La gestione del rischio clinico (tecniche e strumenti

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La gestione del rischio clinico (tecniche e strumenti
La gestione del rischio clinico
(tecniche e strumenti per la
riduzione del rischio)
Il processo di gestione del rischio clinico,
gli strumenti e i processi critici
Cagliari – 18/19/20 Febbraio 2014
EmmEffe S.r.l. Management & Formazione Via Fauchè 35  20154 Milano  Tel. 02-349.348.31  Fax 02-349.348.19  E-mail: [email protected]  www.mfsrl.it
EmmEffe S.r.l. Management & Formazione
EmmEffe S.r.l. Management & Formazione, opera nel campo della
formazione e consulenza di direzione aziendale rivolta alle aziende
appartenenti al settore pubblico e privato con particolare riferimento al
settore della sanità.
I nostri valori guida sono:
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Rispetto
Responsabilità
Sostegno dell’immagine EmmEffe
Professionalità
Capacità di lavorare in gruppo
Leadership
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2
I servizi offerti
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PIANIFICAZIONE STRATEGICA
PIANIFICAZIONE E PROGRAMMAZIONE OBIETTIVI
CRUSCOTTO AZIENDALE
GESTIONE DEGLI OBIETTIVI AZIENDALI, DI AREA, INDIVIDUALI
PIANI DI COMUNICAZIONE AZIENDALI
ANALISI DEI RISCHI
BILANCIO SOCIALE
ACCREDITAMENTO IN SANITÀ
Miglioramento
dei processi
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ANALISI E GESTIONE PER PROCESSI
RIDISEGNO DEI PROCESSI
SNELLIMENTO DEI PROCESSI NELL’OTTICA DEL VALORE
TECNICHE E STRUMENTI DEL MIGLIORAMENTO CONTINUO
ANALISI DI CUSTOMER SATISFACTION
Sistemi di
gestione
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


SISTEMA DI GESTIONE DEI PROGETTI (PROJECT MANAGEMENT)
SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ (ISO 9001)
SISTEMI DI GESTIONE AMBIENTALE (ISO 14001 - EMAS)
SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA
AUDIT DI PRIMA E SECONDA PARTE
Organizzazione
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
ANALISI ORGANIZZATIVE
RIDISEGNO DELLE STRUTTURE ORGANIZZATIVE
PROGETTAZIONE DI NUOVE STRUTTURE ORGANIZZATIVE
PERCORSI PAZIENTE
VALUTAZIONI D’IMPATTO TECNICO-ORGANIZZATIVO
Strategia
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3
Alcune referenze in ambito farmaceutico
Società Scientifiche e
Fondazioni
Aziende Sanitarie
OSPEDALI RIUNITI DI
BERGAMO
AZIENDA OSPEDALIERA
POLICLINICO DI VERONA
Istituto Europeo di Oncologia
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere
Scientifico
AZIENDA OSPEDALIERA
DI MELEGANO
Banca dell’Osso
Ospedale Rizzoli
E.O. Ospedali Galliera
Genova
OSPEDALE BROTZU CAGLIARI
OSPEDALE S.Anna – Ferrara
AZIENDA PER I SERVIZI
SANITARI N° 2
“ISONTINA”
AZIENDA
OSPEDALIERA
MONALDI NAPOLI
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4
Alcune referenze in ambito farmaceutico
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5
Obiettivi e destinatari del corso
Obiettivi del corso
 Allineare le conoscenze nell’ambito
clinico
degli strumenti per la gestione del rischio
 Sviluppare le conoscenze applicative per la riduzione del rischio clinico attraverso
la gestione dell’Incident Reporting, della Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
e l’applicazione dell’Audit Clinico.
Destinatari del corso
Tutto il personale della AOU Cagliari
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La Clinical Governance e la
collocazione del Clinical Risk
Management
La Clinical Governance e la collocazione del Clinical Risk Management
Il Governo Clinico ha alla sua base le evidenze scientifiche, senza le quali ogni decisione
e/o scelta diventa o può diventare arbitraria e soggettiva. I sei pilastri su cui esso poggia
sono invece rappresentati dall’efficienza, dalla gestione delle conoscenze e degli
strumenti, dal rischio clinico, dall’organizzazione, dai percorsi assistenziali, dai sistemi di
gestione per la qualità.
CLINICAL GOVERNANCE: THE SIX PILLARS
Quality system
Integrated care pathways
Departmental
organization
Clinical Risk Management
Knowledge and skills
management
Effectiveness
EVIDENCE-BASED HEALTH CARE
Fonte: “A First Class Service” – 1998 Health Clinical Department U.K
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I principi generali del “governo clinico”
Clinical Governance
Dato che non è pensabile governare ciò che non si conosce, la più
immediata applicazione della Clinical Governance è quella di creare
