un determinato farmaco.Questo è il
motivo per cui, a mio avviso. non ci sono rallentamenti dell’Amministrazione. Lo
stesso discorso vale per il rimborso.
Come diceva il collega dell’antitrust, in Italia è presente un’anomalia del tutto
particolare: mi riferisco ai certificati complementari che in Italia estendono nei fatti
la tutela brevettuale a prodotti che all’estero non hanno più protezione e che
impediscono all’Italia di immettere prodotti ormai senza più brevetto.
Italia
Veneto
Valle D'Aosta
Umbria
Trentino Aa
Toscana
Sicilia
Sardegna
Puglia
Piemonte
Molise
Marche
Lombardia
Liguria
Lazio
Friuli
E. Romagna
Campania
Calabria
Basilicata
Abruzzo
0,0%
Studio Legale
La loro eliminazione potrebbe provocare un notevole risparmio per il Servizio
Sanitario Nazionale rendendo maggiormente disponibili a prezzi più bassi prodotti
comunque privi di tutela brevettuale al di fuori dello Stato.
Dott. Emilio Stefanelli - Alcune considerazioni sui vincoli al settore
farmaceutico
Sono un imprenditore che giornalmente si trova accerchiato da quelli che sono stati
indicati essere i vincoli o paletti intorno ai quali il settore farmaceutico si deve
muovere. Mi riferisco alle regole dell’immissione in commercio delle specialità
medicinali, al sistema dei prezzi e della rimborsabilità, alla tutela della salute,
all’accesso al mercato e quindi al diritto della concorrenza e soprattutto, e non
ultime, alle esigenze di bilancio dello Stato.
Non posso però prima non fare riferimento ad alcuni punti che sono stati toccati nei
precedenti interventi:
1) onestamente non capisco perché ci sia un atteggiamento così negativo nei
confronti del prodotto copia, il quale oggi concorre esattamente come il generico a
formare il prezzo di riferimento. Si può senz’altro affermare che, da un punto di
vista sia normativo, sia di mercato, il prodotto copia ha pari dignità del prodotto
generico;
2) il co-marketing – come più volte riconosciuto anche dalla Commissione UE - è
stato, ed è, utile strumento per l’industria nazionale in quanto le permette di
accumulare risorse da investire in questo settore;
3) tutela brevettuale più lunga: il certificato complementare non è una prerogativa
italiana, ma esiste in tutto il mondo (nasce peraltro dall’esperienza americana del
PTR, Patent Term Restauration) e non corrisponde nemmeno a verità il fatto che
oggi in Italia ci sia una tutela brevettuale più lunga che negli altri paesi. Sicuramente
vi sono alcuni principi attivi – il cui numero sta progressivamente calando – che
hanno un certificato complementare un po’ più lungo degli altri, ma ciò in piena
conformità alla legge n. 349 del 1991, che ha determinato una “finestra temporale
applicativa” di poco più di un anno (infatti nel gennaio del 1993 è entrato in vigore il
CPC comunitario); normativa che fu accettata dalla Comunità Europea per
compensare le aziende che non avevano avuto precedentemente in Italia, così come
negli altri paesi interessati, la tutela brevettuale. Credo che le cose vadano dette nel
modo più chiaro;
4) vorrei fare una precisazione su quanto detto dal Dott. Bruzzone in merito alla
differenza tra la spesa farmaceutica del 2001 e quella del 2002 che è stata pari
al 37%. Rassicuro che, sfortunatamente, tale differenza di spesa non è dipesa
dall’aumento dei fatturati dell’industria farmaceutica bensì dal fatto che gli oneri
precedentemente coperti dal ticket sono successivamente passati a carico dello Stato
e quindi circa il 50% di quel 37% dipende da questo elemento e non certo
dall’aumento dei fatturati dell’industria.
Studio Legale
Torniamo al discorso principale.
L’attività dell’industria farmaceutica è fortemente condizionata da lacci, lacciuoli,
paletti, e vincoli cui prima ho accennato. Occorre tenere ben presente anche questo
aspetto per cercare di comprendere che l’industria ha non solo la volontà ma anche
la necessità di essere considerata un settore all’avanguardia del nostro paese e, non
sempre e solo, come fattore di spesa pubblica o privata.
Il settore farmaceutico è sicuramente il comparto industriale che annovera il
maggior numero di provvedimenti normativi e amministrativi del mondo industriale.
Credo che tutti sappiano che il farmaco, da quando è pensato a quando va in
commercio, fino a quando è destinato allo smaltimento o alla distruzione, è oggetto
di specifica attenzione da parte del legislatore.
D’altra parte non è difficile ricondurre questo forte dirigismo al fatto che il coacervo
delle norme è finalizzato, quasi esclusivamente, alla tutela della salute e alle
esigenze di bilancio e di indirizzo che lo Stato esercita su tale delicato e importante
settore.
Ho cercato di enucleare i provvedimenti che, a mio avviso, sono i più importanti, e
che hanno particolare e significativo impatto sul comparto farmaceutico:
l’immissione in commercio delle specialità medicinali - che, come diceva
giustamente il Dott. Bruzzone ormai è materia quasi esclusivamente regolata a
livello sovranazionale –, la regolamentazione del prezzo dei farmaci e il regime della
rimborsabilità.
Rivestono inoltre fondamentale importanza: l’accesso al mercato – diretta
conseguenza della definizione del prezzo e del rimborso -, la tutela della proprietà
intellettuale, le disposizioni inerenti la ricerca e la sperimentazione e, non ultima,
l’informazione scientifica, che deve mediare le esigenze di una corretta divulgazione
con la legittima attività promozionale delle aziende; non potendosi sottovalutare il
fatto che tale attività viene vista da taluni come una delle cause di aumento della
spesa farmaceutica (volutamente ignorando che il problema principale è
rappresentato dalla necessità di una informazione utile, veritiera e corretta).
Partendo da tali premesse è legittimo chiedersi se al cospetto di uno Stato, al
contempo, acquirente, finanziatore e regolatore, con forti caratteristiche di
monopsonista, si possa pensare di parlare di libero mercato e concorrenza in senso
proprio.
Dovremo forse riferirci ad una nozione di “mercato imperfetto”, che alcuni esperti
hanno voluto coniare a proposito del settore farmaceutico, in considerazione delle
sue peculiarità e specificità. E’ senz’altro utile analizzare alcune di queste
specificità.
Il meccanismo del sistema dell’autorizzazione. Su questo punto dobbiamo
innanzitutto sottolineare che non sono accettabili ingiustificati ritardi o decisioni
Studio Legale
immotivate. Su tali aspetti si gioca la concorrenza tra le aziende, oltre che il diritto
della salute dei cittadini.
Occorrono, dunque, tempi certi che impediscano il generarsi di effetti
potenzialmente distorsivi del mercato. Quando poi ci riferiamo al sistema dei prezzi
cosiddetti “contrattati” possiamo tranquillamente parlare – per quanto riguarda i
farmaci soggetti a rimborsabilità – di sistema “amministrato”, trattandosi di processi
di negoziazione che pongono i soggetti interessati, Amministrazione e aziende
farmaceutiche, in condizioni solo formalmente paritarie.
La contrattazione, è pressoché in modo assoluto, condizionata dalle esigenze di
bilancio dello Stato, consentendo di fatto l’accesso al mercato ai soli farmaci per i
quali il soggetto regolatore ritiene adeguato, secondo i propri canoni, il prezzo.
I prezzi. E’ stato ricordato prima il meccanismo dei prezzi di rimborso dei farmaci
correlato al medicinale corrispondente al prezzo più basso. Questo è apparentemente
il sistema migliore sotto il profilo concorrenziale; occorre tuttavia fare attenzione
perché, da un lato, potrebbero verificarsi fenomeni di dumping, e, dall’altro,
politiche di prezzo caratterizzate da un “loop” al ribasso potrebbero far venir meno
le ragioni aziendali finalizzate al mantenimento sul mercato di farmaci, tra l’altro,
ancora validi e con prezzo contenuto. Il meccanismo del prezzo di riferimento
necessita, quindi, molta attenzione.
Il cut-off. Occorre esaminare il problema anche da un altro punto di vista. E’ a tutti
nota la genesi del cut-off; l’aspetto più preoccupante non si limita agli effetti che ha
determinato ma a quelli che potrebbe determinare, visto che esiste una legge dello
Stato che impone e consente all’Amministrazione di potere variare il cut off in
relazione alla copertura disponibile per la spesa farmaceutica. In tale contesto
abbiamo grandissima difficoltà a comprendere i motivi che hanno determinato la
fatidica soglia del 13%, (riferito alla spesa farmaceutica in relazione alla spesa
sanitaria complessiva), e cioè se questa è “calata” da qualche parte in maniera
apodittica o se abbia invero qualche fondamento.
La tutela della proprietà intellettuale. E’ stata ricordata la normativa, che adesso è
sottoposta, come è noto, al vaglio del giudice costituzionale, che ha ridotto
indiscriminatamente la durata temporale dei certificati complementari rilasciati in
base alla legge n. 349 del 1991. Occorre domandarsi quanto risponda a criteri di
equità, affidamento e rispetto delle regole di mercato una siffatta normativa.
Teniamo presente che ci sono aziende che hanno effettuato investimenti e piani
sulla base di disposizioni certe e vigenti; facendo affidamento sulla consistenza e la
durata di brevetti che vedono ora ridimensionati, o basandosi sull’acquisto di
prodotti in licenza, sviluppati da aziende che, a loro volta, hanno fatto affidamento
sulla tutela brevettuale accordata dalle norme.
Se questa legge continuerà a sussistere, i diritti legittimamente acquisiti subiranno
un serio colpo, con conseguenze sulle attività di sviluppo delle aziende.
Studio Legale
Informazione scientifica. L’informazione scientifica nel settore farmaceutico specie
negli ultimi tempi, sconta troppo spesso contestazioni e accuse. Ciò nonostante il
fatto che la regolamentazione di tali attività in Italia è sicuramente la più rigorosa
d’Europa e, nonostante il fatto che venga riconosciuto al comparto farmaceutico il
merito di svolgere una fondamentale attività di informazione, di formazione, e di
educazione della classe medica attraverso, in particolare, ma non solo, i convegni e i
congressi.
Non si può naturalmente escludere che vi siano situazioni per le quali è giusto ed è
auspicabile che si intervenga nei modi e nelle forme previste dalle leggi, ma sarebbe
sbagliato correlare in modo acritico forme di concorrenza, seppur reputate da
qualcuno eccessive, con gli aumenti di spesa farmaceutica derivanti dalle
prescrizioni della classe medica.
Un conto è adottare comportamenti non conformi alle disposizioni normative
sull’informazione scientifica, altra cosa è la libera concorrenza fra operatori.
Ho dovuto illustrare, ancorché in sintesi, il cahier de doléances del nostro settore,
ma credo che Farmindustria e le aziende farmaceutiche non possano che plaudire al
fatto che ci sia una vera concorrenza nel mercato; anche se questa non dovrebbe
prescindere dai molteplici, forse troppi, elementi di peculiarità che caratterizzano e
influenzano il settore.
Certamente ciò di cui necessitano Farmindustria e le aziende sono certezza e
trasparenza delle regole, e il fatto che queste ultime non cambino con troppa
velocità. Scendendo nel concreto, l’auspicio è che ci sia pieno rispetto di tempi e
procedure nella valutazione e nell’autorizzazione dei farmaci, che la rimborsabilità
possa continuare ad avvenire secondo categorie terapeuticamente omogenee, che
continui ad esistere ed essere rispettato il principio dell’affidamento; che si cominci
a considerare, in definitiva, che queste regole debbano essere mantenute e che non
possano essere troppo facilmente modificate, soprattutto nel settore
dell’informazione scientifica.
Una delle strade percorribili potrebbe essere quella della autoregolamentazione, a
livello associativo, dell’informazione scientifica in modo da fornire risposte concrete
anche sul piano di possibili contenimenti ad eccessi sul piano promozionale.
Vorrei poter essere ottimista e pensare che si possano risolvere questi problemi sia a
livello di riflessione generale, sia entrando nel particolare. Ma devo dire che sono
un po’ scettico. A titolo di esempio: proprio ultimamente sono partiti i trials clinici
no profit che però sembrano non dover rispondere alle regole di “good clinical
practice” alle quali debbono normalmente attendere le aziende farmaceutiche.
La mia sensazione è che non ci sia da parte delle Istituzioni e delle Autorità
deputate a vigilare sul complesso sistema regolatorio del settore, effettiva
consapevolezza che le aziende farmaceutiche sono realmente impegnate nello
svolgimento della propria attività, sia sotto il profilo industriale che economico, sia
sotto il profilo della elevata qualificazione del personale che della ricerca; e che la
Studio Legale
sinergia di tale impegno sta mettendo a disposizione della comunità sempre nuovi
tools per la salute.
Il settore purtroppo continua ad essere vissuto come generatore di meri fattori di
spesa da controllare e limitare. E’ un approccio culturale che il nostro paese deve
superare. L’industria farmaceutica deve fare e farà la propria parte.
Studio Legale
Prof.ssa Maria Arbour - La regolazione dei farmaci ad uso umano in seno
all’UE al crocevia della salute e del mercato
1.
Premessa.
All’interno del processo generale di regolazione della sicurezza dei prodotti,
non si può trattare il tema della sicurezza dei medicinali senza tenere conto della
loro peculiarità. Infatti, i medicinali presentano peculiarità rispetto al bilanciamento
rischi/benefici che li caratterizza, giacché procurano dei benefici altissimi e dei
rischi altrettanto alti per la salute delle persone11. Inoltre, sono particolari per la
natura paradossale del danno eventuale che causano: mentre dovevano guarire,
producono un risultato contrario alla finalità perseguita. Infine, sono particolari
quanto al loro modo di produzione, che è assai strettamente correlato a scienza e
tecnologia e, quanto a loro modo di consumo, che permea la sfera dell’intimità la più
privata, il proprio corpo.
Se a queste singolarità si sovrappongono alcune caratteristiche dell’odierna
società dei rischi12, sempre più refrattaria ad assumere le conseguenze legate al
danno causato dai beni di consumo, ne risulta una forte domanda di regolazione
dell’industria farmaceutica. Invero, la popolazione tollera sempre meno le violazioni
del diritto alla salute costituzionalmente protetto (artt. 2 e 32 Cost.13), le cui
ramificazioni permeano la sfera dei danni causati da farmaci difettosi.
I principi generali del diritto privato si rivelano insufficienti per regolare
adeguatamente il settore farmaceutico; la dinamica contrattuale, la responsabilità
civile, ―quantomeno l’oggettivizzazione dei criteri della colpa14― o addirittura la
11
Nell’esperienza italiana, i farmaci non sono mai stati considerati tanto speciali in quanto sono
sottoposti alle regole generali della responsabilità civile: così G. ALPA, La responsabilità del
produttore di farmaci, in La responsabilità in materia sanitaria, Milano, 1984, p. 42. Contra, in
Francia, J. HUET, Le paradoxe des médicaments et les risques de développement, D. 1987, p.
73.
12
U. BECK, La società del rischio, Carocci, Roma, 2000 (Ed. orig. tedesca, 1986).
13
Cfr. per analogia gli art. 60 della Cost. Portogese o l’art. 51 della Cost. Spagnola. Per un
primo approccio al tema, cfr. A. PIETER VAN DER MEI e L. WADDINGTON, Public Health
and the Treaty of Amsterdam, (1998) Eur. Jour. of Health Law, 129 e, sopratutto, T. HERVEY,
Mapping the Contours of European Union Health Law and Policy, (2002) 8 Eur. Public Law, p.
1.
14
In Italia, il riferimento all’art. 2050 C.c. sembra la via di risarcimento più felice: si veda per
esempio Trib. Roma sez. XII civ. 20 aprile 2002, con commenti di L. LA BATTAGLIA, Danno
da prodotto farmaceutico difettoso e prova liberatoria, Danno e resp., 2002, no. 10, p. 986, D.
ANGELO, Farmaco difettoso e danno a persona: per negare il nesso causale serve la
metodologia medico-legale o la “prova pubblica”? in Riv. Ital. di Med. Legale, 2003, fasc. 1,
pag. 204-211; U. CARNEVALI, Farmaco difettoso e responsabilità dell'importatoredistributore, in Resp. Civ. e prev., 2002, fasc. 4-5, p. 1107; nonché la famosa vicenda
“Trilergan”: Cass. Civ. del 1 febbraio 1995, III sez., con nota di S. BASTIANON, La
Cassazione, il “Trilergan” e la responsabilità per danni da emoderivati infetti, in Resp. Civ. e
Studio Legale
logica assicurativa15, mostrano i loro limiti quali strumenti di regolazione sociale.
Basta evocare i tragici eventi del Talidomide o del Trilergan per illustrare, senza
volerli neppure banalizzare, le carenze di un diritto che opera ex post davanti alla
materializzazione di rischi che potevano forse essere evitati16. Emerge, dunque,
l’esigenza di una regolazione preventiva, ex ante, che poggia sulla necessità di
evitare i danni prevedibili attraverso lo sviluppo di strumenti normativi di
regolazione e l’esercizio adeguato di poteri discrezionali. Orbene la prevenzione dei
rischi interagisce con l’obiettivo di liberalizzare i mercati, dove l’Unione europea
diventa sia l’architetto del mercato interno (art. 28-30 CE), sia un attore all’interno
di un’altro mercato più ampio ―pur essendo politicamente più debole―, ossia
l’Organizzazione mondiale del commercio (OMC).
All’interno di questo quadro teorico, il tema di nostro interesse s’inserisce
necessariamente nell’ottica della multi-level governance, poiché richiede la
partecipazione concertata di tutti gli operatori amministrativi ed economici
coinvolti; ossia i produttori, i consumatori, le istituzioni nazionali, europee ed
internazionali competenti, i professionisti, etc., allo scopo di conciliare i valori legati
alla protezione della salute umana e la libera circolazione dei beni all’interno
dell’Unione europea.
2.
Mercato interno e medicinali: brevi cenni
Pur essendo oggi altamente regolamentato, il settore farmaceutico è in
qualche modo figlio di alcuni principi generali “dell’approccio all’Europea” nella
creazione del mercato interno, come, per esempio, quelli emersi nel campo degli
organismi geneticamente modificati o di alcuni dispositivi medici17. Nel quadro
Prev., 1996, p. 164; Cass. Civ del 20 luglio 1993, III sez., con nota di A. BARENGHI, Brevi
note in tema di responsabilità per danni da emoderivcati difettosi tra obiter dicta e regole
giurisprudenziali, in Giustizia civile, 1994, I, p. 1046 e A. BUSATO, I danni da emoderivati: le
diverse forme di tutela, in Resp. Civ e prev., 1994, p. 67; oppure Cass. Civ., III sez. del 27
luglio 1991, commentata da A. BARENGHI, In tema di farmaci difettosi, in Giur. It., 1992, I,
sez. I, p. 1331, nonché, trattandosi dello stesso farmaco, Cass. Civ., III sez., del 15 luglio 1987;
Trib. Roma del 27 giugno 1987, con commento di E. DA MOLO, in Le Nuove Giur. Civ.
Comm., 1988, I, 485 e D. CARUSO, Quando il rimedio è peggiore del male: emoderivati infetti
e responsabilità civile, in Foro it., 1988, I, 144, e, infine e contra, Trib. Napoli del 9 ottobre
1986, con nota di G. TASSONI, in Resp. Civ. e Prev., 1988, p. 421.
15
Paradigmatici sono i sistemi risarcitori settoriali, tra cui quello tedesco. Si tratta inoltre della
legge del 24 agosto 1976, con commento di U. CARNEVALI, La novella tedesca sulla
responsabilità del produttore di farmaci, (2003) 2, Resp. Civile e Prev., pp. 291-295, e la critica
di K. A. VON SACHSEN GESSAPHE, Danni di massa da farmaci nel diritto tedesco, in Resp.
Civ. e Prev., 2002, p. 330, che mette in rilievo i problemi osservati nell’esperienza tedesca.
16
Cfr. C. J. Van BOXTEL, Lessons still to be learned from thalidomide, (2004) 15 Int’l Jour. of
Risk and Safety in Medicine, p. 103.
17
Su questo mercato, cfr. J. FEICK, Regulatory Europeanization, National Autonomy and
Regulatory Effectiveness : Marketing Authorization for Pharmaceuticals, Discussion Paper
02/6, Max Planck Institut, Cologna, 2002; R. S. TANCER e C. MOSSERI-MARLIO,
Évolutions et ramifications de la réglementation pharmaceutique dans l’Union européenne et
aux Etats-Unis, (2002) 459 R. M. C. U. E, pp. 392 e ss; dalla prospettiva degli economisti : A.
GAMBARDELLA, L. ORSENIGO e F. PAMMOLLI, Global Competitiveness in
Pharmaceutical A European Perspective, Report prepared for the DGEC, 2000 nonché
Studio Legale
della creazione di questo mercato, storicamente, maggiore regolazione da parte dei
singoli Stati ha equivalso talvolta alla creazione di ostacoli alla libera circolazione
dei beni; prassi proibita dal Trattato CE nella misura in cui non fosse giustificata da
imperativi legati alla protezione della salute delle persone, nel rispetto del principio
di proporzionalità18.
Il legame tra sicurezza dei prodotti e creazione del mercato interno appare
dunque chiaro allorché consacra gli obiettivi ―non sempre antagonistici― di
eliminare le misure di effetto equivalente a delle restrizioni quantitative (MEERQ) e
di mantenere un livello minimo di sicurezza per i prodotti che vi circolano. Più
precisamente, lo studio della creazione del mercato interno rivela che il processo
graduale di eliminazione delle MEERQ –catalizzato dalla Corte di giustizia europea
negli anni 1970– comporta un esercizio di qualificazione che consiste nel
distinguere le misure che nascondono un riflesso protezionista (e che vanno dunque
eliminate) da quelle che perseguono l’obiettivo legittimo di protezione della salute
delle persone, ovvero che mirano al rispetto delle c.d. “esigenze imperative” ex art.
30 CE.
Si ricordi tuttavia che l’art. 30 CE ha rilevanza giuridica esclusivamente laddove i
settori di attività commerciale non sono armonizzati a livello europeo. Di
conseguenza, esso perde la sua capacità normativa in ambito farmaceutico per
l’intenso fenomeno di armonizzazione e di unificazione del diritto perseguito dal
1965 in poi dalla CEE19.
CAMERON McKENNA and ANDERSON CONSULTING, Evaluation of the operation of
Community procedures for the authorisation of medicinal products, 2001,
http://pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm.
18
La giurisprudenza in questa materia è abbondante e complessa: non occorre in questa sede
riferire tutte le sfumature della portata degli articoli 28-30 CE. Si rinvia a A. MATTERA,
L’article 30 du traité CEE, la jurisprudence « Cassis de Dijon » et le principe de la
reconnaissance mutuelle. Instruments au service d’une Communauté plus respectueuse des
diversités nationales, (1992) Revue du marché unique européen, p. 13; anche W. VAN
GERVEN, Articles 30, 48, 52 and 59 after Keck & Mithouard, (1996) Columbia Jour. of Eur.
Law, 217 o P. OLIVER, Some Further Reflections on The Scope of Articles 28–30 (ex 30–36)
EC, (1999) 36 Common Market Law Rev., p. 783 nonchè J. H. H. WEILER, The Constitution of
the Common Market Place : Text and Context in the Evolution of the Free Movement of Goods,
in The Evolution of EU Law, a cura di P. CRAIG et G. DE BÙRCA (dir.), Oxford, OUP, 1999,
pp. 349 et ss.
19
Direttiva 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative relative alle specialità medicinali GU P 022 del 09/02/1965, p. 369. Questo testo
comunitario, modificato molte volte sino a la sua abrogazione con la Direttiva 2001/83/CE
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28/11/2001,
p. 67 prevedeva l’obbligo per i singoli Stati di creare una procedura di AIC. La Corte di
giustizia ha dimostrato grande cautela nell’interpretare quest’ultima nozione, lasciando agli
Stati la competenza di determinarne la portata: per esempio CGCE del 21 marzo 1991, Monteil
c. Samanni, C-60/89, Racc. 1991, p. I-01547; CGCE del 16 aprile 1991, Upjohn c. Farzoo, C112/89, Racc. 1991, p. I-0103; CGCE del 20 maggio 1992, Commissione c. Germania, C290/90, Racc. 1992, pag. I-03317; CGCE del 21 marzo 1991, J.-M. Delattre, no. C-369/88,
Racc. p. I-01487; cfr. tuttavia CGCE del 28 ottobre 1992, Wilhelmus Ter Voort, C-219/91,
Racc. p. I-05485.
Studio Legale
A questo meccanismo di integrazione negativa si sovrappone il principio del
mutuo riconoscimento, la cui paternità è attribuita al famoso caso Cassis de Dijon20,
secondo il quale uno Stato deve riconoscere che un prodotto d’importazione
presenta un livello di sicurezza equivalente al suo per consentirne la libera
circolazione senza che per ciò sia necessario alcun intervento giudiziario e/o
legislativo.
In particolare, il mutuo riconoscimento comporta che i diversi processi di
valutazione della sicurezza ―dai test clinici21 al bilanciamento rischi/benefici nel
processo d’AIC― siano “obiettivi” poiché emergono da dati scientifici che
consentono di superare la classica dialettica tra protezionismo e liberalismo22. In
realtà, il principio del mutuo riconoscimento doveva permettere di superare alcuni
ostacoli posti dalla diversità di processi di AIC, benché abbia messo in rilievo
problemi di coordinamento legati soprattutto al metodo di valutazione del rischio,
ovvero alla soglia di sicurezza giudicata accettabile dagli altri Stati membri.
Nondimeno questo principio soffre dell’atrofia di almeno due variabili: 1)
che la tecnologia a disposizione in ciascuno Stato sia equivalente e che 2) la nozione
di rischio sia priva di qualsiasi componente di natura cognitiva. Forse per questo
motivo il principio del mutuo riconoscimento non è mai stato pienamente operativo
nel settore dei medicinali -e dal 1993 è stato gradualmente eroso dalla creazione
della European Medicines Agency (EMEA)23 che introduce una procedura
centralizzata d’AIC. In questa direzione, un recente regolamento prevede
implicitamente un decremento progressivo delle competenze nazionali24, che con il
tempo dovrebbero essere gradualmente sostituite da un processo unificato25.
20
CGCE del 20 febbraio 1979, Rewe-Zentral AG c. Bundesmonopolverwaltung für Branntwein,
C-120/78, Racc., p. 649.
21
Ci si riferisce alla Direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica
nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, GU L 121
dell’1/5/2001, p. 34.
22
Un celebre filosofo critica questa nuova figura che emerge dal dato scientifico e consente al
tecnicismo di imporsi in quanto ideologia in grado di erodere l’attività comunicazionale: J.
HABERMAS, Tecknik und Wissenschaft Als Ideologie, Suhkramp Verlag, Frankfurt am Main,
1968. Di recente nella dottrina italiana, si richiama il contributo di M. TALLACHINI, La
costruzione giuridica dei rischi e la partecipazione del pubblico alle decisioni science-based, in
Scienza e diritto nel prisma del diritto comparato. Atti del convegno tenutosi a Pisa il 22-24
maggio 2003, a cura di G. COMANDÉ e G. PONZANELLI, Giappichelli, 2004, p. 338ss.
L’autrice propone un’analisi comparata dei rapporti tra scienza e diritto, e milita a favore di una
maggiore democratizzazione degli stessi.
23
Sul tema, si veda J. S. GARDENER, The European Agency for the Evaluation of Medicines
and European Regulation of Pharmaceuticals, (1996) 2 Eur. Law Jour., p. 48.
24
Regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce una procedura comunitaria per l’autorizzazione
e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea
per i medicinali, GU L 136 del 30/04/2004, p. 1.
25
In tal senso l’ottavo considerando indica: “Nell’ottica di un’armonizzazione del mercato
interno dei nuovi medicinali è [...] opportuno rendere obbligatoria questa procedura per i
medicinali orfani e per tutti i medicinali per uso umano contenenti una sostanza attiva
Studio Legale
In particolare, la sicurezza dei medicinali innovativi è sottoposta ad una
valutazione unica dall’EMEA e comporta che le divergenze legate
all’interpretazione dei dati scientifici debbano essere discusse in seno al Comitato
dei medicinali per l’uomo.
Rispondendo all’insoddisfazione creata dall’inadeguatezza del mutuo
riconoscimento26, la regolazione dei farmaci contemporanea si articola quasi
esclusivamente attorno alla legislazione promulgata dalle istituzioni dell’Unione
europea che mantiene, tuttavia, le procedure di autorizzazioni nazionali27. Invero la
sicurezza dei medicinali deve essere concepita alla luce dei parametri dell’esercizio
di poteri discrezionali concessi dal legislatore europeo alle autorità competenti.
Pertanto gli eventuali margini discrezionali destinati a proteggere la salute delle
persone dovranno essere esercitati entro le prescrizioni poste dalle singole clausole
di salvaguardia previste dal diritto europeo e dai meccanismi di sicurezza post
vendita presenti sopratutto nella farmacovigilanza28.
3. L’approccio rischi/benefici in seno all’EMEA
A livello sopranazionale, dunque, il quadro giuridico promulgato dall’Unione
europea promuove un approccio alla sicurezza dei farmaci incentrato sulla
comitologia. L’assunto che la fonda vuole che gli esperti siano più in grado di
valutare i rischi, benché a questa expertise si debba affiancare la partecipazione
dell’industria e della popolazione. Di conseguenza, la pluralità di interessi presenti si
proietta a livello macro economico per giocare un doppio ruolo che partecipa della
necessità di assicurare la competitività delle imprese e la libera circolazione dei
beni, ma anche di dare ai singoli cittadini l’opportunità di esprimersi sull’intensità
del rischio che sono pronti ad assumersi o a relegare sul versante della gestione di
rischi già materializzati.
Sebbene la valutazione del rapporto rischio/beneficio nasce nel processo iniziale di
autorizzazione all’immissione in commercio, la sua rilevanza si osserva pienamente
in occasione del rilascio, del rinnovo o addirittura della revoca dell’AIC da parte
interamente nuova, vale a dire una sostanza che non ha ancora formato oggetto di
un’autorizzazione nella Comunità, aventi come indicazione terapeutica il trattamento della
sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, di disordini neurodegenerativi o del
diabete. Quattro anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento è altresì
opportuno rendere obbligatoria la procedura per i medicinali per uso umano contenenti nuove
sostanze attive e aventi come indicazione terapeutica il trattamento delle malattie autoimmuni e
delle altre disfunzioni immunitarie nonché delle malattie virali” (corsivo aggiunto).
26
J. FEICK, Regulatory Europeanization, National Autonomy and Regulatory Effectiveness:
Marketing Authorization for Pharmaceuticals, cit., p. 8.
27
Per uno studio descrittivo di questo nuovo quadro legislativo si veda il nostro contributo M.E. ARBOUR, Mise en contexte. La sécurité des produits de consomation. Perspectives
horizontales et verticales, in La sécurité alimentaire et la réglementation des OGM, a cura di S.
MAHIEU e P. NIHOUL, Bruxelles, Larcier, 2005, p. 34ss.
28
Si tratta di EudraVigilance : http://www.eudravigilance.org/.
Studio Legale
delle autorità competenti. Essa si impone sia all’EMEA nel contesto della procedura
centralizzata, oppure ai singoli Stati in base alle singole procedure nazionali. Per
questo motivo, elementi di natura costituzionale sono suscettibili di interferire
nell’approccio rischi/benefici allorché le istanze decisionali sono vincolate dagli art.
152-153 CE nonché dai principi generali del diritto che emergono a livello europeo:
cioè precauzione e proporzionalità.
In questa direzione, la direttiva 2001/83/CE ed il regolamento 2004/726/CE
prevedono che le AIC saranno rilasciate se i promotori dimostrano in maniera
adeguata o sufficiente la qualità, la sicurezza e l’efficacia del farmaco alla luce della
sperimentazione pre-clinica e clinica29. Concettualmente, la qualità si riferisce al
processo materiale di fabbricazione e include i singoli componenti chimici del
farmaco, la natura delle sostanze ed i prodotti utilizzati nella sua composizione. La
sua valutazione interviene sopratutto nella fase pre-clinica della sperimentazione,
ossia in vitro e sugli animali30. Dal canto suo, la sicurezza evoca la nocività della
molecola, accertata dagli esperimenti clinici. Infine, l’efficacia è legata all’innocuità
del prodotto in condizioni normali di utilizzo, ossia il suo effetto terapeutico, alla
luce di campioni composti da animali in un primo tempo e, successivamente, da
esseri umani. Del resto, la nocività e l’effetto terapeutico possono solamente essere
valutati in relazione reciproca ed in base allo sviluppo della scienza e della
destinazione d’uso del farmaco31.
Va segnalato che i pazienti coinvolti negli studi clinici devono essere rappresentativi
della popolazione rispetto a terapie concomitanti e/o fattori demografici32. Inoltre, il
dosaggio raccomandato deve essere adeguato rispetto ai risultati ottenuti, tenuto
conto del confronto con il controverso effetto placebo. Andrebbe sottolineato che la
percezione e le aspettative dei consumatori sono anche determinanti, giacché la
definizione di “medicinali” si espande anche agli aspetti legati alla sua
presentazione.
4. La valutazione del ratio rischio/beneficio tra percezioni cognitive e politica
La valutazione del rischio non si svolge solamente alla luce di dati scientifici. Il
rischio sorge (anche) da elementi di matrice sociologica, mentre comporta delle
variabili legate alla sua percezione, che non possono essere ignorate dalle autorità
chiamate a prendere le opportune decisioni33. Infatti, l’approccio rischi/benefici si
colloca all’interno di un processo di regolazione sociale; del resto, la mera ricerca
29
Regolamento 726/2004, cit., art. 12 a contrario. A titolo informativo, si veda il documento
emanato dall’EMEA destinato agli esaminatori intitolato Guidance document:
www.emea.eu.int/pdfs/human/d70ar/d70og.pdf..
30
Cfr. la direttiva 2001/20/CEE, nonché la Convenzione di Oviedo, per esempio.
31
Id., 7mo considerando.
32
Art. 1, par. 28 della Direttiva 2001/83/CE, cit.
33
Su questo tema si veda il contributo di P. PERETTI-WATEL, Sociologie du risque, Parigi,
Armand Colin, 2000.
Studio Legale
dell’efficienza economica in seno al processo di immissione in commercio dei
medicinali rischierebbe di sollevare critiche di dimensioni pari a quelle del celebre
caso Ford Pinto34.
Invero, l’analisi economica behaviorist proposta da C. Sunstein35, per esempio,
consente già di superare gli ostacoli legati ad un calcolo meramente economico che
non rifletterebbe certamente l’approccio europeo al mercato. D’altronde, la
valutazione e la gestione dei rischi non dovrebbe essere concepita secondo criteri di
“buone” o “cattive” decisioni. In tal senso, A. Giddens mette in rilievo che “The
emergence of a risk society is not wholly about the avoidance of hazards ... Risk
society, looked at positively, is one in which there is an expansion of choice36”.
Non essendo del tutto lineare, il rischio comprende una certa porzione di dati
soggettivi, che la legislazione europea ribadisce implicitamente allorché prevede,
per esempio, una procedura semplificata per i medicinali “anziani” ossia con
“impiego ben noto” e ne consente un ingresso agevolato nel mercato cosi come
consente un accesso individualizzato e compassionevole ad alcune medicine in fase
di sperimentazione (per esempio SIDA, cancro, malattie di Parkinson o Alzheimer).
Quanto al beneficio, esso è concettualmente legato all’effetto terapeutico: orbene la
sua analisi pone il problema di determinare per chi il farmaco debba procurare
benefici? Un paziente individuato? Un gruppo di pazienti? La popolazione in
generale37? La risposta dipende dalla natura dei rischi che pongono le diverse
famiglie di medicinali, e incide direttamente sulla validità del consenso dato dai
singoli pazienti ad una data terapia farmacologica38.
Da un punto di vista teorico, due modelli antagonisti di regolazione si
intrecciano nella valutazione della ratio rischi/benefici. Il primo è incentrato sulla
34
Grimshaw v. Ford Motor Co., 1 19 Cal. App.3d 757, 174 Cal. Rptr. 348 (1981).
35
Cfr. C. SUNSTEIN, Risk and Reason, Cambridge University Press, Cambridge, 2002.
36
Cfr. A. GIDDENS, Risk and responsibility, (1999) 62 Modern Law Review, pp.1 e ss., cfr. P.
DABROWSKA, Risk, Precaution and the Internal Market : Who won the Day in the recent
Monsanto Judgment of the European Court of Justicce on GM Foods?, (2004) 5 German Law
Journal, p. 151: l’autore critica il caso Monsanto alla luce di una mancanza di riferimenti alle
opinioni scientifiche. Si nota peraltro l’importanza di distinguere tra il rischio e le mere
percezioni cognitive: a questo proposito cfr. R. HOWSE, Democracy, Science, and Free Trade:
Risk Regulation on Trial at The World Trade Organization, (2000) 98 Mich. L. Rev., p. 2329,
secondo cui: “There is more to democracy than visceral response to popular prejudice and
alarm; democracy’s promise is more likely to be fulfilled when citizens, or at least their
representatives and agents, have comprehensive and accurate information about risks, and
about the costs and benefits associated with alternative strategies for their control” (p. 2330,
corsivo aggiunto).
37
Questo tema è stato da noi indagato sul versante della responsabilità civile, nella valutazione
del difetto effettuato dai giudici: M.-E. ARBOUR, Compensation for Damage Caused by
Defective Drugs: European Private Law between Safety Requirements and Market Values,
(2004) 10 Eur. Law Jour., p. 87.
38
A suo tempo, il processo americano era stato criticato per la sua incapacità a rispondere ad
una domanda di medicinali che presentano un potenziale di rischio elevatissimo ed un beneficio
discutibile.
Studio Legale
percezione dei pazienti, mentre il secondo procede da un controllo dei mercati da
parte delle autorità nazionali o sopranazionali competenti.
Analizzato esclusivamente dalla prospettiva del paziente/consumatore, il processo di
valutazione del rischio conduce ad un risultato spesso condizionato dalla validità del
consenso informato, ove prevale l’autonomia della volontà e l’autodeterminazione
del paziente; o tende verso l’utopico rischio zero, malgrado potenziali alti benefici
per il resto della società (nella misura in cui un individuo si dimostra refrattario ad
ogni effetto indesiderabile); oppure tende, al contrario, verso un desiderio di far
godere benefici medi o alti nonostante il farmaco ponga rischi altissimi e rappresenti
un pericolo per l’insieme della società (nella misura in cui un individuo in fin di vita,
per esempio, vorrebbe accedere a medicinali ancora sperimentali). Ne risulta che una
regolazione basata sulle aspettative dei pazienti non riesce a porre una linea di
demarcazione tra l’accettabile e l’inaccettabile, rimanendo paralizzata da un
pluralismo cognitivo che non riesce a porre parametri normativi all’esercizio del
potere discrezionale.
Del resto, questo modello rimane ipotetico perché il mercato si dimostra talvolta
incapace di ridurre le asimmetrie informative tra i consumatori ed i diversi attori
della catena di produzione e di distribuzione dei medicinali. In realtà, il consumo di
farmaci è spesso condizionato dall’intervento di almeno due professionisti della
salute: ossia il medico e il farmacista. Tale interferenza nella catena di distribuzione
concorre a diluire un rapporto giuridico che potrebbe altrimenti essere marcato da un
riequilibrio informativo permettendo di esprimere le proprie scelte39.
Quest’ ultima proposta si osserva con particolare acuità nel campo dei medicinali
c.d. “stile di vita” (lifestyle drugs), ove il beneficio atteso non è più al servizio della
vita stessa bensì delle sue “modalità”, essendo ancorato ad un ideale che definisce
l’individuo circa la sua capacità a resistere allo stress, la sua performance sessuale o
il suo aspetto fisico. Tuttavia, la forte richiesta di questi prodotti espressa dai
consumatori costituisce un dato che contribuisce a configurare probabilmente i
criteri di valutazione rischi/benefici e che tende a cristallizzarsi attraverso la
divulgazione degli effetti collaterali ai consumatori al fine di adoperare una
ripartizione dei rischi che deriva dall’autonomia della volontà. Invero, tale approccio
postula che la maggiore informazione del consumatore dovrebbe essere sufficiente
per ridurre le asimmetrie informative e sostenere l’autonomia delle parti all’interno
di un rapporto contrattuale.
Osservazioni empiriche concludono, ad esempio, che nell’esperienza
statunitense, il controllo effettuato dalla FDA è probabilmente meno “paternalista”
di quello effettuato dall’EMEA, nel quale il rischio è assunto lungo la catena di
39
Ci si riferisce alla learned intermediary doctrine, che si appoggia sulla premessa che il
consumatore non è in grado di capire l’informazione ad egli trasmessa direttamente dal
produttore. Cfr. M.-E. ARBOUR, « Danno da medicinali in Europa ed in Nord America: la
responsabilità del farmacista come professionista e distributore », in Persona, tutele giuridiche
e innovazione scientifica. Saggi su ricerche di diritto comparato, a cura di G. COMANDÉ,
Torino, Giappichelli, 2003.
Studio Legale
commercializzazione fino al consumatore finale40. Per questo motivo, l’erosione
della teoria dell’intermediario competente –secondo la quale solo il medico è in
grado di valutare il trattamento adeguato– legittima in definitiva il mantenimento sul
mercato di prodotti che presentano rischi più elevati41. Queste distinzioni indicano
forse percezioni diverse del rischio, che si traducono in una “pluralità” di approcci
alla regolazione del mercato stesso nonostante il carattere globale dell’industria
farmaceutica42.
D’altronde se il rischio è analizzato dal punto di vista della società –ovvero la
somma degli interessi individuali-, spetta alle autorità competenti il compito di
determinare in quale misura e a quali condizioni alcune persone subiranno un danno
per il bene della società. Per i comitati coinvolti nel processo di valutazione
rischio/beneficio si tratta di tracciare la linea di accettabilità o di inaccettabilità di
rischi conosciuti o comunque prevedibili: indubbiamente, il rischio comporta degli
elementi legati alla sua percezione43, la cui importanza non può essere minimizzata
dalle autorità chiamate a prendere delle decisioni.
5. Prospettive empiriche della valutazione rischi/benefici
Uno studio della procedura di valutazione dei rischi in seno all’EMEA consente di
osservare la metodologia preconizzata a livello europeo nella procedura centralizzata
di rilascio dell’AIC. È in modo del tutto empirico che è stato scelto un farmaco
utilizzato nel trattamento degli effetti della malattia di Parkinson, ossia Mirapexin©.
40
Non occorre soffermarsi sul dibattito circa la trasmissione dell’informazione direttamente ai
consumatori, e alla pubblicità dei medicinali che richiedono una prescrizione dal medico. Sul
tema più generale dell’informazione, si veda F. CAFAGGI, La nozione di difetto ed il ruolo
dell’informazione. Per l’adozione di un modello dinamico-relazionale di difetto in una
prospettiva di riforma, (1995) Riv. Crit. Dir. Priv., p. 447.
41
Quasi banalizzante, quest’immagine spiega forse il motivo per cui ancora non si è raggiunto
ad oggi un accordo di mutuo riconoscimento tra l’UE e gli Stati Uniti, allorché esiste tra
l’Unione europea e la Svizzera, il Canada, l’Australia da un lato ed il Giappone dall’altro. Cfr. il
sito dell’EMEA, http://www.emea.eu.int/Inspections/MRA.html.
42
A questo proposito, M. D. GREENBERG, Information, Paternalism, and Rational DecisionMaking: The Balance of FDA New Drug Approval, (2003) 13 Alb. L. J. Sci. & Tech, p. 663, che
spiega il ruolo della FDA alla luce dell’utilitarismo, che legittima la stessa a raccogliere
l’informazione necessaria al consumo razionale.
43
Cfr. I. B. VERTINSKY e D. A. WEHRUNG, Risk Perception and Drug Safety Evaluation,
paper based on a Workshop on Risk Perception and Drug Safety Evaluation, Ottawa, 29-30
marzo 1989 www.fplc.edu/risk/vol2/fall/vertinsk.htm.
Studio Legale
Questo studio è reso possibile dalla pubblicazione, su Internet, degli EPARs44, ossia
gli European Public Assessment Reports emanati dall’EMEA45.
Il farmaco in esame contiene il principio attivo pramipexolo: nel 1997, il
Comitato per le specialità medicinali ha ritenuto che esso presentasse prove di
efficacia sufficiente ed un profilo di sicurezza soddisfacente da consentire il rilascio
dell’AIC. Interessante a questo proposito è la valutazione effettuata dallo stesso
comitato del bilanciamento dei rischi con i benefici, contenuta all’interno del
documento intitolato “Scientific discussion”.
Il Comitato procede ad un’analisi degli aspetti chimici, farmacologici, e biologici
del prodotto, nonché ad una valutazione tossico-farmocologica del farmaco. Inoltre,
gli aspetti clinici consentono di valutare l’efficacia e la sicurezza del pramipexolo
nel trattamento della malattia di Parkinson nelle sue diverse fasi di sviluppo.
Peraltro, e al fine di valutare gli effetti farmacodinamici e farmacocinetici, diversi
test furono effettuati su campioni umani affetti dal morbo di Parkinson negli Stati
Uniti, in Canada ed in Europa, ed i risultati delle diverse fasi furono paragonati con
l’uso di un placebo. A questo proposito, il Comitato nota che i pazienti coinvolti
negli studi clinici erano rappresentativi della popolazione rispetto a terapie
concomitanti o fattori demografici46. Inoltre, il dosaggio raccomandato risulta
adeguato rispetto ai risultati ottenuti, tenuto conto del confronto con l’effetto
placebo.
Tuttavia, il Comitato deplora la mancanza di dati sugli effetti del
pramipexolo nelle tappe iniziali della malattia rispetto ad altre molecole
antiparkinson. Per di più, gli effetti a lungo termine non sarebbero supportati da
prove sufficienti. Per quanto attiene alla sicurezza del prodotto, il Comitato osserva
che 10 test condotti dal titolare dell’AIC hanno evidenziato che gli effetti
indesiderati comprendono nausea, sonnolenza, disturbi gastrointestinali ed
allucinazioni, nonché una possibile tossicità oculare (degenerazione della retina) o
discinesia: perciò è indicato un monitoraggio costante del paziente. Pronunciandosi
sul rapporto rischi/benefici, il Comitato conclude che il prodotto presenta delle
garanzie di qualità sufficiente da consentirne l’immissione in commercio, tenendo
conto del monitoraggio a cui i pazienti devono sottomettersi.
44
Il riferimento a tale documento presenta un interesse meramente empirico. Il effetti, tali
documenti, emanati dall’EMEA, non costituiscono il dossier presentato dalle ditte
farmaceutiche per il rilascio dell’AIC bensì un mero riassunto, di qualità variabile, e dunque di
scarso valore scientifico: http://pharmacos.eudra.org/F2/register/h051.htm
45
A livello metodologico, gli EPARS sono una fonte di informazione poco rigorosa e di qualità
variabile. Tuttavia, testimonianza di un desiderio di trasparenza e in questa ottica, si rivelano
interessanti sotto molti profili.
46
Id., p. 8.
Studio Legale
Prospettive giurisprudenziali della valutazione rischi/benefici
La scena giudiziaria offre anch’essa fattispecie che consentono di evidenziare alcune
tensioni che sussistono nell’esercizio di bilanciamento dei rischi con i benefici. A
questo proposito, due casi appaiono di particolare rilevanza: il caso Olivieri c.
Commissione47, che dimostra in filigrana le divergenze che possono sempre sorgere
all’interno della comunità scientifica nella valutazione degli stessi dati, e il caso
Artegodan c. Commissione,, ove è stata contestata una decisione della Commissione
volta ad imporre alle autorità nazionali di ritirare l’AIC rilasciata per alcuni farmaci
dimagranti.
7.
(segue) Il caso Olivieri c. Commissione
La fattispecie del caso Olivieri mette in causa un medico canadese che ha cercato di
contestare dinanzi al Tribunale di primo grado il risultato della ponderazione
rischi/benefici effettuato dell’EMEA. La contestazione veniva motivata dal fatto che
l’autorità europea non ha considerato in modo sufficiente l’assenza di effetto
terapeutico della deferoxamine -farmaco destinato al trattamento della sindrome di
Cooley- messo in rilievo dalle sperimentazioni del medico ricorrente.
Il contenzioso nasce dal fatto che il medico era pervenuto ad un
bilanciamento rischi/benefici negativo sulla base dell’esperimento da lei stessa
condotto, giacché, appoggiandosi sui risultati clinici ottenuti, concludeva che il
principio attivo offrisse un effetto terapeutico a meno di 50% dei pazienti48.
Pur essendo stato respinto dal Tribunale di primo grado per motivi
procedurali legati alla carenza di interesse ad agire49, il ricorso coglie nondimeno
47
T.P.G. del 18 dicembre 2003, T-326/99, Olivieri c. Commissione, Racc. 2003, p. II-6053 (in
prosieguo “caso Olivieri”).
48
Interrompe i test e pubblica i suoi risultati negativi nella nota rivista anglosassone: N.
OLIVIERI e altri, Long-Term Safety and Effectiveness of Iron-Chelation Therapy with
Deferiprone for Thalassemia Major, (1998) 339 New Engl. Jour. of Med., p. 417. Cfr anche
CGCE del 21 gennaio 1999, Upjohn c. The Licensing Authority (UK), C-120/97, Racc. p. I-223
(ovvero il caso “Halcion”), ove la casa farmaceutica ha contestato invano la decisione
dell’autorità del Regno Unito di ritirare l’AIC del “Triazolam” emessa in base alla procedura
nazionale.
49
Conclude il Tribunale per l’assenza di interesse al ricorso del medico: “...se la ricorrente era
legittimata ad assicurarsi che il CSM e la Commissione esaminassero le informazioni da lei
direttamente trasmesse al CSM al fine di contribuire alla valutazione scientifica del deferiprone
e garantire l'autenticità dei risultati ottenuti [...] , tale diritto si è estinto a partire dal momento
in cui le dette informazioni sono state esaminate e prese in considerazione nell'ambito del detto
procedimento di valutazione” (punto 91, corsivo aggiunto). Senza pronunciarsi sul merito di
questa conclusione procedurale, va sottolineato a questo proposito il commento di G. F.
FERRARI, Il diritto farmaceutico crocevia della giurisprudenza europea, (2004) Dir. Pubb.
Comp. ed. Eur., vol. I, secondo cui “Le argomentazioni della Corte, sopratutto in ordine al
rapporto tra partecipazione al procedimento e legittimazione all’atto conclusivo di quest’ultimo
sono tuttavia approssimative e tutt’altro che sistematiche. [...] Il raccordo tra procedimento e
processo non può essere lasciato a principi vaghi e non svolti in tecnicismi adeguati alla
complessità degli interessi in gioco, specie in settore come quello in esame” (pp. 390-391,
corsivo aggiunto).
