SYNFLATE

SYNFLATE
Sistema di rinforzo vertebrale con
catetere a palloncino.
Strumenti e impianti approvati dalla AO Foundation.
La pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA.
TECNICA CHIRURGICA
Controllo con amplificatore di brillanza
Avvertenza
Questo manuale d’uso, da solo, non è sufficiente per l’utilizzo immediato dei
prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell’uso
di questi prodotti.
Trattamento, ricondizionamento, cura e manutenzione
Per informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei
dispositivi riutilizzabili Synthes, dei supporti e delle custodie degli strumenti,
consultare l’opuscolo Informazioni importanti (SE_023827) o fare riferimento a:
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Sommario
Introduzione
Synflate
2
Principi AO applicati alla colonna vertebrale4
Indicazioni e controindicazioni5
Tecnica chirurgica
Piano preoperatorio
6
Posizionamento del paziente8
Approccio9
Accesso12
Biopsia16
Creazione del canale di accesso e determinazione 18
della misura del palloncino
Preparazione del sistema di gonfiaggio22
Preparazione del catetere a palloncino24
Gonfiaggio del palloncino26
Sgonfiaggio e recupero del palloncino30
Iniezione di sostituto osseo32
Trattamento postoperatorio35
Informazioni sul prodotto
Bibliografia
Impianti e strumenti
36
Cementi ossei raccomandati
39
Strumenti opzionali
40
Bibliografia
41
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1
Synflate.
2 marker radiopachi
Per la visualizzazione del palloncino agli
RX, facilitandone il posizionamento
­accurato
Profilo basso
Accesso 10 G
3 misure standard di
palloncino
Per una vasta gamma di situazioni anatomiche con un profilo
di ­pregonfiaggio di soli 3.2 mm
2
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
Inserimento del
palloncino Synflate
Vertebral Balloon
Diversi trocar di accesso per soddisfare
le preferenze del chirurgo
Cannulati
(con filo di Kirschner)
Punta diamantata
Porta di gonfiaggio con
valvola
Preparazione del catetere
in un unico passaggio
usando la siringa per la
­creazione del vuoto inclusa
nella confezione
Ampio marker sullo
stelo
Aiuta un avanzamento
corretto nella camicia
di lavoroe nel corpo vertebrale
Manicotto di
copertura
Per ripiegare il palloncino per il riutilizzo.
Catetere approvato
prima del riutilizzo
­durante lo stesso
­intervento
Punta obliqua
Porta aggiuntiva
per filo di rinforzo
Il filo di rinforzo consente di ottenere la
rigidità necessaria per
inserire il catetere.
­Rimozione facoltativa
per il gonfiaggio in
base alle preferenze
del chirurgo
Accesso al corpo vertebrale
Inserimento del palloncino Synflate Vertebral Balloon
Piccolo
Gonfiaggio del palloncino Synflate Vertebral Balloon
Medio
Grande
Iniezione del riempitivo osseo (cemento Vertecem V+)
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 3
Principi AO applicati alla colonna
vertebrale
I quattro principi da considerare come fondamenti per la corretta gestione dei pazienti spinali consolidano il design e il
corso degli studi:
Stabilità – allineamento – biologia – funzionalità.
Stabilità
Stabilizzazione per ottenere
uno specifico risultato terapeutico
Biologia
Eziologia, patogenesi, protezione neurale e guarigione
dei tessuti
Copyright © 2012 AO Foundation
4
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
sagittal
axial
coronal
Allineamento
Bilanciamento della colonna
vertebrale nelle tre dimensioni
Funzionalità
Conservazione e ripristino
della funzionalità per prevenire disabilità
Indicazioni e controindicazioni
Uso previsto
Il sistema Synflate è studiato per la riduzione di fratture e/o la
creazione di cavità nell’osso spongioso della colonna vertebrale. È previsto per essere usato in combinazione con un riempitivo osseo legalmente commercializzato, indicato per
l’uso nella vertebroplastica o negli interventi di rinforzo vertebrale.
Nota: fare riferimento alle istruzioni del produttore allegate
al sostituto osseo per informazioni specifiche su uso, indicazioni, controindicazioni, precauzioni, avvertenze ed effetti
collaterali.
Indicazioni
– Fratture vertebrali da compressione, dolorose
– Trattamento di lesioni osteolitiche all’interno del corpo
vertebrale
Controindicazioni
– Uso indipendente in caso di deficit neurologici
– Uso indipendente in caso di instabilità della parete
­posteriore e/o dei peduncoli
– Lesioni che necessitano di una ricostruzione a cielo aperto
della colonna anteriore
– Se le dimensioni vertebrali o il modello della frattura non
consentono l’inserimento e il gonfiaggio sicuro del
­palloncino
– Infezioni spinali sistemiche o localizzate acute e croniche
– Allergie al mezzo di contrasto
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 5
Piano preoperatorio
Valutazione del paziente
Requisiti per la valutazione dell’indicazione all’uso:
– Radiografie recenti, se possibile in posizione eretta, della
colonna toracica e lombare su due piani per la valutazione
della frattura e dell’allineamento della colonna
– Scansione TC o RMI (idealmente con frequenza STIR) della
regione dolente della colonna
– In caso di controindicazione alla scansione RMI, una frattura acuta può essere identificata mediante scansione
­ossea
– Esclusione di altra causa del dolore
– Fattibilità dell’intervento chirurgico e dell’uso di anestesia
Nota: verificare che il paziente non sia allergico al mezzo di
contrasto.