condizioni clinico – organizzative per sviluppare in modo sistematico e
continuativo la conoscenza ed il monitoraggio dei processi assistenziali
Questo vuol dire:
Creare le condizioni affinché le informazioni siano effettivamente
utilizzate per conseguire il governo e la guida delle prestazioni sanitarie
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Il rischio clinico - una definizione
Rischio Clinico: è la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso,
cioè subisca un qualsiasi “danno o disagio” imputabile, anche se in modo involontario,
alle cure mediche prestate durante la degenza, che causano un prolungamento della
degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte”.
Il rischio, come descritto dal British Standard Istitution nella norma OHSAS
18001:2007 “Occupational Health and Safety Management System – Requirements” ,
è dato dalla combinazione tra la probabilità di accadimento di un evento e le
conseguenze dell’evento pericoloso secondo il rapporto:
R=GxP
dove R è il Rischio, G rappresenta la Gravità e la P è la Probabilità di accadimento di
in dato evento.
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Il Modello di Reason: dalle decisioni aziendali, alle condizioni di lavoro ed alle
violazioni delle regole definite: la “strada” verso l’evento.
Il modello rappresenta il fatto che la dinamica che porta ad un “evento” inteso come
accadimento che aveva o ha avuto la potenzialità di creare un danno al paziente, è
correlato al contesto organizzativo/tecnico/comportamentale nel quale operiamo.
ERRORI LATENTI
CONDIZIONI DI LAVORO
ERRORI ATTIVI
• CONDIZIONI DI
LAVORO
• OMISSIONI
• SUPERVISIONE
• DISTRAZIONIERRORI
• DECISIONI DEL
MANAGEMENT
• COMUNICAZIONE
• PROCESSI
ORGANIZZATIVI
• APPARECCHIATURE
BARRIERE - DIFESE
!!!
• ERRORI
COGNITIVI
• VIOLAZIONI
EVENTO
• CONOSCENZE E
ABILITÀ
BARRIERE - DIFESE
Il modello riconosce tre elementi che concorrono all’evento: gli errori latenti (latent
failure), le condizioni di lavoro (conditions of work), gli errori attivi (active failure) e le
barriere/difese (barriers/defences) che possono influire sull’evento.
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Alcune definizioni che troviamo sulla “strada” verso l’evento e le sue
conseguenze
Quasi-evento (Near-miss o close call): Ogni accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per
fortuna o per abilità di gestione, originato un evento.
Evento (incident): Ogni accadimento che ha causato danno o ne aveva la potenzialità, nei riguardi di
un paziente, ovvero ogni evento che riguarda il malfunzionamento, il danneggiamento o la perdita di
attrezzature o proprietà, ovvero ogni evento che potrebbe dar luogo a contenzioso.
Evento avverso: una definizione diffusa è quella di “danno causato dalla gestione clinica piuttosto che
dal processo della malattia che si traduce in un prolungamento della degenza o in una disabilità al
momento della dimissione”. In realtà il danno è correlabile anche ad attività assistenziali nell’ambito
territoriale, il modello di gestione del rischio, infatti, dovrà coinvolgere l’azienda sanitaria nel suo
complesso.
Evento senza danno: evento che aveva la potenzialità di dare origine ad un evento avverso/danno
nei riguardi di un paziente ma per condizioni particolati non lo ha generato.
!!!
QUASI EVENTO
(NEAR MISS)
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BARRIERE - DIFESE
12
EVENTO
EVENTO
SENZA DANNO
EVENTO
AVVERSO
Il processo di gestione del rischio
clinico ed i suoi strumenti
Le fasi del processo di gestione del rischio clinico e principali strumenti
FASI
1
2
Identificazione
4
3
Analisi del rischio Trattamento
Monitoraggio
STRUMENTI
-
Scheda di segnalazione:
Incident Reporting / Eventi
sentinella
- Registrazione delle segnalazioni e
costituzione di un database
(Reclami e Contenziosi)
- Analisi dei dati e classificazione
delle cause (RCA)
- Farmacovigilanza
5
- Revisione ed analisi delle
Cartelle Cliniche
FMEA (Failure Mode
and Effect
Analysis)
Gravità del danno
- Analisi delle SDO
4
3
2
1
5
10
15
20
25
Probabilità di accadimento
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Gli strumenti per la gestione del rischio clinico
Cogente o
Volontario
FASI
STRUMENTI
Segnalazione
degli eventi
Analisi
cartelle
cliniche
Root Cause
Analysis
(RCA)
Failure Mode
and Effect
Analysis
(FMEA)
Analisi dei
contenziosi e
dei sinistri
Identificazione
Analisi
Trattamento



