La gestione del rischio clinico (tecniche e strumenti
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La gestione del rischio clinico (tecniche e strumenti
La gestione del rischio clinico (tecniche e strumenti per la riduzione del rischio) Il processo di gestione del rischio clinico, gli strumenti e i processi critici Cagliari – 18/19/20 Febbraio 2014 EmmEffe S.r.l. Management & Formazione Via Fauchè 35 20154 Milano Tel. 02-349.348.31 Fax 02-349.348.19 E-mail: [email protected] www.mfsrl.it EmmEffe S.r.l. Management & Formazione EmmEffe S.r.l. Management & Formazione, opera nel campo della formazione e consulenza di direzione aziendale rivolta alle aziende appartenenti al settore pubblico e privato con particolare riferimento al settore della sanità. I nostri valori guida sono: Rispetto Responsabilità Sostegno dell’immagine EmmEffe Professionalità Capacità di lavorare in gruppo Leadership © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 2 I servizi offerti PIANIFICAZIONE STRATEGICA PIANIFICAZIONE E PROGRAMMAZIONE OBIETTIVI CRUSCOTTO AZIENDALE GESTIONE DEGLI OBIETTIVI AZIENDALI, DI AREA, INDIVIDUALI PIANI DI COMUNICAZIONE AZIENDALI ANALISI DEI RISCHI BILANCIO SOCIALE ACCREDITAMENTO IN SANITÀ Miglioramento dei processi ANALISI E GESTIONE PER PROCESSI RIDISEGNO DEI PROCESSI SNELLIMENTO DEI PROCESSI NELL’OTTICA DEL VALORE TECNICHE E STRUMENTI DEL MIGLIORAMENTO CONTINUO ANALISI DI CUSTOMER SATISFACTION Sistemi di gestione SISTEMA DI GESTIONE DEI PROGETTI (PROJECT MANAGEMENT) SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ (ISO 9001) SISTEMI DI GESTIONE AMBIENTALE (ISO 14001 - EMAS) SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA AUDIT DI PRIMA E SECONDA PARTE Organizzazione ANALISI ORGANIZZATIVE RIDISEGNO DELLE STRUTTURE ORGANIZZATIVE PROGETTAZIONE DI NUOVE STRUTTURE ORGANIZZATIVE PERCORSI PAZIENTE VALUTAZIONI D’IMPATTO TECNICO-ORGANIZZATIVO Strategia © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 3 Alcune referenze in ambito farmaceutico Società Scientifiche e Fondazioni Aziende Sanitarie OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMO AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI VERONA Istituto Europeo di Oncologia Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico AZIENDA OSPEDALIERA DI MELEGANO Banca dell’Osso Ospedale Rizzoli E.O. Ospedali Galliera Genova OSPEDALE BROTZU CAGLIARI OSPEDALE S.Anna – Ferrara AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI N° 2 “ISONTINA” AZIENDA OSPEDALIERA MONALDI NAPOLI © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 4 Alcune referenze in ambito farmaceutico © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 5 Obiettivi e destinatari del corso Obiettivi del corso Allineare le conoscenze nell’ambito clinico degli strumenti per la gestione del rischio Sviluppare le conoscenze applicative per la riduzione del rischio clinico attraverso la gestione dell’Incident Reporting, della Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) e l’applicazione dell’Audit Clinico. Destinatari del corso Tutto il personale della AOU Cagliari © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 6 La Clinical Governance e la collocazione del Clinical Risk Management La Clinical Governance e la collocazione del Clinical Risk Management Il Governo Clinico ha alla sua base le evidenze scientifiche, senza le quali ogni decisione e/o scelta diventa o può diventare arbitraria e soggettiva. I sei pilastri su cui esso poggia sono invece rappresentati dall’efficienza, dalla gestione delle conoscenze e degli strumenti, dal rischio clinico, dall’organizzazione, dai percorsi assistenziali, dai sistemi di gestione per la qualità. CLINICAL GOVERNANCE: THE SIX PILLARS Quality system Integrated care pathways Departmental organization Clinical Risk Management Knowledge and skills management Effectiveness EVIDENCE-BASED HEALTH CARE Fonte: “A First Class Service” – 1998 Health Clinical Department U.K © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 8 I principi generali del “governo clinico” Clinical Governance Dato che non è pensabile governare ciò che non si conosce, la più immediata applicazione della Clinical Governance è quella di creare condizioni clinico – organizzative per sviluppare in modo sistematico e continuativo la conoscenza ed il monitoraggio dei processi assistenziali Questo vuol dire: Creare le condizioni affinché le informazioni siano effettivamente utilizzate per conseguire il governo e la guida delle prestazioni sanitarie © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 9 Il rischio clinico - una definizione Rischio Clinico: è la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi “danno o disagio” imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante la degenza, che causano un prolungamento della degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte”. Il rischio, come descritto dal British Standard Istitution nella norma OHSAS 18001:2007 “Occupational Health and Safety Management System – Requirements” , è dato dalla combinazione tra la probabilità di accadimento di un evento e le conseguenze dell’evento pericoloso secondo il rapporto: R=GxP dove R è il Rischio, G rappresenta la Gravità e la P è la Probabilità di accadimento di in dato evento. © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 10 Il Modello di Reason: dalle decisioni aziendali, alle condizioni di lavoro ed alle violazioni delle regole definite: la “strada” verso l’evento. Il modello rappresenta il fatto che la dinamica che porta ad un “evento” inteso come accadimento che aveva o ha avuto la potenzialità di creare un danno al paziente, è correlato al contesto organizzativo/tecnico/comportamentale nel quale operiamo. ERRORI LATENTI CONDIZIONI DI LAVORO ERRORI ATTIVI • CONDIZIONI DI LAVORO • OMISSIONI • SUPERVISIONE • DISTRAZIONIERRORI • DECISIONI DEL MANAGEMENT • COMUNICAZIONE • PROCESSI ORGANIZZATIVI • APPARECCHIATURE BARRIERE - DIFESE !!! • ERRORI COGNITIVI • VIOLAZIONI EVENTO • CONOSCENZE E ABILITÀ BARRIERE - DIFESE Il modello riconosce tre elementi che concorrono all’evento: gli errori latenti (latent failure), le condizioni di lavoro (conditions of work), gli errori attivi (active failure) e le barriere/difese (barriers/defences) che possono influire sull’evento. © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 11 Alcune definizioni che troviamo sulla “strada” verso l’evento e le sue conseguenze Quasi-evento (Near-miss o close call): Ogni accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per fortuna o per abilità di gestione, originato un evento. Evento (incident): Ogni accadimento che ha causato danno o ne aveva la potenzialità, nei riguardi di un paziente, ovvero ogni evento che riguarda il malfunzionamento, il danneggiamento o la perdita di attrezzature o proprietà, ovvero ogni evento che potrebbe dar luogo a contenzioso. Evento avverso: una definizione diffusa è quella di “danno causato dalla gestione clinica piuttosto che dal processo della malattia che si traduce in un prolungamento della degenza o in una disabilità al momento della dimissione”. In realtà il danno è correlabile anche ad attività assistenziali nell’ambito territoriale, il modello di gestione del rischio, infatti, dovrà coinvolgere l’azienda sanitaria nel suo complesso. Evento senza danno: evento che aveva la potenzialità di dare origine ad un evento avverso/danno nei riguardi di un paziente ma per condizioni particolati non lo ha generato. !!! QUASI EVENTO (NEAR MISS) © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved BARRIERE - DIFESE 12 EVENTO EVENTO SENZA DANNO EVENTO AVVERSO Il processo di gestione del rischio clinico ed i suoi strumenti Le fasi del processo di gestione del rischio clinico e principali strumenti FASI 1 2 Identificazione 4 3 Analisi del rischio Trattamento Monitoraggio STRUMENTI - Scheda di segnalazione: Incident Reporting / Eventi sentinella - Registrazione delle segnalazioni e costituzione di un database (Reclami e Contenziosi) - Analisi dei dati e classificazione delle cause (RCA) - Farmacovigilanza 5 - Revisione ed analisi delle Cartelle Cliniche FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) Gravità del danno - Analisi delle SDO 4 3 2 1 5 10 15 20 25 Probabilità di accadimento © 2014 EmmEffe S.r.l. 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Secondo schede di segnalazione precostituite a livello ministeriale (D.M. 7 agosto 1997 ss.mm.ii) e secondo legge che ne guidano il contenuto delle informazioni, il flusso delle comunicazioni, le responsabilità ed i tempi. Tali elementi di segnalazione possono essere input del processo di gestione del Come si utilizza rischio di Azienda (Mappatura dei rischi) ma solitamente sono input del processo di farmacovigilanza nazionale che vede interessati Ministero della Saluto e Aziende Farmaceutiche nelle fasi di analisi , trattamento e monitoraggio. Costituisce una rete di informazioni a livello nazionale che può fornire Punti di forza indicazioni ad ampio raggio. La sensibilizzazione del personale interessato in merito all’importanza della Vincoli gestione delle segnalazioni, la formazione ed il monitoraggio del rispetto di tali nell’utilizzo attività. In merito alla farmacovigilanza non sono riferiti specifici approfondimenti, dato che il flusso della attività è da anni normato, mentre gli eventi di particolare gravità nella gestione dei farmaci, rientrano nella gestione degli eventi sentinella (Evento n.6 e Raccomandazione n. 7). © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 16 La scheda di Incident Reporting 2 Incident reporting Descrizione Cosa è E’ una modalità retrospettiva, con