Pianificazione del posizionamento del palloncino
Il posizionamento del palloncino/dei palloncini deve essere
pianificato sulla base delle immagini AP e laterali che aiutano
l’identificazione del corretto percorso di inserimento.
Prepianificazione della misura appropriata del
palloncino
La misura del palloncino usato per l’intervento può essere
pianificata preoperatoriamente in modo approssimativo
­mediante scansione TC.
Radiografie intraoperatorie
I palloncini Synflate devono essere inseriti sotto controllo
fluoroscopico sui due piani, usando due amplificatori di
­brillanza o un solo amplificatore che possa muoversi liberamente.
6
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
Reperi anatomici
Per il rinforzo vertebrale con Synflate si raccomanda di usare
due palloncini per vertebra. Alcune situazioni anatomiche
possono richiedere l’uso di un solo palloncino.
Se si utilizzano due palloncini, verificare che siano posizionati
in modo simmetrico, paramediano, entro il corpo vertebrale
interessato, per consentire una riduzione ottimale della frattura spinale senza danneggiare i bordi laterali del corpo vertebrale.
La posizione del palloncino/dei palloncini deve essere pianificata in base alle immagini ottenute in sede preoperatoria.
Verificare il posizionamento previsto mediante determinazione dei reperi anatomici.
Sulla colonna devono essere definiti i seguenti reperi
­anatomici:
– Entrambi i peduncoli
– Processo spinoso
– Piatti vertebrali
– Parete posteriore del corpo vertebrale
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 7
Posizionamento del paziente
Posizionare il paziente in posizione prona su un supporto
lombare. Il tavolo deve essere radiotrasparente per consentire di acquisire le immagini dei livelli interessati sui due piani.
Si raccomanda l’impiego di fluoroscopia biplanare per consentire un uso più efficace delle immagini. Si può anche
usare un unico amplificatore di brillanza che possa muoversi
liberamente. Posizionare tavolo, paziente e fluoroscopio in
modo da semplificare l’acquisizione delle immagini AP per la
durata di tutto l’intervento.
Precauzioni:
– Il tavolo della SO deve consentire uno spostamento libero
dell’amplificatore di brillanza al di sopra del sito operatorio sui due piani.
– Il sistema Synflate deve essere usato sempre sotto controllo fluoroscopico con imaging di qualità elevata.
8
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
Approccio
Strumenti disponibili
03.804.514S
Access Kit, 10 G, punta diamantata,
con apertura laterale, per accesso doppio,
sterile
03.804.515S
Access Kit, 10 G, punta obliqua,
con apertura laterale, per accesso doppio,
sterile
03.804.519S
Access Kit, 10 G, punta diamantata,
con apertura laterale, per accesso singolo,
sterile
03.804.520S
Access Kit, 10 G, punta obliqua,
con apertura laterale, per accesso singolo,
sterile
03.804.521S
Punta elicoidale Access, 10 G, sterile
Strumento alternativo
03.804.612S
Kit di accesso 4.7 mm
Gli strumenti di accesso (filo guida o trocar) possono essere
inseriti mediante approccio transpeduncolare o extrapeduncolare.
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 9
Approccio
Opzione A. Transpeduncolare
Sotto fluoroscopia, determinare la posizione dell’incisione.
L’incisione deve facilitare l’inserimento direttamente attraverso il peduncolo. Di norma, le incisioni cutanee bilaterali
per l’approccio transpeduncolare si trovano 1–2 cm lateralmente e max. 1 cm cranialmente rispetto al centro del
­peduncolo.
Praticare l’incisione cutanea.
Sotto fluoroscopia inserire la punta degli strumenti di accesso
attraverso l’incisione fino a toccare la base del processo
­trasverso. Verificare che la traiettoria sia corretta, poi fare
avanzare gli strumenti attraverso il peduncolo nel corpo vertebrale.
Precauzione: nel posizionamento degli strumenti di accesso,
rispettare i reperi anatomici. Le punte degli strumenti di
­accesso non devono oltrepassare la parete mediale nella vista
AP finché non hanno oltrepassato la parete posteriore nella
vista laterale. Facendo avanzare gli strumenti di accesso, verificare che non vengano inseriti troppo medialmente per
­evitare che penetrino nel canale spinale. É anche essenziale
evitare un inserimento eccessivo della punta degli strumenti
di accesso nelle strutture vascolari oltre la parete corticale
anteriore. Le punte degli strumenti di accesso dovrebbero
trovarsi ad una distanza non superiore a 5 mm dalla parete
anteriore del corpo vertebrale.
Se si usa un approccio transpeduncolare, verificare che il
diametro del peduncolo sia sufficientemente grande per
poter essere perforato dal sistema d’accesso prescelto o
dagli strumenti di accesso 4.7 mm.
