modalità di trasmissione della documentazione per la valutazione

MODALITÀ DI TRASMISSIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PER LA
VALUTAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO PROVINCIALE
(CEP)VALIDA PER TUTTE LE TIPOLOGIE DI STUDIO
n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD) da inviare alla segreteria del
Comitato Etico Provinciale entro il 15 del mese per la seduta del mese successivo
RICHIESTA DI PARERE PER NUOVO STUDIO CLINICO
n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD) da inviare alla segreteria del
Comitato Etico Provinciale entro il 15 del mese per la seduta del mese successivo
La convenzione economica dovrà essere redatta in conformità al modello di contratto redatto
dalla Direzione Generale Regione Lombardia 6 marzo 2012 - n. 1818
RICHIESTA DI PARERE PER EMENDAMENTO SOSTANZIALE
La lettera di trasmissione dovrà essere indirizzata al Presidente del Comitato Etico Provinciale, al
Direttore Generale dell’ente sede dello studio e ,per conoscenza, allo Sperimentatore Principale.
Nell’oggetto deve essere indicato il numero pratica (NP) attribuito allo studio dalla Segreteria
del Comitato Etico Provinciale e riportato nella lettera di comunicazione del parere. di
approvazione dello studio.
La documentazione dovrà essere corredata dal razionale dei cambiamenti e da una breve
sinossi delle modifiche apportate dall’emendamento e dall’elenco dei documenti trasmessi per
approvazione.
Devono essere evidenziate eventuali modifiche della flow-chart dello studio.
Devono inoltre essere evidenziate eventuali modifiche della convenzione.
Tutta la documentazione modificata dovrà essere inviata anche in modalità revisione.
n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD)
ALTRA DOCUMENTAZIONE
Indicare obbligatoriamente il numero pratica (NP) attribuito dalla Segreteria del Comitato Etico
Provinciale e riportato nella lettera di trasmissione del parere di approvazione dello studio.
n. 1 copia esclusivamente via e-mail inviata a:
[email protected]
EVENTI AVVERSI E SAFETY REPORT
La documentazione deve essere inviata, nella tempistica stabilita dalla normativa vigente, e con le
modalità di seguito descritte:
•
•
E-mail all’indirizzo: [email protected]
Tramite server indicato dal promotore
NON SI ACCETTA DOCUMENTAZIONE INVIATA VIA FAX
TRASMISSIONE INTEGRAZIONI RICHIESTE DAL COMITATO ETICO
PROVINCIALE
I chiarimenti devono pervenire entro 60 giorni dalla richiesta. Nella risposta indicare il numero
pratica (NP) attribuito dalla Segreteria del Comitato Etico Provinciale nella lettera di
richiesta chiarimenti.
Tutta la documentazione modificata dovrà essere inviata anche in modalità revisioni con nuova
versione e data di elaborazione.
Le liste dei documenti dovranno essere trasmesse debitamente aggiornate.
n. 1 copia cartacea e una via e-mail inviata a:
[email protected]
ISTRUZIONI
STUDI FARMACOLOGICI PROFIT Promotore: Sponsor Industriale, Azienda
Farmaceutica
Indicazioni per il PROMOTORE:
Per l'elenco dei documenti a corredo della richiesta di parere al Comitato Etico Provinciale e alla
richiesta di autorizzazione all'Autorità Competente fare riferimento a quanto elencato nelle liste Ia e
Ib del D.M. 21 dicembre 2007.
1
Ricevuta del versamento
La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi per la valutazione del protocollo di studio da
parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere
quale parte integrante della documentazione.
NB: Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione
CEP, sigla dello studio, numero EudraCT, Sperimentatore Principale locale.
2
Convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia - 6 marzo 2012 - n. 1818)
Dovrà essere utilizzato il modello di convenzione unica stabilito dalla Regione Lombardia. La
convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale; le
eventuali modifiche richieste dalla segreteria del CEP saranno trasmesse via mail al Promotore. La
convenzione definitiva dovrà pervenire modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di
ottemperare alle disposizioni della normativa regionale.
3
Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy
Il testo deve rispettare le indicazioni fornite nel documento disponibile sul sito:
“Istruzioni per la redazione dei consensi e informative”.
La mancata ottemperanza alle indicazioni potrebbe comportare la sospensione del parere
Documenti CENTRO SPECIFICI
(Scarica la modulistica studi farmacologici profit)
Nota : il verbale sarà composto come segue:
-lettera di approvazione con indicata l’Appendice centro specifica ;
-parere stampato dall’Osservatorio AIFA;
-lista Ia o Ib con elencati tutti i documenti aggiornati per i quali si richiede l’approvazione redatta
dal Promotore.
NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi
STUDI FARMACOLOGICI NO-PROFIT Promotore: Associazione Scientifica , Fondazione,
ONG, Onlus, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Università etc.
