Orientamenti per linee guida in materia di Biobanche

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Orientamenti per linee guida in materia di Biobanche
Prof. Luca Guerra
Seminario di studio sulle biobanche
Cremona, 19 settembre 2014
Progetto FIRB (2006): Bioetica e aspetti giuridici a
confronto con la ricerca biomedica per la processazione,
conservazione e utilizzo di campioni biologici umani.
•
Centro di bioetica dell’Istituto Auxologico Italiano di Milano
•
Centro di Ricerca “Eugenia Menni” Fondazione Poliambulanza di
Brescia
•
l’IRCSS Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli di Brescia-.
Il valore e la fatica del dialogo
I compiti della riflessione bioetica

Ridefinire nel contesto biobanca concetti di
natura etica

Contribuire alla costruzione dell’identità
dell’idea di biobanca
I COMPITI DELLA RIFLESSIONE BIOETICA
Ripensare concetti (donazione)
Scarsa appropriatezza:
-la
motivazione alla partecipazione di pazienti e
donatori sani è legata alla speranza di trarre dei
benefici dalla ricerca
-la
possibilità del donatore di mantenere sempre una
qualche forma di controllo sul proprio campione
(diritto di revoca del consenso)
-grandi interessi economici di natura farmaceutica
I COMPITI DELLA RIFLESSIONE BIOETICA
Ripensare concetti (donazione)
Straordinaria aderenza:
- donazione di “frammenti del sé biologico”
-donazione di informazione significative (individuale e
familiare)
-donazione da cui probabilmente non si potrà trarre
alcun beneficio
CHE COSA E’ UNA BIOBANCA?
La nebulosa delle biobanche, Il Sole 24h Sanità – 27.4.2010
7
CHE COSA E’ UNA BIOBANCA? – Definizioni e qualificazioni
•
Biobanche tessutali
•
Biobanche genetiche
•
Biobanche di organi
•
Biobanche di popolazione
•
Biobanche di sangue
•
Biobanche di sottinsiemi particolari di individui
•
Biobanche di malattie
•
Biobanche di primati
•
Biobanche di biodiversità
•
Biobanche di biomonitoraggio
•
Biobanche diagnostiche
•
Biobanche di ricerca
8
“Unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzata alla raccolta, alla conservazione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per la ricerca”
(CNBBSV, Linee guida per la certificazione delle biobanche 2006)
Le attività della biobanca si svolgono in modo conforme ad un codice
interno che ne descriva il significato e ne garantisca l’eticità assicurando
il rispetto di tutti i soggetti coinvolti. La biobanca opera tenendo conto
della documentazione scientifica ed etica disponibile, in un prospettiva di
cooperazione e corresponsabilità tra ricercatori, medici, donatori e
pazienti con i rispettivi familiari, istituzioni sociali, aziende farmaceutiche
CHE COSA E’ UNA BIOBANCA? – Definizioni e qualificazioni
BIOBANCA come solida struttura
Presenza di personale qualificato e
competente
Esistenza un Codice etico e di linee guida ben definite;
Costruzione di un sistema di comunicazione e di formazione efficace Progressiva costruzione di un “ambiente biobanca” inteso come nuova “biblioteca del sapere”
Codice etico
o
Consenso informato; Privacy; Restituzione delle informazioni; Condivisione dei benefici;
Valutazione dei progetti di ricerca e degli aspetti scientifici ed etico‐normativi della biobanca/ collezione;
Accesso/trasferimento dei campioni e dei dati;
Durata dello stoccaggio;
o
Formazione e problemi etico‐giuridici.
o
o
o
o
o
o
Codice etico Il consenso…messo alla prova!
1.
Le biobanche conservano il
campione
e
le
relative
informazioni per lungo tempo
2.
I progetti di ricerca possono
portare
a
conoscere
informazioni
estremamente
sensibili
tanto
per
il
donatore/paziente quanto per i
suoi familiari
3.
Le biobanche prolematizzano
lo stesso concetto di salute
(informazioni genetiche)
Pensare e ri‐pensare il consenso: per quale consenso?
Nuove tutela: modalità
di Campione/informazioni Donatore/familiari
(vita e post‐mortem)
Modelli di consenso
Definizioni
Consenso specifico
Permette l'uso dei campioni e dei dati loro
associati solo per una ricerca specifica
Immediata proibisce ogni studio futuro che
non sia stato previsto al momento del consenso originario
Consenso parzialmente
ristretto
Richiede molte opzioni che debbono essere
spiegate al soggetto donatore in forma
dettagliata
Consenso multi‐opzione
associati per una ricerca immediata specifica ed in
investigazioni future associate direttamente od indirettamente
a tali campioni
Consenso ampio
associati in ricerche presenti e future di ogni
tipo
Comitato Nazionale di Bioetica, Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze
della Vita.
Raccolta di Campioni biologici a fini di ricerca: consenso informato. 16 febbraio 2009 /p.8/
Pensare e ri‐pensare il consenso…
Pensare e ri‐pensare il consenso: criteri generali

Il consenso deve garantire al donatore che il campione
biologico non verrà mai utilizzato in progetti di ricerca da
lui non condivisi

Il campione biologico non deve essere completamente
anonimizzato

Le diverse tipologie di consenso devono essere valutate
in base alla chiarezza e completezza delle informazioni, al
Codice etico, tipologia di biobanca
Quale “idea” di consenso?
“processo comunicativo tra il medico/ricercatore e il paziente/donatore ed eventualmente altre figure professionali, che avviene nel tempo secondo metodologie comunicative
anche nuove rispetto al passato.”
Consenso “dinamico‐partecipativo”

Paziente/donatore
(volontà di condivisione,
di conoscenza, di
partecipazione)

Biobanca
(Brochure, Webpage,
consenso interattivo,
Newsletter, incontri
formativi rivolti al
paziente/donatore e alla
cittadinanza)
Le possibili rivoluzioni copernicane

Consenso specifico

Consenso parzialmente ristretto

Consenso multi‐opzione 
Consenso ampio
Quale proposta?