11
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
Opzione B. Extrapeduncolare
Sotto fluoroscopia, determinare la posizione dell’incisione
cutanea in base alla situazione anatomica. Il gruppo degli
strumenti di accesso deve entrare nel corpo vertebrale lateralmente al peduncolo.
Praticare l’incisione cutanea.
Sotto fluoroscopia inserire la punta degli strumenti di accesso
attraverso l’incisione fino a toccare il bordo posterolaterale
del corpo vertebrale. Verificare che la traiettoria sia corretta,
poi fare avanzare gli strumenti nel corpo vertebrale fino a
raggiungerne il centro.
Precauzione: é essenziale evitare un inserimento eccessivo
della punta degli strumenti di accesso nelle strutture vascolari
oltre la parete corticale anteriore. Le punte degli strumenti
di accesso dovrebbero trovarsi ad una distanza non superiore
a 5 mm dalla parete anteriore del corpo vertebrale.
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11
Accesso
Le opzioni di accesso includono acceso mediante trocar o filo
guida. Il trocar consente l’accesso in un unico passaggio,
mentre il filo guida viene usato per creare un percorso per gli
strumenti di accesso.
1
Opzione A. Trocar
Si può scegliere un accesso transpeduncolare o extrapeduncolare a seconda dell’anatomia del corpo vertebrale da
­trattare.
Per posizionare il camicia di lavoro, inserire gli strumenti di accesso assemblati nel corpo vertebrale in un unico passaggio.
Per gli Access Kit per doppio accesso, il trocar (trocar
­all’interno manicotto della camicia di lavoro) può essere assemblato, rimuovendo il trocar cannulato preassemblato,
­inserendo poi il trocar nella camicia di lavoro. Una volta inserito, bloccare gli strumenti, ruotando l’impugnatura blu in
senso orario (1).
Sotto fluoroscopia, inserire lo strumentario trocar fino a che
la camicia di lavoro sia fermamente inserita nel corpo vertebrale ad una profondità di ca. 3 mm (2). L’estremità della
­camicia di lavoro può essere identificata localizzando il passaggio del diametro fra trocar e camicia.
11
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
2
Gli camicia sono marcati con marker di profondità equidistanti per consentire il monitoraggio del processo di inserimento. Se necessario, battere con precauzione sull’impugnatura blu del trocar con un martello per far avanzare lo
strumentario.
3
Precauzioni:
– Verificare che il trocar non leda la parete anteriore del
corpo vertebrale.
– Battere con il martello solo sulle impugnature in plastica
blu dello strumentario di accesso.
Verificare il posizionamento corretto dello strumentario di
accesso sotto fluoroscopia in vista AP e laterale.
Avvertenza: non inserire né fare avanzare il manicotto di
lavoro nell’osso senza il trocar. Si potrebbe danneggiare il
manicotto di lavoro e ostacolare l’inserzione del palloncino.
Avvertenza: reinserire gli strumenti assemblati solo dopo
averli rimossi e dopo aver rieseguito l’accesso al peduncolo.
Negli interventi bilaterali, ripetere sul lato opposto (3).
4
Nota: tenere in posizione la camicia di lavoro/le camicie di
lavoro e rimuovere con precauzione il trocar, lasciando le
­camicie di lavoro/le camicie di lavoro nel corpo vertebrale (4).
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11
Accesso
Opzione B. Filo guida
1
L’opzione con filo guida è disponibile solo nell’Access Kit per
accesso doppio.
Inserire il filo guida per creare il percorso di accesso e posizionarlo adeguatamente (1). Inserire la camicia di lavoro e
il trocar cannulato assemblato sopra al filo guida e nel corpo
vertebrale (2).
Sotto fluoroscopia, posizionare la punta del filo guida a ca.
5 mm dalla parete anteriore del corpo vertebrale nella vista
laterale. I fili guida sono marcati con marker di profondità
equidistanti per consentire il monitoraggio del processo di inserimento. Monitorare la posizione del filo guida sotto fluoroscopia, inserendo la camicia di lavoro e il trocar cannulato
assemblato sopra al filo guida, fino a che la camicia di lavoro
sarà fermamente inserita nel corpo vertebrale ad una profondità di ca. 3 mm. L’estremità della camicia di lavoro può
­essere identificata localizzando il passaggio del diametro fra
trocar e camicia di lavoro.
Le camicie sono marcate con con marker di profondità equidistanti per consentire il monitoraggio del processo di
­inserimento. Se necessario, battere con precauzione sull’impugnatura blu del trocar cannulato con un martello per far
avanzare lo strumentario.
Precauzioni:
– Sotto fluoroscopia, facendo avanzare il trocar cannulato,
verificare che il filo guida o il trocar cannulato non ledano
la parete anteriore del corpo vertebrale.
– Quando si fa avanzare il trocar cannulato, l’apertura
dell’impugnatura di plastica deve essere sempre pulita per
evitare che si formino ostruzioni al passaggio del filo
guida.
– Battere con il martello solo sulle impugnature in plastica
blu dello strumentario di accesso.