Monitoraggio

Cogente



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Volonta- Prospet- Retrorio
tico
spettivo

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













15
Prospettico o
Retrospettivo


Farmacovigilanza: caratteristiche dello strumento
1
Farmacovigilanza
Descrizione
È uno strumento cogente, per la segnalazione di reazioni avverse da farmaci,
Cosa è
di incidenti e mancati incidenti relativi all’utilizzo dei dispositivi medici e
accessori.
Si utilizza nella fase di identificazione del rischio, ogni volta che i medici e/o i
Quando si utilizza farmacisti, o altre parti interessate, si trovano davanti a sospette reazioni
avverse da farmaci / dispositivi delle quali vengono a conoscenza.
Secondo schede di segnalazione precostituite a livello ministeriale (D.M. 7
agosto 1997 ss.mm.ii) e secondo legge che ne guidano il contenuto delle
informazioni, il flusso delle comunicazioni, le responsabilità ed i tempi.
Tali elementi di segnalazione possono essere input del processo di gestione del
Come si utilizza
rischio di Azienda (Mappatura dei rischi) ma solitamente sono input del
processo di farmacovigilanza nazionale che vede interessati Ministero della
Saluto e Aziende Farmaceutiche nelle fasi di analisi , trattamento e
monitoraggio.
Costituisce una rete di informazioni a livello nazionale che può fornire
Punti di forza
indicazioni ad ampio raggio.
La sensibilizzazione del personale interessato in merito all’importanza della
Vincoli
gestione delle segnalazioni, la formazione ed il monitoraggio del rispetto di tali
nell’utilizzo
attività.
In merito alla farmacovigilanza non sono riferiti specifici approfondimenti, dato che il flusso della
attività è da anni normato, mentre gli eventi di particolare gravità nella gestione dei farmaci,
rientrano nella gestione degli eventi sentinella (Evento n.6 e Raccomandazione n. 7).
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16
La scheda di Incident Reporting
2
Incident reporting
Descrizione
Cosa è
E’ una modalità retrospettiva, con la raccolta delle segnalazioni degli eventi
indesiderati, effettuati volontariamente dagli operatori.
Quando si utilizza
Si utilizza nella fase di identificazione del rischio e, a seconda dei suoi contenuti, copre
solitamente altre aree del processo di gestione del rischio quali l’analisi del rischio ed il
monitoraggio. Tale strumento fornisce una base di analisi per la predisposizione di
strategie ed azioni di miglioramento; es. identificazione di processi critici.
Come si utilizza
Solitamente l’Incident Reporting contiene informazioni relative a contesto, dati del
paziente e tipologia di rilevazione, fattori che possono aver contribuito all’evento, (le
cause possono essere più di una ed occorre evidenziare quelle ritenute collegate
all’accadimento), le conseguenze dell’evento, esito dell’evento, informazioni su come si
poteva prevenire l’evento, ecc. La struttura del modello ne guida l’utilizzo in modo
solitamente anonimo nella fase di segnalazione.
Punti di forza
Aumento della consapevolezza degli operatori in merito alla gestione dei singoli casi
trattati nelle segnalazioni.
Vincoli nell’utilizzo
È necessario che all’interno delle organizzazioni, sia garantita la confidenzialità delle
segnalazioni e la non punibilità di coloro che segnalano, e si devono vedere risultati di
miglioramento tecnico – organizzativo per alimentare le segnalazioni nel tempo.
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17
Gli eventi sentinella
3
Eventi
Sentinella
Cosa è
Quando si
utilizza
Come si
utilizza
Punti di
forza
Descrizione
E’ uno strumento retrospettivo utilizzato per la segnalazione e gestione di un evento avverso di particolare
gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina
una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario.
Tale strumento viene utilizzato nella fase di identificazione analisi e trattamento di un evento di particolare
gravità, (vedi elenco dei 16 eventi sentinella del 2009), dove il verificarsi di un solo caso è sufficiente per
dare luogo ad un’indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o
riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione
La segnalazione è guidata da due schede la scheda A che deve essere compilata entro 7 giorni dall’evento
ed inviata al ministero con alcune indicazioni di massima su evento e relative cause, e la scheda B che
deve essere completata ed inviata al ministero entro 45 giorni dall’evento. La stesura delle scheda B che
deve riferire cause identificate, piani di azione e risultati, richiede l’utilizzo di strumenti “potenti “ quali la
Root Cause Analysis (RCA) che richiede: la costituzione di un team, la raccolta delle informazioni, la
valutazione delle informazioni, la determinazione delle cause radice, la pianificazione delle azioni
Approccio multidisciplinare richiesto nell’analisi della cause alla radice e delle direzioni aziendali
nell’individuazione delle azioni che ridurranno la probabilità e la gravità degli accadimenti in futuro
attivando “potenti” azioni correttive per evitare che gli eventi si ripetano. Il monitoraggio degli eventi
sentinella comprende, oltre alla raccolta delle informazioni, anche la
produzione e la successiva
implementazione di raccomandazioni specifiche per minimizzare il rischio di accadimento di questi
particolari eventi avversi.
Oltre alla “trasparenza” della segnalazione la sua efficacia si fonda sulla conoscenza e capacità di utilizzare
Vincoli
gli strumenti di RAC nell’analisi delle cause radice e Audit clinico nella verifica dell’efficacia delle soluzioni
nell’utilizzo adottate, oltre alla completezza dei piani (solo il 20% degli eventi sentinella segnalati nel 2005-2007
aveva un piano di contenimento dei rischi – dati Min.Sal. Aprile 2007).
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18
Gli eventi sentinella: elenco degli eventi classificati – Marzo 2008
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Procedura in paziente sbagliato
Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)
Errata procedura su paziente corretto
Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un
successivo intervento o ulteriori procedure
Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0
Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica
Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto
Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a
malattia congenita
Morte o grave danno per caduta di paziente
Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale
Violenza su paziente
Atti di violenza a danno di operatore
Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto
(intraospedaliero, extraospedaliero)
Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella
Centrale operativa 118 e/o all’interno del pronto soccorso
Morte o grave danno imprevisto conseguente ad intervento chirurgico
Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente
La gestione degli eventi sentinella è guidata da uno specifico protocollo che prevede la
compilazione di due schede A e B con tempi e contenuti diversi. La gestione degli eventi sentinella
è guidato da una specifica procedura.
Fonte: Comunicazione Min. Sal. Osservatorio Nazionale Sugli Eventi Sentinella –Marzo ‘08
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19
Le raccomandazioni del Ministero della Salute
N. 1: Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio;
N. 2: Prevenzione della ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all’interno del sito
chirurgico.
N. 3: Corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura;