Sistema codifica_____________donatore

Prevedere la possibilità di scegliere l’ambito di ricerca dove desidera/non desidera che venga impiegato il proprio materiale
La restituzione dei risultati al paziente
donatore
È compito della biobanca rendere trasparenti ai pazienti/donatori e
ai cittadini le proprie attività e i risultati della ricerca

brochure informativa di presentazione della biobanca;

brochure di presentazione dei singoli progetti di ricerca,

sito internet di presentazione della biobanca e delle relative
attività, che potrebbe contenere pagine o accessi personalizzati
per i singoli pazienti/donatori;

newsletter per mantenere informati i soggetti interessati circa le
attività e i risultati della ricerca;

convegni di restituzione dei risultati ai pazienti/donatori e delle
attività di ricerca alla cittadinanza.
La restituzione delle informazioni individuali
rilevanti per la salute

obbliga la comunità scientifica e le scienze umane a
riflettere sul valore dell’informazione genetica e sulle
sue implicazioni in merito ai concetti di salute e
malattia

obbliga il destinatario dell’informazione genetica ad
interrogarsi circa la scelta di ricevere o meno
l’informazione

obbliga l’ordinamento giuridico a ripensare i confini di
alcuni diritti individuali, come quello alla privacy
Esiste un diritto a non conoscere?
Angoscia esistenziale
-
Il timore di un radicale sconvolgimento esistenziale
La previsione di dovere sperimentare un vissuto di
solitudine e di angoscia
Il disagio di confrontarsi con il pensiero della malattia e
della morte
Angoscia esistenziale
CONSULENZA GENETICA
“Complesso processo di comunicazione”
l’Accordo Stato‐Regioni del 15 luglio 2004, alla luce della complessità del processo comunicativo riguardante la consulenza genetica, prevede l’eventuale partecipazione all’attività
di consulenza di figure professionali diverse dal medico o dal biologo genetista
Consulenza genetica

processo psico-educazionale fondato
sulla
conoscenza
dell’informazione
genetica. Il processo è finalizzato in
particolare ad aiutare la persona a
trovare in se stessa e nel proprio
tessuto familiare e sociale quelle
risorse psicologiche e relazionali
attraverso cui poter affrontare in
modo propositivo e non passivo il
pensiero di un mutamento, anche
radicale, nella propria esistenza, a
causa della probabilità di potersi
ammalare.
La comunicazione dei risultati ai
familiari.
Chi deve essere tutelato?

Tutela del singolo?

Tutela del “comunità
familiare”?

Valorizzazione del senso di responsabilità e di cura tra persone che condividono la stessa “comunità” familiare
contesto biologica Il valore di una proposta (1)

