Capitolato Speciale - Università degli Studi di Sassari

Transcript

1
UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI SASSARI
________________
POLICLINICO UNIVERSITARIO
Direzione Sanitaria
-
Settore acquisizione beni e servizi
GARA A PROCEDURA RISTRETTA ED ACCELERATA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA
DEL SERVIZIO DI EROGAZIONE DI PRESTAZIONI DIAGNOSTICHE PET/TC, DELLA DURATA DI 7
(SETTE) ANNI PROROGABILI DI ANNI 2 (DUE), COMPRENDENTE LA MESSA A DISPOSIZIONE DI
UN TOMOGRAFO PET/TC E DI UN LABORATORIO DI RADIOCHIMICA, LA FORNITURA DI
PERSONALE, DI RADIOFARMACI E DI MATERIALI DI CONSUMO, MANUTENZIONE, OPERE EDILI
ED IMPANTISTICHE PER IL SERVIZIO DI MEDICINA NUCLEARE DEL POLICLINICO
UNIVERSITARIO - UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI SASSARI.
CAPITOLATO SPECIALE DI GARA
ART. 1
OGGETTO DELL’APPALTO
Costituisce oggetto della presente gara d’appalto la fornitura di un servizio per la realizzazione
di un Centro per la diagnostica medico nucleare completo di Tomografo ad emissione di Positroni
(PET/TC), di Celle schermate complete di Frazionatore automatico e moduli di sintesi per
radiofarmaci da marcare con F18; per la predisposizione dei locali individuati dall’Amministrazione
appaltante con realizzazione di opere edili, opere protezionistiche ed impiantistiche; per la fornitura
nel periodo contrattuale di radiofarmaci positrone-emittenti e per il supporto gestionale mediante la
fornitura di personale ad integrazione di quello esistente. La remunerazione di tale servizio sarà
effettuata sulla base di un costo a prestazione, pari a €. 1.000,00 (Euro mille/oo) I.V.A. esclusa, con
un numero minimo di 1.700 prestazioni PET/TC annue garantite per tutta la durata del contratto. La
spesa presunta annua è pari ad €. 1.700.000,00 I.V.A. esclusa .Tetto massimo di spesa, tutto
compreso, per un periodo 108 mesi di €. 15.300.000,00 I.V.A. esclusa.
ART. 2
ATTIVITA’, ATTREZZATURE E LAVORI OGGETTO DELL’APPALTO
Questa Amministrazione vuole realizzare, per il Servizio di Medicina Nucleare, un Centro PET
per l’esecuzione di indagini diagnostiche tramite Tomografo PET/TC di ultima generazione.
Pertanto il presente appalto prevede:
Esecuzione delle opere edili, impiantistiche e radioprotezionistiche occorrenti per
realizzare i locali dove saranno installate le apparecchiature di seguito indicate. Le
indicazioni relative a tali opere vengono riportate di seguito nel presente capitolato
all’art. 4.
FIRMA PER ACCETTAZIONE
______________________
2
Fornitura di un Tomografo PET/TC avente le caratteristiche indicate nell’art. 5 p.to 1.
Fornitura di Celle schermate complete di Frazionatore automatico di dosi e di moduli di
sintesi per radiofarmaci da marcare con F18 e annesse attrezzature per i controlli di
qualità secondo quanto indicato all’art. 5 p.to 2.
Fornitura dei sistemi di controllo dosimetrici della radioattività secondo quanto indicato
all’art. 5 p.to 3.
Fornitura di tutti i materiali di consumo, secondo quanto indicato all’art. 6, e del
radiofarmaco 18F-FDG, secondo quanto indicato all’art.7.
Fornitura di software per la gestione del paziente in tutte le fasi dalla prenotazione alla
consegna del referto, inclusa la gestione dei dati dosimetrici, secondo quanto indicato
all’art. 8.
Fornitura di personale medico e non medico secondo quanto indicato all’art. 9.
Assistenza tecnica, manutenzione e garanzia relativa ad attrezzature ed impianti come di
seguito indicato nell’art. 10.
Predisposizione della documentazione necessaria per la presentazione della richiesta di
estensione al 18F del nulla osta di categoria B che sarà richiesto in nome e per conto della
scrivente Amministrazione appaltante come indicato all’articolo 12.
ART. 3
DURATA DELL’APPALTO
L’appalto ha durata di anni 7 (sette) con inizio dalla data di effettuazione del primo esame
diagnostico che dovrà aver luogo entro 120 giorni dalla consegna dei locali, compatibilmente
all’ottenimento del nulla osta di categoria B.
Al termine del periodo contrattuale l’Amministrazione si riserva la facoltà di prorogare la
fornitura del servizio in oggetto fino a un massimo di 2 (due) anni.
Al termine del periodo contrattuale tutte le attrezzature diverranno di proprietà della
Amministrazione appaltante che si riserva di procedere a una nuova gara per la gestione delle
attrezzature o procedere ad una gestione diretta.
ART. 4
LAVORI IMPIANTISTICI ED EDILI
La Ditta concorrente dovrà fornire un progetto definitivo delle opere e degli impianti necessari
all’installazione delle attrezzature ed al loro buon funzionamento. A questo proposito è tassativo il
sopralluogo dei locali messi a disposizione, pena esclusione.
Le opere saranno realizzate negli ambienti indicati nella allegata planimetria (Allegato 4) e
comprendono:

Le opere edili.
Le opere impiantistiche elettriche, idrauliche, di condizionamento e trattamento
dell’aria.
Le opere protezionistiche e di sicurezza, ivi incluso il raccordo all’esistente impianto di
smaltimento degli scarichi provenienti dai WC caldi della diagnostica PET. Qualsiasi
modifica e/o ampliamento delle vasche esistenti sarà a carico della Ditta aggiudicataria.
Impianto gas medicali.
L’arredamento dei vari ambienti.
______________________
3
Entro 30 (trenta) giorni dalla comunicazione di avvenuta aggiudicazione la Ditta aggiudicataria
dovrà presentare il progetto esecutivo. Il progetto esecutivo dei lavori impiantistici ed edili a firma
di tecnico abilitato dovrà essere elaborato secondo quanto previsto dall’art. 35 del D.P.R. n. 554 del
21.12.99.
Il progetto esecutivo delle opere protezionistiche a firma di un esperto qualificato dovrà
riportare tutti i dati e i metodi di calcolo usati per garantire la sicurezza ambientale.
Tutte le opere sono soggette a rilascio di dichiarazione di conformità secondo quanto previsto
dalle normative vigenti, in particolare le certificazioni previste dalla Legge 46/90.
La Ditta, in caso di aggiudicazione, dovrà assumersi l’onere della predisposizione di tutta la
documentazione idonea all’ottenimento di tutte le autorizzazioni richieste per l’esercizio degli
impianti e delle attrezzature, comprese tutte le autorizzazioni protezionistiche.
La Ditta dovrà fornire un dettagliato cronoprogramma di tutte le opere edili ed impiantistiche
specificando i tempi necessari per l’inizio dei lavori ed i tempi necessari per la consegna e per il
collaudo.
La Ditta dovrà inoltre includere un programma dettagliato di manutenzione delle opere per tutta
la durata dell’appalto.
Requisiti minimi strutturali
Realizzazione dei locali di seguito indicati, a titolo esemplificativo e non vincolante, e loro
predisposizione a norma delle vigenti Leggi ed in conformità alle disposizioni in materia di
accreditamento delle strutture sanitarie, integrabili in parte dai locali presenti nella struttura già
esistente:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
o)
p)
q)
r)
s)
Locale per segreteria, accettazione, registrazione e archivio.
Sala attesa fredda.
Locale per somministrazione radiofarmaci.
Locale attesa pazienti iniettati deambulanti.
Locale attesa pazienti iniettati barellati.
WC Caldo e Freddo per pazienti.
WC Caldo e Freddo per pazienti portatori di handicap.
WC Personale.
Zona filtro decontaminazione.
Camera calda con frazionatore automatico di dosi.
Locale tomografo PET/TC.
Sala comandi.
Sala refertazione.
Sala visita-anamnesi.
Studio medici.
Archivio.
Locale o spazio idoneo provvisto di armadio e frigo per deposito farmaci.
Locale deposito rifiuti radioattivi.
Locale deposito materiale per le pulizie.
______________________
4
Ciascun locale dovrà essere completo di attrezzature e arredi propri della tipologia del locale
stesso compreso poltrone reclinabili per emotrasfusioni per la sala somministrazioni, necessarie al
riposo dei pazienti da sottoporre ad esame PET-TC, armadi per la custodia di materiale alberghiero e
delle varie soluzioni (disinfettanti, garze, etc.), carrelli di medicazione ecc. da concordare con il
Direttore del Centro PET ed altri arredi idonei agli ambienti, in rapporto alle finalità dei locali stessi
(di arredi, armadi, carrelli devono essere specificate caratteristiche, numero etc). Tutti i locali
devono essere dotati di condizionamento ambientale.
I rivestimenti protettivi delle pareti e delle superfici esposte devono essere realizzati in modo da
garantire le massime condizioni di lavabilità e decontaminazione. I pavimenti devono essere
realizzati in PVC elettrosaldato con spigoli arrotondati e bordi rialzati di 20 cm. sulle pareti. Le
pareti devono essere lavabili e dotate di rivestimento in PVC impermeabile e decontaminabile fino
a 2,20 metri di altezza.
Tutte le porte ed in particolare la porta di ingresso e quella di uscita dal reparto, come pure le
finestre esterne dovranno essere conformi a quanto previsto dalle vigenti normative in tema di
radioprotezione, sicurezza, e comportamento antincendio.
Gli ambienti oggetto del presente appalto dovranno essere inseriti nel quadro generale del
sistema di sicurezza e protezione in opera nel Presidio e più in particolare le strutture dei locali
devono essere realizzate in modo da avere tutte le caratteristiche previste dalla vigente normativa
per:

comportamento antincendio;
schermatura dalle radiazioni ionizzanti;
tenuta contro la diffusione della contaminazione radioattiva.
Inoltre le pareti e superfici esposte devono rispettare norme relative a:

facilità di decontaminazione;
resistenza agli agenti chimici;
comportamento in caso di incendio.
I rivestimenti protettivi delle pareti e superfici esposte devono essere classificati secondo quanto
previsto dalle Norme UNI 7497.
Le penetrazioni ed aperture nelle pareti (in particolare per le tubazioni) devono essere realizzate
in modo da evitare (o almeno ridurre al minimo) i rischi di irradiazione.
Le tubazioni contenenti cavi e conduttori elettrici (oltre ai requisiti propri previsti da specifiche
norme CEI) non devono costituire vie di passaggio dell'aria di ventilazione né possibili veicoli di
propagazione di incendi.
Per quanto concerne l’impianto di gas medicali, la Ditta aggiudicataria dovrà installare i punti di
erogazione dell’ossigeno, protossido d’azoto, aria compressa ed aspirazione a soffitto con allacci di
tipo a periscopio. Nella sala diagnostica dovrà essere previsto un sistema attivo per l’aspirazione e
lo smaltimento dei gas anestetici. La Ditta dovrà provvedere all’allacciamento alla rete esistente.
______________________
5
ART. 5
ATTREZZATURE – Requisiti minimi tecnologici
Tutte le caratteristiche generali riportate devono intendersi come caratteristiche minime. Le
offerte dovranno comunque essere rispondenti alle necessità dell’Amministrazione appaltante così
come enunciate nel presente capitolato.
Nel caso in cui, durante il periodo di validità del servizio, venissero introdotte nuove procedure
diagnostiche che richiedono l’utilizzo di radiofarmaci o attrezzature non previste nel presente
capitolato, verrà contrattato con l’Amministrazione aggiudicataria prezzo e modalità di fornitura
delle nuove prestazioni.
L’offerta dovrà essere unica, anche con un contenuto di componenti e di tecnologia superiori a
quanto specificato, purché rispondente al capitolato. Le offerte multiple, modificative, sostitutive,
alternative, condizionate, non saranno quindi considerate valide e daranno seguito all’esclusione
della Ditta dalla gara.
5.1 - TOMOGRAFO PET/TC
5.1.1 - Caratteristiche generali
Il sistema integrato PET/TC whole body, corredato di workstation di acquisizione ed
elaborazione delle immagini di elevata qualità, sarà destinato ad attività di diagnostica clinica in
campo oncologico, neurologico e cardiologico ed in altri eventuali campi di applicazione.
Il modello offerto dovrà pertanto essere espressione della più avanzata tecnologia attualmente
disponibile sia per quanto riguarda le caratteristiche e prestazioni del tomografo PET che per il
tomografo TC, garantendo nel contempo la massima affidabilità e semplicità di utilizzo.
L’unità PET dovrà offrire elevate prestazioni sia in termini di sensibilità che di risoluzione ed
essere in grado di acquisire ed elaborare immagini in modalità 3D e preferibilmente anche in
modalità 2D. Dovrà inoltre consentire un ottimale campionamento sia assiale che transassiale, ed
un’elevata efficienza di rivelazione della radiazione da annichilazione.
L’unità TC dovrà essere caratterizzata da tecnologia a scansione elicoidale continua, rotazione
sub-secondo ed elevata risoluzione spaziale, per il suo impiego ottimale nella correzione
dell’attenuazione dei dati PET e nella fusione d’immagini per la localizzazione anatomica.
Il sistema dovrà essere completo di quanto necessario per l’archiviazione e la documentazione
delle immagini.
Le caratteristiche di minima del sistema sono le seguenti:
5.1.2 - GANTRY – CARATTERISTICHE FISICHE

Diametro utile del vano paziente non inferiore a 59 cm.
Ridotta profondità ed uniformità del tunnel d’esame.
Limitato ingombro.
______________________
6
5.1.3 - SOTTOSISTEMA PET

Materiale dei detettori PET: ad alto numero atomico, preferibilmente BGO, non meno di
10.000 cristalli con dimensione radiale degli elementi non inferiore a 20 mm.
Volume complessivo dei cristalli rivelatori non inferiore a 9000 cc.
Campionamento del segnale preferibilmente isotropico sui diversi piani di acquisizione.
Ampio diametro degli anelli detettori, comunque non inferiore ad 82 cm.
FOV assiale non inferiore a 15 cm.
FOV transassiale non inferiore a 55 cm.
Elevata sensibilità sia di sistema che per singolo strato (riduzione dei tempi di
acquisizione/FOV), per il contenimento della dose al paziente ed una elevata produttività del
tomografo integrato PET/TC.
Elevata risoluzione assiale, risoluzione transassiale quanto più omogenea possibile lungo il
raggio 0-20 cm. dal centro del FOV.
Elevata statistica di conteggio (picco conteggi veri, conteggi veri al 50% tempo-morto,
massimo count rate).
Ridotta frazione di scatter per acquisizioni in modalità 3D.
5.1.4 - SOTTOSISTEMA TC

Tecnologia Slip Ring e scansione a spirale multislice.
Sistema di acquisizione multistrato per rotazione singola, 16 strati/rivoluzione.
Tempo massimo di acquisizione continua con tecnica spirale non inferiore a 100 secondi e
velocità di rotazione massima non inferiore a 75 rpm.
Detettori allo stato solido.
FOV transassiale di almeno 48 cm.
Lunghezza di scansione massima non inferiore a 150 cm.
Capacità termica di accumulo dell’anodo non inferiore a 3,5 MHU.
Dissipazione termica dell’anodo non inferiore a 700 KHU/min.
Generatore alta tensione ad elevata frequenza con potenza massima non inferiore a 40 KW.
Tensione del tubo nel range di utilizzo non inferiore a 80 – 130 KVp.
Corrente del tubo nel range di utilizzo pari ad almeno 30 – 240 mA.
Riduttore automatico della dose.
5.1.5 - MODALITÀ DI ACQUISIZIONE PET/TC

Acquisizioni PET in modalità 3D e preferibilmente anche in 2D.
Acquisizioni statiche, dinamiche, gated e whole body.
Protocolli di acquisizione combinati PET/TC.
Range di scansione assiale combinata PET e TC non inferiore a 150 cm.
Acquisizioni TC in modalità Scout view, Assiale e spirale.
Possibilità di definizione del range di scansione combinata PET/TC sull’immagine Scout.
5.1.6 - CONSOLLE DELL’OPERATORE

Consolle integrata di comando di tutte le operazioni di acquisizione ed elaborazione del
sistema integrato PET/TC.
_______________________
7

Gestione del flusso pazienti: programmazione pazienti ed immissione dati.
Protocolli di acquisizione PET/TC.
Gestione della ricostruzione, riformattazione, visualizzazione, archivio e trasferimento delle
immagini PET.
Controllo delle funzioni di visualizzazione, archiviazione e networking delle immagini PET,
TC e di fusione PET/TC.
Hardware di Acquisizione e Ricostruzione dati PET