– Il filo guida fuoriesce dal retro dell’impugnatura. Fare
avanzare gli strumenti con precauzione per evitare di ferire la mano del chirurgo.
11
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
2
Verificare il posizionamento corretto dello strumentario di
accesso sotto fluoroscopia in vista AP e laterale.
3
Avvertenza: non inserire né fare avanzare il manicotto di
lavoro nell’osso senza il trocar. Si potrebbe danneggiare il
manicotto di lavoro e ostacolare l’inserzione del palloncino.
Negli interventi bilaterali, ripetere sul lato opposto (3).
Nota: tenere in posizione la camicia di lavoro e rimuovere
con precauzione il filo guida e il trocar cannulato, lasciando
la camicia/le camicie di lavoro nel corpo vertebrale (4).
Avvertenze:
– Reinserire gli strumenti assemblati solo dopo aver eseguito
nuovamente l’accesso al peduncolo.
– Non applicare una forza eccessiva sul filo guida per
­evitarne una potenziale deformazione.
4
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11
Biopsia
Dopo aver posizionato la camicia di lavoro (vedi capitoli
­Approccio e Accesso soprastanti) è possibile eseguire una
biopsia facoltativa usando il set per biopsia.
1
Strumenti
03.804.522S
Set di biopsia, 10 G, sterile
Strumento alternativo
09.804.613S
Set di biopsia 4.7 mm*
Rimuovere lo stantuffo dell’ago per biopsia.
Inserire l’ago per biopsia sotto controllo fluoroscopico. La
punta dell’ago per biopsia esce dalla camicia di lavoro
quando la prima marcatura sul corpo dell’ago scompare nella
camicia di lavoro (1).
Sotto controllo fluoroscopico, fare avanzare l’ago per biopsia
e ruotarlo di almeno un giro completo (360°). Ciò aiuta il
prelievo della biopsia.
2
Avvertenza: non inserire l’ago per biopsia oltre la parete
corticale anteriore del corpo vertebrale per non danneggiare
le strutture vascolari.
Applicare una siringa luer lock all’ago per biopsia e creare un
vuoto per trattenere la biopsia ossea nell’ago (2). Rimuovere
l’ago per biopsia, con siringa applicata, Dalla camicia esterna.
Nota: tenere in posizione la camicia di lavoro e rimuovere
con precauzione l’ago per biopsia, lasciando la camicia di lavoro nel corpo vertebrale.
* Solo se si usa il Kit di accesso 4.7 (Art. no. 03.804.612S) per la
creazione dell’accesso.
11
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
Rilasciare il vuoto, rimuovere la siringa e usare lo stantuffo
per biopsia per spingere il tessuto osseo raccolto fuori
dall’ago per biopsia (3).
3
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11
Creazione del canale di accesso e
determinazione della misura del
palloncino
Lo stantuffo svolge due funzioni importanti:
a) Creazione di un canale di accesso per l’inserimento del
palloncino
b)Determinazione della misura appropriata del palloncino
1
1
Creazione del canale di accesso
Il canale di accesso per il palloncino Synflate viene creato
usando lo stantuffo (1).
Sotto fluoroscopia laterale, inserire lo stantuffo attraverso la
camicia di lavoro e nel corpo vertebrale. Lo stantuffo può
­essere fatto avanzare manualmente o battendo leggermente
sull’impugnatura blu (2).
2
Come opzione aggiuntiva, è possibile rimuovere lo stantuffo
e creare il canale di accesso con la punta elicoidale dedicata
(3). La punta elicoidale deve essere fatta avanzare lentamente, ruotando l’impugnatura in senso orario. Estrarre la
punta elicoidale e inserire lo stantuffo per effettuare la misurazione e verificare la posizione del palloncino. È anche
­possibile usare la punta elicoidale di accesso prima di usare lo
stantuffo.
3
11
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
Avvertenza: non usare un martello per far avanzare la
punta. In caso di rotazione, la punta può avanzare in modo
aggressivo.
Nota: la marcatura distale (la prima) sullo stantuffo e sulla
punta elicoidale indica quando la punta fuoriesce manicotto
della camicia di lavoro, mentre le tre successive indicano la
lunghezza iniziale rispettivamente dei palloncini misura
S/M/L.
Avvertenza: fare avanzare la punta elicoidale e lo stantuffo
sempre sotto controllo fluoroscopico. É essenziale evitare un
inserimento eccessivo della punta elicoidale o dello stantuffo
nelle strutture vascolari oltre la parete corticale anteriore del
corpo vertebrale.
Avvertenza: quando si maneggiano la punta o lo stantuffo
è importante assicurare che i manicotti di lavoro non si
muovano. Non usare la punta elicoidale o lo stantuffo per
manipolare o correggere la direzione del manicotto di lavoro.
Negli interventi bilaterali, ripetere sul lato opposto.
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11
Creazione del canale di accesso e determinazione della
­misura del palloncino
2
Determinazione della misura del palloncino
1
Il palloncino Synflate Vertebral Balloon è disponibile in tre
misure.
Articolo n°
Lunghezza Lunghezza B
LunghezzaVolumePressione
palloncinoiniziale
max.*max.* max. max.