Il donatore che partecipa ad un progetto di ricerca:
ha diritto di ricevere i risultati, se li desidera (diritto di sapere) e di scegliere come riceverli (medico di base, personale del centro di studio, centro di counceling a cui fa riferimento la biobanca)
Il valore di una proposta (2)
ha anche il diritto di non voler conoscere i risultati
(diritto di non sapere).
in questo caso:
- può non voler essere messo a conoscenza dei risultati
in nessun caso
-
-
può scegliere di essere contattato se i risultati
inattesi possono fornire positive possibilità di
screening/terapia/scelte
rilevanti
per
la
salute/benessere inclusa la sfera della sessualità e
delle scelte riproduttive
-
può scegliere di essere contattato nel caso in cui questi
risultati coinvolgano potenzialmente la salute dei
familiari
Il valore di una proposta (3)
Alla luce di tale scelta la comunicazione potrebbe allora essere resa possibile, purché siano presenti le seguenti condizioni:
‐
vi deve essere un’elevata probabilità di sviluppo della malattia nei familiari;
‐
la conoscenza deve favorire lo sviluppo di stili di vita che possano prevenire la malattia e/o un percorso terapeutico efficace;
‐
devono essere prese appropriate precauzioni per assicurare che vengano rivelate solo le informazioni genetiche necessarie per la diagnosi e/o trattamento della malattia in questione.
Grazie per l’attenzione!
Rilevanza delle biobanche negli studi
biomolecolari e genetici
Paolo Radice
Due sono gli elementi fondamentali che hanno contribuito alla rapida diffusione delle biobanche di tessuti umani negli ultimi anni:
1.La disponibilità di metodi analitici su larga scala e ad alta “processività” per la idenficazione e definizione del significato patologico di marcatori bio‐molecolari (biomarkers) TECNOLOGIE “OMICHE”
2.Lo sviluppo di programmi bioinformatici per l’analisi di un numero elevato dei dati “omici” e la loro rappresentazione in modelli integrati (SYSTEMS BIOLOGY)
Finalità delle Biobanche
BIOBANCHE
INFORMAZIONI
CLINICHE ED
EPIDEMIOLOGICHE
ANALISI “OMICHE” E BIOINFORMATICHE
RICERCA TRASLAZIONALE
MEDICINA PERSONALIZZATA
INFORMAZIONI
BIOLOGICHE
Le biobanche possono essere suddivise relativamente alle loro dimensioni
Biobanche su larga‐scala Biobanche su piccola scala • Studi prospettici e longitudinali di epidemiologia molecolare
• Approntate per progetti specifici (es. studi caso‐controllo)
• Relativamente di recente costituzione
• Più comuni
• Potere statistico limitato
• Risorsa complementare alle biobanche su larga scala
Biobanche di popolazione
• Finalità principale è l’ identificazione di biomarcatori per suscettibilità ad una patologia all’interno di una specifica popolazione mediante strategie di ricerca prospettica di epidemiologia molecolare
• Materiale biologico proviene da donatori sani rappresentativi di una regione, paese o gruppo etnico
• Materiale biologico consiste prevalentemente in DNA costitutivo da sangue venoso
•Dati associati includono: anamnesi, dati fisici e informazioni epidemiologiche (stili di vita, stato socio‐economico, ecc.)
• Le specifiche delle biobanche di popolazioni sono redatte ed analizzate dal consorzio “The Public Population Project in Genomics”
Biobanche disease‐oriented
• Collezione di materiale biologico raccolto prevalentemente all’interno di un contesto clinico (maggior eterogeneità dei campioni rispetto alle biobanche population‐based)
• Materiale biologico proveniente da pazienti con una determinata
patologia
• Prelievi ai pazienti possono avvenire al momento della diagnosi, dei trattamenti chirurgici e in occasione delle visite di controllo durante i trattamenti
• Svariati sottotipi di biobanche disease oriented
Biobanche caso‐controllo
• Collezione di individui che presentano una data patologia appaiate con individui sani con le stesse caratteristiche (età, sesso, ecc.)
• Possono integrare gli studi di coorte su larga scala
• Gli studi caso–controllo possono essere estrattoi da biobanche population‐based (studi nested)
• In alcuni casi gli individui affetti inclusi in biobanche disease oriented possono esssere appaiati ai controlli reclutati in biobanche di popolazione
Banche di tessuti
• Si tratta di raccolte eterogenee di materiale tissutale ottenuto in seguito a campionamento standard con procedure mediche invasive (biopsie, prelievi endoscopici, interventi chirurgici, ecc.)
• In genere i campioni vengono criopreservati o mantenuti in paraffina (materiale residuale dopo esame isto‐patologico)
• Il materiale biologico è associato a informazioni dettagliate sulla natura della patologia al follow‐up clinico del paziente, alla risposta al trattamento ed all’ esito della malattia
Biobanche nel contesto di Clinical Trials
• Attività di biobanking parallela a studi clinici condotti in centri di ricerca (in molti casi da parte dei promotori dello studio clinico). • Durante lo studio clinico, i centri analizzano dati clinici e di laboratorio e prendono in esame i campioni (sangue,urine, tessuti patologici, ecc.). Questi ultimi possono essere integrati in una biobanca e usati per ulteriori ricerche.
• Finalità principale è l’individuazione di biomarcatori associati alla risposta alla terapia oggetto della sperimentazione clinica. Altre forme di biobanche
• Guthrie cards: campioni di sangue raccolti durante programmi di screening neonatale • Sangue da cordone ombelicale
• Cellule staminali
Infectious diseases biobanking as a catalyst towards personalized medicine:
Mycobacterium tuberculosis paradigm
Betsou et al., Tuberculosis 91 (2011) 524e532
Development of a Pilot Project on Data Sharing among
Partners of the Italian Hub of Population Biobanks (HIBP):
Association between Lipid Profile and Socio‐Demographic Variables
Napolitano M . et al., Biopreserv Biobank 2014 Aug;12(4):225‐33.
Protein deep sequencing applied to biobank samples
from patients with pancreatic cancer
Heat map diagram of proteins and serum samples. Each row represents a protein, and each column represents a sample. The color scale shown in the map illustrates the relative expression level of a protein across all samples: red represents an expression level above the mean; green represents expression lower than the mean. This analysis identified 134 differentially expressed proteins (p < 0.0009). There was clustering of 40 proteins up‐regulated in pancreatic cancer as compared to patients with benign pancreatic disease and healthy controls . pancreatic cancer
benign pancreatic disease; healthy
Ansari D. et al., J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Sep 13. [Epub ahead of print]
Identification of genetic variants predisposing to breast cancer
http://ccge.medschl.cam.ac.uk/consortia/bcac/
