VDRL Test Kit [IT] - Thermo Fisher Scientific

VDRL TEST KIT
DR0525M.....................100 Tests
DR0526M.....................500 Tests
IT
1.
FINALITÀ D’USO
Kit completo per la ricerca e la determinazione quantitativa degli
anticorpi reaginici, per la sierodiagnosi della sifilide.
II Oxoid VDRL Test Kit è un test per la ricerca e la determinazione
quantitativa degli anticorpi reaginici non-treponemici mediante
reazione di flocculazione. ll ritrovamento di questi anticorpi nel
siero consente di diagnosticare presuntivamente la sifilide. ll
test utilizza una modificazione dell’antigene VDRL 1, contenente
particelle di carbone che permettono una lettura più agevole dei
risultati analitici.
ll test può essere eseguito su siero o plasma non inattivati. La
VDRL Carbon Antigen Suspension può essere utilizzata anche su
auto-analizzatori monocanale e multicanale 2, 3, 4, 5, 6.
2.
REAGENTI
DR527
VDRL Carbon Antigen Suspension
DR528
Siero di controllo positivo
DR529
Siero di controllo negativo
3.
PRECAUZIONI
I sieri umani, utilizzati nella preparazione dei controlli hanno
fornito esiti negativi nei test, approvati da FDA, nei confronti
dell’HBsAg (Antigene di Superficie dell’Epatite B) e degli anticorpi
anti-Epatite C, anti-HIV 1 e HIV 2. Tuttavia, poiché nessun metodo
può garantire l’assenza di virus, si raccomanda di maneggiare
i sieri di controllo con le medesime precauzioni riservate ai
campioni biologici che possono trasmettere l’epatite.
batterica e non devono presentare emolisi. I campioni esenti da
contaminazione possono essere conservati a 2-8°C per vari giorni
prima di essere sottoposti al test. . Qualora si renda necessaria
una conservazione più prolungata, i campioni devono essere
congelati a -20°C.
8.
1.
ESECUZIONE DEL TEST CON METODO QUALITATIVO
Prima dell’uso, portare la VDRL Carbon Antigen Suspension
ed i campioni a temperatura ambiente. Al fine di ottenere
una sospensione omogenea, si raccomanda di agitare con
cura tutti i reagenti, prima dell’uso.
2.
Dispensare una goccia di siero di controllo negativo
all’interno di uno dei cerchi predisposti sul cartoncino di
reazione. Dispensare una goccia di siero di controllo positivo
all’interno di un secondo cerchio.
3.
Distribuire 50 μl di ogni campione all’interno di altrettanti
cerchi di reazione.
4.
Utilizzando i bastoncini per la miscelazione (Mixing Sticks),
compresi nel kit, stendere il campione fino a coprire l’intera
area di reazione.
5.
Distribuire una goccia della sospensione di antigene nelle
aree contenenti i campioni. Non riagitare l’antigene.
6.
Ruotare il cartoncino di reazione su un agitatore automatico
per 8 minuti a 100 rpm.
9.
RISULTATI DEL TEST CON METODO QUALITATIVO
La presenza di grossi aggregati neri al centro o alla periferia
dei cerchi di reazione è indicativa di campioni fortemente o
moderatamente reattivi, mentre l’assenza di aggregati è indicativa
di campioni negativi.
l’antigene.
Ruotare il cartoncino di reazione su un agitatore automatico
per 8 minuti a 100 rpm.
11.
RISULTATI DEL TEST CON METODO QUANTITATIVO
Il titolo del campione è dato dalla più alta diluizione in grado di
mostrare aggregati macroscopici.
positivi con sieri di pazienti affetti da lupus eritematosus,
mononucleosi infettiva, malaria, lebbra, polmonite virale e vaiolo.
Esempio
14.
MATERIALI FORNITI
DR527
VDRL Carbon Antigen Suspension (Cardiolipina
0.03%; Lecitina 0.021 ±0.001%; Colesterolo
0.09%; EDTA 0.0125 M; Na2HPO4 0.01 M;
KH2PO4 0.01 M; Mertiolato 0.1 %; Cloruro di
colina 10% p/v; particelle di carbone; acqua
distillata)
DR528
Siero di controllo positivo
DR529
Siero di controllo negativo
Cartoncini di reazione Bastoncini per la miscelazione Foglio di
istruzioni
15.
REFERENCES
7.
Debolmente positivo
1:16
Positivo
10.
1.
R33 - Pericolo di effetti cumulativi
7.
CAMPIONI
I campioni di siero o plasma devono essere esenti da
contaminazione
1:32
Negativo
2.
I cartoncini di reazione devono essere usati una sola volta e quindi
eliminati. Evitare di toccare con le dita i cerchi di reazione.
Positivo
1.
Portnoy, J., Brewer, J.H. and Harris, A.D. (1962) U.S. Public Health
Report 77 645.
2.