Studio Legale
l’occasione per mettere in rilievo la vicenda fattuale e porre alcuni parametri
all’esercizio del potere discrezionale contestato.
Specialista della talassemia maior, la ricorrente ha intrapreso nel 1989 uno
studio pilota condotto su 27 pazienti allo scopo di analizzare gli effetti di una nuova
molecola, sponsorizzata dalla casa farmaceutica canadese. Nel 1996, tuttavia, fu
deciso di porre un termine alla partecipazione della scienziata alle prove cliniche50;
fu altresì deciso nel 1998 di chiedere l’AIC presso l’EMEA secondo la procedura
unificata.
In parallelo, tuttavia, furono condotti dalla ricorrente studi non sponsorizzati
che confermavano non solo l’inefficacia della molecola, bensì la sua tossicità per le
funzioni cardiache ed epatiche51. Ne è seguito uno scambio di informazioni tra la
ricorrente, la casa farmaceutica nonché l’autorità europea, per valutare il
bilanciamento rischi/benefici, che sfocia nel rilascio dell’AIC il 13 agosto 1999.
Davanti alla richiesta della ricorrente volta ad annullare la decisione della
Commissione di rilasciare tale AIC, il Tribunale di primo grado sottolinea quanto
segue: “...un livello elevato di protezione della salute umana è garantito nella
definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività della Comunità. Tale
disposizione implica l’obbligo per le istituzioni comunitarie di garantire che le loro
decisioni vengano adottate tenendo pienamente in considerazione i migliori dati
scientifici disponibili e che esse siano basate sui più recenti risultati della ricerca
internazionale”52.
Ne discende che la Commissione (e per estensione l’autorità abilitata) deve
assicurarsi della veridicità delle informazioni rilevanti nel processo di
bilanciamento, tra cui i dati provenienti dai test non sponsorizzati e l’opinione del
medico. Il Tribunale osserva che il regolamento in vigore all’epoca sancisce regole
precise per quanto attiene alla documentazione necessaria per corredare una
domanda di AIC, e conclude che è a giusto titolo che il Comitato delle specialità
medicinali ha tenuto conto delle osservazioni della Dr. Olivieri nella formulazione
del suo parere53.
50
Su questa vicenda, si veda il rapporto emanato dalla commissione d’inchiesta: J.
THOMPSON, P. BAIRD e J. DOWNIE, The Olivieri Report, James Lorimer & Co Ltd,
Toronto,
2002
(Associazione
canadese
dei
professori
di
università):
www.caut.ca/en/issues/academicfreedom/OlivieriInquiryReport.pdf#search='the%20olivieri%2
0report'
51
N. OLIVIERI et al., Long-Term Safety And Effectiveness of Iron-Chelation with Deferiprone
for Thalassemia Major , (1998) 339 New-Engl. Jour. of Medecine, p. 417.
52
Caso Olivieri, punto 68 (corsivo aggiunto). Il T.P.G. richiama anche le sue sentenze dell’ 11
settembre 2002, T-13/99, Pfizer Animal Health c. Consiglio, Racc. pag. II-3305, punto 158, e
Alpharma c. Consiglio, T-70/99, Racc. pag. II-3495, punto 171.
53
Secondo il Tribunale : « … la ricorrente ha svolto un ruolo essenziale nei lavori relativi alla
messa a punto del deferiprone e che le informazioni da essa trasmesse al CSM hanno consentito
alla Commissione di verificare, nell'interesse della salute pubblica, che le informazioni e i
Studio Legale
Quanto alla Commissione, giustifica la sua decisione di rilasciare l’AIC in base ai
criteri seguenti: 1) il farmaco è strettamente indicato nel trattamento della talassemia
maior e per i pazienti per i quali un trattamento con la deferoxamina è controindicato
o si associa ad una grave tossicità; 2) il deferiprone è relativamente efficace perché
favorisce l’eliminazione del ferro; 3) non ci sono altre soluzioni terapeutiche per le
persone afflitte di un’intolleranza alla deferoxamina; 4) il rilascio dell’AIC è
subordinato a condizioni di monitoraggio specifiche.
Dall’opinione del Tribunale emerge che la ricorrente (dott.ssa Olivieri) aveva
perso l’interesse ad agire nel momento il cui le autorità rilevanti avevano tenuto
conto del suo parere in occasione dell’analisi rischi/benefici, ed il ricorso è stato
quindi giudicato irricevibile.
Sebbene questa sentenza rimane sul terreno procedurale, si può nondimeno trarne
alcuni spunti di riflessione circa le modalità di valutazione della sicurezza generale
dei farmaci. Innanzitutto, essa conferma la prevalenza della salute sugli interessi
legati al mercato mentre conferma il ruolo operativo che spetta all’articolo 152 CE
all’interno del processo di prevenzione dei rischi.
Inoltre, si noti che il dato obiettivo nato dalla scienza si propone come nuovo
paradigma in grado di riconciliare le diverse tradizioni nazionali attorno ad un modo
di regolazione dei mercati affrancato dalla dicotomia tra protezionismo e
liberalismo. Ma il carattere unitario della procedura centralizzata pone il problema
di ridurre notevolmente il dialogo tra diversi attori, come emerge in filigrana nella
giurisprudenza della Corte di giustizia rispetto alla ponderazione della ratio
rischi/benefici, tema che appare nuovamente in occasione del caso Artegodan.
8. (segue) Il caso Artegodan GmbH c. Commissione
La recente saga giudiziaria sugli anoressizzanti utilizzati nel trattamento
dell’obesità, che culmina con il caso Artegodan c. Commissione54 reso dalla Corte di
giustizia nel 2003, illustra la dialettica tra protezione della salute e creazione del
mercato interno, evidenziando l’incompetenza iniziale della Commissione a
revocare le diverse AIC emesse dai singoli Stati membri per motivi legati al non
rispetto del principio di sussidiarietà55.
documenti sulla cui base è stata autorizzata l'immissione sul mercato di tale medicinale fossero
completi e allo stesso tempo corretti” (Caso Olivieri, punto 81, corsivo aggiunto).
54
CGCE del 24 luglio 2003, Commissione c. Artegodan GmbH, C-39/03 P, Racc. p. I-07885,
commentata da E. CAVASINO, Un caso di annullamento di atti comunitari per incompetenza.
Stretta applicazione del principio delle competenze enumerate e primazia del principio di tutela
della salute, Riv. It. Dir. Pub. Com., 2004, fasc. 2, p. 641, preceduta dalla sentenza del
Tribunale di primo grado (Seconda Sezione ampliata) del 26 novembre 2002. Artegodan GmbH
c. Commissione, cause riunite T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T137/00 e T-141/00, Racc. 2002, p. II-04945 da noi discusso in M.-E. ARBOUR, De la
prévention à l’indemnisation du préjudice corporel causé par les produits défectueux, ETS,
Pisa, 2005.
55
Art. 5 CE.
Studio Legale
La base della controversia è stata una decisione della Commissione volta a
ritirare dal mercato i medicinali oggetto dell’impugnazione56. Quest’ultima si basava
su due pareri del Comitato delle Specialità Farmaceutiche resi nel 1996 e nel 199957,
ove si riteneva che la valutazione del rapporto rischio/beneficio era passato da
positivo a negativo. In realtà, il Comitato aveva addirittura concluso che «i
medicinali non hanno efficacia terapeutica nel trattamento dell’obesità valutata
sulla base delle conoscenze scientifiche acquisite nel corso degli anni e delle
raccomandazioni mediche attuali58». La prova scientifica presentata a sostegno di
tale affermazione aveva dimostrato che il trattamento di tre mesi suggerito non è
sufficientemente lungo per procurare effetti benefici, mentre l’uso prolungato oltre il
periodo di tre mesi sarebbe pericoloso per la salute dei pazienti59. Tutto sommato, il
trattamento si rivelerebbe poco adatto allo scopo di ridurre l’obesità.
(a) 56In base all’art. 11, della direttiva 65/65 in vigore all’epoca: « Le autorità competenti
degli Stati membri sospendono o revocano [l’AIC] della specialità medicinale, allorché risulti
che la specialità medicinale è nociva nelle normali condizioni d'impiego, allorché manchi
l'effetto terapeutico, o allorché la specialità non abbia la composizione qualitativa e
quantitativa dichiarata. (...)» (corsivo aggiunto), nonché art. 15 bis della direttiva 75/319: «...
Se uno Stato membro ritiene necessario, per la tutela della sanità pubblica, modificare le
condizioni di un [AIC] rilasciata conformemente alle disposizioni del presente capitolo, oppure
sospendere o revocare l’autorizzazione, esso ne informa immediatamente il [CPMP]”.
57
Si tratta dell’avviso finale del 31 agosto 1999 (CPMP/969/99), punto 39.
58
Riportato nella decisione Commissione c. Gerot Pharmazeutika GmbH, C-479/00 P (R),
Racc. p. I-0312, punto 53. Il Comitato delle specialità medicinali giunse il 31 agosto 2000 alla
conclusione che “anche se i timori espressi ... non potevano essere completamente fugati, non vi
era alcun elemento che li suffragasse”. Tuttavia, esso concludeva che i medicinali contenenti
della fentermina presentavano un rapporto rischi/benefici sfavorevole e raccomandava il ritiro
delle AIC di tali medicinali: cfr. Ordinanza del presidente della Corte 11 aprile 2001, parere a
sostegno delle decisioni del 9 marzo 2000. Inoltre, la Commissione ha adottato altre due
decisioni concernenti la revoca delle AIC di medicinali per uso umano contenenti la sostanza
«amfepramone» e altre sostanze analoghe (decisioni C (2000) 452, C(2000) 453 e C(2000)
608), ove la Commissione ingiunge agli Stati membri di revocare le AIC elencate. Tutte e tre le
decisioni sono state oggetto di nuove domande di provvedimenti provvisori o di ricorsi
d’annullamento, tra cui T.P.G. del 28 giugno 2000, Artegodan c. Commissione, T-74/00 R,
Racc. pag. II-2583.
59
Sottolinea così il Tribunale, riferendosi all’allegato delle decisioni impugnate: “Quanto
all’efficacia dell’amfepramone, il Comitato rileva che tale sostanza « sembra provocare solo
perdite di peso modeste e di breve durata », che « la sua efficacia di lunga durata non è stata
dimostrata » e che, di conseguenza, a partire dalle prove disponibili, « non è più possibile
ritenere che l’amfepramone abbia un’efficacia terapeutica nel trattamento dell’obesità e [di
conseguenza] che il suo rapporto rischi/benefici sia positivo » (corsivo aggiunto). Per quanto
concerne la sicurezza, il Comitato, pur riconoscendo che «le questioni sollevate dalla possibile
associazione dell’amfepramone all’ipertensione arteriosa polmonare primitiva e alle
valvulopatie cardiache non sono state documentate», non ha escluso l’esistenza di un «rischio
potenziale». Esso ha anche affermato che, «benché il rischio di tossicomania e di dipendenza
relativo all’amfepramone sia probabilmente minore di quello dell’anfetamina, esiste un rischio
reale che deve essere preso in considerazione, in particolare in caso di trattamenti di lunga
durata » (corsivo aggiunto). Pertanto, ha concluso nel senso che « i medicinali contenenti
amfepramone presentano un rapporto rischi/benefici sfavorevole », citato in occasione
dell’ordinanza del presidente del T.P.G. del 5 settembre 2001, Artegodan GmbH c.
Commissione, T-74/00 R, Racc. 2001, pag. II-02367, ove la Commissione ha poi chiesto al
presidente del Tribunale di revocare l’ordinanza da lui emessa il 28 giugno 2000, in forza
dell’art. 108 del regolamento di procedura del medesimo Tribunale.
Studio Legale
Orbene, la decisione della Commissione era stata preceduta da un parere
espresso il 9 dicembre 199660, che imponeva agli Stati membri di modificare
determinati dati clinici che dovevano figurare nelle AIC nazionali dopo che la
Germania e l’Austria avevano manifestato alcune preoccupazioni circa l’esistenza di
un nesso causale tra i trattamenti dimagranti impugnati ed alcune disfunzioni
cardiache e tensione arteriosa polmonare.
La Commissione militava a favore del rigetto della domanda di
provvedimento provvisorio per il motivo che l’obiettivo di protezione della salute
pubblica deve prevalere sugli interessi economici.
a) Le domande di procedimento sommario
Le diverse case farmaceutiche coinvolte hanno dunque formulato una domanda di
sospensione dell’esecuzione della decisione della Commissione al Tribunale di
primo grado, affiancata da una richiesta per ottenere una decisione urgente su detta
domanda.
Il Tribunale ha accolto le domande di provvedimento provvisorio e disposto la
sospensione della decisione impugnata della Commissione, considerando che la
condizione relativa al fumus boni juris era favorevole alle richiedenti: “...la
Commissione non ha apportato elementi convincenti che consentano di capire, in
tema di principio di proporzionalità, perché quest’ultima decisione e la decisione
impugnata pervengano a risultati diametralmente opposti61”. In realtà il Tribunale
sembra stupirsi del fatto che la Commissione abbia capovolto il suo parere,
nonostante un rischio cresciuto in modo apparentemente lineare tra gli anni 1996 e
2000. Per quanto attiene all’urgenza della situazione, la decisione nota che il ritiro
dell’AIC chiesto dalla Commissione rischierebbe di causare un danno economico
grave e irreparabile alle case farmaceutiche: “...si deve rilevare che i rischi per la
salute che hanno indotto a adottare la decisione impugnata erano già stati presi in
considerazione nella decisione della Commissione 9 dicembre 1996 e avevano
provocato una modifica delle informazioni obbligatorie relative ai medicinali
prescritti con ricetta medica: ciò indica che l’esecuzione della decisione impugnata
non è urgente”62.
Il Tribunale osserva che la Commissione “... doveva dimostrare che le misure
di tutela di cui alla decisione 9 dicembre 1996 si sono rivelate insufficienti per
proteggere la sanità pubblica e che, di conseguenza, le misure adottate mediante la
decisione impugnata non sono manifestamente sproporzionate63”, e conclude
60
61
62
Decisione della Commissione, C(1996) 3608.
Id., punto 49 (corsivo aggiunto).
Id., punto 55. Osserva quanto segue: “...la fiducia dei consumatori, dei medici e dei farmacisti
verso un medicinale è particolarmente sensibile alle dichiarazioni secondo cui un certo
medicinale presenta rischi per la salute dei pazienti. Anche qualora simili dichiarazioni vengano
successivamente smentite, spesso è impossibile riacquistare la fiducia nel prodotto ritirato...”
(punto 37, corsivo aggiunto).
63
Id., punto 46 (corsivo aggiunto).
Studio Legale
rilevando una violazione del principio di proporzionalità mentre accoglie la
domanda di provvedimento provvisorio formulata dalle società coinvolte
(mantenendo dunque in circolazione i medicinali impugnati).
La Corte di giustizia prende atto delle conclusioni a cui è giunto il Comitato
delle Specialità Farmaceutiche tra gli anni 1996-2000; in particolare il fattore
temporale legato all’efficacia del trattamento dell’obesità64. La Corte sostiene che il
Tribunale ha dimostrato un’incomprensione del processo di gestione dei rischi, che
si appoggia in primo luogo su i dati scientifici analizzati da esperti in materia,
ovvero -all’epoca- il Comitato delle specialità medicinali.
Invero, la Corte ritiene rilevante che la condizione legata all’efficacia del
prodotto costituisca un elemento della sua sicurezza generale. Riferendosi, peraltro,
alla giurisprudenza che ha interpretato l’aspetto “presentazione” del prodotto che
influisce sulla percezione dei consumatori, la Corte ribadisce che la regolazione dei
farmaci in seno all’UE mira a “...ricomprendere non solo i medicinali che hanno veri
e propri effetti terapeutici o farmacologici, ma anche i prodotti abbastanza efficaci o
che sortirebbero gli effetti che la loro presentazione indurrebbe ad attendersi, al
fine di preservare i consumatori non solo dai medicinali dannosi o tossici come tali,
ma anche da vari prodotti usati in luogo dei rimedi adeguati65”.
Questa correlazione tra l’efficacia del prodotto e la percezione dei
consumatori consente di eliminare dal mercato i prodotti che non presentano effetti
terapeutici verosimili. Tale considerazione diventa particolarmente rilevante nella
determinazione del grado di nocività ritenuto accettabile, giacché dipende, tra altri
fattori, dalle aspettative dei pazienti. Nota poi la Corte che i concetti di nocività e di
effetto terapeutico possono solamente essere esaminati in relazione reciproca; e
conclude dunque che quest’interazione aveva giustificato la Commissione a
mantenere l'AIC nel 1996 nonostante la presenza di alcuni effetti nocivi. Del resto,
era giustificata a ritirare l’AIC nella misura in cui l’effetto terapeutico si fosse
rivelato minore alla luce di nuovi dati scientifici. Perciò, il presidente della Corte di
giustizia, in data 11 aprile 2001, ha annullato la precedente ordinanza del tribunale
di primo grado.
Statuendo sul fumus boni juris della domanda, la Corte analizza gli
argomenti presentati dalla richiedente e articolati attorno all’assenza di competenza
della Commissione a rendere le decisioni impugnate. Costatando che essi non sono,
64
A questo proposito il Comitato rinvia ad una serie di linee guide emanate da diversi corpi
scientifici, e osserva quanto segue: « ...una volta interrotto il trattamento, si verifica un rapido
aumento del peso e non vi sono studi controllati che dimostrino che un effetto limitato a breve
termine abbia un influsso clinicamente rilevante a lungo termine sul peso corporeo o apporti un
beneficio clinico nell’ambito di un programma anti-obesità ». Per di più, sottolinea che « il
rischio di abuso e di dipendenza escludono l’uso della fentermina per un trattamento a lungo
termine» e che «le indicazioni secondo le quali [la fentermina] può facilitare o migliorare
strategie a lungo termine se usata come complemento non sono state corroborate dalle
adeguate prove »: citato in Commissione c. Gerot Pharmazeutika GmbH, C-479/00 P (R), Racc.
2001, pag. I-03121 (punto 54, corsivo aggiunto).
65
Id., punto 48,
Studio Legale
prima facie, privi di base giuridica, la Corte esamina l’urgenza della situazione
mentre pondera gli interessi in gioco: occorre bilanciare l’interesse economico delle
case farmaceutiche e la salute pubblica.
Rispetto al primo, la Corte nota che le richiedenti non hanno prodotto elementi di
prova che potessero illustrare il pregiudizio economico. Per di più, nota che la
possibilità di ulteriore risarcimento potrebbe compensare per le eventuali perdite
economiche causate dal provvedimento sommario. Ribadisce d’altronde che le
esigenze di tutela della salute devono prevalere sulle considerazioni di natura
economica; orbene i rischi messi in rilievo dal CSP evocano importanti effetti
collaterali, dei medicinali oggetto di impugnazione, sul sistema nervoso centrale
―quali reazioni psicotiche o psicosi, depressione e convulsioni―, nonché rischi
conosciuti di tossicomania e dipendenza.
Infine, la Corte respinge la domanda di provvedimento provvisorio e riabilita
in qualche modo le decisioni della Commissione che disponevano il ritiro delle AIC.
b) Il merito del ricorso
Decidendo sul merito del ricorso, il Tribunale di primo grado ha reso nel
novembre 2002 una sentenza articolata attorno a due argomenti: ossia la competenza
della Commissione a rendere le decisioni impugnate e l’interpretazione delle
condizioni di revoca dell’AIC previste all’articolo 11 della direttiva 1965/65/CEE.
Tali condizioni, sottolinea il Tribunale, vanno interpretate alla luce del
principio secondo il quale la tutela della salute deve prevalere su considerazioni di
ordine economico66. Da ciò discende che siano prese in considerazione
esclusivamente le esigenze di tutela della salute: invita poi ad una nuova valutazione
del rapporto rischi/benefici quando nuovi dati suscitano dubbi sulla efficacia o sulla
sicurezza del farmaco, ed esige la presa in considerazione del principio di
precauzione nell’attuazione del regime di prova67. Il Tribunale sottolinea che la
prova di un bilancio positivo tra rischi e benefici spetta in primis al richiedente
dell’AIC in occasione del rilascio della stessa, mentre, al contrario, la prova di un
bilancio negativo dopo il rilascio spetterebbe all’autorità competente.
Orbene, essendo la valutazione del rapporto rischi/benefici effettuata da un ente
europeo pubblico, il principio di precauzione incide a sua volta sul processo di
bilanciamento degli interessi in gioco. Da tempo la Corte di Giustizia ha statuito, in
un caso reso nell’ambito della sicurezza alimentare68, che il principio di precauzione
66
Caso Artegodan, punto 173.
67
Id., punto 174.
68
Si ricordino le sentenze della CGCE del 5 maggio 1998, C-180/96, Regno Unito c.
Commissione, Racc. pag. I-2265, punto 99, e CGCE del 5 maggio 1998, C-157/96, National
Farmers’ Union, Racc. pag. I-2211, punto 63; T.P.G. del 16 luglio 1998, T-199/96, Pfizer
Animal Health c. Consiglio, cit., punto 139; Alpharma c. Consiglio, cit., punto 152, e Artegodan
c. Commissione, cit., punto 185.
Studio Legale
e strettamente legato all’applicazione dell’articolo 152 CE, che era addirittura la
base giuridica del regolamento 726/200469.
Dunque, sebbene il principio si ritrova in filigrana nella fase di ponderazione dei
rischi e dei benefici che condiziona il rilascio dell’AIC o del suo eventuale ritiro,
esso non costituisce tuttavia un ricorso autonomo o sussidiario allorché il legislatore
comunitario ha armonizzato le condizioni di commercializzazione dei prodotti70.
D’altro canto, il Tribunale sottolinea giustamente che il principio di
precauzione non può essere invocato al di fuori dei margini discrezionali consentiti
dalla legge alle autorità competenti. Di conseguenza –e nell’assenza di emergenze–
il rapporto rischio/beneficio non può essere oggetto di variazioni nel periodo di
validità (allora quinquennale) dell’AIC. Entro questi parametri, il Tribunale
conclude che la nuova valutazione del rapporto rischi/benefici effettuata dal
Comitato durante il periodo di validità dell’AIC non era stata condizionata dalla
presenza di nuovi rischi, bensì da una mera messa in dubbio della variabile
“beneficio” alla luce di un criterio di valutazione diverso; la decisione della
Commissione era intervenuta al di fuori dei margini dell’esercizio della sua
discrezione.
La sentenza del Tribunale è stata confermata dalla Corte di giustizia il 24 luglio
2003.
Dinanzi alla Corte di giustizia, la Commissione aveva invocato sette
argomenti, di cui uno solo è oggetto d’analisi; ossia la legalità della decisione resa
dalla Commissione. La Corte conferma le conclusioni del Tribunale di primo grado,
concludendo per l’assenza di competenza della Commissione a decidere del ritiro
delle AIC emesse in forza delle procedure meramente nazionali, e non reitera
l’analisi circa la portata dell’articolo 152 CE e la rilevanza del principio di
precauzione.
La vicenda Artegodan, così come il caso Olivieri, costituisce l’occasione (mancata)
che si è presentata alle istituzioni dell’Unione europea di potere chiarire i
meccanismi di ponderazione degli elementi che compongono l’approccio
rischi/benefici. O forse queste sentenze testimoniano il grande rispetto che mostrano
i tribunali dinanzi ad un accertamento dei rischi effettuato dalle autorità competenti;
autolimitandosi ad un controllo di natura procedurale, oppure “costituzionale”.
69
Così prevede il XIII considerando del Regolamento n. 726/2004: «Nell’interesse della salute
pubblica, le decisioni di autorizzazione nell’ambito della procedura centralizzata dovrebbero
essere prese in base ai criteri scientifici oggettivi della qualità, sicurezza ed efficacia del
medicinale interessato, escludendo considerazioni economiche o d’altro tipo » (corsivo
aggiunto).
70
Cosi nota il Tribunale in occasione del caso: “... la violazione del principio di precauzione
non può essere invocata in maniera isolata, in via subordinata. Nel caso di specie, i motivi
relativi, da un lato, alla violazione degli artt. [pertinenti] e dall’altro e in via subordinata, alla
violazione del principio di precauzione debbono essere intesi nel senso che la ricorrente deduce
una violazione del combinato disposto degli artt. [pertinenti], in relazione al principio di
precauzione.”: T.P.G. del 21 ottobre 2003, Solvay Pharmaceuticals BV c. Consiglio, T-392/02,
Racc., 2003 pag. 0, punto 120 (corsivo aggiunto).
REGOLAZIONE DEI FARMACI IN SENO ALL’ UE
IN FUNZIONE DEL RATIO RISCHI/BENIFICI
Farmaci ad uso compassionevole
Rischi elevati, benefici sottoposti al giudizio
dei singoli pazienti e dei orifessionisti
Farmaci sottoposti a prescrizione medica
Ex: Mirapexin ©, dimagranti
(Cf. Caso Artegodan)
Prodotti difettosi: ex. Halcion,
Trilergan, (Direttiva 1985/374/CEE)
Farmaci non sottoposti a prescrizione medica
Farmaci “anciani”: procedura simplificata
Rischi bassi, benefici ritenuti altissimi dalla
popolazione in generale.
BENEFICI
Studio Legale
Conclusione
Da quanto fin qui detto emerge un quadro della regolazione dei farmaci in ambito
europeo connotata da una variabilità in funzione del rapporto tra rischi e benefici.
Tale quadro può essere illustrato dalla figura che segue e che sintetizza al meglio la
nostra analisi.
RISCHI
Studio Legale
Avv. Giorgio Martellino - Co-marketing a co-promotion in Italia alla luce della
nuova disciplina comunitaria
Vorrei riallacciarmi a quanto già anticipato dal Dott. Stefanelli il quale parlava del
mercato farmaceutico come di un mercato imperfetto. Da questo punto di vista, a
mio avviso è importante innanzitutto procedere ad analisi di maggior dettaglio sugli
aspetti del mercato per poi apprezzarne le implicazioni da un punto di vista pratico
e soprattutto dal punto di vista delle attività promozionali definite come di comarketing e di co-promotion.
E vorrei partire dall’indagine conoscitiva conclusa nel 1997, dopo ben sette anni di
duro lavoro, dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato sul settore
farmaceutico. In questa ricostruzione troviamo già messi in luce alcuni elementi che
poi portano a delle contraddizioni nell’applicazione pratica di alcuni modelli
contrattuali in uso.
Nel 1997, l’Autorità Garante osservava che il mercato era caratterizzato da alcuni
elementi fondamentali, primo fra tutti l’assenza di sostituibilità tra farmaci che
appartengono a classi terapeutiche diverse.
Questo è un principio che negli ultimi anni è stato messo in discussione, ma a
distanza di tempo, possiamo ritenerlo ancora un principio valido. Peraltro,
rileggendo il testo dell’indagine conoscitiva del 1997, ho potuto constatare come in
realtà dalla data di chiusura della citata indagine ad oggi molti di questi principi
non sono cambiati e quindi questo dovrebbe già evidenziare qualcosa.
L’altro punto fondamentale riguarda la domanda del prodotto farmaceutico che è
una domanda mediata dal medico prescrittore.
Altro elemento caratteristico è l’intervento pubblico nel settore farmaceutico, nel
quale è presente una strana commistione tra lo Stato e le Regioni che da una parte
da una parte assumono le funzioni proprie di enti regolatori e dall’altra di
finanziatori della spesa sanitaria (rectius acquirenti).
Questo è chiaramente un altro elemento “distorsivo” che sta alla base di questo
mercato. Infatti, questo duplice intervento dello Stato in qualità di ente regolatore e
di ente erogatore, ha delle ripercussioni sia dal punto di vista della domanda, sia
dell’offerta.
Sicuramente l’intervento pubblico ha un impatto sulla domanda: in particolare dal
punto di vista del criterio della classificazione e del rimborso dei medicinali. Finora
abbiamo detto che lo Stato e, ormai, anche le Regioni, intervengono in maniera più o
meno preponderante sulla classificazione e sul conseguente rimborso dei farmaci:
questo è un primo elemento chiave.
L’altro elemento chiave su cui intervengono sicuramente lo Stato e le Regioni è la
determinazione dei prezzi. E su questo credo che dal 1997 al 2004, poco sia
Studio Legale
cambiato, anzi, se vogliamo, l’intervento statale (e regionale) tende ad essere sempre
più pervasivo.
Dal punto di vista dell’intervento pubblico sull’offerta, ci sono una serie di
disposizioni regolamentari, sovente di fonte legislativa primaria, che impattano
sull’offerta: la normativa sui brevetti, con tutta la conseguente problematica dei
certificati complementari in Italia, il controllo delle sperimentazioni di nuovi
farmaci, e qui mi riallaccio al primo intervento che mi ha preceduto, e all’obbligo
conseguente, come diceva l’avv. Sanino, di poter immettere nel commercio un
farmaco previa autorizzazione all’immissione in commercio del Ministero e
dell’Autorità regolatoria in genere; la normativa che riguarda i canali distributivi e
quindi tutta la filiera, dal produttore al distributore, dal grossista fino alla farmacia, e
voi sapete che ci sono delle quote di spettanza determinate in cui lo Stato determina
a monte quali sono le quote che spettano a ogni attore della filiera; e poi, per finire,
la normativa sulla pubblicità dei farmaci o diciamo meglio la normativa
sull’informazione scientifica dei farmaci.
E’ chiaro che su questo punto si inserisce in maniera specifica il discorso sulla copromotion e sul co-marketing. E allora, arrivando al nocciolo del mio intervento, nel
momento in cui si parla di informazione scientifica sul farmaco, di pubblicità del
farmaco non possiamo non far riferimento ai possibili rapporti di collaborazione
commerciale tra le aziende farmaceutiche.
Sostanzialmente sono tre le fattispecie contrattuali teoricamente ipotizzabili: il comarketing, la co-promotion e la concessione di vendita o distribuzione che è il
classico contratto di distribuzione in cui il titolare dei diritti di commercializzazione
nomina un distributore.
In questo ultimo caso, tuttavia, non si dovrebbe parlare in realtà di una vera e
propria collaborazione, visto che il titolare si spoglia, anche se in parte, della sua
attività di commercializzazione, affidando quest’ultima a terzi. Quindi io
concentrerei l’attenzione sulle prime due fattispecie che poi costituiscono più
propriamente l’oggetto del mio intervento.
La definizione del contratto di co-marketing la dobbiamo, anche in questo caso,
all’Autorità Garante della Concorrenza, che in uno dei suoi provvedimenti
sanzionatori nei confronti di aziende farmaceutiche ha ritenuto necessario definire
tale tipologia contrattuale.
Il contratto di co-marketing è, anche in questo caso, un rapporto su due livelli
perché c’è un rapporto di fornitura a monte, quindi un rapporto verticale tra
un’impresa che è titolare del brevetto, e chiaramente il più delle volte è anche
produttore del brevetto sul principio attivo, ed è titolare del know how e di tutto il
cosiddetto dossier registrativo che serve a produrre quel principio attivo.
Non c’è dubbio che in questa fase il rapporto di fornitura tra titolare e l’impresa comarketer è un rapporto verticale, come l’Autorità della Concorrenza ha giustamente
riconosciuto nei suoi provvedimenti.
Studio Legale
Tuttavia,a fianco di fase del rapporto contrattuale tipicamente verticale, troviamo
una fase del rapporto che attiene soprattutto proprio all’esecuzione del contratto che
è una più propriamente orizzontale, cioè l’azienda titolare e il co-marketer diventano
concorrenti in ordine al medesimo principio attivo utilizzando marchi e AIC
(Autorizzazione all’immissione in commercio) diversi. E proprio su questa fase del
rapporto contrattuale che l’Autorità Garante della Concorrenza ha puntato le sue
attenzioni sanzionando nella fase di esecuzione del contratto le aziende che in
qualche modo sembravano aver raggiunto degli accordi illecito con particolare
riferimento sui prezzi finali da applicare.
Passiamo ad analizzare la seconda figura contrattuale: la co-promotion, che si
presenta subito come una figura molto più semplice, nella quale l’impresa titolare
dei diritti di commercializzazione di un farmaco (e quindi titolare di un marchio e
della relativa AIC), intende semplicemente affiancare un'altra azienda nella
possibilità di promuovere insieme il medesimo principio attivo, utilizzando lo stesso
marchio e la stessa AIC dell’impresa titolare. Quindi come vedete, già
nell’enucleazione delle definizioni è chiara la differenza.
Fatta questa premessa dobbiamo cercare, a mio modesto avviso, di contestualizzare
storicamente il contratto di co-marketing e quello di co-promotion. Prima
dell’entrata in vigore del Dlgs. 541/92 (Dlgs con il quale si era recepita la Direttiva
comunitaria 92/28 in materia di medicinali per uso umano), la propensione delle
Autorità Regolatorie, “in primis” del Ministero della Salute era chiaramente
orientata a considerare lecito il contratto di co-marketing mentre con due decreti
ministeriali (a cavallo degli anni 80’) veniva sancita in maniera espressa e
inequivocabile il divieto per le aziende di concludere contratti di co-promotion.
Occorre, peraltro, evidenziare come la tutela brevettuale del farmaco in Italia sia
stata riconosciuta solo dal ’78 in poi. Quindi prima di tale mutamento normativo
l’unica tutela della proprietà intellettuale del farmaco ; era solo e semplicemente
quella garantita dal marchio.
Tale premessa è essenziale in quanto propedeutica a rilevare come nella scelta
dell’istituto contrattuale del co-marketing (in alternativa alla concessione di
vendita), le aziende sono state in qualche modo condizionate da due circostanze: la
propensione del Ministero della Salute nella prassi, ostativo alla co-promotion e il
fatto che l’unica tutela normativa del farmaco fosse affidata al marchio in attesa di
quella brevettuale ancora in itinere.
E le le aziende, come è noto, sono indotte a scegliere gli istituti contrattuali che
danno maggiore certezza.
Sennonché nel 1992 il Legislatore italiano(art. 7 commi 4 e 5 del D.lgs. n.541/92),
nel dare attuazione alla direttiva comunitaria (la 92/28) , con grande sorpresa degli
operatori, decideva di vincolare la pubblicità del farmaco alla titolarità della AIC,
cioè alla titolarità dei diritti di commercializzazione, mentre la direttiva comunitaria
non era pronunciata né in senso negativo né in senso positivo nei confronti della copromotion.
Studio Legale
Questo legame apparentemente insolubile tra titolarità dell’AIC e pubblicità del
farmaco ha dato la possibilità al Ministero della Salute di perseverare nella sua
propensione negativa nei confronti della co-promotion partendo da
un’interpretazione letterale della,a dispetto di una propensione di segno opposto
negli altri paesi della UE dove viceversa la co-promotion era già ammessa da tempo
ed utilizzata con diverse varianti.
Pertanto, anche all’alba degli anni 90’, gli operatori del settore hanno continuato a
percepire che le uniche forme alternative possibili per porre in essere una
collaborazione fra aziende farmaceutiche per la commercializzazione e per la
pubblicità di un farmaco, fossero il co-marketing e la concessione di vendita, anche
se non dovremmo tralasciare di considerare le motivazioni di carattere economico .
Mi riferisco ovviamente al fatto che, attraverso il co-marketing, le aziende
multinazionali facevano ricerca e sviluppo all’estero e, in qualche maniera, le
aziende italiane, ,potevano trarre beneficio dai risultati di tali attività di ricerca e
sviluppo senza sobbarcarsene gli ingenti costi.
Sennonché queste certezze di ordine normativo ed economiche dell’operatore del
settore ad un certo punto, hanno dovuto fare i conti, dopo l’indagine conoscitiva del
1997 dell’Autorità Garante della Concorrenza, con i primi provvedimenti
sanzionatori della stessa Autorità, avverso alcuni comportamenti di operatori
considerate come intese restrittive della concorrenza.
Il passo logico successivo è sin troppo evidente: capire come l’Autorità Garante
della Concorrenza come ha giudicato il contratto di co-marketing.
Nei provvedimenti dell’Autorità Garante della Concorrenza si legge che lo scopo
economico del co-marketing è consentire la maggiore diffusione possibile del
principio attivo, sfruttando due o più marchi attraverso due o più strutture
commerciali. L’Autorità si pronuncia su questo strumento contrattuale
riconoscendone l’assolutaliceità, ma contestualmente lo considera poco trasparente,
riferendosi soprattutto alla fase diattuazione del rapporto ossia alla fase orizzontale
dello stesso : quindi le intese sui prezzi, lo scambio di informazioni sensibili sui
prezzi o sulle politiche commerciali o promozionali delle aziende.
In tutti i suoi provvedimenti l’Autorità Garante della Concorrenza presta attenzione,
in particolare, alla fase orizzontale del contratto di co-marketing, salvo poi nella Sua
relazione annuale dell’anno 2000 leggere: “Vigilare sul corretto funzionamento del
mercato e quindi sanzionare i comportamenti anticoncorrenziali non è apparso
sufficiente, essendo la stessa struttura del mercato e le norme poste per il suo
funzionamento ad essere distorsive”.
Sostanzialmente l’Autorità Garante della Concorrenza stessa riconosce che in un
mercato imperfetto come quello farmaceutico, le norme poste per la sua tutela
possono creare delle distorsioni sulla concorrenza e poca trasparenza nonchè,
aggiungerei io, poca certezza per gli operatori del settore.
Studio Legale
Passiamo ora alla co-promotion. Voi sapete come in sede comunitaria si ci si è
interessati nuovamente della materia dei medicinali per uso umano con il codice
comunitario del 2001 in particolare con la Direttiva UE 2001/83. Adottata questa
direttiva, si è sentito subito l’esigenza di modificarla in parte su un punto preciso: la
proposta di modificadel 26 marzo 2002, ha riguardato proprio la co-promotion
perché si è preso coscienza che c’erano, a livello di Stati Membri, delle differenze
tra disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, sui medicinali e che
queste differenze ostacolavano il commercio intra-comunitario e incidevano anche
sul funzionamento del mercato interno.
Si è dunque giunti alla proposta d’inserimento di un comma all’art. 98 della direttiva
2001/83 secondo il quale gli Stati membri autorizzano le attività di promozione
congiunta di uno stesso medicinale da parte del titolare dell’AIC e di uno o più
imprese da questi designate.
Questa proposta ha trovato attuazione con la Direttiva UE 27/2004 che gli Stati
membri dovrebbero recepire entro il 30 ottobre 2005. Benchè il testo finale
approvato sia leggermente diverso dalla proposta la sostanza non cambia La
direttiva ha aggiunto un comma, all’art. 98, secondo il quale gli Stati membri non
vietano le attività di promozione congiunta di uno stesso medicinale da parte del
titolare della AIC e di uno o più imprese da questo designate.
Mi sia consentito a questo punto rivolgere alle autorità regolatorie del settore una
domanda: nel contesto di un confronto costruttivo volto anche a fornire agli
operatori del settore delle certezze su come operare e su quali forme contrattuali
utilizzare, la co-promotion in Italia può essere ancora considerata un istituto
contrattuale vietato?
A mio avviso, non credo per esempio che la co-promotion possa dare gli stessi
problemi di trasparenza antitrust, che un co-marketing snaturato nella fase
orizzontale di esecuzione del contratto potrebbe dare.
Alla luce di un’ipotetica risposta affermativa alla prima domanda la domanda
successiva potrebbe essere: gli operatori potranno scegliere in futuro anche in Italia
tra co-marketing e co-promotion? Personalmente vorrei riassumere quelli che,
secondo me, possono essere i vantaggi e gli svantaggi dal punto di commerciale,
regolatorio edi tutela della concorrenza del mercato dell’una e dell’altra forma
contrattuale.
Dal punto di vista commerciale è evidente che, , poter scegliere tra le due forme
contrattuali amplia per le aziende il ventaglio delle opzioni disponibili cpotendo
consentire di incentrare la politica commerciale sul marchio del farmaco ovvero di
esplorare l’alternativa della promozione congiunta utilizzando lo stesso marchio.
Nella stessa relazione del dott. Sicca, che in questa sede rappresenta l’Autorità
Garante della Concorrenza, ho intravisto un riferimento a tale aspetto, nella parte in
cui si afferma che le aziende presentandosi con marchi differenti talvolta possono
Studio Legale
confondere il medico e, conseguentemente, per effetto del fenomeno della domanda
mediata, il consumatore finale.
Dal punto di vista regolatorio, è evidente che il contratto di co-promotion potrebbe
avere degli aspetti positivi sul carico di lavoro delle Autorità Regolatorie. Si pensi
per un attimo agli appesantimenti burocratici della gestione di due AIC (elemento
essenziale del co-marketing) a fronte della gestione di una sola AIC tipico della copromotion.
Infine, dal punto di vista di tutela della concorrenza, potrebbe essere vista con favore
dall’Autorità Garante la possibilità di per due aziende di promuovere
congiuntamente uno stesso farmaco sotto lo stesso marchio e con la stessa AIC.
In sostanza l’Autorità Garante, preso atto della imperfezione del mercato
farmaceutico, che tipo di biasimo potrebbe avanzare nei confronti di uno strumento
contrattuale che istituzionalizza in modo trasparente una forma di collaborazione
verticale tra due aziende?
Osservazioni del Prof. Libertini all’intervento dell’Avv. Martellino
Grazie all’avv. Martellino per questa relazione puntuale. Mi permetto di accennare
a due possibili chiose a quanto egli ha affermato. Intanto la direttiva in vigore
costituisce elemento di interpretazione delle norme di diritto nazionale vigenti
quando vi siano dubbi interpretativi; non può da questo punto di vista trascurarsi
l’impatto anche immediato che prima del recepimento la direttiva rappresenta ai fini
dello scioglimento dei dubbi interpretativi tuttora attuali rispetto delle norme, alle
disposizioni di diritto nazionale. Quindi sulla legittimazione dei contratti in copromotion, la direttiva apporta un significativo elemento favorevole. Seconda chiosa
è che la legittimazione non è un lasciapassare per qualsiasi contratto di copromotion, per qualsiasi clausola, per qualsiasi tipo di collaborazione che nel suo
insieme potrebbe avere degli effetti anticoncorrenziali. E’ difficile che si presentino
in forma pura; poi le singole clausole si presentano sempre nell’ambito di un
insieme di rapporti di collaborazione fra imprese che potrebbero essere sindacati
dall’Autorità Garante così come qualsiasi altro contratto a causa tipica può essere
sindacato dall’Autorità Garante se i suoi effetti, alla fine, sono anticoncorrenziali.
Comunque non c’è dubbio che la direttiva apre un orizzonte nuovo e significativo
sul piano delle modalità contrattuali utilizzabili per la promozione e la
commercializzazione dei farmaci.
Avv. Filippo Fioretti, commenti alla relazione del Dott. Giorgio Martellino.
In tema di co-promotion sarebbe stato sicuramente più interessante trattare
l’argomento con un diretto coinvolgimento del ministero e mi sembra che
nonostante le reticenze degli operatori, o, comunque le interpretazioni sulla norma,
una certa qual forma di attività di co-promotion con stretta interpretazione della
Studio Legale
norma del 541 comma 5 in particolare, sia attuabile nel mercato purché siano
rispettati due requisiti uno oggettivo uno soggettivo.
Il primo soggettivo: la titolarità dell’AIC in capo all’impresa affidataria della mera
attuazione; quello oggettivo della commercializzazione del prodotto su tutto il
territorio nazionale.
Ora, mentre la titolarità dell’AIC sembra essere un requisito che effettivamente
risponde a quelle esigenze di natura imperativa che, mutando appunto la
giurisprudenza sull’art. 30, potrebbe giustificare quella che sembrerebbe invece
all’apparenza una misura restrittiva, o comunque una misura di effetto equivalente,
qualche dubbio e qualche perplessità la suscita la commercializzazione su tutto il
territorio nazionale considerando peraltro che le imprese non commercializzano
direttamente ma attraverso una filiera distributiva.
Quindi, condividendo appieno lo spunto del prof. Libertini ovverossia quello
scenario completamente mutato con la nuova direttiva 27/2004, quello che poteva
essere un auspicio o comunque interessante era il conoscere quale sarà la posizione
dell’autorità ovvero sia del ministero della salute.
Il legislatore, peraltro, in sede di recepimento della direttiva dovrà comunque in
qualche modo chiarire alle imprese se tali forme di commercializzazione e
promozione dei prodotti siano ammissibili; occorre dare maggiore certezze al
mercato e rimuovere quello che sembra molto più una restrizione allo sviluppo di
queste forme di cooperazione commerciale.
A tal proposito Le chiedo se condivide quantomeno la necessità di rimuovere
almeno uno dei due requisiti ovvero sia quello della commercializzazione per
favorire lo sviluppo della pratica sul mercato.
Risposta Dott. Giorgio Martellino e domanda al Dott. Domenico Sicca
Ovviamente si avverte la necessità avere un’interpretazione autentica dell’Autorità.
Dal mio punto di vista quella ricostruzione della co-promotion che qualcuno ha
definito co-promotion alla rovescia nel senso che praticamente il titolare poi si
spoglia dell’AIC e la concede al co-promoter il quale poi appunto nella necessità di
avere il link tra commercializzazione e pubblicità a questo punto è legittimato anche
dal un punto di vista del rispetto di questo legame inscindibile.
Sicuramente qualcuno ha teorizzato la c.d. co-promotion alla rovescia, non sono in
grado di dire se tale figura negoziale abbia avuto applicazioni concrete nel settore.
Non posso peraltro fare altro che associarmi all’auspicio che si possa fare in qualche
modo chiarezza dal punto di vista delle regole.
La direttiva comunitaria sta dando al legislatore italiano una importante occasione
per poter fare finalmente chiarezza sull’istituto della co-promotion in Italia e io non
posso far altro che associarmi alla legittima aspettativa di tutti noi operatori del
Studio Legale
settore, chiedendo al rappresentante dell’Autorità Garante della concorrenza e del
Mercato qual è la posizione dell’ente che rappresenta con riferimento alla copromotion
Risposta dott. Domenico Sicca
E’ noto che l’Autorità in varie questioni regolatorie, relative alla pubblicità e alle
modalità con cui questa viene regolamentata si è espressa non sempre diciamo a
favore di una eccessiva regolamentazione, però ritengo che, mentre sul comarketing, ci sono state già delle posizione chiare dell’Autorità, sulla co-promotion
evidentemente essendo stata vietata ed essendolo ancora, non c’è ancora possibilità
di esprimere alcuna posizione particolare.
Intervento Dott. Stefano Marino, su alcuni aspetti che hanno influito sulla
stesura del testo comunitario
Non è una domanda è un chiarimento sulla genesi di questo articolo 98 citato
dall’amico Martellino. L’articolo 98 nasce da un’esigenza completamente diversa.
Gli uffici della commissione non si sono preoccupati del divieto di co-promotion in
Italia come fonte di ostacolo alla concorrenza fra imprese, come invece qualcuno ha
affermato nel corso della presente conferenza.
L’art. 98 nasce da una cosa molto più banale cioè dal fatto che gli uffici della
Commissione in particolare della Direzione Generale III, in particoalre gli uffici di
Philip Brunet, quando si sono sentiti dire da alcune aziende come potevano fare ad
rendere effettivo il proprio dogma del marchio unico il c.d. single trademark.
Se in alcuni paesi c’è un divieto di procedere sulla strada del marchio unico perché
appunto esistono più marchi, anzi non si può promuovere insieme lo stesso marchio.
Allora gli uffici della commissione hanno pensato che l’unico modo per indurre i
recalcitranti che prima erano Grecia e Italia, poi è rimasta solo l’Italia, fosse quello
di dire in una prima formulazione che gli stati membri devono autorizzare shall
authorize;
poi dinanzi ad un emendamento votato a grande maggioranza al parlamento
europeo, quindi accolto in prima lettura, sono stati costretti a cercare delle forme di
compromesso con vari gruppi di pressione ed è venuto fuori che i due rapporteur
della registrazione farmaceutica hanno dovuto cercare questa espressione di
compromesso dicendo che “…non vieteranno”.
L’introduzione del nuovo articolo in Italia, se da un lato sicuramente chiarisce la
portata interpretativa e credo dia delle precise direttive ormai al Ministero della
Salute, dall’altro credo che vada interpretato anche con un minor senso di
demonizzazione dell’istituto del co-marketing.
Mi è dispiaciuto non sentire nelle relazioni odierne che la stessa Autorità Garante,
nei tre provvedimenti che hanno portato a sanzione delle aziende (che sono stati
citati) giudica la co-marketing come strumento contrattuale pro competitivo; quando
Studio Legale
due aziende, non potendosi fare concorrenza sul prezzo per i prodotti in fascia A (e
ricordo che i tre provvedimenti sono stati adottati nell’ambito di procedure di fascia
C, quindi fenomeno del tutto irrisorio rispetto alla vera sostanza del problema) si
fanno concorrenza proprio sul piano del marchio.
L’Autorità Garante nel 99 ha scritto che il co- marketing è un fenomeno che, se
correttamente attuato, e quindi senza entrare nelle “violazioni egregie” come dicono
gli inglesi della concorrenza e del fair play fra concorrenti, può diventare strumento
sicuramente pro competitivo.
Per favore da platea e da tutti gli interpreti il dubbio, il sospetto che questo articolo
nuovo della direttiva di prossimo recepimento nasca da una levata di scudi del
legislatore comunitario contro l’istituto del co-marketing o decisamente a favore
della co-promotion.
La realtà è invece un’altra. Tale inciso nasce da un’esigenza del tutto terra, terra;
spesso la commissione quando ha bisogno di rimuovere un problema, lo fa nella
maniera più schietta, dice cioè che agli stati membri come possono e non possono
fare.
A questo punto credo che, anche in sede interpretativa, alcune delle ragioni, forse
anche nobili che trovavano un riscontro in una certa interpretazione dell’art. dall’81
e che avevano suscitato una certa inclinazione del Ministero della Salute a non
incoraggiare troppo la co-promotion, abbiano perso qualunque serio appiglio
interpretativo.
Studio Legale
Avv. Roberto Jacchia - La licenza cosiddetta volontaria per l’esportazione dei
principi attivi sotto protezione complementaria in Italia
Vi parlerò di un istituto molto specifico: la licenza cosiddetta volontaria per
l’esportazione dei principi attivi sotto protezione complementaria in Italia. Questa è
un’audience specializzata e quindi tutte le premesse possono essere saltate. La
licenza volontaria nasce in sede di conversione del decreto-legge 63/2002, in sede di
compromesso. La legge di conversione 112 ha portato una decelerazione della
degradazione della protezione brevettuale complementare, quindi con minori
benefici di cassa attesi dalla genericizzazione dei vecchi CCP nazionali e con un
po’di minor soddisfazione dell’industria chimica che era in attesa.