Paul Pharoah, Manjeet Humphreys. Douglas Easton Centre for Cancer Genetic Epidemiology, University of Cambridge, Cambridge, UK 89 study groups from 34 countries Georgia Chenevix‐Trench Queensland Institute of Medical Research, Brisbane, Queensland, Australia
Large‐scale genotyping identifies 41 new loci associated with breast cancer risk
*
290 cases and 41880 controls
*45290 cases and 41880 controls
Michailidou K at al., Nat Genet. 2013 Apr;45(4):353‐61, 361e1‐
2.
Human tissue biobanks as instruments
for drug discovery and development:
impact on personalized medicine
Zatloukal K, Hainaut P. Biomark Med. 2010 Dec;4(6):895‐903
BIOBANCHE
Aspetti etici e giuridici
Patrizia Borsellino
1
BIOBANCHE
Definizione
«Unità di servizio , senza scopo di lucro diretto, finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca»
(Comitato nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie, Linee guida per l’istituzione e l’accreditamento delle biobanche, 2006)
2
BIOBANCHE
Un po’ di cronologia
Le prime biobanche (e il termine per designarle) fanno la loro comparsa tra l’ultima decade del XX e l’inizio del XXI secolo e conoscono un rapido sviluppo in parallelo con il diffondersi della convinzione che il materiale biologico umano
(cellule, tessuti, DNA) rappresenta una risorsa fondamentale per la ricerca biomedica e quindi, in prospettiva, per la cura delle malattie.
3
TIPOLOGIE DI BIOBANCHE
Si distinguono in base
•Al tipo di materiale raccolto (es. Umbilical Coìrd bb, Cancer Human bb, Stem Cell bb )
• Agli scopi (es. di ricerca, clinici, diagnostici, forensi, militari, ambientali, museali)
•Alla struttura organizzativa e alle fonti di finanziamento
(pubbliche, private, consorzi)
•Ai soggetti coinvolti (intera popolazione, determinati gruppi etnici, pazienti affetti dalla medesima patologia)
•L’ampiezza dello spettro temporale di utilizzo (periodo determinato o indeterminato)
4
TIME MAGAZINE 2009:
“Ideas changing the world right
now“
5
BIOBANCHE
PERCHE’
TEMA BIOETICAMENTE RILEVANTE?
6
BIOBANCHE
Un’altra definizione …
«Unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzate alla raccolta e alla conservazione di dati di origine biologica, oppure di materiale
biologico umano associato a informazioni cliniche e demografiche sui donatori. Questi dati e materiali vengono utilizzati per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca»
(Commissione europea, Documento sui dati genetici, 2003; Linee guida Telethon, 2008)
7
BIOBANCHE
• NON SOLO MATERIALI BIOLOGICI
• Bensì anche
• DATI/DIMENSIONE INFORMAZIONALE
8
QUALI DATI?
• Dati anagrafici e clinici (DATI SENSIBILI)
• Dati in grado di svelare caratteristiche genetiche di un individuo e della sua famiglia biologica (DATI ‘’SUPERSENSIBILI’’)
9
ERA POST‐GENOMICA
Contesto nel quale va oggi collocata l’analisi dei profili di problematicità
etico/giuridica delle Biobanche, e riconsiderata la questione della natura dei campioni biologici, della loro proprietà e circolazione, già emersa sul finire degli anni Ottanta (Caso Moore)
10
GENETICA
• Forte impatto sull’opinione pubblica
• Trionfalismo • Allarmismo
11
MAPPATURA DEL GENOMA UMANO
Human Genome Project
(HGP)
2001-2003
12
CLONAZIONE
«PLAY GOD»?
13
GENETICA
• Quali le promesse che è in grado di mantenere?
• Quali i reali pericoli, per prevenire i quali bisogna approntare misure di tutela, ricorrendo anche agli strumenti del diritto?
14
MAPPATURA DEL GENOMA UMANO
• Trascrizione dei componenti (nucleotidi) delle catene di DNA e, al loro interno, localizzazione dei GENI
• Passo preliminare per la «decifrazione» del ruolo dei geni, vale a dire, della loro correlazione con malattie, non meno che con tratti caratteriali e comportamentali
• Creati i presupposti per nuovi approcci alla diagnosi e alla cura di diverse malattie e per nuove possibilità di scelta nella riproduzione
• Lunga strada da percorrere, in presenza di un perdurante «therapeutic gap»
15
CLONAZIONE
Una demonizzazione impropria
• E’ una modalità di riproduzione cellulare (inserimento in una cellula uovo privata del nucleo, del nucleo proveniente da una qualunque altra cellula dello stesso o di un altro individuo) da considerare soprattutto nella sua finalizzazione terapeutica
• La riproduzione di esseri umani mediante clonazione non è oggi realistica, ma, quand’anche realizzabile, non esporrebbe necessariamente a rischio l’unicità e la libertà degli individui, così come la varietà genetica della specie umana
16
INFORMAZIONI GENETICHE:
IL VERO PROBLEMA
Per le loro peculiarità sollevano problemi etici, la cui soluzione chiama in causa anche il diritto
Vale a dire
•Problemi di tutela degli individui ai quali direttamente le informazioni si riferiscono
•Problemi di tutela di altri individui che, rispetto a quelle informazioni, sono «terzi non estranei» e, al limite, di contemperamento con interessi riferibili all’intera «famiglia umana»
17
Patrimonio genetico
Tutti gli esseri umani condividono il patrimonio genetico per il 99,9% del loro DNA e gli individui appartenenti allo stesso gruppo biologico anche il restante 0,1%, in misura variabile a seconda del grado di parentela
18
INFORMAZIONI GENETICHE
• Sono relative a caratteri strutturali stabili e, al tempo stesso, condivisi, se pur in misura variabile, con il gruppo familiare di appartenenza
• Hanno sovente carattere di probabilità e non di certezza
• Riguardano talora condizioni patologiche per le quali non vi è
alcuna possibilità di cura
• Incorporano un potenziale informativo prezioso ad usi investigativi e per l’avanzamento della ricerca biomedica, ma anche in relazione a interessi economici (di datori di lavoro, imprese assicuratrici, industrie farmaceutiche)
19
I DIFFERENTI TIPI DI TEST GENETICI
•I TEST DIAGNOSTICI
•I TEST DI IDENTIFICAZIONE DEL PORTATORE SANO
•I TEST PRESINTOMATICI
•I TEST DI PREDISPOSIZIONE O SUSCETTIBILITA’
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TEST PRESINTOMATICI
E PROFILI DI TUTELA
Quando, come, ad esempio, nel caso della «Corea di Hungtington», consentono di diagnosticare con molti anni di anticipo una malattia inevitabile e, a tutt’oggi, inguaribile, assoggettando a un’ineluttabile condanna anche il tratto di vita, spesso assai lungo, che gli individui possono trascorrere esenti da malattia, pongono il problema di preservare i soggetti dai danni che, sul piano psicologico ed esistenziale, possono derivare da informazioni fornite senza cautele e adeguate specificazioni, nonché di preservarli dal danno da stigmatizzazione e da discriminazione
21
TEST PREDITTIVI DI SUSCETTIBILITA’
• Individuano una condizione genetica in presenza della quale è solo probabile, non certo, che, in concomitanza con fattori ambientali, un individuo sviluppi una malattia o manifesti certi tratti comportamentali
• «Malati di rischio», «Unpatients»
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TEST PREDITTIVI DI SUSCETTIBILITA