McGrew, B.E., Stout, G.W. and Falcone, V.H. (1968) Am. J. Med. Tech.
34 634.
3.
McGrew, B.E., Ducross, M.J.F., Stout, G.W. and Falcone, V.H. (1968) Am.
J. Clin. Pathol. 50 52.
4.
Norris, L.C. (1968) Automation in Analytical Chemistry, Technicon
Symposium 1967 1 157 New York Mediad.
5.
Stevens, R.W. and Stroebel, E. (1970) Am. J. Clin. Pathol. 53 32.
6.
Stout, G.W., McGrew, BE. and Falcone, V.H. (1968) J. Conf. Public
Health Lab. Directors 26 7.
SIMBOLO LEGGENDA
R20/21/22 - Pericoloso per inalazione,
contatto con la pelle e ingestione
I sieri di controllo positivo e negativo devono essere conservati a
-20°C. Possono essere suddivisi in aliquote da 0.1 mi, prima del
congelamento.
Positivo
Esempio
4.
REAGENTI DI LAVORO
La Carbon Antigen Suspension è pronta per l’uso dopo che ha
raggiunto temperatura ambiente
6.
CONSERVAZIONE
La VDRL Carbon Antigen Suspension deve essere conservata a
2-8°C. Non congelare. In queste condizioni il reagente mantiene
la sua validità fino alla data di scandenza evidenziata in etichetta.
1:4
1:8
II prodotto è indicato esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
5.
CONSERVANTI
I sieri di controllo positivo e negativo contengono thimerosal allo
0.01%. La VDRL Carbon Antigen Suspension contiene mertiolato
(thimerosal) allo 0.1%.
1:2
13.
CARATTERISTICHE DEL TEST
Le valutazioni condotte presso un laboratorio di analisi cliniche
indipendente hanno evidenziato che il kit Oxoid VDRL Test Kit
fornisce risultati concordi con i metodi tradizionali.
3.
4.
5.
6.
Negativo
ESECUZIONE DEL TEST CON METODO QUANTITATIVO
Utilizzando una pipetta semi-automatica con puntale sterile,
distribuire 50 μl (0.05 ml) di soluzione fisiologica (0.85%
NaCI) all’interno di 5 cerchi sul cartoncino di reazione. Non
stendere le gocce.
Utilizzando la pipetta semi-automatica, distribuire 50 μl di
campione nel primo cerchio. Mescolare bene aspirando per
almeno sei volte la goccia di campione diluito ed evitando
la formazione di bolle d’aria.
Aspirare 50 μl di campione diluito dal primo cerchio e
trasferirlo nel secondo cerchio. Mescolare bene seguendo
il procedimento descritto al punto precedente.
Ripetere l’operazione di diluizione nei cerchi 3, 4, 5 ed
eliminando, infine, 50 μl di campione diluito dall’ultimo
cerchio.
Utilizzando un bastoncino per la miscelazione (Mixing Sticks)
stendere il campione diluito fino a coprire l’intera area di
reazione, iniziando dalla diluizione più elevata (cerchio n.5),
per finire con quella più concentrata (cerchio n.1).
Distribuire una goccia della sospensione di antigene nelle
aree contenenti le diluizioni del campione. Non riagitare
_________________________________________
Negativo
Numero di catalogo
In questo esempio il campione ha un titolo di 1:8. Se la più
alta diluizione del campione è ancora positiva, ripetere la
determinazione, diluendo ulteriormente il campione e seguendo
il protocollo sotto riportato.
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
(a)
Limite di temperatura
(b)
(c)
Preparare una diluizione 1:16 del campione in esame:
addizionare 0.1 ml di campione a 1.5 ml di soluzione
fisiologica (0.85%NaCI). Mescolare con cura.
Utilizzando la pipetta semi-automatica, distribuire 50 μl di
soluzione fisiologica (0.85%NaCI) all’interno dei cerchi 6, 7,
8, 9 e 10.
Distribuire una goccia di campione diluito 1:16 nel cerchio
n.6 quindi, seguendo il procedimento precedentemente
esposto, ripetere l’operazione di diluizione per raddoppio nei
cerchi 7, 8, 9 e 10, dove risulteranno le seguenti diluizioni:
Cerchio n.
Diluizione
6
1:32
7
1:64
8
1:128
9
1:256
10
1:512
ll titolo del campione è dato dalla più alta diluizione in grado di
mostrare aggregati macroscopici.
12.
LIMITAZIONI DEL TEST
Come con tutti i test che utilizzano l’antigene reaginico, anche con
il kit
Oxoid VDRL Test Kit si possono ottenere risultati falsamente
Consultare le istruzioni per l’uso
Codice del lotto
Utilizzare entro
Fabbricante
X4988B February 2013
OXOID Limited, Wade Road, Basingstoke,
Hampshire, RG24 8PW, Regno Unito
Per informazioni contattare la filiale distributore.