Indicazioni per il PROMOTORE:
Per l'elenco dei documenti a corredo della richiesta di parere al Comitato Etico Provinciale e alla
richiesta di autorizzazione all'Autorità Competente fare riferimento a quanto elencato nelle liste Ia e
Ib del D.M. 21 dicembre 2007.
1
Convenzione economica
La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, Ai
sensi del D.M. 17/12/2004 dovrà essere trasmesso il documento con il quale il Promotore
acquisisce i fondi.
2
Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy
Il testo deve rispettare le indicazioni fornite nel documento disponibile sul sito:
“Istruzioni per la redazione dei consensi e informative”.
La mancata ottemperanza alle indicazioni potrebbe comportare la sospensione del parere
Documenti CENTRO SPECIFICI
(Scarica la modulistica studi farmacologici no profit)
Nota : il verbale sarà composto come segue:
- lettera di approvazione con indicata l’Appendice centro specifica;
- parere stampato dall’Osservatorio AIFA;
- lista Ia o Ib con elencati tutti i documenti aggiornati per i quali si richiede l’approvazione redatta
dal Promotore.
NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi
STUDI SPONTANEI NO-PROFIT
Indicazioni per il PROMOTORE:
Prima di redigere i documenti per la sottomissione dello studio alla valutazione del Comitato
Etico Provinciale gli sperimentatori dovranno contattare la Segreteria Tecnico-Scientifica per
organizzare un incontro per la valutazione della fattibilità della sperimentazione.
Saranno valutati:
•
•
•
•
aspetti legislativi della sperimentazione clinica;
aspetti gestionali del singolo studio clinico;
aspetti relativi alla gestione dei farmaci sperimentali;
aspetti di buona pratica clinica (GCP);
•
•
gestione eventi avversi e farmacovigilanza;
predisposizione di eventuali piani correttivi.
STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO
Indicazioni per il PROMOTORE:
1 Lettera di trasmissione del Promotore (e richiesta di parere unico, se centro coordinatore)
Dovrà essere citata l’eventuale delega alla CRO per la gestione dello studio
2 Parere unico del Comitato Etico Provinciale Coordinatore
3 Elenco centri partecipanti
4 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy:
Il testo deve rispettare le indicazioni fornite nel documento disponibile sul sito:
“Istruzioni per la redazione dei consensi e informative”.
La mancata ottemperanza alle indicazioni potrebbe comportare la sospensione del parere
5
Lettera al medico curante
6 Materiale da consegnare ai soggetti
Elencare eventuali questionari, diari tesserini , con versione e data di elaborazione
7 Protocollo di studio
8 Sinossi in lingua italiana
Manuale d’uso del dispositivo in lingua italiana; Certificazione di marcatura CE (conformità
9 direttiva 93/42 CEE); Notifica di indagine clinica presentata al Ministero della Salute;
Dichiarazione di ottemperanza agli obblighi previsti per il fabbricante dal D.L. 06/04/05, n. 67
10
Assicurazione
11 Convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia -D.d.u.o. 6 marzo 2012 - n. 1818)
Dovrà essere utilizzato il modello di convenzione unica stabilito dalla Regione Lombardia.
La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, le
eventuali modifiche saranno trasmesse via mail. La convenzione definitiva dovrà pervenire
modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della
normativa regionale.
Solo per studi no-profit: copia della convenzione con cui si acquisiscono eventuali supporti
economici
12
Solo per studi profit: Ricevuta del versamento degli oneri di valutazione del Comitato Etico
Provinciale
La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi stabiliti per la valutazione del protocollo di
studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di
parere quale parte integrante della documentazione.
NB Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione
CEP, sigla dello studio, Sperimentatore Principale locale .
13 Solo per studi no-profit: Dichiarazione pubblica di studi no- profit
14 Assenza di conflitto d’interesse a cura del coordinatore dello studio
Documenti CENTRO SPECIFICI
(Scarica la modulistica studi su dispositivo medico)
Nota: il verbale sarà composto come segue:
-lettera di approvazione con indicata l’Appendice centro specifica
-elenco aggiornato dei documenti per i quali si richiede l’approvazione, redatta dal Promotore
NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi
STUDI NON FARMACOLOGICI
Compresi gli studi su materiale biologico (genetica, farmacogenetica…)
Indicazioni per il PROMOTORE:
1
Lettera di trasmissione del Promotore
Dovrà essere citata l’eventuale delega alla CRO per la gestione dello studio.
2
Parere del centro coordinatore
3
Elenco centri partecipanti
4
Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy:
Il testo deve rispettare le indicazioni fornite nel documento disponibile sul sito:
“Istruzioni per la redazione dei consensi e informative”.
La mancata ottemperanza alle indicazioni potrebbe comportare la sospensione del parere
5
Lettera per il medico curante (se applicabile) e materiale da consegnare ai soggetti
Elencare eventuali questionari, diari tesserini , con versione e data di elaborazione
6
Protocollo di studio
7
Sinossi in lingua italiana
8
convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia - 6 marzo 2012 - n. 1818)
Dovrà essere utilizzato il modello di convenzione unica stabilito dalla Regione Lombardia . La
convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, le
eventuali modifiche saranno trasmesse via mail. La convenzione definitiva dovrà pervenire
modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della
normativa regionale.