03.804.700S 10 mm
14.0 mm 16.3 mm 18.1 mm 4 ml
30 atm
Piccolo
440 PSI
03.804.701S 15 mm
19.0 mm 16.1 mm 23.3 mm 5 ml
30 atm
Medio
440 PSI
03.804.702S 20 mm
24.0 mm 16.3 mm 28.9 mm 6 ml
30 atm
Grande
440 PSI
Lo stantuffo ha tre scanalature verso la punta distale, che
corrispondono alle tre lunghezze iniziali dei palloncini
­Synflate: piccolo, medio e grande. In (1) è illustrato l’esempio
di un palloncino di misura grande. La lunghezza iniziale corrisponde alla distanza fra la punta e la terza scanalatura dello
stantuffo.
Nota: se si utilizza il Kit di accesso 4.7 (Art. no.
03.804.612S), tener conto che la lunghezza iniziale di
ciascun palloncino è minore della distanza tra la punta e la
scanalatura corrispondente dello stantuffo.
*Ad un volume di gonfiaggio massimo in bagno d’acqua a 37 °C. Le dimensioni
all’interno del corpo vertebrale possono variare in base alle strutture ossee.
22
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
Lunghezza iniziale
Dopo avere posizionato correttamente lo stantuffo (2),
­determinare la misura massima del palloncino Synflate sotto
fluoroscopia laterale (3).
2
Dalla punta distale, la prima scanalatura visibile
all’esterno della camicia di lavoro:
Synflate Balloon, piccolo
Dalla punta distale, la seconda scanalatura visibile
all’esterno della camicia di lavoro:
Synflate Balloon, medio
Dalla punta distale, la terza scanalatura visibile
all’esterno della camicia di lavoro:
Synflate Balloon, grande
Nota: se alla fluoroscopia non sono visibili le scanalature
dello stantuffo, regolare della camicia di lavoro e/o lo stantuffo per quanto possibile. Se lo strumentario non può essere
regolato in sicurezza, per permettere la visibilità di almeno
una scanalatura, non è possibile eseguire la procedura con il
palloncino Synflate ed è necessario ricorrere ad una procedura di rinforzo alternativa.
Negli interventi bilaterali, ripetere sul lato opposto.
3
Suggerimento: se negli interventi bilaterali si usano due
confezioni per accesso singolo, sono disponibili due stantuffi
che possono essere usati simultaneamente su entrambi i lati
per verificare l’allineamento del canale di accesso.
In questo caso sono visibili 3 scanalature che consentono al massimo l’uso di un
palloncino di misura grande
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22
Preparazione del sistema di
gonfiaggio
Strumento
03.804.413S
Sistema di gonfiaggio, sterile
Il sistema di gonfiaggio è provvisto di un manometro angolato che indica la pressione del palloncino in libbre/pollici2 (psi) e atm. La misura della scala di volume della camera
dei fluidi è in millilitri (ml).
È necessaria per preparare un sistema di gonfiaggio per
­palloncino.
La valvola a 3 vie contenuta nella confezione non viene usata
per la procedura Synflate.
Riempire il sistema di gonfiaggio con soluzione fisiologica e
un mezzo di contrasto liquido.
Precauzione: seguire le raccomandazioni del produttore
relative al mezzo di contrasto da usare nel corpo vertebrale.
Nota: è essenziale riempire il sistema di gonfiaggio con una
miscela di soluzione fisiologica/mezzo di contrasto per ottenere una migliore visibilità del palloncino Synflate durante
il gonfiaggio. Il rapporto di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica deve essere di 1:2.
Preparare la miscela di mezzo di contrasto in una ciotola (ca.
15 ml per sistema di gonfiaggio) e inserire l’estremità del
tubo flessibile nella soluzione. Spingere in avanti le alette
bianche del sistema di gonfiaggio e tirare indietro l’impugnatura finché lo stantuffo non tocca il fondo (1, ins.).
Precauzione: verificare che il paziente non sia allergico al
mezzo di contrasto.
22
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
1
Impugnatura
bianca
Stantuffo con
­marcatura rossa
Alette bianche
Con l’impugnatura rivolta verso il basso, picchiettare
­sull’unità per eliminare l’aria dalla parte di misurazione del sistema di gonfiaggio (2). Ruotare l’impugnatura in senso
­orario per espellere l’aria dal cilindro. Continuare a ruotare
l’impugnatura in senso orario, fino a che la soluzione inizia a
fuoriuscire e il bordo guida della marcatura rossa dello stantuffo si trova in prossimità della marcatura zero (2, ins.).
2
Suggerimento: per regolare in modo approssimativo lo
stantuffo, far scorrere in avanti le alette per sbloccarlo.
Avvertenza: se le alette bianche non tornano nella posizione
di bloccaggio, non forzarle per non danneggiare lo stantuffo.
Ruotare delicatamente lo stantuffo per far tornare automaticamente in posizione di bloccaggio le alette bianche.