Non meno di 256 MB di memoria per acquisizione dati grezzi (Raw Data).
Non meno di 18 GB di capacità del disco SCSI interno per acquisizione dati grezzi (Raw
Data).
Possibilità di acquisizione, visualizzazione e ricostruzione delle immagini preferibilmente in
tempo reale, lettino per lettino.
Possibilità di acquisizione in modalità gating respiratorio anche con acquisizione
multi-lettino.
Hardware di acquisizione/elaborazione dei sottosistemi PET e TC

Piattaforma hardware di ultima generazione.
HD e RAM di elevate capacità.
Elevato clock di sistema.
Monitors di visualizzazione non inferiori a 20” LCD.
Struttura data-base a standard industriale.
Archivio immagini su supporto ottico riscrivibile o DVD.
Interfaccia utente semplice ed intuitiva in ambiente Multi-tasking.
Simultaneità di visualizzazione, archiviazione e stampa immagini.
Interfaccia DICOM3 con l’implementazione delle Service Classes Send/Retrive,
Query/Retrive, Store/Print e Worklist.
5.1.7 - SOFTWARE ACQUISIZIONE/ELABORAZIONE
Il sistema di acquisizione ed elaborazione dei dati dovrà consentire la ricostruzione e
l’elaborazione delle immagini in contemporanea con l’acquisizione.
Modalità di acquisizione PET: il software deve consentire acquisizioni in modalità statica,
dinamica, gated e whole body.
Possibilità di acquisizioni in modalità 3D e/o 2D ad alta sensibilità.
Protocolli
di acquisizione: devono essere presenti differenti tipi di scansioni
pre-programmate per il sistema integrato PET/TC, con possibilità di definire i parametri di
ricostruzione e di modificare con facilità tali parametri.
Supporto completo di tutte le applicazioni in campo oncologico, neurologico e cardiologico;
Protocollo di scansioni whole body automatiche.
Matrice di ricostruzione TC supportata: almeno 512x512 con tempo di ricostruzione
immagine per singola slice non superiore ad 1 secondo.
Capacità di misura diretta del tempo morto del sistema per tutte le acquisizioni in emissiva;
Stima in tempo reale degli eventi casuali (randoms) dai singoli.
_______________________
8

Visualizzazione in tempo reale dei conteggi veri e casuali.
Software per Ricostruzione Iterativa (IR).
Metodi di ricostruzione FBP ( Filtered Back Projection).
Software clinico completo per la valutazione qualitativa delle immagini.
Software clinico per la valutazione semi-quantitativa delle immagini (SUV).
Disponibilità di software opzionale per la valutazione quantitativa delle immagini (Patlak,
etc).
Software per fusione con immagini RM e TC.
Tutto il software dovrà essere fornito in versione originale, corredato di licenza d’uso e dei
manuali di impiego.
5.1.8 - LETTINO PORTAPAZIENTE

Movimento controllato da consolle per scansioni pre-programmate o mediante comandi
posizionati sul gantry.
Range di scansione orizzontale: non inferiore a 150 cm. minima altezza dal suolo non
superiore a 60 cm.
Dotazione standard di accessori per un corretto e sicuro posizionamento del paziente.
Dotazione standard di RTP Flat Table per l’applicazione delle immagini di fusione PET/TC
nella preparazione dei piani di trattamento in radioterapia.
5.1.9 - SECONDA STAZIONE DI ELABORAZIONE

Seconda stazione di lavoro con piena potenzialità di elaborazione, visualizzazione e
trasferimento delle immagini.
La consolle operatore e la seconda stazione di lavoro dovranno essere completamente
indipendenti ed in grado di effettuare attività di elaborazione e visualizzazione autonoma e
simultanea, anche in presenza di acquisizione.
Hardware stazione di elaborazione aggiuntiva

Architettura hardware di ultima generazione.
CPU con elevato clock di sistema, non inferiore a 1.7 GHz, 64/32 bit.
HD SCSI di capacità non inferiore a 18GB.
RAM di elevata capacità, non inferiore a 256 MB.
Scheda grafica ad alta risoluzione.
Doppio Monitor di visualizzazione non inferiore a 20” LCD.
Struttura data-base a standard industriale.
Simultaneità di visualizzazione, archiviazione e stampa immagini.
Sistema di archiviazione su DVD.
Protocolli standard di comunicazione DICOM 3.
5.1.10 - CALIBRAZIONI, CONTROLLI DI QUALITA’, FANTOCCI
Il tomografo dovrà essere fornito corredato dei fantocci per l’esecuzione delle procedure di
calibrazione del sistema e dei controlli di qualità del sistema secondo l’attuale standard NEMA.
___________________________
9
Dovrà inoltre essere provvisto dell’apposito software dedicato a queste operazioni.
Le procedure dovranno poter essere accessibili all’operatore e di semplice effettuazione.
In particolare, dovranno essere forniti:

un fantoccio specifico per l’effettuazione di tutte le calibrazioni così come previsto dalle
relative procedure di sistema;
fantocci tipo Data Spectrum per l’effettuazione dei test NEMA 2001;
un fantoccio con inserti tipo “sfere fredde”, “barre fredde”, “sfere cave”.
5.1.11 - PERIFERICHE
Il sistema dovrà risultare corredato da:

unità per l’archiviazione dei dati di acquisizione;
unità disco magneto ottico;
collegamento al sistema RIS/PACS già in dotazione all’Azienda appaltante;
collegamento in rete con le apparecchiature di medicina nucleare preesistenti.
5.1.12 - STAMPA
Fermo restando che l’Amministrazione appaltante è proprietaria dei dati anagrafici e
iconografici dei pazienti, il tomografo dovrà essere corredato di due stampanti a colori che saranno:

basate su tecnologia a sublimazione termica per stampe a colori ed in bianco-nero;
multiformato (dall’ 8”x10” fino al 14”x17”);
capaci di stampare sia su lastra che su carta su supporti di vario formato;
collegate in rete e compatibili DICOM 3.0.
5.1.13 – INIETTORE PER M.D.C.
Dovrà essere fornito un iniettore automatico per l’esecuzione di esami TC con M.D.C..
NB: si precisa che restano esclusi dalla fornitura i materiali di consumo ed i mezzi di contrasto per
eventuali approfondimenti TAC.
5.2 LABORATORIO DI RADIOCHIMICA CON ANNESSI MODULI DI SINTESI, CELLE
SCHERMATE, ARREDI E ACCESSORI, DOTAZIONE STRUMENTALE PER
CONTROLLI DI QUALITA’ E FRAZIONATORE AUTOMATICO DI DOSI
Il Laboratorio di Radiochimica deve essere organizzato in modo da rendere quanto più possibile
agevoli le operazioni di manipolazione, frazionamento, calibrazione e preparazione dei
radiofarmaci, limitando la dose all’operatore ed assicurando la protezione del prodotto.
Dove possibile per il trasferimento dei preparati radioattivi tra i moduli di sintesi e le celle di
frazionamento devono essere utilizzate tubazioni capillari schermate. Il percorso delle tubazioni
deve essere facilmente ispezionabile e deve essere previsto un numero sufficiente di pozzetti di
ispezione in modo da facilitare la periodica sostituzione dei capillari.
______________________
10
Le caratteristiche tecniche di massima per il Laboratorio di Radiochimica e i moduli di sintesi
sono di seguito specificate.
5.2.1 MODULI DI SINTESI per il Laboratorio di Radiochimica
NR.1 MODULO DI SINTESI PER PRODUZIONE DI 18F-FDG
NR.1 Modulo di sintesi per 18F-FDG completamente automatizzato in grado di gestire la sintesi
attraverso HW e interfaccia SW dedicati:

La resa di sintesi deve essere non inferiore al 60% con purezza chimica e radiochimica non
inferiori al 95%.
Il modulo di sintesi deve inoltre essere dotato di un sistema per il recupero dei gas
radioattivi prodotti nel normale processo di produzione del 18F-FDG ed in caso di incidente;
tale sistema deve consentire lo stoccaggio temporaneo dei rifiuti fino al loro decadimento in
modo da evitare rilasci di contaminazione nel laboratorio o all’esterno.
NR. 2 MODULI DI SINTESI PER COMPOSTI DA MARCARE CON F18 PER ATTIVITA’ DI
PRODUZIONE E RICERCA
A) NR. 1 Modulo di sintesi costituito da un Sistema completamente automatizzato per la
produzione di una varietà di radiofarmaci da marcare con F18 quali ad esempio:
F18-FLT, F18-Fluoromisonidazolo, F18-metilbenperidolo, F18-Metilspiperone,
F18-fluoroestradiolo, F18-Altanserina.
B) NR. 1 Modulo di sintesi costituito da un Sistema completamente automatizzato per la
produzione di F18-colina.
5.2.2 CELLE SCHERMATE PER IL LABORATORIO DI RADIOCHIMICA
N.1 CELLA DOPPIA PER MODULI DI SINTESI - FDG
La cella deve avere dimensioni tali da ospitare, in ciascun vano, i moduli di sintesi
attualmente presenti in commercio (singoli o doppi).
Caratteristiche della cella schermata:
Realizzazione in acciaio con finitura esterna decontaminabile e interna di grado farmaceutico.
La qualità dell’aria deve avere caratteristiche tali da essere classificata in classe “B”, secondo le
caratteristiche richieste per la Classe 100 da U.S. Federal Standard 209e e dalla direttiva
EEC-GMP (1997 Issue) per le zone critiche.
Schermatura su tutti i lati in piombo spessore mm. 75.
Schermatura della parete divisoria fra le due sezioni Pb mm75.
Carter di copertura esterni realizzati con finitura di grado farmaceutico.
Le schermature in piombo devono essere dotate di adeguate sovrapposizioni.
Vassoio portamodulo completamente estraibile in modo da permettere un facile accesso al modulo
di sintesi.
______________________
11
Portelli incernierati con visione interna mediante Sistema di TV a circuito chiuso; quotare in
alternativa N° 2 vetri equivalenti a Pb mm75 (1 per ogni portello).
Pannello di controllo, quadro elettrico:
Illuminazione con lampade alogene accessibili dall'esterno.
Ingresso cavi tramite sistema a tenuta che permetta di poter introdurre all’interno del box i
cavi per le attrezzature senza doverne rimuovere i connettori.
Ingresso linee di alimentazione fluidi (almeno 3 di diametro 1/8”) tramite sistema a tenuta.
Pannello con 2 prese d’alimentazione elettrica.
Connessioni per fluidi radioattivi:
Predisposizione per il collegamento alle linee di distribuzione radiofarmaci.
Filtri assoluti in ingresso.
Filtri assoluti ed a carbone attivo in uscita.
Sistemi di sicurezza:
La cella deve essere dotata di un sistema di sicurezza che ne impedisca l’apertura in
presenza di attività al suo interno e di un sistema di sicurezza che blocchi la ventilazione in
caso di fuga di gas contaminati all’esterno.
I sistemi sopra descritti devono essere dotati di by-pass attuabile da pulsantiera tramite
password o sotto chiave.
Durante le fasi di lavorazione deve essere garantita la depressione all’interno.
Deve essere previsto un adeguato sistema di illuminazione interna.
N.1 CELLA PER MODULI DI SINTESI PER ATTIVITA’ DI PRODUZIONE
La cella deve avere dimensioni tali da ospitare, nel vano interno, i moduli di sintesi
attualmente presenti in commercio (singoli o doppi).
Schermatura su tutti i lati in piombo spessore mm75.
Vassoio portamodulo completamente estraibile in modo da permettere un facile accesso al modulo
di sintesi.
Portello incernierato con visione interna mediante Sistema di TV a circuito chiuso; quotare in
alternativa N°1 vetro equivalente a Pb mm75.
Accessori box interno:
Ingresso cavi tramite sistema a tenuta che permetta di poter introdurre all’interno del box i
______________________
12

Ingresso linee di alimentazione fluidi (almeno 3 di diametro 1/8”) tramite sistema a tenuta;
N. 1 CELLA PER MODULI DI SINTESI PER ATTIVITA’ DI RICERCA
La cella deve avere dimensioni tali da ospitare, nel vano interno, i moduli di sintesi
attualmente presenti in commercio (singoli o doppi) e, in particolare configurazione, di
permettere attività di ricerca su moduli non automatizzati garantendo sufficiente flessibilità
operativa.
Possibilità di installazione di un vassoio portamodulo completamente estraibile, in modo da
permettere un facile accesso al modulo di sintesi (se installato).
Portello incernierato con visione interna mediante Sistema di TV a circuito chiuso; quotare in
alternativa N°1 vetro equivalente a Pb mm75.
Possibilità di manipolazione all’interno della box, in condizioni di tenuta d’aria (tramite 2 guanti in
latex) e tenuta gamma.
A cella fredda o con bassi valori di attività, per massima flessibilità operativa nelle attività di
ricerca, è da preferirsi la possibilità di operare all’interno della box in condizioni di tenuta d’aria e
mantenendo la cella in depressione pur a portello incernierato in Pb aperto.
Ingresso cavi tramite sistema a tenuta che permetta di poter introdurre all’interno della box i
______________________
13

Sistema a precamera:
Precamera per l’inserimento ed estrazione di materiale di piccole dimensioni all’interno del box in
condizioni di tenuta d’aria e tenuta gamma.
N° 1 CELLA A FLUSSO LAMINARE PER MANIPOLAZIONI/FRAZIONAMENTO A MEDIA
ATTIVITÀ
La cella dovrà permettere, secondo le EU GMP III Ed., la manipolazione ed il frazionamento
di radiofarmaci in condizioni di sicurezza per l’operatore e garantendo la sterilità del
radiofarmaco preparato.
La qualità dell’aria deve avere caratteristiche tali da essere classificata in classe “A”, secondo le
Flusso laminare verticale su tutto il piano di lavoro.
Visione interna tramite visiva al Pb Eq. 50 mm.
Possibilità di manipolazione all’interno del box, in condizioni di tenuta d’aria (tramite 2 guanti in
latex) e tenuta gamma.
Ingresso cavi tramite sistema a tenuta che permetta di poter introdurre all’interno della box i
______________________
14