Da questo compromesso nasce un istituto ibrido: si dice che le industrie chimiche
possono farsi rilasciare delle licenze dette volontarie per esportare, quindi per non
far nulla in Italia, pur in pendenza della protezione brevettuale complementare. Ora,
sorprende che in una materia in cui, come ci ha rammentato il rappresentante del
Ministero, la fonte, la paternità comunitaria è quasi totale, così poca attenzione sia
stata riservata agli aspetti comunitari e industrialistici nell’affrettato parto di questo
istituto. Il mercato farmaceutico è un mercato molto imperfetto e forse la licenza
volontaria per l’esportazione è il più imperfetto degli istituti che lo popolano.
C’è un peccato originale nell’istituto perché non è una licenza di diritto privato, ma
non è sicuramente una licenza obbligatoria nel senso della legge-invenzione art.54.
Non è niente; è una cosa inventata che viene chiamata volontaria. Comunque né il
legislatore della legge di conversione né il Ministero che poi emana la normazione
secondaria (il decreto 17/10/2002), si pone un problema di esaurimento comunitario.
L’istituto è noto perché nasce con la giurisprudenza storica della Corte di Giustizia
dei tardi anni ’70, quindi non si inventa niente in materia di esaurimento.
Sarebbe stato utile porsi il problema di cosa succede se il licenziatario
legislativamente definito volontario, quindi che trae la sua legittimazione da un
titolo privatistico, immette sul mercato il principio attivo esportato dall’Italia in un
paese dell’Unione, cosa che normalmente produrrebbe esaurimento. Quindi il primo
atto di commercializzazione del prodotto brevettato nell’Unione dal titolare del
diritto o da un suo avente causa esaurisce il diritto. EI successivi atti di
commercializzazione all’interno dell’Unione sono dunque liberi. Il problema non è
stato posto.
Conseguentemente è possibilissimo che il principio attivo esportato in Germania
torni indietro perché arriva in Germania sulla base di una licenza definita volontaria.
Ricordo che una giurisprudenza della Corte di Giustizia degli anni ’80, in uno dei
vari casi Merk, aveva detto che la licenza obbligatoria non provoca esaurimento.
Questa non è una licenza obbligatoria: la legge mi dice volontaria. Quindi
all’apparenza il principio attivo esportato può tornare indietro. Quest’ultimo mi
sembra un grave peccato originale perché da un lato costringerà necessariamente i
titolari dei CCP licenziabili a prendere posizioni negoziali di tipo difensivo e quindi
a contenere il territorio cercando di escluderne i paesi dell’Unione.
Studio Legale
Ma mi sembra anche un caso di miopia legislativa perché una chiara esclusione
dell’effetto di esaurimento avrebbe soltanto giovato all’industria chimica che
avrebbe potuto esportare serenamente il principio attivo protetto soltanto in Italia
anche negli altri mercati dell’Unione dove il peso dell’industria generica che è la
domanda naturale per il principio attivo prodotto sotto licenza, è forte ed è
importante. Questo è un primo difetto considerevole. Se andiamo alla normazione
secondaria, al decreto dell’ottobre, direi che le imperfezioni dell’istituto aumentano.
Intanto il territorio licenziabile si espande e dai paesi dove il brevetto parallelo è
scaduto, noi vediamo aggiunti quelli dove il brevetto non c’è mai stato perché erano
paesi terzi dove ab origine non c’era brevettabilità dei farmaci o dove il brevetto è
inoperante per situazioni di diritto locale non meglio identificate.
Potrebbero essere licenze obbligatorie o licenze nel pubblico interesse o licences of
rights che rendono il monopolio inopponibile al titolare. Questo nella legge non c’è:
quindi se la licenza volontaria era uno dei punti di composizione degli interessi,
questo è estraneo perché nulla ha a che vedere con la maggior durata dei CCP
nazionali rispetto a quelli comunitari. Un altro aspetto su cui non ci si può non
soffermare è che la licenza, che è onerosa nella norma primaria, nella norma
secondaria diventa una licenza che produce una royalty contenuta tenuto conto delle
esigenze di competitività internazionale dell’industria chimica. E’ qualcosa di meno
che onerosa; è un po’ meno onerosa di quello che potrebbe essere secondo le
normali dinamiche di mercato. E ci si potrebbe chiedere se la norma di attuazione
priva del sostegno della norma primaria possa imporre una prestazione patrimoniale
fuori riserva di legge.
Ma vorrei passare al punto che mi sembra più stimolante della norma secondaria e
cioè quello che prevede che, ad esito di questa procedura di licenza volontaria che
in realtà è fortemente amministrata e interferita dall’Amministrazione, se c’è uno
step di conciliazione obbligatoria. Se la conciliazione non riesce, il Ministero,
ravvisandone i presupposti giuridici, trasmette gli atti del procedimento all’Autorità
antitrust. Una prima osservazione è che il Ministero non ha, in base a una norma di
legge, alcun potere di ravvisare i presupposti giuridici perché l’esecutivo, per l’art.
12 della legge Antitrust, ha un potere di segnalazione. Se il Ministero della Attività
Produttive valuta i presupposti giuridici, esercita delle attribuzioni di politica di
concorrenza.
Nel sistema le attribuzioni di politica di concorrenza per la legge 287/90 competono
all’Autorità antitrust che è un’Autorità indipendente e non una branca
dell’esecutivo. Quindi ci si potrebbe porre qualche interrogativo sul punto. Ma
vorrei andare alla parte sostanziale di questa previsione. Qual è lo scopo della
trasmissione degli atti all’ Autorità? Lo scopo è la valutazione dell’eventuale abuso
di posizione dominante ex art. 3 della legge antitrust. Qui mi sembra che ci siano
numerosi problemi. Il primo problema è di definizione del mercato.
Abbiamo appreso dalle origini, quando ancora c’era una volta l’art. 86 del Trattato,
che una posizione dominante può esistere su un mercato di prodotto geografico dato.
Qual è il mercato del prodotto nel caso di specie? Sicuramente non è il mercato della
specialità, dove il titolare del CCP opera, ma sarà il mercato del principio attivo che
è quello dove opera il licenziatario o anche il licenziatario che produce per
Studio Legale
l’esportazione. Quindi qui le parti sono solo limitatamente concorrenti su quel
mercato di prodotto. Il titolare del CCP sarà autoproduttore solitamente, più spesso a
livello di gruppo, per produrre quanto occorre per la fabbricazione della specialità.
Se il mercato del prodotto è il mercato dei principi attivi chimici di sintesi destinati
all’industria farmaceutica, io credo molto difficile immaginare una posizione
dominante, quindi immaginare qualcuno che si comporta verso i concorrenti clienti,
e in definitiva i consumatori, in modo indifferente.
Questo secondo la definizione classica. I principi attivi chimici sono solitamente
prodotti in impianti non specializzati in cui sostituendo processi e componenti si
fanno ampie famiglie di prodotti di principi attivi di sintesi. Io credo che non esista
nessuno che produce un principio attivo di sintesi o che vi sia un mercato di prodotto
a tal punto specializzato. Quindi già mi sembra che la definizione di mercato di
prodotto sia tutt’altro che lineare. Ancora maggiori mi paiono i problemi per il
mercato geografico perché qui parliamo di una produzione esclusivamente destinata
all’esportazione.
E allora il mercato geografico non può essere il mercato nazionale. E già qui ci si
può chiedere come funziona l’art. 3. Potremmo anche chiederci se potrebbe essere il
mercato comunitario e potremmo avere un caso di applicazione diretta da parte
dell’Autorità nazionale dell’art. 82, ma se la licenza è per l’esportazione e se il
presupposto dell’istituto è che l’effetto di esaurimento non si può verificare, io credo
che il mercato rilevante non possa essere neppure il mercato comunitario. Credo che
il mercato rilevante, se guardiamo ai contorni legislativi dell’istituto, sia il mercato
mondiale dell’esportazione fuori d’Italia e sostenibilmente fuori dell’Unione
Europea. E questo ci potrebbe porre qualche interrogativo sull’esistenza stessa di
una giurisdizione dell’Autorità, in un caso di asserita posizione dominante di questo
genere.
Vorrei aggiungere ancora qualcosa sull’abuso. L’abuso di posizione dominante
mediante rifiuto di contrarre è probabilmente la figura di abuso che la
giurisprudenza comunitaria ha trattato con maggior cautela. Dai casi storici
comunitari, ad esempio il caso telemarketing, è sempre stato dato per presupposto
che il rifiuto di contrarre può essere abusivo se c’è un danno al consumatore, se non
è una storia esclusivamente tra due produttori. Questo approccio prudente è
diventato ancora più prudente nei casi comunitari, non numerosi, che si sono
occupati di abuso di posizione dominante mediante rifiuto di licenza ad eque
condizioni di un diritto di proprietà intellettuale.
La decisione madre è Magil, ma c’è una sentenza recentissima del Tribunale di
prima istanza del 29/04/2004 che ha deciso il caso IMS e ha dato lo stato dell’arte di
quel particolare abuso di posizione dominante che può essere il rifiuto di licenza di
un diritto di proprietà intellettuale, ponendo una serie di paletti che a me sembrano
ancora più cauti. Perché? Perché in primo luogo si chiede che il prodotto che il
licenziatario si propone di fabbricare abbia un contenuto di innovazione e non sia
una mera replicazione dei prodotti che il titolare del diritto di proprietà intellettuale
può produrre.
Studio Legale
Il che sicuramente non è nel caso di specie perché questi sono principi attivi maturi
in cui il licenziatario volontario non fa niente nuovo, ma sicuramente replica un
prodotto vecchio di almeno venticinque anni per definizione. Quindi il primo
requisito non c’è. Poi la giurisprudenza, sempre Tribunale di prima istanza di due
mesi fa, ci dice che occorre che non vi sia una causa legittima di giustificazione e si
può discutere se l’esistenza del monopolio brevettuale complementare lo sia.
Ricordo che la giurisprudenza amministrativa, in uno dei casi Panini del 2001, in
materia di diritto di autore, si è posta il problema non risolto se l’esercizio della
dominanza mediante un diritto di proprietà intellettuale possa venire attratto dall’art.
8 della legge Antitrust. Il quesito non ha risposta, ma è stato ufficialmente posto.
Terzo requisito posto dal Tribunale di prima istanza: mediante il rifiuto di concedere
la licenza ad eque condizioni, il titolare del diritto produca una totale eliminazione
della concorrenza dal mercato rilevante, quale che esso sia perché siamo
lontanissimi dall’identificare un mercato rilevante, cosa che sicuramente qui non è
per definizione perché qui partiamo da un principio attivo maturo vecchio di
venticinque anni e ampiamente sul mercato come prodotto generico nel quale il bene
intermedio principio attivo confluisce.
Credo che si debba dubitare che neppure uno dei requisiti che la giurisprudenza ha
identificato per questo particolare abuso di posizione dominante esista. Mi sembra
dunque un istituto imperfetto in un mercato imperfetto. L’industria chimica, grazie a
queste imperfezioni di architettura legislativa regolatoria, sicuramente porta a casa
meno di quello che avrebbe potuto e i titolari dei certificarti complementari dedicano
a strategie negoziali difensive risorse ingiustificate. Dico difensive perché, pur nella
persuasione che l’addebito di posizione dominante sia ampiamente contestabile,
qualunque industria farmaceutica sarà molto cauta e cercherà nei limiti del normale
di raggiungere soluzioni negoziali accettabili e di risparmiarsi un indagine antitrust
anziché affrontarla.
Commenti Avv. Luciano Vasques all’intervento dell’Avv.Roberto Jacchia
Sono d’accordo con l’avv. Jacchia che questo tipo di comunicazione all’autorità
antitrust sia del tutto atipica; si potrebbe salvare il contenuto normativo ritenendo
che effettivamente i presupposti per la notifica non siano solo un abuso di posizione
dominante ma tutti quei presupposti in presenza dei quali si possa ipotizzare
qualunque altro tipo di illecito anticoncorrenziale quale un’ intesa od un abuso di
dipendenza economica.
D’altra parte l’obbligo della notifica può sussistere quando non vi è la prova
dell’infrazione ma dei semplici indizi (si pensi ad un rifiuto a contrarre, che poi
magari si può inserire in un contesto più ampio di altri fatti noti al ministero), questo
potrebbe legittimare una comunicazione che non richiede al ministero svolgere alcun
accertamento riguardo l’effettiva violazione della norma antitrust, ma
semplicemente che vi siano dei fatti che possano essere di interesse per l’Autorità.
L’autorità poi può avviare un’istruttoria, può avviare un’indagine conoscitiva,
esercitare i poteri consultivi o di segnalazione ovvero archiviare tout court la
segnalazione; in pratica viene inviata all’Autorità un’informazione che potrà essere
Studio Legale
d’ausilio per l’attività investigativa e, più in generale, per l’analisi e monitoraggio
del mercato.
Risposta Avv. Iacchia
Certo l’autorità raccoglie elementi di fatto indiziari per lo svolgimento delle sue
attribuzioni da qualsiasi fonte e anzi legislativamente dalle amministrazioni per l’art
12 comma 1 della Legge. Qui la mia perplessità è nell’attribuzione al ministero della
valutazione dei presupposti giuridici. Quindi questo va al di la della segnalazione di
un fatto rilevante e che mi pare che trascenda dalle attribuzioni di proprietà
intellettuale e di politiche industriali in attribuzione di concorrenza che non sono
dentro all’esecutivo, sono dentro a un’autorità indipendente, di qua la mia
perplessità.
Commenti del Dott. Germinario – all’intervento dell’Avv. Iacchia
Avv. Jacchia, mi chiamo Claudio Germinario, non sono un avvocato ma un chimico
farmaceutico consulente brevettuale. Il suo intervento mi suggerisce le due seguenti
osservazioni.
Dalle sue parole comprendiamo che il legislatore ha sentito la necessità di produrre
uno strumento, vale a dire la licenza volontaria, al fine di consentire a terze parti di
avviare la produzione del principio attivo presente nel medicamento per il quale è
stato rilasciato un Certificato Complementare di Protezione (CCP), e ciò ancor
prima della scadenza della validità di tale CCP.
Questo ci porta necessariamente a concludere che il legislatore ha considerato che la
protezione conferita dal CCP copra non soltanto il medicamento, cioè la specifica
formulazione farmaceutica oggetto dell’Autorizzazione all’Immissione in
Commercio (AIC), ma protegga altresì il principio attivo in quanto tale, contenuto
nella formulazione farmaceutica.
Questa posizione non è di poco conto, se teniamo presente che in Italia esiste tutta
una corrente di dottrina che si oppone, come lei ben sa, a questa teoria. Cioè una
corrente di dottrina che pretende che il CCP protegga solo il medicamento
specificato nell’AIC, ma non il principio attivo contenuto in esso. Ebbene abbiamo
una risposta del legislatore che contraddice chiaramente tale posizione.
Secondo punto: partiamo dall’assunto che il CCP non protegga il principio attivo.
Collochiamoci in quest’ottica poiché può darsi benissimo che il principio attivo, vale
a dire la sostanza in quanto tale, sia già protetta da un precedente brevetto di
sostanza chimica - non medicamento. Successivamente possiamo avere un secondo
brevetto per la stessa sostanza come medicamento, dal quale risulterà un CCP.
Quindi a tutti gli effetti il proprietario del primo brevetto, quindi della sostanza
chimica, non sarà il titolare del CCP. In un caso come questo, se il CCP non
conferisse protezione anche alla sostanza chimica intesa come principio attivo, il
proprietario del CCP non potrebbe mai rilasciare una licenza volontaria di
Studio Legale
produzione della stessa sostanza, come previsto dalla normativa, visto che questa
sarebbe di proprietà esclusiva di un altro soggetto.
Risposta Avv. Iacchia
Il punto del dott. Germinario mi sembra molto interessante e sottile perché c’è una
acre guerra dottrinale, non tanto giurisprudenziale, perché la giurisprudenza è
orientata sull’ambito della protezione complementare, se sia soltanto la specialità
quindi il medicamento nella sua forma finale fruibile dal titolare del bisogno o sia
anche ciò che ci sta in mezzo, quindi la materia prima e industrialisticamente
parlando l’uso, la composizione, il processo. Mi sembra interessante che il
legislatore senza fare particolarmente mente locale, se mi è consentito, sembrerebbe
aver preso posizione; però bisogna dire che la giurisprudenza nazionale ormai
dominante aveva raggiunto la stessa conclusione con argomenti, oserei dire, di
qualche maggior spessore scientifico.
Studio Legale
Jacquelyn MacLennan - Pricing and Reimbursement of Pharmaceuticals in
Italy and the Process of Making a Complaint to Brussels to the European
Commission
When an industry finds itself confronted with problems caused by the legislation of
an EU Member State, it will try by every means possible to resolve them internally
with the Member State concerned. However, if these attempts fail, the industry has
the possibility of seeking a remedy of some kind through the intervention of the
European Commission in Brussels. White & Case Brussels was recently asked by
PhRMA, the US industry association which represents R&D pharmaceutical
companies and is also active in Europe with an office in Brussels, to examine certain
new Italian measures concerning the pharmaceutical industry and advise whether
they it would be possible to challenge them as contrary to EU law.
The participants at this conference have been discussing the current legislative
situation in Italy. As we all know, in 2001 there was a very important change in the
Italian legislation on health care. Under the reform, responsibility for health care
was divided among Italy’s regions. The new legislation also laid down that
spending on pharmaceuticals should be capped at 13% of total spending on health
care. In 2002, further legislation introduced a 5% price cut on all pharmaceutical
products with a retail price above €5. When it was first proposed, this legislation
also required companies to cut spending on pharmaceutical conferences by 50%
compared to the previous year, and also to cut the number of conferences, both
inside Italy and abroad, by 50% This aroused violent hostility from the Italian hotel
industry, which lobbied so fiercely against it that the proposal was amended to
require a 50% cut on spending only on conferences held outside Italy. However,
such a provision would clearly have been discriminatory, and was not adopted in the
final decree.
Other provisions in the 2002 legislation effectively meant that pharmaceutical
products offered for sale in Italy had to be repackaged, because they required the
trademark name and the chemical title to be in the same-sized typeface and
prominent display of the ACT classification on the packaging. Thus different
labelling was required for a product offered for sale in Italy compared to the same
product for sale outside of Italy. New requirements were also introduced regarding
the contents of product information leaflets. Yet another very important change
introduced by the 2002 law was the retroactive reduction of supplementary patent
protection in Italy.
We were consulted by PhRMA after the 2001 legislation had been adopted, but
when the 2002 legislation was still in draft form. Our first response was to examine
whether the adopted and proposed measures clearly contravened specific provisions
of EU law. It was clear from the outset that the new legislation was making it very
difficult for the industry to operate with legal certainty in Italy. The procedure
whereby the new measures were being adopted may be described as opaque at the
very least and involved very little consultation with the industry. The criteria set out
for pricing and reimbursement decisions lack transparency, and the way in which the
procedures actually work is arbitrary. We therefore considered that Italy was
breaching the EU Pharmaceutical Price Transparency Directive 89/105, in two
Studio Legale
ways: firstly, through the adoption of a complex and constantly changing jigsaw of
measures; and secondly, with regard to the actual criteria which were laid down for
adopting decisions on pricing and reimbursement. The Transparency Directive
requires Member States to take such decisions in a transparent and nondiscriminatory way.
We then focused on the impact of the legislation itself, and found that the 2002 law
in particular had a very discriminatory impact on products imported into Italy. This
was very important from an EU law perspective, because a law which, although
apparently non-discriminatory, actually discriminates against imported products,
contravenes the EU provisions on free movement of goods, in particular Article 28
EC Treaty.71 The proposed requirement concerning the holding of conferences in
Italy was blatantly discriminatory, but fortunately this provision was dropped from
the adopted legislation. However, the 50% reduction on spending was retained in
the final legislation, which seemed to us to contravene the EU Medicines Code
contained in Directive 2001/83.
With regard to the new labelling requirements, the body of law on free movement of
goods contains a specific requirement that if a Member State introduces new
technical provisions which are likely to act as a barrier to trade, it should notify them
to Brussels for approval before putting them into effect. We could find no evidence
that Brussels had been notified of these potentially obstructive requirements, so this
also constituted a potential breach of Directive 98/34.
We thought it might also be possible to argue that these measures effectively
constituted indirect State aid to Italian pharmaceutical companies, but that it would
be a little less easy to convince the Commission of this.
Following our comments on the legislation, PhRMA and its members decided to
complain to the European Commission in Brussels. A complaint of this kind is an
appropriate and cost-effective way of drawing the Commission’s attention to a
problem and trying to ensure that it takes action to remedy the situation. When it
receives such a complaint, the Commission has various possibilities. It may, of
course decide immediately that there is no case to answer, that the facts are not
sufficient or the arguments are not strong enough, in which case it will reject the
complaint.
However, if the Commission decides there may indeed be an infringement of EU
law, it will investigate the complaint. This will probably begin with an informal
approach, including discussions with the complainant and possibly requests for
further information, as well as discussions of the matter with the Member State
concerned. It is probably correct to say that the vast majority of complaints against
Member States get no further than this informal stage. Indeed, the main reason in
many cases for making a complaint to Brussels is to ensure that the Member State’s
legislative activities come under scrutiny from the Commission. This is valuable
71
Article 28 provides: “Quantitative restrictions on imports and all measures having equivalent
effect shall be prohibited between Member States.”
Studio Legale
because it puts additional pressure on the lawmakers to make them think more
carefully about what they are doing in the future, as well as the past. This was in
fact the motivation for PhRMA’s complaint.
If the Commission establishes to its satisfaction that the legislation complained of is
indeed contrary to EU law, and the Member State responsible obdurately refuses to
remedy the situation, the Commission can bring infringement proceedings against
the Member State, which may thus find itself before the European Court of Justice
in Luxembourg. This is a slow process, and one which most Member States will be
anxious to avoid if possible.
One of the complicating factors in making a complaint to the European
Commission in Brussels is identifying who does what. With the PhRMA complaint,
one of the major problems was that many officials at different levels were involved.
Of course, the complainant must in the first instance make his arguments to lowerlevel officials but also make sure the support of high-level officials is mobilised so
that the matter moves forward in the bureaucracy. Another source of complication
is the way the Commission is organised, so that different departments may be
responsible for different aspects of a complaint. When the PhRMA complaint was
made, the pharmaceutical industry was the responsibility of the Enterprise and
Information Society Directorate-General. However, free movement of goods is an
Internal Market issue; and health and consumer affairs were handled by yet another
Directorate-General.
Moreover, this case concerned a number of different
infringements. As a result, PhRMA and we, as PhRMA’s legal advisers, found it
necessary to make our arguments to a very large number of officials. This entailed a
complicated exercise of coordination within the Commission, and it was not always
possible to overcome the resulting delays and problems.
Making a complaint to the Commission against national legislation is on the one
hand a simple exercise, but on the other hand it is a challenging undertaking to see
the complaint effectively pursued, and the PhRMA complaint in many ways
epitomises that fact. When dealing with the Commission and its officials, it is
important always to remember that the Commission is both a political and a
technocratic body. If you cannot offer clear and concrete facts or any legal grounds
on which to base your complaint, you will find it very difficult to make any
headway. It is also essential to bear in mind that the Commission receives very
large numbers of complaints, and that it has wide discretion for deciding which it
should pursue. The “opening entry” for your complaint with the Commission
should therefore state, clearly and specifically - but concisely - exactly what the
problem is and why the Commission should get involved.
Another problem with complaints is timing, because the Commission is not bound to
act on them by any formal deadline. A complaint is an informal procedure, and that
carries disadvantages as well as benefits. Yet another difficulty is that you may
easily persuade the official who receives your complaint that this is a very important
case, so that he is keen to act on it at once - but then there is an internal reshuffle,
and he is replaced by a different official who knows nothing about the matter and
may be less enthusiastic even after you have explained it once again. So, to ensure
Studio Legale
that a complaint to the Commission is successful, constant pressure and reminders to
officials to push the matter forward are crucial.
We filed PhRMA’s original complaint about the new Italian legislation with the
Commission a little while after the formal decree was adopted in 2002. We then had
a number of meetings with officials to provide further explanations and answer
questions. In December 2002 we were told it would be very difficult to act at
Community level regarding the provisions on withdrawal of supplementary patent
certificates. However, the Commission was interested in pursuing the complaint
against the other provisions, and we were asked to come up with a great deal of
factual information very urgently. We collected this information over Christmas
2002 and lodged a submission in January 2003. This was followed by regular
conversations with the Commission caseworkers to enquire on the progress of the
complaint and make sure it is not “put on the shelf”. In June 2004 we filed another
submission. The Commission is now talking about sending Italy a formal letter
stating that in the Commission’s view the Italian legislation poses problems of
compatibility with EU law, in particular the 2002 decree, but also subsequent
developments.
As you will realise, between the filing of the complaint in September 2002 and June
2004, there has been a great deal of discussion in the Commission of the problems
caused by the Italian legislation, but very little action. It is difficult to say whether
the informal discussions have had a definite impact, but it is at least clear that the
Commission thinks the matter is worth pursuing and is willing to continue the
dialogue with the industry. Our role is to make sure that the dialogue does indeed
go forward. Of course, we are also continuing to monitor pharmaceutical legislative
developments in Italy, since one way of keeping the complaint at the forefront of the
Commission’s attention is to provide updated and new information on the harm
caused to the industry and consumers by the Italian legislation.
At present, it is not clear how the matter will develop. In our view, Italy is likely to
reply to the Commission’s promised letter by announcing that the legislation is
being amended and it therefore cannot respond to the complaint. There will then be
another process of dialogue and more time will pass. But at least the pressure from
Brussels as a result of our complaint will hopefully have been useful by opening up
the debate.
In conclusion, because of the different priorities in Brussels, no matter how
important a complaint appears to be to the person who makes it, it will get nowhere
unless pressure on the administration to act on it is kept up constantly. The situation
with the PhRMA complaint was somewhat special because for a while some of the
companies concerned were reluctant for external reasons to push it too hard. But in
technical terms the arguments against the Italian legislation are valid; they have been
made; and the Commission knows about them. So when you have a national
problem which may have an EU dimension, it is always useful to bear in mind that
you can go “abroad” by seeking formal or informal support in Brussels.
Studio Legale
Axel Schulz - Recent Developments regarding Parallel Trade
Introduction
As in any other industry, parallel trade arises from price differences for prescription
medicines in different Member States. But differently to any other industry, prices
are not set freely by the producers but are directly or indirectly set by the Member
States. As prices are not harmonised at European level, each Member States
regulates pharmaceutical prices at differing levels. In Southern European countries
prices are typically set at a relatively low level, while in the northern countries such
as Germany and the UK, prices are higher. This leads to parallel trade.
Three provisions of the EC Treaty are of particular importance for parallel trade.
One is Article 81, which prohibits horizontal or vertical agreement between
companies with the object or effect of hindering inter-community trade. The
relevant case law here is the well-known Bayer/Adalat decision by the European
Court of Justice of 6 January 2004. Another provision is Article 82, where the
relevant case is GSK v. Syfait (known as GSK Greece case). The last provision is
Article 28, where the most recent case law is Kohlpharma, issued in April 2005.
The first wave of parallel trade cases dealt with repackaging issues under Article 28.
As pack sizes and patient information leaflets vary from country to country, the
question arose early on whether parallel traders may open an original pack and
customise it so that it complies with the regulations of the country of importation. It
is now settled case law that repackaging is accepted in all kinds of forms under
specific circumstances.
Article 81
A second wave of case emerged in the wake of the Bayer/Adalat decision.
Following this decision, many pharmaceutical companies implemented quota
systems to limit parallel trade. Virtually all the leading multinational pharmaceutical
companies have such a system in place.
What had happened? In the late 1980’s and early 1990’s, Bayer experienced a huge
amount of parallel trade in its products. Bayer implemented a quota system in
Spain, whereby it supplied domestic needs as measured by IMS, plus a 10% surplus.
Bayer did not seek the cooperation of its wholesalers, it implemented its system on a
purely unilateral basis: Bayer decided for itself on the quantities it would supply to
Spain, and how much it would supply within Spain to each single wholesaler. Nor
did Bayer check on the destination of its products. The Spanish wholesalers were
perfectly free to export the products to other countries.
The Commission, which favours parallel trade, found that Bayer had entered into
anti-competitive agreements with its wholesalers, and imposed a fine of €3 million
on Bayer. The judgment of the European Court of First Instance overturning the
Commission decision marked the first victory for the pharmaceutical industry in 30
years of case law, after it had lost all the repackaging cases. The Commission
Studio Legale
appealed the judgment, but it was upheld by the European Court of Justice. Both
Courts found that there was no evidence of a “concurrence of wills” between Bayer
and its wholesalers to restrict parallel trade. Thus, the crucial element regarding
quota systems viewed under Article 81 is that they are put into effect unilaterally,
“without the assistance of others” as the Court of Justice put it.
This was different in the GlaxoWellcome Spain case. GlaxoWellcome had notified
to the Commission a policy in Spain, whereby it sold its products to Spanish
wholesalers at the lower price regulated by the competent Spanish authorities on
condition that the pharmaceuticals would then be sold through Spanish pharmacies.
If the Spanish wholesalers wanted to export the pharmaceuticals, they had to pay a
higher price. In fact, the Spanish law stipulates that the regulated Spanish price only
applies to those medicines which are dispensed through Spanish pharmacies. The
Commission condemned this practice as constituting dual pricing. An appeal
against the decision is pending.
This case illustrates nicely the difference to Bayer’s approach. Contrary to Bayer,
GlaxoWellcome had to rely on information from its wholesalers as to whether they
would place a product on the Spanish market or export it. No such assistance was
required for Bayer’s unilateral supply system.
One problem which may confront a pharmaceutical company wishing to implement
a quota system is that it may have a distribution agreement with its wholesalers.
Bayer did not have a distribution agreement: it traded on the basis of general terms
and conditions. Thus the question of whether a pharmaceutical company which
wants to adopt a quota system but has distribution agreements with its wholesalers
or distributors automatically falls within the scope of Article 81 remains open.
Other practical issues relating to the implementation of quota systems were
addressed in a judgment by the French Conseil de la Concurrence rendered in
February 2004. The case was brought by a French wholesaler, Phoenix, against a
number of quota systems implemented by several pharmaceutical companies. The
Court found that some of the quota systems did not infringe Article 81, while others
possibly did and had to be examined in detail. Thus the applicability of Article 81
depends on the factual situation and must be assessed individually in each single
case.
As a result, the Bayer/Adalat judgment clarifies that unilateral systems are not per se
illegal, even if they are intended and result in reduced parallel trade. On the other
hand, quota systems are not per se legal. Each scheme is different and will have to
be assessed on its merits. In fact, the European Commission in late December 2003
pursued its investigation into the subject by sending out questionnaires to companies
that had notified a quota system.
Studio Legale
Article 82
The third wave of cases – which is currently still being fought over – relates to
Article 82. Quota systems may be looked at in two ways: under Article 81 (the
Bayer/Adalat judgment), and under Article 82 (GSK Greece case).
The focus of the assessment under Article 82 lays on the principles of dominance
and whether restricting parallel trade is an abuse per se. The theory, developed a
long time ago in the United Brands judgment, is that a company is dominant when it
has such a strong market position that it can behave independently of its competitors
and customers. However, even a dominant company remains free to adopt steps or
take action to protect its legitimate commercial interests.
GSK Greece
These questions arose in the GSK Greece case which the Hellenic Competition
Committee referred to the European Court of Justice. What had happened? Due to
the low Greek prices, parallel exports of the GSK’s products from Greece amounted
to up to six times of national Greek demand. In other words, of seven packs, only
one was needed to satisfy demand in Greece and six packs were exported. GSK
initially reacted for a limited period of time by supplying pharmacies directly and
not supplying wholesalers at all. Subsequently, GSK set up a quota system of
supplying enough quantities to satisfy the Greek market, plus a surplus of 25%. In
August 2001 the Hellenic Competition Committee, responding to a complaint from
Greek wholesalers, ordered GSK to supply unlimited quantities without restriction.
The Greek wholesalers then asked for enormous quantities, sometimes 1.5 of the
previous year’s demand in a single order. GSK ran out of stock within one day.
GSK appealed the decision, and after several months’ argument the Hellenic
Competition Committee referred a number of questions on the matter to the
European Court of Justice.
Market definition
One of the arguments made before the Hellenic Competition Committee was the
question of market definition. Typically, in merger cases, the Commission has used
the ATC classification for defining the relevant product market. The third level of
the ATC classification groups together those medicines, which can be used to heal
the same illness, and is therefore a good proxy for market definition. The question
in a parallel trade context is whether therapeutic substitution is actually of any
relevance to parallel traders. A parallel trader arguably does not care whether one
product is a good substitute for another product, what matters to him is the price
margin, i.e. the difference between a low Greek price and a high German or UK
price. It was therefore argued in that there is actually a wider market for parallel
trade in Europe which includes all products with a significant trade margin making
parallel trade profitable. Typically a margin of 10 to 15% is sufficient to trigger
parallel trade. All products which generate such a trade margin could fall in this
product market, resulting in rather low market shares.
Studio Legale
Obviously the Commission does not like this definition, which would prevent it
from using Article 82 to defend parallel trade. At the oral hearing before the
European Court of Justice, the Commission argued that it was necessary to look at
those products which constitute a competitive constraint in the country of
importation. For example, product X in the UK is good for respiratory problems; if
product X comes to the UK from Greece, there is obviously a competitive constraint
between the two of them; there is price competition. Thus, according to the
Commission, product X alone constitutes the relevant market. This leads to a very
small product market, basically one product, one market, and therefore to very high
market shares. The Commission added that after defining this one-product market,
it would focus on the geographic market, which would be the country of
importation. This would narrow the market still further.
Does a per se abuse exist under Article 82?
One of the most important questions referred by the Hellenic Competition
Committee to the European Court of Justice was whether a refusal to supply an
order fully would be an abuse per se. This is somewhat surprising, since the
individual orders in question sometimes amounted to 1.5 times the orders of the
entire previous year of a given wholesaler. If GSK failed to supply such amounts,
was this an abuse per se under Article 82? The Bayer/Adalat judgment basically
confirmed that a per se infringement of Article 81 does not exist.
If restricting parallel trade is not an abuse per se, how is the abuse to be assessed? It
was suggested by Greek wholesalers that there must be a certain surplus above the
national consumption. But how big should the surplus be? Is it 25%, as the Greek
Health Authority ordered? The Greek wholesalers stated at the oral hearing that
they needed 20% more every year. That cannot be right.
The alternative of considering the loss suffered by the pharmaceutical industry raises
very difficult questions: does it mount to one million or two million in lost sales or
profit before parallel trade may be limited? That does not seem practical. GSK
therefore suggested that the answer was to consult standard well-established case
law.
There are three types of abuse of dominance decisions. One concerns essential
facilities such as ports and bridges. The second involves IP licensing cases such as
IMS and Magill. The third set of cases involves a risk of elimination: Commercial
Solvents and, arguably, Oscar Bronner. All these cases require the risk of
elimination of the one who seeks supplies. Thus, if the downstream company
seeking products or supplies risks elimination from the market, there may be an
obligation to supply sufficient quantities to keep that company in business.
However, Greek wholesalers do not seem to be at risk of elimination: in fact, their
sales are growing steadily.
Studio Legale
European Court of Justice and AG Jacobs Opinion
On 31 May 2005, a year after this speech was given, the European Court of Justice
ruled that the Hellenic Competition Committee had no standing to make a reference
under Article 234 and referred the case back to Athens. In the interim, however,
Advocate General Jacobs had delivered his Opinion. He found that a dominant
pharmaceutical undertaking which restricts supply of its products does not
necessarily abuse its dominant position within the meaning of Article 82 EC Treaty
merely because it intends thereby to limit parallel trade; in other words, there is no
per se abuse under Article 82. He found that parallel trade in the pharmaceutical
industry does not have a positive price effect on consumers and purchasers on the
ground that prices are to a large extent set by the Member States, which excluded the
possibility for price competition between original and parallel-imported products.
As a result, limiting supplies to a level which corresponded to national requirements
could be justified as a reasonable and proportionate means of defending an
undertaking’s commercial interests, even if it had an effect on parallel trade.
Conclusion
The first wave of cases concerning Article 28 opened the door for parallel trade in
prescription medicines. Today, it is settled case law that re-packaging is allowed
under certain conditions, although the details are still debated before the courts. The
second wave of cases relates to Article 81 and culminated in the Bayer/Adalat ruling
by the European Court of Justice allowing unilateral quota systems. The question of
what constitutes a ‘unilateral’ quota system has lead to a considerable body of case
law at national level which all agree with the findings of the European Court of
Justice.
The third – and current – wave of cases relate to Article 82. While the European
Court of Justice has not pronounced itself on the merits of the GSK Greece case,
Advocate General Jacobs agreed strongly with GSK’s arguments. Also other
national courts and competition authorities agree by now that parallel trade creates
inefficiencies because most if not all of the financial benefit accrues to the parallel
trader. If there are no benefits for consumers and no real competition as such in
pharmaceuticals, why should parallel trade be particularly protected by the
competition rules? Of course, every situation has to be examined on its own merits.
But following the Bayer/Adalat judgment and the GSK Greece Opinion, as well as
decisions by national courts and competition authorities, it becomes clear that
unilateral quota systems are neither per se illegal, nor per se legal under both
Articles 81 and 82.
Studio Legale
Andrea Coscelli - A note on market definition in the pharmaceutical industry
(72)
This short note discusses some key concepts about market definition in
pharmaceutical markets and concludes by presenting a three-step approach to market
definition. The note assumes familiarity with the key aspects of the industry.
Economic literature on competition in pharmaceutical markets.
This section summarises a number of key insights from the economic literature on
the way competition operates in pharmaceutical markets. These insights need to be
fully taken into account in order to develop an operational test for market definition.
Demand side of the market
There are at least two distinct features of the demand for prescription drugs that are
commonly observed in the economic literature.

First, prescription drugs are typically paid for by a third party. Hence,
doctors and patients may not be very sensitive to prices, unless specific regulations
are put in place in order to induce some responsiveness to relative prices. As a
corollary, it may be the case that marketing and promotion (and other non-price
factors) are more important than prices in affecting doctors’ and patients’ choices.73

Second, prescription drugs have the features of “experience goods”. Doctors
and patients have incomplete information about the characteristics of new drugs and
might only learn about these qualities through experience. However, this experience
only accumulates slowly and may be confounded by heterogeneity in drugs’
effectiveness to treat specific diagnoses. Doctors might also learn from the
experience of others, shared through the medical literature. The incomplete
information that doctors and patients face and the way in which information
accumulates fundamentally affects the demand for prescription drugs.74
These two characteristics have a number of implications for the analysis of
competitive interaction. In most pharmaceutical markets, a patent-holder markets
(prior to patent expiration) a particular molecule, competing with other pioneers
72
Associate Director, Lexecon Ltd, ([email protected]).
73
See for instance Laat, Windmeijer and Douven (2002), “How does pharmaceutical
marketing influence doctors’ prescribing behaviour?” CPB Netherlands’ Bureau for Economic
Policy Analysis, March 2002; Charles King III, “Marketing, Product Differentiation, and
Competition in the Market for Antiulcer Drugs”, Working Paper, Harvard Business School,
September 2000; or Kai Konrad (2003), “Promotional Competition for Prescription Drugs”,
Working Paper, Free University of Berlin.
74
See for instance the recent papers by Pierre Azoulay (2002), “Do Pharmaceutical Sales
Respond to Scientific Evidence?" Journal of Economics and Management Strategy, 11(4), pp.
551-594, Winter 2002 and Azoulay, Berndt and Pindyck (2003), “Consumption Externalities
and Diffusion in Pharmaceutical Markets: Anti-Ulcer Drugs." Journal of Industrial Economics
51(2), pp. 243-270.
Studio Legale
marketing different molecules with similar therapeutic indications. The choice of a
molecule for a certain diagnosis by a doctor is driven by therapeutic considerations
(e.g., indications, interrelations with other drugs and side effects) and (to some
extent) by financial considerations.75
New drugs based on therapeutically innovative products usually require time to gain
substantial market shares. For instance, Bond and Lean (1977)76 and Berndt, Bui,
Riley and Urban (1997)77 show that the pioneer or the early entrants enjoy a
competitive advantage.
Supply-Side Analysis
Once a product is ready to be sold commercially, the main competitive variables
available to the innovating firm are pricing, promotional activity, the funding and
dissemination of results from clinical studies and product innovation through the
introduction of new presentation forms. Promotional activity takes place over time
and it generates important temporal effects as doctors and patients become familiar
with the brands.
Promotional activity in the pharmaceutical industry consists of a range of different
activities such as visits to family doctors and specialists, mailings, sponsorships of
medical conferences and clinical trials. Various studies have analysed the role
played by promotional expenditure to increase sales in the US pharmaceutical
market. Caves, Whinston and Hurwitz (1991)78 explain that “pharmaceutical
innovators have two principal instruments, price and sales-promotion outlays, for
maximising the value of their innovations, both during the period of exclusive
marketing and in the post entry [i.e., post patent] game” (pg.11). This clearly differs
from the approach in European countries where price usually plays a less prominent
role. When summarising the determinants of pharmaceutical expenditures by
pharmaceutical firms, they argue that “spending in a therapeutic class increases with
the number of new products entering the class and the extent of their therapeutic
75
A number of studies have considered the impact of relative prices. See for instance, Scott
Stern (1995), “The Demand for Pharmaceuticals”, Working Paper, Stanford University or Sara
Ellison, Iain Cockburn, Zvi Griliches and Jerry Hausman (1997), “Characteristics of Demand
for Pharmaceutical Products: An Examination of four Cephalosporins”, Rand Journal of
Economics, Vol. 28, No. 3, pages 426-447. However, these studies focus on the US, where
price sensitivity is usually higher than in Europe.
76
Bond, F.S and Lean, D.F (1977), “Sales Promotion and Product Differentiation in Two
Prescription Drug Markets”, Technical Working Paper, Federal Trade Commission.
77
E. Berndt and Bui, L. and Reiley, D. and Urban, G. (1997), “The Roles of Marketing,
Product Quality and Price Competition in the Growth and Composition of the US Anti-Ulcer
Drug Industry”, in The Economics of New Goods, editors Tim Bresnahan and Robert Gordon,
Vol. 58, in NBER Studies in Income and Wealth, The University of Chicago Press.
78
R. Caves, Whinston, M. and Hurwitz, M. (1991), Patent Expiration, Entry and
Competition in the US Pharmaceutical Industry, in Brookings Papers on Economic Activity:
Microeconomics, pages 1-48, Brookings Institution.
Studio Legale
benefit, and may be lower for maintenance drugs that serve to treat chronic rather
than acute and sporadic conditions.”(pg.12).
King (2000),79 in a more recent paper estimating the impact of promotional activity
on competition in the US anti-ulcer drug market, finds that “marketing may be the
most important strategic variable in pharmaceutical markets, especially as they
mature”. He also concludes that “although an increasingly important means of
stealing business from competitors, marketing expanded the market for anti-ulcer
drugs […] as marketing may provide information that facilitates drug diffusion”.
Berndt, Bui, Riley and Urban (1997)80 measure the importance of marketing in
overcoming pioneer advantage in the anti-ulcer drug market during the 1980s. They
measure the effect of advertising in raising demand for newer, less familiar, brands.
They perform an econometric analysis of the rise to market leadership of Glaxo's
late entrant Zantac (ranitidine), especially vis-à-vis the pioneer and early market
leader Tagamet (cimetidine), marketed by Smith-Kline during the 1980s in the US.
Their findings clearly show that product advances (such as those embodied in
Zantac) do not necessarily translate into success in therapeutic drug markets (in
terms of market share) without vigorous marketing efforts.
While most of the results naturally carry through to the role played by promotional
expenditure in European pharmaceutical markets, it should be considered that there
is greater pricing flexibility and generally higher price sensitivity in the US market.
These studies therefore suggest that promotional activity is likely to be a crucial
strategic instrument in European markets, and that promotion becomes even more
crucial when drug markets mature.
Econometric Studies
Various economic studies have estimated econometric models of competition
between different pharmaceutical products or product categories.
For instance, Rizzo (1999)81 estimates the effect of promotional activity on the price
elasticity of demand in the US market for antihypertensive drugs. He finds “strong
evidence of an advertising effect. In particular, [he finds that] detailing efforts
systematically lower price sensitivity.” A similar result is also found by de Laat,
Windmeijer and Douven (2002)82 in an analysis of competition in the Dutch market.
79
Charles King supra note 73.
80
Supra note 77.
81
John A. Rizzo (1999), “Advertising and Competition in the Ethical Pharmaceutical
Industry: the Case of Antihypertensive Drugs, Journal of Law and Economics, Vol. 42, pg. 89116.
82
Supra note 73.
Studio Legale
The literature also clearly indicates that we should expect to find a low price
elasticity of demand in heavily regulated pharmaceutical markets in the EEA. For
instance, de Laat, Windmeijer and Douven (2002) state that “[s]tudies for the U.S.A.
and the U.K. show that the price elasticity of demand (by doctors and/or patients) for
prescription pharmaceuticals can be quite low, as it can be for other medical
products and services. Given that almost every Dutch inhabitant is insured against
almost all costs for prescription pharmaceuticals, we expect price elasticities in the
Netherlands to be low as well. From the economic literature we know that a low
price elasticity can be the cause of a high marketing-intensity. The observed
marketing efforts in the pharmaceutical industry are in accordance with this result as
well.”83 [emphasis added].
The objectives of market definition
What are the implications of the peculiarity of the pharmaceutical industry for
market definition? The relevant market should be defined in such a way that it takes
into account all of the rival products which can be objectively viewed as effective
substitutes for the product or products under scrutiny. The conventional SSNIP test,
as set out in the Commission’s own Notice on market definition, is the logical place
to start when considering how to define markets in the pharmaceutical sector. This
is an economic test which involves an assessment of whether a hypothetical single
supplier of the product or products at the centre of the investigation would find it
profitable to permanently increase prices by 5-10% above the competitive level.84
However, market definition must also provide an insight into the competitive
dynamics of the market to which it is being applied. As the Commission stresses in
its Notice:
Market definition is a tool to identify and define the boundaries of competition
between firms.[…] The main purpose of market definition is to identify in a
systematic way the competitive constraints that the undertakings involved face. 85
In view of this approach, it is necessary to address the question of how market
definition should be approached in the pharmaceutical sector in order to ensure that
the “boundaries of competition” among firms are identified and the “competitive
constraints” rivals face are revealed. In light of the specific characteristics of the
pharmaceutical sector, the appropriate approach to market definition in this case
requires a number of refinements to the conventional SSNIP test in order for it to
meet the stated objective of providing an insight into the competitive dynamics of
the market.
83
Supra note 73, pg. 53.
84
Commission Notice on the definition of the relevant market for the purposes of
Community competition law, Official Journal, OJ C 372, 9 December 1997. Paragraphs 15 to
19.
85
See the Notice, para. 2.
Studio Legale
Key characteristics of pharmaceutical markets
These refinements are necessary in the light of two key characteristics of the
pharmaceutical sector:

First, in pharmaceutical markets in the EU there is price regulation on the
price of patented (and innovative) drugs. This is because in many markets,
pharmaceutical firms face the Government as a single monopsony buyer. This
means that firms cannot freely price, and in particular cannot increase prices over
time even if it would be profitable to do so. On the other hand, firms are usually
free to decrease prices when facing stronger competition.

Second, pharmaceutical markets are characterised by an unusual structure
whereby the consumer (patient) differs from the decision maker (doctor) and very
often from the payer (national insurance service or private health insurance).
Because of this peculiar structure, as described above, there is usually very limited
price sensitivity on the part of the decision makers.
Neither of these characteristics would be taken into account if the SSNIP test were
applied without refinement. The SSNIP test takes for granted that firms with market
power are able to increase prices without the restrictions associated with price
regulation and monopsony buyers. Further, the SSNIP test assumes that the decision
maker and the consumer are one and the same, so that consumer preferences drive
substitutability. In short, the SSNIP test is underpinned by assumptions which do
not hold in pharmaceutical markets.
The idiosyncrasies of pharmaceutical markets also mean that estimating own-price
demand elasticity in pharmaceutical markets is typically complex.86

First, restrictions on the freedom to price mean that there will be very limited
price variation over time. Price variation for individual brands in those markets will
be mostly achieved through the introduction of new presentation forms that might
have a different price per day of treatment. Price variation at the molecule (or
category) level on the other hand will be mostly driven by composition effects due
to the entry of new drugs.

Second, low cross-price elasticities among branded products are almost
inevitable as a result of the restrictions on pricing and the institutional characteristics
on the demand side of the market.87 In most markets, a low cross-price elasticity
would usually suggest that the products in question are not in the same relevant
market. However, in pharmaceutical markets this conclusion would not be robust
and further investigation would be warranted to determine whether observed low
price sensitivity might simply be due to the institutional features on the demand side
86
The own-price elasticity of demand of a product or group of products measures the extent to
which revenue is lost when price is increased.
87
The cross-price elasticity between two products measures the extent to which the volume of
sales of one responds to changes in the price of the other.
Studio Legale
of the market. In particular, competition instead takes place mostly through nonprice factors such as detailing activity to doctors, advertising in medical journals,
funding of clinical studies, the dissemination of the findings of clinical studies to
doctors, mailings to doctors, introduction of new presentation forms and a widening
of the indications for which products can be prescribed.88
In the light of these considerations, the standard SSNIP test approach should be
refined in order to ensure that the analysis of market definition is sensitive to the
drivers of demand in the pharmaceutical sector. The most robust approach for
achieving this would be to base the assessment on a combination of careful analysis
of the available evidence on therapeutic substitution, prescribing patterns and
changes in prescriptions due to changes in relative prices, advertising activity, entry
of new products and other factors affecting sales.
This approach reflects the consensus view in the economic literature
This approach reflects the accepted approach to explaining the demand for
pharmaceutical products in the economic literature.89 The need to refine the standard
SSNIP test-based approach to take account of the critical importance of non-price
factors in explaining the demand in this sector is not controversial in the light of the
support for this approach in the economic literature. Specifically, the market
definition assessment should include the following three aspects.

First, evidence on therapeutic substitution should be used to restrict the
“choice set” to the group of molecules that are regarded by doctors as
therapeutically substitutable for a specific condition (or a set of related conditions).
This should be based on information from the medical literature, labelling
information and expert witness statements. All the products that are not generally
perceived by doctors as appropriate to treat the specific condition(s) should be
excluded from the relevant market at this stage.90 This criterion might not be viewed
88
King (2000) for instance states that “In the vast market for pharmaceuticals, marketing
constitutes a major competitive force by which firms strive to differentiate their products and
soften price competition.” Ellison and Fisher Ellison (2000) state that “Advertising plays an
important role in pharmaceutical markets—an oft-cited statistic by critics of the
pharmaceutical industry is that more money is spent by the industry on marketing than on
research and development.” Glenn Ellison and Sara Fisher Ellison (2000), “Strategic Entry
Deterrence and the Behaviour of Pharmaceutical Incumbents Prior to Patent Expiration”,
Working Paper, MIT, March 2000.