Pongono il problema di tutelate i soggetti, di cui si accertano le predisposizioni, da prassi e politiche discriminatorie, nel campo dell’accesso al lavoro e delle assicurazioni, non meno che in ambito penalistico, poste in essere sul fallace presupposto che le informazioni genetiche ottenute mediante i test, anche se di sola suscettibilità, giustifichino la considerazione della storia personale di ogni individuo in una prospettiva «deterministica»
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Il nuovo determinismo su base genetica
Alla luce delle nuove conoscenze genetiche si fa strada l’idea che escludere dal lavoro o da garanzie assicurative soggetti, di cui siano state accertate alterazioni genetiche, anche solo predisponenti a determinate malattie, sia giustificato, o addirittura dovuto, per alleggerire costi assistenziali troppo gravosi per le imprese e per la società nel suo complesso
24
Informazioni sensibili/supersensibili e valori
LA LIBERTA’ INDIVIDUALE IN GIOCO
Ma non solo ….
25
I terzi come portatori di interessi meritevoli di tutela
• Interesse a scelte riproduttive consapevoli per le quali sia, ad esempio, necessario conoscere i dati sanitari di un genitore
• Interesse a essere informati, comunque e a prescindere dall’esistenza di consenso, del rischio di contrarre una patologia ereditaria che ha colpito qualche membro del gruppo familiare
• Interesse di appartenenti a specifici sottogruppi e, al limite, all’intera «famiglia umana», all’incremento della sicurezza sociale e allo sviluppo della ricerca, grazie alla più
ampia raccolta, nelle biobanche, di informazioni genetiche non assoggettate al vincolo del consenso del soggetto dal cui campione biologico sono state ricavate 26
Una sfida per il diritto
Tutelare la libertà dell’individuo, assicurandogli il controllo sulle informazioni che lo riguardano, senza pregiudicare il perseguimento di interessi rilevanti di altri individui direttamente interessati, e, al limite, gli interessi dell’intera collettività umana, a cominciare dall’interesse allo sviluppo della ricerca scientifica
27
Quadro normativo di riferimento
• Costituzione italiana , art 32
• Dlgs. 196/2003 (Codice della privacy)
• Raccomandazione 3/92 del Consiglio d’Europa (Test e screening genetici a fini di cura)
• Raccomandazione 5/97 del Consiglio d’Europa (Protezione dei dati sanitari)
• Convenzione di Oviedo (1997), artt. 11 e 12 e Protocollo addizionale sui test genetici
• Dichiarazione universale sul genoma umano (Unesco 1998)
• Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (Nizza 2000), art. 21
• Dichiarazione universale sui dati genetici umani (Unesco 2003)
• Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani (Unesco 2005)
• Raccomandazione 4/2006 del Consiglio d’Europa(Ricerca sul materiale biologico di origine umana)
28
Quadro normativo di riferimento
• Gruppo misto CNB-CNBBSV su Test genetici e
assicurazioni del 2008 e sulla Raccolta di campioni
biologici a fini di ricerca: consenso informato del
2009
• Codice di deontologia dei biotecnologi (2012) (artt.
4, 7,14,22)
• Codice di deontologia medica (2014) (art. 48)
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Garante per la protezione dei dati personali
• Autorizzazione n.8/2013:Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici
• Autorizzazione n.9/2013:Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica
30
N.8/2013
Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici
Art. 3.1 Finalità del trattamento
Art. 4. 2 Modalità di trattamento
Art. 4.3 Misure di sicurezza Art. 5 Informativa
Art. 6 Consenso
Art. 8.1 Conservazione dei dati e dei campioni a fini di ricerca
Art. 9 Comunicazione e diffusione dei dati
31
Art.3.1.c
Dati genetici con finalità di ricerca scientifica e statistica, che non possono essere adempiute mediante dati anonimi o dati personali non genetici, possono essere trattati con il CONSENSO DELL’INTERESSATO, con le eccezioni previste al punto 8.1
32
Art.8.1.
Conservazione a fini di ricerca
• Campioni biologici e dati genetici raccolti per scopi di tutela della salute possono essere conservati e utilizzati per finalità di ricerca scientifica e statistica, ferma restando la necessità di acquisire il consenso, eccetto che nel caso di indagini e ricerche strettamente collegate con quelle per cui è stato ottenuto il consenso.
• Consentiti conservazione e utilizzo per progetti diversi, qualora sia impossibile informare gli interessati, nel caso le finalità della ricerca non siano conseguibili con dati di soggetti dei quali può essere o è stato acquisito il consenso
• Ma… a condizione che …
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Art.8.1.
Conservazione a fini di ricerca
• I campioni e i dati genetici non consentano di identificare gli interessati
• Il programma di ricerca abbia parere favorevole del Comitato etico competente e specifica autorizzazione del Garante della Privacy
34
Utilizzo delle informazioni genetiche • Libertà individuale come valore fondamentale da tutelare
• Mantenimento delle informazioni nella disponibilità e sotto il controllo degli individui a cui si riferiscono come strategia vincente sia per porre i soggetti al riparo da discriminazioni lesive della loro dignità, sia per consentire agli individui stessi di adottare stili di vita che inibiscono l’instaurarsi delle condizioni sfavorevoli per le quali hanno la predisposizione genetica o, quantomeno, per ridurne l’impatto
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N.9/2013:
Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica
Trattamento di dati idonei a rivelare lo stato di salute e, solo ove indispensabili per il raggiungimento delle finalità della ricerca, di dati idonei a rivelare la vita sessuale e l’origine razziale ed etnica, AUTORIZZATO ANCHE IN ASSENZA DI CONSENSO, per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, nel rispetto di specificati LIMITI E CONDIZIONI
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CONDIZIONI
(art.2)
Dati in precedenza raccolti o ricavati da campioni prelevati per precedenti progetti di ricerca •necessari per la conduzione di studi, non aventi significativa ricaduta personalizzata sull’interessato, e positivamente valutati dal competente Comitato etico
•Riguardanti soggetti che non sia possibile contattare al fine di informarli e acquisirne il consenso 37
CATEGORIE DI DATI
(art.3)
Dati personali strettamente pertinenti a scopi di ricerca non conseguibili mediante l’utilizzo di DATI ANONIMI, con esclusione dei DATI GENETICI
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Impossibilità di informare gli interessati
(art.4)
• MOTIVI ORGANIZZATIVI: Soggetti deceduti o non reperiti all’esito di «ogni ragionevole sforzo»
compiuto, il mancato utilizzo dei cui dati produrrebbe per lo studio significative alterazioni dei risultati