Predisposizione per il collegamento a tutte le celle di sintesi dei radiofarmaci.
Sistema a precamera:
Precamera per l’inserimento ed estrazione di materiale di piccole dimensioni all’interno della box
in condizioni di tenuta d’aria e tenuta gamma.
Schermatura per Calibratore di dose ed elevatore calibratore motorizzato.
La cella deve essere dotata di un sistema di sicurezza che impedisca l’apertura del portellone
principale in presenza di attività al suo interno e di un sistema di sicurezza che blocchi la
ventilazione in caso di fuga di gas contaminati all’esterno.
5.2.3 ARREDI E ACCESSORI
NR. 2 Banchi di lavoro schermati
Piano di lavoro: decontaminabile e schermato con Pb mm 3. Bordo rialzato e piano di lavoro in
acciaio INOX. Dimensioni non inferiori a mm. 1500 x 700.
NR. 3 Contenitori per rifiuti radioattivi
Contenitori per rifiuti solidi radioattivi di adeguata schermatura.
NR. 2 Contenitori per trasporto dei radiofarmaci
Contenitori per il trasporto dei radiofarmaci marcati con 18F sufficientemente schermati.
5.2.4 DOTAZIONE STRUMENTALE PER CONTROLLI QUALITÀ
La dotazione strumentale per il laboratorio dovrà comprendere le apparecchiature per controllo
qualità, specificatamente destinate all’impiego PET con particolare riferimento a quanto richiesto
dalla Farmacopea Europea per i controlli del prodotto 18F-FDG e quanto necessario alla
conduzione di attività di ricerca. Dovranno essere forniti arredamenti tecnici tali da consentire una
ottimale disposizione di tutte le attrezzature di seguito elencate nel locale predisposto per i controlli
di qualità.
La dotazione offerta dovrà comprendere:
HPLC – 1
Stazione di lavoro per cromatografia liquida, modulare integrabile, per consentire il controllo
qualità radiochimica dei radiofarmaci preparati, con la possibilità di operare, attraverso metodiche
______________________
15
isocratiche ed in gradiente con fase inversa e diretta, soluzioni con cambiamento automatico della
colonna e con quanto altro necessario per passare da una analisi ad un’altra. La dotazione
strumentale, pertanto, prevede:
personal computer corredato di software gestionale cromatografico;
stampante laser oppure a getto d’inchiostro a colori min 600dpi;
sistema dotato di pompa Isocratica;
n. 1 iniettore automatico multicampione;
serie di loop, a volumi differenti, per i suddetti iniettori, in peek;
rilevatore elettrochimico-amperometrico pulsato;
rivelatore a flusso per isotopi gamma-emittenti;
colonne 4x250 mm, 10μm) idonee per i controlli previsti dalla Farmacopea Europea;
dispositivo di degassaggio e conservazione solventi;
dispositivo di termostatazione per colonne;
bagno ad ultrasuoni.
HPLC - 2
Stazione di lavoro per cromatografia liquida, modulare integrabile, per consentire il controllo
qualità radiochimica dei radiofarmaci preparati, con la possibilità di operare, attraverso metodiche
isocratiche ed in gradiente con fase inversa e diretta, soluzioni con cambiamento automatico della
colonna e con quanto altro necessario per passare da una analisi ad un’altra. La dotazione
strumentale, pertanto, prevede:
personal computer corredato di software gestionale cromatografico;
stampante laser oppure a getto d’inchiostro a colori min 600dpi;
sistema di pompaggio a gradiente quaternario;
serie di loop, a volumi differenti, per i suddetti iniettori, in peek;
rilevatore UV-VIS diode array;
rivelatore light scattering;
rivelatore a flusso per isotopi gamma-emittenti;
dispositivo di degassaggio e conservazione solventi;
dispositivo di termostatazione per colonne.
GAS-CROMATOGRAFO
Stazione di lavoro per gascromatografia equipaggiata con:
apparecchio GC con colonne capillari e wide-bore idonee per icontrolli previsti dalla
Farmacopea Europea;
personal computer corredato con software gestionale cromatografico;
stampante laser oppure a getto d’inchiostro a colori min. 600dpi;
iniettore split/splitless;
rivelatore ionizzante di fiamma (FID).
RADIO TLC
Radio-TLC scanner con rivelatore a flusso per lastrine cromatografiche;
personal computer corredato con software gestionale radiocromatografico;
stampante laser oppure a getto d’inchiostro a colori min. 600dpi.
______________________
16
N° 1 CAPPA PER MANIPOLAZIONI A BASSA ATTIVITÀ
Dovrà essere fornita una cappa per radiochimica in grado di garantire la massima sicurezza per gli
operatori e non alterare la purezza dei campioni. La cappa, a flusso laminare verticale, dovrà essere
completa di schermatura in piombo spessore mm 10 (piano di lavoro, parete posteriore, pareti
laterali).
La parete anteriore dovrà essere dotata di vetro scorrevole al Pb (Eq= 10 mm).
La velocità frontale dell’aria dovrà essere di 0.50 m/sec.
In ingresso ed in uscita dovrà essere dotata di filtro assoluto.
Dimensioni indicative mm. 1500 x 700 x h 2500.
N°1 BANCO DA LAVORO SCHERMATO
acciaio INOX. Dimensioni non inferiori a mm. 1500 x 700.
N°1 BANCO DA LAVORO CON LAVELLO
acciaio INOX.
N°1 PROTEZIONE MOBILE DA BANCO
Schermata con Pb mm.>=25 dotata di vetro antix.
N°1 CARRELLO PER TRASPORTO CONTENITORI IN PIOMBO
In acciaio decontaminabile, con ruote piroettanti e freno di bloccaggio.
N°2 CONTENITORI PER RIFIUTI SOLIDI RADIOATTIVI.
In acciao inox, capacità 20 litri, apertura a pedale, schermatura 5 mm di Pb.
N°1 ARMADIO FRIGORIFERO
Armadio frigorifero per la conservazione di kit termosensibili.
Sbrinamento automatico regolato da temporizzatore elettronico con eliminazione automatica
dell'acqua di sbrinamento. Impianto di illuminazione interna.
Campo di temperatura 0+10°C.
Dimensioni: indicative mm. 700 x 700 x h 2000.
N°1 ARMADIO SOLVENTI IGNIFUGO
Con dispositivo termico che consente la chiusura automatica della porta con una temperatura
ambiente superiore a 50°C. dotatto di valvole a chiusura automatica tagliafiamma a 70°C. Vasca di
fondo di raccolta in acciaio inox. Volume interno lt 435 circa.
N°1 ARMADIO VETRERIA
Realizzato con pannelli idroignifughi di classe 1 e classe E1. Ante a battente realizzate in vetro
temperato. Dotato di almeno 4 mensole interne, di altezza regolabile. Completo della vetreria
necessaria per l’ottimale svolgimento delle attività di laboratorio.
N° 4 CONTENITORI IN PIOMBO
Per trasporto flaconi di FDG. Schermatura >= 40 mm di Pb.
Per trasporto siringhe. Schermatura 6 mm di piombo.
___________________________
17
Per trasporto e stoccaggio flaconi. Schermatura >= 40 mm di Pb.
N° 10 SCHERMATURE IN TUNGSTENO
Per siringhe da 5 ml.
N°1 SISTEMA PER SPETTROMETRIA GAMMA
Costituito da unità multicanale controllato da PC con software di acquisizione e analisi spettri e
controllo di qualità (tipo Canberra Genie 2000 o equivalente) con rivelatore al Germanio iperpuro
tipo EXTENDED Range Mod. GX1518 o equivalente, pozzetto in Pb da 5 cm.
N°1 MISURATORE DEL PUNTO DI FUSIONE
Sistema per il controllo di purezza dei precursori. Strumento digitale per la determinazione del
punto di fusione e di ebollizione, con termometro incorporato, corrispondente alle metodiche di
misura indicate dalla Farmacopea.
N°1 PHMETRO
Con tre cifre digitali sulla misura del pH, uscite analogiche e digitali.
N°1 BILANCIA TECNICA
Con la possibilità di: pesate in percentuale e differenziali. Cinetica. Calibrazione automatica esterna
mediante peso campione. Tara su tutta la scala.
N°1 BILANCIA ANALITICA
Con tastiera a membrana resistente agli acidi con tasti TARE, ON/OFF, PRINT e MODE. Uscita
seriale RS232 I/O configurabile. Linearità ± 2LSD. Calibrazione automatica del fondo scala con
massa interna e/o esterna.
N°1 PIASTRA RISCALDANTE
Da laboratorio. Alimentazione 230V – preferibilmente di potenza non inferiore ad 800 W.
Dotata di termostato per la regolazione della temperatura.
N°1 AGITATORE
Per vials, ad almeno 4 posti.
N°1 BAGNO TERMOSTATICO
In acciaio inox controllato da termoregolatore digitale.
Range da +5°C >T. ambiente a +100°C.
Display a LED con scala da 0° a 100°C, divisione 1°C.
Riscaldamento ottenuto con resistenze piane poste nelle intercapedini delle pareti interne.
5.2.5 SISTEMA DI FRAZIONAMENTO AUTOMATICO DELLE DOSI
Deve essere prevista la fornitura di un frazionatore automatico per il riempimento di siringhe in
condizioni sterili.
Il frazionatore dovrà consentire la preparazione di siringhe di preparato radiofarmaceutico limitando
l’esposizione dell’operatore.
Il sistema dovrà poter essere utilizzato per il frazionamento del 18F-FDG e degli altri radiofarmaci
F18 marcati che sarà fornito al Centro PET (in caso di approvvigionamento esterno) a mezzo di un
___________________________
18
flacone unico contenente la quantità giornaliera necessaria, o alternativamente deve essere possibile
ricevere per mezzo di capillari i radiofarmaci prodotti localmente attraverso i moduli di sintesi
presenti nelle altre celle; deve essere inoltre possibile eseguire automaticamente le seguenti
operazioni:

Preparazione di siringhe con preselezione dell’attività.
Preparazione di siringhe con preselezione del volume.
Calibrazione della siringa con l’attività frazionata.
Programmazione, controllo e registrazione dei cicli di riempimento e delle condizioni
operative tramite elaboratore.
Archiviazione e stampa dei parametri del lotto di frazionamento.
Generazione di etichette con i parametri di misura.
Il frazionatore deve essere dotato di calibratore di attività a camera di ionizzazione.
Il frazionatore dovrà essere alloggiato all’interno di una cella adeguatamente schermata ed a flusso
laminare (Classe A) con le seguenti caratteristiche:

Portello anteriore apribile e dotato di vetro al piombo, dimensioni tali da garantire una
adeguata visibilità interna.
Box a tenuta interna realizzato in acciaio INOX.
Saldature del box interno realizzate senza soluzione di continuità in modo da rendere agevoli
le operazioni di pulizia e decontaminazione.
Sistema che renda possibile l’estrazione della siringa calibrata senza dover aprire il portello
principale.
Finitura esterna decontaminabile.
Possibilità di frazionamento manuale e calibrazione delle siringhe in caso di
malfunzionamento del sistema automatico.
5.3 - SISTEMI DI CONTROLLO DELLA RADIOATTIVITÀ
5.3.1 - MONITOR MANI-PIEDI-VESTI
Fornitura di un Contaminametro Mani-piedi-vesti per la valutazione della contaminazione
superficiale da radioisotopi emettitori beta/gamma. Dovrà avere almeno 2 rivelatori ad ampia
superfici ed essere idoneo alla misura dei radioisotopi normalmente utilizzati nei laboratori PET e di
Medicina Nucleare. Dovrà essere corredato di avvisatore ottico ed acustico in caso di superamento
di una soglia preimpostabile.
5.3.2 - IMPIANTO DI MONITORAGGIO RAGGI GAMMA
La massima cura dovrà essere posta nel garantire il rispetto dei canoni di protezione degli operatori,
della popolazione nonché degli impianti.
Dovrà essere presentato dettagliato progetto dell'impianto approvato da un Esperto Qualificato
incaricato dalla ditta aggiudicataria.
Il progetto sarà poi sottoposto ad approvazione finale dall’Esperto Qualificato della
Amministrazione appaltante.
La realizzazione di tale impianto sarà a totale carico della Ditta aggiudicataria della fornitura.
___________________________
19
5.3.3 – CONTAMINAMETRI
Fornitura di 3 (tre) contaminametri portatili dotati di buona efficienza di rivelazione del F18, dotati
di supporto a parete ed alimentatore.
5.3.4 - CALIBRATORE DI DOSI ESTERNO
Fornitura di un calibratore di dosi (aggiuntivo rispetto a quello della cella di frazionamento, da
posizionare in sala somministrazione).
5.4-ARREDI TECNICI

Deve essere prevista la fornitura di due poltrone per somministrazione da posizionare nella
sala di attesa calda.
Deve essere prevista la fornitura in reparto di un carrello per medicazioni ed uno per le
urgenze completo di defibrillatore.
La camera calda sarà completata dalla presenza di banchi in acciaio, contenitori schermati
per siringhe e per rifiuti, di dotazioni quali telepinze, e quant’altro necessario per un ottimale
svolgimento delle attività in essa previste.
Per quanto concerne gli arredi di tipo tradizionale, la Ditta appaltatrice, dovrà arredare tutti i
locali in funzione della loro destinazione d’uso; con armadi, scrivanie, poltroncine,
appendiabiti, sedute su trave, fotocopiatrice, fax, etc. etc. in modo che questi risultino
pienamente funzionali alle attività in essi prevista.
ART. 6
FORNITURA MATERIALI DI CONSUMO
Si intendono inclusi nella fornitura i materiali di consumo di seguito specificati:

Materiale sanitario quale siringhe, aghi butterfly, disinfettanti, cotone idrofilo, lenzuolini
monouso, camici monouso per i pazienti, etc..
Kits monouso per frazionatore automatico.
Pellicole di vario tipo per la stampa degli studi PET/CT.
Materiale di cancelleria vario per la stampa e buste per la consegna dei referti.
Materiale monouso e strumento per la misurazione della glicemia dei pazienti.
Materiale di consumo da ufficio (carta, toners, inchiostro etc..).
Materiale di consumo per laboratorio di radiochimica/radiofarmacia (cassette per i moduli
di sintesi dei radiofarmaci da marcare con F18, incluso l’FDG, vetreria e quant’altro
necessario per procedere alla sintesi dei radiofarmaci e ai relativi controlli di qualità).
Sorgenti radioattive per la calibrazione della PET e dei calibratori di dose.
ART. 7
FORNITURA RADIOFARMACO
L’azienda aggiudicataria dovrà garantire per tutta la durata contrattuale la fornitura del
radiofarmaco 18F-fluoro-desossi-glucosio (FDG) soluzione iniettabile, mediante fornitura diretta o
tramite sintesi in loco.
______________________
20
Le caratteristiche della fornitura sono le seguenti:

Quantità minima da garantire: 8 dosi giornaliere.
Il quantitativo di riferimento per tale carico di lavoro (8 esami) è fissato in una fornitura
standard di 200 mCi di radiofarmaco.
Calibrazione a 30 minuti successivi all’ora della consegna.
Consegne dal lunedì al sabato nella fascia oraria 08:30-09:00.
Confezionamento in flacone multidose.
Le caratteristiche tecniche del 18F-FDG dovranno essere conformi a quanto previsto dalla
monografia “Fludeoxyglucosi (F) solutio iniectabilis” pubblicata nella V edizione della
Farmacopea Europea e dai successivi aggiornamenti.
L’Azienda produttrice dovrà inviare via fax agli utilizzatori il certificato attestante
l’idoneità di ogni lotto di radiofarmaco (superamento del Controllo di Qualità)
tassativamente entro l’ora di consegna stabilita.
Per ogni consegna quindi dovranno essere specificati l’ora di produzione e di sintesi, di
inizio del trasporto, nonché, ovviamente, i risultati del Controllo di Qualità.
Il 18F-FDG deve essere fornito in ottemperanza alla vigente legislazione in materia, che ne
consenta, quindi, l’acquisto tramite regolari permessi ed autorizzazioni ministeriali.
Deve essere dichiarata l’entità presunta del decadimento, cioè il numero di decadimenti
che intervengono tra il momento della produzione e la consegna in Medicina Nucleare,
tenuto conto anche dei tempi di trasporto, che devono essere esplicitati, dal sito di
produzione alla consegna nel Centro PET.
Deve essere indicato il mezzo di trasporto e il percorso del radiofarmaco.
Deve essere ben indicata la/e persona/e a cui fare riferimento in caso di problemi di varia
natura, con recapiti telefonici, fax ed email.
NB: L’Amministrazione appaltante durante il periodo contrattuale si riserva di richiedere alla
Ditta aggiudicataria la fornitura di radiofarmaci alternativi al 18F-FDG, compatibilmente
alle loro caratteristiche fisiche di decadimento radioattivo (tempo di emivita), e di
contrattarne le condizioni di fornitura con l’azienda aggiudicataria qualora i radiofarmaci
fossero aggiuntivi al 18F- FDG.
L’Amministrazione appaltante, inoltre, nel corso del periodo contrattuale si riserva di
richiedere alla Ditta aggiudicataria dosi giornaliere di 18F in sostituzione del 18F-FDG
senza alcun onere aggiuntivo.
ART. 8
FORNITURA SISTEMA INFORMATICO HW e SW
Fornitura di Computers, stampanti, lettori e stampanti di codici a barre, Monitors LCD, e
attrezzature office per una adeguata dotazione del servizio PET (accettazione, somministrazione,
refertazione, studio medico) corredati da software di tipo office e software di tipo RIS per la
gestione del paziente in tutte le varie fasi dalla prenotazione alla consegna del referto, incluso la
gestione dei dati dosimetrici.
______________________
21
ART. 9
SUPPORTO DI PERSONALE MEDICO, LAUREATO NON MEDICO, TECNICO E
AMMINISTRATIVO E CARATTERISTICHE DEI SERVIZI INCLUSI NELLA
FORNITURA
Il servizio di supporto medico, laureato non medico e tecnico-amministrativo, necessario
all’esecuzione degli esami PET/TC assolverà alle necessità gestionali utili a conseguire il massimo
sfruttamento del potenziale tecnologico messo a disposizione, ottimizzando la risposta al territorio
in termini di qualità e di tempi di esecuzione per consentire il maggior numero di esami in un ottica
di contenimento delle liste di attesa.
Il servizio di supporto riguarderà:
a) La prestazione specialistica di personale laureato esperto in fisica medica ed in
radio-chimica per l’esecuzione periodica dei controlli di qualità sul tomografo e
l’ottimizzazione dei protocolli di acquisizione ed elaborazione il primo, e per l’attività
giornaliera di sintesi e controllo di qualità dei radiofarmaci il secondo.
b) La prestazione specialistica di personale medico specializzato in medicina nucleare ad
integrazione del personale dipendente dall’ Amministrazione appaltante nello svolgimento
dell’attività di diagnostica con PET/TC.
c) L’attività di formazione/tirocinio sull’utilizzo della PET/TC del personale medico e tecnico
dipendente dell’ Amministrazione appaltante.
d) La prestazione di tecnici TSRM specializzati in medicina nucleare ad integrazione dei TSRM
dipendenti dell’Amministrazione appaltante; questi tecnici provvederanno anche in caso di
prolungamento dei turni di lavoro a garantire la continuità del servizio.
e) L’attività amministrativa di supporto a quella specialistica suddetta, che comprenda:

accettazione e prenotazione delle richieste d’esame, gestione liste di attesa;
verifica dell’avvenuto pagamento del ticket previsto per legge e ritiro della copia di spettanza
dell’ Amministrazioneappaltante;
battitura del referto con trasmissione dello stesso a mezzo rete informatica interna oppure
consegna attraverso il servizio predisposto dall’Amministrazione appaltante per i Reparti, e
consegna diretta agli utenti/pazienti non ricoverati;
stampa delle prestazioni quotidiane effettuate e delle richieste di esami;
espletamento di ogni altra pratica amministrativa necessaria allo svolgimento del servizio.
f) La fornitura dei materiali di consumo come meglio descritto al precedente articolo 6, che
dovranno essere di primarie ditte produttrici, e forniti nelle quantità e nei tempi necessari alla
corretta gestione del servizio; i livelli delle scorte dei materiali dovranno essere tali da escludere
ogni interruzione di servizio. Tutti i materiali di consumo dovranno essere approvati dalla
Direzione Sanitaria dell’Amministrazione appaltante.
g) La fornitura ed il trasporto mediante vettori autorizzati del radiofarmaco 18F-FDG.
___________________________
22
h) La fornitura del sistema informatico (hw e sw) necessario per la gestione dell’attività di
refertazione, ivi inclusi i materiali di consumo necessari.
i) La pulizia e sanificazione giornaliera dei locali predisposti per l’espletamento del servizio, come
da programma approvato dalla Direzione Sanitaria.
j) L’interconnessione informatica al Centro Elaborazione Dati dell’Amministrazione appaltante.
NB: Restano escluse dalla fornitura:

le utenze generali (es.: acqua, energia elettrica, riscaldamento, linee telefoniche
interne/esterne) i cui costi restano a carico dell’Amministrazione appaltante;
le competenze utili all’assistenza anestesiologica, in quanto apportate esclusivamente da
personale Medico dell’Amministrazione appaltante e con impiego di farmaci della stessa
Amministrazione appaltante;
l’eventuale apporto di personale ausiliario (ad es. barellieri), necessario al collegamento tra
la Diagnostica PET/TC ed i vari Reparti di degenza;
la fornitura di mezzi di contrasto necessari per eventuali approfondimenti TC.
Caratteristiche del Servizio
Il servizio di gestione medica e tecnico-amministrativa dell’impianto dovrà essere garantito nei
giorni feriali, con esclusione dei giorni festivi fatto salvo la copertura di eventuali carichi di lavoro
eccezionali che potranno essere affrontati.
L’impegno orario giornaliero sarà determinato dalla Direzione del Centro PET, in funzione del
numero d’esami richiesti ed in ogni caso per un numero di esami non inferiore a 1700/annui.
L’attività giornaliera, come determinata al precedente capoverso, sarà espletata in orari da
concordare con la Direzione del Centro PET, all'interno della fascia oraria dalle ore 8.30 alle ore
16.00 per i giorni dal lunedì al venerdì e dalle ore 8.30 alle ore 13.00 il sabato; se necessario la
fascia oraria potrà essere incrementata in relazione all’aumento di richieste di esami avente
carattere sistematico o di attività aggiuntiva libero professionale con un congruo incremento del
personale.
La Ditta aggiudicataria porrà in essere le opportune variazioni organizzative entro e non oltre 20
giorni dalla data di decisione dell’incremento concordando le modalità operative ed economiche
con la Amministrazione appaltante.
L’esecuzione dell’esame deve essere prestato entro 48 ore dalla richiesta, fatto salvo quanto
indicato al capoverso successivo e fatta eccezione per le modificazioni alle liste d’attesa generate in
seguito all’esecuzione di esami urgenti, che saranno eseguiti immediatamente e per i quali si potrà
procedere alla regolarizzazione del rispettivo iter amministrativo anche in seguito.
Il tetto massimo giornaliero di prestazioni richiedibili verrà determinato dall’Amministrazione
appaltante in funzione delle richieste, dei limiti della produttività tecnologica del sistema PET/TC,
della tipologia di richieste diagnostiche, dell’impegno orario stabilito e dell’entità del personale.
Personale messo a disposizione dalla ditta aggiudicataria
La Ditta aggiudicataria dovrà espletare il servizio di gestione tecnico-amministrativa mediante
___________________________
23
l’impiego di personale qualitativamente e numericamente idoneo a garantire il servizio continuativo
sopra indicato.
Dovrà essere specificato l’organico del personale medico, laureato non medico, tecnico ed
amministrativo che sarà posto a disposizione del servizio.
L’Amministrazione appaltante, nel corso di validità del contratto, si riserva la facoltà di
esprimere giudizio di gradimento nei confronti del personale della Ditta. Pertanto la stessa è tenuta a
notificare alla Direzione del Centro PET, in via preventiva, l’elenco nominativo di detto personale e
le eventuali sostituzioni, al fine di acquisire il giudizio di gradimento.
Il giudizio di non gradimento dovrà essere formulato in forma motivata e potrà essere espresso
in qualunque momento di validità del rapporto contrattuale. Il giudizio di non gradimento potrà
attenere a motivi sia di ordine professionale che comportamentale.
Le funzioni di vigilanza e controllo complessivo, sul piano igienico organizzativo, saranno
svolte dalla Direzione Sanitaria dell’Amministrazione appaltante.
Il personale addetto al servizio dovrà comportarsi professionalmente e correttamente: dovrà
essere individuabile mediante apposito contrassegno da collocare obbligatoriamente sulla divisa di
servizio, recante:

nome, cognome, qualifica.
Centro PET dell’Azienda appaltante.
Gestione Medica e Tecnico-Amministrativa....(nome della Ditta aggiudicataria).
Per quanto attiene il personale a rapporto di lavoro con la Ditta aggiudicataria, quest’ultima
dovrà provvedere al versamento dei contributi previdenziali e assistenziali di competenza e
comprovare, a richiesta e con idonea documentazione, l’avvenuto adempimento di tutti gli obblighi
derivanti dal C.C.N.L. di categoria da disposizione di legge in materia assistenziale, previdenziale
assicurativa, etc.
La Ditta aggiudicataria è tenuta a consentire l’accesso alla struttura, ai fini di interesse
professionale e diagnostico, al personale sanitario e tecnico dipendente dall’Amministrazione
appaltante, sulla base di intese con la Direzione del Centro PET.
Tranne che per il personale dell’Amministrazione appaltante come sopra individuato, la Ditta
dovrà interdire l’accesso, negli spazi non aperti al pubblico, a tutte le persone estranee al Servizio in
mancanza di autorizzazione del Direttore del Centro PET.
ART. 10
GARANZIA E MANUTENZIONE
Tutte le apparecchiature e i materiali forniti dovranno risultare privi di difetti di fabbrica,
correttamente installati e pienamente corrispondenti alle specifiche di offerta. Tutte le
apparecchiature dovranno essere coperte da garanzia Full Risk per tutta la durata del contratto.
In tale periodo la Ditta è tenuta ad eliminare, a proprie spese, difetti e/o malfunzionamenti che
eventualmente si dovessero verificare.
L’assistenza tecnica, il cui costo è compreso nel prezzo per esame pattuito, deve comprendere:
___________________________
24

la manutenzione preventiva programmata delle apparecchiature fornite;
la manutenzione straordinaria delle apparecchiature fornite;
l’aggiornamento tecnologico sistematico delle apparecchiature fornite;
l’eventuale aggiornamento del software che la Ditta costruttrice rendesse disponibile nel
corso della validità contrattuale.
La manutenzione preventiva ordinaria deve comprendere i controlli di sicurezza, anche con
verifica della sicurezza elettrica secondo quanto specificato dalla guida CEI-Fascicolo 3783 R (la
prima verifica dovrà essere effettuata dalla Ditta aggiudicataria al termine dell’installazione in
contradditorio con il personale tecnico dell’Amministrazione appaltante), la sostituzione di
eventuali parti difettose nonché la manutenzione generale dell’apparecchiatura. Nel programma di
manutenzione le Ditte devono indicare il numero e la periodicità di tali interventi.
La manutenzione straordinaria su chiamata comprende la riparazione e/o la sostituzione di tutte
le parti che compongono le apparecchiature, e dovrà prevedere:

un numero illimitato di interventi su chiamata;
l’esecuzione degli interventi riparativi entro le 24 ore solari dalla chiamata al centro di
assistenza indicato in offerta, in presenza di malfunzionamenti tali da compromettere
l’efficienza ottimale del sistema. Per problemi derogabili nel tempo, la data e l’ora
dell’intervento dovranno essere concordati con i referenti dell’azienda per la conduzione del
sistema, al fine di minimizzare il disservizio (non sono ammesse sospensioni del servizio di
assistenza nel periodo feriale estivo);
un tempo di ripristino della funzionalità della sala non superiore a tre giorni lavorativi dalla
chiamata.
La documentazione di quanto previsto nel piano di manutenzione degli interventi e delle misure
di sicurezza elettrica effettuate può in qualsiasi momento essere richiesta dall’amministrazione
dell’Amministrazione appaltante.
A carico della Ditta aggiudicataria deve rimanere la calibrazione del tomografo e le verifiche di
qualità specifiche dopo ciascun intervento.
Dovrà essere allegata la relazione tecnica descrittiva del servizio di manutenzione offerto, in
particolare:

tipo di manutenzione;
sede del/i centro/i di assistenza tecnica;
tempo minimo garantito di intervento;
disponibilità di pezzi di ricambio;
sede del/i magazzino/i ricambi.
Dovrà pure essere dichiarata l’attuale disponibilità ovvero il numero, il nominativo e l’attuale
sede di lavoro di tecnici già specializzati nelle apparecchiature oggetto della presente gara e se tali
tecnici afferiscono ad una singola Ditta od a più Ditte.
Infine dovrà essere dichiarata la disponibilità di sistemi di diagnosi remota specificando per
quali apparecchiature risulta operativa.
___________________________
25
Dovrà essere dichiarata la disponibilità di pezzi di ricambio per la vita media di tutte le
apparecchiature offerte e, comunque, per non meno di 10 anni.
Ciascuna Ditta dovrà dichiarare la disponibilità all’aggiornamento del software operativo delle
apparecchiature offerte per il periodo contrattuale.
ART. 11
ADDESTRAMENTO
Dovrà essere previsto un addestramento specifico per le diverse figure professionali
dell’Amministrazione appaltante coinvolte nel Centro PET. Le caratteristiche dell’addestramento
dovranno essere esaurientemente descritte dalla Ditta aggiudicataria ed inserite nel
cronoprogramma.
ART. 12
NULLA OSTA DI CATEGORIA B
La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere a predisporre a proprie spese ad allestire la
documentazione necessaria per la presentazione della richiesta del nuovo nulla osta di categoria B
che sarà richiesto in nome e per conto della scrivente Amministrazione appaltante.
Questa attività sarà svolta dagli Esperti Qualificati della ditta aggiudicataria con la supervisione
dell’Esperto Qualificato e del responsabile dell’Ufficio Tecnico della Amministrazione appaltante.
Questi potranno richiedere, motivandole, eventuali modifiche al progetto prima della presentazione
alle autorità competenti per il rilascio del nulla osta di categoria B.
La consegna dei locali ed il conseguente avvio dei lavori potrà avere luogo solo
successivamente alla ricezione di un parere favorevole definitivo da parte di questa
Amministrazione appaltante in merito al progetto presentato dalla Ditta aggiudicataria.
ART.13
RAGGRUPPAMENTI TEMPORANEI D’IMPRESE E CONSORZI ORDINARI DI
CONCORRENTI
Sono ammessi a partecipare i Raggruppamenti Temporanei d’Imprese ed i Consorzi Ordinari di
concorrenti. Gli stessi dovranno obbligatoriamente attenersi alle disposizioni di cui all’art. 37 del
D. Lgs. n. 163/2006, pena l’esclusione dalla gara.
ART. 14
MODALITA’DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA
Le Ditte che intendono partecipare alla gara dovranno far pervenire, entro il termine di
scadenza fissato dalla lettera di invito per la presentazione delle offerte, a pena di esclusione,
all’Ufficio Protocollo del Policlinico Universitario di Sassari – Via Tempio n. 9 – 07100 Sassari –
___________________________
26
Italia, un apposito plico chiuso e sigillato, controfirmato sui lembi di chiusura e recante sul
frontespizio il nominativo e l’indirizzo del mittente, nonché l’oggetto della gara, ossia “GARA A
PROCEDURA RISTRETTA ED ACCELERATA PER LA FORNITURA DEL SERVIZIO DI
EROGAZIONE DI PRESTAZIONI DIAGNOSTICHE PET/TC PER IL SERVIZIO DI MEDICINA
NUCLEARE”.
Il recapito del plico rimane ad esclusivo rischio dei mittenti.
Il plico dovrà contenere all’interno tre buste separate, a loro volta sigillate e controfirmate
sui lembi di chiusura, recanti il nominativo e l’indirizzo del mittente, l’oggetto della presente gara,
nonché le diciture: “Busta A – documentazione amministrativa ”, “Busta B – documentazione
tecnica ” e “Busta C – offerta economica ”.
BUSTA A: “Documentazione Amministrativa”
In tale busta dovrà essere inserita, a pena di esclusione, la seguente documentazione:
a) Capitolato Speciale, controfirmato in ogni pagina per accettazione incondizionata di tutte le
clausole in esso contenute;
b) Copia offerta economica senza prezzi;
c) Cauzione provvisoria di €. 306.000,00=(€.trecentoseimila/oo), costituita con le modalità
riportate nell’art. 26 del Capitolato Speciale;
d) Attestazione nella quale la Ditta dichiara di avere presentato una offerta che tiene conto del
costo del lavoro previsto dal competente C.C.N.L. e dagli accordi locali integrativi dello
stesso, degli oneri determinati dalle disposizioni vigenti in materia di sicurezza sui luoghi di
lavoro e di ogni altro onere di qualunque natura e specie che si dovrà sostenere per
assicurare il perfetto espletamento del servizio;
e) Ricevuta del versamento, pari a €. 100,00=(€.cento/oo) ai sensi dell’art. 2 della
deliberazione dell’Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici di lavori, servizi e
forniture in data 10/01/2007, da effettuarsi con le seguenti modalità:
versamento su conto corrente postale n. 73582561 intestato a “AUT. CONTR. PUBB”,
Via di Ripetta, 246 – 00186 Roma (codice fiscale 97163520584).
I partecipanti devono indicare nella causale eslusivamente:
- il codice fiscale del partecipante;
- il CIG che identifica la procedura.
La ricevuta di versamento deve essere presentata in originale ovvero fotocopia della stessa
corredata da dichiarazione di autenticità e copia di un documento di identità in corso di
validità.
f) Dichiarazione (MOD. D) rilasciata dell’Amministrazione Appaltante che certifichi
l’avvenuto sopralluogo. Ai fini del prescritto sopralluogo nei locali interessati ai lavori i
concorrenti devono inoltrare al Settore Acquisizione beni e Servizi dell’Amministrazione
Appaltante, non meno di 7 (sette) giorni prima del termine di cui al punto IV. 3.4) del
bando di gara, a mezzo fax (079/2830602/618), una richiesta di sopralluogo. Nella richiesta
deve essere indicato l’indirizzo, i numeri di telefono e di telefax cui indirizzare la
comunicazione. Non sono prese in esame le richieste prive anche di uno solo di tali dati.
Ciascun concorrente può indicare al massimo due persone. Non è consentita l’indicazione di
una stessa persona da più concorrenti. Il sopralluogo viene effettuato nei soli giorni stabiliti
dall’Amministrazione Appaltante. Data e luogo del sopralluogo è comunicata con almeno tre
giorni di anticipo. All’atto del sopralluogo ciascun concorrente deve sottoscrivere il
documento predisposto dall’Amministrazione Appaltante, a conferma dell’effettuato
sopralluogo, e al ritiro della relativa dichiarazione;
_______________________
27
g) Copia, dichiarata conforme all’originale, ai sensi degli artt. 18 e 19 del D.P.R. 445/2000,
della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme Europee della serie UNI CEI
ISO 9000, ovvero della dichiarazione della presenza di elementi significativi e tra loro
correlati di tale sistema, rilasciata dal soggetto certificatore (da presentarsi solo da parte
delle imprese che intendono usufruire del beneficio della riduzione della cauzione del 50%
come previsto dall’art. 26 del presente Capitolato Speciale).
In caso di R.T.I. e Consorzi di cui all’art. 34, comma 1, lettere d) ed e) del D. Lgs.
n. 163/2006, la dichiarazione/documentazione di cui sopra dovrà essere resa/presentata anche
dalle Imprese mandanti, ad eccezione di quella di cui alle lettere b), c), d), e) pena l’esclusione
dalla gara.
Nel caso di Consorzi fra Società Cooperative di produzione e lavoro, Consorzi tra Imprese
artigiane nonché Consorzi stabili di cui all’art. 34, comma 1, lettere b) e c), del D. Lgs. n.
163/2006, la dichiarazione/documentazione di cui sopra dovrà essere resa/presentata anche
dalla/e Impresa/e Consorziata/e che, in caso di aggiudicazione, eseguirà/anno il servizio, ad
eccezione di quella di cui alle lettere b) e c), pena l’esclusione dalla gara.
Inoltre:
per i R.T.I.:
1) mandato Conferito all’Impresa Capogruppo dalle altre Imprese riunite, risultante da scrittura
privata autenticata;
2) procura con la quale viene conferita la rappresentanza al legale rappresentante dell’Impresa
Capogruppo, risultante da atto pubblico.
E’, peraltro, ammessa la presentazione del mandato e della procura in un unico atto notarile
redatto in forma pubblica.
In assenza di mandato e procura, dovrà essere presentata specifica dichiarazione, sottoscritta da
tutte le Imprese che intendono riunirsi, contenente l’impegno a conferire, in caso di aggiudicazione,
mandato collettivo speciale con rappresentanza ad una di esse, qualificata come Capogruppo.
Per i Consorzi di cui all’art. 34 comma 1, lettera e) del D. Lgs. n. 163/2006:
1) atto costitutivo del Consorzio e successive modificazioni, in originale o copia dichiarata
conforme all’originale, ai sensi degli artt.18 e 19 del D.P.R. n. 445/2000;
2) delibera dell’organo statutariamente competente, indicante l’Impresa Consorziata con
funzioni di Capogruppo.
In assenza di atto costitutivo, dovrà essere presentata specifica dichiarazione, sottoscritta da
tutte le imprese che intendono consorziarsi, contenente l’impegno a costituire il consorzio, in caso
di aggiudicazione, nonché l’individuazione dell’Impresa Consorziata con funzioni di Capogruppo.
Si precisa, inoltre, che in caso di ricorso all’istituto dell’avvalimento:
-
non è ammesso, ai sensi dell’art. 49, comma 8 del D. Lgs. 163/2006, che della stessa
impresa ausiliaria si avvalga più di un concorrente, pena l’esclusione di tutti i
concorrenti che si siano avvalsi della medesima Impresa;
___________________________
28
-
non è ammessa, ai sensi dell’art. 49, comma 8 citato del D. Lgs. n. 163/2006, la
partecipazione contemporanea alla gara dell’Impresa ausiliaria e di quella che si
avvale dei requisiti di quest’ultima, pena l’esclusione di entrambe le Imprese.
Per quanto non espressamente previsto si fa pieno ed integrale rinvio alle disposizioni di cui
all’art. 49 D. Lgs. n. 163/2006 citato.
BUSTA B “Documentazione tecnica”
In tale busta dovrà essere inserita, a pena di esclusione, la seguente documentazione tecnica:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
Descrizione dettagliata delle caratteristiche tecniche del Tomografo PET/TC offerto.
Elenco quali-quantitativo di tutte le attrezzature offerte.
Elenco dei materiali di consumo inclusi nel servizio.
Elenco delle apparecchiature PET/TC dello stesso produttore installate e funzionanti in Italia
e all’estero, corredato di date di installazione.
Progetto definitivo del sito con particolare riferimento al suo raccordo all’esistente reparto di
Medicina Nucleare. Progetto di Radioprotezione a firma di Esperto Qualificato con
indicazione dei sistemi di controllo e monitoraggio previsti e la logica dei percorsi prevista
per i pazienti e il personale. Relazione Tecnica esplicativa, completa di tutti gli interventi
strutturali ed impiantistici necessari al corretto funzionamento del sistema oggetto della gara.
Progetto di organizzazione del servizio, che dovrà essere articolato in particolare secondo i
criteri che si intendono adottare nello svolgimento dell'attività, risaltandone le particolarità e
gli aspetti propositivi, indicando anche l’organico del personale che sarà giornalmente messo
a disposizione del servizio con indicazione della qualifica e delle mansioni. Dovranno essere
indicate le modalità organizzative e temporali di fornitura del radiofarmaco tenendo conto
della tipologia e del numero degli esami previsti giornalmente.
Referenze maturate in analoghi servizi per diagnostica ad alta tecnologia, da documentare a
mezzo di autodichiarazione rilasciata ai sensi di Legge, nella quale risulti l’attività svolta, la
sua durata, il tipo di apparecchiatura utilizzata, il numero di esami/anno effettuati, il fatturato
annuo realizzato.
Dettagliato cronoprogramma corredato da diagramma di Gant. Devono essere esplicitamente
indicati i tempi necessari alla realizzazione della struttura, dell’installazione delle
apparecchiature e l’inizio dell’attività diagnostica. Quest’ultimo parametro sarà preso come
riferimento per eventuali penali.
Programma di Formazione del Personale della Amministrazione Appaltante.
Certificazioni di qualità delle apparecchiature offerte.
Questionari tecnici (Allegati 1, 2, 3 del presente Capitolato Speciale) compilati in ogni loro
parte. Questi ultimi dovranno essere compilati integralmente senza apportare alcuna modifica
ai contenuti ed alla sequenza dei blocchi schematici dei quesiti, adeguandosi alle unità di
misura ed alle richieste quando sono specificate. I questionari tecnici dovranno essere
vidimati dalla casa madre.
La suddetta documentazione dovrà essere sviluppata in base alle caratteristiche tecniche
indicate negli articoli 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11.
_______________________
29
Il mancato invio di tutta la documentazione sopra citata esclude, automaticamente, la
Ditta dalla gara. L’incompletezza della stessa, poiché impedirà alla Commissione giudicatrice
di effettuare una corretta valutazione, comporterà una penalizzazione nel punteggio
qualitativo.
Nel caso di Raggruppamenti Temporanei d’Impresa e Consorzi di cui all’articolo 34 comma 1
lettere b)-c)-d)-e) del D. Lgs. n. 163/2006, dovranno essere espressamente indicate le parti del
servizio che saranno svolte dalle singole Ditte costituenti il Raggruppamento/Consorzio medesimo.
L’Amministrazione si riserva la facoltà di chiedere chiarimenti sulla documentazione tecnica
già inviata.
In caso di subappalto, la Ditta dovrà indicare le parti del servizio che intende subappaltare.
Sono ritenute nulle le offerte condizionate, contenenti riserve, formulate in modo indeterminato
o espresse in modo tale da non poter desumere con certezza la volontà dell’offerente.
BUSTA C: “offerta economica”
In tale busta dovrà essere inserita, a pena di esclusione, l’offerta economica, redatta in carta
legale o resa legale ed in lingua Italiana, contenente le seguenti indicazioni:
1. denominazione o ragione sociale esatta della Ditta, domicilio, codice fiscale e partita IVA;
2. nome e cognome, data e luogo di nascita della persona abilitata ad impegnare l’offerta in
nome e per conto della Ditta, precisando in base a quale titolo (titolare, legale
rappresentante, etc.);
3. offerta economica, espressa così in cifre come in lettere e formulata in conformità a quanto
previsto dall’art. 15 del presente Capitolato Speciale e corredata delle giustificazioni di cui
all’art. 87, comma 2 del D. Lgs. n. 163/2006, relative alle voci di prezzo che concorrono a
formulare l’importo complessivo posto quale tetto massimo di spesa;
4. dichiarazione che la propria offerta è vincolata per 180 giorni dalla data di scadenza per la
presentazione della stessa e che i prezzi rimarranno fissi e invariabili per i primi 12 (dodici)
mesi di servizio, salvo quanto previsto dal precedente art. 7 relativamente alla contrattazione
per la fornitura di radiofarmaci diversi dal 18F-FDG.
L’offerta, redatta come sopra indicato, dovrà essere siglata in ogni pagina e sottoscritta,
con firma leggibile e per esteso, da persona (di cui al precedente punto 2) che ha i poteri di
impegnare l’offerta in nome e per conto della Ditta, precisando: nome, cognome, data e luogo
di nascita, titolo abilitante (titolare, legale rappresentante etc.).
Nel caso di Raggruppamenti Temporanei di Imprese e Consorzi di cui all’art. 34 , comma 1,
lettere d) ed e) del D. Lgs. n. 163/2006, non ancora costituiti, l’offerta dovrà essere sottoscritta
congiuntamente, pena l’esclusione dalla gara, con firma leggibile e per esteso, da tutte le persone
(di cui al precedente punto 2) che hanno il potere di impegnare l’offerta in nome e per conto di
ciascuna Ditta costituente il Raggruppamento /Consorzio medesimo, precisando: nome, cognome,
data e luogo di nascita, titolo abilitante (titolare, legale rappresentante, etc.).
___________________________
30
Nell’offerta economica dovrà essere indicata la Ditta designata quale Capogruppo, nonché
dovranno essere specificate le parti del servizio che saranno eseguite dalle singole Ditte. L’offerta
congiunta comporta la responsabilità solidale, nei confronti dell’Amministrazione, di tutte le
Imprese raggruppate.
L’offerta dovrà, inoltre, contenere l’impegno che, in caso di aggiudicazione, le singole imprese
si conformeranno alla disciplina prevista dalla normativa vigente.
Nel caso di raggruppamenti temporanei di imprese e consorzi di cui all’art. 34, comma1 lettere
d) ed e) del D. Lgs. n. 163/2006, già costituiti prima della gara, l’offerta dovrà essere espressa, pena
l’esclusione, dall’Impresa Capogruppo “ in nome e per conto proprio e delle mandanti”.
Tutti i rapporti saranno intrattenuti con la Ditta Capogruppo.
ART. 15
OFFERTA ECONOMICA
(Busta C)
Nella predisposizione dell’offerta economica la Ditta dovrà tenere conto di quanto indicato in
dettaglio nell’art. 5 ai p.ti 1,2,3,4, e negli Artt. 6/7/8/9/10/11/12 seguendo il seguente schema:
A) (PB) Prezzo base unitario offerto per ogni singolo esame PET relativamente agli esami annui
effettuati nella fascia dei primi 1700 esami garantiti.
B) (PS1) Prezzi unitari scontati per eventuali prestazioni aggiuntive oltre le prime 1700 annue,
relativamente alla fascia da 1701 a 1900 esami/anno.
C) (PS2) Prezzi unitari scontati per eventuali prestazioni aggiuntive oltre le prime 1900 annue,
relativamente alla fascia da 1901 a 2100 esami/anno.
D) (PS3) Prezzi unitari scontati per eventuali prestazioni aggiuntive oltre le prime 2100 annue,
relativamente alla fascia da 2101 a 2300 esami/anno ed oltre.
I prezzi dovranno essere indicati in cifre e in lettere.
Relativamente a ciascuno dei prezzi base sopra riportati, dovranno essere indicate le due
componenti percentuali relative:

Al tomografo PET-TC.
A tutte le apparecchiature collaterali.
A tale proposito l’Amministrazione Appaltante si riserva la facoltà, nel periodo
intercorrente tra la data di aggiudicazione della Gara di Appalto e la data di inizio di
erogazione del servizio, di effettuare direttamente l’acquisto del tomografo PET-TC e/o di
tutte le apparecchiature collaterali.
In tale eventualità, dai prezzi unitari offerti verrà decurtata la componente percentuale
afferente i sistemi acquisiti direttamente.
Nelle formule relative alla attribuzione dei punteggi economici, di cui all’art. 16 del presente
capitolato, tali prezzi saranno riportati come nelle abbreviazioni riportate tra parentesi.
______________________
31
Al fine di consentire alla Ditta di formulare una ponderata offerta si precisa che nell’ipotesi
in cui non venisse raggiunto il tetto di 1700 esami si procederebbe al pagamento come segue:
- Nel caso in cui le prestazioni non possano essere effettuate per cause comunque imputabili
alla Ditta aggiudicataria e/o per motivi ascrivibili all’organizzazione complessiva dell’attività
che deve essere assicurata, ivi compresi scioperi delle maestranze della Ditta aggiudicataria
medesima, non verrà pagato il relativo corrispettivo e l’Amministrazione Appaltante potrà
richiedere il rimborso dei costi sostenuti per l’effettuazione della prestazione presso altre
strutture per pazienti urgenti, come specificato nell’art. 20, comma a);
- Nel caso in cui le prestazioni non possano essere effettuate per cause direttamente imputabili
all’Amministrazione Appaltante, quest’ultima corrisponderà comunque il prezzo per esse
pattuito;
- Nel caso in cui le prestazioni non possano essere effettuate per cause di forza maggiore e/o per
cause imputabili ad entrambi i contraenti, il rischio dell’onere economico verrà ripartito in
parti uguali (50%) tra l’Amministrazione Appaltante e Ditta aggiudicataria.
Si precisa che, dopo il periodo di avviamento, l’entrata a regime con l’effettuazione di n. 1700
esami/anno è prevista a decorrere dal secondo anno di attività. Qualora effettivamente, nel primo
anno di attività non venga raggiunto il plafond anzidetto, il numero di esami necessario per
raggiungere la quota di n. 1700 verrà recuperato o compensato negli anni successivi.
ART. 16
AGGIUDICAZIONE DEL SERVIZIO
L’aggiudicazione verrà effettuata dall’apposita Commissione, all’uopo istituita, in base
all’esame comparativo dei diversi progetti-offerta presentati.
L’aggiudicazione sarà effettuata a favore della Ditta che avrà presentato l’offerta
economicamente più vantaggiosa in base ai seguenti elementi:
-
Offerta tecnica: max punti 60
così suddivisi in seguito alla valutazione della Commissione:
a)
b)
c)
d)
e)
caratteristiche tecnico-funzionali delle attrezzature proposte – max punti 30;
caratteristiche tecnico-funzionali delle opere e impianti – max punti 5;
caratteristiche del progetto globale del servizio prestato – max punti 15;
caratteristiche della assistenza tecnica - max punti 5;
referenze di cui all’art. 14 punto g) della Busta B “documentazione tecnica”– max
punti 5.
Qualora il punteggio attribuito alla offerta tecnica sia inferiore a 36 punti l’offerta economica
non verrà presa in considerazione e la Ditta offerente sarà esclusa dalla gara.
-
Offerta economica: max 40 punti
il prezzo messo in gara sarà ottenuto per ciascuna Ditta partecipante, mediante la formula:
Ptot= ((PB*1700)+(PS1*200)+(PS2*200)+(PS3*200)).
___________________________
32
Al prezzo più basso (Ptot-min) ottenuto dal prodotto della formula di cui sopra sarà attribuito il
massimo punteggio (punti 40) e a tutti gli altri prezzi offerti (Ptot-n..) sarà attribuito un punteggio
inversamente proporzionale mediante la formula:
40 x Ptot-min
-----------------Ptot-n..
La Commissione avrà la facoltà di richiedere alle Ditte concorrenti la presentazione di ulteriori
elementi utili per la precisazione o l’integrazione delle proposte tecniche o della documentazione
amministrativa. In ogni caso l’Amministrazione si riserva la facoltà, prevista dall’art. 81, comma 3,
del D. Lgs. n. 163/06, di decidere di non procedere all’aggiudicazione se nessuna offerta risulti
conveniente o idonea in relazione all’oggetto del contratto e di procedere all’aggiudicazione anche
in presenza di una sola offerta valida sempre che sia ritenuta congrua e conveniente.
L’Amministrazione procederà nel seguente modo:
Nella prima seduta pubblica, che sarà tempestivamente comunicata ai partecipanti con apposita
nota, la commissione di gara procederà all’apertura del plico e, quindi, della BUSTA A) contenente
la “documentazione amministrativa”, ammettendo o escludendo i concorrenti sulla base della
documentazione presentata ai sensi della lettera d’invito e del presente Capitolato Speciale.
-
-
Nel caso in cui tutti i concorrenti ammessi abbiano presentato i requisiti di capacità
economico - finanziaria e tecnico organizzativa, per partecipare alla gara, mediante
documentazione (in originale, la Commissione di gara procederà in seguito, in
seduta/e non pubblica/che, all’apertura della BUSTA B) contenente la
documentazione tecnica per la valutazione qualitativa delle relazioni/documentazioni
tecniche presentate;
Nel caso in cui i concorrenti ammessi dichiarino il possesso dei requisiti di capacità
economico - finanziaria e tecnico organizzativa, per partecipare alla gara, nelle forme
previste dal D.P.R. n. 445/2000, la Commissione di gara:
determina, ai sensi dell’art. 48 del D. Lgs. n. 163/2006, il numero di concorrenti (10% delle offerte
ammesse, arrotondato all’unità superiore) a cui chiedere, di comprovare, entro 10 (dieci) giorni dalla
data della richiesta medesima, il possesso dei requisiti di capacità economico-finanziaria e
tecnico-organizzativa, richiesti nel bando di gara.
Nell’eventuale seconda seduta pubblica, che sarà comunicata tempestivamente a tutte le Ditte
concorrenti la Commissione di gara:
-
comunica gli esiti della verifica della corrispondenza tra le dichiarazioni rese dagli
offerenti estratti a sorte e la documentazione degli stessi successivamente presentata;
qualora tale documentazione non sia fornita ovvero non confermi le dichiarazioni
contenute nell’istanza di ammissione, procede all’esclusione del concorrente dalla
gara, all’escussione della relativa cauzione provvisoria e alla segnalazione del fatto
all’Autorità competente;
______________________
33
-
dispone, per i concorrenti ammessi, l’apertura, in seduta/e non pubblica/che della
BUSTA B) contenente la “documentazione tecnica” per la valutazione qualitativa
delle relazioni/documentazioni tecniche presentate.
Ottenute le valutazioni tecniche ed il relativo punteggio tramite apposito verbale redatto e
sottoscritto dalla Commissione di gara, in successiva seduta pubblica che si terrà in data da definirsi,
la Commissione darà lettura del citato verbale, procederà, per le Ditte ritenute idonee, all’apertura
della BUSTA C) “offerta economica” e formulerà l’aggiudicazione provvisoria a favore della Ditta
che avrà ottenuto complessivamente il punteggio più alto (prezzo + qualità).
In caso di parità di punteggio complessivo (qualità + prezzo), saranno ammesse offerte al
ribasso, in sede di gara, da parte di coloro che hanno il potere di impegnare legalmente la Ditta, o
loro delegati. In caso di delega, è sufficiente delega scritta su carta intestata dell’Azienda, con
fotocopia del documento di identità del delegante. Si procederà al ribasso anche in presenza di uno
solo dei rappresentanti delle Ditte aventi parità di punteggio.
Qualora non sia presente alcuno dei rappresentanti delle Ditte aventi parità di punteggio o non
siano effettuati ribassi, si procederà al sorteggio, secondo quanto stabilito dall’art. 77 del R.D. del
25/05/1924 n. 827.
Entro dieci giorni dalla data di conclusione delle operazioni di gara, la Stazione Appaltante
richiederà al concorrente che ha presentato l’offerta più vantaggiosa per l’Amministrazione e al
concorrente che segue in graduatoria – qualora gli stessi non siano compresi tra i concorrenti
sorteggiati – di comprovare entro dieci giorni dalla data della richiesta stessa il possesso dei requisiti
di capacità economico-finanziaria e tecnico-organizzativa richiesti nel bando.
Qualora tale documentazione non sia fornita ovvero non conformi le dichiarazioni contenute
nell’istanza di ammissione, si procede all’esclusione del concorrente dalla gara, all’escussione della
relativa cauzione provvisoria e alla segnalazione del fatto alla/e Autorità competente/i.
In pari tempo la Stazione Appaltante provvederà (art. 38 D. Lgs. n. 163/2006 e art. 43 del D.P.R.
n. 445/2000) a verificare nei confronti degli stessi soggetti il possesso degli ulteriori requisiti di
capacità generale e l’insussistenza delle cause di esclusione dalla gara, acquisendo la relativa
documentazione presso le Amministrazioni competenti. Detta verifica potrà essere estesa, ove la
Stazione Appaltante lo ritenga opportuno, anche ad ulteriori concorrenti.
Qualora tali verifiche non confermino le dichiarazioni contenute nell’istanza di ammissione, si
procede all’esclusione del concorrente dalla gara e, nei casi previsti dalla normativa vigente, alla
segnalazione alla/e Autorità competente/i.
Si procederà alla determinazione della nuova graduatoria e alla conseguente, eventuale nuova
aggiudicazione provvisoria.
______________________
34
Eseguite le procedure di cui sopra il servizio sarà aggiudicato in via definitiva, con delibera del
Rettore dell’Università degli Studi di Sassari – Policlinico Universitario, alla Ditta che avrà ottenuto,
complessivamente, il punteggio più alto (qualità + prezzo) .
L’Amministrazione si riserva, a proprio insindacabile giudizio, la facoltà di non procedere
all’aggiudicazione nel caso in cui non ritenga meritevoli di approvazione o convenienti sotto il
profilo tecnico-economico e/o organizzativo le offerte presentate.
L’Amministrazione non procederà all’aggiudicazione del servizio se l’onere per singola
prestazione sarà superiore all’importo di €.1.000.00=(Euro mille/oo) IVA esclusa.
ART. 17
ANOMALIA DELL’OFFERTA
L’Amministrazione provvederà a determinare e verificare l’eventuale anomalia delle offerte
presentate, ai sensi degli articoli 86, 87 e 88 del D. Lgs. n. 163/2006.
ART. 18
STIPULAZIONE DEL CONTRATTO E ADEMPIMENTI PRELIMINARI
Successivamente all’aggiudicazione definitiva con il concorrente aggiudicatario verrà stipulato
il contratto relativo all’esecuzione della fornitura del servizio di cui alla presente gara, con le
modalità e i termini e con una delle forme a tal fine richieste dall’art. 11 del D. Lgs. n. 163/2006. Il
predetto contratto verrà stipulato non prima del decorso del termine di 30 giorni dalla
comunicazione ai controinteressati del provvedimento di aggiudicazione, come per Legge, salvo
che motivate ragioni di particolare urgenza non consentano alla Stazione Appaltante di attendere il
decorso del predetto termine.
L’aggiudicatario, all’atto della stipula del Contratto, dovrà comprovare i poteri del
rappresentante che sottoscriverà il contratto medesimo, mediante produzione di idoneo documento,
autenticato nelle forme di Legge, se non già agli atti di gara nel corso della procedura.
Formeranno parte integrante dello stipulando contratto, anche se solo richiamati e non
materialmente allegati, i seguenti documenti:
-
Il presente Capitolato di Gara e i suoi allegati.
L’offerta economica e l’offerta tecnica formulate dal concorrente risultato
aggiudicatario.
- Il Bando di Gara.
Saranno a totale carico dell’aggiudicatario tutte le spese eventualmente derivanti, a qualsivoglia
titolo, dalla stipulazione del presente contratto.
Adempimenti preliminari alla stipulazione del contratto.
Con la comunicazione di cui all’art. 79, comma 5, lettera a), del D. Lgs. n. 163/2006, verrà
richiesto all’aggiudicatario di far pervenire a questa Amministrazione, nel termine di 20 giorni dalla
___________________________
35
ricezione della suddetta comunicazione, a pena di annullamento dell’aggiudicazione stessa, la
seguente documentazione (in originale o in copia autenticata e in regolare bollo laddove previsto
dalla normativa vigente):
a) dichiarazione sostitutiva, resa ai sensi dell’art. 46 D.P.R. n. 445/2000, del certificato
del Casellario Giudiziale con riferimento a sentenze di condanna passato in giudicato
nonché con riferimento a decreti penali di condanna divenuti irrevocabili, sentenze di
applicazione della pena su richiesta ai sensi dell’art. 444 c.p.p. e comunque ad ogni
condanna per la quale vi sia stato il beneficio della non menzione: dichiarazione
sostitutiva, resa ai sensi dell’art. 46 D.P.R. n. 445/2000. del certificato relativo ai
carichi pendenti.
Le predette dichiarazioni sostitutive dovranno essere rese:
- dal titolare (e dal direttore tecnico ove presente), se si tratta di Impresa individuale;
- dal socio (e dal direttore tecnico ove presente), se si tratta di società in nome collettivo;
- dai soci accomandatari (e dal direttore tecnico ove presente), se si tratta di società in
accomandita semplice;
- dagli amministratori muniti di potere di rappresentanza (e dei direttore tecnico ove
presente), se si tratta di altro tipo di società o consorzio.
Dovrà, altresì, essere resa una dichiarazione attestante che nei confronti dei soggetti cessati
dalle cariche sopra indicate nel triennio antecedente la data di pubblicazione del bando di gara non
sia stata pronunciata sentenza di condanna passata in giudicato o emesso decreto penale di
condanna divenuto irrevocabile oppure sentenza di applicazione della pena su richiesta ai sensi del
art. 444 c.p.p. per reati gravi in danno dello Stato o della comunità che incidono sulla moralità
professionale, e che non sia stata pronunciata sentenza passata in giudicato per uno o più reati di
partecipazione a un’organizzazione criminale, corruzione, frode, riciclaggio, quali definiti dagli atti
comunitari citati nell’art. 45 paragrafo 1, direttiva C.E. 2004/18. A riguardo, l’Impresa può
dimostrare di avere adottato atti o misure di completa dissociazione dalla condotta penalmente
sanzionata posta in essere dai detti soggetti. Resta salva in ogni caso l’applicazione dell’art. 178 del
C.P. e dell’art. 445, comma 2, del c.p.p..
b) dichiarazione sostitutiva, resa ai sensi dell’art. 46 del D.P.R. n. 445/2000, che
l’Impresa non si trova in stato di fallimento, di liquidazione coatta, di concordato
preventivo o nei cui riguardi non sia in corso un procedimento per la dichiarazione di
una di tali situazioni;
c) dichiarazione sostitutiva, resa ai sensi dell’art. 47 D.P.R. n. 445/2000 che l’Impresa
non ha violato il divieto di intestazione fiduciaria posto dall’art. 17 della Legge del
19 marzo 1990 n. 55;
d) dichiarazione sostitutiva, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 D.P.R. n. 445/2000, che
l’Impresa non ha commesso gravi infrazioni debitamente accertate, alle norme in
materia di sicurezza ed a ogni altro obbligo derivante dai rapporti di lavoro, risultanti
dai dati in possesso dell’Osservatorio dei contratti pubblici;
e) dichiarazione sostitutiva, resa ai sensi dell’art. 47 D.P.R. n. 445/2000, che l’Impresa
non ha commesso grave negligenza o malafede nell’esecuzione delle prestazioni
eventualmente affidatale da questa Amministrazione o che non ha commesso un errore
grave nell’esercizio della propria attività professionale;
___________________________
36
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
-
-
f) dichiarazione sostitutiva, resa ai sensi dell’art. 46 D.P.R. n. 445/2000, che
l’Impresa non ha commesso violazioni, definitivamente accertate, rispetto agli obblighi
relativi al pagamento delle imposte e tasse secondo la Legislazione Italiana o quella
dello Stato in cui sono stabiliti;
dichiarazione sostitutiva, resa ai sensi dell’art. 47 D.P.R. n. 445/2000, che l’Impresa, nell’anno antecedente la data di pubblicazione del bando di gara – non ha reso false
dichiarazioni in merito ai requisiti e alle condizioni rilevanti per la partecipazione alle
procedure di gara, risultanti dai dati in possesso dell’Osservatorio dei contratti
pubblici;
certificazione di cui all’art. 17 della Legge n. 68/99 - rilasciata dagli Uffici competenti
– da cui risulta l’ottemperanza alla Legge stessa nonché dichiarazione sostitutiva, resa
ai sensi dell’art.. 46 D.P.R. n. 445/2000, che attesti la regolarità con le norme che
disciplinano il diritto al lavoro dei disabili;
dichiarazione sostitutiva del certificato di iscrizione al registro delle Imprese (in caso
di presentazione del certificato, quest’ultimo deve riportare la misura storica; in caso di
presentazione della dichiarazione, quest’ultima deve comprendere anche i nominativi
cessati dall’incarico nel triennio antecedente alla data di pubblicazione del bando)
recante la dicitura antimafia di cui all’art. 9 comma 1, D.P.R. 3 giugno 1998 n. 252, ex
art. 10 comma 4), D.P.R. n. 252/1998 ed ex art. 46, D.P.R. n. 445/2000, o per le
Imprese straniere non aventi sede in Italia, certificato equipollente, emesso in data non
anteriore a mesi sei dalla data di aggiudicazione;
idoneo documento comprovante la prestazione di una cauzione definitiva in favore di
questa Amministrazione, a garanzia degli impegni contrattuali, secondo le modalità e
condizioni indicate nel successivo art. 26 del presente Capitolato Speciale;
idonea copertura assicurativa nel rispetto di quanto stabilito nell’art. 20 del Presente
Capitolato Speciale;
documento unico di regolarità contributiva (D.U.R.C.) di cui all’art. 2 D.L. 210/2002,
come modificato dalla Legge di conversione 266/2002 ovvero dichiarazione
sostitutiva;
dichiarazione rilasciata ai sensi degli artt. 46 e 47 D.P.R. n. 445/2000 in cui si attesti
che all’Impresa non è stata irrogata la sanzione interdittiva di cui all’art. 9, comma 2),
lettera c) del D. Lgs. n. 231/2001 o altre sanzioni che le impediscano di contrarre con
le Pubbliche Amministrazioni;
per le Imprese non residenti, senza stabile organizzazione in Italia, la nomina, nelle
forme di Legge, del rappresentante fiscale ai sensi degli artt. 17 comma 2 e 53 comma
3), D.P.R. n. 633/72; qualora non sia già stata inviata in sede di controllo sul possesso
dei requisiti, ai sensi dell’art. 48 del D. Lgs. n. 163/2006, dovrà inoltre essere prodotta,
nei termini e con le modalità sopra indicate, la seguente documentazione:
dichiarazione resa dal soggetto o organo preposto al controllo contabile della Società
(sia esso il Consiglio Sindacale, il Revisore contabile o la società di revisione) con
allegata copia del documento di identità del sottoscrittore, attestante la misura
(importo) del fatturato globale, nonché la misura (importo) e la tipologia (causale della
fatturazione) del fatturato specifico dichiarato in sede di partecipazione;
certificati rilasciati o vistati dalle Amministrazioni e dagli Enti Pubblici o se trattasi di
servizi prestati a privati quanto previsto dall’art. 42, comma 1, lettera a), D. Lgs.
n. 163/2006, attestanti il possesso del requisito richiesto al punto III. 2.3) del Bando di
gara;
_____________________
37
-
La documentazione di cui ai precedenti punti j) e k) dovrà essere presentata:
(i)
(ii)
-
in caso di R.T.I. dall’Impresa mandataria;
in caso di Consorzio dal Consorzio stesso.
Dovranno inoltre essere prodotti:
1) copia autentica del mandato speciale irrevocabile con rappresentanza
all’Impresa Capogruppo, ovvero dell’atto costitutivo del Consorzio;
2) dichiarazione, firmata dal legale rappresentante o da persona munita di
comprovati poteri di firma, dell’Impresa mandataria ovvero del Consorzio, che
attesti le prestazioni che verranno fornite dalle singole Imprese raggruppate o
Consorziate.
Scaduti i termini sopra menzionati, questa Amministrazione verificherà se la documentazione
prodotta sia completa e formalmente e sostanzialmente regolare, e se l’aggiudicataria risulti in
possesso dei requisiti dichiarati all’atto della presentazione dell’offerta e necessari per
l’aggiudicazione e la stipula del contratto. La predetta Stazione Appaltante si riserva di procedere
alla richiesta di chiarimenti e/o completamenti della documentazione prodotta.
In caso di esito positivo della suddetta attività di verifica, ai sensi di quanto disposto dall’ art. 11
comma 8) del D. Lgs. n. 163/2006, l’aggiudicazione diverrà efficace a favore del concorrente. In
caso di esito negativo, questa Amministrazione dichiarerà decaduto il concorrente
dall’aggiudicazione, dandone comunicazione al concorrente medesimo.
Questa Amministrazione si riserva il diritto di valutare l’opportunità di procedere
all’aggiudicazione della gara al concorrente che segue nella graduatoria che, in tal caso sarà tenuto
a presentare entro 20 giorni dal ricevimento della comunicazione di aggiudicazione la
documentazione precedentemente indicata. Nei confronti dell’aggiudicatario dichiarato decaduto
questa Amministrazione potrà rivalersi in ogni caso sulla cauzione prestata a garanzia dell’offerta,
che verrà perciò incamerata.
Resta ferma la necessità di acquisire nei confronti dell’aggiudicatario la documentazione di
Legge in materia antimafia.
ART. 19
ACCETTAZIONE FORNITURA
Al momento dell’ordine l’Amministrazione Appaltante potrà eventualmente richiedere alla
Ditta aggiudicataria adattamenti nella realizzazione del progetto al fine di renderlo più integrato alle
esigenze del Policlinico Universitario ed in particolare al piano di sicurezza ed antincendio.
La Ditta aggiudicataria avrà quindi 30 giorni per la realizzazione dei progetti esecutivi.
Al momento della consegna dei locali le due parti sottoscriveranno un verbale di inizio lavori
dalla cui data decorreranno i tempi di consegna previsti nell’art. 14 BUSTA B “documentazione
tecnica” comma h).
Ogni interruzione dei lavori causata da inadempienze dell’Amministrazione Appaltante dovrà
tempestivamente essere comunicata dalla Ditta Appaltante al Direttore dei Lavori con lettera
ufficiale, al fine di conteggiare i tempi di interruzione.
______________________
38
Alla fine dei lavori le due parti, verificata la congruità degli stessi tenendo conto di quanto
richiesto in Capitolato, di quanto descritto in offerta e delle dichiarazioni di conformità dei singoli
impianti tecnologici e delle misure di sicurezza elettrica delle prove di accettazione previste nel
D.L. n. 187/2000 così come modificato dall’art. 39 della Legge n. 39 del 1 marzo 2002, secondo
quanto descritto nell’art. 4, stipuleranno un verbale di regolare esecuzione, dalla cui data decorrerà
l’inizio della fase di attività di produzione. Ogni altra attività propedeutica (addestramento del
personale) dovrà essere completata precedentemente.
Eventuali ritardi nella fornitura del servizio verranno valutati sulla base della data del verbale di
regolare esecuzione e sanzionati sulla base di quanto previsto nell’art. 28.
ART. 20
OBBLIGHI A CARICO DELLA DITTA AGGIUDICATARIA
La Ditta aggiudicataria dovrà svolgere il servizio con la massima professionalità, assicurando
sempre efficienza ed efficacia.
Saranno a carico della Ditta aggiudicataria i seguenti obblighi connessi al servizio:
a) nell’ipotesi di risultato negativo conseguente al Controllo di Qualità del servizio fornito sui
prodotti utilizzati e su quant’altro oggetto del contratto, anche in applicazione del D. Lgs.
n. 187/2000 così come modificato dall’art. 39 della Legge n. 39 del 1 marzo 2002, effettuato
da una Commissione tecnica di Esperti nominata dall’Amministrazione e nel conseguente
caso di sospensione di attività, la Ditta aggiudicataria si impegna, essendo da escludere ogni
interruzione di attività, a far eseguire gli esami PET richiesti dall’Amministrazione
Appaltante in altra struttura autorizzata, coprendone integralmente le spese conseguenti
comprensive dei costi di trasporto.
Si precisa inoltre che la Ditta aggiudicataria si impegna a far eseguire gli esami PET
richiesti in struttura idonea, con le modalità precedentemente espresse, qualora il fermo
macchina superi i tre giorni lavorativi consecutivi e per ogni giorno successivo al
dodicesimo di fermo macchina all’anno (escluse le manutenzioni preventive);
b) obbligo di rispettare eventuali procedure ed ordini di servizio impartiti dalla Direzione del
Centro PET aventi relazione con l’espletamento del servizio richiesto, che dovranno essere
comunicati anche al Responsabile della gestione dell’impianto nominata dalla Ditta
aggiudicataria che dovrà in linea gerarchica rispondere al Responsabile medico della
struttura ed alla Direzione del Centro PET;
c) obbligo di sottoporsi alla vigilanza delle Autorità sanitaria, di Pubblica Sicurezza, dei Vigili
del Fuoco e di ogni altra Pubblica Autorità competente e di adeguarsi alle prescrizioni da
esse emanate;
d) obbligo di gestire l’impianto e le attrezzature osservando tutte le vigenti norme in materia,
anche nei confronti del personale impiegato e nei confronti degli utenti/pazienti sottoposti ad
attività diagnostica, ivi compreso ogni e qualsiasi adempimento relativo;
e) obbligo di utilizzare l’impianto con la massima diligenza, evitando di arrecare danni alle
cose, manufatti, impianti ed attrezzature e rispondendo anche dei danneggiamenti imputabili
a terzi;
______________________
39
f) obbligo di stipulare idonea copertura assicurativa con massimale non inferiore a
€. 5.000.000,00=(CINQUEMILIONI/00), per i rischi connessi ad eventuali danni a terzi,
assistiti e personale dipendente o convenzionato, nonché al patrimonio della struttura,
attrezzature diagnostiche, mobili e arredi da destinarsi al servizio;
g) obbligo di fornire ai competenti responsabili aziendali tutte le informazioni in materia di
sicurezza, che verranno richieste in qualunque momento di validità del contratto, e di
attenersi alle prescrizioni stabilite dagli stessi;
h) obbligo di rispettare gli adempimenti previsti dalla normativa sulla tutela della privacy, di
cui al D. Lgs. n. 196/2003;
i) obbligo di rispettare gli adempimenti conseguenti alla normativa per la sicurezza sul lavoro
di cui al D. Lgs. n. 626/96, secondo quanto indicato dal Responsabile del Servizio
Sicurezza;
j) obbligo di consentire lo svolgimento di attività Libero-Professionale dei Medici messi a
disposizione dall’Amministrazione Appaltante che fosse richiesta per tramite della
Direzione del Centro PET e svolta alle condizioni concordate con l’Amministrazione
dell’Ente Appaltante secondo le norme vigenti;
k) obbligo di organizzare corsi di formazione e aggiornamento tecnico-scientifico al personale
ivi operante anche relativo alla sicurezza degli impianti, comprensivo delle modalità di
accesso dei pazienti a tale tipo di diagnostica, con docenti altamente qualificati, almeno una
volta ogni 2 anni;
l) è inoltre di esclusiva pertinenza della Ditta aggiudicataria l’ottenimento di tutte le
autorizzazioni previste dalla normativa vigente. Ritardi conseguenti al mancato ottenimento
delle autorizzazioni che comportino superamenti del tempo dichiarato dalla Ditta per l’inizio
dell’erogazione del servizio verrà sanzionato con una penale stabilita dall’art. 28 nel caso di
comprovata responsabilità o inadeguatezza documentale direttamente ascrivibili alla Ditta
Aggiudicataria.
ART. 21
OBBLIGHI A CARICO DELL’AMMINISTRAZIONE APPALTANTE
L’organizzazione delle attività è a carico del Direttore del Centro PET che pertanto deciderà
sulle prestazioni diagnostiche da eseguire sia per tipologia sia per numero ed in generale sulla
organizzazione del Centro, con l’obiettivo di assicurare ai pazienti prestazioni di elevato standard
qualitativo.
Il personale medico, infermieristico e tecnico addetto all’assistenza dei pazienti verrà in parte
messo a disposizione dall’Amministrazione Appaltante ed in parte dalla Ditta aggiudicataria.
Qualora, inoltre, l’Amministrazione Appaltante, in relazione ad un eventuale incremento dei volumi
di lavoro oltre il numero minimo richiesto, non fosse in grado di garantire, con ulteriore proprio
personale, il corretto svolgimento dell’attività dell’unità PET-TC, nella misura ritenuta necessaria
dal Direttore del Centro PET, la Ditta aggiudicataria si impegna a fornire proprio personale
integrativo. Il personale amministrativo sarà fornito esclusivamente dalla Ditta aggiudicataria.
Detto personale dovrà comunque essere validato dal Direttore del Centro PET, sotto la cui
direzione sarà comunque posto. Tale validazione potrà essere revocata in qualsiasi momento senza
che la Ditta aggiudicataria possa vantare alcun diritto.
___________________________
40
ART. 22
COLLAUDO E INIZIO ATTIVITA’ DIAGNOSTICA
Il collaudo delle opere, degli impianti e delle attrezzature fornite dovrà aver luogo non più tardi
di 6 mesi dalla messa a disposizione dei locali. L’inizio dell’attività diagnostica sarà subordinato al
rilascio dell’autorizzazione ai sensi del D. Lgs. n. 230/95 e s.m.i.. Il ritardo nell’attivazione del
reparto, rispetto a quanto stabilito dal CSA, costituirà motivo per l’incasso delle penali previste
all’art. 28, solo in caso di effettiva negligenza da parte della Ditta aggiudicataria.
ART. 23
DANNI A TERZI
La Ditta Aggiudicataria assume in proprio ogni responsabilità per infortuni o danni
eventualmente subiti da parte di persone o di beni in dipendenza dall’esercizio dell’appalto,
esonerando questa Amministrazione Appaltante da ogni responsabilità verso il personale da
quest’ultima dipendente o verso terzi per infortuni o danni che possano verificarsi in dipendenza
anche indiretta dall’appalto. Pertanto, la stessa dovrà mantenere in essere per tutta la durata del
periodo contrattuale polizze per le coperture assicurative di seguito specificate, con massimali
adeguati e, comunque, per ognuna, non inferiore ad €. 5.000.000,00 =(CINQUEMILIONI/00):
a) garanzia per il risarcimento di tutti i danni diretti e indiretti connessi all’esecuzione del
servizio;
b) garanzia per il risarcimento dei danni a terzi derivanti dalle responsabilità della Ditta
aggiudicataria e di tutti i soggetti, persone fisiche o giuridiche, di cui si avvalga;
c) garanzia di responsabilità verso il personale della Ditta aggiudicataria, relativa in
particolare agli infortuni sul lavoro, ivi compresa la garanzia per viaggi effettuati con
qualsiasi mezzo di trasporto del proprio personale, malattie professionali, etc.
Qualora la Ditta non dovesse provvedere al risarcimento o alla riparazione del danno, nel
termine fissata dalla relativa notifica questa Amministrazione si ritiene autorizzata a provvedere
direttamente a danno della Ditta, trattenendo l’importo sulle fatture in pagamento.
ART. 24
FATTURAZIONE E PAGAMENTI
La fatturazione dovrà essere in regola con le attuali norme di Legge.
La fatturazione dovrà avvenire su base mensile posticipata in base alle prestazioni
effettivamente eseguite nel periodo di riferimento.
Alla fattura mensile dovrà obbligatoriamente essere allegato il prospetto riepilogativo delle
prestazioni eseguite.
In caso di R.T.I., la fatturazione dovrà essere effettuata dalla Capogruppo.
Questa Amministrazione si impegna a garantire un numero minimo di 1700 prestazioni/anno per
cui nella dodicesima fattura mensile potrà essere esposto un importo a conguaglio delle eventuali
prestazioni mancanti al raggiungimento di tale minimo garantito; nelle altre fatture ci si atterrà a
quanto effettivamente erogato.
_______________________
41
Per quanto riguarda comunque il non raggiungimento delle 1700 prestazioni/anno per il primo
anno, vedasi l’art. 15.
Nel caso venga richiesta, da parte della Direzione Sanitaria del Policlinico Universitario,
l’esecuzione di esami di tipologia non espressamente prevista nel tariffario o di nuova introduzione,
sarà per questi concordato preventivamente l’onere della nuova prestazione.
Le prestazioni che dovessero essere eseguite per conto di altre strutture, pubbliche o private,
nonché nell’esercizio della libera professione, saranno comunque comprese tra le prestazioni fornite
all’Amministrazione Appaltante ed a quest’ultima fatturate.
Questa Amministrazione procederà al pagamento del corrispettivo dovuto alla Ditta
aggiudicataria, previa esibizione da parte di quest’ultima della certificazione di regolarità
contributiva, ai sensi dell’art. 38, comma 3 del D. Lgs. n. 163/2006.
ART. 25
REVISIONE PREZZI
Il canone resterà fisso ed invariabile per i primi 12 mesi di servizio, salvo quanto previsto dal
precedente art. 7 relativamente alla contrattazione per la fornitura di radiofarmaci diversi dal
18F-FDG se in aggiunta alle dosi previste di quest’ultimo.
Dopo il primo anno di servizio, è dovuta la revisione dei prezzi ai sensi dell’art. 115 del D. Lgs.
n. 163/2006.
Pertanto, il corrispettivo per l’esecuzione del servizio verrà periodicamente aggiornato sulla
base di una istruttoria condotta dal Dirigente Responsabile, tenuto conto dei dati forniti dall’ISTAT.
A tal fine, apposita clausola di revisione prezzi verrà inserita nel contratto di appalto che sarà
stipulato tra l’aggiudicatario e l’Amministrazione.
La revisione dei prezzi, attuata secondo le modalità sopra descritte, dovrà essere formalmente
richiesta dalla Ditta Aggiudicataria.
ART. 26
DEPOSITO CAUZIONALE A GARANZIA DEL SERVIZIO
CAUZIONE PROVVISORIA
L’offerta dovrà essere corredata, pena l’esclusione dalla gara, da una garanzia/cauzione di
€. 306.000,00=(Euro trecentoseimila/oo) pari al 2% dell’importo a base d’asta, di durata non
inferiore a mesi sei dalla data di presentazione dell’offerta, nelle forme previste dalla normativa
vigente.
L’offerta dovrà, altresì, essere corredata, pena l’esclusione dalla gara, dall’impegno di un
fideiussore a rilasciare la garanzia fideiussoria per l’esecuzione del contratto, di cui all’art. 113 del
D. Lgs. n. 163/2006, qualora l’offerente risultasse aggiudicatario.
Nel caso di offerta presentata da più Imprese, con la dichiarazione del relativo impegno a
costituirsi in A.T.I., la cauzione provvisoria, pena l’esclusione dalla gara, dovrà essere
rilasciata a favore di tutte le Imprese facenti parte del costituendo raggruppamento, con la
precisa indicazione delle imprese mandanti e l’individuazione dell’Impresa alla quale sarà
conferito il ruolo di Capogruppo – Mandataria.
______________________
42
La garanzia deve prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione
del debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957, comma 2) del c.c., nonché
l’operatività della garanzia medesima entro quindici giorni, a semplice richiesta scritta della
Stazione Appaltante.
La garanzia copre la mancata sottoscrizione del contratto per fatto dell’affidatario, ed è
svincolata automaticamente al momento della sottoscrizione del contratto medesimo.
L’importo della garanzia è ridotto del 50% per gli operatori ai quali venga rilasciata, da
organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000 (ovvero copia
conforme all’originale della stessa) o altrimenti la dichiarazione di cui all’art. 75, comma 7), del
D. Lgs. n. 163/2006, resa ai sensi dell’art. 47 del D.P.R. n. 445/2000.
CAUZIONE DEFINITIVA
La Ditta aggiudicataria è obbligata a costituire un garanzia fideiussoria a copertura degli oneri
per il mancato o inesatto adempimento di tutte le obbligazioni del contratto.
E’ fatto salvo l’esperimento di ogni altra azione a titolo di risarcimento danni derivante dal
mancato o inesatto adempimento .
L’importo della cauzione definitiva è pari al 10% dell’importo complessivo di affidamento, al
netto dell’IVA.
Tale importo è mantenuto nell’ammontare stabilito per tutta la durata del contratto.
La cauzione definitiva dovrà avere una validità di almeno sette anni.
La stessa, in qualunque forma prestata, sarà svincolata soltanto dopo che il responsabile del
procedimento avrà accertato la completa e regolare esecuzione dell’appalto e liquidata ogni ragione
contabile.
La fideiussione bancaria o la polizza assicurativa deve prevedere espressamente la rinuncia al
beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui
all’art. 1957 comma 2 del c.c., nonché l’operatività della garanzia medesima entro 15 giorni, a
semplice richiesta scritta della Stazione Appaltante.
Con tale clausola il fideiussore si obbliga, su semplice richiesta dell’Amministrazione, ad
effettuare il versamento della somma richiesta anche in caso di opposizione del soggetto
aggiudicatario ovvero di terzi aventi causa.
L’ammontare della cauzione sarà comunicato contestualmente all’aggiudicazione e la Ditta
dovrà provvedere alla costituzione della stessa entro quindici giorni dal ricevimento della
comunicazione.
La mancata costituzione della cauzione entro questo termine sarà considerata come rinuncia al
servizio e provocherà l’automatica risoluzione del contratto, oltre all’addebito dei danni e delle
maggiori spese per l’Amministrazione.