89
See for instance, de Laat, Windmeijer and Douven, Rizzo, Azoulay and Berndt, Bui, Reiley and
Urban cited above.
90
In Napp Pharmaceutical Holdings Ltd and Subsidiaries, 30 March 2001, Case CA98/2/2001,
para. 49 the OFT refers to the Commission Decision in Ciba-Geigy/Sandoz (Commission
Decision 97/469/EC, Case IV/M.737 OJ (1997) L201/1) to state that “[…] The
interchangeability of products depends in principle not on their physical, technical or chemical
properties but on their functional substitutability as viewed by those supervising their
consumption. In the case of medicines available on prescriptions only, therefore, these would
be established medical practitioners. But the prescription practices of medical practitioners
are regularly influenced by the objective scientific knowledge available to them concerning the
active properties and similarities of medicines. […] Factors militating against any more farreaching market definition include different degrees of tolerance of medicines by the patient
Studio Legale
as sufficiently stringent, however. Further work should be undertaken to define the
markets because (for example) different products might have similar indications but
might not regarded as interchangeable by the majority of doctors.

Second, evidence on prescribing patterns needs to be incorporated in the
assessment when available (for instance in the context of an Art.82 case). This can
provide very useful information for use in defining markets as it tracks exactly how
different prescription drugs are used over time to address specific diagnoses. It also
provides an insight into what the most common indications are that specific drugs
are prescribed for. Evidence which suggests that two products (or two classes of
products) are prescribed for similar micro indications over time would constitute
strong evidence that the two products (two classes of drugs) should be included in
the same product market.

Third, evidence on the impact of different competitive factors on sales of a
specific product (or category) is critical. Whenever data are available, an
econometric estimation of the impact of specific competitive variables (such as
prices, detailing and advertising activity, entry of competing products, introduction
of new presentation forms, and output of clinical studies) while holding everything
else constant, is critical to understanding the patterns of substitution among different
prescription drugs. Such an econometric study would generate a robust and
economically sound assessment of the degree of competition between different
prescription drugs in a specific country over time.
and differences in price. In the case of medicines available on prescriptions only, therefore, the
market definition cannot be based simply on whether different medicines are prescribed for the
same illness (i.e. the same indication group). The criterion is that prescription is based on
fundamentally the same medical grounds.”
Studio Legale
Luciano Vasques / Andrea Renda - Regolazione dei prezzi, tra pianificazione e
libera concorrenza
Luciano Vasques
Questo intervento ha finalità sostanzialmente provocatorie e il responsabile di queste
provocazioni non sono io – che non mi voglio assumere le responsabilità – ma il qui
presente prof. Pardolesi, e riguarda i prezzi consigliati e la disciplina dei prezzi in
Italia nel settore farmaceutico. C’è effettivamente un barlume di concorrenza, è
chiaro che un mercato regolamentato non avrà mai una concorrenza piena, però può
essere, diciamo, di supporto, strumento di razionalizzazione e quando proprio lo
strumento di razionalizzazione viene poi a scontrarsi con il regolatore, ecco che in
questo scontro si possono svolgere di analisi per vedere se effettivamente è uno
scontro virtuoso o uno scontro dove la volontà di regolazione prevale su qualunque
barlume di concorrenza.
Si può partire velocemente dalla riforma del 1993, una riforma che nasce,
ricordiamo, storicamente durante tangentopoli, a seguito di quelle che sono state le
istanze comunitarie per superare il vecchio regime dei prezzi amministratati, quindi
le competenze del CIP e del vecchio prontuario farmaceutico. L’idea di fondo è che
il prezzo non viene più amministrato ma viene soggetto a una disciplina che
formalmente, quantomeno, dovrebbe lasciare alle imprese una facoltà di determinare
un prezzo. Viene tuttavia fuori l’inghippo da individuare nel prezzo medio europeo,
cioè quella sorta di punto di riferimento che serve a definire il limite di
rimborsabilità Ci riferiamo, chiaramente, ai prodotti in fascia A, che poi è il core
business della maggior parte delle imprese che operano nel settore farmaceutico.
E’ in questa fascia che il prezzo medio europeo subito suscita, in prima analisi,
delle preoccupazioni perché sotto mentite spoglie un prezzo, che è un prezzo
massimo, in realtà può assumere le vesti di prezzo di riferimento, tanto più in un
mercato dove, come è stato già chiaramente esposto nelle precedenti relazioni, non
c’è una forte dinamica sul prezzo. Dinamica che non esiste soprattutto perché il
consumatore sostanzialmente non è incentivato a spendere di meno, in quanto
finanziato dal servizio sanitario nazionale.
Se poi a questo si aggiunge una situazione di mercato in tanti segmenti, che
assomiglia tanto all’oligopolio, ecco che si ottiene un prezzo di riferimento che
costringerà, o comunque indurrà, tutti gli operatori ad andare verso quel prezzo. A
tutto questo possiamo aggiungere anche le caratteristiche tipiche del mercato, cioè
un mercato trasparente per tante ragioni sia storiche sia regolamentari, e quindi
possiamo concludere che il prezzo medio europeo non è uno strumento che tra
l’altro facilita la riduzione di spesa, anzi possiamo affermare che è uno strumento
che persegue finalità diverse.
Non è dunque un caso che il regolatore sia intervenuto, con delle misure correttive,
forzando l’interpretazione della norma e, utilizzando altri espedientiper ridurre la
Studio Legale
spesa farmaceutica. Questo è un elemento di ulteriore condizionamento; ricordiamo,
per esempio, la delibera CIPE del 1994 che sostanzialmente definiva, anche se per
grandi linee, il criterio per il calcolo di questo prezzo medio europeo. Questa
delibera suscitò tutta una serie di problemi che sollevarono varie contestazioni
dinanzi al TAR e poi al Consiglio di Stato. Il Il giudice amministrativo alla fine
intervenne in maniera pesante soprattutto su alcuni aspetti interpretativi della legge
che tendevano a mantenere una discrezionalità all’amministrazione in ordine ai
criteri da impiegare per il calcolo del prezzo medio europeo.
Mi riferisco sostanzialmente al fatto che questo prezzo medio era determinato
solamente sul prezzo di quattro paesi europei e non di tutti i paesi, ma, soprattutto, e
questa è la costa più interessante, anziché fare riferimento ai tassi di cambio di
allora, faceva riferimento a un generico concetto di parità di potere di acquisto che
lasciava spazio a scelte non di carattere discrezionale ma, direi, di carattere politico.
Questo atteggiamento va letto come una difesa del regolatore che vuole rendere il
mercato meno trasparente da un lato, e vuole consentire determinate scelte che
permettano un risparmio di spesa, e questo credo sia causato da uno strumento
originario non adeguato. Cosa succede e quali sono quindi gli altri espedienti.
Il primo è rappresentato da ritardi negli aggiornamenti dovuti ad un tentativo di
mantenere basso il prezzo. Si verificano, a seguito di questi comportamenti, altri
elementi diseconomici quali importazioni parallele, prezzi troppo bassi che creano
un sistema che, come è stato giustamente rilevato nei precedenti interventi dei miei
colleghi, arricchisce sicuramente i distributori ma non da nessun beneficio al
consumatore. E poi abbiamo questa delibera 599 che credo possa rappresentare il
segno del collasso del sistema perché sostanzialmente dispone che se un
determinato prezzo medio non consente di pagare, di coprire i costi di produzione,
allora le case produttrici possono negoziare e lo Stato accetta la negoziazione e
stabilisce il prezzo più giusto.
Questo è un altro elemento di gravissima crisi e tra l’altro uno strumento
assolutamente inadeguato l’operatore inefficiente, con più alti costi di produzione, è
legittimato a chiedere un aumento di prezzo; ma non è detto che l’operatore meno
efficiente necessariamente debba stare nel mercatofavorendo l’indicazione di un
prezzo di riferimento più alto. Inoltre, occorre valutare anche gli effetti successivi, il
produttore più efficiente ha la possibilità di aumentare i margini e tra l’altro di
assestarsi nel prezzo più alto ammissibile o comunque tollerabile per il produttore
meno efficiente, quindi anche qua si favoriscono fenomeni di parallelismo
assolutamente in controtendenza con le finalità di contenimento di spesa.
L’elemento ancora più strano di tutta questa vicenda riguarda la disciplina della
contrattazione dei prezzi. Ho la sensazione che certe procedure di iscrizione
diventino merce di scambio nell’ambito della politica dei prezzi, abbiamo dei
meccanismi - mi riferisco all’iscrizione di certi farmaci generici – dove il legislatore,
o comunque il regolatore, chiede una diminuzione o un prezzo più basso rispetto al
prodotto principale a fronte di una accelerazione delle procedure per l’iscrizione del
prodotto che sostanzialmente mi fanno pensare a una sorta di negoziazione al
rovescio dell’inefficienza burocratica, nel senso che si fa pagare meno in
inefficienza burocratica se si propone un prezzo migliore. Ci troviamo di fronte ad
Studio Legale
una commissione pericolosissima tra il momento dello Stato che acquista e lo Stato
che regola.
Quali sono le conclusioni di questa carrellata: una cosa è certa ci troviamo di fronte
a una situazione nella quale lo Stato non è in grado, proprio per la crisi del Welfare
State, di potere sostenere determinati costi e oneri di gestione di organizzazione, per
cui effettivamente il principio, o meglio, il problema del contenimento della spesa è
un problema reale. In tutto questo abbiamo un sistema che sostanzialmente facilita la
collusione e l’allineamento del prezzo e in ragione di questo sistema ci sono delle
contromisure di carattere – come dire – non sistemico che sostanzialmente portano i
prezzi dei prodotti a dei livelli eccessivamente bassi. Il legislatore reagisce con
misure normative, ad esempio gli sconti obbligatori, gli sconti che vengono
determinati alla stregua di una tassa sul prodotto(lo sconto) che sostanzialmente
solleva problemi di discriminazione, problemi quindi di incompatibilità con la
disciplina comunitaria e che poi, tra l’altro, non sono incentivo – come dire virtuoso nell’ambito di dinamiche concorrenziali.
Quindi, cosa fare. Innanzitutto togliere qualunque tipo di commisstione tra il
momento regolatorio e il momento dello Stato acquirente, poi eliminare questo
prezzo medio inutile e creare degli incentivi per il consumatore paziente ad
acquistare a prezzi più bassi perché se non viene risolto questo problema si tornerà
sempre a dei meccanismi regolatori. Quindi è necessaria una grande informazione
istituzionale, cercare comunque di privilegiare i prodotti che costano meno,
eliminare qualunque forma di concertazione sul prezzo, perché di concertazione .
Un’ultima battuta su gara e meccanismi di sconto obbligatori. Vorrei che nel futuro
le imprese che decidano in una gara di fare uno sconto non se ne debbano pentire
amaramente. Ci sono dei meccanismi perversi nell’ambito delle gare ad evidenza
pubblica, di gare per le forniture, sulla base dei quali, sostanzialmente, se si attua
uno sconto non si potrà mai scendere al di sotto di quella soglia di prezzo. Questi
meccanismi, che magari nel breve periodo riducono la spesa farmaceutica, nel lungo
periodo incentivano la collusione o, comunque, incentivano certi comportamenti di
parallelismo che comunque non fanno bene alla spesa sanitaria. Quindi maggiore
fiducia sui meccanismi di gara però maggiore rigore e severità qualora ci siano delle
collusioni.
Studio Legale
IL PREZZO DEI FARMACI:
REGOLAMENTAZIONE
ALCUNI
PROBLEMI
DI
CONCORRENZA
E
Andrea Renda
Premessa
Nell’accostarsi alle peculiarità economiche e giuridiche del comparto farmaceutico
italiano, non si può non rilevare che esso fa parte a pieno diritto di quei settori in cui
perdura, incrollabile, una tradizione di ipertrofia normativa; una sorta di inflazione
legislativa o “regulatory creep”, un sovrapporsi di interventi legislativi ispirati per lo
più alla logica dell’emergenza, che mina la certezza delle regole, inibendo senza
motivo comportamenti imprenditoriali altrimenti pro-competitivi. Un dato che,
peraltro, si pone in controtendenza rispetto al processo di semplificazione avviata
nel nostro paese già a partire dagli anni Novanta, specie nella riforma della Pubblica
Amministrazione, nell’introduzione di procedure di analisi di impatto della
regolamentazione (AIR) e nel varo delle leggi annuali di semplificazione.
Una foresta normativa pesante, disarticolata e, oltretutto, eterogenea anche nelle
fonti, a seguito della attribuzione di alcune competenze chiave alla Regioni. non può
che creare problemi di certezza agli operatori ed anche effetti distorsivi della
concorrenza, riducendo notevolmente l’incentivo all’innovazione nel settore
farmaceutico. Viene a mente la celebre immagine fornita da Philip Howard, secondo
cui l’ipertrofia e la pletora di leggi, leggine e regolamenti sono paragonabili a dei
rami che colpiscono in faccia le imprese nell’ambito del loro ‘percorso
imprenditoriale’.91
L’analisi economica dell’impatto di tali annose problematiche sul settore
farmaceutico italiano non può che partire dallo scrutinio di fattori di domanda ed
offerta. Un approccio che a molti potrebbe sembrare banale, e senz’altro così
appariva a Sir Thomas Carlyle, storico e saggista del diciannovesimo secolo, che
sosteneva che per fare un economista bastasse prendere un pappagallo e insegnargli
a dire la parola domanda e offerta. Un approccio, peraltro, inevitabile e foriero di
conclusioni che ritengo a tutt’oggi trascurate, almeno nel contesto nazionale.
Il farmaco come bene ad elevato contenuto di informazione
Dal punto di vista economico, il farmaco può essere assimilato a quello che gli
economisti normalmente chiamano information good, cioè un bene a elevato
contenuto di informazione. Casi estremi di information good sono i beni come, ad
esempio, il software o i contenuti multimediali. Le principali peculiarità degli
information good sono sostanzialmente tre:
(a)
un elevato costo fisso di ricerca e sviluppo, quindi quello che poi si chiama
normalmente joint cost, costo comune o – come lo ha definito il collega Andrea
91
Philip Howard, The Death of Common Sense: How Law is Suffocating America, 1994, p. 177.
Studio Legale
Coscelli – costo globale, a fronte di un costo marginale ben più contenuto del costo
fisso iniziale di R&D. Nel caso specifico del settore dei farmaci, gli alti costi fissi
diventano elevatissimi, arrivando al 30% dei costi totali. Le ultime stime
testimoniano che il costo medio dello sviluppo di un nuovo medicinale è pari
addirittura a 802 milioni di dollari.92 Il grafico che segue mostra quanto sia salita
questa cifra nel corso degli ultimi decenni; la durata media di sviluppo di una nuova
specialità medicinale è di dodici anni. A fronte di questi costi fissi il costo marginale
è relativamente contenuto e raramente come dire rappresenta più del 25% del costo
di un farmaco. La prima conseguenza che se ne può trarre è che il prezzo è gia
svincolato da uno di quei valori che normalmente gli economisti considerano come
rappresentativi di un mercato perfettamente concorrenziale, non ci si aspetterebbe di
trovare, in un mercato perfettamente concorrenziale, un prezzo allineato o il più
possibile vicino al costo marginale, dato che i farmaci, per la loro natura di
information good devono avere un prezzo comunque superiore al costo marginale.
(b)
Un’altra caratteristica del farmaco come information good è la facile
appropriabilità del contenuto informativo che poi costituisce il valore essenziale del
trovato e della specialità medicinale. Il fatto dell’appropriabilità del contenuto
informativo del farmaco richiama la necessità di una tutela del contenuto
informativo del farmaco stesso e, quindi, del valore dell’innovazione. L’assenza di
una piena tutela brevettuale darebbe vita a quello che gli economisti chiamano
market failure, ovvero un “fallimento del mercato”. I dati su quanto sia meno
costoso appropriarsi di un invenzione già esistente piuttosto che sviluppare un
farmaco ex novo possono essere ricavati da quanto costa sviluppare un farmaco
generico. Per sviluppare un generico sono sufficienti 2.000.000 di dollari a fronte di
802.000.000 di dollari. Peraltro per il generico sono sufficienti due anni di sviluppo
per poter veder garantita la bio equivalenza della specialità medicinale rispetto al
prodotto originario. Il prezzo deve essere maggiore del costo marginale, anche
perché il settore farmaceutico è caratterizzato da un elevatissimo tasso di insuccesso
dei cosidetti trials. Si dice normalmente scherzando a proposito dell’industria che
uno su mille ce la fa, ora quello che io ho scoperto, gli ultimi dati ci dicono che
questa è una statistica fin troppo ottimista, perché uno su cinquemila ce la fa,
secondo le ultime audizioni condotte dalla Federal Drug Amministration americana.
Su 5.000 composti analizzati inizialmente, solo 250 arrivano alla fase dei test sugli
animali, 10 alla fase dei test sugli esseri umani e solo una arriva all’autorizzazione
all’immissione in commercio finale quindi alla FDA Approval negli Stati Uniti.
Quest’ultimo prodotto sopravvissuto ha una probabilità su tre di essere un farmaco a
larga diffusione - un c.d. blockbuster - cioè un farmaco che è in grado di recuperare
gli investimenti attraverso le vendite. Su tre prodotti messi in commercio, infatti,
solo uno recupera di fatto gli investimenti di ricerca e sviluppo. A maggior ragione,
come ho detto prima, posto che il prezzo di un farmaco deve coprire anche i molti
insuccessi delle attività di ricerca e sviluppo, esso deve essere maggiore del costo
marginale.
92
Cfr. Di Masi, J.A., Hansen, R.W., Grabowski, H.G., 2003, The price of innovation: new
estimates of drug development costs, Journal of Health Economics 22, pp. 151-185.
Studio Legale
(c)
La terza caratteristica del bene farmaco è relativa al processo di formazione
della domanda di consumo. Ad esempio, la domanda nella maggior parte dei casi è
mediata dal medico prescrittore. Il fatto che chi prende la decisione sul consumo del
farmaco e, in particolare, su quale farmaco utilizzare per le esigenze terapeutiche del
paziente non sia il consumatore paziente stesso, ma il medico che prescrive il
farmaco o il farmacista, è un elemento che – soprattutto nel caso di farmaci senza
obbligo di prescrizione – altera in modo significativo una delle caratteristiche
essenziali del meccanismo di mercato: quella della rivelazione delle preferenze da
parte dell’utilizzatore finale. Più nello specifico, vi sono due caratteristiche della
domanda che, secondo me, dovrebbero essere tenute in maggiore considerazione
nell’analisi antitrust. Da un lato, la scarsa elasticità della domanda rispetto al prezzo
nel settore farmaceutico; dall’altro, l’asimmetria informativa che caratterizza il
paziente, che è poi una conseguenza diretta del fatto che il paziente non ha una
preparazione specifica che lo porta a conoscere esattamente quali sono le sue
esigenze farmaceutiche e quale è il farmaco che maggiormente si attaglia a tali
esigenze. Non va inoltre sottovalutato che trattandosi di farmaci che incidono
dunque sul bene salute , il consumatore paziente vuole ridurre al minimo i rischi e
questo lo porta anche ad avere una certa continuità di consumo nella scelta del
farmaco soprattutto nei farmaci non oggetto di prescrizione. Se il farmaco si
dimostra foriero di effetti benefici per il consumatore, è difficile che anche al
variare del prezzo, il consumatore scelga un farmaco diverso. Il medico stesso,
vedendo l’effetto benefico dei farmaci che prescrive, è portato a sua volta a
continuare a prescrivere lo stesso tipo di farmaco. Come risultato, la domanda dei
farmaci non è soltanto particolarmente anelastica per i prodotti in fascia A – per i
quali è fin troppo intuitivo concludere che il consumatore non è sensibile alle
variazioni del prezzo, non dovendo procedere all’esborso di alcun tipo di prezzo –
ma anche per i prodotti in fascia C.
È dunque possibile concludere che l’analisi dei prezzi dei farmaci deve prescindere
dal livello del costo marginale, anche e soprattutto se si considerano i molti
insuccessi del processo di ricerca e sviluppo. Inoltre, data la peculiare rigidità della
domanda, forme di price competition sono difficilmente efficaci come strumento di
acquisizione di un vantaggio competitivo all’interno del mercato di riferimento.
Costi marginali e costi di R&D
La teoria economica ha raggiunto la conclusione che la strategia di prezzo ottimale
per i beni come gli information goods, cioè con costi marginali molto contenuti, sia
una strategia che implica una discriminazione del prezzo e cioè una strategia in cui
l’impresa può fissare prezzi diversi a seconda dell’elasticità della domanda rispetto
al prezzo – come nel caso del c.d. Ramsey Pricing. Un possibile esempio è quello
illustrato nelle Figure 1(a) e 1(b), in cui la domanda viene segmentata e l’impresa
riesce a individuare tre segmenti di consumatori diversi, fissando tre livelli di prezzo
diversi. In tal modo, il profitto dell’impresa sarà più elevato, e di conseguenza anche
la sua disponibilità ad investire in R&D sarà maggiore. Come si vede chiaramente
nel confronto tra le due figure, nel caso di segmentazione della domanda i
consumatori preservano comunque un certo margine di surplus, e soprattutto la
perdita secca o deadweight loss per la società è ben minore.
Studio Legale
p
p
p
p
b
a
0
1
2
Deadweight Loss
b
a
3
4
Q
0
1
2
Deadweight Loss
3
4
Q
Figura 1 - Segmentazione del prezzo di un farmaco
Dunque, dal punto di vista della teoria economica strategie di price discrimination
sono ottimali nel caso di imprese che commercializzano information goods.
Tale conclusione torna particolarmente utile anche quando ci si affaccia sulla
complessa problematica – tutta continentale – del parallel trade. Infatti, la
discriminazione di prezzo viene normalmente utilizzata per spiegare il modo in cui
le imprese farmaceutiche vengono danneggiate dalle importazioni parallele; esse,
infatti riusciranno ad applicare una piena discriminazione dei prezzi soltanto se
riescono a compartimentare perfettamente i mercati, e, quindi, se riescono a
individuare mercati separati e a fissare prezzi diversi per ogni singolo mercato. A
fronte di tale esigenza imprenditoriale, viene normalmente contrapposto l’obiettivo
comunitario della creazione di un mercato comune, nonché la commessa necessità di
tutelare e promuovere gli scambi cross-border intra-comunitari. Non sorprende,
dunque, che le principali tensioni tra gli organi comunitari e le compagnie
farmaceutiche riguardino proprio i c.d. parallel traders.
Ma allora, perché la discriminazione di prezzo e la compartimentazione dei mercato,
vengono viste come pratiche dannose per gli interessi del consumatore dalle autorità
antitrust? La giustificazione più invalsa dell’ostilità delle autorità preposte alla tutela
della concorrenza verso forme di price discrimination e pratiche che osteggiano il
commercio parallelo è proprio il pericolo di erosione del c.d. consumer surplus, che
viene misurato come differenza verticale tra il prezzo che i consumatori sarebbero
disposti a pagare per l’acquisto del farmaco e quello che effettivamente sono
chiamati a versare.
C’è, come abbiamo visto, qualcosa di estremamente virtuoso nella discriminazione e
compartimentazione dei mercati. Torniamo, allora, al dato più inquietante: il costo
medio di sviluppo di un farmaco è stato stimato pari a 802 milioni di dollari (dati
calcolati ai valori del 2000), e – come mostrato nella Figura 2 – rispetto al 1971 è
aumentato in misura esponenziale. Questo ha creato alle case farmaceutiche una
notevole pressione sui margini, che normalmente porterebbe a un’espansione della
quantità o un aumento del prezzo. Aumento del prezzo che come sappiamo non è
praticamente possibile nel nostro ordinamento, in particolare, perché gli obiettivi di
Studio Legale
policy del legislatore sono ben diversi da quello dell’efficienza e non esattamente
coincidenti con quell’efficienza di mercato ricercato dalle imprese.
R&D
Costs
($million)
802
318
138
1971
1991
2001
t
Fonte: Di Masi, Hansen e Grabowsky, 2003
Figura 2 - Costo di sviluppo di un farmaco, 1971-2003
Efficienza statica ed efficienza dinamica
Gli obiettivi di matrice pubblicistica che condizionano i prezzi dei farmaci sono
volti alla tutela dell’accesso al farmaco (garantendo quel servizio universale
giustamente citato dal Prof. Libertini) e alla tutela del cittadino. Soprattutto, uno dei
fattori di maggiore influenza è rappresentato dalle esigenze di contenimento della
spesa farmaceutica, finalità in aperto contrasto con quella che sarebbe l’esigenza di
recupero degli investimenti delle case farmaceutiche.
Quello che si crea è un trade-off tra quella che definisco efficienza dinamica e
l’efficienza statica. Perseguire l’efficienza dinamica significherebbe ricercare un
maggiore investimento in R&D, mentre l’efficienza statica è qualcosa di visibile
solo nell’immediato, che migliora i conti pubblici in generale e che aumenta la
disponibilità finanziaria in mano ai consumatori-pazienti in particolare. Quindi, una
riduzione del prezzo nel breve periodo. Questo trade-off viene risolto normalmente a
favore dell’efficienza statica: e ciò per l’urgenza di contenere la spesa pubblica, che
finisce con il deprimere gli incentivi a investire in ricerca e sviluppo, ponendo le
imprese farmaceutiche in una situazione di grave incertezza e aleatorietà, come è
stato oggi ricordato sia dal vice presidente di Farmindustria sia da interventi meno
apertamente schierati.
Rilievo della sola efficienza statica nella logica dell’emergenza
Alcuni fattori contribuiscono nel nostro ordinamento ad aumentare l’incertezza:
Studio Legale
(a)
I frequenti provvedimenti “calmiere” sui prezzi, come quelli dell’aprile 2002
e del gennaio 2003 in manovre tese a ridurre il prezzo dei farmaci del 2% e del 5%;
(b)
l’assottigliamento della protezione complementare;
(c)
lo spostamento di alcuni farmaci da fascia A verso fascia C, che ovviamente
escludono i farmaci dalla rimborsabilità e per tale motivo incidono sulle prospettive
di recupero degli investimenti e anche sul fatturato delle imprese che operano nel
mercato;
(d)
il distorto uso del meccanismo del prezzo medio europeo.
Ma oltre a questi interventi che, pur operando in diversi settori, alla fine sono tutti
accomunate dalla medesima finalità – la riduzione di spesa – un cenno speciale va
riservato ai meccanismi di contrattazione del prezzo. Tali meccanismi, che
potrebbero in futuro essere adottati anche in Italia, lasciano adito a non poche
perplessità. La contrattazione è, infatti, divenuta uno strumento sempre più utilizzato
per definire il prezzo dei farmaci, ora che si appresta a divenire pienamente
operativa la “famigerata” agenzia italiana del farmaco o AIFA. Si prevede,
nell’ambito del funzionamento dell’AIFA un meccanismo di contrattazione
continuativo e costante con le imprese farmaceutiche. Se questo e ciò che avverrà, si
darà probabilmente vita ad una situazione simile a quella del monopolio bilaterale,
in cui però l’autorità pubblica non si pone sullo stesso piano della parte privata, dato
che dispone di poteri di regolazione ed ha, in concreto, la possibilità di minacciare
alla controparte l’esclusione dalla rimborsabilità del farmaco.
Per tale motivo, la parte pubblica ha sicuramente un maggior potere contrattuale che
finisce per far prevalere l’interesse al contenimento della spesa farmaceutica
pubblica, rispetto ai legittimi interessi privati contrapposti. Come possono
rispondere le imprese a tutto questo? Se ne è parlato a livello di analisi antitrust. Una
price competition troppo aggressiva si trasforma, per le imprese farmaceutiche, un
vero e proprio lose-lose game. Non essendo il prezzo una variabile competitiva,
piuttosto che competere, assottigliando progressivamente i rispettivi margini, le
imprese finiranno col competere su altre variabili, ovvero differenziando in misura
significativa i prodotti. La prossima sezione è dedicata proprio ad alcune
considerazioni sugli incentivi delle case farmaceutiche a competere sul prezzo, e di
conseguenza al modo con cui le autorità antitrust dovrebbero guardare alle
dinamiche di prezzo nel settore farmaceutico.
Alcune valutazioni sui farmaci in classe “C”
Come si è già avuto modo di ricordare, non ci sono incentivi sufficienti per le
imprese nel mercato ad abbandonare forme di parallelismo di prezzo, in un mercato
che, oltretutto, è istituzionalmente trasparente – si pensi all’imposizione
dell’uniformità del prezzo su tutto il territorio nazionale anche per i farmaci in fascia
C. Si compete, allora, attraverso la fidelizzazione del medico e del farmacista, come
spesso avviene per altri information goods, cercando di aumentare e di massimizzare
la diffusione del bene sul territorio nazionale; questa è una caratteristica di cui la
Studio Legale
nostra autorità antitrust si è resa conto già nell’indagine conoscitiva del 1998 e
anche nei procedimenti istruttori successivi all’indagine conoscitiva.
Ulteriore peculiarità del settore, invero particolarmente importante, è che i prezzi dei
farmaci in fascia C non possono essere analizzati in isolation, senza che si tenga in
adeguato conto anche la situazione attuale dei farmaci in fascia A. Da questo punto
di vista, penso che sia utile e interessante andare a vedere i dati attuali. Alcune
misure hanno portato, in particolare, alla mancata corresponsione delle trance di
adeguamento al prezzo medio europeo. La mancata corresponsione alle case
farmaceutiche delle ultime 3 trance di adeguamento ha portato i prezzi in fascia A ad
essere più bassi del 15% rispetto alla media europea, e ciò non può non influenzare
in qualche modo i comportamenti di prezzo delle imprese, e anche la tendenza a
ridurre il rischio e a non competere sul prezzo per i farmaci in fascia C.
Nel 2002 – 2003, i prezzi dei farmaci sono diminuiti dell’1,4% nel 2002 e del 3,8%
nel 2003, un periodo nel quale i tassi di inflazione sono stati – com’è noto – positivi.
In particolare, il prezzo dei farmaci in classe A, complici quelle manovre di cui vi
parlavo in precedenza, è diminuito del 5%. A fronte di questa diminuzione, proprio
per l’evidente complementarietà e interdipendenza tra il prezzo dei farmaci nelle due
fasce, il prezzo dei farmaci in fascia C è aumentato, anche se non in misura tale da
compensare la riduzione dei prezzi dei farmaci in fascia A, che rappresentano il 70%
del mercato. Il fatto che i prezzi dei farmaci in fascia A siano decisamente troppo
bassi è pienamente compatibile con il dato di mercato, che mostra che quei farmaci
che sono stati declassati o che sono fuoriusciti dalla classe A per andare in fascia C
sono aumentati nel primo anno in misura analoga al gap tra il prezzo europeo e il
prezzo italiano: più 17% per gli antistaminici, più 13% per gli oftalmici.
Confronto con altri paesi: prezzo medio del farmaco
È interessante anche osservare i valori nominali dei prezzi. Oggi il prezzo medio in
euro di un farmaco in Italia è di 11,35, contro i 76 del Giappone, i 68 del Regno
Unito, i 20 della Germania. Ora, delle due l’una: o ha ragione la Commissione che,
nel caso Glaxo, ha di fatto sostenuto che la regolamentazione nazionale non
costituisce un fattore particolarmente importante nella determinazione del valore
nominale del prezzo – e allora il nostro è un mercato perfettamente concorrenziale;
oppure, la Commissione non ha ragione e i sistemi regolamentari nazionali incidono
fortemente sul livello dei prezzi, come la teoria economica ha sempre evidenziato.
Nemmeno a dirlo, in linea con i valori italiani Italia sono soltanto i sistemi che
hanno una regolamentazione fortemente invasiva, come la Spagna e la Francia.
Conclusioni ed alcune proposte
La conclusione di questa disamina sui dati di prezzo è che le misure di contenimento
della spesa sono più che altro giustificate da una logica dell’emergenza, volta, in
modo evidentemente miope, solo al contenimento della spesa, non alla
valorizzazione dell’efficienza dinamica, e quindi agli incentivi alla ricerca e allo
sviluppo di nuovi trovati. Su questo vorrei soltanto fornire un dato tipico della
teoria economica: ci sono tre economisti, Giaccotto, Vernon e Santer, che nel
dicembre 2003 hanno pubblicato un working paper dell’AEI/Brookings Joint Center
Studio Legale
for Regulatory Studies.93 Nel lavoro gli autori hanno immaginato che cosa sarebbe
successo negli Stati Uniti nell’ultimo ventennio se fossero stati introdotti maggiori
controlli sui prezzi. Non posso scendere più nel dettaglio, ma descriverò brevemente
le conclusioni alle quali Giacotto, Vernon e Santer sono giunti.
È emerso è che le case farmaceutiche americane, in presenza di uno stringente
controllo sui prezzi, avrebbero investito il 31% in meno in ricerca e sviluppo – a
proposito di efficienza dinamica – e ne sarebbero risultate 365 nuove specialità in
meno in commercio. Tale dato basta per segnalare l’importanza dell’efficienza
dinamica a fronte dell’efficienza statica. Se partiamo dal presupposto che la tutela
della salute del cittadino passa attraverso l’incentivazione degli investimenti in
ricerca e sviluppo, prima ancora che sul contenimento della spesa, allora perché
dovrebbero essere solo le imprese a sopportare il costo delle storture dei conti
pubblici? È una domanda certo provocatoria, ma che risulta in sintonia con il
messaggio di molti degli interventi al presente convegno.
Dunque, cosa fare?
(a) Innanzitutto, incentivare la produzione brevettuale - ne parlerà il Prof. Pardolesi.
(b) Ritengo inoltre utile che lo stato regolatore eviti, per quanto possibile, di
svolgere il ruolo di regista ovvero di amministratore di sorvegliante del prezzo.
Infatti attraverso queste formule spurie stiamo in realtà ritornando ad un regime di
prezzo amministrato.
(c) Un altro punto fondamentale, e che evidenzia l’arretratezza dell’Italia rispetto
agli altri Paesi ad economia avanzata: lo Stato dovrebbe incentivare gli investimenti
ricerca e sviluppo.
(d) Un cenno infine ai farmaci generici: siamo d’accordo che in Italia si è fatto sin
qui poco, e che sia essenziale favorire, anche nell’ottica del contenimento della
spesa, la rimborsabilità di prodotti generici a prezzo più basso, purché ovviamente
tale prezzo sia liberamente determinato dal mercato. Usando uno slogan potremmo
dire, promuoviamo l’uso dei generici ma non imponiamo quest’ultimo e, soprattutto
non imponiamo nei fatti un prezzo. La promozione dei generici passa attraverso
politiche e campagne di informazione che, anche come risulta dalla letteratura
economica, si sono rilevate particolarmente importanti soprattutto in ambito
statunitense.
Riassumendo, accanto alle politiche dell’informazione, che configurano un tipo di
regolation through information, occorre incentivare gli investimenti pubblici e
privati in ricerca e sviluppo che sono ancora al di sotto della media europea in Italia,
93
Giaccotto, C., R. Santerre e J. Vernon, Explaining Pharmaceutical R&D Growth Rates at the
Industry Level: New Perspectives and Insights, AEI/Brookings Joint Center for Regulatory
Studies 03-31 (2003).
Studio Legale
incentivare gli investimenti in bio-informatica, che, come emerso da un recente
convegno, promette di ridurre costi e tempi di sviluppo dei farmaci del 20-30 % nel
giro dei prossimi anni. Si dice che, per quanto riguarda l’incentivo agli investimenti
in ricerca e sviluppo, al Ministero dell’Istruzione sia allo studio una normativa che
dovrebbe incentivare in qualche modo accordi di collaborazione tra università e
industria favorendo la condivisione di tecnologia e know-how. Da questo dovrebbe
risultare la creazione dell’ennesima agenzia, della quale non conosco ancora i
dettagli.
L’agenzia italiana del farmaco ha posto l’accento in modo particolare sulla
regulation through information da una parte, e sembra prevedere una commissione
per la ricerca e lo sviluppo e un fondo per la creazione di un centro indipendente per
campagna di informazione sui farmaci. Io penso che queste siano due buone novità,
buone notizie in attesa di conferma. Peccato che la strada verso una buona politica
del farmaco sia spesso, come quella per l’inferno, lastricata di proverbiali buone
intenzioni. E peccato che ancora una volta, nell’osservare la miopia degli ultimi
interventi di politica economica, si debba finire col lanciare aneliti disperati,
piuttosto che contare sui “muscoli del regolatore”.
Studio Legale
Prof. Roberto Pardolesi - Relazione di chiusura del convegno
Dato che la sessione pomeridiana si è prolungata oltre il tempo previsto, ho deciso di
non fare il mio intervento ma di leggervi idealmente la scaletta di quello che sarebbe
potuto essere un contributo sulla materia.
Non più che una scaletta; quindi comincio col dire che avrei in qualche modo
introdotto il ruolo particolare dei diritti di proprietà intellettuale nella nostra
economia basata sull’informazione e sulla conoscenza.
L’economia del giorno d’oggi si basa su questi diritti astratti, dematerializzati.
Questi stanno assumendo viepiù un ruolo fondamentale. Partendo dai questi beni
immateriali avrei probabilmente richiamato il luogo comune, che, per altro, è un
importante approccio scientifico, che vuole che l’intera costruzione dei diritti di
proprietà intellettuale sia sostanzialmente legata all’idea fondamentale di creare gli
stimoli, di innescare i corretti incentivi ad inventare e a creare.
Questa è la logica di quel monopolio, che viene riconosciuto a chi conferisce un
significativo apporto allo stato delle conoscenze. Questo tipo di meccanismo trova,
talvolta, addirittura una tutela costituzionale. Lo jus excludendi, che ne deriva è
fortemente motivato dalla necessità di tagliar fuori il free ride che, se avesse piena
libertà d’azione, avrebbe la possibilità di spogliare l’inventore della possibilità di
recuperare sugli sforzi che lo hanno portato all’invenzione.
Tutto questo è molto ovvio e sappiamo che, se non avessimo avuto un meccanismo
di questo genere, non avremmo avuto Bell, Meucci o Marconi. Costoro avrebbero
tenuto per sé i loro contributi.
Detto questo avrei presumibilmente notato come l’enfasi sui diritti di proprietà
intellettuale sia oggi arrivata ad un punto tale da sfidare anche gli ostacoli più
insidiosi. L’interfaccia antitrust a diritti di proprietà intellettuale è oggi certamente
al centro dell’attenzione, ed è un’interfaccia particolarmente controversa perché, a
dispetto della mistica della convergenza, che viene sponsorizzata a tutti i livelli della
sovrapposizione armonica dell’approccio antitrust con il bagaglio ecumenico dei
diritti di proprietà intellettuali , perché guarda caso entrambi promuoverebbero le
innovazioni (anche qui stamattina c’era Vincenzo Meli, che è uno dei sostenitori di
tale approccio assieme ad altri studiosi in Italia ed all’estero), mi sembra ovvio che
si tratti di una colossale mistificazione all’insegna della idea sulla base della quale in
qualche modo bisogna tenere insieme due elementi che, quando conta davvero,
reagiscono e sono inconciliabili, non fosse altro perché l’esercizio tipico del diritto
di proprietà intellettuale rappresenta, almeno sul continente (con la possibilità di
condannare prezzi iniqui e via dicendo), una tipica manifestazione del potere
egemone, che è combattuto appunto dall’art. 82 e dalle corrispondenti norme
nazionali sull’abuso di posizione dominante.
Avrei introdotto il colpo di teatro e la lettera scarlatta; quando, infatti, si va poi ai
discorsi che riguardano il settore farmaceutico tutti queste valutazioni
Studio Legale
miracolosamente o drammaticamente, dipende dai punti di vista, svaniscono molto
più rapidamente che neve ad un sole cocente di giugno romano.
Perché quando entriamo nel campo dei prodotti farmaceutici, idee così fortemente
radicate, che sono capaci di smuovere le montagne e di risalire vorticose correnti,
diventano improvvisamente fragili, straordinariamente fragili di fronte alla retorica
del governo controllo e delle esigenze di riduzione della spesa pubblica.
Si ha un vero e proprio corto circuito, nel segno appunto del controllo della spesa
pubblica e, avete sentito una serie, di semplificazioni straordinarie non per la
dinamica specifica dei fatti, che sono stati presentati ma a monte, ma per
l’incredibile, arroganza concettuale nell’affrontare e smontare posizioni che sono
considerate normalmente come di principio.
La relazione Vasques e Renda in parte qua ci ha mostrato che il nostro legislatore è
uscito orgogliosamente dal sistema dei prezzi amministrati, come se fosse un
momento catartico e liberatorio di mente rispetto all’impostazione che voleva per
l’appunto lasciare nelle mani dello Stato il controllo. Guarda caso il controllo dei
prezzi proprio al monopsonista che questi prezzi avrebbe dovuto pagare.
Ma la storia raccontata da Vasques sta per l’affermazione che noi abbiamo
scardinato il sistema dei prezzi amministrati per sostituirlo con qualcos’altro, che
paradossalmente somiglia stranamente, ma in maniera particolarmente convincente,
a un sistema … di prezzo amministrato.
Nel caso Glaxo di fronte alla Commissione si è arrivati a un’affermazione ancora
più straordinaria rispetto a quella evocata un attimo fa da Andrea Renda e cioè che
agli occhi della Commissione il prezzo che emerge dalla possibilità che l’impresa si
rapporti all’Autorità Amministrativa dichiarando i propri costi e fornendo quindi gli
elementi che forniscono al monopsonista la possibilità di divisare il prezzo, è il
miglior sistema di definizione del prezzo.
Ci ritroviamo così di fronte ad un’affermazione che viene dall’organo che è
chiamato a tutelare la libertà di concorrenza e la concorrenza come sistema che
dovrebbe assicurare il virtuoso dispiegarsi delle migliori forze economiche.
Con tale affermazione l’organo comunitario abdica tranquillamente il suo compito,
semplicemente perché il prezzo va tenuto rigorosamente sotto controllo.
Ed andiamo alle importazioni parallele. Se noi davvero immaginiamo che i flussi
paralleli di traffico dei prodotti farmaceutici abbiano la virtù salvifica, negata dal
Tribunale di I° grado, di recuperare i gap di prezzo e via dicendo, forse stiamo
guardando il problema da punto di vista sbagliato, perché se pensiamo che un
arbitraggio in senso economico, che arricchisce grossisti, esportatori e i farmacisti
importatori, ma non tocca davvero le tasche dei consumatori, è quello che vogliamo
dal mercato farmaceutico, dimentichiamo che qui, se c’è uno squilibrio che,
evidentemente, dipende dal fatto che, per qualche motivo evocato ma non discusso,
Studio Legale
non esiste una uniformità o quantomeno omogeneità del prezzo dei farmaci a livello
di Unione Europea.
Qui sta l’origine del problema e occorrerebbe intervenire proprio partendo da
quest’ultimo; insomma dove entra il farmaceutico c’è la lettera scarlatta e, come per
incanto, tutti i principi più consolidati, quelli che vediamo normalmente riconosciuti
con forza e con intransigenza svaniscono e lasciano il campo alle divagazioni più
impensate.
L’esempio che mi ero ripromesso di presentarvi era particolarmente emblematico –
e non lo presento realmente mi limito ad evocarlo – perché tutto sommato è stato
rivestito di una patina di contro intuitività che rende la posizione da assumere
assolutamente inaccettabile per la più parte di coloro che distrattamente riflettono su
queste materie.
I certificati complementari di protezione, che sono stati introdotti in Italia da una
Legge del 1991 la n. 349, sono uno scandaloso frutto della lobby della industria
farmaceutica, la quale è riuscita a ottenere l’inaccettabile risultato di un termine
aggiuntivo di protezione rispetto al ventennio che viene assicurato dalla tutela
brevettuale – quando si parla di queste cose poi il discorso si fa duro perché gli
slogan correnti sono murder by patent.
Quando trattiamo con il farmaceutico e compare la lettera scarlatta, allora si accusa
di omicidio e di altri comportamenti cinici oltre ogni dire; figuriamoci l’industria
farmaceutica italiana, questa proterva succursale delle multinazionali è riuscita ad
ottenere un termine di estensione pari al divario di tempo che intercorre tra il
deposito di brevetto e l’AIC, cioè l’autorizzazione all’immissione in commercio, con
l’unico pudore, che in realtà viene presentato come argomento finale di accusa e
condanna senza ritegno, di stabilire che il prolungamento non può eccedere i 18
anni.
Badate, io apro semplicemente una parentesi e vi dico, che questa è
l’argomentazione che viene poi confrontata con i certificati protettivi complementari
di matrice europea che sono intervenuti sei mesi dopo in base al regolamento 1768 e
che hanno una connotazione temporale più ristretta.
Se, dunque, sviluppiamo la formula utilizzata dal regolamento comunitario, la
protezione complessiva per il trovato farmaceutico, e cioè la tutela brevettuale reale
più tutela complementare, non può eccedere i 15 anni mentre noi in Italia rischiamo
di dargli una tutela ventennale.
La tutela ventennale è comunemente riconosciuta a qualsiasi inventore e tutto questo
discorso presuppone che via sia stato uno sviluppo di argomenti come, per esempio,
18 anni di massima estensione che la disciplina italiana prevedeva; ciò vuol dire che
per 18 anni il nostro produttore farmaceutico, monopolista bieco, ha potuto
esercitare il suo potere pensando a quanto sarebbe stato bello strangolare i
consumatori del suo farmaco perché nel frattempo per 18 anni, evidentemente, il suo
Studio Legale
farmaco semplicemente non esiste nel mercato, disperso com’è nei meandri della
burocrazia.
Con questo non intendo aprire un altro fronte sulle questioni di efficienza e celerità
dell’agire della pubblica amministrazione, – ma certo i tempi necessari per
l’immissione in commercio non può essere imputata alla responsabilità del nostro
produttore monopolista, questa è la prima intuitiva conclusione che mi sovviene.
Ma vi sono altre conclusioni alle quali si può pervenire; tutte collegate al fatto che
poi prevalentemente questo certificato ultradimensionato italiano rispetto a quello
comunitario, ha una caratteristica di fondo che è stata riconosciuta dalla legislazione
comunitaria come legge posteriore, semplicemente perché l’Italia era ed è in debito
di ossigeno.
L’Italia si è, infatti, liberata di un pesante fardello concettuale che suona molto
come murder by patent, evidentemente, cioè quello di non concedere il brevetto sui
farmaceutici, e ha avuto del bene e del buono ed ha avuto una pronuncia della Corte
Costituzionale del 1978, anch’essa per certi versi ambigua, che ha indotto al
riconoscimento dell’illiceità della norma che proibiva la brevettazione dei farmaci e
che aveva trasformato l’Italia in un paese del terzo mondo.
A quell’epoca infatti, occorre ricordare, il sistema farmaceutico italiano era capace
di sviluppare una straordinaria capacità officinale ma era assolutamente privo di
qualsiasi tipo di ricerca perché per definizione è più facile, come è stato ricordato,
copiare di quanto non sia creare ex novo.
Tenuto dunque conto del fatto che abbiamo cominciato nel ‘79 e siamo rimasti
ancora paese del terzo mondo, nel ‘92 la Comunità Europa ha ceduto all’idea che
l’Italia riconoscesse, come dire, uno sviluppo brevettuale in più.
Ribadisco un solo dettaglio che rinvio alla vostra riflessione: il prodotto
farmaceutico è diverso non soltanto per le molte ragioni che sono state evocate, ma
anche perché dobbiamo mettere in ballo migliaia di principi attivi, migliaia di
molecole.
Una volta che siamo riusciti a trovare qualcosa, che speriamo possa servire a
riscattare la nostra salute volatile e ondeggiante, occorre necessariamente passare
attraverso una trafila drammatica la quale comporta normalmente dai 12 ai 15 anni,
questa è la verità. Dal momento dell’individuazione del trovato alla momento della
sperimentazione in larga scala, che precede l’autorizzazione all’immissione in
commercio, passa un tempo incredibile.
Come possiamo credere ancora all’utilità di sviluppare il diritto di proprietà
intellettuale, poste le circostanze di cui stiamo parlando, nel momento in cui
dobbiamo affrontare problemi di questo genere; come possiamo credere che i diritti
di proprietà intellettuale in materia farmaceutica possano conservare una funzione
incentivante; quale ragione potremo trovare, presumibilmente quella di estendere la
durata della protezione oltre il termine ventennale, perché le circostanze del caso ci
Studio Legale
pongono di fronte all’urgenza di trovare in una proiezione quella possibilità di
recupero di capitali investiti con la possibilità di alimentare il sussidio incrociato,
che sappiamo essere necessario per tenere in piedi la difficile equazione della ricerca
farmaceutica?
E allora a questo punto abbiamo scoperto che il nostro legislatore dieci anni più
tardi, dieci anni dopo la prima mossa, ha deciso che i certificati complementari di
protezione e la maggior tutela da questi ultimi conferita rispetto al modello
comunitario erano una vergogna nazionale e ha, quindi, deciso di introdurre, con la
Legge n. 6 del 2002, un metodo di ricalcolo e di riduzione dei termini, che poi è
passato attraverso una rinegoziazione, che va nel senso di riportare rapidamente la
nostra situazione – eccettuata per una breve finestra temporale – al risultato europeo.
E’ stata sollevata una questione di legittimità costituzionale, respinta sdegnosamente
dal Tar Lazio il quale, in una pronuncia estremamente asettica sostanzialmente
ispirata al principio ‘lo Stato da e lo Stato toglie’, ha ritenuto improcedibile la
questione.
La Commissione sui ricorsi contro i provvedimenti dell’ufficio italiano brevetti e
marchi, il 3 ottobre scorso, ha invece rimesso la questione alla Corte Costituzionale.
Una commissione sofferta, presieduta da Floridia – che non devo spiegare a voi chi
è – che ha scritto tutto e il contrario di tutto, cercando di indicare alla Corte
Costituzionale una mezza dozzina di scappatoie al fine di riuscire a fare ritenere
inammissibile la questione e a farla respingere. La Corte tuttavia, tuttavia, non se l’è
sentita di chiudere la porta in faccia alla proposizione del quesito.
E’ una domanda che mi riporta alla lettera scarlatta e che, quindi, vi rinvio come
fosse interrogativo inquietante sullo stato complessivo della nostra riflessione e della
nostra consapevolezza nella materia giuridica legata al mondo farmaceutico.
Dove arrivano le imprese farmaceutiche, c’è una sorta di malattia infettiva in
circolazione e occorre ritirare la mano. Abituiamoci all’idea che la lettera scarlatta
esiste e pesa, a meno che la Corte Costituzionale non ci rammenti che i principi
valgono a tutto campo e dunque, guarda caso, anche nei confronti di imprese
farmaceutiche.
Non c’è ragione di ritenere che il ticket della spesa sanitaria debba essere pagata
dall’impresa farmaceutica, la sanità pubblica è per l’appunto un bene pubblico, è
davvero impensabile che un comparto industriale sia chiamato a rispondere per
quelle che sono le esigenze di sostegno di un bene pubblico.