• MOTIVI ETICI: Soggetti che ignorano la propria condizione, a cui la rivelazione di notizie concernenti la conduzione dello studio potrebbe arrecare danno materiale o psicologico
39
Modalità di trattamento
• Codici identificativi che rendono i dati non direttamente riconducibili agli interessati, permettendo l’identificazione solo in caso di necessità
• Comunicazione dei dati tra i ricercatori per quanto indispensabile per la conduzione dello studio
• Divieto di diffusione dei dati se non in forma aggregata
40
Anonimizzazione
Quale livello di rintracciabilità può da garantire un
adeguato bilanciamento tra diversi interessi in gioco?
1. campione anonimizzato (i dati sono rimossi solo dopo
l‘attribuzione di un codice)
-2. campione identificabile o anonimizzazione parziale
(titolare risulta rintracciabile mediante codice, noto al
responsabile della biobanca)
3. campione identificabile completamente (dati identificativi non
vengono mai disgiunti dal campione)
Quale consenso nell‘ambito delle biobanche?
Narrow C: ristretto con ripresentazione del consenso
in caso di cambi di policy o del progetto?
Broad C: scopi ricerca possono cambiare, limite
temporale indefinito?
Open C: ammessa diffusione dati sanitari personali
dei donatori e di informazioni
ottenute in ricerche future sulla base dei loro dati
genotipici e fenotipici?
Consenso informato
Il consenso specifico, prestato a seguito di informazione sulla ricerca per cui viene richiesto, e accompagnato dalla raccolta della volontà dell’interessato in merito anche agli «unespected findings» (consenso stretto) rimane la regola, rispetto alla quale solo nei casi sopra considerati sono ammesse eccezioni
43
BIOBANCHE
44
BioBanche: Aspetti Etici
Cremona, 19 settembre 2014
Rilevanza delle Biobanche
negli studi biomolecolari e genetici
Maria Grazia Daidone
Dipartimento di Oncologia Sperimentale & Medicina Molecolare
Dipartimento di Medicina Predittiva e Preventiva
Number of disease-based biobanks, by therapy
area (US, 1995-2008)
Comitato Etico & campioni biologici
 L’attività connessa alle Biobanche rappresenta una nuova
disciplina…
… per la quale stiamo ancora cercando una buona definizione
Biobanca di ricerca: unità di servizio, senza scopo
di lucro diretto, organizzata con criteri di qualità,
ordine e destinazione, finalizzata a raccolta, conservazione e distribuzione di materiale biologico umano
e di dati ad esso afferenti per finalità di ricerca
scientifica garantendo i diritti dei soggetti coinvolti
Collezione di campioni biologici per ricerca:
raccolta di biomateriali generalmente orientata
secondo specifici progetti e/o protocolli clinici. Si
tratta generalmente di raccolte limitate ad un organo
o neoplasia, e per le quali viene raccolto un consenso specifico per una determinata attività di ricerca
Archivio di documentazione diagnostica: raccolta di materiale
biologico (=raccolta di tessuti effettuata presso le Anatomie
Patologiche) conservati a titolo di “documentaione diagnostica” per
almeno 20 anni, a norma di legislazione vigente riguardante i materiali prelevati a scopo diagnostico
 L’attività connessa alle Biobanche rappresenta una nuova
disciplina…
… di fondamentale importanza per gli studi futuri, clinici e pre-clinici
 Percorso clinico:
clinico include diagnosi &
trattamento, per il beneficio del
singolo paziente.
richiesta di campioni biologici in
condizioni ideali per lo sviluppo di
studi di larga scala di significato
clinico
 Percorso di ricerca:
ricerca coinvolge ii
ricercatori preclinici per incrementare la conoscenza e migliorare il
trattamento dei tumori, per il beneficio dell’intera popolazione.
richiesta di campioni biologici,
anche per piccoli studi di base, di
elevata qualità
L’attività connessa alle Biobanche si basa su un forte impegno
Le Biobanche si configurano come attività ormai “datate”, ma sono
giovani per quanto riguarda le discipline in atto, e quindi è
necessario definirne la posizione
nell’attuale scenario della ricerca
biomedica.
Le Biobanche non rappresentano
un obiettivo, ma una
infrastruttura operativa di
conoscenza scientifica
L’attività connessa alle Biobanche
prevede un quadruplice impegno: sociale, etico, tecnico e scientifico
biomedica.
 Dimensione sociale: promuovere la conoscenza e la ricerca in
campo sanitario e traslazionale
biomedica.
 Dimensione etica: garantire i diritti del donatore e la sequenza
di attività connesse alla custodia e alla protezione dei campioni
e dei dati ad essi associati
biomedica.
 Dimensione tecnica: utilizzo delle metodologie più appropriate
per assicurare una più elevata qualità dei servizi
biomedica.
 Dimensione scientifica: direttamente connessa a sfide, interessi
e innovazioni scientifiche
Queste 4 dimensioni, e l’impegno
ad esse connesso, non sono
indipendenti, ma necessariamente
interconnessi, e da considerare in maniera integrata.
Infatti:
L’eccellenza tecnico‐scientifica
senza la componente etico‐legale e sociale è puro utilitarismo
Le riflessioni etico‐legali e sociali
sono pura filosofia e/o biopolitica
se non finalizzati all’eccellenza
tecnico‐scientifica
Biobanca INT: un work in progress……..
Primo consenso
informato approvato
dal CEI INT
Inizio della
raccolta su tutti
i tipi tumorali
Studio pilota su
carcinoma
mammario &
ovarico
2002
2003
2004 2005
SOP
(campionamento
, raccolta e
conservazione
Regole per la
distribuzione di
campioni ai
Ricercatori
Tracciabilità
dei campioni
con RFId
2006
2007
2008
Database per la
gestione dei
campioni
biologici
2009
Documento
programmatico e
Regolamento
2010 2011 2012 2013 2014
Inizio della
raccolta di
sangue
Completament
o della nuova
infrastruttura
di AmadeoLab
Certificazione della
Biobanca Istituzionale
La Forza dell’Idea: garanzie per
gli individui e la collettività
Biobanche/Bioteche come
organismi terzi e di garanzia
2008
“I campioni biologici nella
ricerca clinica
oncologica” 1° bozza
del documento
2009
Secondo incontro
di discussione
Rielaborazione
della bozza
Gli interlocutori coinvolti:
Comitati Etici Indipendenti
Ricercatori
Esperti bi Bioetica
Giuristi
Workshop pubblico:
“Lo studio dei
campioni biologici
nella ricerca
oncologica: verso
soluzioni eque e
condivise”
2010
Pubblicazione del
documento
Rappresentanti dei pazienti
Esponenti dell’Industria
Esperti di attività regolatorie
12
Biobanche/Bioteche come
organismi terzi e di garanzia
13
Una funzione pubblica,
indipendente, di conoscenza
14
Un unico consenso informato, con una
procedura decisionale in 2 fasi
a
rl
e
e p ale nosi
r
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i
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d
é
a
c h a il m p o l
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e
o
c
P
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o
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P