La cauzione resta vincolata fino al termine del rapporto contrattuale e sarà restituita alla Ditta
solo dopo che siano state definite le reciproche ragioni di debito e di credito e ogni altra pendenza.
Qualora venisse presentata fideiussione bancaria, la stessa dovrà contenere apposita clausola che
ne estenda la validità fino alla presentazione di liberatoria da parte del beneficiario o fino alla
restituzione del titolo stesso.
In caso di Raggruppamenti Temporanei d’Impresa, la cauzione definitiva dovrà essere
presentata dall’Impresa mandataria (Capogruppo).
______________________
43
ART. 27
SUBAPPALTO
E’ ammesso il subappalto nelle forme e nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 118 del
D. Lgs. n. 163/2006).
La Ditta aggiudicataria non potrà subappaltare, nemmeno in parte, il servizio oggetto del
presente Capitolato Speciale senza essere preventivamente autorizzata, tramite consenso scritto,
dall’Amministrazione Appaltante. La Ditta concorrente dovrà indicare, in sede di offerta, la volontà
di avvalersi del subappalto, indicando le parti del servizio che intende subappaltare.
L’indicazione di cui al comma precedente lascia impregiudicata la responsabilità
dell’appaltatore aggiudicatario.
Si fa presente, in particolare, che la Ditta (o le Ditte) alla quale verrà affidata in subappalto la
parte dei servizi dovrà essere in possesso dei requisiti di Legge previsti, nonché dei requisiti
richiesti nel presente Capitolato, pena la mancata autorizzazione al subappalto medesimo.
L’aggiudicatario dovrà provvedere al deposito del contratto di subappalto presso la Stazione
Appaltante almeno 20 giorni prima della data di effettivo inizio dell’esecuzione delle relative
prestazioni.
L’Amministrazione provvederà ad effettuare i pagamenti all’aggiudicatario. Quest’ultimo è
obbligato a trasmettere alla Stazione Appaltante, entro venti giorni dalla data di ciascun pagamento
effettuato nei confronti del subappaltatore, copia delle corrispondenti fatture quietanzate.
L’appaltatore e, per suo tramite, le imprese subappaltatrici devono trasmettere alla Stazione
Appaltante, prima dell’inizio del servizio, la documentazione di avvenuta denuncia agli Enti
previdenziali, assicurativi e infortunistici, nonché copia del piano della sicurezza dei lavoratori.
ART. 28
INADEMPIMENTI E PENALITA’
Nel caso di servizio difforme da quanto stabilito nel presente Capitolato, questa
Amministrazione invierà alla Ditta aggiudicataria la relativa contestazione mediante raccomandata
con avviso di ricevimento. La contestazione avverrà in caso di:
-
ritardo nei tempi di inizio di erogazione del servizio, valutato sulla base del
cronoprogramma allegato in offerta;
ritardi per cause dovute alla Ditta aggiudicataria;
ritardato ottenimento delle autorizzazioni necessarie, per comprovata responsabilità
della Ditta aggiudicataria;
mancata effettuazione del servizio;
ritardi nell’esecuzione del servizio rispetto ai termini stabiliti nel presente Capitolato;
e inoltre:
dopo due contestazioni scritte per inadempimento agli obblighi contrattuali previsti
dal presente Capitolato Speciale;
nel caso di inadempimento di notevole importanza, che faccia venir meno la fiducia
nella puntualità e precisione delle successive prestazioni;
qualora il servizio non risultasse, comunque, di completo gradimento
dell’Amministrazione Appaltante per cause motivate.
______________________
44
Questa Amministrazione Appaltante si riserva la facoltà di risolvere il contratto con la Ditta
aggiudicataria, con lettera raccomandata A.R., e di rivolgersi ad altre Ditte ponendo a carico
dell’aggiudicatario inadempiente tutte le spese e gli eventuali danni conseguenti.
In tal caso, questa Amministrazione, oltre al risarcimento di eventuali danni, avrà anche il
diritto, a titolo di penale, di incamerare la cauzione definitiva.
Nel caso di inadempimenti relativi agli obblighi contrattualmente assunti, questa
Amministrazione si riserva di applicare una penale da un minimo di €.
1.500,00=(MILLECINQUECENTO/00)
ad
un
massimo
di
€.
10.500,00=
(DIECIMILACINQUECENTO/00), senza esclusione di eventuali conseguenze penali, in
considerazione della gravità dell’inadempimento e dell’eventuale relazione a giustificazione
prodotta in merito dalla Ditta.
Questa Amministrazione potrà, inoltre, risolvere unilateralmente, in qualsiasi momento, il
contratto al verificarsi di una delle seguenti condizioni:
a) in qualsiasi momento dell’esecuzione per motivi di pubblico interesse, avvalendosi della
facoltà consentita dall’art. 1671 del c.c., tenendo indenne l’aggiudicatario delle spese
sostenute, dei lavori o forniture eseguiti e dei mancati guadagni;
b) in caso di frode, di grave negligenza, di contravvenzione nell’esecuzione degli obblighi e
condizioni contrattuali;
c) in caso di cessione dell’Azienda, di cessione dell’attività, nel caso di concordato
preventivo, di fallimento, di stato di moratoria e di conseguenti atti di sequestro o di
pignoramento a carico dell’aggiudicatario;
d) nei casi di subappalto avvenuto senza autorizzazione scritta di questa Amministrazione
Appaltante;
e) nel caso di ripetuti ritardi, errori o inesattezze nelle modalità di esecuzione del servizio.
ART. 29
DISDETTA
Qualora la Ditta Aggiudicataria dovesse disdire il contratto prima della scadenza convenuta,
senza giustificato motivo e giusta causa, questa Amministrazione Appaltante sarà tenuta a rivalersi
su tutto il deposito cauzionale definitivo a titolo di penale e verrà addebitata alla Ditta la maggiore
spesa derivante dall’assegnazione del servizio ad altra Ditta Aggiudicataria concorrente a titolo di
risarcimento danni.
ART. 30
TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
Ai sensi dell’art. 13 del D. Lgs. n. 196/2003 (codice in materia di protezione dei dati personali),
si provvede all’informativa di cui al comma 1) dello stesso articolo, facendo presente che i dati
personali forniti dalle Ditte saranno raccolti e utilizzati esclusivamente per le finalità inerenti la
gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente per l’attività contrattuale.
Il trattamento dei dati personali (registrazione, organizzazione, conservazione) svolto con
strumenti informatici e/o cartacei idonei a garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi,
potrà avvenire sia per finalità correlate alla scelta del contraente e all’instaurazione del rapporto
contrattuale, che per finalità inerenti alla gestione del rapporto medesimo.
______________________
45
Il conferimento dei dati è obbligatorio ai fini della partecipazione alla procedura di gara,
pena l’esclusione; con riferimento al vincitore, il conferimento è, altresì, obbligatorio ai fini della
stipulazione del contratto e dell’ampliamento di tutti obblighi ad esso conseguenti, ai sensi di
Legge.
La comunicazione dei dati conferiti a soggetti pubblici o privati sarà effettuata nei soli casi e
con le modalità di cui al D. Lgs. n. 196/2003.
In relazione al trattamento dei dati conferiti, l’interessato gode dei diritti di cui all’art. 7 del
D. Lgs. n. 196/2003, tra i quali figura il diritto di accesso ai dati che lo riguardano, il diritto di far
rettificare, aggiornare, completare i dati erronei, incompleti o inoltrati in termini non conformi alla
Legge, nonché il diritto di opporsi al loro trattamento per motivi legittimi.
ART. 31
ACCESSO AGLI ATTI
L’accesso agli atti della presente procedura è disciplinato dall’art. 13 del D. Lgs. n. 163/2006,
dagli articoli 22 e seguenti della Legge n. 241 del 7 Agosto 1990 e successive modifiche ed
integrazioni e dal relativo regolamento di attuazione D.P.R. 12 aprile 2006 n. 184.
Si precisa che le istanze di accesso agli atti devono essere inoltrate nelle seguenti modalità:
1) a mezzo posta presso l’indirizzo di cui all’Allegato A – punto III) del Bando di gara;
2) a mezzo fax al numero di cui all’Allegato A – punto III) del Bando di gara. In tale
ipotesi l’istanza dovrà obbligatoriamente essere corredata del documento di identità del
dichiarante.
ART. 32
FORO COMPETENTE
Per qualsiasi controversia che dovesse insorgere tra le parti in merito al contratto ed alla sua
interpretazione ed esecuzione sarà competente solo ed esclusivamente il Foro di Sassari.
ART. 33
NORME DI RINVIO
Per quanto non espressamente indicato nel presente Capitolato Speciale di gara, le parti fanno
riferimento, in quanto compatibili, alle norme del Codice Civile ed a quelle vigenti in materia di
servizi pubblici, nonché alla normativa Comunitaria in materia di aggiudicazione di appalti di
servizi alla data dell’offerta, e alle disposizioni di cui al D. Lgs. n. 163/2006.
Direzione Sanitaria
___________________
-
Settore acquisizione beni e servizi
________________________________
______________________
46
ALLEGATO 1
QUESTIONARIO PET/TC
Ciascuna Ditta concorrente dovrà fornire dettagliata descrizione delle caratteristiche costruttive,
fisiche e tecnologiche dell’apparecchiatura offerta, indicandone la marca ed il modello ed
allegandone i certificati di qualità della Ditta produttrice ed il nominativo della ditta che si occuperà
dell’assistenza post-vendita. In particolare:
1 - Rivelatore
Dovranno essere specificati:
1. Il numero totale degli elementi (cristalli) di rivelazione, specificando se discreti od ottenuti
tramite taglio da blocco
2. Le dimensioni dei singoli cristalli
3. Il numero di cristalli per blocco di rivelazione
4. Il numero totale e forma dei tubi fotomoltiplicatori
5. Il numero fotomoltiplicatori/numero cristalli per blocco
6. Il numero totale dei blocchi
7. Il numero degli anelli
8. Il diametro degli anelli
9. Il numero dei blocchi/anello
10. Possibilità di acquisizione in 2D
11. Le caratteristiche e dimensioni delle schermature del rivelatore
2 - Gantry
12. Le dimensioni (ampiezza, profondità, altezza)
13. Il peso
14. La misura minima del diametro del vano di accesso paziente
15. La lunghezza totale del tunnel
16. La presenza di sistemi di centratura paziente manuali (laser od altra fonte)
17. L’ accuratezza delle coordinate di posizionamento
18. La presenza di monitor di visualizzazione parametri acquisizione e conteggi
19. Il tipo di sistema di raffreddamento
3 - Lettino porta-paziente
20. Le dimensioni (lunghezza, ampiezza)
21. Carico massimo
22. Fattore di attenuazione della tavola porta-paziente per l’ energia di 511 keV
23. Escursione longitudinale della tavola porta-paziente
______________________
47
24. Velocità di escursione longitudinale della tavola porta-paziente
25. Escursione verticale del lettino porta-paziente
26. Velocità di escursione verticale del lettino porta-paziente
27. Altezza minima da terra del lettino porta-paziente.
28. Accuratezza delle coordinate di posizione del lettino
4 - Prestazioni del Tomografo
29. La risoluzione spaziale assiale, a distanza radiale di 1 e 10 cm dal centro del FOV, sia in
modalità 2D che 3D
30. La risoluzione spaziale transassiale, a distanza di 0 e 10 dal centro del FOV, sia in modalità
2D che 3D
31. La sensibilità del sistema (in kcps/μCi/mL) per conteggi complessivi e conteggi veri, sia in
modalità 2D che 3D
32. Il tasso per conteggi complessivi e conteggi veri (in μCi/mL) al 50% del tempo morto
33. Il picco di conteggi veri (in kcps) specificando l’ attività a cui viene riferito
34. L’ accuratezza della correzione in conteggio (in %) fino al 50% del tempo morto
35. L’ uniformità media (in %) inter-strato
36. la frazione di scatter (in %) sia in modalità’ 2D che 3D
37. La risoluzione energetica a 511 keV
38. L‘ampiezza della finestra temporale di accettazione delle coincidenze
39. Il tempo morto del sistema di conteggio, indicando l’attività specifica (in μCi/mL) cui
40. viene riferita
Nel descrivere le prestazioni del Tomografo, ciascuna Ditta dovrà dichiarare a quale normativa
tecnica sono riferite (IEC o NEMA).
5 - Prestazioni della unità TAC
Prestazioni della unità TAC specificando in dettaglio le caratteristiche della unità TAC collegata al
Tomografo PET.
41. Tipo di tecnologia del Gantry e sua geometria
42. numero di slices acquisite contemporaneamente e in che tempo
43. tecnologia del detettore
44. numero di detettori
45. Distanza fuoco-detettore
46. Distanza fuoco-isocentro
47. spessore del singolo strato di scansione
48. Tempo di ricostruzione per ciscauno strato
49. Risoluzione
50. Dose al paziente su un minuto di scansione (Total Body)
51. Dose al 2% - 10% MTF (CTDI)
52. Risoluzione a basso contrasto
53. Acquisizione Gated Cardiaca in modalità TC
54. Tempo di scansione elicoidale
______________________
48
Nel descrivere le prestazioni del Tomografo, ciascuna Ditta dovrà dichiarare a quale normativa
tecnica sono riferite (IEC o NEMA).
6 - Modalità’ di acquisizione
Il sistema dovrà essere in grado di effettuare acquisizioni di tipo statico, dinamico, sincronizzato
(gated) e total-body. Dovranno essere specificati:
55. La durata minima del frame in acquisizione dinamica
56. Il numero massimo di frame disponibili sul disco di sistema
57. Il numero e la risoluzione temporale delle sequenze (di istogrammi) gated ottenibili
58. Le dimensioni di un sinogramma completo (Mbyte)
59. Il numero di anelli massimo di accettazione coincidenze, sia in modalità 2D che 3D
60. Il valore massimo di angolo di accettazione delle coincidenze, sia in modalità 2D che 3D
61. Gli algoritmi di troncamento dati utilizzati (mashing e/o spanning)
62. Il numero di blocchi effettivi post applicazione tecniche di troncamento
7 - Correzioni applicate
Il sistema dovrà disporre di metodi per:
63. La normalizzazione del rivelatore
64. La correzione del tempo morto del rivelatore
65. La correzione dell’ impilamento (pile-up degli impulsi)
66. La correzione dello scatter
67. La correzione per il decadimento radioattivo
8 - Computer acquisizione
68. Funzionalità della workstation
69. Piattaforma hardware
70. Tipo e caratteristiche del processore
71. Tipo e numero e capacità delle unità disco installate
72. Sistemi di archiviazione WORM
73. Disponibilità di unitaà floppy-disk
74. Dimensioni e numero monitor video
75. Risoluzione massima monitor
76. Tempi di ricostruzione, sia per le immagini PET (2D e 3D con relative correzioni) che per le
immagini TAC, specificando le dimensioni della matrice di immagine cui sono riferiti
9 - 2° workstation di elaborazione
77. Denominazione modello
78. Piattaforma hardware di base
79. Tipo e versione sistema operativo
80. Tipo processore
81. Numero di bit del processore
82. Frequenza di clock
______________________
49
83. Ampiezza bus
84. Memoria cache di primo livello installata
85. Eventuale memoria cache di secondo livello installata
86. Tipo processore grafico
87. Memoria grafica installata
88. Tipo e numero unità disco installate
89. Capacità delle unità disco
90. Velocità trasferimento dati
91. Tipo e capacità supporto WORM
92. Disponibilità di unità floppy-disk
93. Numero massimo di colori visualizzabile
94. Numero e Dimensione monitor video
95. Risoluzione massima monitor
10 – Software
96. Indicare dettagliatamente il software compreso nella configurazione offerta
97. Indicare se il suddetto software sarà automaticamente aggiornato
98. Disponibilità di manuali in Italiano
99. Disponibilità di manuali d’uso elettronici ipertestuali ed help in linea
100. Descrivere i software forniti per la elaborazione e manipolazione delle immagini
101. Formati di esportazione degli studi standard, indicare la tipologia
11 - Lista installato - Referenze
102. Elenco delle installazioni di apparecchiature identiche in Italia
103. Elenco delle installazioni di apparecchiature identiche in Europa
104. Anno di introduzione nel mercato del modello offerto
______________________
50
ALLEGATO 2
QUESTIONARIO ASSISTENZA TECNICA
1. Disponibilità di assistenza remota
2. Indicare il numero di tecnici di assistenza dedicati alla Medicina Nucleare (PET/CT) e la
sede AT più vicina
3. Indicare i tempi di intervento dell’assistenza tecnica dalla chiamata
4. Indicare il numero/annui di manutenzioni preventive programmate delle apparecchiature
fornite
5. Indicare le modalità di aggiornamento delle apparecchiature fornite HW e SW che la Ditta
costruttrice rendesse disponibile nel corso della validità contrattuale
______________________
51
ALLEGATO 3
QUESTIONARIO LABORATORIO DI RADIOCHIMICA
E CONTROLLO DI QUALITA’
Laboratorio di Radiochimica
Frazionatore automatico per riempimento siringhe in condizioni sterili:
Indicare marca e modello del modulo di sintesi
Certificati di qualità del prodotto offerto e della ditta produttrice e assistenza post-vendita
Descrizione delle caratteristiche del modulo (calibrazione del flacone principale, preparazione di
siringhe, calibrazione della siringa con l’attività frazionata, programmazione, controllo e
registrazione dei cicli di riempimento e delle condizioni operative, archiviazione e stampa dei
parametri, introduzione della siringa in apposita schermatura)
Descrizione della cella schermata o vano dedicato in cella schermata
Sintesi di 18F-FDG:
Descrizione delle caratteristiche del modulo
Resa in FDG, corretta per il decadimento radioattivo
Riproducibilità
Durata della sintesi
Attività specifica dell’FDG in GBq/μmole
Purezza radiochimica finale
Sintesi di radiofarmaci con modulo da ricerca, appartenenti alla famiglia dei fluorati (18F):
Descrizione delle caratteristiche del modulo
Descrizione del processo di sintesi e di possibili farmaci sintetizzabili
Controllo di Qualità:
Sistema per cromatografia (Descrizione generale)
Gas cromatografo (Descrizione generale)
Sistema per la misura del punto di fusione (purezza)
Ph-metro da laboratorio (Descrizione generale)
Sistema di spettrometria gamma (Descrizione generale)
Termometro da laboratorio, digitale, per soluzioni (Descrizione generale)
Ulteriore strumentazione (Descrizione generale)
______________________
52
Ulteriori accessori:
Monitor mani-piedi-vesti (Descrizione generale)
Contaminametro superficiale (Descrizione generale)
Armadi da laboratorio di cui almeno uno aspirato (Descrizione generale)
Contenitore rifiuti solidi radioattivi (Descrizione generale)
Banchi da laboratorio (Descrizione generale)
Carrello per trasporto con contenitore schermato (Descrizione generale)
Schermature per siringhe (Descrizione generale)
Portasiringhe schermati (Descrizione generale)
Calibratore di dose (Descrizione generale)
Sistema di monitoraggio ambientale (Descrizione generale)
______________________
53
ALLEGATO 4
PLANIMETRIA
STATO DEI LUOGHI