Studio Legale
Testi depositati
Studio Legale
ROBERTO PARDOLESI – GIUSEPPE COLANGELO *
Estensione temporale della protezione brevettuale e concorrenza: il caso dei
certificati complementari.
I recenti provvedimenti (94) in tema di riduzione e ricalcolo della durata dei
certificati complementari1 sono probante conferma di come l’acceso dibattito sui
rapporti tra antitrust e proprietà intellettuale sia tutt’altro che outdated e relegabile
nella retorica del conflitto (95): le difficoltà pratiche nel conciliare contenuto dei
diritti di privativa, concorrenza e tutela dei processi di innovazione rendono ragione
di quanto sia suggestivo e salvifico convincersi che il punto di sintesi va rintracciato
nell’afflato comune in forza del quale entrambe le discipline assurgono al ruolo di
strenuo paladino per la causa dell’innovazione, salvo poi rendersi conto che, nella
sua esistenza secolare, l’antitrust è stato asservito alle finalità più disparate e che, tra
queste, l’innovazione è “spesso citata ma raramente decisiva”(96).
Se è vero che “la proprietà intellettuale riguarda fondamentalmente gli incentivi ad
inventare e creare”(97) e, pertanto, la giustificazione economica del right to exclude è
associata alla necessità di impedire il free riding, garantendo adeguati ritorni per gli
investimenti sostenuti, il settore farmaceutico presenta connotati tali da fargli
riconoscere una specificità e meritargli un autonomo spazio di riflessione proprio in
relazione all’esigenza di incentivare gli sforzi nella ricerca, come risulta anche da un
recente report pubblicato dalla Federal Trade Commission (98).
94
Commissione dei ricorsi contro i provvedimenti dell’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi,
ordinanza 3 ottobre 2003, n. 2044, e TAR Lazio, sentenza 12 giugno 2003, in Dir. ind., 2003,
503, con il commento di M. LAMANDINI.
95
E’ questa l’opinione di M.D. JANIS, Transition in IP and Antitrust, Antitrust Bulletin 253
(2002); ma vedi anche R.H. PATE, Antitrust and Intellectual Property, American Intellectual
Property Law Association, Marco Island, Florida, 24 gennaio 2003, in
http://www.usdoj.gov/atr/public/speeches/; J. FARRELL, Thoughts on Antitrust and
Innovation, National Economists’ Club, Washington DC, 25 gennaio 2001, ibid.; S.F.
ANTHONY, Antitrust and Intellectual Property Law: From Adversaries to Partners, 28
A.I.P.L.A. Q. J. 1 (2000); E.T. SULLIVAN, The Confluence of Antitrust and Intellectual
Property at the New Century, 1 Minn. Intell. Prop. Rev. 1 (2000); W. TOM – J. NEWBERG,
Antitrust and Intellectual Property: From Separate Spheres to Unified Field, 66 Antitrust L. J.
167 (1997).
96
R.J. GILBERT – W.K. TOM, Is Innovation King at the Antitrust Agencies? The intellectual
Property Guidelines Five Years Later, 69 Antitrust L. J. 43 (2001). Diffusamente sul punto R.
PARDOLESI e M. GRANIERI, Proprietà Intellettuale e Concorrenza: Convergenza
Finalistica e Liaisons Dangereuses, in Foro it., 2003, V, 193.
97
H. HOVENKAMP – M.D. JANIS – M.A. LEMLEY, IP and Antitrust, Aspen Law &
Business, New York, 2001, 1.2.
98
FTC, To Promote Innovation: The Proper Balance of Competition and Patent Law and
Policy, ottobre 2003, capitolo 3, in http://www.ftc.gov/reports/index.htm. Ulteriore conferma
della rilevanza assunta dal settore farmaceutico all’interno del dibattito intorno alla possibilità
Studio Legale
La scoperta di nuovi farmaci richiede investimenti particolarmente rilevanti in
ricerca e sviluppo (R&D), a fronte di un altrettanto elevato grado di incertezza per i
risultati (99): al termine di un lungo e dispendioso processo di gestazione, che
richiede dai 12 ai 14 anni affinché dallo stadio iniziale si giunga alla
commercializzazione di un farmaco composto da new chemical entities, gran parte
dei prodotti non riesce nemmeno a coprire i costi effettivi (di ricerca, sviluppo e
produzione, senza contare –come qualcuno suggerisce di fare (100)-- i costi
opportunità) (101), facendo sì che il settore si affidi generalmente ad un esiguo
numero di blockbusters per recuperare gli investimenti complessivamente sostenuti
(102). Insomma, uno su mille ce la fa e deve pagare il conto per tutti (103).
di conciliare il contenuto dei diritti di privativa e la tutela dei processi di innovazione giunge
dal simposio ospitato sul tema dall’Antitrust Law Journal nel suo ultimo numero: tra gli
interventi, si segnala, in particolare, S.A. STACK, Some Further Observations on the
“Pharmaceutical Wars”, 71 Antitrust L. J. 705 (2003). Sulla tematica si rinvia inoltre, anche
per la bibliografia di riferimento, a R. PARDOLESI – M. GRANIERI, Alcune considerazioni
sui rapporti tra proprietà intellettuale e concorrenza nel settore farmaceutico, in Dir. ind.,
2002, 379.
99
Amplius, sul punto, H.G. GRABOWSKI, Patents and New Products Development in the
Pharmaceutical and Biotechnology Industries, Duke University (2002), disponibile
all’indirizzo internet http://www.dklevine.com/archive/grabow-patents.pdf .
100
P.M. DANZON – A. TOWSE, Differential Pricing for Pharmaceuticals: Reconciling
Access, R&D and Patents, AEI Working Paper 03-7, disponibile all’indirizzo internet
www.ssrn.com
101
Recenti studi stimano in circa 800 milioni di dollari l’ammontare medio dei costi richiesti
prima della commercializzazione di un nuovo farmaco [laddove l’imitation process, da cui
scaturiscono i generici, ha tempi di gestazione e costi molto contenuti --circa 2 anni e 2 milioni
di dollari--, in vista della necessità di dimostrare la sola bio-equivalenza: cfr. A. DIMASI –
R.W. HANSEN – H.G. GRABOWSKI, The Price of Innovation: New Estimates of Drug
Development Costs, 22 J. Health Econ. 151, 166 (2003)]. Una somma così ingente da
richiederebbe, secondo alcune stime, almeno 16 anni di commercializzazione per raggiungere il
break even: H.G. GRABOWSKI – J.M. VERNON, Effective Patent Life in Pharmaceuticals,
19 Int’l J. Tech. Mgmt. 98, 100 (2000). Il rapporto tra farmaci generici e branded è stato oggetto
di una specifica sezione del workshop organizzato, poco più di un anno or sono, dalla FTC sul
tema “Health Care and Competition Law and Policy”, i cui documenti sono disponibili
all’indirizzo internet www.ftc.gov/ogc/healthcare/index.htm
102
H.G. GRABOWSKI, Price and Profit Control, New Competitive Dynamics, and the
Economics of Innovation in the Pharmaceutical Industry, in Symposium on Industrial Policy
and the Pharmaceutical Industry (A. TOWSE ed.), London, 1995, 77.
103
Fuor di battuta, i dati, forniti nell’ambito delle audizioni promosse dalla FTC e dal DoJ sul
tema “Competition and Intellectual Property Law and Policy in the Knowledge-Based
Economy”, sono decisamente impressionanti: si stima che, su circa 5 mila composti esaminati
nella fase pre-clinica, 250 farmaci sono ammessi ai tests sugli animali, 5 accedono ai tests sugli
esseri umani e uno soltanto raggiunge il mercato [cfr. PHRMA, Delivering on the Promise of
Pharmaceutical Innovation: the Need to Maintain Strong and Predictable Intellectual Property
Rights, (2002), in http://www.ftc.gov/os/comment/intelpropertycomments/phrma020422.pdf ].
Studio Legale
Se a ciò si aggiunge che l’industria farmaceutica non può contare su rilevanti effetti
di rete, né su una base installata e su switching costs che consentano il lock-in del
consumatore, ben si comprende allora come le strategie di sfruttamento della
privativa ruotino essenzialmente attorno all’estensione temporale dell’ombrello
protettivo (104): in altre parole, mentre si registra un trend generalizzato alla
dilatazione in senso orizzontale e verticale della sfera di applicazione della proprietà
intellettuale, convogliando un’area sempre più vasta di risorse sotto il vincolo dello
ius excludendi, nel settore farmaceutico l’unica espansione praticabile sembra essere
quella temporale.
E’ in questo scenario che si inserisce la vicenda della protezione complementare,
nata appunto con la finalità di equiparare la durata della protezione brevettuale nel
settore farmaceutico a quella degli altri settori industriali, scongiurando il rischio che
il periodo ventennale di esclusiva sia completamente assorbito dal tempo richiesto
per le sperimentazioni e le procedure necessarie per il rilascio delle autorizzazioni
alla commercializzazione.
2. La protezione complementare in Italia: una storia particolare.
La disciplina comunitaria dei certificati complementari di protezione per prodotti
medicinali è contenuta nel Regolamento n. 1768/02 del 18 giugno 1992, il quale ha
introdotto il certificato protettivo complementare (CPC), riconoscendo al relativo
titolare gli stessi diritti e obblighi attribuiti dal brevetto di base. Alla data di entrata
in vigore del Regolamento, tuttavia, l’Italia –come la Francia- aveva già promulgato
una legge nazionale in materia (legge 19 ottobre 1991, n. 349), che consentiva ai
titolari di un brevetto di richiede il certificato complementare di protezione (CCP) e
il cui tratto differenziale più significativo era rappresentato dalla durata della
protezione accordata.
Ai sensi dell’art. 13 del Regolamento comunitario, infatti, il certificato ha efficacia
per una durata uguale al periodo intercorso tra la data di deposito della domanda di
brevetto di base e la domanda della prima autorizzazione di immissione in
commercio nella Comunità, ridotto di un lustro, e comunque per un periodo non
superiore a cinque anni dalla data in cui ha acquistato efficacia. Conti alla mano, la
copertura massima garantita dalla combinazione ‘brevetto più certificato’ non può
superare i 15 anni. Un periodo inferiore, dunque, a quello riconosciuto dalla
normativa italiana, in base alla quale l’esclusiva copre l’intero periodo intercorso tra
104
PARDOLESI – GRANIERI, ult. cit.: rispetto ad altri quadranti industriali, nel settore
farmaceutico il conflitto tra logica concorrenziale e proprietà intellettuale si arricchisce di tre
dati: “in primo luogo, la tendenza espansiva dei diritti di proprietà intellettuale è molto più
ridotta […] e si connota, peraltro, di una caratteristica ulteriore, […] vale a dire la tendenza a
dilatare in senso temporale le maglie della protezione; […] in secondo luogo, l’industria
farmaceutica non può contare, nel bene o nel male, su rilevanti effetti di rete, posto che l’utilità
individuale del consumatore non si accresce in conseguenza dell’aumento nel numero di
consumatori dello stesso farmaco; […] in terzo luogo, l’effetto di lock-in viene realizzato in
maniera molto più blanda che per effetto di una base istallata ed alti costi di conversione. Si
cerca di attrarre il cliente attraverso l’uso della pubblicità e altre tecniche di fidelizzazione, che
non differiscono, però, da quelle usate tradizionalmente in altri mercati. Peraltro, in molti
ordinamenti la pubblicità per i farmaci è vietata o soggetta a significative restrizioni”.
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la data del deposito della domanda di brevetto e quella del decreto con cui viene
concessa la prima autorizzazione all’immissione in commercio: fermo restando che
–per espressa indicazione normativa, assurta a pietra dello scandalo, ma in realtà
riferita ad un’ipotesi estrema, con probabile inclinazione vocazionale ad alimentare
polemiche speciose-- la durata del certificato non può essere superiore a 18 anni,
decorrenti dal momento in cui ha acquistato efficacia (105)
3 Estensione temporale della protezione brevettuale e concorrenza
La suddetta discrasia, invece che essere travolta dalla regolamentazione comunitaria,
è stata da quest’ultima consacrata attraverso l’inserimento, all’art. 20, di una
previsione che fa salvi i certificati rilasciati conformemente alla legislazione
nazionale di uno Stato membro emanata prima della data di entrata in vigore della
normativa comunitaria, ovvero la cui domanda è stata depositata prima della data di
pubblicazione del Regolamento: risultano, pertanto, soggetti alla legge italiana i
certificati concessi prima del 2 gennaio 1993 e quelli la cui domanda è stata inoltrata
prima del 2 luglio 1992.
A dieci anni di distanza, il Governo si è proposto di eliminare il gap prevedendo
all’art. 3, comma 8, del decreto legge 15 aprile 2002, n. 63, recante disposizioni in
materia di razionalizzazione del sistema dei costi dei prodotti farmaceutici, la
riduzione della durata dei CCP secondo uno schema di graduale riallineamento
rispetto alla previsione comunitaria: riduzione di un anno nel 2002 e di due anni in
ciascuno degli anni successivi fino al completo allineamento con il tetto massimo
stabilito dal Regolamento comunitario. Per via delle modifiche intervenute nella
conversione in legge, peraltro, il testo finale ha presentato una versione attenuata
dello schema appena proposto, prevedendo una riduzione della protezione
complementare pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1 gennaio 2004
(106).
Il compromesso così raggiunto non ha incontrato il favore dell’Autorità garante
della concorrenza e del mercato (AGCM), la quale non ha mancato di evidenziare le
distorsioni alla concorrenza -a suo dire- derivanti dalle modifiche apportate alla
versione originaria del decreto (107): la disparità normativa in campo brevettuale,
prodotta dall’eccessivo prolungamento della protezione complementare,
determinerebbe in Italia un ostacolo allo sviluppo del mercato dei farmaci generici,
il mantenimento di prezzi più elevati per via dell’assenza di un confronto
105
Il raggiungimento dell’estensione massima per la protezione complementare presuppone,
infatti, una situazione in cui il life-span della privativa originaria sia stato pressoché interamente
assorbito dall’iter procedimentale per l’a.i.c. Quel che conta, comunque, è che, per effetto della
normativa italiana, la durata della protezione complessiva viene ‘normalizzata’, ossia
reintegrata ed assimilata a quella della tutela brevettuale ordinaria prevista per ogni altro
trovato: obiettivo che il legislatore comunitario non ha ritenuto di dover perseguire.
106
107
13 Legge 15 giugno 2002, n. 112.
AGCM, segnalazione AS239 del 30 maggio 2002, Durata della copertura brevettuale
complementare dei farmaci, in Boll. 21/2002.
Studio Legale
concorrenziale, nonché un serio impedimento allo sviluppo dell’industria chimica di
base. Secondo l’Autorità, del resto l’estensione della tutela brevettuale accordata
dalla normativa italiana non sarebbe giustificata da ragioni di tutela degli
investimenti in ricerca e sviluppo, vuoi perché nel caso di specie si tratterebbe di
investimenti già recuperati, vuoi perché i titolari dei suddetti diritti di privativa
sarebbero per lo più imprese multinazionali, che hanno perso la protezione
brevettuale proprio nei paesi in cui hanno effettuato molti dei loro investimenti.
Sono queste le premesse da cui traggono origine i provvedimenti con i quali il TAR
del Lazio prima, la Commissione dei ricorsi contro i provvedimenti dell’Ufficio
italiano brevetti e marchi (UIBM) poi, si sono pronunciati sui ricorsi proposti da
alcune case farmaceutiche contro la riduzione e il ricalcolo della durata dei
certificati complementari.
Se nel settore farmaceutico le strategie di sfruttamento della privativa s’identificano
sostanzialmente nell’estensione temporale della protezione brevettuale, è fin troppo
intuitivo immaginare quanto la ridefinizione della durata dei certificati
complementari possa incidere sui contrapposti interessi dei titolari dei brevetti e dei
loro licenziatari da un lato, dei produttori di farmaci generici e principi attivi
dall’altro. In questo senso, i ricorsi in esame hanno costituito l’occasione per
sollevare la questione di legittimità costituzionale della riforma introdotta dal citato
art. 3, comma 8. Alle finalità perseguite dalla riforma, riconducibili al contenimento
della spesa pubblica per l’assistenza sanitaria, fanno infatti da controcanto gli
interessi legittimi delle case farmaceutiche coinvolte.
Queste ultime lamentano, innanzitutto, una limitazione della libertà di iniziativa
economica attuata tramite la violazione del principio costituzionale della tutela
dell’affidamento sulla stabilità e certezza delle norme giuridiche: specie in un settore
come quello dei prodotti farmaceutici --fortemente condizionato dalle aspettative di
recupero degli investimenti sostenuti e, più in generale, dal costo ingentissimo della
ricerca e sviluppo di nuovi principi attivi--, l’improvvisa riduzione del respiro
temporale dell’esclusiva mette in pericolo la stessa attività economica alterando i
presupposti sui quali era stata intrapresa. A ciò si aggiunga che, in evidente
contrasto con quanto disposto dall’art. 42 della Costituzione, la norma contestata
non prevede alcun indennizzo per le parti incise: si potrà certo discutere
sull’effettiva capacità del provvedimento di perseguire il contenimento della spesa
pubblica sanitaria, ma, se si invoca un motivo di interesse generale per giustificare il
sacrificio di un diritto di proprietà, l’espropriazione non può avvenire senza
indennizzo.
Tali argomentazioni non hanno fatto breccia nella pronuncia del TAR del Lazio, che
ha ritenuto manifestamente infondate le eccezioni relative alla tutela
dell’affidamento e al diritto all’indennizzo. Riguardo la prima questione, sollevata
con riferimento alla stabilità temporale della protezione brevettuale e alla
programmazione dell’attività economica delle imprese farmaceutiche, i giudici
hanno ritenuto che il provvedimento legislativo abbia assicurato il “necessario
bilanciamento fra le ragioni del calcolo economico, le esigenze di stabilità dei
rapporti e le esigenze dello sviluppo sociale connesse all’attività d’impresa”:
nessuna violazione di affidamento, dunque, visto che la norma incide “al più sulla
Studio Legale
durata dei rapporti ancora in vita, ai quali, però, non è tolta efficacia, né è modificata
la disciplina giuridica del fatto generatore”.
Né sorgerebbe un diritto all’indennizzo, dacché la norma impugnata introduce un
limite alla tutela accordata dai certificati complementari che si vuole nulla abbia a
che fare con la funzione sociale della proprietà privata: per riprendere le parole di un
primo commentatore, nel caso di specie la tutela brevettuale sarebbe da ricondurre
alla libertà di iniziativa economica in quanto espressione di un’esclusiva funzionale
all’esercizio dell’attività piuttosto che non al godimento statico di un bene (108).
L’art. 42 Cost. andrebbe, dunque, letto in coerenza con il precedente art. 41, che
attribuisce allo Stato il potere di determinare i programmi e i controlli opportuni per
indirizzare l’attività economica privata a fini sociali: per questa via, nel nome di “un
equo e dinamico bilanciamento degli interessi costituzionalmente protetti”, la tutela
della proprietà intellettuale si inchina alla prevalente finalità pubblica della tutela
della salute e non dà diritto ad alcun ristoro.
Diverso è l’approdo cui giunge la Commissione dei ricorsi, la quale, pur
condividendo l’iter argomentativo del Tribunale amministrativo, rimette entrambe le
eccezioni alla Corte costituzionale, non senza palesare una diversa valutazione delle
questioni sollevate: se, riguardo alla tutela dell’affidamento, non fa mistero del
proprio scetticismo laddove afferma di non possedere “l’assoluta certezza che la
Corte costituzionale mai accoglierebbe siffatta eccezione”, la Commissione si
mostra più dubbiosa riguardo al diritto di indennizzo, ritenendo “profondamente
incerta” la valutazione sulla sua fondatezza.
4. La riduzione della durata ovvero quando il fine non giustifica i mezzi.
Le tesi esposte dai due organi giudicanti francamente non convincono e appaiono
viziate da un pregiudizio di fondo pressappoco così sintetizzabile: dal momento che,
rispetto al quadro europeo, il regime previgente accordava ai titolari di certificati
italiani un trattamento più favorevole, non c’è alcun diritto sacrificato dal
riallineamento della durata della protezione complementare. Il punto è chiaramente
espresso in un passaggio del provvedimento in cui la Commissione, interrogandosi
sull’equiparazione fra la riduzione della durata dei certificati e l’espropriazione del
diritto esclusivo per il periodo perduto, denuncia “tutta la difficoltà di qualificare la
fattispecie nella quale il provvedimento legislativo censurato produce bensì, con
l’accorciamento della protezione, una conseguenza patrimoniale sfavorevole per il
titolare del certificato complementare, ma soltanto se si prendono le mosse
dall’allungamento della protezione disposto con la l. n. 349/1991”.
Anche a non voler condividere nel merito le scelte legislative a suo tempo compiute,
ritenendole foriere di una ingiustificata disparità tra gli operatori dei vari Stati
membri, preme ricordare, comunque, che il ‘differenziale di copertura’ è stato fatto
salvo dal Regolamento comunitario, peraltro con la motivazione esplicita che in
Italia era necessario assicurare un periodo più lungo di copertura per sostenere lo
108
LAMANDINI, cit..
Studio Legale
sviluppo della ricerca, proprio in vista del ritardo storico nell’introduzione della
brevettabilità dei farmaci nel nostro Paese. Le case farmaceutiche nostrane –
licenziatarie di molti dei certificati complementari in questione– legittimamente,
quindi, vi hanno riposto affidamento, pianificando l’attività (ivi compresa quella di
ricerca e sviluppo di nuovi farmaci) e i relativi investimenti nella prospettiva di
disporre di un determinato periodo di tempo per il loro recupero.
A tal riguardo, è incomprensibile –se non contraddittoria- la posizione espressa dal
TAR del Lazio laddove ritiene che la riforma, pur comprimendo la programmazione
temporale di remunerazione degli investimenti, “non viola alcun affidamento
rilevante, incidendo al più sulla durata dei rapporti ancora in vita”: nei settori
economici in cui hanno un rilievo preminente i diritti di proprietà intellettuale, non
esiste affidamento più rilevante di quello che si ripone sulla lunghezza del periodo
della privativa. La questione assume contorni addirittura più eclatanti se rapportata
al settore farmaceutico, caratterizzato da un endemico impoverimento del canale di
ricerca a fronte di costi costantemente in crescita -specie quelli per l’invenzione di
nuovi farmaci (109)- e dove l’unica vera strategia di sfruttamento è costituita
dall’estensione temporale dell’esclusiva: in questo caso è ancor più palpabile il
danno economico subito dalle imprese per via dello squilibrio determinatosi, a
seguito del recente intervento normativo, tra i costi R&D –con riferimento non
soltanto ai farmaci coperti dai certificati in questione, ma anche ai progetti già
sfumati e a quelli in fieri– ed i più contenuti vantaggi connessi alla ridotta durata
dell’esclusiva brevettuale.
Ad ogni buon conto, e più in generale, non è chiaro in base a quale principio di
diritto le imprese farmaceutiche debbano pagare per i presunti errori del legislatore,
quasi dovessero purificarsi dal peccato originale di aver tratto beneficio da una
decisione altrui. Anche laddove si accogliesse una posizione brutale del tipo ‘la
legge dà, la legge toglie’, ciò non può che avvenire in presenza di motivi di interesse
generale e salvo indennizzo, pena la violazione di principi (di civiltà giuridica
prim’ancora che) costituzionali.
Né a buon fine possono condurre gli stratagemmi architettati per eludere i limiti
appena richiamati. Il riferimento è ai tentativi sia di individuare nel contenimento
della spesa pubblica sanitaria il supremo interesse che guida la mano del legislatore,
sia di ricondurre l’esclusiva brevettuale nell’alveo dell’art. 41 Cost., piuttosto che
del 42.
E così, degna di Azzeccagarbugli appare la dotta disquisizione sulla diversa natura
dello ius excludendi connesso alla proprietà di un bene immateriale, la quale
giustificherebbe l’azionabilità dell’art. 41 in ragione del fatto che l’esclusiva, nel
nostro caso, sarebbe funzionale all’esercizio dell’attività e non al godimento statico
del bene. Non solo il filone di pensiero che, pur riconoscendo alla proprietà
109
Cfr. S.A. SINGHAM, Competition Policy and the Stimulation of Innovation: TRIPS and the
Interface Between Competition and Patent Protection in the Pharmaceutical Industry, 27
Brooklin J. Int’l L. 363 (2000).
Studio Legale
intellettuale caratteristiche autoctone (110), lo assimila ad ogni altra forma di signoria
sulle cose materiali domina incontrastato il campo (111) (per non tacere della diffusa
sensazione che i brevetti costituiscano gli “specialized assets” che definiscono la
sostanza stessa degli “innovation markets”) (112); ma è fin troppo evidente come,
nella vicenda in esame, la tesi non sia proposta ai fini della corretta applicazione del
diritto antitrust, ma strumentalmente utilizzata semplicemente per negare il
risarcimento dovuto dinanzi ad una palese limitazione di un diritto di proprietà. Non
a caso, la via di fuga delineata dal TAR Lazio consiste nel ritenere non sussistente il
sacrificio di una situazione patrimoniale in ragione del fatto che la nuova disciplina
“innova soltanto un regime intertemporale” e non incide sulla titolarità del diritto
d’esclusiva. Peccato che quel “soltanto” determini una ferita economicamente
sanguinosa.
Né vale –e questo ci conduce all’altrettanto limaccioso argomento intorno ai motivi
di interesse generale che si presumono perseguiti- nascondersi dietro l’applicazione
erga omnes della riforma, che renderebbe il sacrificio del singolo giustificato dal
perseguimento di un fine superiore. La nuova disciplina non si applica a tutti
indistintamente, ma ha le sembianze di un provvedimento ad hoc, se si considera
che la rivisitazione delle scelte compiute dieci anni prima riguarda esclusivamente i
certificati rilasciati in un arco temporale circoscritto, incidendo così non sui termini
delle future concessioni ma su specifici rapporti regolati da leggi precedenti. Quanto
ciò sia motivato dalla necessità di limitare il progressivo accrescimento della spesa
pubblica sanitaria, nella sua componente fondamentale data dal rimborso dei
farmaci, è tutto da provare (113).
Al di là, comunque, dell’effettiva capacità di perseguire per questa strada il
contenimento della spesa pubblica, assolutamente semplicistica appare la tesi di
fondo secondo la quale il certificato complementare, nella sua versione italiana,
110
Sino a denunciare l’inanità dei paradigmi tradizionali a fronte delle sfide innescate dalla
nuova realtà digitale e prospettare un più incisivo concetto di “proprietà dell’informazione”:
cfr., riassuntivamente, A. ENDESHAW, Reconfiguring Intellectual Property for the
Information Age: Towards Information property?, disponibile all’indirizzo internet
www.ssrn.com .
111
Cfr. FTC – DOJ, Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property, § 2.0. Nel
senso che gli economisti hanno sempre avuto, nei confronti dei beni immateriali, lo stesso
approccio riservato al dominio sulle cose fisiche («no sense of discontinuity in moving from
physical to intellectual property»), in chiave di analisi economica cfr. R.A. POSNER, Economic
Analysis of Law, V ed., New York e Aspen, 1998, 43; ma non v’è soluzione di continuità
neppure nei testi normativi. Ad esempio, nella Carta dei diritti fondamentali dell’Unione
Europea, del 7 dicembre 2000, alla proprietà intellettuale viene dedicata una scarna
disposizione (art. 17, comma 2), che si limita al riconoscimento della stessa, all’interno dello
stesso articolo dedicato al diritto di proprietà.
112
113
Arg. ex FTC – DOJ, Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property, § 3.2.3.
Basti qui segnalare, ad uso di chi voglia approfondire l’argomento con qualche attenzione
alla realtà dei fatti, che detta spesa, secondo dati diffusi dal Ministero della Salute nel 2003, si
attesta al 13,4% della spesa complessiva.
Studio Legale
favorirebbe il mantenimento di prezzi elevati per i farmaci di marca, il cui mercato
sarebbe posto così al riparo della spinta concorrenziale rappresentata dall’ingresso
dei farmaci generici. Le ragioni che ci portano a considerare tale argomentazione
quantomeno riduttiva sono molteplici.
Innanzitutto, un’obiezione del genere mette in dubbio l’essenza stessa dei diritti di
privativa, che consiste proprio nel garantire all’invenzione uno schermo protettivo
per scongiurare il rischio di free-riding: in questo senso, la durata dello ius
excludendi è coessenziale alla natura ed allo scopo della tutela accordata.
A ciò si aggiunga che la stessa relazione diretta tra copertura brevettuale e prezzo
dei farmaci è tutt’altro che scontata: la World Intellectual Property Organization
(WIPO) ha evidenziato come sul prezzo di un farmaco, oltre alla presenza di una
privativa, incidano in maniera significativa i costi di ricerca e sviluppo, di
produzione, di distribuzione e marketing (114). Senza dimenticare, poi, il deficit
informativo che si sconta ogni qualvolta si tenti di determinare il quantum
dell’estensione temporale in rapporto al recupero degli investimenti sostenuti dalle
industrie.
Del resto, le conclusioni che si traggono in termini di benessere sociale sono
chiaramente falsate dal metodo di indagine adottato. Incentrare l’analisi
esclusivamente sui costi sociali derivanti dall’estensione temporale della protezione
complementare -evidenziando come ad essa corrispondano prezzi più elevati rispetto
a quelli che si avrebbero sul mercato con l’ingresso dei farmaci generici- equivale,
infatti, ad escludere dal computo i benefici dell’innovazione e a considerare
esclusivamente quelli prodotti dalla competizione sul prezzo 22. Non sorprende che,
senza cedimenti alla lusinga di scorciatoie suadenti ma presumibilmente prive di
sbocco sul massimo livello sostenibile di social welfare, nel più recente dibattito
statunitense sia emersa la proposta di ricorso al Ramsey pricing come soluzione
tariffaria ottimale per la commercializzazione dei farmaci (115): secondo questo
punto di vista, l’unica via percorribile per consentire il recupero dei costi R&D e
non penalizzare la sperimentazione sarebbe quella di praticare prezzi differenziati su
diversi segmenti di mercato e, più precisamente, prezzi inversamente proporzionati
all’elasticità della domanda.
Per di più, proprio l’esperienza statunitense avverte del pericolo, in odore di
paradosso ma non per questo meno minaccioso, che al tanto auspicato ingresso nel
mercato dei produttori di farmaci generici possano conseguire non già magnifiche
sorti e progressive, ma seri rigurgiti di restrizione alla concorrenza. In estrema
sintesi. Una volta spirato il termine di copertura brevettuale dei farmaci di marca, la
prospettiva di un abbassamento del prezzo al livello del costo marginale scaturente
dall’ingresso dei newcomers fornisce alle imprese l’incentivo a colludere (116): in un
114
WIPO, Striking a Balance: Patents and Access to Drugs and Health Care, in
www.wipo.org/news/en/index.htm?wipo_content_frame=/news/en/links/index.htm
115
DANZON – TOWSE, cit..
116
SINGHAM, cit.
Studio Legale
mercato verosimilmente oligopolistico, piuttosto che scatenare una competizione sul
prezzo di cui il consumatore sarebbe l’unico beneficiario, le case farmaceutiche
hanno tutto l’interesse ad optare per una strategia cooperativa.
Gustavo Ghidini, Developing Countries’ Access to Patented Essential
Medicines. A Possible Alternative to Compulsory Licences *
1. The still largely unresolved problem of access to patented drugs for epidemic
diseases in developing countries (DC) suggests, first of all, that the standard
patent paradigm - rooted on a bundle of exclusives rights (to determine quantity,
quality, place of production - art. 27 TRIPs - and price of the patented products)
fails to achieve on universal scale the basic welfare effects traditionally linked
to the Intellectual Property (and specifically, the Patent) system: i.e., synthetically,
to reward/incentive investments in R&D while benefiting consumers, and the
market at large, with more advanced products/ processes. (By “universal scale” I
obviously mean: including in “the other half” of mankind which lives, so to say, on
a pro-capita income,PCI, of two dollars a day--more than one billion “living” on a
one dollar PCI).
The dramatic impasse, occurred in implementation of Doha’s principles has been
met, and mitigated, by a variety of (well known) singular initiatives. Some of
them are expression of international solidarity - mainly, donations from Western
countries and/or pharmaceutical firms. Others (South African and Brazilian cases)
were grounded on TRIPs’ “exceptional” provisions ( art.31 )about non-voluntary
licences (including in “Government use”). Even the Decision of the WTO General
Council,
adopted
on
30
August
2003
(http://www/wto/org/english/tratop_e/implem_para6_e.htm;
last
visit:
June
17,2004),which aims to provide a general approach to the problem, is based on a
compulsory licences scheme partially “relaxed” vis-à-vis
compensatiory
obligations under art. 31, h) TRIPs, and “liberalized” vis-a- vis same art. 31, f) ’s
restriction of patented goods’ use to non-voluntary licensee’s domestic markets
(this, in consideration of the fact that only few developing countries are actually
capable of efficient drug manufacturing ).
Such initiatives and solutions have been, are, and will be beneficial to large
segments of poverty-stricken populations. Moreover,they appeal to a diffuse,
broadly justified sense of protest against a long history of Western
overdominance in international trade —sometimes characterized by abuses, and even
colonial traits.
Nevertheless, further reflections, stimulated by an alternative model suggested
by a rather recent (May 2003) European Regulation (infra, § 5 ) have led me to
doubt that , at least in the long term, compulsory licenses-(and Government use-)
based schemes may actually turn out as expressions of an optimal standard of
*
This paper, in its final version, will be published in “Homage to Alberto Bercovitz”.
Studio Legale
international trade of patented medicines, i.e. a standard capable to achieve all the
basic social welfare goals just hinted to on a truly “global” scale. I will hereunder
outline the reasons of such doubt ,along with the features of aforehinted tentative
alternative solution. A solution which embodies, as we shall see, a different
“compromise” between the relevant interests at stake, and whereby the goal of
allowing the lowest price level of drugs directed to DC is achieved
notwithstanding—nay, thanks to—the retention of (actual exercise of) patent rights
by the original patent holders.
As for any compromise, outlining such solution requires a preliminary
identification of the minimum acceptable level of satisfaction (safeguard) of the
basic interests involved. (Needless to say, too, the arguments I will present reflect
an up-to-date- stage of my reflections—reflections still puzzled by perplexities and
surely not characterized by any “certainty of truth”.Thus,in a worldwide debate
often resembling a Religionskrieg, I can only welcome and be grateful for all
critical comments that this paper may stimulate).
2. Healthcare for mankind is, of course, the paramount interest. In the North/South
context, the safeguard of such interest requires not simply that access to essential
medicines be granted even to “the other half”. It requires that even such “half” be
granted the most advanced drugs - thus, basically, the ones under patent, the most
expensive. In other words, one could not simply observe that many important
medicines are already off-patent, and thus “solve” the problem by the division
“patented drugs to the rich world/ generics to the poor”. You don’t need to have
(although it helps) a socialist heart to refrain from a similar approach, a fortiori
where healthcare of major maladies is concerned. True, not rarely patents on
advanced pharmaceuticals provide a commercial monopoly which - due to postfiling but pre-marketing therapeutic trials and administrative formalities and
procedures - lasts de facto less than the “official” twenty years ( often,an average 12
to 15 years, even with the help of Supplementary Protection Certificates). Still, in
this area, and vis-à-vis this problem, who could dare saying “ just wait twelve
years, so after your death your sons and nephews will get this wonder drugs at
generics’ price”?
This of course poses an immediate contradiction with the price level of patented
drugs as determined by patentees in view to recoup investments and earn profits.
Such contradiction - and the consequent “impossibility” to buy, and to sell, at those
prices - obviously incentives patentees to privilege supplying the richer markets-OECD countries, in particular. As recalled, this failure has been so far met, or
anyway softened,basically in two ways. On one hand, by means of donations and/or
subsidies from richer countries –a perspective subject to political conjunctures,
representing no lastingly reliable solution. Or, on the other hand, under nonvoluntary licences schemes,rooted on TRIPs’ provisions (sometimes quite
“stretched”,as also in aforequoted WTO 2003 Decision). Such schemes, it is well
known,are diffusely supported both because they enhance the development of local
pharmaceutical industries (a benefit,though, so far enjoyed by a few DC), and, above
all, because they allow prices to be lowered at, or at least towards, the generics’
level, due to the de facto very low “compensation” to be paid to patentees—when
Studio Legale
to be paid( see aforequoted WTO decision, § 3) and thus by the possibility to
manufacture and sell substantially off-patent regime.
Here my doubts begin. First of all, even generics’ prices, although three-four times
(average) lower than patented drugs’, are unaffordable by populations whose PCI is,
as reminded, two or even one dollar a day. In other words, any “industrially
efficient” price - covering costs plus an even modest profit margin - would be
beyond the reach of those poverty-stricken billions of people.Thus,in order to let
local industries survive,and develop, even those prices will have to subsidized by
local Governments, drawing from their scarce resources. Of course, lower offpatent prices are easier to “compensate” : but that confirms, does not substitute, a
perspective whereby the pro capita income in so many DC makes it impossible to
provide advanced (although off patent) drugs on a truly mass scale without
substantial public subsidies. ( P.S. This argument does not lead to any skepticism
about the role and growth of local industries—on the contrary, see infra, § 7 ).
Second—perhaps even secundary,but not marginal—doubt: the quality/efficacy of
locally produced drugs. Here I reject any generalization (often supportive of
corporatist interests), but cannot close my eyes before news such as the one recently
reported by the New York Times, according to which “The World Health
Organization has pulled two generic antiretroviral drugs from its list of approved
HIV drugs that are most often used in poor countries,saying a routine check had
found that a manufacturere had not proved that they were biologically equivalent to
patented drugs”(Altman and McNeil jr., 2 generic drugs for AIDS lose the blessing
of WHO, International Herald Tribune-- from NYT--June 17,2004,6). The full article
evidences the precautionary character of the urgently adopted measure,as well as the
local producer’s reply and contestation. So,again,no generalization. But the problem
does exist.
3. These being my doubts about the optimality of compulsory licenses-based
solutions, I will not add to such perplexities the common refrain : the one about
the frustration of the “incentive to invest” in pharmaceutical innovation that a
general perspective of compulsory licenses(and Government use) would determine.
Now, don’t get me wrong here. In principle—thus, in general terms-- I do believe
that innovators’ interests to enjoy a “patent protected” level of price are not
simply particular, individual, “private” interests. They are this, of course - but they
also social, “public” interests insofar as the patent-related level of price “grants”
the chance to recoup investments and earn a satisfactory profit: a chance, nay, the
chance that incentives investments in such socially useful sectors as researchrelated pharmaceutical industry - rather than, say, in heavily copyright-protected
areas of show-business.
The reason of my refusal to sing that refrain here, is specific to the very
problem,and context, we are dealing with. I definitely do not believe that the basic
interests of patentees vis-à-vis- supply of essential drugs to the poorest “half”
concern the price level to be practiced in the DC, as a factor/condition of
indispensible remuneration of investments. I am not an economist,of course, nor
have yet found specific statistics on the point, but an individual inquiry recently
conducted with the help of a couple of expert “pharmaeconomists” suggests that
Studio Legale
the profit margins granted by developed countries’ price levels would generally
allow a very “generous” price policy in the DC. I am told that Europe,North
America and Japan cover altogether more than 80% of the world market of
pharmaceuticals.I am also told that the Fortune magazine reported that over the last
ten years the pharmaceutical “majors” have earned profits five and a half times
higher than the ones made by the average of the 500 top world industries of all
sectors.
While searching on for reliable statistical evidence, may I furtherly hint to a
simple, armchair law and economics-kind of argument about patent-related prices.
An argument which seems to strengthen the assumption just expressed.The
capability to practice prices “over competition level” ceases when the patent
expires (or,of course, when invalidated earlier). This is obvious. But is it the whole
truth? My hypothesis is that an “incumbency effect” (in terms of market shares)
is produced upon the expiration of certain patents when the legal “monopoly
period” was enjoyed in association with a brand name, i.e. a trademark become
famous thanks to the innovative product’s success - and to the monopolistic
condition of exploitation of same. Now my assumption is that, in such a factual
environment, the “lock in “ power of the renowned trademark can be such as to
substantially “take the baton” from the expired patent, and thus determine , even
for a long, not a priori determinable period of time, a condition of “incumbency”i.e. near- to- monopoly. Just think to “Aspirin”. Think to this brand’s continued
market dominance well after the expiry of the relevant patents.
True, this type of incumbency does not necessarily
“translate ” into a
correspondent near-to-patent “price power”. Indeed, in most countries this happens
just for “over the counter” drugs (such as Aspirin),whereas prescription drugs, once
off-patent, are reimbursed by the national health service at the lowest ,i.e. generics’ price level. Thus, as far as the kind of drugs we are talking about, that incumbency is
expressed, as hinted, by “market share” rather than by “price power”. Still, market
dominance does translate into much higher levels of sales’ returns. Thus, reverting
to our problem, this argument anyway adds to the tentative assumption that the
price levels enjoyed in the richer countries can quite adequately compensate
investments and thus keep well alive the incentive to innovate.
4.Instead of price levels in the DC, it appears that the true fundamental concern of
patentees either in supplying (selling at low cost,or donating) drugs to DC ,and
granting licensees to independent producers in DC, and/or in “bowing” to DC’s –
even under WTO encouragement--policies of compulsory licenses, focuses on the
risk of re-export of the lowered priced drugs back to the richer markets. In
particular, this concern permeates the aforequoted WTO General Council’s
Decision, as well as the aforehinted EU Regulation, both of 2003, and both selfevident expressions of negotiations between institutions and producers. In each
document,indeed, such concern founds an institutional engagement to avert that
risk, through appropriate public controls. But the difference, the intersting
difference on which I will herafter concentrate, is that in the former (WTO Decision)
such engagement is traded-off with producers’ acceptance of the adoption, by DC,
of compulsory licenses-based policies, whereas in the latter (EU Regulation) the
institutional enforcement against re-exports is traded-off with a price regulation
Studio Legale
which, as I understand it, leaves intellectual property rights in the hands—actual
direct exercise--of the original holders.
Now, it is this latter kind of approach that seems to me worthy of an in-depth
analysis-- which must start from a more punctual recognition of the document I
have so far shortly hinted to, i.e. the “Council Regulation to avoid trade diversion
into the European Union of certain key medicines” (May, 26, 2003, 953/2003),
which follows, i.a., the previous Proposal of March 25, 2003 as well as the 15
March 2001 Resolution of the European Parliament on access to drugs for
HIV/AIDS victims in DCs.
5. In order to encourage pharmaceutical producers to make available products at
strongly reduced prices in significantly increased volumes, Regulation 953
provides a system of enforcement by the member states’ custom authorities aimed
to granting adequate protection against the risk of re-export into the European
Community of drugs (patented and non-patented) supplied at strongly reduced
prices to one or more DC .
The tiered priced products system provided by the Regulation concerns, on one
hand, producers and exporters of drugs for HIV/AIDS, malaria, TB and related
opportunistic diseases (but expressly the Regulation allows - art.11.2, and recital 11the possibility to expand the coverage to additional diseases). On the other hand, it
concerns (see Annex II) a list, subject to in and out variations, of 72 DC , most of
them in Africa and Asia (including China and India); three in South America, a few
in Oceania, and one in Europe ( Moldova).
To facilitate the enforcement, measures of “easy recognition” of the drugs sold to
DC are foreseen, including a common distinctive permanent logo: the winged staff
of Aesculapius with a coiled serpent,in centre of a circle formed by 12 stars (annex
V).
As to price reductions, in order to qualify for the special protection against abusive
imports, manufacturers or exporters must agree to sell those essential drugs in the
listed DCs at low prices, benchmarked -- either -- i.e. alternatively, at the seller’s
option --, at a price no higher than 25% of the ex factory price of the same products
in OECD countries or with a maximum margin of 15% on the manufacturer’s direct
production costs (Art. 3). (PS. These percentages are higher in comparison with the
ones set by the March 25,2003, Proposal).
The Regulation allows that the drugs thus sold to one or more of the listed DC ,
freely circulate within all said countries, as if in a transcontinental “Common
market of the have-nots.” Only, as I said, they cannot be re-exported into any
country of the EC (As recalled, the same concern is expressed by aforequoted
WTO General Council’s Decision of 30 August 2003 :see § 4 and 5).
Finally, and crucially, it is expressly stated that “This Regulation shall not
interfere with intellectual property rights or rights of intellectual property owners.”
(Art.12.2;emphasis added). “Not interfere”: this should mean that -- except for the
Studio Legale
power to fix the price freely, i.e. above the “regulated” range--the exclusive powers
of production and distribution at first commercial stage are fully maintained. On the
other hand, and of course, this provision does not preempt the subjection of IPRs’
exercise to the global regime of TRIPs. (On this, see a bit later).
6. Although the Regulation seems unsatisfactory for several aspects (117), it
seems nevertheless noteworthy in that that it suggests the possibility to establish,
within a definitely multilateral and institutional framework , a
different
“compromise” between producers of patented drugs and DC . A compromise
whereby -- by “unbundling” the patent-related exclusive faculties (i.e. those to
freely determine quantity, quality, ways of distribution and price of the patented
product), patentees accept a “regulatory-type interference” on one of such faculties
- price determination.
(Such interference may be equated to a “limited
exception” to the exclusive rights conferred by the patent, in the meaning of art. 30
TRIPs).
The respective benefits that each party (patentees and DC) could draw from this
trade-off may be summarized as follows:
a) the patent holders would fully retain all the other patent-related exclusive
faculties: in particular, the right to control distribution of the relevant drugs in the
DC – and also, of course, to exclusively produce, directly or through local licensees
of their choice (here see infra, in a while), in any of the involved DC. This would
substantially improve their effective capability to reduce the risk that the tiered
priced drugs be re-export into the richer markets. It also would allow them to
maintain market shares and influence on local markets even for the future, i.e. for
the time when this or that DC will substantially increase its PCI, and it will
therefore be possible to (“proportionately”) relax the price regulation (see here art.
4.9 and 5, Reg. 953).
b)the DC would enjoy both price regulation and the immediate supply of the most
advanced (still under patent) drugs, hence achieving the paramount healthcare
goal. And achieving it in an almost optimal way, both technically and economically.
As recalled, on the first side, the full achievement of such goal requires not only
the availability of the most “updated” medicines at very low prices, but also a) that
the drugs supplied to DC be of exactly the same quality as those manufactured for
the richer markets; b) that the use of such drugs be administered and monitored
according to the best possible medical practice in the given, so often dramatic local
situations (where the majority of the population might not be served by, and thus
accustomed to, an effective regular and scientifically based system of medical
care). Even this second but not secondary goal might be better secured under the
envisaged solution: patentees’ direct control of distribution would enhance their
117
Mainly: a) the still too modest price reductions allowed for DC, the benchmark of tiered
prices being the OECD countries’ prices or (“Western”) manufacturing costs instead of
DC’s levels of pro capita income ; b) the lack of any concern about production in situ, via
local licensees : here see under, § 7.
Studio Legale
responsibility --- sub specie of
“disasters”.
attention
to avoid
world-wide reputational
On the second side, the retention of patent rights could well be traded-off, as hinted,
with a price regulation tailored upon local pro-capita income. Once the control of
distribution (and production: infra) of patented drugs is fully retained; once that,
consequently, the risk that the tiered priced drugs “return to plague th’inventor”(
Macbeth ) can be much more effectively managed, patentees can be much more
easily be requested to accept stronger price “sacrifices” in the DC’s markets,
benchmarking price levels to local PCI.
This would also substantially reduce the DC’s overall economic burden vis-à-vis
the cost of subsidization of local producers, since—as already noted above-- the
latter must, in order to survive and develop, anyhow sell at reasonable “industrial”
prices . Moreover, same DC would spare the cost of royalties to the patentees,
which, at least in principle they should pay vis-à-vis compulsory licenses, or
“Government use”,according to art. 31,h) TRIPs (for possible derogations see
WTO 2003 Decision, § 3).
These remarks - even let aside the perplexities about the overall “transaction costs”
(including in time consuming negotiations) diffusely associated with compulsory
licensing schemes - seem to suggest that, beyond the surface, the benefits of the
outlined perspective might exceed those currently linked to said schemes. (
Anyway, the latter would anyway remain subsidiarily enforceable either against
patentees who would not adhere to the envisaged trade-off -- and even to those
who would accept that trade-off, but in this case for reasons other than price
regulation - e.g., the need to expand price regulation to drugs aimed to other
diseases (118)).
7. The question is not yet settled. Before concluding that compulsory licenses
might be viewed as “second best” vis-à-vis the different kind of solution just
outlined, another profile of the overall issue must be considered. A profile which
seems to deny , contrary to my assumption, the superior efficacy of that solution.
I am referring to the growth of local pharmaceutical industries in the DC. This is
,of course, a goal of industrial policy, clearly distinct from public healthcare. Still,
its importance for the DC’s development is so acute that it cannot be put aside
within the search for an optimal solution of the problem at stake in its socioeconomic entirety.
118
I would link in this sense the interpretation of Art.12.2 Reg.953 with the earlier
Commission’s Communication as of Feb.21, 2002 (COM (2001) 96 final), bearing a
“Programme for action: Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in context
of poverty reduction.” Such Communication, although avoiding any commitment or
recommendation, “recognises that, within the TRIPs Agreement, there exists a flexibility
allowing countries to issue, in certain circumstances, compulsory licenses in order to address
urgent public health concerns”(para.3.2.3).
Studio Legale
Indeed, one might quite reasonably argue that the envisaged solution would “cut the
grass below the feet” of local industries which, by compulsory licenses and/or
Government use would be strongly motivated to grow as independent local
producers—and researchers. Thus, one might conclude, such growth would be
preempted by a solution, such as the one here envisaged, based on patentees’
retention of their exclusive faculties except price determination.
As I said, I don’t think the argument should be dismissed just because it concerns
an objective of industrial policy as distinguished from healthcare policy.
Rather, I am inclined to believe that even the problem of local industries’ growth
can be reasonably and efficiently addressed within the perspective I am
suggesting to explore.
On one side, indeed, even just to efficiently control both that the tiered drugs are
not re-exported and that they are properly administered to the local population,
patentees will typically need to appoint “their man in Havana”.(By the way, many
“Big Pharmas” already have established representatives in several DC). Now my
question: is patentees’ interest to such appointment limited just to control of
distribution?
I am inclined to think that cost considerations - the more relevant vis-à-vis the
dramatic reduction in price which the envisaged solution foresees – may push for
extremely attentive consideration, by patentees, of a) having the products also
manufactured in situ whenever local conditions allow good production standards,
and; b) doing so by means of local independent firms, operating as
(voluntary)licensees, chosen and agreed by patentees themselves.