N. 4: Prevenzione del suicidio in ospedale;
N. 5: Prevenzione della reazione trasfusionale incompatibilità AB;
N. 6: Ministero della salute - Prevenzione della morte materna correlata al travaglio e/o
parto;
N. 7: Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia
farmacologia;
N. 8: Prevenzione atti di violenza a danno degli operatori sanitari;
N. 9: Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi
medici/apparecchi elettromedicali;
N. 10: Prevenzione dell’osteonecrosi della mascella/mandibola da bifosfonati;
N. 11: Prevenzione della morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del
sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero);
N. 12: Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look-alike/Sound-alike”;
N. 13: Prevenzione e la gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie
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20
Analisi delle cartelle cliniche: caratteristiche dello strumento
Analisi
delle
Descrizione
cartelle cliniche
E’ uno strumento retrospettivo per l’identificazione degli eventi che si basa
Cosa è
sull’analisi delle cartelle cliniche
Tale strumento viene utilizzato nella fase di identificazione del rischio ed è
Quando si utilizza accompagnato da altri strumenti delle gestione del rischi per gli opportuni
trattamenti del caso, solitamente tecniche di problem setting e problem solving.
La revisione viene attuata a campione, ed occorre definire le modalità di
campionamento per condurre un adeguato audit. Solitamente i due metodi sono:
Come si utilizza
quello dei 18 criteri derivato dall’Harvard Study, e quello degli USA del Limited
Screening del Department of Veteran Affairs.
Approccio multidisciplinare che consente un aumento della consapevolezza degli
Punti di forza
operatori sanitari sui rischi, con condivisione dei requisiti formali e sostanziali
della cartella clinica che porta al cambiamento immediato dei comportamenti.
Oltre alla puntuale formazione degli operatori come elemento chiave
Vincoli
dell’applicazione dello strumento, il buon esito si fonda sulla correttezza e
nell’utilizzo
completezza delle registrazioni presenti nelle cartelle cliniche.
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21
Root Cause Analysis: le caratteristiche dello strumento
Root Cause
Analysis
Descrizione
Cosa è
È uno strumento di carattere retrospettivo, che parte da un “problema”, sia esso
un evento o un evento avverso, e consente di identificare le “cause alla radice”
che possono aver generato il problema.
Quando si
utilizza
Nel processo di gestione del rischio clinico si colloca nella fase di analisi dei rischi e
si collega ad altri strumenti per l’identificazione dell’evento (es. singolo Incident
Reporting di particolare gravità e/o analisi degli Incident Reporting raccolti in un
dato periodo), d’obbligo nella gestione degli eventi sentinella.
Analizzando i fatti sino ad identificare tutte le cause dell’evento, evidenziando le
Come si utilizza cause alla radice e collocandole in uno schema di riferimento al fine di classificarle,
individuare le cause aggredibili, definire le azioni di miglioramento.
Punti di forza
Lo strumento consente di sensibilizzare il personale sulle reali cause di un
problema; permette, inoltre, di concentrare l’attenzione sulle cause per le quali il
gruppo di lavoro è indipendente nella risoluzione da quelle dove non è autonomo
al fine di scegliere dove concentrare i propri sforzi in modo efficace ed efficiente.
Vincoli
nell’utilizzo
Nel gruppo di lavoro devono essere presenti coloro che operano nel processo
interessato dal “problema”, per portare alla luce le cause vere che lo hanno
generato. È fondamentale creare un clima di gruppo positivo ed il ruolo del team
leader del gruppo è determinante.
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22
FMEA: le caratteristiche dello strumento
FMEA
Descrizione
La FMEA è una tecnica previsionale, in sanità sempre più utilizzata per valutare
l’affidabilità dei processi.
Per le sue caratteristiche tecniche, nel processo di gestione del rischio clinico si
Quando si utilizza colloca trasversalmente ad esso. Va infatti dalla fase di identificazione alla fase di
monitoraggio del rischio.
Per il suo utilizzo è fondamentale la costituzione di un gruppo di lavoro
multiprofessionale a garanzia dell’apporto di tutte le conoscenze e competenze
disponibili. Il processo di applicazione delle FMEA parte dalla scelta dei processi
Come si utilizza
critici. Una volta identificato il processo critico oggetto di studio si applicano le fasi
di: studio del processo, analisi dei rischi, trattamento dei rischi con la definizione
delle azioni di contenimento e monitoraggio dei risultati.
Migliora la conoscenza dei processi assistenziali ed aiuta chi opera in essi a
“riflettere” e valutare su quello che viene realizzato quotidianamente.
Punti di forza
Migliora il processo assistenziale e introduce “barriere preventive di sicurezza”
incidendo su frequenza e rilevabilità degli eventi.
Fornisce un risparmio di risorse: si agisce in termini preventivi.
L’efficacia dei risultati dipende dalla qualità delle valutazioni, che essendo soggettive,
sono legate al team che le effettua. Pertanto è fondamentale la costituzione di un
gruppo di lavoro competente ed aperto al dialogo così come la sua conduzione che
Vincoli
deve essere affidata ad un team leader che sappia condurre il gruppo di lavoro.
nell’utilizzo
È opportuno, inoltre, mantenere i risultati raggiunti sulla riduzione dei rischi
identificati ed ogni anno occorre inserire nell’analisi nuovi processi/prestazioni
secondo priorità d’intervento definite e codificate a livello aziendale/regionale.
Cosa è
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23
Il processo di gestione del rischio
clinico con l’utilizzo dell’Incident
Reporting
Il processo di Incident Reporting
La finalità dell’Incident Reporting è quella di raccogliere le segnalazioni su eventi o
quasi eventi (near- miss) allo scopo di fornire una base di analisi e predisposizione
di
FASI
2
1
COME
Rilevazione
dell’evento
Attività
lavorativa
ordinaria
Compilazione IR
e adozione dei
provvedimenti
Riunioni
periodiche
(es.
settimanali)
5
4
3
Analisi degli
IR e
definizione
dei rischi
prioritari
Raccolta
schede
Software o
foglio excel
Report
6
Definizione
azioni di
contenimento
Piani di
contenimento
Restituzione
al personale
Report e Piani
di
contenimento
La gestione dell’Incident Reporting, può essere vista come un processo, avviato
dalla raccolta della segnalazione sino alla restituzione dei dati analizzati, secondo le
fasi sotto riferite.
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25
La scheda di registrazione dei dati: sintesi di evento/quasi evento, cause e
possibili soluzioni - prima pagina
SINTESI DEI CONTENUTI DELLA PRIMA
PAGINA
Qualifica di chi segnala l’evento, sede
e circostanze e luogo, regime di
erogazione, chi ha corso il rischio, dati
paziente ed azioni a seguito
dell’accaduto.
Descrizione dell’evento “come si sono
svolti i fatti”: cosa è successo.
Tipologia di evento (attività/processo)
Analisi delle cause, con il supporto dei
fattori contribuenti: legati al paziente,
al personale, al sistema, ecc.
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26
Alcune considerazioni alla descrizione dell’evento (o quasi evento)
Relativamente alla descrizione dell’evento “come si sono svolti i fatti” è importante sottolineare
l’importanza dl “come si descrive l’accadimento” sia esso evento o quasi evento. La sua descrizione deve
essere:

Chiara – non deve dare adito ad interpretazioni ed essere inequivocabile; pensiamo infatti che la
gestione delle schede di Incident Reporting prevede il coinvolgimento di più persone con differenti
competenze e professionalità, sino alle funzioni aziendali che annualmente le dovranno leggere ed
analizzare per alimentare le informazioni relative alla mappatura dei rischi aziendali

Sintetica – chi legge la scheda deve comprendere il contesto in poco tempo senza disperdere
energie ed attenzioni in elementi che non aggiungono valore alla descrizione della segnalazione

Espressa con parole semplici – questo aspetto è un’altra sfaccettatura della comprensibilità degli
accadimenti segnalati

Comprensibile – sia per coloro che dovranno identificare le cause ed avviare adeguate azioni
correttive e/o preventive (nel caso dei near miss) che delle direzione aziendali che dovranno “capire
cosa è avvenuto o cosa poteva accadere

Circoscritta – collegabile ad un dato processo e/o momento assistenziale al fine di coinvolgere nelle
successive analisi le persone interessate nell’analisi delle cause, nella definizione delle soluzioni e
nelle pianificazione ed attuazione delle azioni di miglioramento.
Nota: nel caso in cui nella Oncologia Medica, o nella sua Azienda, sia sviluppato un sistema qualità ISO
9000, le considerazioni fatte sono riportabili alla descrizione delle non conformità ed alle azioni
preventive: solo una loro “corretta” descrizione consente azioni di miglioramento efficienti ed efficaci.
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27
La scheda di registrazione dei dati: sintesi di evento/quasi evento, cause e
possibili soluzioni – seconda pagina
SINTESI DEI CONTENUTI DELLA SECONDA
PAGINA
Gravità del danno secondo la scala di 1 a 8
guidata dai relativi descrittori. (valori 1 e 2
collegati al quasi evento, da 3 a 8 ad eventi
occorsi (esito effettivo).
Rischio futuro: possibilità di riaccadimenti
di eventi analoghi (meno o più una
volta/anno, e il possibile esito di un evento
analogo (da 1-4 o da 5-8)
Annotazione in merito a:
accorgimenti a seguito dell’evento,
impatto su costi, degenza o risorse,
impatti organizzativi,
apprendimento ed azioni a seguito
dell’accaduto
altri reparti e/o servizi interessati
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28
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29
Scala Conley di valutazione del rischio di caduta del paziente
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30
Dati – Tipologia di eventi sentinella segnalati
Tipologia accadimento trattato
N. eventi
%
• Morte o grave danno per caduta paziente
321
22,26
• Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale
226
15,67
• Ogni altro evento avverso che causa morte o grave
danno al paziente
207
14,36
• Atti di violenza a danno operatore
130
9,02
• Strumento o altro materiale lasciato all’interno del
sito chirurgico che richieda un successivo intervento
o ulteriori procedure
125
8,67
• Morte o grave danno imprevisto conseguente a
intervento chirurgico
101
7,00
69
4,79
• Morte o disabilità permanente in neonato sano di
peso › 2.500 grammi non correlata a malattia
congenita
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31
Dati – Tipologia di eventi sentinella segnalati
Tipologia accadimento trattato
N. eventi
%
• Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da
errori in terapia farmacologica
58
4,02
• Reazione trasfusionale conseguente a incompatibilità
AB0
57
3,95
• Morte materna o malattia grave correlata al travaglio
e/o parto
42
2,91
• Errata procedura su paziente corretta
26
1,80
22
1,53
• Morte o grave danno conseguente a inadeguata
attribuzione del codice triage nella centrale operativa
118 e/o all’interno del pronto soccorso
• Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliato
(lato, organo o parte)
22
• Procedura in paziente sbagliato
13
0,90
• Morte o grave danno conseguente al
malfunzionamento del sistema di trasporto (intra,
extra ospedaliero)
12
0,83
• Violenza su paziente in ospedale
11
0,76
1.442
100,00
• TOTALE EVENTI
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32
1,53
Dati – Esito degli eventi sentinella segnalati
Tipologia accadimento trattato
N. eventi
%
• Morte
530
4,02
• Altro
312
3,95
• Trauma maggiore conseguente a caduta di paziente
207
• Reintervento chirurgico
• Trasferimento a unità semintensiva o terapia
intensiva
149
2,91
75
1,80
• Diverse tipologie reazione trasfusionale conseguente
a incompatibilità AB0
62
1,53
• Disabilità permanente
35
• Coma
23
0,90
• Richiesta di trattamenti psichiatrici e psicologici
specifici in conseguenza di tentativi di suicidio o
violenza subita nell’ambito della struttura
20
0,83
• Rianimazione cardio-respiratorio
18
0,76
1.442
100,00
• Stato di malattia che determina prolungamento della
degenza o cronicizzazione
• TOTALE EVENTI
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33
1,53
Dati – Aree dove sono stati riscontrati eventi avversi
1. Reparto di degenza 38,8%
2. Sala operatoria 19,6%
Le discipline maggiormente interessate sono:
•
•
•
•
•
Medicina generale
Ostetricia e ginecologia
Chirurgia generale
Psichiatria
Ortopedia e traumatologia
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34
La compilazione dell’incident reporting
Lavoro di Gruppo
Compilare l’Incident Reporting con la descrizione dell’ultimo
accadimento avvenuto nel proprio contesto di lavoro
Obiettivo
Modalità di
sviluppo
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



Descrivere l’evento accaduto
Riferire i fattori contribuenti l’evento occorso ed i
suggerimenti adottati per evitare il riaccadimento
Identificare la gravità dell’effetto avuto ed il rischio futuro
Riportare il tutto su lucido e presentare il lavoro svolto
35
Il processo di gestione del rischio
clinico con l’utilizzo della FMEA
La FMEA: Failure Mode and Effect Analysis
COSA È
La FMEA è una tecnica previsionale per valutare l’affidabilità
(reliability)
DOVE NASCE
Nasce negli anni ’50, nel campo militare, nella progettazione
missilistica ed è utilizzata da decenni nelle organizzazioni
complesse (es. aeronautica, nucleare, militare, ecc.) per
individuare e prevenire possibili difetti ai prodotti.
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37
FMEA – JC - AC ed ISO: quale relazione?
Step metodologici per l’applicazione della FMEA: JCI Standard III Ed. QPS. 10