al
f id
d
n
o
Co
ss

e
c
Re

15
Tumor‐Microenvironment related changes as new tools for early detection and assessment of high‐risk disease: studies on clinical samples
Plasma collection from HPR (Fenretinide) Phase III study for secondary breast cancer prevention
(*primary endpoint: contralateral or ipsilateral breast cancer) 5187
patients contacted
Surgically removed T1‐T2N0 or DCIS,
no adjuvant systemic therapy, 30‐70 years
827 not eligible
1388 refused consent
1987‐1993
1496 randomly
assigned to HPR group
2972 women
1476 randomly assigned
to control group
Blood withdrawal  every 6 months
1998
1432 analyzed
for primary endpoint*
1435 analyzed
for primary endpoint*
Specific aims
2005
Followed at INT, up to 2005
Total: 872
Failures:
local:97
distant: 129
contralateral: 71
1739 women continued
a regular follow‐up
End of follow‐up
Followed at INT, up to 2005
Total: 867
Failures:
local:115
distant: 125
contralateral: 77
Circulating miRNAs: on plasma samples at relapse (94 pts.) vs plasma samples from 94 NED pts.
(after hemolysis check: 56 relapsed vs 55 NED)
16
1)Identification of specific miRNA
profiles in plasma samples plasma associated with breast cancer relapse and assessment of their early‐
detection potential value Exploratory studies to identify BREAST CANCER circulating biomarkers in clinical settings:
Plasma collection from HPR Phase III study: results from the Control Arm (training set)
CLASS COMPARISON:  Higher number of detected miRNAs in relapsed patients than in NED*  relapse status was significantly associated with number of detected miRNAs compared to NED
 Differentially expressed miRNAs mainly from patients
with distant metastasis compared to NED: miR‐1290 and
hsa‐miR‐1246 were the two most up‐regulated microRNAs in patients with distant metastasis
Promising performance of metastatis‐associated miRNAs
in terms of internal cross validation (Sensitivity=80%; Specificity=85%; 12 ratios containing 11 different miRNAs)
TECHNICAL VALIDATION BY RT‐PCR:
Association of miR‐1246 and
miR‐1290 levels with outcom
in 862 ER+HER2‐ cases
(METABRIC dataset)
p=0.0005
Hazard Ratio for
disease‐related death
CLASS PREDICTION:
p=0.001
miR‐1290
miR‐1246
log2(Intensity)
Biobanking negli studi clinici
I 4 requisiti principali di un
Biobanking
 Sapere cosa si vuole raccogliere
 Sapere come farlo
 Sapere chi deve farlo
 Sapere perchè
Bulk tissue
Cytologic preparations
Il materiale
Peripheral blood
Plasma
Urine
Bulk tissue
Peripheral blood
Plasma
Urine
Outcom
e
up Dat & Followa
Chemo
t h e ra p y
Data
ta
Post-o
p
Manag
ement
Da
Patholo
gy
Data
ta
Operat
ive
Manag
ement
Da
Pre-op
an
Manag d
ement
D a ta
Pre-op
an
Imagin d
g Data
Medica
l Histor
y
Data
Il materiale & le informazioni ad esso associate
 Sapere come farlo
 Sapere chi deve farlo, considerate le discipline
coinvolte
Laboratory skills
Law
Pathology
engineering
Data Protection
security
Data Analysis
Molecular Biology
Project Management
Business Management
Ethics
epidemiology
ICT
Accounting
 Sapere perchè
Bulk tissue
frozen
cryopreserved
Peripheral blood
Urine
paraffin
gene expression analysis using antibodies or DNA
probes
CTC
in vivo model
DNA
Proteins
Gastric
tumor array
DNA: CGH analysis
Xenograft
RNA: expression profiling
Tissue chip
Proteins : expression profiling
Plasma
Selection of tumor types in which the expression of
the given gene
is altered
Selection of altered genes-proteins
Enumeration
SNP analysis
Molecular
characterization
Mutational
analysis
markers
validation
Biobanca INT (campioni tissutali)
Materiale raccolto dal 2006 al 2013
(10.945 campioni per un totale di 24.332 aliquote)
lympha c system
2%
urinary tract
4%
male genital organs
2%
nervous system
0,3%
female genital organs
6%
breast
31%
thorax
6%
teguments
7%
head‐neck
8%
muscolo‐skeletal
14%
abdomen
20%
Biobanca INT (campioni ematici)
Materiale raccolto dal 2012 al 2013
(3.063 prelievi per un totale di 39.635 aliquote)
Sangue Paxgene
intero RNA
EDTA
4.065
1.052
Siero
Plasma Plasma EDTA
eparina
5.743
10.439
11.151
Plasma citrato
Buffy coat
EDTA
Buffy coat
eparina
143
2.980
2.855
Globuli Globuli rossi rossi EDTA
eparina
164
1.043
Biobanca INT: un work in progress……..
Primo consenso
informato
approvato dal CEI
INT
Inizio della
raccolta su tutti
i tipi tumorali
Studio pilota su
carcinoma
mammario &
ovarico
2002
2003
2004 2005
SOP
(campionamento
, raccolta e
conservazione
Regole per la
distribuzione di
campioni ai
Ricercatori
Primo censimento
delle Biobanche
tra i centri ROL
Studio pilota
ROL sui tumori
del colon
Condivisione di
SOP con alcuni
centri ROL
2006
2007
con Regione Lombardia
2008
Database per la
gestione dei
campioni
biologici
Tracciabilità
dei campioni
con RFId
2009
Documento
programmatico e
Regolamento
Raccomandazioni
e linee guida da
Regione
Lombardia
2010 2011 2012 2013 2014
Secondo censimento
delle Biobanche tra i
centri ROL
Completament
o della nuova
infrastruttura
di AmadeoLab
Inizio della
raccolta di
sangue
Certificazione della
Biobanca Istituzionale
ROL Initiative for Biobanking:
“High-resolution” Questionnaire to oncologic
Institutions/Departments
Other information:
 SOPs for biomaterial life cycle management: 28/30
 Staff training : 28/30
 Institutional rules/Biobank Scientific Committe: 15/30
 Maintenance plans: 28/30
 Infrastructures & equipment : 28/30
 Safety & contingency plans: 28/30
 Back-up/disaster plan: 14/30
 Bar code for specimen identification: 14/30
 Document & record management : 28/30
 Ethics & legal compliance : 23/30
 Quality assurance/control: 21/30
Biobanca INT
Requisiti per il riconoscimento di Biobanche per diagnosi e ricerca
Features of the Biobank
ORGANIZATION / LOGISTICS
TRACEABILITY
QUALIFICATION
QUALITY
DEDICATED DATABASE
SOPs
CONTROLLED IN/OUT SERVICE
CONTINUITY
DEDICATED WEBSITE
FEED BACK OF RESULTS DATA / SAMPLE PROTECTION
ELSI
The different aspects of biobanking, with special reference to
integrating biologic material collection principles with trial
processes
‘Dependency map’: key factors required for BM collection
Key
factor
(node)
Dependency
(connection)
J. Hall et al., EJC 2011
Biobanking Policy
 Materiale biologico
 per studi clinici (utilizzo primario)
 per ricerca (utilizzo secondario)
 Custodia del materiale
 Aspetti etici
 formulazione del consenso
 recesso dal consenso
 ruolo del Comitato Etico Indipendente
 accesso al materiale
 Confidenzialità e protezione dei dati
 Logistica
 supporto economico
 mantenimento di una biobanca
 Criteri per l’identificazione di una biobanca
 mappatura dei centri
 qualità: accreditamento & certificazione
 attivazione del centro e relazione con le reti locali
 Criteri per l’accesso al materiale
 studi primari
 studi secondari
 studi di intergruppo
 accesso ristretto, con livelli di privilegio
Rilevanza dei campioni biologici
Percorso dei Campioni biologici: almeno due, dopo la
raccolta
 Percorso clinico:
clinico include diagnosi & trattamento, per il
beneficio del singolo paziente.
richiesta di campioni biologici in condizioni ideali
per lo sviluppo di studi di larga scala di significato
clinico
 Percorso di ricerca:
ricerca coinvolge i ricercatori preclinici per
incrementare la conoscenza e migliorare il trattamento
dei tumorik, per il beneficio dell’intera popolazione.
richiesta di campioni biologici anche per piccoli
studi di base ad elevata qualità
Why is it so important to collect & store human specimens?

Phase III clinical trials involve large number of patients

High quality, associated data and long term clinical follow-up

Cancer treatment moving more towards targeted therapy, but in vivo
targets do not always work according to what they should do

Understanding biology provides evidence for why some
patients respond and others do not

To target therapy effectively, need clinically useful markers and
need biospecimens to find them

For further research and development: ‘Correlative TR’


Aid the development of diagnostics/ assays

Answer key questions on cancer and/or drug
Necessary for the trial design: ‘Integrated TR’

e.g. ,up-front screening of patients for molecular defect,
stratification factor or endpoint
Why consider biologic material collection prospectively?
100% samples
 Challenges in collection : attrition rate of biologic material
Statistical sample size
considerations?
passed QC (‘useful samples’)
shipped samples
Patient consents
study acceptance
total patients
Retrospectively obtaining biologic material from a closed
clinical trial is very challenging
Why consider biologic material collection prospectively?
100% samples
 Reducing the attrition rate
Actual sample size
passed QC (‘useful samples’)
shipped samples
Patient consents
study acceptance
total patients
Prospective collection: the best way to secure biologic
material collection:
 secure quantity & quality
 harmonize the collection and handling of biologic material
 planning for appropriate logistic & financial support
Raccogliere e conservare campioni biologici:

DEFINIZIONE

INFRASTRUTTURA

ORGANIZZAZIONE


ASPETTI ETICI & GIURIDICI
CERTIFICAZIONE & ACCREDITAMENTO
(a livello regionale)

DEFINIZIONE

INFRASTRUTTURA
 Requisiti minimi strutturali e tecnici
 Logistica
 Procedure & qualità
 relativi ai campioni di tessuto
 relativi ai dati clinico-patologici e di follow-up