In fact, by having drugs produced locally, Western and Japanese firms would
spare all transport and logistic costs associated to shipping of large quantities of
packaged drugs to many far countries. Also, by using local independent licensees,
same firms would save in manufacturing and packaging costs (as compared with
“western” manufacturing costs). Thus, my assumption is that the envisaged scheme
would exert a direct economic pressure/incentive on patentees to “use”, where
possible, apt local producers of their trust. Local and –repeat--independent : thus
patentees would save the substantial costs - premises, equipment, personnel,etc.associated with the establishment of a productive branch (daughter company) of
their own. Of course, this assumption does not concern all the DC where the tiered
drugs will have to be distributed, but rather the ones where
trained local
enterprises exist. But even in these limits, the issuance of voluntary licenses to local
independent producers would anyway significantly stimulate the growth, through
spill-over of advanced manufacturing techniques, of the involved DC’s industrial
level-- especially if compared with the otherwise unrestricted patentees’ freedom to
operate as just exporters, due to the repeal, by TRIPs, of the so called local working
requirement (art.27.1).
Studio Legale
Moreover, the overall negotiated trade-off might foresee that a suitable package of
even non-directly-financial support (land, energy, transport facilities, etc.) be
granted by the DC’s Governments to local firms operating even as voluntary
licensees of
pharmaceutical products.(This aspect, as noted, is completely
neglected by EU Regulation 953).
At this point, I expect the objection that, as voluntary (i.e. appointed) licensees,
local firms would be less “independent” from western industries than they would be
as “compulsory” ones. In this sense, one might add, same firms will easily be bound,
by means of ad hoc contractual clauses, to slow their growth as perspective direct
competitors of the patent holders. This is probably true: but one should also
consider the beneficial side, consisting in a higher level of transfer and spill-over of
professional and technical know-how associated with a friendly, instead than hostile
or anyhow willy - nilly licensor-licensee relation. In other word, that very
“closeness” to the patent holder might well speed up the local licensee’s intrinsic
industrial expertise and capacity, and thus provide her with more robust competitive
potential, even vis-à-vis former licensors, in view of her post-patent production,
i.e. of her perspective role/share-- both in the area of “generics” and in the
development of research and innovation of their own .
Another objection I expect, this one from patentees: that under the envisaged
solution, they would anyway incur in deadweight losses. Indeed, even in the most
“thrifty” alternative, i.e. by producing in situ through local independent firms, the
cost of supplying materials, instructing and supervising production and distribution
might well exceed the returns from sales at prices basically tiered to local PCI. I
agree, and suggest that this problem be met by an ad hoc financial support from
the richer States. I precise that such support should not consist in reimbursing
patentees the price difference vis-à-vis the richer countries’ levels - this would
amount to ensure the same level of profits expected in advanced markets, i.e. to an
illegal “State subsidy” - but rather in allowing tax deductions of said deadweight
losses.
This would be a reasonable, bearable burden on Western economies in view of their
own industries’ interest to adequately meet such a ghastly planetary emergency.
Thus, put in broader terms, in view of the Western world’s interest to avoid making
global trade a synonym of global despair.
Studio Legale
Testo depositato dall’Avv. Iacchia: Le licenze volontarie per l’esportazione dei
principi attivi sotto ccp (certificato complementare di protezione) [artt. 3.8-bis,
3.8-ter e 3.8-quater decreto legge 63/02, come convertito nella legge 112/02].
Esaurimento comunitario e riflessi antitrust
La protezione brevettuale complementare. La Legge 349/91. Il Regolamento
1768/92/CEE
1. Con la Legge 19.10.1991, no. 349 (“Legge 349/91”) [che ha introdotto il nuovo
art. 4-bis nella Legge Invenzioni, Regio Decreto 29.06.1939, no. 1127 – “l.i.”], - il
Legislatore ha creato un nuovo titolo di proprietà industriale, il Certificato
Complementare di Protezione (“CCP”), con l’intento di consentire ai titolari dei
brevetti aventi ad oggetto invenzioni farmaceutiche di recuperare il tempo di
inattuazione forzosa del trovato, intercorrente fra il deposito della domanda, ed il
rilascio da parte dell’Autorità Sanitaria dell’Autorizzazione all’Immissione in
Commercio (“AIC”), che costituisce condizione imprescindibile della fruizione
economica. Questo “tempo morto”, che riflette le sperimentazioni cliniche ed i
tempi regolatori e procedimentali connessi, e che dura numerosi anni, sino
all’introduzione del CCP si era tradotto in un’oggettiva decurtazione della durata del
monopolio brevettuale, ed in un trattamento deteriore dei titolari delle invenzioni
farmaceutiche, rispetto ai titolari di tutte le altre invenzioni. Il CCP accede
necessariamente ad un brevetto ed ha identici effetti. Ai sensi della Legge 349/91,
accordava al titolare un prolungamento del brevetto principale avente per oggetto un
medicamento, un prodotto che entra nella composizione di un medicamento,
un’utilizzazione di un prodotto come medicamento o un procedimento per la sua
fabbricazione, di durata tendenzialmente corrispondente a quella del “tempo morto”,
purché non superiore a diciotto (18) anni oltre la scadenza naturale [di vent’anni
dalla data della domanda].
2. Meno di un anno dopo l’introduzione del CCP nazionale in Italia [ed in pochi altri
Paesi della Comunità] venne approvato il Regolamento no. 1768/92/CEE del
Consiglio del 18.06.1992 (“Reg. 1768/92”), che introduceva un Certificato
Protettivo Complementare europeo (“CPC”), con finalità e contenuti analoghi, ma di
assai più ridotta durata, non superiore a cinque (5) anni oltre la scadenza del brevetto
principale, e con il dies ad quem del “tempo morto” recuperabile fatto coincidere
con la data di rilascio della prima AIC nell’Unione Europea.
Scopo del CPC comunitario era di creare uno strumento uniforme, idoneo ad evitare
le distorsioni nel funzionamento del mercato interno, che avrebbero potuto
verificarsi in presenza di identici medicamenti beneficianti, però, nei diversi Stati
Membri, di protezione
brevettuale di diversa durata. Peraltro, furono fatti salvi i preesistenti CCP nazionali
domandati e/o rilasciati entro una ristretta finestra temporale in concomitanza con
l’entrata in
Studio Legale
vigore del Reg. 1768/92. In tal modo, si produsse nel sistema la “coabitazione” fra,
da un
lato, circa 450 “vecchi” CCP nazionali di lunga durata rilasciati dall’Ufficio Italiano
Brevetti e Marchi (“UIBM”) ai sensi della Legge 349/91 e, dall’altro, tutti i “nuovi”
CPC uniformi successivamente rilasciati dall’UIBM ai sensi del Reg. 1768/92, di
più breve durata, uguale in tutti gli Stati Membri.
2. L’espansione della spesa farmaceutica e le aspirazioni dell’industria chimica.
L’art. 3.8 del Decreto Legge 63/02 e la Legge 112/02. La decurtazione legislativa
della durata dei “vecchi” CPC nazionali. Le licenze volontarie per l’esportazione
dei principi attivi sotto protezione brevettuale complementare
3. Con l’espandersi esponenziale della spesa farmaceutica nei tardi Anni ’90, il
divario di durata fra i “vecchi” CPC nazionali rilasciati ai sensi della Legge 349/91,
ed i “nuovi” CPC comunitari rilasciati ai sensi del Reg. 1768/92, divenne materia
sensitiva, in quanto il maggior protrarsi del monopolio brevettuale sulle “vecchie”
specialità comportava in Italia un conseguente ritardo nell’introduzione dei
corrispondenti medicinali generici, il cui rimborso a carico del Servizio Sanitario
Nazionale era meno oneroso, rispetto agli altri Stati Membri dell’Unione nei quali
vigeva il solo CPC europeo. Venne, così, a crearsi una crescente pressione “politica”
avversa ai “vecchi” CCP, eminentemente dettata da ragioni di bilancio. In questo
contesto, si innestarono anche le aspirazioni dell’industria nazionale della chimica
fine a vedere accelerata la scomparsa dei “vecchi” CCP, e l’anomalia italiana
definitivamente allineata alla disciplina europea. In tal modo, le imprese chimiche
esportatrici italiane avrebbero anch’esse potuto fare ingresso immediato nel mercato
dei principi attivi destinati all’industria farmaceutica generica.
4. L’art. 3.8 del Decreto Legge 15.04.2002, no. 63 (“DL 63/02”) costituì la risposta
alle esigenze di contenimento della spesa farmaceutica ed ai desiderata
dell’industria chimica, prevedendo un riallineamento rapido della protezione
complementare nazionale a quella europea; dunque, incidendo ex post sulle
posizioni di diritto soggettivo dei titolari dei “vecchi” CCP rilasciati in base alla
Legge 349/91. Con la stessa norma, venne concesso ai produttori di medicinali
generici di avviare le procedure di rilascio delle AIC presso il Ministero della Salute
sino ad un anno prima della scadenza della protezione brevettuale complementare,
vecchia e nuova.
5. In sede di conversione del DL 63/02, avvenuta ad opera della Legge 15.06.2002,
no. 112 (“Legge 112/02”), furono recepite istanze di diverso segno, con una
soluzione di compromesso. Da un lato, trovarono parziale considerazione le più
gravi obiezioni dell’industria farmaceutica, con una decelerazione dell’’allineamento
dei “vecchi” CCP nazionali alla minor durata europea, ma fu definitivamente sancita
la progressiva caduta nel pubblico dominio di numerosi principi attivi brevettati
destinati a divenire prematuramente generici, con corrispondenti risparmi di spesa a
beneficio del Servizio Sanitario Nazionale.
Il nuovo testo convertito, con modificazioni, dell’art. 3.8 del DL 63/02, prevede ora
che “… Al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura brevettuale
Studio Legale
complementare a quella prevista dalla normativa comunitaria, le disposizioni di cui
alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, ed al regolamento (CEE) n. 1768/1992 del
Consiglio, del 18 giugno 1992, trovano attuazione attraverso unariduzione della
«protezione complementare» pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal
1°gennaio 2004, fino al completo allineamento alla normativa europea. Le aziende
che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura
brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il
principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura
brevettuale complementare del principio attivo…”.
6. Dall’altro lato, le solo parzialmente soddisfatte aspettative dell’industria chimica
[a motivo della più lenta caduta nel pubblico dominio dei trovati formanti oggetto
dei “vecchi” CCP nazionali, rispetto alla versione originaria del DL 63/02]
trovarono indiretta compensazione in un nuovo istituto: la licenza volontaria per
l’esportazione dei principi attivi coperti da protezione brevettuale complementare,
ora prevista dai nuovi commi 8-bis, 8-ter e 8-quater dell’art. 3 del DL 63/02,
introdotti in sede di conversione. Queste ultime norme così dispongono: “… 8-bis.
E’ consentito a soggetti terzi che intendano produrre per l’esportazione principi
attivi coperti dai certificati complementari di protezione di cui all’articolo 4 della
legge 19 ottobre 1991, n. 349, nonché all’articolo 4-bis del regio decreto 29 giugno
1939, n. 1127, introdotto dall’articolo 1 della citata legge n. 349 del 1991, di
avviare con i titolari dei certificati suddetti, presso il Ministero delle attività
produttive, una procedura per il rilascio di licenze volontarie a titolo oneroso nel
rispetto della legislazione vigente in materia. 8-ter. Le licenze di cui al comma 8-bis
sono comunque valide unicamente per l’esportazione verso Paesi nei quali la
protezione brevettuale dei relativi principi attivi sia scaduta, ivi compreso
l’eventuale certificato complementare di protezione, e in conformità alle normative
vigenti nei Paesi di destinazione. 8-quater. Entro quarantacinque giorni dalla data
di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il Ministero
delle attività produttive, sentiti i settori interessati, definisce i criteri di
funzionamento della procedura di cui al comma 8-bis…”.
Interrogativi di legittimità costituzionale e comunitaria
7. L’art. 3.8 del DL 63/02 ha sollevato gravi perplessità di legittimità costituzionale
e comunitaria, ed i provvedimenti dell’UIBM, di ricalcolo della durata ridotta dei
“vecchi” CCP nazionali, formano oggetto di un complesso contenzioso, tuttora
pendente, sia davanti al
Giudice Amministrativo, sia davanti alla Commissione dei Ricorsi [che, ai sensi
della l.i., funge da giudice speciale di secondo grado avverso i provvedimenti di
diniego, o diniego postumo, dei brevetti da parte dell’UIBM]. In un particolare caso,
la Commissione dei Ricorsi ha ritenuto la non manifesta infondatezza dei profili di
legittimità costituzionale sollevati davanti a sé al riguardo, ed ha rimesso alla Corte
Costituzionale varie questioni di costituzionalità dell’art. 3.8 del DL 63/02
[ricomprendenti il diritto di proprietà e di protezione dall’espropriazione senza
indennizzo, il diritto di libera intrapresa economica, i principi di proporzionalità,
ragionevolezza e protezione dell’affidamento, del primato dei trattati internazionali,
del giusto processo, della tutela della ricerca scientifica, ed altri].
Studio Legale
Numerosi titolari di CCP nazionali affetti dai provvedimenti di ricalcolo dell’UIBM
sono intervenuti nel giudizio di costituzionalità. Ad oggi, la Corte Costituzionale
non si è pronunziata.
Le nuove licenze volontarie per l’esportazione. Un istituto ibrido
8. Torniamo alle licenze volontarie per l’esportazione. Si deve subito osservare che
gli artt. 3.8-bis e 3.8-ter del DL 63/02 introducono nell’ordinamento un istituto
ibrido, che sovrappone ad un modello privatistico - il contratto di licenza, del quale
la norma si preoccupa di sottolineare la (nominale) volontarietà e l’onerosità –
componenti pubblicistiche autoritative costituite dalla previsione di una “procedura”
di “rilascio” della licenza integralmente superveduta dal Ministero delle Attività
Produttive.
Questa procedura ed il ruolo del Ministero condizionano considerevolmente la
trattativa fra le parti. Le ragioni della scelta legislativa di una procedura di
negoziazione amministrata e le modalità del suo funzionamento non sono esplicitate,
e l’art. 3.8-quater del
DL 63/02 rinvia ambedue ad un atto amministrativo generale successivo: un decreto
del Ministro, da adottarsi ad esito di consultazione con “i settori interessati” [ciò che
enfatizza la
valenza di composizione quasi–autoritativa di interessi che connota l’architettura
dell’istituto].
Ora, in un Paese ad economia di mercato, le parti liberamente negoziano – e
liberamente concludono, oppure non concludono – i loro contratti, senza
interferenza dei Pubblici Poteri;
e le relative trattative vengono avviate – oppure non avviate, a seconda delle
dinamiche del mercato – senza particolari interventi di vigilanza o persuasione
dell’Esecutivo. Ciò non vuol dire che l’interesse generale non debba pesare in
situazioni nelle quali il bilanciamento degli
assetti è complesso, e coinvolge più valori contrapposti, anche di rilievo
costituzionale. Ma,
appunto, nei Paesi ad economia di mercato, l’intervento dei
Pubblici Poteri si dispiega sul
piano delle regole; dunque, con gli strumenti delle politiche di concorrenza [oppure
con l’istituto tipico della licenza obbligatoria per inattuazione dell’invenzione
brevettata nel rispetto delle convenzioni internazionali in materia: Convenzione di
Unione, nel testo dell’Atto di Stoccolma, ed Accordo TRIPS]. Il nostro “ibrido”
della licenza amministrata - nominalmente volontaria, ma in realtà fortemente
propiziata e interferita dalla Mano Pubblica – rimane disarmonico, ed
inevitabilmente conduce la mente a contesti oramai storici di economia dirigista,
oppure a materie, quali la contrattazione collettiva sindacale e agricola, la cui
distanza dalla materia della proprietà industriale è di assoluta evidenza.
Studio Legale
Esaurimento comunitario
9. Ma gli artt. 3.8-bis e 3.8-ter del DL 63/02 sono afflitti da un vero e proprio
“peccato originale”, per avere mancato di prendere cura a livello di norma primaria
delle problematiche di esaurimento comunitario che il nuovo istituto avrebbe
inevitabilmente portato con sé.
Ricordo che, per la dottrina detta dell’esaurimento comunitario, quale si è venuta
formando
ad opera della giurisprudenza della Corte di Giustizia delle Comunità Europee
[causa 15/74
Centrafarm; causa 187/80 Merck; cause riunite C-297/95 e C-268/95, Merck e
Beecham; più
recentemente, causa C-355/96 Silhouette, causa C-173/98 Sebago, e cause riunite da
C-414/99 a C-416/99 Davidoff], qualora un prodotto che costituisce oggetto di un
diritto di proprietà intellettuale sia immesso sul mercato in uno Stato Membro
dell’Unione con il consenso del titolare o di un suo avente causa, il diritto si
“esaurirà”, e non ci si potrà più opporre alla circolazione ulteriore del prodotto, in
omaggio, appunto, alla libertà di circolazione delle merci consacrata nell’art. 30 [già
art. 36] del Trattato CE. Ne segue che, in tal caso, i successivi atti di
commercializzazione del prodotto ad opera di chiunque non potranno più venire
contrastati alla stregua di contraffazione. Per contro, al di fuori del territorio
dell’Unione, non si produce esaurimento [causa Sebago, cit. punto 21 e, a contrariis,
art. 6 dell’Accordo TRIPS].
10. Ora, poiché la ratio di politica legislativa delle licenze volontarie era
dichiaratamente di durata della protezione complementare italiana derivante dai
“vecchi” CCP, e di essere messi in condizione di esportare principi attivi brevettati
solo in Italia alla volta dell’industria farmaceutica generica dei Paesi dove il brevetto
è scaduto a parità di condizioni con i concorrenti esteri, sarebbe stata necessaria una
previsione chiara, nel senso che il rilascio delle licenze per l’esportazione - ancorché
definite “volontarie” - da parte del titolare del CCP non avrebbe costituito
“consenso” produttivo di esaurimento. Diversamente, se il territorio in astratto
licenziabile dove i brevetti paralleli già sono scaduti, come invariabilmente accade,
ricomprende anche altri Stati Membri dell’Unione, la prima commercializzazione
del principio attivo esportato in tali Paesi dal licenziatario “volontario” - che è
avente causa del titolare del CCP e che, immettendo sul mercato il prodotto, ne
manifesta il “consenso” - verrebbe a legittimare la reimportazione parallela in Italia
dei medicinali generici contenenti tale principio attivo. L’ipotesi della
reimportazione è tutt’altro che accademica, in quanto il prezzo praticato dal titolare
del CCP in Italia sarà per definizione maggiore del prezzo praticato all’estero nei
Paesi divenuti generici, in quanto comprendente in Italia solamente altresì il
legittimo profitto di monopolio.
Studio Legale
Questo potenziale “effetto di rientro” contraddice ai presupposti dell’istituto, che
erano di supportare la competitività all’estero dell’industria chimica esportatrice.
Ma, né il Governo all’atto dell’emanazione del DL 63/02, né il Legislatore in sede di
approvazione della Legge 112/02 di conversione, se ne sono avveduti; né, come
vedremo, se ne è avveduto il Ministero delle Attività Produttive con la disciplina
secondaria emanata sulla scorta dell’art.
3.8-quater del DL 63/02. I titolari dei “vecchi” CCP licenziabili sono
conseguentementecostretti a porre rimedio a questa carenza legislativa con strumenti
negoziali difensivi – come vedremo, in condizioni di imperfetta “parità delle armi”
con gli aspiranti licenziatari – di regola, evitando di includere nel territorio
licenziato gli Stati Membri dell’Unione Europea, allo scopo di prevenire fenomeni
di esaurimento comunitario ed i rischi conseguenti di indebita reimportazione.
La miopia legislativa mi sembra doppiamente dannosa. Infatti, la previsione della
positiva esclusione di effetti di esaurimento delle licenze volontarie avrebbe giovato
anche e soprattutto all’industria chimica, che avrebbe potuto senz’altro dirigere le
esportazioni di principi attivi ancora protetti solamente in Italia, altresì verso gli
importanti mercati generici degli altri Paesi dell’Unione.
Il Decreto Ministeriale del 17.10.2002
11. Le norme di attuazione previste dall’art. 3.8-quater del DL 63/02 sono state
emanate con il Decreto 17.10.2002 del Ministro delle Attività Produttive [intitolato
«Disciplina della licenze volontarie per l’esportazione di principi attivi coperti da
certificati complementari di protezione»] (“DM 10/02” o “Decreto”). Se i contorni
dell’istituto erano già ambigui nell’architettura degli artt. 3.8-bis e 3.8-ter del DL
63/02, il DM 10/02 – lungi dal fare chiarezza – ha offuscato il perimetro delle
competenze in giuoco, ed ha ulteriormente alterato, questa volta, con oggettivo
vantaggio dell’industria chimica, il dedicato bilanciamento di interessi che – quanto
meno nelle intenzioni – era stato all’origine delle norme.
Territori licenziabili
12. In primo luogo, il DM 10/02 espande le categorie dei Paesi di destinazione delle
esportazioni dei principi attivi sotto protezione complementare prodotti in Italia sulla
base di licenza “volontaria”, aggiungendo a
quelli dove il brevetto principale è
scaduto, previsti dall’art. 3.8-ter del DL 63/02, altresì quelli dove esso non è mai
esistito, e
quelli dove l’esportazione del principio attivo non costituisce
contraffazione secondo la legge locale [art. 1, DM 10/02].
La prima aggiunta si rivolge verosimilmente ai Paesi dove non esisteva protezione
brevettuale ab origine [tipicamente, taluni significativi Paesi extraeuropei dove i
medicamenti non sono o non erano di per sé brevettabili]; la seconda, di non
immediata evidenza, sembra dirigersi ai Paesi dove il brevetto parallelo [del
medesimo titolare] esiste e non è scaduto, ma viene reso inopponibile a particolari
terzi, quali i beneficiari di licenze obbligatorie o di licenze nel pubblico interesse
Studio Legale
rilasciate dai locali Governi, e dove l’attuazione dell’invenzione brevettata
conseguentemente cessa di costituire contraffazione.
L’aggiunta di queste due nuove tipologie di territori di esportazione suscita
perplessità, per almeno due ordini di ragioni. In quanto introduce nell’istituto un
elemento di incertezza del diritto, poiché sarà, in concreto, impossibile verificare nei
tempi procedimentali stretti previsti dal DM 10/02, la reale situazione legale e
brevettuale del Paese di destinazione, la cui valutazione – che può coinvolgere
aspetti complessi di diritto straniero e considerevoli problemi di prova – viene in
prima battuta affidata a un organo tecnico del Ministero altrimenti specializzato,
quale l’UIBM, che verosimilmente non possiede le risorse da dedicare a tali
accertamenti. Ed in quanto questa espansione dei Paesi di destinazione disancora il
territorio licenziabile dall’assetto di interessi presupposto: che era di compensare i
produttori italiani di principi attivi per lo speciale svantaggio consistente nella
maggior durata dei “vecchi” CCP nazionali rispetto al resto d’Europa, dove la
relativa protezione brevettuale era già venuta meno, rendendo non più contraffattoria
la produzione effettuata in Italia solo per l’esportazione. La produzione per
l’esportazione alla volta di Paesi privi ab origine di protezione brevettuale sul
principio attivo ed, ancor più, di Paesi dove il monopolio brevettuale vige è
paralizzato da situazioni di diritto locale, costituirebbe normalmente violazione del
monopolio sulla fabbricazione nazionale ai sensi dell’art. 1 l.i. La rimozione di
questa figura di contraffazione dal sistema nulla ha a che vedere con la ratio
legislativa della progressiva elisione del divario di durata fra protezione
complementare nazionale e protezione complementare comunitaria.
La procedura di rilascio delle licenze volontarie. Il ruolo del Ministero e
l’”amministrazione” della trattativa.
13. L’art. 2 del DM 10/02 [intitolato «Richiesta di licenza volontaria»] non è
particolarmente significativo. Si limita a specificare i contenuti obbligatori della
richiesta del candidato licenziatario; costituisce al tempo stesso, sul piano
privatistico, proposta di contrarre rivolta al titolare del CCP e, sul piano
pubblicistico, attivazione del procedimento complesso configurato nel Decreto.
14. Di ben diverso peso l’art. 3 [intitolato «Procedura di ottenimento»], che presenta
contenuti misti, procedimentali e sostanziali, di marcata anomalia.
In primo luogo, la richiesta di licenza non è indirizzata al co-contraente come ogni
altra proposta mirante alla conclusione di un contratto, sebbene all’UIBM. L’UIBM
comunica la richiesta al titolare del CCP ed ai soggetti iscritti od annotati che siano
titolari di diritti sul brevetto e/o sul CCP. La trattativa è, dunque, sempre triangolare,
e mai libera e binaria: deve necessariamente transitare per l’Amministrazione, che la
sponsorizza e fa da tramite obbligato fra le parti. Significativamente, la richiesta di
licenza deve essere accompagnata da una traduzione in lingua inglese. Ciò fa
supporre che il Ministero, nell’emanare il Decreto 10/02 avesse ben presente la
circostanza che la grande maggioranza dei “vecchi” CCP nazionali era detenuta
dalle multinazionali farmaceutiche estere [e già alla luce di ciò, ci si dovrebbe
interrogare sulle connotazioni di diritto singolare dell’istituto, che sembra disegnato
“su misura” per accelerare la caduta nel pubblico dominio dal parco brevettuale
Studio Legale
storico, creatosi in Italia dopo l’introduzione della brevettabilità dei farmaci con la
sentenza no. 20/78 della Corte Costituzionale, che inevitabilmente si trova nella
titolarità di chi all’epoca possedeva brevetti e ricerca brevettabile; dunque, sempre le
multinazionali farmaceutiche].
A seguito della comunicazione al titolare della richiesta ad opera dell’UIBM, la
gestione dirigista della trattativa diviene più marcata. Il titolare del CCP viene
incoraggiato a consentirne l’esito positivo, entro il termine di novanta (90) giorni
[prorogabile d’intesa con il richiedente]; in difetto di conclusione del contratto entro
quel termine [od entro il maggior termine consensuale], l’UIBM attiva senz’altro la
procedura di conciliazione obbligatoria di cui parlerò fra breve. E’, questa, un’altra
anomalia, considerato che le parti sono normalmente libere di negoziare i loro
contratti, per il tempo e con le scansioni di trattativa che meglio ritengono, che
vengono dettate dalle dinamiche del mercato e dal rispettivo interesse a fare e
pretendere reciproche concessioni per giungere al perfezionamento del consenso.
Ma, ancora più seria è la terza anomalia: infatti, il corrispettivo della licenza, della
quale l’art. 3.8-bis del DL 63/02 si limitava a precisare l’onerosità, diviene nel
decreto ministeriale una “royalty contenuta”. Che cosa sia una “royalty contenuta”
non è dato di sapere, e ci si dovrà interrogare se il Ministero delle Attività Produttive
potesse legittimamente condizionare in senso riduttivo il quantum del corrispettivo
della licenza con un atto amministrativo generale non sostenuto dalla norma
primaria.
Il silenzio dell’UIBM ed il suo (incerto) significato
15. L’amministrazione della trattativa ad opera dei Pubblici Poteri, poi, riconfermata
dall’obbligo, posto dall’art. 3 del DM 10/02 a carico delle parti, di trasmettere
all’UIBM l’accordo raggiunto; se l’UIBM non “comunica rilievi” nei trenta (30)
giorni successivi, la licenza “si intende perfezionata”. Qualora, invece, le parti
“comunichino all’UIBM” che “non è stato possibile raggiungere un accordo”,
l’UIBM “da[rà] inizio alla procedura di conciliazione”. L’opacità del modello
ministeriale è notevole. Il Decreto non esplicita gli effetti della “non
comunicazione” dei rilievi da parte dell’UIBM. Potrebbe trattarsi di un silenzioassenso; peraltro, atipico, in quanto non diretto a formare un provvedimento tacito
sull’esercizio di un interesse pretensivo, quanto piuttosto a dare vita ad una
situazione autorizzatoria. Ma manca, qui, il presupposto, vale a dire, l’ostacolo
giuridico, il divieto o la riserva, che l’autorizzazione dovrebbe rimuovere: i contratti
di licenza di brevetto, nel nostro ordinamento, sono leciti e liberi, e non occorre
l’autorizzazione di chicchessia per stipularli. Tuttavia, il DM 10/02 implica che il
contratto di licenza non si perfezionerebbe alle condizioni negoziate fra le parti e da
loro comunicate all’UIBM, senza il silenzio dell’UIBM protrattosi per trenta (30)
giorni, ovvero, qualora l’UIBM abbia mosso dei rilievi, senza che questi vengano
ottemperati. La conseguenza della formulazione dei rilievi sarebbe privatistica, e
sembrerebbe tradursi in un evento ostativo dell’efficacia del contratto; dunque, in
qualche cosa di assimilabile ad una condizione non avverata. Neppure è detto nel
Decreto che cosa accada qualora dei rilievi vengano comunicati, ma le parti, od una
di esse, non li condividano; né il DM 10/02 precisa sui quali oggetti e materie i
rilievi possano legittimamente appuntarsi [su aspetti di forma? Su aspetti normativi?
Studio Legale
sugli aspetti brevettuali, come le attribuzioni istituzionali dell’UIBM potrebbero
suggerire? su aspetti di merito economico?].
Ci troviamo in presenza di una amplissima potestà discrezionale
dell’Amministrazione di intervenire, ex post e apparentemente senza limiti, nel
merito tecnico ed economico di un contratto di diritto privato.
Il DM 10/02 neppure precisa se e come il contratto di licenza riflettente i rilievi
dell’UIBM debba poi venire nuovamente comunicato, e se la procedura di “attesa
del silenzio” debba essere reiterata. L’unica certezza sembra essere una situazione di
assoluta incertezza del diritto sino a che l’UIBM abbia manifestato implicito assenso
al contratto, astenendosi dal formulare rilievi od ulteriori rilievi per trenta (30) giorni
consecutivi.
La conciliazione obbligatoria
16. In mancanza di un accordo – non si sa, se reale fra i contraenti, o sugli eventuali
rilievi dell’UIBM – vi sarebbe un onere delle parti di darne positiva comunicazione
all’UIBM, alla quale segue l’attivazione della conciliazione obbligatoria. Nulla dice
il DM 10/02 del caso in cui le parti nulla comunichino all’UIBM, ovvero in cui una
parte comunichi e l’altra non comunichi; ciò che starebbe ad indicare che non è stato
raggiunto l’accordo neppure sull’esservi o non esservi accordo. L’uso del plurale
nell’ultimo comma dell’art. 3 del DM 10/02 sembra suggerire che il potere di
attivazione della conciliazione da parte dell’UIBM sorge solo con la concorde
comunicazione del “non-accordo” di ambedue le parti.
17. La fase della conciliazione avviene avanti l’apposita Commissione prevista
dall’art. 4 del DM 10/02 (“Commissione”). La Commissione si compone di cinque
membri nominati dal Ministro delle Attività Produttive, di cui tre sono designati
dall’Amministrazione [due dal medesimo Ministero delle Attività Produttive ed uno
dal Ministero della Salute] e due sono espressione dei settori interessati. Questi
ultimi vengono individuati nelle “associazioni di categoria maggiormente
rappresentative” dei “detentori di CCP” e, rispettivamente, dei “produttori di
principi attivi farmaceutici”. Nulla dice la norma sui criteri di accertamento della
rappresentatività, che è nei fatti confluita nelle sedi confindustriali. La composizione
della Commissione, i cui rappresentanti dei Pubblici Poteri sono preponderanti,
rivela, ancora una volta, l’anima interventista dell’istituto.
18. La procedura di conciliazione si rinviene negli artt. 5 e 6. La Commissione
convoca le parti entro trenta (30) giorni dalla comunicazione da parte dell’UIBM del
mancato rilascio della licenza, e si adopera per “individuare un’ipotesi di accordo
finalizzato a contemperare le esigenze” rispettive delle parti. Il contemperamento si
traduce nel garantire al titolare del CCP “un’equa remunerazione”, ed al
licenziatario “una royalty contenuta”; ma, altresì, nell’assicurare dovuta
considerazione delle “necessità di competizione internazionale dei produttori di
principi attivi”.
Studio Legale
Anche qui, vi sono squilibri, e vi sono inadeguatezze di tecnica legislativa. Non è
affatto cosa scontata che una royalty contenuta - dunque, non elevata, quale che essa
sia - costituisca una remunerazione necessariamente equa per tutte le invenzioni
licenziande ed in tutte le situazioni. Il superiore interesse perseguito, quello della
competitività internazionale dell’industria chimica, presenta, poi, dubbia terzietà
rispetto ai contrapposti interessi delle parti, e va in concreto a presidiare
ulteriormente quello dei produttori di principi attivi, che in ogni caso tenderanno ad
interpretare la “contenutezza” della royalty nel senso più restrittivo possibile; infatti,
quanto più contenuta sarà la royalty, tanto più competitive saranno le esportazioni.
Infine, ed è questo, forse, l’aspetto più inquietante, il modello ministeriale
attribuisce ad un organo tecnico - la Commissione di Conciliazione – attribuzioni di
politica industriale e di commercio internazionale, consistenti nella formulazione di
assetti economici fra parti private, che dovrebbero ridondare vantaggiosamente a
favore dell’industria nazionale sull’arena globale del commercio chimico.
19. L’art. 6 del DM 10/02 torna al concreto. Qualifica “mediazione ministeriale”
l’operato della Commissione – che dovrebbe, invece, essere mista e costituire il
punto di equilibrio fra
opposti interessi, non già espressione della volontà dell’Esecutivo – e prevede che,
se la conciliazione non avviene e l’accordo non si conclude, il Ministero “ove ne
ravvisi i presupposti giuridici” trasmetta gli “atti del procedimento all’Autorità
Garante della Concorrenza e del Mercato”. Quest’ultima scansione merita separate
riflessioni.
La trasmissione degli atti all’Autorità Garante. Le attribuzioni di politica di
concorrenza. L’individuazione del mercato rilevante. Rifiuto di contrarre e abuso di
posizione dominante
20. Il primo interrogativo sorge dalla semplice lettura dell’art. 6 del DM 10/02
[intitolato «Fallimento del tentativo di conciliazione»], il quale prevede, in caso di
mancata conclusione dell’accordo “nonostante la mediazione ministeriale”, il
potere del Ministero delle Attività Produttive - “ove ne ravvisi i presupposti
giuridici” - di “trasm[ettere] gli atti del procedimento” all’Autorità Garante della
Concorrenza e del Mercato. La valutazione dei “presupposti giuridici” sembrerebbe
consistere in una sommaria delibazione delle ragioni della non-stipulazione della
licenza alla luce della Legge 287/90, nell’ottica eventuale dell’abuso di posizione
dominante in cui può tradursi il rifiuto di contrarre.
In tal modo, il Ministero si è auto-conferito attribuzioni di politica di concorrenza,
non già di politica industriale e di politica della proprietà intellettuale che invece
ricadono nella sua missione istituzionale. Nel vigente ordinamento, le attribuzioni di
politica di concorrenza spettano in via esclusiva all’Autorità Garante della
Concorrenza e del Mercato, che è un’autorità indipendente dall’Esecutivo, i cui
membri sono nominati con determinazione congiunta dei Presidenti dei due Rami
del Parlamento in base a criteri di professionalità [art.
Studio Legale
10.1 e 10.2, Legge 287/90]. Per l’art. 12.1 della Legge 287/90, all’Esecutivo è
riconosciuto soltanto un potere di segnalazione degli elementi di fatto ritenuti
rilevanti; in nessun caso, la loro valutazione giuridica, che compete alla stessa
Autorità nella fase di applicazione della Legge 287/90, ed al Giudice
Amministrativo in quella eventuale del sindacato giurisdizionale.
21. Abbiamo già detto che la valutazione dei presupposti giuridici dell’attivazione
dell’Autorità ad opera del Ministero avrà verosimilmente ad oggetto la
configurabilità di un abuso di posizione dominante ai sensi dell’art. 3 della Legge
287/90, consistente nel rifiuto del titolare del CCP di concedere la licenza richiesta.
Questa valutazione presuppone necessariamente l’individuazione del mercato
rilevante, geografico e del prodotto, nel quale, sia la dominanza, sia l’abuso, in
ipotesi si manifesterebbero.
22. Qui sorgono problemi di ardua soluzione.
Sotto il profilo del mercato del prodotto, tale non sarà quello delle specialità
medicinali che contengono il principio attivo sotto protezione complementare del
quale è richiesta la licenza.
Infatti, gli aspiranti licenziatari sono per definizione (anche legislativa) industrie
chimiche, e non già industrie farmaceutiche. Il mercato dei principi attivi di sintesi
destinati all’industria farmaceutica è, poi, un mercato estremamente ampio,
comprendente numerosissime sostanze e composti che, di regola, vengono fabbricati
in impianti non specializzati (o specializzati per grandi famiglie di prodotto),
diversificando a seconda dei casi componenti e processi. E’ quasi inimmaginabile
un mercato a sé stante di un singolo principio attivo [In ogni caso, il mercato dei
principi attivi di sintesi si colloca a monte di quello dei prodotti farmaceutici, e per
la sua analisi non saranno utilizzabili i criteri abitualmente impiegati dall’Autorità e
dalla Commissione Europea; come sappiamo, queste Istituzioni si rifanno alla
classificazione internazionale ATC ed individuano il mercato rilevante sulla scorta
dei rapporti di sostituzione di III o IV livello fra farmaci destinati a soddisfare
analoghi bisogni terapeutici].
23. Sotto il profilo geografico, il mercato non sarà in nessun caso quello nazionale,
poiché l’aspirante licenziatario si pone per definizione quale impresa esclusivamente
esportatrice; ma neppure quello comunitario, per le considerazioni che abbiamo fatto
sulla necessità di un funzionamento dell’istituto che prevenga i fenomeni di
esaurimento che potrebbero essere all’origine di indebite reimportazioni in Italia del
principio attivo esportato o dei medicamenti generici che lo contengono. Più
verosimilmente, il mercato geografico sarà quello chimico mondiale nel quale gli
esportatori di principi attivi italiani si propongono di contendere ai concorrenti la
domanda dell’industria farmaceutica generica globale.
24. Da questa prima individuazione del mercato, segue un primordiale interrogativo
sulla stessa possibilità di configurare una posizione dominante che rilevi per l’art. 3
della Legge 287/90; ed ancor più, il suo abuso. Infatti, se il mercato geografico non è
né quello nazionale, né quello comunitario – che in astratto potrebbe comportare
l’applicazione diretta dell’art. 82 del Trattato CE da parte dell’autorità nazionale di
Studio Legale
concorrenza – verrà a mancare in radice il presupposto della giurisdizione
dell’Autorità. Inoltre, se il mercato del prodotto è quello dei principi attivi di sintesi
liberi da brevetto destinati all’industria farmaceutica, esso è notoriamente
eccezionalmente frammentato e nessuna impresa in esso potrà dirsi egemone; meno
che mai, l’impresa titolare del CCP che vi opera soltanto come autoproduttore del
principio attivo destinato alle produzioni farmaceutiche proprie. 25. Se dall’analisi
della dominanza si passa al suo abuso – che consisterebbe nel rifiuto del titolare del
CCP di stipulare una licenza volontaria per l’esportazione con un’impresa chimica
richiedente - le riserve sono altrettanto numerose, ed ancor meno superabili.
Ricordo che la giurisprudenza, comunitaria e nazionale, ha invariabilmente usato
grande cautela nel riconoscere l’abuso di posizione dominante nel rifiuto di
contrarre, avvertendo la necessità di contemperare i valori contrapposti della tutela
della concorrenza, e della libertà di intrapresa economica, che comprende anche la
libertà di scegliere le proprie controparti contrattuali. Secondo la giurisprudenza
europea, i comuni denominatori dell’abusività del rifiuto di contrarre sono:
l’assenza di una causa obiettiva di giustificazione; l’intento anticoncorrenziale; e
l’attitudine della condotta dell’impresa egemone a tradursi in un danno per i
consumatori [causa 311/84, Telemarketing. Parzialmente diversa l’analisi del rifiuto
di contrarre mediante il diniego dell’accesso ad una infrastruttura essenziale – c.d.
essential facility – che non vengono in considerazione in ispecie].
26. In pochissimi casi, la giurisprudenza ha affrontato il particolare rifiuto di
contrarre che consiste nel negare ad un richiedente di buona fede una licenza di
diritti di proprietà intellettuale ad eque condizioni. Qui la cautela è stata anche
maggiore, proprio perché un diritto di proprietà intellettuale di per sé conferisce al
titolare un legittimo monopolio ex lege; in altre parole, la facoltà del titolare di un
brevetto di vietare ai terzi la fabbricazione e la vendita del prodotto brevettato senza
il suo consenso, costituisce il contenuto naturale del diritto.
E’ stato giudicato dalla Corte di Giustizia [in causa 238/89, Volvo] che un rifiuto di
licenza potrebbe divenire abusivo: in caso di indispensabilità della licenza per
creare un prodotto nuovo [dunque, non solamente per produrre replicazioni del
prodotto esistente fabbricato dal titolare del diritto], per il quale vi sia comprovata
domanda dei consumatori destinata a rimanere
altrimenti insoddisfatta; in assenza di cause di giustificazione oggettive; ed in
presenza del rischio di eliminazione della concorrenza dal mercato rilevante qualora
la licenza non venisse concessa [Questa linea di pensiero viene espressamente
ripresa dall’Avvocato Generale Tizzano nelle conclusioni rassegnate in causa C418/01, IMS Health c. NDC Health]. Come affermato dall’Avvocato Generale
Jacobs già in causa C-7/97, Bronner c. Mediaprint, il rifiuto di contrarre può essere
abusivo soltanto in un’ottica di tutela dell’interesse dei consumatori, non tanto e non
solamente a fini di protezione dei concorrenti. Al livello nazionale, ricordo che la
giurisprudenza amministrativa [TAR Lazio, Sez. I, no. 86/98, Panini e altri c.
Autorità] ha parimenti ravvisato nella lesione degli interessi dei consumatori
derivante dalla totale preclusione della concorrenza, l’elemento qualificante del
rifiuto di contrarre che assurge ad abuso di posizione dominante [nello stesso senso,
Cons. Stato, Sez. IV, no. 172/99, Upper Deck International c. Panini e altri].
Studio Legale
27. Osservo anche che l’esercizio di un diritto di proprietà intellettuale entro i limiti
del suo oggetto specifico - che sicuramente comprende il diritto di vietarne lo
sfruttamento ai terzi –dovrebbe, di regola, costituire una causa obiettiva di
giustificazione. La protezione di undiritto con gli strumenti consentiti
dall’ordinamento costituisce espressione del diritto di difesa costituzionalmente
garantito [art. 24 Cost.], oltre che causa di non punibilità [sia per la legge penale art. 51.1 c.p. - che in materia di sanzioni amministrative - art. 4.1, Legge 689/81].
Inoltre, se la valutazione dei presupposti giuridici della mancata stipulazione della
licenza dovesse investire aspetti inerenti la portata e la validità di brevetti, non si
vede come dei relativi accertamenti - che competono in via esclusiva all’Autorità
Giudiziaria Ordinaria - potrebbero legittimamente farsi carico il Ministero o
l’Autorità, finanche in via incidentale. 28. A me pare, allora, che nessuno dei
requisiti dell’abuso di posizione dominante consistente nel rifiuto di concedere una
licenza, possa presentarsi in un caso di mancata stipulazione di una licenza per
l’esportazione di un principio attivo sotto protezione complementare. Infatti: il
prodotto per definizione non sarebbe nuovo, e non apporterebbe alcun valore
aggiunto di innovazione, perchè l’industria esportatrice si rivolge a sostanze mature
destinate ai mercati farmaceutici generici, dove la protezione brevettuale è, per
definizione, scaduta il mercato rilevante, quello dei principi attivi di sintesi, è
mondiale, è estremamente frammentato e competitivo, ed in esso nessuna impresa è
egemone i prodotti che vengono in considerazione – i principi attivi di sintesi
destinati all’industria generica – sono beni intermedi, che non possono essere fruiti
dal consumatore in quanto tali. Per il consumatore, nazionale e comunitario,
l’opportunità di reperire sul mercato un farmaco generico che contiene un principio
attivo sotto protezione complementare in Italia, è indifferente alla circostanza che sia
stata concessa o meno una licenza volontaria per l’esportazione negli stadi a monte
della filiera; il consumatore che potrebbe essere, in ipotesi, indirettamente affetto,
qualora la mancata concessione della licenza avesse per effetto la diminuita
disponibilità di un farmaco generico su di un particolare mercato locale, potrebbe
essere, se mai, quello extracomunitario, con tutti gli interrogativi già accennati
sull’esistenza stessa della giurisdizione dell’Autorità al riguardo infine, la presenza
di un valido titolo di monopolio brevettuale - qual’é il CCP - in capo al soggetto
richiesto, che in ipotesi non concederebbe la licenza, costituirà nella normalità dei
casi una causa legittima di giustificazione del rifiuto.
Non si vede, quindi, come il Ministero potrebbe ravvisare a prima vista in un caso di
meramancata conciliazione, i “presupposti giuridici” di un abuso di posizione
dominante giustificante il rinvio degli atti all’Autorità.
Informativa e verifica
29. L’architettura - che ho chiamato dirigista - dell’istituto trova altre conferme
nell’art. 7 del DM 10/02, ove si prevedono specifici obblighi del Ministero delle
Attività Produttive di riferire annualmente [per la prima volta, dopo sei mesi] al
Parlamento sullo stato di applicazione delle licenze volontarie per l’esportazione,
nonché il potere – apparentemente “in bianco” – del Ministro, qualora ritenga tale
stato “insoddisfacente rispetto agli obiettivi sottesi”, sia di apportare modifiche al
DM 10/02, sia di proporre al Legislatore modifiche dell’art. 3, commi 8-bis, 8-ter
Studio Legale
e 8-quater, del DL 63/02. Ora, quei poteri appartengono naturalmente all’Esecutivo,
e la loro – non necessaria – esplicitazione nel Decreto suona quasi un avvertimento
rivolto ai titolari dei CCP, a non ostacolare più del dovuto il rilascio delle licenze,
così che il funzionamento dell’istituto sia, appunto, “soddisfacente”. In difetto, si
immagina che le norme potrebbero divenire ancora più persuasive. Infine, gli
“obiettivi sottesi” non vengono esplicitati nel DM 10/02, come non esplicitato resta
cosa debba intendersi per “soddisfacente stato di applicazione” dell’istituto. La sola
certezza è, ancora una volta, l’eccezionale incertezza del diritto che pervade l’intero
modello.
Le licenze volontarie e la realtà
30. Nella realtà, la disciplina delle licenze volontarie per l’esportazione dei principi
attivi sotto protezione complementare ha prodotto assetti scarsamente equilibrati, e
caratterizzati da un terzietà imperfetta dei Pubblici Poteri. L’industria farmaceutica
continua ad essere il target di una “moral suasion” forte, ed è conseguentemente
costretta a muoversi secondo logiche difensive, e con dispendio di risorse negoziali
e consulenziali quasi mai giustificato dalla dimensione dell’operazione o dallo
spessore industriale e tecnologico dell’aspirante licenziatario. Dico logiche
difensive, perché, in definitiva, i titolari dei CCP resistono con le armi sottili del
diritto ad una non troppo sottile erosione - se non parziale espropriazione – di un
legittimo monopolio; per di più, ponendosi in oggettiva contrapposizione ai Pubblici
Poteri dalle cui determinazioni la loro attività di impresa in larghissima misura
dipende. E’, infatti, l’Amministrazione che rilascia le AIC, che ammette le specialità
al rimborso del Servizio Sanitario Nazionale, che fissa le quote di spettanza e gli
sconti, e che approva i prezzi dei farmaci.
31. Questo contesto di “persuasione” è, poi, oggettivamente accentuato dalla
previsione della trasmissione degli atti all’Autorità Garante in caso di insuccesso
della conciliazione. E’, infatti, ragionevole supporre che, anche in assenza di
situazioni di dominanza e di comportamenti censurabili per l’art. 3 della Legge
287/90, vi sarà ugualmente una naturale riluttanza delle imprese ad esporsi, se non al
rischio di un’indagine antitrust, quanto meno all’ulteriore onere difensivo e di
attenzione che tale prospettiva comporta. Dal lato dell’industria chimica, poi,
accanto ad operatori seri che hanno inteso cogliere le opportunità offerte dal nuovo
istituto, non mancano imprenditori di scarso spessore industriale, che hanno tentato
di avvalersi con spregiudicatezza della situazione di “imparità delle armi” consentita
dal modello ministeriale. Concluderò con qualche spunto pratico, tratto da quasi due
anni di esperienza delle licenze volontarie, nella veste di consulente delle industrie
farmaceutiche.
32. La comunicazione dell’UIBM, dell’avvenuto ricevimento di una richiesta di
licenza volontaria con la quale ha inizio la procedura ministeriale, è di regola il
primo provvedimento dell’Amministrazione che - muovendo da un atto generale, il
DM 10/02 – viene a produrre una lesione attuale nella sfera di interessi del titolare
del CCP. La lettera dell’UIBM è impugnabile avanti il TAR del Lazio nei modi
ordinari e, con essa, il DM 10/02 presupposto, che verosimilmente non lo sarebbe
autonomamente, in quanto atto generale. I provvedimenti successivi – in particolare,
la convocazione davanti alla Commissione di Conciliazione e quelli che seguono in
Studio Legale
caso di mancato raggiungimento dell’accordo – dovrebbero essere analogamente
impugnabili con atti di motivi aggiunti. Se non si domanderà la sospensiva –che, a
mio avviso, avrebbe comunque ben limitate prospettive – e non si presenterà istanza
di prelievo, il ricorso al TAR potrà essere lasciato in stato quiescente durante la fase
della trattativa e, se questa avrà esito positivo, verrà puramente e semplicemente
rinunziato. In caso contrario, soprattutto qualora seguisse – a torto o a ragione – la
trasmissione degli atti all’Autorità Garante, potrebbe rivelarsi cosa utile l’aver
conservato l’opportunità di sollevare davanti al Giudice Amministrativo, oltre agli
aspetti del caso concreto, anche quelli generali di legittimità del modello
ministeriale, e quelli comunitari e costituzionali “a monte”. 33. Le richieste di
licenza volontaria non dovrebbero mai essere contrastate con strategie di mera
resistenza passiva. I commi 8-bis e 8-ter dell’art. 3 del DL 63/02 ed il DM 10/02
fanno parte dell’ordinamento, sono frutto di un compromesso noto, e le imprese
dovrebbero cercare di tutelare i loro interessi convivendo anche con quelle regole.
Le trattative dovranno, dunque, venire iniziate e proseguite con buona fede; dovrà
intrattenersi una corrispondenza seria fra titolare del CCP ed aspirante licenziatario;
dovranno venire fissate riunioni entro termini congrui; e delle riunioni dovranno
essere redatti verbali condivisi. Le condizioni richieste dovranno essere
economicamente eque, anche tenuto conto della maturità del principio attivo.