Identificare e dare priorità ai processi ad alto rischio
Selezionare annualmente almeno un processo ad alto rischio
Identificare, modi di guasto/errore e i possibili effetti
Per gli effetti più critici condurre una analisi delle cause alla radice
Ridisegnare il processo per minimizzare il rischio di quel modo di guasto o per
proteggere il paziente dai suoi effetti
Sperimentare ed applicare il processo ridisegnato
Identificare ed applicare misure di efficacia
Applicare una strategia per mantenere nel tempo l’efficacia del processo
ridisegnato.
AC (2008)
Il modello Canadese “Accreditation Canada” tra i requisiti di accreditamento
organizzativo (i Required Organizational Practices – ROP), che riguardano diversi
temi specifici quali la cultura dell’organizzazione, sono previsti i seguenti elementi:
 obiettivi prioritari strategici in merito alla sicurezza del paziente,
 report quadrimestrali,
 sistema di reporting per gli eventi avversi,
 politiche e processi per la segnalazione degli eventi avversi,
 analisi prospettiche (in tale contesto tra le tecniche e gli strumenti è segnalata
la FMEA).
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38
FMEA – JC - AC ed ISO: quale relazione?
International Standard Organizzation - ISO
La norma ISO 9004:2000 richiamava la FMEA tra i possibili strumenti per
l’analisi dei rischi e nel 2009 è stata pubblicata una specifica normativa
per la gestione del rischio.
ISO 31000 ” Risk management – Principles and guidelines “ che
fornisce prinicipi e linee guida generali sul risk management.
ISO 31010 “Risk management – Risk assessment techniques” che
supporta l’applicazione dell’ISO 31000 nella guida, selezione ed
applicazione nelle tecniche e strumenti, tra questi è specificatamente
riferita la FMEA – Failure Mode and Effect Analysis.
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39
FMEA: una visione d’insieme
Il processo di sviluppo della FMEA
2
Identificazione del
processo critico
UO PRSSO LA
QUALE E’
APPLICATA LA
FMEA
Processo A
Processo B
Processo C
Processo D
……….
Gestione terapia
farmacologica in DH
………
Processo N-1
Processo N
4
3
Studio del processo
Prelievo ematico
Valutazione
risultati
Analisi dei rischi
G
P
R
IR
MODALITA' DI
ERRORE
2
1
2
2
2
3 12
N.
POSSIBILI
EFFETTI
1
4
1
4
1
1
2
1
2
FATTORI
CONTENIMENTO
Fase N-2 e
dettaglio attività
Fase N-1 e
dettaglio attività
Dimissione
5
Piani di contenimento
1
Inserimento dei dati Errore
per terapia
digitazione
2
2
Rischio :
Alto
nella
Errore nel dosaggio
500
medioalto
330
medio
FASI DEL PIANO E STATI DI AVANZAMENTO
Attività
1
Monitoraggio
1000
PIANO DI CONTENIMENTO n. 1
Modalità di errore
Effetti
(cosa può accadere) (cosa si può generare)
Attività
4
Responsabilità
Presentazione
del
progetto
personale della Unità Operativa
al
Definizione dei dati minimi da inserire
per la terapia
Gravità del danno
1
5
Predisposizione di un’Istruzione di
lavoro per le regole di definizione dei
dati minimi da inserire per la terapia
4
Diffusione delle
applicazione
3
Verifica
definite
2
regole
dell’efficacia
definite
delle
e
regole
Validazione delle regole definite ed
eventuale revisione dell’istruzione
Scadenza
Verdi
20-02-2008
Bianchi
10-03-2008
Bianchi e
Rossi
20-03-2008
Bianchi e
Rossi
Tutti
20-04-2008
Verdi
30-06-2008
Verdi
310
Percentuale di
realizzazione
30-06-2008
2
5
5
0
7
5
1
0
0
2
5
5
0
7
5
1
0
0
2
5
5
0
7
5
1
0
0
2
5
5
0
7
5
1
0
0
2
5
5
0
7
5
1
0
0
2
5
5
0
7
5
1
0
0
5/ ‘08
9/’08
3/’09
Nuovo calcolo dell’Indice
di Rischio Clinico con la
rivalutazione del rischio
per le attività impattate
dalle
azioni
di
miglioramento
1
5
10
15
20
25
Probabilità di accadimento
PROCESSO
PRIORITARIO SUL
QUALE APPLICARE LA
FMEA
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FLUSSO DEL
PROCESSO E DELLE
ATTIVITÀ
LA FMEA CON LE
PRIORITÀ
D’INTERVENTO
40
PIANI DI
CONTENIMENTO
AGGIORNAMENTO DEI
PIANI, DELLA FMEA E
DEL SUO INDICE DI
RISCHIO CLINICO
Approccio per processi
Contenuto
Caccia agli sprechi
Un risultato si ottiene più efficacemente quando tutte le risorse e le
attività sono gestite come un processo
Input
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PROCESSO
Output
(“insieme di attività correlate
o interagenti che
trasformano l’input
in output”)
41
PRODOTTO
(“risultato di
un processo”)
Fase 1: l’identificazione dei processi critici prioritari
1
3
2
Selezione dei
processi
Studio del
processo
4
Analisi dei
rischi
Piani di
contenimento
5
Monitoraggio
Processi critici
Sono i processi identificati dall’organizzazione sanitaria oggetto dell’analisi, dove
sono presenti attività e/o condizioni di lavoro che possono generare un rischio
per il paziente.
Area medica/diagnostica:
Area Chirurgica:
1. Accettazione del paziente ambulatoriale
1. “Gestione” delle urgenze chirurgiche
2. “Gestione” della terapia farmacologica in DH
2. Programmazione/preparazione in elezione
3. Accoglimento del paziente da PS/altri reparti
3. Studio del caso e programmazione sala
4. Preparazione del paziente ad esami diagnostici
4. Ricovero e visite pre-operatorie
5. “Gestione” del paziente in area critica
5. Monitoraggio in terapia intensiva
6. Refertazione esami urgenti
6. Gestione della dimissione
7. Preparazione alla broncoscopia ed esecuzione
esame
7. Gestione delle richieste di emocomponenti e
trasfusione intra - operatoria
8. Esecuzione della TAC con liquido di contrasto
8. Intubazione, monitoraggio ed estubazione
9. Ecc.
9. Ecc.
I processi critici sono da identificare nella singola struttura
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42
La mappatura aziendale dei rischi:
l’analisi dei dati e la consultazione
Il contesto e gli strumenti per la gestione del rischio clinico
L’implementazione di un processo sistematico di gestione del rischio permette
di costruire e migliorare le capacità di un’azienda in tale ambito
Processo di Gestione del Rischio
Stabilire un processo
di Gestione del Rischio
Valutare i rischi
Migliorare
continuamente le
capacità
Informazion
i a supporto
delle
decisioni
Monitorare la
performance
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Sviluppare strategie

Eliminar
e  …….