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22
Preparazione del catetere a
palloncino
Strumenti
03.804.700S
Synflate Vertebral Balloon, piccolo, sterile
03.804.701S
Synflate Vertebral Balloon, medio, sterile
03.804.702S
Synflate Vertebral Balloon, grande, sterile
Il catetere a palloncino vertebrale Synflate è studiato con un
principio a doppio lume. Questo include il lume interno
con filo di rinforzo 1 e il lume esterno 2 che alimenta il palloncino con il mezzo di gonfiaggio (1). I due lumi sono indipendenti e spetta al chirurgo decidere se rimuovere il filo di
rinforzo durante il gonfiaggio. Se viene rimosso, conservarlo
per un riutilizzo successivo.
1
2
Per preparare il catetere a palloncino Synflate, estrarlo dalla
confezione sterile.
Nota: il filo di rinforzo NON è fisso, pertanto è necessario
fare attenzione a non allentarlo durante l’estrazione del catetere dalla confezione e di applicarlo fermamente al luer lock
del lume interno (1). Se il filo di rinforzo dovesse essere
­inceppato, spingerlo leggermente verso il luer lock con movimenti avanti e indietro.
1
2
Se non dovesse essere già montato, applicare fermamente la
valvola con il cappuccio rosso al lume esterno (2). Rimuovere
il cappuccio rosso dal braccio laterale del luer lock (3).
3
22
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
Ciò è indispensabile per creare il vuoto nel catetere a palloncino prima di inserirlo nella camicia di lavoro. A tal fine, rimuovere la siringa per vuoto acclusa dalla confezione, collegarla al luer lock laterale del connettore a Y e creare il vuoto
e creare il vuoto, tirando indietro lo stantuffo della siringa
fino all’arresto (4). Verificare che la siringa sia serrata correttamente sul luer lock laterale per mantenere il vuoto.
4
In questa posizione, lo stantuffo della siringa può essere
bloccato ruotandolo di un quarto di giro fino alla marcatura
(5).
Rimuovere la siringa, mantenendo il vuoto.
5
Rimuovere il manicotto di copertura bianco dal palloncino
(6). Questo manicotto, in seguito, può essere usato per ripiegare il palloncino per riutilizzarlo dopo la rimozione del catetere.
Nota: non far scorrere il manicotto di copertura verso il luer
lock, per evitare di lubrificare lo stelo, riducendo la presa necessaria per l’introduzione del catetere.
Una marcatura bianca sullo stelo del catetere a palloncino
­indica la lunghezza iniziale del palloncino (6).
6
Marcatura sullo stelo
Nota: il catetere a palloncino Synflate può essere riutilizzato
una volta durante lo stesso intervento.
Connessione per
sistema di
­gonfiaggio
Filo di rinforzo sulla porta luer lock
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22
Gonfiaggio del palloncino
1
Inserire il palloncino
1
Inserire il catetere a palloncino sotto controllo fluoroscopico
laterale (1). Il palloncino si trova completamente fuori dalla
camicia di lavoro quando l’estremità prossimale della marcatura bianca dello stelo del catetere scompare nella camicia
stessa (2, ins.).
Note:
– Controllare la posizione del palloncino, identificando le
­rispettive marcature sotto fluoroscopia in vista AP e laterale.
– Se non fosse possibile inserire completamente il catetere a
palloncino, facendo scomparire la marcatura bianca sullo
stelo, potrebbe essere necessario ripulire il percorso
usando lo stantuffo.
– Per l’inserimento, il filo di rinforzo del catetere deve sempre essere montato sul catetere.
– Se il palloncino fosse esposto ad un attrito eccessivo nella
camicia di lavoro, è possibile spostare avanti e indietro il
catetere per lubrificarlo, riducendo l’attrito.
2
22
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
2
1
Collegare il sistema/i sistemi di gonfiaggio
Collegare il sistema di gonfiaggio alla porta laterale del
­catetere (1,2).
Note:
– Non collegare il sistema di gonfiaggio prima di inserire il
catetere per non ostacolarne l’inserimento.
– Non collegare il sistema di gonfiaggio alla connessione del
filo di rinforzo.
2
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22
Gonfiaggio del palloncino
3
Gonfiare il palloncino
Per gonfiare il palloncino (4), ruotare lentamente in senso
orario l’impugnatura del sistema di gonfiaggio, controllando
pressione e volume. Monitorare il gonfiaggio del palloncino
sotto fluoroscopia.
Procedere lentamente con il gonfiaggio, interrompendolo
ogni pochi secondi per consentire all’osso di adattarsi ai cambiamenti di pressione/volume.
22
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
4
Interrompere il gonfiaggio se si verifica una qualsiasi delle
­seguenti condizioni:
– È stato raggiunto il risultato desiderato
– La pressione raggiunge 30 atm (440 psi)
– È stato raggiunto il volume massimo del palloncino
– 4.0 ml nel palloncino piccolo
– 5.0 ml nel palloncino medio
– 6.0 ml nel palloncino grande
– Una parte qualsiasi in lunghezza del palloncino gonfiato
tocca l’osso corticale
5
Volume
Nota: l’espansione dei palloncini e la pressione e il volume
del sistema di gonfiaggio devono essere monitorati attentamente (5).
Precauzioni:
– Se il palloncino viene riempito oltre il volume o la pressione massima previsti, potrebbero verificarsi perdite.