Peraltro, ogni trattativa di licenza per l’esportazione dovrebbe, a mio avviso, avere
due punti
Da un lato, si dovrà evitare di includere, anche solo implicitamente, nel territorio
licenziato gli Stati Membri dell’Unione Europea, così da evitare fenomeni di
esaurimento comunitario che, allo stato, non sembrano potersi escludere in punto di
diritto.
Dall’altro lato, il titolare del CCP potrà legittimamente preoccuparsi che l’ambito
della licenza rimanga in effetti circoscritto al trovato che forma oggetto del CCP;
non vi è obbligo di licenziare altri diritti contigui di proprietà intellettuale, brevettati
oppure no. Potrebbe, quindi, darsi il caso di un CCP di per sé licenziabile, la cui
attuazione potrebbe, però, implicare l’utilizzo altresì degli insegnamenti di altri
brevetti, od interferire con questi. I brevetti diversi potranno essere licenziati
volontariamente e a condizioni libere, oppure no. Potrebbe, in particolare, darsi il
caso che una licenza per l’esportazione riferita ad un CCP non sia fruibile in
concreto dal licenziatario, se non con licenza – volontaria e libera – di altri brevetti,
oppure contraffacendoli. Su questi aspetti sarà consigliabile la massima trasparenza,
ad evitare che un ostacolo genuino possa venire interpretato come espressione di
volontà ostruttiva. Né il Ministero delle Attività Produttive tramite l’UIBM, né la
Commissione di Conciliazione, né l’Autorità Garante della Concorrenza e del
Mercato, hanno attribuzioni in materia di interpretazione – ancor meno, di validità –
dei brevetti, ma solamente l’Autorità Giudiziaria Ordinaria. Pertanto, in presenza di
serie ragioni di natura brevettuale, la richiesta di licenza potrà essere legittimamente
contrastata o limitata.
34. Sarà bene non aspettarsi molto dalla Commissione di Conciliazione, che, sino ad
ora, ha interpretato la propria funzione in veste notarile e formale, più che
propositiva e mediatoria.
Studio Legale
Ciò potrebbe indurre gli aspiranti licenziatari meno affidabili ad assumere posizioni
rigide, sia prima, nella fase della trattativa, sia dopo, nella fase della conciliazione,
allo scopo di massimizzare l’effetto di “pressione”, costituito dalla prospettiva del
rinvio degli atti all’Autorità in caso di disaccordo. Per questo scenario, non vi sono
rimedi, diversi dal condursi con trasparenza e rigore, anche davanti alla
Commissione, tenendo presente che la Legge 241/90 conferisce considerevoli diritti
procedimentali, quali, depositare memorie e pareri tecnici, e richiedere che vengano
espressamente considerati nel prosieguo del procedimento e nei provvedimenti che
lo concludono.
35. Se, in definitiva, non vi sarà accordo e – forse, più per propensione notarile della
Commissione e del Ministero, che per ragioni di diritto – seguirà il rinvio degli atti
all’Autorità Garante, si dovrà tenere presente che nulla sarà pregiudicato; che anzi,
una quantità di aspetti giuridici ed economici oggettivamente destinati a trovare
limitata risposta presso l’UIBM e la Commissione di Conciliazione, dovrebbero
ragionevolmente trovarne una nell’interlocuzione con i Servizi dell’Autorità.
36. Se, invece, l’aspirante licenziatario e il titolare del CCP troveranno un
ragionevole accordo – direttamente o, meno probabilmente, ad esito della
conciliazione – si verificherà che, da un istituto caratterizzato da un’architettura
giuridica imperfetta e da una profusione fuor di misura di strumenti interventisti,
potrebbero finanche seguire risultati moderatamente utili per tutti. Il mio dato di
esperienza è che, in presenza di parti industrialmente valide e animate da buona
fede, ciò può anche verificarsi.
Studio Legale
Andrea Renda- Luciano Vasques Il prezzo dei farmaci: alcuni problemi di
concorrenza e regolamentazione
1. Premessa
Il mercato farmaceutico è uno di quei settori in cui si ravvisa l’esistenza di una
ipertrofia normativa; una sorta di inflazione legislativa, che peraltro si pone in
controtendenza rispetto al processo di semplificazione avviata nel nostro paese già a
partire dagli anni 90’ specie nel settore dell’attività della pubblica amministrazione.
Una normativa pesante, disarticolata e peraltro, a seguito della attribuzione di alcune
competenze chiave alla Regioni, di fonte diversa non può che creare problemi di
certezza agli operatori ed anche effetti distorsivi della concorrenza. La pletora di
interventi normativi e soprattutto l’incertezza ha un impatto negativo sull’incentivo
all’innovazione che, come vedremo, nel settore farmaceutico, ha un rilievo notevole.
Secondo Philip Howard l’ipertrofia e il profluvio di leggi e regolamenti sono
paragonabili a dei rami che colpiscono in faccia le imprese nell’ambito del loro
‘percorso imprenditoriale’.
La nostra analisi, secondo un approccio tradizionale ma comunque riteniamo ancora
efficace, avrà come punto di partenza l’analisi delle principali caratteristiche della
domanda e dell’offerta bene farmaco. Una volta delineate le principali caratteristiche
di domanda ed offerta, effettueremo una carrellata sui principali interventi normativi
e regolamentari, per poi individuare quelli che, a nostro avviso, sono i principali
elementi di distorsione del mercato.
Occorre puntualizzare che è nostra convinzione che il settore farmaceutico, proprio
per i rilevanti interessi pubblici coinvolti, non può certo prescindere da una
regolamentazione che, per forza di cose, allontana il mercato da un modello di
concorrenza perfetta. Ciò premesso, riteniamo che residui, tuttavia, uno spazio ai
meccanismi competitivi, meccanismi che ben possono, se opportunamente rapportati
a calibrati interventi del regolatore, favorire processi virtuosi che, alla fine, non
possono che favorire maggiore efficienza a benefico dei consumatori.
La prima parte del presente lavoro consisterà, dunque, nel delineare alcune delle
peculiarità del settore farmaceutico, partendo dall’analisi classica della domanda e
dell’offerta del bene farmaco. Si procederà successivamente e senza alcuna pretesa
di completezza, all’analisi dei principali interventi normativi e regolatori che, a
nostro avviso, hanno provocato e continuano a provocare effetti di perturbazione del
mercato, individuando quelle restrizioni alle dinamiche competitive che, peraltro,
non trovando adeguata giustificazione nell’interesse pubblico, ingenerano, per
converso, solo inefficienza.
La descrizione delle caratteristiche principali del bene farmaco è particolarmente
importante per apprezzare quale sia la valenza del prezzo di un farmaco,
approfondendosi le problematiche connesse alla continua riduzione (o pressione alla
riduzione) del prezzo dei farmaci in atto nell’ordinamento italiano.
Studio Legale
2. Il farmaco come bene ad elevato contenuto di informazione
I farmaci anzitutto possono essere assimilati a quello che gli economisti
normalmente chiamano information good, cioè un bene a elevato contenuto di
informazione, casi estremi di information good sono i beni come, ad esempio, il
software.
Le caratteristiche fondamentali dell’information good sono sostanzialmente tre:
(a) elevati costo fisso nella ricerca e sviluppo;
b) l’appropriabilità del contenuto informativo;
c) la domanda, nella maggior parte dei casi, è mediata dal medico prescrittore.
Elevati costi fissi nella ricerca e sviluppo
(a) Il mercato è caratterizzato da elevati costi fissi nella ricerca e sviluppo, quindi
quello che poi si chiama normalmente joint cost, o quello che il collega Andra
Coscelli ha chiamato costo globale; siamo, dunque, in presenza di un costo
marginale contenuto a fronte di elevati costi fissi iniziali di ricerca e sviluppo.
Nel caso specifico del settore dei farmaci, gli alti costi fissi possono rappresentare il
30% dei costi totali. Le ultime stime sul costo medio di sviluppo di un farmaco ci
testimoniano che il costo medio dello sviluppo di un nuovo medicinale è
quantificabile in 802.000.000 di dollari. [citare la fonte]
Il grafico che segue mostra un significativo incremento nei costi di ricerca e
sviluppo negli ultimi decenni; la durata media di sviluppo di una nuova specialità
medicinale è di dodici anni. A fronte di questi costi fissi, il costo marginale è
relativamente contenuto e raramente rappresenta più del 25% del costo di un
farmaco. [inserire grafico]
La prima conseguenza che se ne può trarre è che il prezzo dei farmaci normalmente
praticato in Italia è sovente indipendente dagli effettivi costi di sviluppo e
produzione del farmaco, essendo di regola ormai prossimo al costo marginale che,
come visto, rappresenta una parte trascurabile del costo totale. In un mercato
perfettamente concorrenziale, non ci si aspetterebbe di trovare un prezzo allineato o
il più possibile vicino al costo marginale, proprio perché, occorre ribadire i farmaci,
per la loro natura di information good, devono avere un prezzo di mercato che deve
essere comunque superiore al costo marginale.
Il prezzo deve essere maggiore del costo marginale anche perché il settore
farmaceutico è caratterizzato da un elevatissimo tasso di insuccesso dei cosidetti
trials. Si dice scherzando a proposito dell’industria farmaceutica che uno su mille ce
la fa, gli ultimi dati disponibili come la statistica sopra descritta è fin troppo
ottimista; in realtà uno su cinquemila ce la fa, secondo le ultime audizioni condotte
dalla Federal Drug Amministration americana. [citare fonte]
Studio Legale
Su 5.000 composti analizzati inizialmente, solo 250 arrivano alla fase dei test sugli
animali, 10 alla fase dei test sugli esseri umani e solo una arriva all’autorizzazione
all’immissione in commercio finale quindi alla FDA Approval negli Stati Uniti.
Quest’ultimo prodotto sopravvissuto ha una probabilità su tre di essere un farmaco a
larga diffusione - un c.d. blockbuster - cioè un farmaco che è in grado di recuperare
gli investimenti attraverso le vendite. Su tre prodotti messi in commercio, infatti,
solo uno recupera di fatto gli investimenti di ricerca e sviluppo. Il prezzo di un
farmaco deve dunque coprire anche i molti insuccessi delle attività di ricerca e
sviluppo, un ulteriore argomento, dunque, che fonda la tesi secondo la quale il
prezzo del farmaco deve essere maggiore del costo marginale.
Appropriabilità del contenuto informativo
Un’altra caratteristica del farmaco è una facile appropriabilità del contenuto
informativo che poi costituisce il valore essenziale del trovato e, dunque, della
specialità medicinale.
L’appropriabilità del contenuto informativo del farmaco richiama la necessità di una
tutela efficace del contenuto e, quindi, del valore dell’innovazione. L’assenza di una
piena tutela brevettuale darebbe vita a quello che gli economisti chiamano market
failure ovverosia un fallimento del mercato. Una stima attendibile su quanto sia
meno costoso appropriarsi di un invenzione già esistente piuttosto che sviluppare
una ex novo un farmaco, può essere ricavata dal confronto dei costi per lo sviluppo
di un farmaco innovativo rispetto ai costi di sviluppo di un farmaco generico.
Per sviluppare un farmaco generico sono sufficienti 2.000.000 di dollari a fronte di
802.000.000 di dollari dei costi di ricerca e sviluppo di un nuovo prodotto
medicinale. Peraltro, per il farmaco generico sono sufficienti due anni di sviluppo
per poter veder garantita la c.d. bio equivalenza della specialità medicinale rispetto
al prodotto originario, mentre i tempi per lo sviluppo e la commercializzazione di un
novo farmaco sono notevolmente più lunghi [ ].
Possiamo, dunque, concludere che nell’analisi dei prezzi dei farmaci questi devono
essere svincolati dal costo marginale, tenuto peraltro conto dei molti insuccessi del
processo di ricerca e sviluppo.
Domanda mediata dal medico prescrittore
(C) La terza caratteristica del bene farmaco è la peculiarità della domanda; essa
infatti nella maggior parte dei casi è mediata dal medico prescrittore.
Il fatto che la decisione sul consumo del farmaco ed, in particolare, su quale farmaco
utilizzare per le esigenze terapeutiche del paziente, non è strettamente adottata dal
consumatore paziente stesso ma dal medico che prescrive il farmaco ovvero dal
farmacista, nel caso di farmaci senza obblighi di prescrizione, è un elemento che
altera in modo significativo uno delle caratteristiche essenziali dei meccanismi di
mercato.
Studio Legale
Oltre alla scarsa elasticità della domanda rispetto al prezzo, un altro elemento che
caratterizza il settore farmaceutico è l’asimmetria informativa a danno del paziente,
che è poi una conseguenza diretta del fatto che quest’ultimo non ha, di regola, una
preparazione specifica che lo porta a conoscere esattamente quali siano le proprie
esigenze terapeutiche e quale sia il farmaco che maggiormente si attaglia a tali
esigenze.
Non va, inoltre, sottovalutato che, trattandosi di farmaci che incidono sul bene
salute, il consumatore paziente tende a ridurre al minimo i rischi, inducendo,
dunque, quest’ultimo ad avere una certa continuità di consumo nella scelta dei
farmaci, soprattutto quelli non soggetti ad obblighi di prescrizione.
Se il farmaco si dimostra foriero di effetti benefici per il consumatore, è difficile
che anche al variare del prezzo, quest’ultimo scelga un farmaco diverso e il medico
stesso, vedendo l’effetto benefico dei farmaci che prescrive, è portato a sua volta a
continuare a prescrivere lo stesso tipo di farmaco.
Come risultato, la domanda dei farmaci non è soltanto particolarmente anaelastica
per i prodotti in fascia A, per i quali è fin troppo intuitivo concludere che il
consumatore non è sensibile alle variazioni del prezzo, non dovendo procedere
all’esborso di alcun tipo di prezzo, ma anche per i prodotti in fascia C.
Proprio tale caratteristica della domanda può spiegare perché prodotti contraddistinti
da un marchio che gode di notorietà continua ad avere fortuna anche dopo il venire
meno della tutela brevettuale ed a seguito della commercializzazione di prodotti
generici con identiche caratteristiche terapeutiche e con prezzi più bassi. Sul punto,
come vedremo in seguito, l’informazione istituzionale può svolgere un ruolo
importante per favorire scelte maggiormente razionali del consumatore, aiutando
quest’ultimo ad indirizzarsi, a partirà di caratteristiche terapeutiche, verso il prodotto
a prezzo più basso.
Possiamo inoltre rilevare che il prezzo di un farmaco è svincolato in molti casi dalle
classiche dinamiche che caratterizzano di regola la domanda, dato che nel settore
farmaceutico domanda presenta la peculiare caratteristica d’essere anaelastica
rispetto al prezzo. Deriva pertanto che, rispetto ad altri mercati, forme di price
competition sono meno efficaci come strumento di acquisizione di un lecito
vantaggio competitivo a danno dei concorrenti.
Nell’ambito della teoria economica è oramai consolidata la tesi secondo la quale la
strategia di prezzo ottimale per i beni come gli information goods, (cioè con costi
marginali molto contenuti) è una quella che implica una discriminazione del prezzo
e cioè una strategia in cui l’impresa può fissare prezzi diversi a seconda
dell’elasticità della domanda rispetto al prezzo.
Un possibile esempio è quello in cui la domanda viene segmentata e l’impresa riesca
a trovare più segmenti di consumatori diversi e fissare altrettanti livelli di prezzo. Il
profitto dell’impresa sarà più elevato ma, per converso, anche la sua disponibilità di
investire in ricerca e sviluppo sarà maggiore. I consumatori hanno, comunque, una
Studio Legale
adeguata dote di surplus e soprattutto la perdita secca (in termini di recupero degli
investimenti) in capo alla società nel suo insieme è minore. La discriminazione di
prezzo per un economista in caso di information goods è dunque una strategia
ottimale.
La discriminazione di prezzo viene normalmente utilizzata per spiegare perché le
imprese farmaceutiche siano danneggiate dalle importazioni parallele; esse, infatti
riusciranno ad applicare una piena discriminazione dei prezzi soltanto se riescono a
compartimentare perfettamente i mercati, e, quindi, se riescono a individuare
mercati separati e a fissare prezzi diversi per ogni singolo mercato.
Ovviamente c’è l’esigenza opposta degli obiettivi comunitari volti alla creazione di
un mercato comune nonché la connessa necessità di tutelare gli scambi intracomunitari; non è un caso che le principali tensioni tra gli organi comunitari e le
compagnie farmaceutiche riguardi proprio i c.d. parallel trades.
Peraltro la discriminazione di prezzo e la compartimentazione dei mercato, sul
fronte antitrust viene visto come dannoso per gli interessi del consumatore (dato
che è maggiore l’erosione del c.d. surplus che il consumatore alla fine è disposto a
pagare per l’acquisto del bene). E’ dunque evidente che nel caso di impresa
considerata dominante (magari grazie ai diritti di proprietà intellettuale su di un
nuovo prodotto innovativo che, per le sue caratteristiche definisce un autonomo
mercato) che tenda a compartimentare il mercato nell’ambito dell’Unione Europea
potrebbe subire una investigazione per abuso di posizione dominante. Parendo da
tali premesse occorre chiedersi, più in generale, come si debbano coordinare quelle
disposizioni contenute nella recente disciplina di esenzione per categoria degli
accordi di licenza di tecnologia, che sembrerebbero favorire forme di
compartimentazione, con la disciplina generale delle norme di cui agli arrt. 81 ed 82
che, per converso, pongono la limitazione agli interscambi comunitari, come uno tra
gli effetti che le citate norme devono coattivamente impedire.
C’è, tuttavia, qualcosa di estremamente virtuoso nella discriminazione e
compartimentazione dei mercati. Una breve riflessione: il costo medio di sviluppo di
un farmaco è di 802.000.000 di dollari (dati calcolati ai valori del 2000). Oggi,
rispetto al 1971, il costo di sviluppo di un farmaco è aumentato in misura
esponenziale, questo ha creato alle case farmaceutiche una notevole una pressione
sui margini che normalmente andrebbe recuperato attraverso un’espansione della
quantità o un aumento del prezzo.
Aumento del prezzo che, come vedremo in dettaglio nei paragrafi successivi, non è
praticamente possibile nel nostro ordinamento; e ciò, in particolare, perché gli
obiettivi di policy del legislatore si pongono in evidente antinomia rispetto alle
finalità di efficienza ricercato dalle imprese.
Studio Legale
4. La politica dei prezzi dei farmaci in Italia, tra liberazione formale e interventi
dell’autorità regolatoria
Una volta analizzate le caratteristiche strutturali della domanda e dell’offerta del
bene farmaco, nonché le principali questioni che incidono ovvero dovrebbero
incidere sul prezzo dei farmaci, appare interessante procedere ad una carrellata dei
principali interventi normativi e regolamentari che, a partire dal 1993, hanno avuto
un’influenza sulla determinazione del prezzo dei farmaci in Italia. Non si tratterà
non di un’analisi sistematica delle norme ma della selezione e commento di quelle
disposizioni normative e regolamentari che, a nostro avviso, evidenziano le cause
dell’assenza dei quel minimo di competizione che può favorire maggiore efficienza
allocativa e, pertanto, un beneficio per il consumatore.
4.1. Dai prezzi amministrati ai prezzi sorvegliati
Un primo punto dal quale partire può senza altro individuarsi nella disciplina che,
nel 1993, ha innovato un precedente sistema basato su meccanismi di sostanziale
determinazione dei prezzi da parte del CIP.
Fino al 1993 il regime generale dei prezzi dei farmaci si basava, infatti, sul
prontuario terapeutico e su di un sistema di amministrazione dei prezzi che, nei fatti,
era fortemente dipendente da scelte di carattere discrezionali del Cip (119).
L’esigenza di una maggiore trasparenza nella determinazione dei prezzi dei farmaci
e dei criteri di rimborsabilità, ribadita a livello comunitario dalla direttiva
89/105/CEE, accompagnata anche dalla necessità, percepita a livello politico, di
dare un segnale di cambiamento a seguito dei noti scandali di quegli anni (120), ha
indotto il legislatore a rivedere l’intera materia.
4.2. Le nuove categorie tra concorrenza e regolazione
La nuova normativa ha soppresso il vecchio prontuario terapeutico del SSN ed ha
disciplinato la materia, definendo differenti categorie farmaci con distinte
caratteristiche terapeutiche e diverso regime di rimborsabilità. Questa prima
distinzione pone un importante spartiacque tra due tipologie di prodotti, quelli
rimborsabili in tutto od in parte (ci si riferisce alla fascia b), oggi soppressa) ed i
farmaci non rimborsabili.
4.3. Le maggiori tensioni per i prodotti soggetti a regime di rimborsabilità
All’indomani della riforma, le maggiori tensioni di carature regolamentare si sono
primariamente concentrate sui prodotti rimborsabili; e ciò per l’evidente interesse
delle imprese a vedere iscritti i propri prodotti al prezzo più alto possibile, sia per la
contrapposta esigenza del SSN a non introdurre un numero eccessivamente elevato
di prodotti rimborsabili (specie quando una eccessiva varietà di prodotti non è
119
120
Dlgs. n. 79 del 1992.
In quest’ottica va letto il totale esautoramento del Cip e l’attribuzione di nuove funzioni di
vigilanza e controllo al CUF.
Studio Legale
strettamente necessaria alle esigenze di tutela della salute pubblica). Sin da subito la
contrapposizione di interessi si concentrò sulla propensione del regolatore ad indurre
i produttori a praticare il prezzo rimborsabile più basso possibile.
Quest’ultima affermazione potrebbe sembrare non sufficientemente accurata; vero è,
infatti, che il sulla base dei principi ispirati dalla riforma del ‘93 SSN, in linea di
principio, non è legittimato ad imporre alcun prezzo; è tuttavia evidente che proprio
il beneficio della piena rimborsabilità è stato ed è da sempre una caratteristica nei
fatti irrinunciabile per la maggior parte di quei prodotti la cui domanda è
rappresentata, in maniera quasi esclusiva, dal SSN nel suo complesso; è, dunque,
evidente la rilevante pressione che il SSN può esercitare sul produttore allorché v’è
da decidere sulla rimborsabilità di un prodotto, pressione che di regola viene
utilizzata proprio per indurre l’impresa a ‘proporre’ il prezzo più basso possibile.
Proprio la tensione dialettica produttore-SSN già in sede di proposizione del prezzo
rimborsabile rappresenta, quindi, un elemento di forte perturbazione su un reale
dispiegarsi delle dinamiche di mercato in sede di formazione del prezzo.
4.4. Prezzo rimborsabile ed effetti sulla elasticità della domanda rispetto al prezzo
Come già evidenziato nei precedenti paragrafi la variabile prezzo in un regime di
prezzi rimborsabili non rappresenta un elemento che condiziona significativamente
le scelte del consumatore/paziente; anzi per certi versi si potrebbe anche sostenere
che il meccanismo di totale rimborsabilità possa persino indurre il paziente (o il
medico prescrittore) a preferire il prodotto pienamente rimborsabile dal prezzo più
alto, se il maggior prezzo viene percepito come sintomo di maggiore qualità o,
comunque, affidabilità (121), ciò vale in particolare per i prodotti contraddistinti da
un marchio che gode di notorietà.
Va, inoltre, rilevato che le caratteristiche della domanda mediata dal medico
prescrittore descritte nei paragrafi che precedono hanno dato vita ad un fenomeno
peculiare del settore farmaceutico ovverosia una sorta di attività di informazione
delle case farmaceutiche che si pone nella inestricabile linea di confine tra
informazione scientifica e vera e propria attività di carattere promozionale dei
farmaci.
Non è di certo un caso che la maggior parte degli sforzi commerciali o, comunque,
di informazione scientifica viene indirizzata dalle case farmaceutiche più che verso i
pazienti, verso la classe medica. Proprio tale fenomeno, portato peraltro alla ribalta
in Italia da alcune investigazioni dell’autorità giudiziaria, ha indotto il legislatore a
disciplinare, anche in modo penetrate, il momento della promozione dei prodotti
che, alla fine, influenza l’attività di prescrizione, ed i criteri di prescrizione che forse
121
Si pensi al fenomeno di prodotti con un forte brand name che continuano ad avere maggior
successo anche a seguito della scadenza della copertura brevettuale e ciò malgrado il prezzo
prodotto branded sia talvolta significativamente più elevato rispetto ai generici, sostanzialmente
identici ma non contraddistinti da marchi non altrettanto noti.
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più di ogni altro, determinano poi in concreto il dispiegarsi della domanda del
prodotto.
4.5. Una domanda poco influenzata dal prezzo e gli interventi correttivi in chiave
regolatoria
Non bisognava dunque essere necessariamente pessimisti nell’ipotizzare che la
riforma del 1993 (122) non avrebbe comunque potuto evitare, sin dal giorno
successivo alla sua entrata in vigore, interventi legislativi e di amministrazione attiva
volti a reintrodurre, in modo più o meno surrettizio, forme di condizionamento delle
politiche prezzo finalizzate principalmente alla riduzione della spesa.
4.6. Il tetto del prezzo medio a livello europeo
Un primo condizionamento successivo alla riforma del 1993 sulla politica dei prezzi
si è compiuto in sede di determinazione delle soglie massime di prezzo rimborsabile.
Secondo quanto stabilito dal legislatore, il prezzo massimo rimborsabile non può
superare la media dei prezzi risultanti per prodotti similari, inerenti il medesimo
principio, nell’ambito dell’Unione Europea (123). Come vedremo in maggior
dettaglio, la determinazione in concreto di tale soglia ha legittimato forme di
condizionamento delle politiche di prezzo da parte del CIPE.
Prescindendosi per un attimo dalle modalità sulla base delle quali tali
condizionamenti si sono realizzati, il primo dubbio che spontaneamente sorge
allorché ci si imbatte in una fissazione di prezzo massimo è che quest’ultimo possa,
sotto mentite spoglie, assurge a prezzo di riferimento per tutti gli operatori del
mercato (124); e ciò, in quando la variabile prezzo non rappresenta, proprio per
caratteristiche strutturali della domanda, un elemento di forte dinamismo
competitivo.
Come visto, infatti, per la maggior parte dei prodotti rimborsabili, la variabile prezzo
è poco significativa; a ciò va aggiunto che talvolta alcuni mercati dei farmaci
presentano strutture di tipo oligopolistico che, in un mercato caratterizzato da un
elevato livello di trasparenza, non lasciano auspicare una fiera competizione di
prezzo, date proprio le ragionevoli scelte individuali dei singoli operatori, i quali
sono ben consapevoli degli effetti perversi di eventuali politiche aggressive di
prezzo in contesti del genere.
122
Tale riforma ha eliminato il meccanismo dei prezzi amministrati sottoponendo, a partire dal
1 gennaio 1994 i prezzi dei farmaci ad un regime di sorveglianza secondo le modalità indicate
dal CIPE.
123
La rimborsabilità è prevista solo a condizione che i prezzi non siano superiori al prezzo
medio europeo; al di sotto di tale soglia sussiste una limitata libertà di fissazione del prezzo,
essendo tuttavia consentito alle imprese la possibilità di un adeguamento frazionato nella misura
del 20% annuo della differenza tra il prezzo precedente ed il prezzo medio europeo.
124
Proprio il rischio di un allineamento in lato ha indotto a prevedere un meccanismo che per i
prezzi inferiori alla media europea limita l’adeguamento alla media comunitaria ad una misura
non superiore al 20% annuo della differenza.
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4.7. L’esigenza di un meccanismo di imprevedibilità regolatoria
La fissazione di un prezzo massimo (quanto più possibile definito in maniera
generale ed astratta) può dunque da un lato avere l’effetto immediato di calmierare il
prezzo dei prodotti rimborsabili, mentre dall’altra può favorire forme di
allineamento in alto dei prodotti commercializzati ad un livello più basso rispetto
alla media europea, ma soprattutto, in un sistema di piena trasparenza e prevedibilità
dei criteri di calcolo del prezzo medio, agevolare nel gia nel breve periodo, specie in
mercati a struttura oligopolistica, forme di parallelismo di comportamento in sede di
fissazione prezzo.
Tali comportamenti peraltro, non necessariamente devono ricadere nelle fattispecie
antitrust della pratica concertata lesiva della concorrenza, dato che non si può certo
imporre agli operatori di adottare strategie competitive irrazionali (sempre che
ovviamente il parallelismo non sia il frutto di consapevoli collusioni agevolate da
specifici comportamenti da parte delle imprese, dato che in tali ipotesi e lecito
attendersi l’intervento censorio dell’autorità antitrust).
Proprio il tema della necessità di un potere amministrativo “imprevedibile” in tema
di definizione del tetto massimo di spesa (imprevedibilità che riduce il livello di
trasparenza del mercato ingenerando, da un lato incertezza ma rendendo più
difficoltose forme anche inconsapevoli di parallelismo di comportamenti in sede di
determinazione dei prezzi), potrebbe essere una delle possibili chiavi di lettura delle
note vicende contenziose legate alla deliberazione del CIPE del 25 febbraio 1994,
che definiva, in concreto, i criteri per la definizione della soglia massima di prezzo
rimborsabile.
La delibera citata faceva rinvio (nel metodo di calcolo del prezzo massimo) solo ai
prezzi di quattro stati Europei (in particolare, Germania, Regno Unito, Francia e
Spagna) e, per quel che interessa ai nostri fini, introduceva un ulteriore parametro di
confronto dei prezzi medi collegato alla “parità di potere di acquisto”; nozione di
difficile definizione che parte della dottrina, ha ritenuto abbia nei fatti introdotto un
elemento di indeterminatezza, favorendo l’adozione di scelte discrezionali di ordine
politico piuttosto che basate sul “regolare andamento dei mercati finanziari”, in sede
di determinazione del prezzo medio. [citare fonte]
La giurisprudenza è più volte intervenuta censurando il contenuto della delibera del
25 febbraio 1994, ed, in particolare, alcuni aspetti che tendevano a mantenere o
comunque a consentire al regolatore attività di vera e propria fissazione
discrezionale dei prezzi (125).
125
In estrema sintesi si è ritenuta illegittima la deliberazione nella parte in cui stabiliva la
riduzione autoritativa dei prezzi qualora superiori di almeno il 5% rispetto al prezzo medio
europeo. Tale riforma ha riportato nei corretti binari una tendenza del regolatore a mantenere
prerogative di regolamentazione dei prezzi che comunque, almeno in linea di principio, sono
estranei alla filosofia che caratterizza l’impianto della disciplina in vigore. Un altro elemento
oggetto di censura ha riguardato i criteri di determinazione del prezzo medio, censurato perché
faceva riferimento solo a 4 paesi senza una valida motivazione.
Studio Legale
Tra le varie censure con successo opposte alla delibera CIPE del 1994, appare di
interesse la critica all’utilizzabilità, da parte del Cipe, di un parametro indeterminato
nel calcolo del prezzo medio, che si basava su una assai sfuggente nozione di
“effettivo diverso potere d’acquisto” piuttosto che ai tassi ufficiali di cambio. In
breve, il Cipe, facendo riferimento a tale parametro indeterminato nei fatti poteva
definire un prezzo medio effettivo argomentando, ad esempio, che il potere di
acquisto della sterlina, cosi come di altra divisa di ciascuno degli Stati presi a
riferimento per il calcolo del prezzo medio, era più basso rispetto al potere di
acquisto della moneta nazionale
Il Consiglio di Stato ha giustamente rilevato che una nozione così indeterminata
avrebbe potuto introdurre elementi di incertezza ed aprire la strada a definizioni del
prezzo medio europeo legate a scelte eccessivamente discrezionali (126). L’intervento
censorio della giurisprudenza segna, dunque, un importante punto di definizione
della ratio ispiratrice e dei criteri applicativi della riforma; il CIPE non può, almeno
formalmente, imporre i prezzi e soprattutto non deve disporre di un potere
discrezionale, in sede di fissazione del prezzo medio, che non si basi su criteri
quanto più possibile predeterminabili.
Tali doverose prese di posizione non hanno eliminato alcuni evidenti rischi di
pregiudizio delle dinamiche di mercato in larga parte identificabili nella
preoccupazione che il prezzo medio possa comunque rappresentare un elemento che
facilita l’allineamento dei prezzi, specie in quei mercati a struttura tendenzialmente
oligopolistica.
Le conclusioni a cui perviene la giurisprudenza sono del tutto condivisibili in punto
di diritto ma non risolvono, dunque, alcuni problemi di potenziale restrizione delle
dinamiche di mercato:
a) anche se il CIPE non può determinare in via autoritativa i prezzi, permane il
problema del contenimento della spesa (legato principalmente alle anomalie della
domanda rispetto alla variabile prezzo); il problema viene aggravato allorquando si
definiscono in chiave regolatoria criteri trasparenti ed oggettivi di determinazione
del tetto di rimborsabilità, dato che questi, se da un lato restringono il potere
discrezionale del CIPE, dall’altro incentivano forme di parallelismo di
comportamento che si muovono in controtendenza rispetto alle esigenze di
contenimento della spesa;
b) l’arretramento del potere discrezionale produce, peraltro, effetti di irrigidimento
della regolamentazione del prezzo massimo rimborsabile che non fanno che spostare
in sede di legislazione primaria gli oneri di intervento normativo volti comunque a
condizionare i prezzi di rimborso in chiave di riduzione della spesa farmaceutica.
c) l’arretramento dei poteri discrezionali dell’amministrazione attiva e di controllo in
sede di determinazione del prezzo medio europeo, se, dunque, da un lato, evita il
rischio che fattori esogeni rispetto alle logiche di mercato possano, in sede di
126[4]
CdS, sez. VI, Sentenza del 27 gennaio 1997, n. 118.
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esercizio dell’amministrazione attiva, condizionare la determinazione del prezzo
medio, dall’altra portano ad irrigidire notevolmente il mercato, caricando di
fortissime responsabilità il legislatore di fonte primaria o secondaria che allorquando
si pongono dei problemi di contenimento della spesa sarà tenuto a definire, in via
quanto più possibile generale ed astratta, una regolamentazione, comunque, sempre
più rigida che riguardi i prezzi rimborsabili.
4.8. Le rigidità legate alla definizione artificiale del mercato del prodotto
Possiamo dunque pervenire ad una conclusione. Il prezzo medio europeo attenua
ulteriormente la già bassa propensione del mercato a favorire forme di price
competition. Tali effetti sono ancora più gravi se i criteri di calcolo del prezzo medio
sono pienamente prevedibili e trasparenti, dato che tale prevedibilità facilita (o può
facilitare) forme di parallelismo.
Partendo da tali premesse, possiamo identificare un ulteriore elemento di
perturbazione del mercato prodotto dal prezzo medio europeo, ovvero l’artificiale
segmentazione del mercato.
Il regolatore allorquando definisce un prezzo ovvero un tetto di spesa che nei fatti
deve condizionare la rimborsabilità di determinati prodotti, deve fare riferimento,
nell’esercizio di tale potere regolatorio, ad una categoria di prodotti che presentino
medesime caratteristiche.
Si richiama, dunque, la nozione di mercato del prodotto che ha costretto sovente gli
economisti a complesse valutazioni di carattere ipotetico sul grado di sostituibilità
nonché sulla destinazione d’uso dei prodotti. Molte di queste analisi si basano
sull’osservazione delle dinamiche di mercato. Tuttavia nel settore farmaceutico, ed,
in particolare, nel contesto dei farmaci rimborsabili, tali dinamiche, come visto nei
paragrafi che precedono, sono talmente condizionate da risultare di difficile utilizzo
per la definizione dei mercati.
Per la definizione del mercato non ci si può dunque basare su un dato di rilevazione,
quale, ad esempio, l’analisi incrociata della domanda rispetto al prezzo (sul punto si
rinvia a quanto scritto da Andrea Coscelli nella sua precedente relazione) ma
esclusivamente su criteri rigidamente tecnici e determinati aprioristicamente dagli
esperti dei vari settori interessati.
Si carica, dunque, il regolatore di una altro compito di natura improba, definire
aprioristicamente il mercato del prodotto e prevedere, per ciascun prodotto,
discipline tendenzialmente omogenee, oggettive e non discriminatorie, specie con
riferimento ai prezzi.
4.9. Mercato definito per definire i prezzi medi europei
Per quel che concerne i prezzi medi europei, il regolatore nazionale è tenuto,
dunque, a confrontare questi ultimi nell’ambito della determinazione delle specialità
Studio Legale
confrontabili (127). Sul punto va rilevato che la disciplina comunitaria (128) mira a
favorire criteri obiettivi ed omogenei di classificazione a livello di Unione Europea
(129).
A prescindere dalle problematiche nazionali legate al corretto recepimento delle
direttive, va solo osservato che la compartimentazione autoritativa del mercato che
discende dal criterio delle specialità “confortabili”, può sollevare problemi
tipicamente concorrenziali, dato che non è detto che le analisi anche accurate ed
oggettive del livello di sostituibilità (rectius confrontabilità) tra prodotti, possano
rispecchiare non solo per il passato, ma anche per il futuro, una effettiva
sostituibilità terapeutica, tenuto, peraltro, conto dei fenomeni di innovazione della
ricerca clinica e farmacologica che, in breve tempo, possono scompaginare del tutto
le esistenti ed accertate relazioni di sostituibilità tra prodotti.
Si costringe dunque, nel letto di Procuste, alcune dinamiche che, in un ideale
mercato soggetto alle imprevedibili interazioni concorrenziali, dovrebbe essere
guidato dalla “mano invisibile” piuttosto che dal combinarsi (spesso di difficile
discernimento) di criteri fissati aprioristicamente dagli esperti prima e dal regolatore
dopo.
4.10. Il prezzo medio europea alla resa dei conti
Il sistema del prezzo medio europeo è stato oggetto nel corso degli anni successivi al
1994, ad una serie di riforme, in parte favorite dagli interventi degli organi
comunitari, preoccupati, tra le altre cose, del fatto che il sistema italiano, imponendo
il rispetto di prezzi massimi di rimborsabilità significativamente più bassi rispetto a
quelli praticati in diversi stati Europei, avrebbe favorito il rischio di distorsioni
idonee a facilitare effetti diseconomici a danno dell’interscambio comunitario.
Proprio la rigidità aprioristica del sistema che culmina con la definizione del prezzo
massimo rimborsabile, peraltro poco incentivante nei confronti di tutte le attività di
ricerca e sviluppo, ha creato delle anomalie; prima fra tutti il rischio di eccessivi
slittamenti in basso del prezzo medio (magari causati dagli effetti perversi della
combinazione di scelte di altri regolatori europei basate su criteri od esigenze
disomogenee rispetto alle esigenze terapeutiche nazionali) o dalla tendenza del
regolatore a ritardare gli aggiornamenti di prezzo.
Comincia dunque il novero degli interventi correttivi che senza obbedire ad alcun
criterio sistematico se non quello di perseguire l’obiettivo di riduzione della spesa,
non ha fatto altro che complicare ancor di più il quadro regolamentare. Emblematica
127
Delibera Cipe n. 10 del 26 febbraio 1998.
128
Direttiva CEE 89/105 e Comunicazione della Commissione CEE 86/C310/08.
129
Tale disciplina, è stato rilevato in dottrina, è stata recepita in Italia con grave ritardo ed in
modo non del tutto canonico, facilitando una litigiosità giudiziaria che sicuramente, da un punto
di vista quantomeno economico, può essere letto come un ulteriore elemento di perturbazione
del mercato.
Studio Legale
sul punto è la delibera CIPE n. 214 del 1999 che ha introdotto un elemento di
aggiustamento del prezzo europeo quando questo non consente la copertura dei costi
di produzione e commercializzazione del farmaco. Sul punto è prevista una vera e
propria attività di contrattazione con il CIPE, al fine di indurre quest’ultimo a
superare la fatidica soglia del prezzo massimo oltre il quale la rimborsabilità non è
accordata.
Anche quest’ulteriore elemento non può che fare scandalizzare i puristi del libero
mercato. Se a questo si aggiunge che talvolta certe negoziazioni possono essere
guardate quantomeno con estremo interesse dai concorrenti che operano nell’ambito
delle medesime specialità confrontabili, ci si rende conto di come i già evidenziati
rischi di allineamento del prezzo alla vigente soglia massima di rimborsabilità,
trovino un ulteriore perverso alleato (130).
Il meccanismo sopra descritto sembrerebbe, peraltro, premiare le imprese più
inefficienti, ovverosia quelle con costi di produzione più alti, favorendo inoltre un
allineamento ad un livello più alto del prezzo di riferimento che, in presenza di
determinante circostanze di mercato, potrebbe conferire alle imprese più efficienti,
in termini di costi di produzione, la possibilità di beneficiare di maggiori livelli di
profitto.
A questo va aggiunto che comunque il riferimento ai costi di produzione non
consente di certo di valutare adeguatamente i costi di ricerca e sviluppo sopportati
dalle imprese più efficienti, fatto che introduce un ulteriore di sperequazione a
danno della efficienza dinamica che alla fine va a svantaggio del consumatore in
termini di farmaci più innovativi ed efficaci.
4. 11. La disciplina della contrattazione dei prezzi rimborsabili ovvero il regolatore
va a far la spesa
La disciplina della contrattazione dei prezzi rimborsabili (131) rappresenta un altro
tassello al puzzle regolamentare del prezzo dei farmaci. Il Cipe nell’ambito di tali
attività di carattere negoziale, oltre a valutare l’eventuale ammissibilità della
130
Una notazione merita la legge 448 del 1998 che ha istituito l’osservatorio nazionale
sull’impiego di medicinali. Tale organismo, che supporta le attività della commissione della
spesa farmaceutica ad al quale partecipano rappresentanti del ministero della sanità del tesoro
delle regioni dei medici dei produttori dei grossisti e dei farmacisti, può ben rappresentare uno
strumento di composizione dei contrapposti interessi pubblici e delle categorie imprenditoriali
coinvolte. Tuttavia l’organismo può rappresentare anche uno strumento di mediazione che,
ancora una volta, può dare vita a fenomeni di distorsione delle dinamiche di mercato.
131
La disciplina introdotta dal regolamento 2309 del 1993 ha introdotto un organismo centrale
europeo EMEA volto a favorire un rapido accesso al mercato di nuovi prodotti in coerenza con i
criteri di centralizzazione della procedura di cui alla direttiva CEE 93/41. Tale sistema ha
richiesto uno strumento ulteriore di determinazione del prezzo per i farmaci approvati con
procedura centralizzata, procedura che prevede, ai sensi dell’art. 1, comma 41, l. 662 del 1996,
che tali farmaci debbano essere ceduti ad un prezzo massimo rimborsabile contrattato con il
ministero della sanità, su parere conforme del CUF secondo i criteri del CIPE .
Successivamente l’art. 36 comma 10 l. 449 del 1997 ha esteso in via transitoria la procedura di
contrattazione ai prodotti approvati per mutuo riconoscimento prevedendosi un regime
provvisorio esteso fino al 31 dicembre 2002 (l. 56/2002).
Studio Legale
rimborsabilità di un farmaco (decisione che viene presa tendo conto dell’utilità del
nuovo farmaco, considerate le caratteristiche innovative di quest’ultimo in relazione
a prodotti simili presenti nel mercato), è chiamato a negoziare con le imprese
farmaceutiche al fine di raggiungere un accordo sul prezzo massimo rimborsabile
(132).
Prescindendo in questa sede dalle norme procedurali che le imprese farmaceutiche
devono rispettare per la presentazione del dossier, nonché i vari parametri che
vengono tenuti in considerazione dal CIPE nell’ambito delle decisioni discrezionali
concernenti il prezzo massimo rimborsabile, va rilevato, che la fase della
contrattazione si caratterizza, innanzitutto, per la presenza di momenti valutativi di
chiara matrice pubblicistica. Il CIPE, in qualità di portatore di interessi pubblici,
valuta l’utilità di un determinato farmaco per la salute pubblica e l’opportunità della
rimborsabiltà di quest’ultimo ad un certo prezzo, tenuto conto, ad esempio, del
grado di innovazione, della capacita terapeutica, del costo di prodotti sostituibili,
eccetera.
Tuttavia, accanto a questi criteri se ne aggiungono altri, sempre riconducibili ad un
interesse pubblico ma che, per converso, hanno una matrice del tutto diversa
ovverosia la riduzione della spesa farmaceutica. Si consideri, a titolo di esempio,
quelle disposizioni che tendono a ridurre il prezzo massimo rimborsabile tenendo
conto dei maggiori volumi di prodotto rimborsato (133).
Tale criterio pur avendo l’obiettivo di ridurre gli oneri del SSN, presenta tuttavia,
più che caratteristiche pertinenti alla tutela della salute pubblica, delle significative
analogie con certe strategie della grande distribuzione commerciale che, in sede di
acquisto centralizzato, tende a ridurre i margini dei propri fornitori all’aumentare dei
volumi acquistati, con al sola rilevante differenza che i rapporti contrattuali di tal
fatta riguardano soggetti di regola operanti ad un livello di parità quantomeno
formale, mentre nel nostro caso tali momenti di matrice negoziale si inseriscono in
modo difficilmente districabile nell’ambito dell’esercizio di poteri di natura
pubblicistico-regolamentare primariamente finalizzati alla tutela dell’interesse alla
salute pubblica.
Il momento più squisitamente contrattualistico lo si riscontra, peraltro, nella facoltà
dell’amministrazione di subordinare l’accordo sul prezzo alla condizione della
riduzione del prezzo di altri farmaci. Anche qui si intrecciano ancora di più i punti
cardinali di riferimento, confondendosi i ruoli di tutela della salute pubblica e le
mere esigenze di riduzione della spesa.
132
Tale accordo che ha una durata di 24 mesi. Se un accordo non viene raggiunto il prodotto va
classificato in fascia C.
133
Art. 10 dl 347 del 2001.
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4.12. Coordinamento in sede di acquisto, incremento dei volumi,
consigliabili ovvero obbligatori.
sconti
La tendenza del SSN ad un maggior coordinamento delle politiche di acquisto ha
assunto in tempi recenti caratteristiche maggiormente stringenti a seguito delle più
pressanti esigenze di contenimento della spesa sanitaria (134).
Tali fenomeni risultano in qualche misura incentivati dal processo di
decentralizzazione e di responsabilizzazione delle regioni nell’ambito della
programmazione della spesa farmaceutica che, per quel che interessa in questa sede,
ha favorito, in sede locale, forme di centralizzazione di prescrizione ed erogazione
dei farmaci; tendendosi ad estendere anche alla distribuzione intermedia e finale i
migliori sconti attribuiti alle strutture ospedaliere pubbliche.
Un elemento di perturbazione va, in particolare, individuato nei meccanismi coattivi
di sconto a favore degli istituti pubblici di ricovero, meccanismi che si è, a più
riprese, tentato di estendere a tutte le tipologie di aziende ospedaliere anche private e
persino non ai fini di una diretto uso in ospedale, ma per immettere tali prodotti
nell’ambito della distribuzione territoriale affidata a grossisti e farmacisti.
Tale ultimo fenomeno, oltre ad evidenziare ancora una volta una forte
concentrazione di potere di mercato dal lato dell’acquisto, tende per di più ad
innescare e ad estendere surrettiziamente meccanismi autoritativi di
condizionamento del prezzo.
4. 13. Farmaci uguali prezzi uguali
Meritano attenzione gli interventi del legislatore volti ad orientare la prescrivibilità
verso i farmaci generici che, a parità di caratteristiche, siano classificati ad un prezzo
più basso (135). Tra gli interventi che meritano notazione ai nostri fini va evidenziato
un sistema ideato dal legislatore al fine di favorire procedure di iscrizione di farmaci
generici purché il prezzo di vendita proposto sia al di sotto di una certa soglia
percentuale parametrata al pezzo massimo rimborsabile del farmaco originale (136).
134
Ad esempio si veda l’art 7 comma 2, l. 724 del 1995 e più recentemente art. 3 comma 1, dl n.
63 del 2002 che ha ridotto del 5% al netto dell’IVA il prezzo di vendita dei prodotti di cui alla l.
a) dell’art. 8 comma 10 l. 538 del 1993.
135
D.l. 347 del 2001. Una misura di grande interesse è rappresentato dai meccanismi di
rimborsabilità introdotti dall’art. 1, comma 2 del d.l. 323 del 1996 che ha introdotto il noto
principio “farmaci uguali prezzi uguali” e che, quantomeno nell’intenzione del legislatore,
avrebbe dovuto favorire una maggiore competizione, specie tra quei farmaci non più dotati di
un brevetto ovvero di copertura brevettuale tramite la vigenza dei c.d. certificati complementari.
136
L’art. 1 del d.l. 323 del 1996 prevede l’automatica classificazione del farmaco generico in
fascia A purché equivalente (per principio attivo, dosaggio via di somministrazione) ad altro gia
classificato ed a condizione che il prezzo proposto per il generico sia inferiore di almeno il 20%
rispetto al prodotto gia classificato. E dunque sufficiente, ai fini della classificazione del
generico, provare la c.d. bio-equivalenza rispetto al farmaco originale. Altra norma che tende a
ridurre il prezzo rimborsabile dei prodotti la cui tutela brevettuale è scaduta va individuata nelle
disposizioni di cui all’art. 36 comma 7 della l. 449 del 1997.
Studio Legale
Sul punto si può solo osservare come il legislatore converte in merce di scambio le
più agevoli procedure in sede di classificazione del farmaco, allontanandosi ancora
di più da un modello che, tra i suoi più ambiziosi obiettivi, si poneva il superamento
del meccanismo dei prezzi amministrati.
4. 14. Forme di ribaltamento sulle imprese delle maggiori spese del SSN
Recenti disposizioni normative, al fine di ridurre la spesa farmaceutica complessiva,
hanno introdotto delle misure volte a distribuire in modo tendenzialmente
indifferenziato sui produttori parte degli oneri di spesa. Si consideri, a titolo
d’esempio il meccanismo del c.d. pay back; una sorta di diritto di ripetizione delle
somme pagate dal SSN che operava in caso di superamento di certi limiti di spesa
complessiva, aprioristicamente determinati dal legislatore per un certo anno
finanziario e che ribaltava sul sistema delle imprese coinvolte nella filiera produttiva
una parte (60%) dei costi a carico dal SSN superiore ai budget di spesa
predeterminati (137).
Il legislatore ha, peraltro, di recente previsto criteri di imposizione autoritativa di
sconti (138) che presentano le caratteristiche simili alle imposte indirette e che
sollevano problemi di par conditio tra ipologie di farmaci che, pur avendo
caratteristiche profondamente diverse, sono soggette a medesimi ovvero simili
meccanismi di determinazione dello sconto imposto, favorendosi, dunque, forme di
discriminazione tra operatori, a danno, in particolare, delle imprese che hanno
sostenuto ingenti costi di ricerca e sviluppo.
Anche tali interventi sono il frutto della sempre maggiore inestricabilità del quadro
regolamentare in tema di prezzi che, alla fine, induce il legislatore ed il regolatore ad
adottare provvedimenti semplificati richiesti dalle sempre più pressanti necessità di
riduzione di spesa. Tali interventi, avendo le caratteristiche di provvedimenti una
tantum non fanno altro che aggravare i problemi di un mercato che, man mano che
sia allontana da un modello di libera concorrenza, richiederebbe invece interventi
regolatori sempre più sofisticati e complessi.