la raccolta delle segnalazioni degli eventi indesiderati, effettuati volontariamente dagli operatori. Quando si utilizza Si utilizza nella fase di identificazione del rischio e, a seconda dei suoi contenuti, copre solitamente altre aree del processo di gestione del rischio quali l’analisi del rischio ed il monitoraggio. Tale strumento fornisce una base di analisi per la predisposizione di strategie ed azioni di miglioramento; es. identificazione di processi critici. Come si utilizza Solitamente l’Incident Reporting contiene informazioni relative a contesto, dati del paziente e tipologia di rilevazione, fattori che possono aver contribuito all’evento, (le cause possono essere più di una ed occorre evidenziare quelle ritenute collegate all’accadimento), le conseguenze dell’evento, esito dell’evento, informazioni su come si poteva prevenire l’evento, ecc. La struttura del modello ne guida l’utilizzo in modo solitamente anonimo nella fase di segnalazione. Punti di forza Aumento della consapevolezza degli operatori in merito alla gestione dei singoli casi trattati nelle segnalazioni. Vincoli nell’utilizzo È necessario che all’interno delle organizzazioni, sia garantita la confidenzialità delle segnalazioni e la non punibilità di coloro che segnalano, e si devono vedere risultati di miglioramento tecnico – organizzativo per alimentare le segnalazioni nel tempo. © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 17 Gli eventi sentinella 3 Eventi Sentinella Cosa è Quando si utilizza Come si utilizza Punti di forza Descrizione E’ uno strumento retrospettivo utilizzato per la segnalazione e gestione di un evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Tale strumento viene utilizzato nella fase di identificazione analisi e trattamento di un evento di particolare gravità, (vedi elenco dei 16 eventi sentinella del 2009), dove il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un’indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione La segnalazione è guidata da due schede la scheda A che deve essere compilata entro 7 giorni dall’evento ed inviata al ministero con alcune indicazioni di massima su evento e relative cause, e la scheda B che deve essere completata ed inviata al ministero entro 45 giorni dall’evento. La stesura delle scheda B che deve riferire cause identificate, piani di azione e risultati, richiede l’utilizzo di strumenti “potenti “ quali la Root Cause Analysis (RCA) che richiede: la costituzione di un team, la raccolta delle informazioni, la valutazione delle informazioni, la determinazione delle cause radice, la pianificazione delle azioni Approccio multidisciplinare richiesto nell’analisi della cause alla radice e delle direzioni aziendali nell’individuazione delle azioni che ridurranno la probabilità e la gravità degli accadimenti in futuro attivando “potenti” azioni correttive per evitare che gli eventi si ripetano. Il monitoraggio degli eventi sentinella comprende, oltre alla raccolta delle informazioni, anche la produzione e la successiva implementazione di raccomandazioni specifiche per minimizzare il rischio di accadimento di questi particolari eventi avversi. Oltre alla “trasparenza” della segnalazione la sua efficacia si fonda sulla conoscenza e capacità di utilizzare Vincoli gli strumenti di RAC nell’analisi delle cause radice e Audit clinico nella verifica dell’efficacia delle soluzioni nell’utilizzo adottate, oltre alla completezza dei piani (solo il 20% degli eventi sentinella segnalati nel 2005-2007 aveva un piano di contenimento dei rischi – dati Min.Sal. Aprile 2007). © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 18 Gli eventi sentinella: elenco degli eventi classificati – Marzo 2008 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. Procedura in paziente sbagliato Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) Errata procedura su paziente corretto Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita Morte o grave danno per caduta di paziente Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale Violenza su paziente Atti di violenza a danno di operatore Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all’interno del pronto soccorso Morte o grave danno imprevisto conseguente ad intervento chirurgico Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente La gestione degli eventi sentinella è guidata da uno specifico protocollo che prevede la compilazione di due schede A e B con tempi e contenuti diversi. La gestione degli eventi sentinella è guidato da una specifica procedura. Fonte: Comunicazione Min. Sal. Osservatorio Nazionale Sugli Eventi Sentinella –Marzo ‘08 © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 19 Le raccomandazioni del Ministero della Salute N. 1: Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio; N. 2: Prevenzione della ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all’interno del sito chirurgico. N. 3: Corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura; N. 4: Prevenzione del suicidio in ospedale; N. 5: Prevenzione della reazione trasfusionale incompatibilità AB; N. 6: Ministero della salute - Prevenzione della morte materna correlata al travaglio e/o parto; N. 7: Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologia; N. 8: Prevenzione atti di violenza a danno degli operatori sanitari; N. 9: Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali; N. 10: Prevenzione dell’osteonecrosi della mascella/mandibola da bifosfonati; N. 11: Prevenzione della morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero); N. 12: Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look-alike/Sound-alike”; N. 13: Prevenzione e la gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 20 Analisi delle cartelle cliniche: caratteristiche dello strumento Analisi delle Descrizione cartelle cliniche E’ uno strumento retrospettivo per l’identificazione degli eventi che si basa Cosa è sull’analisi delle cartelle cliniche Tale strumento viene utilizzato nella fase di identificazione del rischio ed è Quando si utilizza accompagnato da altri strumenti delle gestione del rischi per gli opportuni trattamenti del caso, solitamente tecniche di problem setting e problem solving. La revisione viene attuata a campione, ed occorre definire le modalità di campionamento per condurre un adeguato audit. Solitamente i due metodi sono: Come si utilizza quello dei 18 criteri derivato dall’Harvard Study, e quello degli USA del Limited Screening del Department of Veteran Affairs. Approccio multidisciplinare che consente un aumento della consapevolezza degli Punti di forza operatori sanitari sui rischi, con condivisione dei requisiti formali e sostanziali della cartella clinica che porta al cambiamento immediato dei comportamenti. Oltre alla puntuale formazione degli operatori come elemento chiave Vincoli dell’applicazione dello strumento, il buon esito si fonda sulla correttezza e nell’utilizzo completezza delle registrazioni presenti nelle cartelle cliniche. © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 21 Root Cause Analysis: le caratteristiche dello strumento Root Cause Analysis Descrizione Cosa è È uno strumento di carattere retrospettivo, che parte da un “problema”, sia esso un evento o un evento avverso, e consente di identificare le “cause alla radice” che possono aver generato il problema. Quando si utilizza Nel processo di gestione del rischio clinico si colloca nella fase di analisi dei rischi e si collega ad altri strumenti per l’identificazione dell’evento (es. singolo Incident Reporting di particolare gravità e/o analisi degli Incident Reporting raccolti in un dato periodo), d’obbligo nella gestione degli eventi sentinella. Analizzando i fatti sino ad identificare tutte le cause dell’evento, evidenziando le Come si utilizza cause alla radice e collocandole in uno schema di riferimento al fine di classificarle, individuare le cause aggredibili, definire le azioni di miglioramento. Punti di forza Lo strumento consente di sensibilizzare il personale sulle reali cause di un problema; permette, inoltre, di concentrare l’attenzione sulle cause per le quali il gruppo di lavoro è indipendente nella risoluzione da quelle dove non è autonomo al fine di scegliere dove concentrare i propri sforzi in modo efficace ed efficiente. Vincoli nell’utilizzo Nel gruppo di lavoro devono essere presenti coloro che operano nel processo interessato dal “problema”, per portare alla luce le cause vere che lo hanno generato. È fondamentale creare un clima di gruppo positivo ed il ruolo del team leader del gruppo è determinante. © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 22 FMEA: le caratteristiche dello strumento FMEA Descrizione La FMEA è una tecnica previsionale, in sanità sempre più utilizzata per valutare l’affidabilità dei processi. Per le sue caratteristiche tecniche, nel processo di gestione del rischio clinico si Quando si utilizza colloca trasversalmente ad esso. Va infatti dalla fase di identificazione alla fase di monitoraggio del rischio. Per il suo utilizzo è fondamentale la costituzione di un gruppo di lavoro multiprofessionale a garanzia dell’apporto di tutte le conoscenze e competenze disponibili. Il processo di applicazione delle FMEA parte dalla scelta dei processi Come si utilizza critici. Una volta identificato il processo critico oggetto di studio si applicano le fasi di: studio del processo, analisi dei rischi, trattamento dei rischi con la definizione delle azioni di contenimento e monitoraggio dei risultati. Migliora la conoscenza dei processi assistenziali ed aiuta chi opera in essi a “riflettere” e valutare su quello che viene