Ridurre
 …….
 Trasferire
Creare/implementare
le azioni definite
44
Mappatura del rischio clinico: approccio metodologico
2
1
Mappatura dei
rischi
• Raccolta dati e
loro analisi
• Sviluppo
mappatura del
rischio
• Scelta delle
barriere /difese
3
Applicazione
degli strumenti
del rischio
Attuazione piani di
contenimento
• Sviluppo del
progetto di
formazione sul
campo
• Erogazione della
formazione per
l’applicazione degli
strumenti
•Mappatura dei
rischi con barriere
•Piano e strumenti
per il contenimento
dei rischi
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45
4
Monitoraggio
aggiornamento
mappatura
• Identificazione
delle attività di
contenimento
• Monitoraggio di
sviluppo dei piani di
contenimento
• Pianificazione
delle azioni di
contenimento
• Aggiornamento
mappatura e
valutazione risultati
•Sviluppo ed
attuazione dei piani
di contenimento
• Rinegoziazione del
premio assicurativo
1
Mappatura dei rischi
Fase 1: mappatura dei rischi
2
Applicazione degli
strumenti del
rischio
4
3
Attuazione piani di
contenimento
Monitoraggio
aggiornamento
mappatura
Lo scopo dell’analisi dei dati è di evidenziare eventuali punti di
forza e aree di miglioramento tramite l’analisi di dati (sinistri,
cadute, farmacovigilanza, eventi sentinella, ecc.).
1
Mappatura dei
rischi
Costo assicurativo medio per ricovero
€60
• Raccolta dati e
loro analisi
• Sviluppo
mappatura del
rischio
•Mappatura dei
rischi con barriere
•Piano e strumenti
per il contenimento
dei rischi
€38.000
€36.000
€34.000
€32.000
€30.000
€28.000
€40
€20
€0
2005
• Scelta delle
barriere /difese
2006
2007
2008
Sinistri denunciati/accaduti nell’anno
80
Costo assicurativo medio per sinistro
N° di sinistri denunciati nell'anno
N° di sinistri accaduti nell'anno
2005
 sinistri denunciati;
 emosorveglianza;
 dispositivo – vigilanza;
20
 cadute;
 incident reporting;
0
2005
2006
2007
2008
 ecc.
Fonte:G. Bizzarri, M. Farina «strategie e gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie» Ed. Franco Angeli 2012
46
2007
2008
In funzione del contesto aziendale e dei
dati presenti, è necessario raccogliere i dati
in merito a:
 farmacovigilanza;
60
40
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2006
Le proporzioni tra eventi di diversa gravità
Il modello di H. W. Heinrich (Il triangolo)
Piramide
1
1
29
300
29
300
Descrizione
Evento molto grave che:
-ha causato o ha contribuito al decesso del paziente
- ha provocato gravi disabilità permanenti (≥ 30%)
Evento grave che ha provocato:
-un danno che può produrre un ricovero in ambiente ospedaliero
con esiti alla dimissione
- un danno che può produrre un ricovero in ambiente
ospedaliero
-un danno che necessitano trattamenti con farmaci importanti
-un danno che necessita trattamenti minori
- un danno lieve che necessita osservazione e procedure
diagnostiche (RX, consulenze, prelievi)
-un danno trascurabile che non richiede alcun trattamento
Evento non grave: evento senza conseguenza per il paziente
Fonte: “Industrial accident prevention: a scientific approach“ H.W. Heinrich, 1931
Secondo il modello di H.W. Heinrich, esiste un rapporto ben definito tra gli eventi che possono avvenire
in una organizzazione: la logica dell’1-29-300, ciò significa che, per ogni evento molto grave, ne
esistono 29 di gravità minore e 300 senza danno; nell’analisi dei dati storici è stato applicato il modello
di Heinrich per “pesare” e rendere confrontabili gli eventi accaduti e rilevati
Un volta raccolti i dati è necessario catalogarli in base ad un principio di
gravità per poterli inserire nelle tre categorie della piramide di Heinrich.
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47
1
Mappatura dei rischi
Fase 1: mappatura dei rischi
2
Applicazione degli
strumenti del
rischio
Unità Operative
1
Mappatura dei
rischi
• Raccolta dati e
loro analisi
• Sviluppo
mappatura del
rischio
• Scelta delle
barriere /difese
•Mappatura dei
rischi con barriere
•Piano e strumenti
per il contenimento
dei rischi
Monitoraggio
aggiornamento
mappatura
Punteggio
Centro Salute Mentale
0,29
Medicina Fisica e Riabilitazione
0,29
Chirurgia Generale prima
0,32
Medicina Generale CN
0,32
Servizio Igiene e Sanità Pubblica
0,36
Psichiatria
0,58
Lungodegenza
0,64
Cardiologia
0,64
Medicina Generale 1
1,19
Ostetricia e Ginecologia
1,29
Trasfusionale e Immunologia
1,45
Ortopedia e Traumatologia
1,48
Ostetricia e Ginecologia
1,58
Chirurgia Generale seconda
1,90
Medicina Generale 2
2,57
Per pesare il livello di gravità delle segnalazioni e rendere omogeni di dati aziendali
possono essere applicati dei fattori di normalizzazione, come ad esempio:
- 1 per gli eventi molto gravi che hanno causato o hanno contribuito al decesso del
paziente o che hanno provocato gravi disabilità permanenti (≥ 30%);
- 0,3 per l’evento grave che ha provocato un danno che può produrre un ricovero in
ambiente ospedaliero con esiti alla dimissione, un danno che può produrre un ricovero
in ambiente ospedaliero, un danno che necessitano trattamenti con farmaci
importanti, ecc.;
- 0,03 per l’evento non grave: evento senza conseguenza per il paziente.