15. Alcune prime valutazioni sugli intereventi dello stato regolatore
La breve e sintetica carrellata degli interventi legislativi e regolatori ci porta dunque
a concludere che:
a)
il prezzo medio europeo favorisce forme di parallelismo di prezzo;
b)
il regolatore ha utilizzato il prezzo medio come strumento per la
determinazione autoritativa del prezzo rimborsabile fin quando la giurisprudenza
amministrativa non è intervenuta imponendo criteri oggettivi nella determinazione
del prezzo medio;
137
Sistema poi abrogato dall’art. 85 comma 31 della l. 388 del 2000.
138
Art 29 comma 4 l. 488, del 1999 art. 85 comma 13 l 388 del 2000.
Studio Legale
c)
la rigidità del criterio del prezzo medio ha indotto il regolatore ad adottare
altre misure volte a ridurre la spesa, condizionando in chiave sostanzialmente
autoritativa e talvolta uniforme, il prezzo dei farmaci ribaltando in modo
indifferenziato sulle imprese farmaceutiche i costi connessi alle esigenze di
riduzione di spesa.
Uno dei fattori di maggiore influenza è rappresentato dunque dalle esigenze di
contenimento della spesa farmaceutica, finalità in aperto contrasto con quella che
sarebbe l’esigenza di recupero degli investimenti delle case farmaceutiche.
Tale obiettivo, oltre a sollevare notevoli problemi di par conditio, sta, in via
generale, provocando un trade off tra la cosiddetta efficienza dinamica e efficienza
statica. L’efficienza richiederebbe infatti un maggiore investimento in ricerca e
sviluppo che l’attuale disciplina normativa e regolamentare sembrerebbe, per
converso disincentivare.
Il SSN si sta preoccupando, e non sempre con risultati apprezzabili, della sola
efficienza statica, è vero che si riducono i problemi relativi ai i conti pubblici,
aumentando la disponibilità finanziaria in mano ai consumatori-pazienti tramite una
riduzione del prezzo immediato, ma non siamo certi che questo modello sia
sostenibile già nel medio periodo.
L’urgenza di contenere la spesa pubblica finisce dunque col deprimere gli incentivi a
investire in ricerca e sviluppo, ponendo le imprese farmaceutiche in una situazione
di grave incertezza e aleatorietà.
15.1. La contrattazione efficienza statica e negoziazione bilaterale
La contrattazione potrà diventare uno strumento ordinariamente usato per definire il
prezzo dei farmaci qualora dovesse diventare operativa l’ agenzia italiana del
farmaco o AIFA, organismo che dovrebbe tenere a breve la sua prima riunione
operativa.
Si prevede, nell’ambito del funzionamento dell’AIFA, un meccanismo di
contrattazione continuativo e costante con le imprese farmaceutiche. Se questo e ciò
che avverrà, si darebbe vita ad una situazione simile a quella del monopolio
bilaterale, in cui però l’autorità pubblica non si pone sullo stesso piano della parte
privata, dato che dispone di poteri di regolazione ed ha, in concreto, la possibilità di
minacciare alla controparte l’esclusione dalla rimborsabilità del farmaco.
La parte pubblica ha dunque un maggior potere contrattuale che finisce per far
prevalere l’interesse al contenimento della spesa farmaceutica pubblica, rispetto ai
legittimi interessi privati contrapposti.
Come rispondono le imprese a tutto questo? Se ne è parlato a livello di analisi
antitrust. Il prezzo diventa fondamentalmente uno strumento di riduzione del
rischio, quindi, posto che il competere sul prezzo, assottigliare i margini
progressivamente in un gioco concorrenziale, significherebbe per tutte le imprese
Studio Legale
andare a perdere, non essendo il prezzo una variabile competitiva, ci troviamo di
fronte ad un gioco concorrenziale definibile come di lose to lose game, nel senso
che tutti hanno da perdere.
16 Alcune valutazioni sui farmaci in classe “C”
Non ci sono incentivi sufficienti per le imprese nel mercato ad abbandonare peraltro
forme di parallelismo di prezzo, in un mercato che, oltretutto, è istituzionalmente
trasparente, pensate all’imposizione dell’uniformità del prezzo su tutto il territorio
nazionale per i farmaci anche in fascia C.
Che non ci sia price competition, è abbastanza intuitivo e emerge dalle
considerazioni svolte nel presente lavoro. Si compete attraverso la fidelizzazione del
medico e del farmacista come spesso avviene per gli information goods, cercando di
aumentare e di massimizzare la diffusione del bene sul territorio nazionale; questa è
una caratteristica di cui la nostra autorità antitrust si è resa conto già nell’indagine
conoscitiva del 1998 e anche nei procedimenti istruttori successivi all’indagine
conoscitiva (….) .
Ulteriore caratteristica, particolarmente importante, è che i prezzi dei farmaci in
fascia C, non possono non dipendere da quella che è la situazione attuale dei farmaci
in fascia A. Da questo punto di vista e interessante andare a vedere quelli che sono i
dati attuali.
Alcune misure hanno portato, in particolare, alla mancata corresponsione delle
trance di adeguamento al prezzo medio europeo. La mancata corresponsione delle
ultime 3 trance di adeguamento al prezzo medio europeo alle case farmaceutiche, ha
portato i prezzi in fascia A ad essere più bassi del 15% rispetto alla media europea,
questo non può in qualche modo non influenzare i comportamenti dei prezzi e anche
la tendenza a ridurre il rischio e a non competere sul prezzo per i farmaci in fascia C.
Nel 2002 – 2003, i prezzi dei farmaci sono diminuiti dell’1,4% nel 2002, del 3,8%
nel 2003 a fronte di tassi di inflazione positivi nel 2003. In particolare, il prezzo dei
farmaci in classe A è diminuito del 5%, complici quelle manovre di cui vi parlavo in
precedenza.
A fronte di questa diminuzione, come abbiamo visto per questo meccanismo di
evidente complementarietà e interdipendenza tra il prezzo dei farmaci nelle due
fasce, il prezzo dei farmaci in fascia C è aumentato, ma non è aumentato in una
misura tale da compensare la riduzione dei prezzi dei farmaci in fascia A, che
rappresentano il 70% del mercato, ma è comunque aumentato e il fatto che i prezzi
dei farmaci in fascia A siano decisamente troppo bassi, è dimostrato dal fatto che
quei farmaci che sono declassati o che sono fuoriusciti dalla classe A per andare in
fascia C, nel nostro paese sono aumentati nel primo anno in misura abbastanza in
linea con quello che è lo spread o il gap tra il prezzo europeo e il prezzo italiano, più
17% per gli antistaminici più 13% per gli oftalmici.
Studio Legale
17 Confronto con altri paesi: prezzo medio del farmaco
Da ultimo i dati nominali. Oggi il prezzo medio in euro di un farmaco in Italia è di
11,35 contro 76 del Giappone, 68 del Regno Unito, i 20 della Germania - ora o ha
ragione la Commissione che, nel caso Glaxo, ha di fatto sostenuto che la
regolamentazione nazionale non costituisce un fattore particolarmente importante
nella determinazione del valore nominale del prezzo e allora il nostro è un mercato
perfettamente concorrenziale, oppure, la Commissione non ha ragione e i sistemi
regolamentari - le regolamentazioni nazionali incidono fortemente sul livello dei
prezzi, come la teoria economica ha sempre evidenziato - in linea con l’Italia sono
soltanto i sistemi che hanno forte regolamentazione come la Spagna e la Francia.
18. Rilievo della sola efficienza statica nella logica dell’emergenza
Gli effetti di distorsione della regolamentazione possono essere apprezzati anche su
di un diverso fronte, quello dell’incertezza generata artificiosamente dal regolatore e
che disincentiva di certo gli investimenti e quella efficienza dinamica così
importante nei settori come quello farmaceutico, con prodotti ad “elevato contenuto
di informazione”.
Sul banco degli imputati possiamo mettere quei provvedimenti sui prezzi,
dell’aprile 2002, del gennaio 2003 in manovre tese a ridurre i farmaci del 2% e del
5% [citare estremi]; vanno anche citati gli interventi volti a ridurre la protezione
complementare, le decisioni che hanno prodotto lo spostamento di alcuni farmaci
dalla fascia A verso la fascia C, che ovviamente escludono i farmaci dalla
rimborsabilità e per tale motivo spostano le prospettive di recupero degli
investimenti e anche di fatturato delle imprese che operano nel mercato, il distorto
uso del meccanismo del prezzo medio europeo. Tutti questi interventi, pur operando
in diversi settori, alla fine sono tutti accomunati dalla medesima finalità di riduzione
di spesa.
19. Emergenza, ricerca sviluppo e benefico del consumatore.
La conclusione di questa disamina sui dati, sui prezzi, è che le misure di
contenimento della spesa siano più che altro giustificate da una logica, che chiamo
dell’emergenza, volta, forse in modo miope, solo al contenimento della spesa e che
non tiene assolutamente conto alla valorizzazione dell’efficienza dinamica, e quindi
gli incentivi alla ricerca e allo sviluppo.
Su questo vorremmo soltanto dare un dato tipico della teoria economica, ci sono tre
economisti, Giacotto, Vernon e Santer, che nel dicembre 2003, hanno pubblicato un
working paper della Joint Center for Regulatory Studies dell’American Enterprice
Institute in the Brooklin Institute. Nel lavoro citato gli autori hanno immaginato che
cosa sarebbe successo negli Stati Uniti nell’ultimo ventennio se fossero stati
introdotti maggiori controlli sui prezzi.
E’ emerso è che le case farmaceutiche americane, in presenza di uno stringente
controllo sui prezzi, avrebbero investito il 31% in meno in ricerca e sviluppo con la
Studio Legale
conseguenza che 365 nuove specialità non sarebbero state immesse in commercio.
Tale dato basta per segnalare l’importanza dell’efficienza dinamica a fronte
dell’efficienza statica.
Se partiamo dal presupposto che la tutela della salute del cittadino passa attraverso
l’incentivazione degli investimenti in ricerca e sviluppo, prima ancora che sul
contenimento della spesa, allora perché dovrebbero essere solo le imprese a
sopportare il costo delle storture dei conti pubblici? E’ una domanda certo
provocatoria ma che è in linea con più di uno degli interventi al presente convegno.
Dunque che cosa proporre? Prima di tutto incentivare la produzione brevettuale, sul
punto rinvio alla relazione del Prof. Pardolesi. Riteniamo peraltro utile che lo stato
regolatore eviti, per quanto possibile di svolgere il ruolo di regista ovvero di
amministratore o di “sorvegliante” del prezzo. Infatti attraverso queste formule
spurie stiamo in realtà ritornando ad un regime di prezzo amministrato. La politica
dei prezzi e infatti caratterizzata in Italia da una commistione tra momenti
tipicamente regolatori e le esigenze di contrattazione del prezzo rimborsabile.
Sarebbe utile nei limiti del possibile evitare tali pericolose commistioni; la
valutazione circa l’utilità di un farmaco per la salute pubblica non può essere
condizionato da politiche di rimborsabilità, politiche che devono obbedire e regole e
criteri di valutazione del tutto diversi.
Un altro punto fondamentale, e che evidenzia l’arretratezza dell’Italia rispetto agli
altri Paesi ad economia avanzata: lo Stato dovrebbe incentivare gli investimenti
ricerca e sviluppo.
La promozione dei generici passa attraverso politiche e campagne di informazione
che, anche come risulta dalla letteratura economica, si sono rilevate particolarmente
importanti soprattutto in ambito statunitense.
Accanto alle politiche dell’informazione, che configurano un tipo di regolation
through information, occorre incentivare gli investimenti pubblici e privati in ricerca
e sviluppo che in Italia sono ancora al di sotto della media europea. Occorre
incentivare gli investimenti in bio informatica, che, come emerso da un recente
convegno, promette di ridurre costi e tempi di sviluppo dei farmaci del 20-30 % nel
giro dei prossimi anni.
L’ultimo commento è riferito a due novità, a due possibili nuove agenzie; pare che,
per quanto riguarda l’incentivo agli investimenti, ricerca e sviluppo, al Ministero
dell’Istruzione - quindi al Miur - sia allo studio una normativa che dovrebbe
incentivare in qualche modo accordi di collaborazione tra università e industria,
favorendo la condivisione di tecnologia e know how tra università e industria.
In conclusione solo un accenno al fatto che l’agenzia italiana del farmaco ha posto
l’accento in modo particolare sulla regulation through information da una parte e
sull’incentivo agli investimenti privati. Se si dovesse partire, la struttura dell’agenzia
dovrebbe prevedere una commissione per la ricerca e lo sviluppo e un fondo per la
Studio Legale
creazione di un centro indipendente per campagna di informazione sui farmaci, io
penso che queste siano due buone novità; peccato che ad oggi non ci si riesca ancora
a mettere d’accordo sulle nomine dei componenti di questa agenzia.
19.1. Prezzo massimo rimborsabile, possiamo farne a meno?
Un ulteriore elemento di criticità va individuato nel prezzo massimo rimborsabile
che, così come congegnato ed applicato, solleva non poche preoccupazioni di
pesante perturbazione delle politiche di prezzo dei concorrenti.
Sarebbe probabilmente utile evitare forme di definizione del prezzo massimo
rimborsabile cercando semmai di orientare i meccanismi di riduzione di spesa verso
forme di regolazione che impongono, entro certi limiti, la prescrizione di prodotti
equivalenti da un punto di vista terapeutico ma con prezzi più bassi (prezzi tuttavia
determinati in modo del tutto libero dagli operatori); sul punto i recenti interventi
volti a favorire la prescrizione di farmaci generici al prezzo più basso sembrano
cogliere nel segno.
Tali meccanismi richiedono, tuttavia, un notevole sforzo di informazione da parte
non tanto delle imprese quanto del SSN; sul punto occorrerà valutare forme di
comunicazione istituzionali con i medici prescrittori, e, per quei prodotti di minor
complessità, con lo stesso paziente-consumatore. Occorre, infine, pensare
all’adozione di forme di incentivo dei pazienti e dei medici prescrittori verso
l’acquisto (o la prescrizione) di prodotti equivalenti a più basso costo. E’ opportuno
inoltre che si evitino forme di collusione o comportamenti abusivi che nei fatti
rendano indisponibili presso le farmacie i prodotti a prezzo più basso.
In Italia poco si è fatto per favorire, anche nell’ottica del contenimento della spesa,
la rimborsabilità di prodotti generici a prezzo più basso, occorre tuttavia che tale
prezzo sia liberamente determinato dal mercato. Usando uno slogan potremmo dire,
promuoviamo l’uso dei generici ma non imponiamo quest’ultimo e, soprattutto non
imponiamo nei fatti un prezzo.
19.2. La concertazione ovvero si agevola e si sanziona un medesimo comportamento
Tutte le forme istituzionali di concertazione dovrebbero essere, nei limiti del
possibile, evitate; proprio la concertazione infatti favorisce comportamenti
coordinati dei produttori ed una trasparenza del mercato che certo non agevola il
libero dispiegarsi dei meccanismi di concorrenza. D’altra parte è proprio la
disciplina antitrust che addita tali forme di concertazione, anche adottate tramite le
associazioni rappresentative delle imprese, come uno dei più gravi illeciti
anticompetitivi, illiceità, come ha rilevato a più riprese l’Autorità antitrust, che, per
quanto riguarda i prodotti non rimborsabili in fascia “c”, trova ancor di meno
plausibili giustificazioni in chiave di tutela dell’interesse pubblico.
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19.3. Gli sconti obbligatori in sede di acquisto da parte del SSN, diamo maggior
fiducia alle gare pubbliche
Se si evita alcun meccanismo di perturbazione del prezzo tramite il prezzo medio
europeo rimborsabile, sarebbe opportuno anche evitare, per quanto possibile,
l’adozione di meccanismi che surrettiziamente impongono in via aprioristica
obblighi di sconto. Si potrebbe, infatti assegnare esclusivamente ai meccanismi di
evidenza pubblica il compito di favorire processi virtuosi di selezione dei prezzi più
bassi a parità di prodotto. Il soggetto che bandisce la gara per una determinata
fornitura non dovrebbe dunque trarre un beneficio di riduzione di spesa da obblighi
coattivi di sconto, ma da una doverosa comparazione tra prezzi liberamene
determinati dagli operatori, assegnano ovviamente la preferenza a quei prodotti che
a parità di caratteristiche terapeutiche, abbiano il prezzo più conveniente.
L’assenza di una pletora di interventi regolamentari che perturbano, a vario titolo ed
in diversi contesti, il prezzo, potrebbe riportare nei corretti binari il fenomeno
dell’acquisto congiunto da parte del SSN di volumi sempre più elevati di prodotto
secondo gli schemi assimilabili alle c.d. centrali di acquisto, stigmatizzandosi sia
quei comportamenti assimilabili a vere e proprie forme di abuso di posizione
dominante ovvero, in presenza di determinati presupposti, di dipendenza economica,
sia possibili forme collusive di perturbazione dei meccanismi di gara da parte delle
imprese.
D’altra parte un mercato più libero e meno condizionato da pericolosi meccanismi
regolatori che inducono l’operatore a pentirsi amaramente di ogni riduzione dei
prezzi, a causa di perversi effetti “domino” su altre gare, potrebbe favorire
maggiormente la concorrenza di prezzo in ogni gara (o procedura ad evidenza
pubblica) e disincentivare forme di collusione peraltro più volte rilevate e sanzionate
dall’Autorità antiturst.
20. Conclusioni
Una delle caratteristiche che ha contraddistinto in Italia, cosi come nei principali
paesi europei la politica sanitaria è la presenza di una forte intervento statale
caratterizzato da una pervasiva disciplina legislativa e/o regolamentare. (139).
Tale forte influenza statale sull'economia, che trova il proprio referente culturale
anche nel c.d. welfare state, ha imposto allo Stato, così come alle sue dirette
139
A partire dalla fine degli anni quaranta le scelte di politica economica adottate in Italia, così
come nella maggior parte dei Paesi ad economia avanzata, si sono, orientate nel senso di
conferire allo Stato il compito di regolamentare (in modo diretto od indiretto) i mercati che
coinvolgono rilevati interessi collettivi o che comunque erano in grado di condizionare lo
sviluppo economico-sociale del Paese. In tale contesto hanno trovato terreno fertile quelle
ideologie favorevoli a forme di protezionismo e di dirigismo statale dell'economia collegabili
alla prevalenza di orientamenti ideologici e politici favorevoli, variamente, al protezionismo,
alla nazionalizzazione, alla collettivizzazione dell'economia, a una visione solidaristica dei
rapporti economici. Il significativo intervento pubblico in determinati settori è, anche, da
ricollegare alla necessità di garantire tendenzialmente a tutti, possibilmente a parità di
condizioni, una serie di servizi considerati essenziali per la collettività .
Studio Legale
promanazioni, oneri di organizzazione, di gestione e di spesa sempre più complessi
onerosi che hanno messo in crisi l'attività amministrativa e di programmazione
economica statale. Ciò ha indotto, specie a partire dagli anni 90’, alla rivalutazione
del ruolo delle dinamiche concorrenziali e, correlativamente, ad un progressivo ed
inarrestabile arretramento della presenza dello Stato in sede di regolamentazione,
erogazione e gestione dei servizi.
In quest’ottica va letta la riforma del 1993 che, almeno nelle sui dichiarazioni di
principio, si proponeva di favorire il parziale ingresso di meccanismi di
competizione che avrebbero dovuto alleggerire gli oneri organizzativi del regolatore
e facilitare forme di riduzione di spesa.
Tuttavia se si può tracciare un bilancio ancora provvisorio, non può che riscontrarsi
un totale fallimento del tentativo di inserimento delle dinamiche competitive nel
settore; ne sono un esempio i sempre più copiosi interventi volti a ridurre i prezzi dei
farmaci secondo criteri tipicamente regolatori, che peraltro tendono a produrre gravi
ed irreparabili danni agli spontanei meccanismi di mercato.
A conclusione di questa breve disanima, si può non evidenziare l’opportunità di
abbandonare sia forme surrettizie di condizionamento di prezzo sia meccanismi di
concertazione, favorendo un reale dispiegarsi delle dinamiche di mercato. Si ha
infatti l’impressione che l’attuale sistema sia rimasto in mezzo a guado proiettandosi
verso un tipo regolazione sempre di più pervasiva e disarticolata che si sta via via
sostituendo alle regole di mercato. Se non si ha il coraggio di adottare un simile
approccio è meglio tornare, in modo forse più consapevole, ad un regime di diretta
ed esplicita regolamentazione del prezzi.
Occorre inoltre tenere conto delle esigenze legate alla ricerca e sviluppo delle
imprese farmaceutiche, nonché evirare interventi una tantum che, incidendo sulle
prospettive economiche degli operatori, in ordine al recupero degli investimenti
effettuati, rendano ancora più incerto il futuro, con il rischio di allontanare ancora di
più investimenti in un paese che non è in grado di garantire agli operatori la
possibilità di adottare delle strategie di lungo periodo senza fare i conti con
interventi ex post che possono del tutto scompaginare budget pluriennali o e
business plan, gia approvati.
Studio Legale
Altri articoli di commento a discipline o decisioni concernenti il settore
farmaceutico
Studio Legale
Mark Powel
European Commission Decision against AstraZeneca
On 15 June 2005, in the first antitrust case of its kind, the European Commission
fined AstraZeneca (AZ) EUR 60 million for abuse of a dominant position by
misusing the patent system and other regulatory procedures for the marketing of
pharmaceutical products. The Commission believes that AZ’s aim in so doing was
to block or delay the entry of generics. The Commission acknowledged that some
features of the abuse may be considered as novel, and this is reflected in a lower fine
than would otherwise have been the case).
The case arose from complaints by two generics companies that AZ was misusing
patent and other regulatory systems to obtain extra protection for its blockbuster
anti-ulcer drug Losec. In February 2002 the Commission conducted investigations
at AZ’s premises in the UK and Sweden, and in July 2003 it issued a “Statement of
Objections” (SO) to AZ, outlining preliminary findings that AZ might have abused
its dominant position by misusing the patent and regulatory system. After receiving
the SO, AZ requested an oral hearing, which took place in February 2004.
In its decision of 15 June, the Commission found that AZ had infringed the EC
competition rules by delaying market access for generic versions of Losec from
1993 to 2000. The Commission challenged two different practices adopted by AZ to
delay generic entry: giving misleading information to national patent authorities,
which resulted in extended patent protection for Losec (the SPC abuse), and
selectively de-registering the market authorisations for Losec capsules in some
Member States (the de-registration abuse).
The SPC abuse
AZ gave misleading information by AZ to national patent offices, with the aim of
obtaining supplementary protection certificates (“SPCs”) for Losec. SPCs extend
the basic patent protection for medicinal products by a maximum of five years.
Several years often elapse between the filing for patent protection of a
pharmaceutical product and the authorisation which is necessary to market the
product. The SPC Regulation was introduced to compensate for the period during
which the patent is running but the product cannot be marketed. Under the SPC
Regulation, products already on the market when the legislation entered into force
were only entitled to an SPC if they had first been granted authorisation in the
European Community after certain cut-off dates. The Commission found that by
deliberately concealing the correct date of the first market authorisation, AZ was
able to receive SPCs for Losec either when it should not have been entitled to an
SPC at all, or for a longer period than it would have been granted to had it provided
the national patent offices with the correct dates. The Commission held that AZ’s
misleading conduct amounted to an abuse in Belgium, Denmark, Germany, the
Netherlands, Norway and the UK.
Studio Legale
De-registration abuse
Losec was originally marketed in capsule form. Over the years, AZ developed a new
tablet formulation of Losec called Losec MUPS. As Losec MUPS was introduced
on the markets, AZ decided to withdraw its market authorisations for the original
Losec tablets in some countries. This strategy was pursued on a selective basis, with
Losec MUPS being introduced in some Member States but not others, and Losec
capsules withdrawn and de-registered in certain Member States (Denmark, Norway
and Sweden) and not in others. De-registration is relevant for generic producers
because it deprives them of the possibility to obtain a market authorisation through a
procedure where reference can be made to an existing market authorisation.
Without such a reference, a generics producer would be obliged to go through the
entire market authorisation application procedure. Moreover, parallel importers rely
on existing reference authorisations to obtain import licences.
The Commission found that AZ had misused the rules and procedures relating to
market authorisations when completing the switch from Losec capsules to Losec
MUPS, in combination with de-registering the market authorisation for the capsules.
The Commission asserted that this was a strategy to block or delay the entry of
generic versions of Losec, and prevent parallel imports of Losec.
Implications in the case of an infringement decision
The Commission is careful to emphasise that its case is not about the use of
intellectual property rights, but about the misuse of regulatory procedures for the
authorisation of medicines. Commenting on the decision, Commissioner Kroes said:
“I fully support the need for innovative products to enjoy strong intellectual property
protection so that companies can recoup their R & D expenditure and be rewarded
for their innovative efforts. However, it is not for a dominant company but for the
legislator to decide which period of protection is adequate. Misleading regulators
to gain longer protection acts as a disincentive to innovate and is a serious
infringement of EU competition rules. Health care systems throughout Europe rely
on generic drugs to keep costs down. Patients benefit from lower prices. By
preventing generic competition AstraZeneca kept Losec prices artificially high.
Moreover, competition from generic products after a patent has expired itself
encourages innovation in pharmaceuticals.”
The case is novel in the EU and the infringement decision implies a broadening of
the scope of Article 82. Regarding the alleged SPC abuse, it is important to note the
Commission’s conclusion AZ deliberately stated the wrong date of first market
authorisation, in order to obtain protection to which it was not entitled. A company
which does not intentionally supply incorrect information in its applications should
therefore have nothing to fear. For a long time, however, the interpretation of what
“first authorisation” in the relevant article of the SPC Regulation actually meant was
unclear. The European Court of Justice has only recently clarified that AZ’s
interpretation was not correct. As it can be argued that the correct interpretation was
not obvious from the wording of the Regulation, this raises the question whether a
company in a dominant position which interprets a provision of EC legislation in a
Studio Legale
way which is later decided to be incorrect risks being accused of infringing Article
82.
Concerning the de-registration abuse, the finding that AZ infringed Article 82 by
switching from Losec tablets to Losec MUPS and de-registering the market
authorisation for Losec tablets widens the concept of abuse of a dominant position.
The legislation concerning market authorisations allows a company to withdraw its
marketing authorisations at its own discretion. If de-registration amounts to an
infringement of Article 82, the special responsibility on companies in a dominant
position will be substantially broadened. A company in a dominant position will
have to assess carefully the reasons behind, for example, a decision to withdraw a
marketing authorisation, and ensure there are objectively justifiable reasons, such as
commercial reasons, for withdrawing it. If the main reason is to extend patent
protection so as to delay generic entry, there would seem to be a risk that this would
constitute an abuse.
There have been a number of cases in the United States concerning the prolonging
of patent protection in controversial circumstances. Transatlantic discussions
between enforcers may be expected on this subject.
Studio Legale
European Court of Justice – Opinion of Advocate General Jacobs in the GSK
Greece case Major success for the pharmaceutical industry
Introduction
On October 28, 2004 AG Jacobs delivered his Opinion in the GSK Greece case.140
This case is of fundamental importance, as it deals with the question of whether a
dominant pharmaceutical undertaking is under a duty to supply unlimited quantities
to wholesalers, and thereby whether the European Commission and national
competition authorities and courts may use Article 82 of the EC Treaty to challenge
unilateral policies of pharmaceutical companies intended to hinder parallel trade.141
After the judgment in Bayer/Adalat,142 which reviewed the same question under
Article 81 of the EC Treaty, the judgment in this case will be decisive for the future
of quota systems in the pharmaceutical industry.
The facts and the Hellenic Competition Committee’s decision
On 3 August 2001, the Hellenic Competition Committee (“HCC”) issued an interim
decision in which it found that GSK had abused a dominant position by refusing to
supply Greek wholesalers with as much product as they requested, and ordered GSK
to supply unlimited quantities. After numerous hearings before the HCC during the
first half of 2002, the HCC decided on January 22, 2003 to postpone its final
decision, and referred a number of preliminary questions to the European Court of
Justice (“ECJ”). The main question was whether the refusal of a dominant
undertaking to satisfy fully the orders of wholesalers constitutes per se abuse within
the meaning of Article 82 of the EC Treaty, if the refusal is due to the undertaking’s
intention to limit the export activity of the wholesalers and thereby parallel trade.
Arguments presented at the oral hearing before the European Court of Justice
Counsel for GSK AEVE and GSK plc stressed that the legal question in this case is
whether a pharmaceutical company is under an affirmative duty to supply unlimited
orders from wholesalers.
He emphasised that prices for prescription pharmaceuticals are effectively set by the
Member States, which can easily impose price cuts and therefore do not depend on
downward pressure from parallel imports to lower their health care budgets. As
regards the distribution of benefits, it was pointed out that the HCC itself found that
parallel trade in pharmaceuticals benefits wholesalers rather than consumers.
140
Case C-53/03 Syfait and others v GlaxoSmithKline AEVE and GlaxoSmithKline plc.
141
The level of importance is reflected by the fact that the ECJ heard this case in full court
(Judges: V. Skouris, P. Jann, C.W.A. Timmermans, C. Gulmann, J.P. Puissochet, R. Silva de
Lapuerta, R. Schintgen, A. Rosas, F. Macken, J.N. Cunha Rodrigues, N. Colneric. Advocate
General: F. Jacobs).
142
Joined Cases C-2/01 P and C-3/01 P Bundesverband der Arzneimittel-Importeure v Bayer
and Commission [2004] OJ C 59 p.2 (6 March 2004).
Studio Legale
In conclusion, Counsel for GSK submitted that there has been no justified finding of
a dominant position, no dependence, no abuse and a proportional response to a
genuine business problem. For these reasons, he asked that the Court respond to the
questions framed by the HCC as proposed by GSK.
The Commission contended that GSK’s behaviour was abusive because it limited
the commercial freedom of the wholesalers in the country of exportation and froze
prices in the countries of both exportation and importation. GSK’s quota system
was therefore equivalent to a prohibition of exports, and led to a partitioning of the
markets concerned.
The Commission also claimed that consumers do benefit from parallel trade.
Hospitals and clinics often purchase large quantities from parallel traders; the HCC
mentioned coverage of 15% of hospital needs by parallel imports. Moreover, highprice countries have adopted measures that facilitate parallel imports. According to
the Commission, high-price countries maintain parallel trade to exercise pressure on
prices charged by the pharmaceutical companies. The benefit for patients in each
individual case might not be great, but this does not justify a dominant company’s
behaviour in deciding decide how much of its products to provide to wholesalers.
Finally, the Commission thought that the parallel trade ensured a second source of
supply in the country of importation.
AG Jacob’s Opinion
AG Jacobs has delivered a well-reasoned Opinion of 48 pages, in which he
concludes that the refusal by a dominant pharmaceutical company to meet all orders
of its customers with the aim of restricting parallel trade does not automatically
constitute an abuse of dominant position.143 His most important conclusions are:
even though a dominant undertaking will on occasion have an obligation
to supply its products or services, it is clear that a dominant undertaking’s
obligations to supply under Article 82 of the EC Treaty are in various aspects
circumscribed.
a dominant undertaking is not obliged to meet orders which are out of the
ordinary, and is entitled to take such steps as are reasonable in order to defend its
commercial interests (paragraph 67).
a dominant pharmaceutical undertaking which restricts the supply of its
products does not necessarily abuse its dominant position within the meaning of
Article 82 of the EC Treaty merely because of its intention thereby to limit parallel
trade (paragraph 69).
143
The AG does not comment on the questions of market definition and dominance, and
confines his Opinion to the issues of abuse under Article 82.
Studio Legale
More specifically, AG Jacobs accepts that, in the present case, even though an intent
to partition the market is assumed, the partitioning of the market is an inevitable
consequence, given the characteristics of the market, of the attempt by GSK to
protect what it sees as its legitimate commercial interests, by refusing to meet in full
the orders which it receives. The issue of intent should therefore not deflect
attention form the essential question of whether such a refusal is in all circumstances
justified (paragraph 71).
The AG examine whether any of the various factors identified by the HCC are of
relevance when assessing whether the conduct of the kind being examined is capable
of objective justification. He states that, on close examination of the particular
context of the pharmaceutical sector, he is not convinced that the possibilities of
justification are as narrow as the Commission suggests (paragraph 74).
The factors which the AG thinks should be taken into account are:
1.
sector
The regulation of price distribution in the European pharmaceutical
The AG concludes that when pharmaceutical undertakings attempt to block parallel
trade, they are not thereby seeking to entrench price differentials of their own
making, but rather to avoid the consequences which would follow if the very low
prices imposed upon them in some Member States were generalised across the
Community (paragraph 84).
The AG also notes that the legal and moral obligations to which dominant
pharmaceutical undertakings are subject to maintain supply in each Member State
cast doubt on the reasonableness and proportionality of requiring them to supply
wholesalers in low-price Member States intending to export the quantities supplied
(paragraph 86).
2.
The economics of the innovative pharmaceutical industry
The AG examines the possible consequences of prohibiting any restriction of supply
by dominant pharmaceutical undertakings intending to limit parallel trade. He
concludes that it is entirely conceivable that, dominant pharmaceutical undertakings
could not negotiate a price increase in low-price Member States, they would respond
to an obligation to supply parallel traders within a given Member State by removing
existing products from the market in that State, if they were able to do so, and by
delaying the launch of new products there. Price differentials would be replaced by
a greater fragmentation of the market, with a differing range of products available
from State to State.
3.
The consequences of parallel trade for consumers and purchasers in the
Member State of import
Studio Legale
AG Jacobs concludes that it cannot be assumed that parallel trade would in fact
benefit either the ultimate consumers of pharmaceutical products or the Member
States, as primary purchasers of such products.
After considering all relevant factors, the AG concludes that a restriction of supply
by a dominant pharmaceutical undertaking in order to limit parallel trade is capable
of justification as a reasonable and proportionate measure in defence of that
undertaking’s commercial interests (paragraph 100). The AG, does, however,
emphasise that he regards this conclusion as specific to the pharmaceutical industry
in its current condition and to the particular type of conduct being examined
(paragraph 101).144
AG Jacobs is of the opinion that the questions referred to the Court should be
answered in a way which clarifies that:
a pharmaceutical undertaking holding a dominant position does not
necessarily abuse that position by refusing to meet in full the orders sent to it by
pharmaceutical wholesalers only by reason of the fact that it aims thereby to limit
parallel trade.
Such refusal is capable of objective justification, and thus of not
constituting an abuse, where the price differential giving rise to the parallel trade is
the result of State intervention in the Member State of export to fix the price there at
a level lower than that which prevails elsewhere in the Community, given the
combined circumstances of the European pharmaceutical sector at the current stage
of its development.
Conclusion
The Opinion of AG Jacobs in this case has been eagerly awaited for and is warmly
welcomed by the European pharmaceutical industry as a whole.
European competition law is unique in the world in being intended to achieve
market integration and in many cases it has been used to prevent practices designed
to prevent parallel trade. The European Commission supports parallel trade as an
important tool for building of the common market, and the Court has always been an
advocate of the virtues of parallel trade within the European Community. It is
therefore relieving to see that the AG has recognised the unique nature of the
pharmaceutical sector, and the fact that normal conditions of competition do not
prevail in this market.
144
Indeed, the AG notes in paragraph 68 of his opinion that the factors which demonstrate
that an undertaking’s conduct in refusing to supply is either abusive or otherwise are highly
dependent on the specific economic and regulatory context in which the case arises. In this
context, he refers to the recent Microsoft Decision of the Commission, Commission Decision of
24 March 2004 relating to a proceeding under Article 82 of the EC Treaty (Case COMP/C3/37.792 Microsoft), as well as to the Trinko judgment of the Supreme Court of the United
States (No. 02-682 Venizon Communications Inc. v Law Offices of Curtis V, Trinko, LLP,
delivered by Justice Scalia on January 13, 2004).
Studio Legale
This is the first time that a judicial pronouncement from Luxembourg has endorsed
as lawful under Article 82 of the EC Treaty measures which have the effect of
restricting parallel trade.
The next step is the judgment of the ECJ, which is most likely to be rendered in
around four to six months. The AG has dedicated a substantial part of his Opinion
to the issue of the admissibility of the case, and has concluded that the case should
be regarded as admissible.145 If the ECJ were to depart from the AG’s Opinion and
find the reference inadmissible, the case would be sent back to the HCC, but in any
event the Opinion of Advocate General Jacobs will form part of the jurisprudence of
the Court, and the value of his arguments as to the substance of the case will not be
affected.
Together with the ECJ’s judgment in Bayer/Adalat, this Opinion, if upheld by the
ECJ in its substance, will endorse unilateral supply systems as a perfectly acceptable
measure which a pharmaceutical company may take in order to protect its legitimate
commercial interests. ⊕
145
The AG thought that the HCC, on balance, satisfied the criteria which the Court has in the
past identified as relevant when considering whether a given body may be classified as a court
or tribunal (paragraph 46).
Studio Legale
Luciano Vasques Valentina Gavioli
Abuse of dominant position and refusal to deal in the pharmaceutical market of
generics in Italy
The Italian national competition authority (the “INCA”) recently started an
investigation in the pharmaceutical sector for breach of art. 82 EC Treaty,
specifically to evaluate if Merck is in a dominant position in the market of the active
principle of Imipenem Cilastatina (“IC active principle”, actually produced by
Merck, but the patent protection in certain territories, as described below, will be
expiring very soon) and, if the dominant position will be proved, if it abuses of it by
refusing to grant to third parties the license to produce the IC active principle.
A few months ago, the INCA started an investigation against GlaxoSmithKline plc,
Glaxo Group Limited, Glaxo SmithKline S.p.A. (“Glaxo”)146, Merck & Co. Inc. and
Merck Sharp & Dohme (Italy) S.p.A. (“Merck”)147. Furthermore, with regard to
Merck, the INCA also argued that, since there is a risk of abuse of dominant position
by Merck (still to be proved), the INCA probably would have imposed interim
measures on Merck, following article 5 of Regulation no. 1/2003 of 16 December
2002148 (“Reg. 1/2003”).
Following this first decision against Merck (“the First decision”), the INCA
published a new decision149 (“the Second decision”) under which, as a new step of
the proceeding initiated by its First decision, the INCA decided to impose on Merck
interim measures. The Second decision is very important, as it is the first time the
INCA imposed interim measures following art. 5 of Reg. 1/2003 – which enables
the national authorities to directly impose interim measures on subjects who breach
art. 81 and 82 of the EC Treaty.
In order to best understand the matter, it is necessary to briefly recall the relevant
Italian legislation and the First decision.
Royal Decree no. 1127/39 (the “Italian patent law”) also applies to pharmaceutical
products, therefore a patent registration shall be obtained even for such products.
The duration of a patent registration is 20 years. Furthermore, in order to put the
product in the Italian market it is also necessary to obtain a specific authorization
(autorizzazione all’immissione in commercio – “AIC”) from the Health Ministry. As
a consequence, the owner of a pharmaceutical patent has the ability to
commercialize the patented product only for the duration of the remaining patent
146
INCA decision nr. 14070, published in INCA Bulletin (the official journal where the INCA
decisions are published) nr. 8/2005.
147
INCA decision nr. 14078, published in INCA Bulletin nr. 8/2005.
148
ECOJ, L of January 4, 2003.
149
INCA decision nr. 14388 of June 15, 2005, published in Bullettin nr. 23/2005.
Studio Legale
term after the AIC award. To solve this problem, Italian patent law was modified150
to grant the pharmaceutical patent owner the ability to request a Supplementary
Protection Certification (“SPC”, Certificato Complementare di Protezione). The
SPC extends the patent term for a period corresponding to the time it took to obtain
the AIC.
Italian law151 further provides that third parties who want to produce and
commercialize medical products outside Italy (in states where the patent or the SPC
already has expired), using patents still covered by the SPC in Italy, may start to
negotiate with the SPC’s owners, in proceedings initiated before the Ministry of
Productive Activities, to obtain an export license. This provision has been
implemented by a decree of the Ministry of Productive Activities of October, 17,
2002, no. 10 (“D.M 10/2002”)152, according to which the request for the export
license should be submitted to the Italian Patent and Trademark Office. If the parties
involved in this voluntary proceeding do not reach any agreement, the Italian Patent
and Trademark Office shall help the parties reach an agreement. If this Office
intervention does not give rise to any positive result, D.M. 10/2002 provides that the
Ministry of Productive Activities will transmit a copy of the file of the proceedings
to the INCA.
Since Merck did not accept a settlement attempt (“tentativo di conciliazione”) with
the other parties who requested the export licence, according to the procedure above,
the INCA started the investigation against Merck with its First decision153. The
relevant market is the distribution systems (hospitals and chemistries) of the Merck
active principle (which falls in the J01DH class and is used to treat serious
infections). The geographical market is national due to differences among the
different states in relation to health systems, access rules to the pharmaceutical
patents and authorization to put the products into commerce. In both the First
decision and the Second decision, the INCA deemed that Merck abused its dominant
position, but the final decision is not yet made. In the Second decision the INCA
tried to give evidence of the existence of an abuse of dominant position by Merck in
the relevant market by refusing to grant a license to DACS Dobfar S.p.A.
(“Dobfar”).
Merck’s main arguments before the INCA are the following: (i) the relevant market
should be the larger one of bethallamics antibiotics (“antibiotici betallatamici”); (ii)
there are no reasons to distinguish the two distribution systems (chemistries and
hospitals) as two different markets; (iii) the INCA investigation is not sufficient to
give evidence of Merck’s breach of art. 82 of the EC treaty; (iv) the request for
further information addressed to hospitals has been made too late in relation to the
150
Article 4, Law no. 349/91.
Article 3 (8-bis and ter), D. L. 63/02, as converted by L. 112/02.
152
IOJ October 27, 2002, no. 253.
153
INCA, with its First decision against Merck, only (i) opened an investigation, (ii) allowed
Merck to present defences within a short time limit, and (iii) informed Merck about the
possibility for the INCA to impose interim measures under art. 5 of Reg. 1/2003. By means of
the Second decision against Merck – which is analysed in this article – the INCA imposed such
interim measures on Merck.
151
Studio Legale
proceeding; (v) the refusal to give a license is because Dabfor does not have the
capability to produce Merck active principle and there is a risk of so called
“exhaustion of rights”.
However, the most important part of the INCA decision concerns interim measures.
As mentioned above, this is the first case in which INCA uses its “new” power to
impose interim measures, set forth in art. 5 of Reg. 1/03. INCA imposes such
measures since there is evidence of possible abuse of dominant position by Merck
(fumus boni iuris) and since the expiration date of the active principle is near in
2006 (periculum in mora). Therefore, the conditions of fumus boni iuris and
periculum in mora, necessary to impose interim measures, are fulfilled.
Merck affirms that (i) the INCA, pursuant to Italian competition law154, does not
have the power to impose interim measures (that should be imposed by the Court of
Appeal, following art. 33 of Law 287/90); (ii) art. 35 of Reg. 1/03 gives the
possibility to member States to choose between administrative authorities or national
judges for the application of articles 81 and 82 of the EC Treaty; (iii) Merck’s
refusal to grant the license does not create serious and irreparable damages to
competition since there are no new entrants in the market; (iv) there are no damages
for consumers; (v) articles 68 and 61 of the Intellectual Property Code allows
chemical companies to experiment active principle production even if a patent or
CCP protection is not yet finished.
The INCA affirmed that it has the power to impose interim measures since art. 5 of
Reg. 1/03 is directly applicable in the member states legal order and, furthermore,
this power has been affirmed by the ECJ155 and it is provided by the new art. 7 of the
Italian rule concerning administrative proceedings156. With regard to the ability to
ask for an interim measure to the Court of Appeal, it should be considered that this
possibility is not alternative, rather complementary to the possibility to star a
proceeding before the INCA. With regard to the Intellectual Property Code, the
INCA specifies that the rules only allow administrative proceedings before the
expiration of the patent.
According to the above reasoning, the INCA requires on Merck to immediately
grant licenses, at least until the termination of the investigation, to third parties who
request them, to produce in Italy the Imipenem Cilastatina (Merck’s active principle)
to stock it. Merck will have to grant such a license within 7 (seven) days from the
request and, if Merck and the requesting company do not reach any agreement in
relation to economic terms and conditions, the license shall be granted and an expert
chosen by the INCA will decide economic terms and conditions. Within 20 days
from the knowledge of such decision, Merck shall present to the INCA a report
indicating the activities that Merck intends to adopts in order to respect the INCA’s
decision.
154
Law nr. 287/1990.
155
Ord. Camera Care of January 17, 1980, 792/79R.
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Law 241/90, as recently amended by Law 15/2005.
Studio Legale
Luciano Vasques and Valentina Gavioli
National legislation regulating direct-to-consumer advertising of prescription
medicines
The general principles
In Italy, rules concerning pharmaceutical advertisements are set forth in Legislative
Decree nr. 541 of December 30, 1992157 (“D. Lgs. 541/92”), which is still in force.
Please, find below the general principles raised in this legislative decree and a very
brief list of the new rules that should be approved by the Italian Parliament in the
near future.
As a general rule, D. Lgs. 541/92 establishes that:
•
Advertising should mean all informational activities, research of clients or
promotion concerning the prescription, supply, sale and consumption of
pharmaceuticals;
•
There are different advertising rules depending on the identity of the
addressee, including: (i) consumers; (ii) health workers in general; and (iii) doctors
in particular;
•
Advertising directed towards the subjects indicated in points (ii) and (iii) is
done by specialists with a technical expertise (“informatori scientifici”);
•
Medicinal advertisements are only permitted for pharmaceuticals for which
the authorization to put into commerce in Italy (“AIC”) is obtained158;
•
All the advertising concerning pharmaceutical products must contain
summaries of the medicinal characteristics of the drug.
Direct advertising to consumers (point (i) above)
With regard to direct advertising to consumers, D. Lgs. 541/92 establishes that:
The object of the advertising may only be pharmaceuticals for which
their composition and therapeutic goals may be reached without a physician’s
prescription (“OTC”);
Advertising of pharmaceuticals (a) for which a doctor’s prescription
is necessary, or (b) which contain psychotropic substances or drugs, is not permitted.
157
158
Published in the Italian Official Journal of January 11, 1993, nr. 7, ordinary supplement.
In Italy, rules concerning the authorization to put into commerce are set forth in legislative
decree nr. 178 of May 29, 1991.
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As an exception, the Ministry may authorize a vaccination campaign promoted by
the pharmaceutical industry (the “Exception”);
prohibited;
The distribution of pharmaceutical to consumers as a promotion is
When medicines advertising to consumers is allowed, certain requirement must be
fulfilled, in particular the advertising should:
be realized in a way that makes it clear that it is an advertisement and
that the subject of the advertising is a pharmaceutical;
contain the indication of the name of the medicine and of the active
principle(s) used in the medicine;
medicine;
contain an invitation to read the specific information relating to the
not contain any reference to the fact that a physician’s consultation is
not necessary, or the fact that the medicine does not have side effects.
In order to do pharmaceutical advertising to consumers, a Health Ministry
authorization is necessary, except for the cases in which (i) the pharmaceutical
company advertises only the name of a pharmaceutical product in the press, or (ii)
the characteristics of the advertised product are fully indicated in the same way as
the one indicated in the warning document (“foglietto illustrativo”) related to the
medicine.
This authorization must be renewed every three years and the authorization number
must be indicated in the advertising.
Advertising to health workers and to doctors (points (ii) and (iii) above)
Pharmaceutical advertising may be addressed to workers in the health field, only if
these workers are authorized to prescribe pharmaceuticals (“Specialists”).
General rules concerning the content of pharmaceutical advertising and described
above should be respected.
Only the AIC owner may advertise to Specialists the pharmaceutical products for
which the AIC has been obtained. If the AIC owner legal seat is out of Italy, such
advertising must be made through the Italian representatives of the AIC owner or
through a company specifically appointed to market the pharmaceutical products in
Italy.
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Premium and other advantages
It is not permitted to offer premiums, such as money or gifts, except if their value is
very low and they are linked to the pharmacist’s activity.
Conferences and seminars
Pharmaceutical companies who want to organize, even only providing indirect
financing, conferences, meetings and seminars concerning medical matter (the
“Events”), may do so only if
they have an authorization to put pharmaceuticals into commerce in Italy
(it is not clear if the authorization should be obtained for the medicine which is the
object of the Event, or if it is sufficient to have such authorization for any other
medicine);
they should communicate this intention to the Ministry of Health, at least
60 days in advance or 15 days in advance if a maximum at 10 people will be
participating in the Event. The communication should indicate specific information
concerning the pharmaceutical company organizing the Event, information
concerning the Event itself and the speakers and other information.
If the Events are organized abroad or costs are more than almost € 25.000, a specific
authorization should be obtained by the Ministry of Health.
During the Event, it is forbidden to distribute medical samples and their
corresponding medical information, except for information containing only the
summary of the medicinal characteristics.
Free sample medicine
Free samples may only be distributed to doctors permitted to prescribe medicine. It
is prohibited to sell free samples.
Sanctions
In case of breach of the above-mentioned rules, the Ministry of Health may order
the suspension of the pharmaceutical advertising and it may impose administrative
penalties.
Implementation of EU law and projects of law
With regard to the implementation within Italy of the relevant EU law concerning
pharmaceutical advertising, Italian legislation159 (“Community law”) stated that the
159
Law nr. 62 of April 18, 2005, so called “Community law for 2004”. Every year, within the
month of April, the Italian Parliament should approve a law containing all the necessary rules to
adequate the Italian legal order to the new rules provided by EU directives.
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EC directive 2004/27/EC of March 31, 2004 (“2004 Code”)160 will be implemented
by November 11, 2006.
According to informal information provided to us by an official of the “Agenzia
Italiana del Farmaco” (Italian Agency for Pharmaceutical Products), a new draft bill,
which will implement the 2004 Code, is under discussion also within the legal
department of the Ministry of Health. We still do not have access to this
information.
With regard to directive 2001/83/EC, which has been amended by the 2004 Code, a
draft bill is under discussion within the Parliament161. This draft bill does not contain
references to the 2004 Code. We do not know if the Government will propose an
amendment in order to insert the new rules contained in the 2004 Code.
Furthermore, due to the necessity to use electronic folders within the public
administration, new electronic procedures to present communications and request
authorizations to the Health Ministry have been provided. It follows from the above
that up to date, in Italy with regard to pharmaceutical advertising to consumers, only
D. Lgs. 541/92 applies together with the general principles laid down by EU law.
160
161
Published in the EC Official journal L 136 of April 30, 2004.
Project
of
law
C5224,
available
http://www.camera.it/_dati/leg14/lavori/schedela/trovaschedacamera.asp?pdl=5224.
on