– Le prestazioni del catetere a palloncino possono essere
compromesse negativamente dal contatto con frammenti
ossei, cemento osseo e/o strumenti chirurgici.
Pressione
Negli interventi bilaterali, gonfiare ogni palloncino alternativamente in diversi passaggi.
Nota: negli interventi bilaterali, è importante verificare che il
gonfiaggio del palloncino non causi un allineamento non
corretto (per esempio un ripristino asimmetrico dell’altezza).
Tuttavia, potrebbe essere necessario gonfiare il palloncino
con volumi diversi per evitare o correggere allineamento non
corretto.
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22
Sgonfiaggio e recupero del
palloncino
Ridurre gradualmente la pressione, ruotando in senso antiorario l’impugnatura del sistema di gonfiaggio (1), fino a che il
manometro indicherà ca.10 atm (150 psi). Far scorrere in
avanti le alette bianche, tirando lentamente indietro tutta
l’impugnatura (2) e attendere qualche secondo prima di
sgonfiare il palloncino e creare il vuoto. Rilasciare le alette
con impugnatura tirata completamente indietro, per sigillare
il vuoto.
1
Note:
– Tenere la camicia/le camicie di lavoro in posizione e tirare
con precauzione il catetere/i cateteri per recuperare il
palloncino/i palloncini.
– Se il palloncino non si sgonfia, verificare la connessione al
sistema di gonfiaggio, ricreare il vuoto o montare la siringa per vuoto per creare un vuoto e sgonfiare il palloncino.
– Se dovesse essere difficile rimuovere il catetere/i cateteri a
palloncino attraverso la camicia/le camicie di lavoro, ruotare il catetere, tirandolo con decisione.
Se la rimozione dovesse essere ancora difficoltosa, rimuovere
il catetere/i cateteri a palloncino insieme palloncino insieme
alla camicia/alle camicie di lavoro, poi riaccedere al corpo vertebrale usando la camicia di lavoro insieme al gruppo trocar.
Al termine del riaccesso, rimuovere il trocar.
Precauzione: reinserire il filo di rinforzo solo quando il
­palloncino si trova all’esterno del paziente.
Negli interventi bilaterali, sgonfiare e recuperare ogni palloncino alternativamente in diversi passaggi.
33
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
2
Riutilizzo del catetere a palloncino
2
Il catetere a palloncino Synflate può essere riutilizzato una
volta durante lo stesso intervento.
Per poterlo riutilizzare, togliere il sistema di gonfiaggio e rimettere il catetere nella camicia di copertura bianco per
­ripiegare correttamente il palloncino (2). Reiniziare poi con la
preparazione del catetere a palloncino come descritto a pagina 24 e 25.
Precauzioni: prima di rimettere il catetere nella camicia di
copertura bianca, sciacquare il palloncino con soluzione fisiologica per eliminare ogni eventuale residuo. Non pulire il palloncino usando metodi che richiedono un contatto diretto
(p.es. sfregamento). Il primo gonfiaggio può stirare il materiale del palloncino, allungandolo oltre la misura originaria.
Per q
­ uesto motivo, inserire sempre il catetere sotto controllo
fluoroscopico.
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 33
Iniezione di riempitivo osseo
Preparazione dell’ago per iniezione
1a
Estrarre l’ago per iniezione, montato alla clip, dalla confezione (1a).
Clip
Ago per
iniezione
Precauzione: Spostare la clip nella posizione di marcatura
iniziale identificata nell’immagine (1b). In questa posizione, la
punta distale dell’ago per iniezione, dopo l’inserimento, si
trova in linea con l’estremità distale della camicia di lavoro.
1b
Marker iniziale
Inserimento dell’ago per iniezione
Sotto controllo fluoroscopico, inserire l’ago per iniezione con
clip nella camicia di lavoro (2) e fissare la clip manicotto alla
camicia di lavoro.
Note:
– Non usare il set per biopsia di colore grigio per l’applicazione del cemento.
– Verificare la compatibilità fra riempitivo osseo e ago per
iniezione, prima di applicarlo.
Il volume di riempimento dell’ago per iniezione è 1 ml.
Nota: se si utilizza il Kit di accesso 4.7 mm, il volume di
riempimento dell'ago d'iniezione è di 1.8 ml.
33
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
2
3
Iniettare il riempitivo osseo sotto controllo fluoroscopico laterale. La direzione del flusso del riempitivo osseo può essere
modificata, orientando l’impugnatura dell’ago per iniezione
all’apertura laterale. Applicare un quantitativo di riempitivo
osseo adeguato alla situazione chirurgica.
Note:
– Iniettando il sostituto osseo, verificare la posizione
­dell’apertura laterale. La freccia sull’impugnatura dell’ago
per iniezione indica la posizione dell’apertura laterale.
– Se si usa un approccio bilaterale, riempire alternativamente i due lati in diversi passaggi. È importante verificare
il comportamento di riempimento di entrambi gli aghi.
Al completamento del riempimento di un lato, la vista laterale del lato opposto può essere nascosta dal cemento,
rendendo più difficile il monitoraggio del flusso.
