Informazioni di base sullo studio COMBI-d

Informazioni di base sullo studio COMBI-d
Lo studio clinico COMBI-d è stato progettato per valutare la terapia a base
dell’associazione di Tafinlar® (dabrafenib) e Mekinist® (trametinib) in pazienti
con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600E/K
Gruppo trattato con
l’associazione
N=211
423
Gruppo trattato con
dabrafenib in monoterapia
N=212
PAZIENTI
dabrafenib (150mg) due volte al giorno
trametinib (2mg) una volta al giorno
RANDOMIZZATI
1:1
dabrafenib (150mg) due volte al giorno
placebo una volta al giorno
Endpoint primario1
Endpoint secondari1
Sopravvivenza libera da progressione
(PFS) valutata dallo sperimentatore
Sopravvivenza globale (OS)
Tasso di risposta globale (ORR)
Durata della risposta (DoR)
Sicurezza
L’associazione di dabrafenib e trametinib
L’uso dell’associazione di dabrafenib e trametinib in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo
alla mutazione BRAF V600E/K è approvato negli Stati Uniti, in Australia, in Cile ed in Canada.
Dabrafenib e rametinib hanno come bersaglio due serina/treonina protein-chinasi diverse – rispettivamente BRAF e MEK –
nella via RAS/RAF/MEK/ERK, che è coinvolta in diversi tipi di tumore, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole
cellule (NSCLC) ed il melanoma. E’ stato dimostrato che quando trametinib viene usato con dabrafenib, l’associazione
rallenta la crescita tumorale in maniera più efficace rispetto ad entrambi i farmaci in monoterapia. L’associazione
di dabrafenib e trametinib è oggetto di un programma di studi clinici ancora in corso presso vari centri nel mondo.
Nel 2015 Novartis, in qualità di successore negli interessi della GlaxoSmithKline, ha acquistato i diritti esclusivi a livello
mondiale per sviluppare, fabbricare e commercializzare trametinib da Japan Tobacco Inc. (JT). JT conserva diritti
di co-promozione in Giappone.
Dabrafenib e trametinib sono marchi registrati di Novartis Pharma AG o le sue filiali. Il profilo di sicurezza e di efficacia
dell’associazione dabrafenib e trametinib non è stato ancora stabilito in altre indicazioni oltre a quella approvata.
REFERENCE:
1. U.S. National Institutes of Health. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01584648. Available at: https://clinicaltrials.gov/. Accessed April 23, 2015
Novartis Pharma AG
CH-4002 Basel Switzerland
© Novartis 2015
May 2015
G-MTA-1116037
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, New Jersey 07936-1080