Fonte:G. Bizzarri, M. Farina «strategie e gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie» Ed. Franco Angeli 2012
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4
3
Attuazione piani di
contenimento
48
1
Mappatura dei rischi
Fase 1: mappatura dei rischi
2
Applicazione degli
strumenti del
rischio
3
Attuazione piani di
contenimento
4
Monitoraggio
aggiornamento
mappatura
Raccomandazione n 1 Ministero della salute - Corretto utilizzo delle soluzioni
concentrate di cloruro di potassio;
1
Mappatura dei
rischi
• Raccolta dati e
loro analisi
• Sviluppo
mappatura del
rischio
• Scelta delle
barriere /difese
•Mappatura dei
rischi con barriere
•Piano e strumenti
per il contenimento
dei rischi
Raccomandazione n 2 Ministero della salute – Prevenzione della ritenzione di
garze, strumenti o altro materiale all’interno del sito chirurgico.
Raccomandazione n 3 Ministero della salute - Corretta identificazione dei
pazienti, del sito chirurgico e della procedura
Raccomandazione n 4 Ministero della salute - Prevenzione del suicidio in
ospedale;
Raccomandazione n 5 Ministero della salute - Prevenzione della reazione
trasfusionale incompatibilità AB;
Raccomandazione n 6 Ministero della salute - Prevenzione della morte materna
correlata al travaglio e/o parto;
raccomandazione n 7 Ministero della salute - Prevenzione della morte, coma o
grave danno derivati da errori in terapia farmacologia;
Raccomandazione n 8 Ministero della salute – Prevenzione atti di violenza a
danno degli operatori sanitari;
……
Sistemi di gestione per la sicurezza nei luoghi di lavoro (Linee guida INAIL,
OHSAS 18001);
altre indicazioni specifiche come previsto dalle indicazioni Regionali in termini di
gestione del rischio clinico.
Fonte:G. Bizzarri, M. Farina «strategie e gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie» Ed. Franco Angeli 2012
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49
1
Mappatura dei rischi
Fase 1: mappatura dei rischi
1
Mappatura dei
rischi
• Raccolta dati e
loro analisi
• Sviluppo
mappatura del
rischio
• Scelta delle
barriere /difese
•Mappatura dei
rischi con barriere
•Piano e strumenti
per il contenimento
dei rischi
2
Applicazione degli
strumenti del
rischio
Medicina Generale 1
Medicina Generale 2
Pneumologia
Ortopedia e Traumatologia 2
Trasfusionale e Immunologia
Ostetricia e Ginecologia
Geriatria
Accettazione Pronto Soccorso
Cardiologia
Medicina Generale
Urologia
Farmacia Ospedaliera
Chirurgia Generale
Gastroenterologia
Nefrologia
Anatomia Patologica
Oncologia
Cure Primarie Distretto 2
Cure Primarie Distretto 1
Laboratorio Analisi
Radiologia 2
Anestesia E Rianimazione 2
Medicina Nucleare
Cure intermedie
Ortopedia e Traumatologia
Pediatria 2
Radiologia 1
Pediatria 1
Neurologia
Centro Salute Mentale
Anestesia E Rianimazione 1
Monitoraggio
aggiornamento
mappatura
Alto rischio
Medio rischio
Basso rischio
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
3,00
Fonte:G. Bizzarri, M. Farina «strategie e gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie» Ed. Franco Angeli 2012
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4
3
Attuazione piani di
contenimento
50
3,50
4,00
1
Mappatura dei rischi
Fase 1: mappatura dei rischi
2
Applicazione degli
strumenti del
rischio
4
3
Attuazione piani di
contenimento
Livello di Rischio
1
ALTO
Mappatura dei
rischi
•Mappatura dei
rischi con barriere
Ospedale
Servizi
Ambulatori
…….
Vaccinazioni
………
………
…
•Piano e strumenti
per il contenimento
dei rischi
Amb. Med
ADI
Territorio
• Scelta delle
barriere /difese
Note
……………
Dipartimento
Prevenzione
• Sviluppo
mappatura del
rischio
BASSO
Amb. Chir
Ambiti di rilevazione del rischio
• Raccolta dati e
loro analisi
MEDIO
In relazione alla priorità aziendali possono essere definiti
strumenti diversi: es. reattivi come l’incident reporting o
proattivo come al FMEA – Failure Mode and Efefct Analysis
Fonte:G. Bizzarri, M. Farina «strategie e gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie» Ed. Franco Angeli 2012
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51
Monitoraggio
aggiornamento
mappatura
Esempio di mappatura dei processi di Area Medica
Processi Primari
Day
hospital
Consulenze
ed esami
Programmazione
ricoveri ed
attività
Processi di
Supporto
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Gestione
formazione
Diagnosi,
terapia e
monitoraggio
Accettazione
ed
inquadramento
Manutenzione
apparecchiature
Approvvigionamento
52
Trasferimento
in altro
ospedale
Gestione
personale (turni)
Sanificazione e
sterilizzazione
Esempio di mappatura dei processi di Area Chirurgica
Processi Primari
Gestione
emergenze
Gestione
urgenze
Pre
operatorio
Studio del
caso e
programma
Preparazione
Paziente in
elezione
Post
Monitoraggio Monitoraggio
Operatorio operatorio
in Reparto
TIN
Ricovero e
visite preoperatorie
Sanificazione,
riordino sala e
sterilizzazione
Preparazione sala
Processi di
supporto
Gestione
formazione
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Manutenzione
apparecchiature
Gestione
magazzini
53
Gestione
personale (turni)

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