docABVD (cicli di 28 giorni, per 2 cicli)
download 
Reclamo Transcript
ABVD (cicli di 28 giorni, per 2 cicli)
Studio RATHL – Linfoma di Hodgkin stadio avanzato Versione 2.4 del 17.03.2008 SINOSSI DELLO STUDIO Studio randomizzato di fase III per valutare la modalità di prosecuzione del trattamento in base alla risposta precoce ottenuta tramite FDG-PET in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio avanzato Eudract 2007-006064-30 TITOLO DELLO STUDIO SIGLA DELLO STUDIO DURATA DELLO STUDIO ENDPOINTS FASE DELLO STUDIO Studio randomizzato di fase III per valutare la modalità di prosecuzione del trattamento in base alla risposta precoce ottenuta tramite FDG-PET in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio avanzato RATHL Data di inizio: maggio 2008 I pazienti verranno reclutati per un periodo di 3-4 anni e seguiti fino al decesso Endpoint primario: Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni (PFS). Endpoint secondari: sopravvivenza globale, tossicità acuta (durante il trattamento) e a lungo termine (fino a 5 anni dalla randomizzazione) Fase III DISEGNO DELLO STUDIO Aperto, multicentrico, randomizzato PLANNED SAMPLE SIZE 1200 pazienti in totale CRITERI DI INCLUSIONE Diagnosi confermata istologicamente di linfoma di Hodgkin (HL) avanzato secondo la classificazione WHO Età 18-70 anni Pazienti non precedentemente trattati Stadio IIB-IV oppure IIA con caratteristiche sfavorevoli Tutti i gruppi prognostici Consenso informato del paziente ABVD (cicli di 28 giorni, per 2 cicli) TRATTAMENTO INIZIALE RATHL - Versione 2.4 del 17.03.2008 Doxorubicina 25 mg/m2 e.v. - gg 1 e 15 Bleomicina 10.000 unità/m2 e.v. - gg 1 e 15 Vinblastina 6 mg/m2 e.v. - gg 1 e 15 Dacarbazina 375 mg/m2 e.v. - gg 1 e 15 1 Studio RATHL – Linfoma di Hodgkin stadio avanzato Somministrato a dosi piene e nei giorni previsti, indipendentemente dai valori di emocromo. I fattori di crescita possono essere somministrati a discrezione del medico ma non di routine. ABVD (cicli di 28 giorni, per 4 cicli) TRATTAMENTO DOPO 2 CICLI, PER I PZ PET NEGATIVI Doxorubicina 25 mg/m2 e.v. - gg 1 e 15 Bleomicina 10.000 unità/m2 e.v. - gg 1 e 15 Vinblastina 6 mg/m2 e.v. - gg 1 e 15 Dacarbazina 375 mg/m2 e.v. - gg 1 e 15 oppure AVD (cicli di 28 giorni, per 4 cicli) Doxorubicina 25 mg/m2 e.v. - gg 1 e 15 Vinblastina 6 mg/m2 e.v. - gg 1 e 15 Dacarbazina 375 mg/m2 e.v. - gg 1 e 15 BEACOPP intensificato (cicli di 21 giorni, per 3-4 cicli) TRATTAMENTO DOPO 2 CICLI, PER I PZ PET POSITIVI RADIOTERAPIA DURATA DEL TRATTAMENTO RATHL - Versione 2.4 del 17.03.2008 Doxorubicina 35 mg/ m2 e.v. - g 1 Ciclofosfamide 1200 mg/ m2 e.v. - g 1 Etoposide 200 mg/m2 e.v. - gg 1-3 Procarbazina 100 mg/m2 p.o.- gg 1-7 Prednisolone 80 mg/m2 p.o. – gg 1-7 Bleomicina 10.000 unità/m2 e.v. - g 8 Vincristina 1.4 mg/ m2 e.v. (max. 2 mg) - g 8 G-CSF 263/300 mcg s.c. – gg 8-13 I pazienti PET NEGATIVI non riceveranno radioterapia come trattamento iniziale. I pazienti PET POSITIVI riceveranno radioterapia sulle aree di accumulo di FDG al termine della chemioterapia, a meno che non diventino PET NEGATIVI o risultino in remissione completa dal punto di vista radiologico. Circa 6-8 mesi 2