ORGANIZZAZIONE


i requisiti minimi per la costituzione di una biobanca
 Appartenenza ad un ente, pubblico e/o privato,
riconosciuto a livello nazionale e regionale
 Definizione di un documento programmatico
 Definizione di un regolamento
 Definizione di un modello di consenso informato
 Definizione della modulistica per la sottomissione
dei progetti al CEI
 Personale qualificato & dedicato
 Identificazione del Responsabile
 Utilizzo di un sistema di qualità certificato
 Infrastruttura informatica dedicata
 Procedure di Disaster Recovery
l’infrastruttura
Aspetti logistici: necessità di






Accesso autorizzato
Capacità di stoccaggio sufficiente
Monitorare il corretto funzionamento
Procedure di Disaster Recovery
Sufficiente disponibilità e capacità per backup
Manutenzione periodica della strumentazione
l’infrastruttura
Aspetti informatici: necessità di definire
 Sistemi per elaborare tutte le informazioni necessarie
 Dataset minimo per informazioni cliniche
e patologiche
 Dati associati ai campioni
 Connessioni con altri sistemi in altri ospedali
 Procedure di Disaster Recovery
 Sistemi di protezione di dati e accessi
ARC-NET sample
banker database
Patient consent
Patient data
Clinical data
Interop data
Pathological data
Sample related data
In linea di principio……
La regola d’oro
Qualità del campione
 Qualità della ricerca
Una mancata standardizzazione dei
fattori coinvolti nel ciclo vitale di
campioni biologici compromette
qualità e utilità della ricerca e i
progressi nel trattamento che
dipendono da questa
Impact of standardization of pre-analytical
principles for molecular classifiers
Although microarray-based gene expression profiling
analysis has been reported as able to provide reasonably
reproducible results for molecular classification of breast
cancer,[3] and [4] our findings show that without thorough
standardisation, these tumours cannot be classified
reliably by this approach. As emphasised by Ioannidis and
colleagues,35 other investigators might only be able to
predict molecular subtypes accurately when a detailed
description of data processing and analytical methods is
provided. A roadmap similar to the one described for
development and validation of therapeutically relevant
genomic classifiers36 is needed for introduction of breast
cancer molecular taxonomy in clinical practice.
Furthermore, careful standardisation of preanalytical
variables that have a direct effect on expression profiles,
such as stromal component28 and tissue processing,37 are
equally crucial for development of reliable and
reproducible classifiers.
42
CAMPIONI BIOLOGICI: opportunità di studio senza fine, ma
bisogna garantirne la QUALITA’
 I campioni devono essere raccolti, documentati e conservati
secondo Procedure Operative Standard (SOP)
 L’ aderenza alle SOP deve essere regolarmente verificata
 Se non si può controllare la qualità in entrata, bisogna
controllarla in uscita
 Le SOP ci consentono di raccogliere informazioni su come un
campione è ottenuto e processato
 Se le SOP sono troppo rigide o poco applicabili, ….o i campioni
non vengono raccolti, o i collaboratori non dicono la verità!
 Le SOP devono essere sviluppate e condivise da tutti i team
coinvolti nelle diverse fasi della raccolta e conservazione del
materiale biologico
Massimizzare la comunicazione tra chirurghi,
anestesisti, patologi, laboratoristi e ricercatori,
personale infermieristico, …!!!
Il ruolo delle Procedure Operative Standard (SOPs)
 SOP specificano come un campione è ottenuto e
processato
valutazione sull’impiego successivo del materiale
 SOP consentono l’armonizzazione tra gli studi
linee-guida per gli standard:
IARC Common minimum technical standards
Medical Research Council, UK
Council of Europe, Committee of Ministers
National Cancer Institute, US
National Cancer Center, Singapore
Australasian Biospecimen Network
International Society for Biological and
Environmental Biorepositories
Organization for Economic Cooperation &
Development
TUBAFROST, European Union
BBMRI Technical Standards& Protocols for
Biological Resource Centers
RAND Corporation, Inc.
CryoBiosystems, Inc.
JB Vaught, E Caboux, P Hainaut, Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2010;19:912
Procedure Operative Standard per la gestione della
qualità*
 SOP per la gestione del ciclo vitale del campione
biologico
 Formazione del personale
 Gestione della struttura
 Piani di mantenimento
 Infrastrutture & strumentazioni
 Sicurezza & piani di contingenza
 Controlli di qualità casuali del materiale
 Gestione dei documenti e delle cartelle
 Aspetti etici e legali
*based on OECD & IARC recommendations

DEFINIZIONE

INFRASTRUTTURA

ORGANIZZAZIONE


 Governance
 Formazione del personale
 Regolamento
 Custodia
 L’ORGANIZZAZIONE
La custodia del materiale biologico
Acquisizione
Manipolazione &
Processamento
Conservazione
Distribuzione
Analisi
Conservazione di sottoaliquote
La Biobanca Istituzionale: organizzazione & Regolamento
Dipartimento di Chirurgia
Dipartimento di Anestesia & Rianimazione
Oncologia Medica
ICT ‐ SIA
Coinvolgimento, Conoscenza e Cooperazione:
fondamenti del Biobanking
Matrix architecture
Thematic and Multispecialty BB Networks
Italian Regional Biobank Networks
Region 1
Multispecialty bb
Oncology bb
Archive Tissues
Genetic bb
Vascular bb
Population and
Isolates bb
Region 2
Region 3
Region 4
Region 5 Region 6
Region n
Grazie:
a S. Veneroni, F. Pastore, A. Scavo,
G. Morandi
al Personale delle Sale Congelatori e
Criogenica
ai Tecnici che intervengono per il
disaster plan
ai nostri Pazienti
al Personale della Patologia
al Personale dei Dipartimenti di Chirurgia e
di Anestesia & Rianimazione
al Personale dell’ICT (M. Torresani)
alla Direzione Scientifica
alla Direzione Strategica e Amministrativa
al Comitato Etico Indipendente
a M. Sant, P. Baili e ai loro
Collaboratori per il database
e grazie a: Ministero della Salute, ACC, Regione Lombardia, Fondazione
CARIPLO, e Comuntà Europea (EurocanPlatform) per il supporto economico
La Biobanca INT: organizzazione & Regolamento
nel Regolamento:
Finalità
Mansioni & responsabilità del Personale
Modalità di ottenimento dei campioni biologici in
seguito a procedure chirurgiche/mediche
Conservazione & gestione del materiale biologico
Raccolta & gestione dei dati associati
Modalità per richiesta e distribuzione di materiale
biologico
Biosicurezza e controlli di qualità

Orientamenti per linee guida in materia di Biobanche

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Erstellt ein Memo im Stil: Modern

verifica d`ipotesi - Biostatistica Medica