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 33
Iniezione di riempitivo osseo
Avvertenza: monitorare attentamente l’iniezione di riempitivo osseo sotto fluoroscopia, per ridurre il rischio di fuoriuscite dello stesso . Una fuoriuscita grave può essere causa di
morte o paralisi. Se si osserva una fuoriuscita di riempitivo
osseo durante l’intervento, INTERROMPERE l’iniezione e procedere come segue: attendere che il riempitivo osseo iniettato ­indurisca, riposizionare l’ago, regolare la direzione
dell’ago o interrompere la procedura. Se si desidera, proseguire iniettando il riempitivo osseo lentamente e valutare
­attentamente la ­presenza di ulteriori fuoriuscite. Se si osservano ulteriori fuoriuscite, interrompere l’iniezione di riempitivo osseo.
La pulizia facoltativa dell’ago per iniezione può essere
­eseguita usando il filo di pulizia contenuto nell’Acces Kit per
accesso singolo.
Fare riferimento alle istruzioni del sistema sull’uso corretto e
sui tempi di attesa da osservare prima della rimozione
dell’ago per iniezione e della camicia di lavoro.
Avvertenza: il momento del rilascio del riempitivo osseo
­dipende dal tipo scelto. Le modalità di preparazione e di iniezione e i tempi di presa variano in base al prodotto, pertanto
fare riferimento alle istruzioni del sistema prima dell’intervento e pianificarlo in modo conforme. Se l’ago per iniezione
con camicia/camicie di lavoro viene rimosso troppo presto,
­tirandolo, può esistere il rischio di trasferire fibre di cemento
nel tessuto muscolare. Se si rimuove l’ago per iniezione dopo
un periodo di tempo eccessivo, potrebbe essere difficile o
impossibile rimuoverlo.
Precauzione: nell’approccio bilaterale, lasciare inseriti
­entrambi gli aghi per iniezione mentre si applica il sostituto
osseo, per evitare un reflusso nella camicia di lavoro.
Chiudere la ferita.
33
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
Trattamento postoperatorio
Dopo l’intervento, mettere il paziente in posizione supina per
comprimere la ferita. Potrebbero crearsi degli ematomi
nei siti di puntura. Il paziente può essere mobilizzato a discrezione del medico.
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 33
Impianti e strumenti
Articolo n°
Descrizione
Volume max.
Lunghezza palloncino
03.804.700S
Synflate Vertebral Balloon, piccolo, sterile
4 ml
10 mm
03.804.701S
Synflate Vertebral Balloon, medio, sterile
5 ml
15 mm
03.804.702S
Synflate Vertebral Balloon, grande, sterile
6 ml
20 mm
S
Piccolo
M
Medio
L
Grande
03.804.514S
Access Kit, 10 G, punta diamantata,
con apertura laterale, per accesso doppio,
sterile
03.804.515SAccess Kit, 10 G, punta obliqua,
con apertura laterale, per accesso doppio,
sterile
Strumenti per accesso doppio con trocar o filo di Kirschner.
Il set include:
–2filo guida
–2camicia di lavoro con trocar cannulato
–2trocar (punta diamantata od obliqua)
–1punta elicoidale Access
–1stantuffo
–2ago per cemento con clip
33
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
03.804.519S
Access Kit, 10 G, punta diamantata,
con apertura laterale, per accesso singolo,
sterile
03.804.520SAccess Kit, 10 G, punta obliqua,
con apertura laterale, per accesso singolo,
sterile
Strumenti per accesso monolaterale con trocar. Compreso
filo di pulizia per ago per iniezione.
Il set include:
–1camicia di lavoro con trocar (punta diamantata od
obliqua)
–1stantuffo
–1ago per iniezione con clip e filo di pulizia
03.804.521S
Punta elicoidale Access, 10 G,
sterile (facoltativa insieme a kit Access per
accesso singolo)
03.804.522S
Set di biopsia, 10 G, sterile (facoltativo)
03.804.413S Sistema di gonfiaggio, sterile
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 33
Impianti e strumenti
Strumenti alternativi
03.804.612S
Kit di accesso 4.7 mm
Strumenti per doppio accesso con trocar o filo di Kirschner.
Il set include:
– 2 x filo guida
– 2 x manicotto di lavoro con trocar cannulato
– 2 x trocar (punta diamantata)
– 1 x punta elicoidale Access
– 1 x stantuffo
– 2 x aghi per cemento con clip
03.804.613S
Set di biopsia 4.7 mm
Cementi ossei raccomandati
07.702.016S
Sistema di cemento Vertecem V+, sterile
03.702.215S
Sistema di siringhe Vertecem V+, sterile
2839-99-002Adattatore: Serbatoio CONFIDENCE per
Luer standard
2839-07-000
2839-13-000
33
Set aghi CONFIDENCE 7 ml
Set aghi CONFIDENCE 11 ml
DePuy Synthes Synflate Tecnica chirurgica
Strumenti facoltativi
399.410
Martello 300 g
292.210S
Filo di Kirschner da  2.0 mm con punta a
trequarti, lunghezza 280 mm, acciaio,
sterile
Synflate Tecnica chirurgica DePuy Synthes 44
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