Solo per studi no-profit: copia della convenzione con cui si acquisiscono eventuali supporti
economici
9
Solo per studi profit: Ricevuta del versamento degli oneri di valutazione del Comitato Etico
Provinciale
La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi stabiliti per la valutazione del protocollo di
studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di
parere quale parte integrante della documentazione.
NB Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione
CEP, sigla dello studio , Sperimentatore Principale locale.
10
Solo per studi no-profit: Dichiarazione pubblica di studio no- profit
11
Assenza di conflitto d’interesse a cura del coordinatore dello studio (ove applicabile)
Documenti CENTRO SPECIFICI
(Scarica la modulistica studi non farmacologici)
Nota: il verbale sarà composto come segue:
-lettera di approvazione con indicato l’Allegato centro specifico
-elenco dei documenti aggiornati per i quali si richiede l’approvazione redatta dal Promotore
NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi
STUDI OSSERVAZIONALI CON FARMACO
Indicazioni per il PROMOTORE:
1
Lettera di trasmissione del Promotore
Dovrà essere citata l’eventuale delega alla CRO per la gestione dello studio
2
Modulo RSO
3
Dichiarazione di studio osservazionale
4
Approvazione centro coordinatore
5
Elenco centri partecipanti
6
Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy:
Il testo deve rispettare le indicazioni fornite nel documento disponibile sul sito:
“Istruzioni per la redazione dei consensi e informative”.
La mancata ottemperanza alle indicazioni potrebbe comportare la sospensione del parere
7
Lettera al medico curante (se applicabile)
8
Materiale da consegnare ai soggetti
Elencare eventuali questionari, diari, con versione e data di elaborazione
9
Protocollo di studio
10
Sinossi in lingua italiana
11
Assenza di conflitto d’interesse a cura del coordinatore dello studio
12
Solo per studi no-profit :Dichiarazione pubblica di studi no profit
13
Solo per studi profit: Ricevuta del versamento per gli oneri di valutazione
La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi stabiliti per la valutazione del protocollo di
studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di
parere quale parte integrante della documentazione.
NB Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione
CEP, sigla dello studio, Medico responsabile locale.
14
convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia - 6 marzo 2012 - n. 1818)
La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, le
eventuali modifiche saranno trasmesse via mail. La convenzione definitiva dovrà pervenire
modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della
normativa regionale.
Solo per studi no-profit: copia della convenzione con cui si acquisiscono eventuali supporti
economici
Documenti CENTRO SPECIFICI
(Scarica la modulistica osservazionali su farmaco)
Nota: il verbale sarà composto come segue:
-lettera di approvazione con elencati i documenti centro specifici
-elenco dei documenti per i quali si richiede l’approvazione redatta dal Promotore
NB: Non saranno redatti elenchi aggiuntivi
STUDI OSSERVAZIONALI
Indicazioni per il PROMOTORE:
1 Lettera di trasmissione del Promotore
Dovrà essere citata l’eventuale delega alla CRO per la gestione dello studio
2 Dichiarazione di studio osservazionale
3 Foglio Informativo, modulo di Consenso Informato e tutela privacy:
Il testo deve rispettare le indicazioni fornite nel documento disponibile sul sito:
“Istruzioni per la redazione dei consensi e informative”.
La mancata ottemperanza alle indicazioni potrebbe comportare la sospensione del parere
4 Materiale da consegnare ai soggetti
Elencare eventuali questionari, diari, con versione e data di elaborazione
5 Protocollo di studio- comprensivo dell’elenco dei centri partecipanti
6 Sinossi in lingua italiana
7 Solo per studi no-profit : Dichiarazione pubblica di studi no profit
8 Solo per studi profit: Ricevuta del versamento per gli oneri di valutazione
La ricevuta dell'avvenuto pagamento degli importi stabiliti per la valutazione del protocollo di
studio da parte del Comitato Etico Provinciale, dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di
parere quale parte integrante della documentazione.
NB Nella causale del bonifico devono essere necessariamente specificati: oneri valutazione
CEP, sigla dello studio, Medico responsabile locale.
9
Convenzione economica (contratto unico Regione Lombardia - 6 marzo 2012 - n. 1818)
La convenzione economica sarà valutata prima della seduta del Comitato Etico Provinciale, le
eventuali modifiche saranno trasmesse via mail. La convenzione definitiva dovrà pervenire
modificata e firmata nel più breve tempo possibile al fine di ottemperare alle disposizioni della
normativa regionale.
Solo per studi no-profit: copia della convenzione con cui si acquisiscono eventuali supporti
economici
Documenti CENTRO SPECIFICI
(Scarica la modulistica studi osservazionali)
Nota: il verbale sarà composto come segue:
-lettera di approvazione con elencati i documenti centro specifici
-elenco dei documenti per i quali si richiede l’approvazione redatta dal Promotore