realizzato quotidianamente. Punti di forza Migliora il processo assistenziale e introduce “barriere preventive di sicurezza” incidendo su frequenza e rilevabilità degli eventi. Fornisce un risparmio di risorse: si agisce in termini preventivi. L’efficacia dei risultati dipende dalla qualità delle valutazioni, che essendo soggettive, sono legate al team che le effettua. Pertanto è fondamentale la costituzione di un gruppo di lavoro competente ed aperto al dialogo così come la sua conduzione che Vincoli deve essere affidata ad un team leader che sappia condurre il gruppo di lavoro. nell’utilizzo È opportuno, inoltre, mantenere i risultati raggiunti sulla riduzione dei rischi identificati ed ogni anno occorre inserire nell’analisi nuovi processi/prestazioni secondo priorità d’intervento definite e codificate a livello aziendale/regionale. Cosa è © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 23 Il processo di gestione del rischio clinico con l’utilizzo dell’Incident Reporting Il processo di Incident Reporting La finalità dell’Incident Reporting è quella di raccogliere le segnalazioni su eventi o quasi eventi (near- miss) allo scopo di fornire una base di analisi e predisposizione di FASI 2 1 COME Rilevazione dell’evento Attività lavorativa ordinaria Compilazione IR e adozione dei provvedimenti Riunioni periodiche (es. settimanali) 5 4 3 Analisi degli IR e definizione dei rischi prioritari Raccolta schede Software o foglio excel Report 6 Definizione azioni di contenimento Piani di contenimento Restituzione al personale Report e Piani di contenimento La gestione dell’Incident Reporting, può essere vista come un processo, avviato dalla raccolta della segnalazione sino alla restituzione dei dati analizzati, secondo le fasi sotto riferite. © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 25 La scheda di registrazione dei dati: sintesi di evento/quasi evento, cause e possibili soluzioni - prima pagina SINTESI DEI CONTENUTI DELLA PRIMA PAGINA Qualifica di chi segnala l’evento, sede e circostanze e luogo, regime di erogazione, chi ha corso il rischio, dati paziente ed azioni a seguito dell’accaduto. Descrizione dell’evento “come si sono svolti i fatti”: cosa è successo. Tipologia di evento (attività/processo) Analisi delle cause, con il supporto dei fattori contribuenti: legati al paziente, al personale, al sistema, ecc. © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 26 Alcune considerazioni alla descrizione dell’evento (o quasi evento) Relativamente alla descrizione dell’evento “come si sono svolti i fatti” è importante sottolineare l’importanza dl “come si descrive l’accadimento” sia esso evento o quasi evento. La sua descrizione deve essere: Chiara – non deve dare adito ad interpretazioni ed essere inequivocabile; pensiamo infatti che la gestione delle schede di Incident Reporting prevede il coinvolgimento di più persone con differenti competenze e professionalità, sino alle funzioni aziendali che annualmente le dovranno leggere ed analizzare per alimentare le informazioni relative alla mappatura dei rischi aziendali Sintetica – chi legge la scheda deve comprendere il contesto in poco tempo senza disperdere energie ed attenzioni in elementi che non aggiungono valore alla descrizione della segnalazione Espressa con parole semplici – questo aspetto è un’altra sfaccettatura della comprensibilità degli accadimenti segnalati Comprensibile – sia per coloro che dovranno identificare le cause ed avviare adeguate azioni correttive e/o preventive (nel caso dei near miss) che delle direzione aziendali che dovranno “capire cosa è avvenuto o cosa poteva accadere Circoscritta – collegabile ad un dato processo e/o momento assistenziale al fine di coinvolgere nelle successive analisi le persone interessate nell’analisi delle cause, nella definizione delle soluzioni e nelle pianificazione ed attuazione delle azioni di miglioramento. Nota: nel caso in cui nella Oncologia Medica, o nella sua Azienda, sia sviluppato un sistema qualità ISO 9000, le considerazioni fatte sono riportabili alla descrizione delle non conformità ed alle azioni preventive: solo una loro “corretta” descrizione consente azioni di miglioramento efficienti ed efficaci. © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 27 La scheda di registrazione dei dati: sintesi di evento/quasi evento, cause e possibili soluzioni – seconda pagina SINTESI DEI CONTENUTI DELLA SECONDA PAGINA Gravità del danno secondo la scala di 1 a 8 guidata dai relativi descrittori. (valori 1 e 2 collegati al quasi evento, da 3 a 8 ad eventi occorsi (esito effettivo). Rischio futuro: possibilità di riaccadimenti di eventi analoghi (meno o più una volta/anno, e il possibile esito di un evento analogo (da 1-4 o da 5-8) Annotazione in merito a: accorgimenti a seguito dell’evento, impatto su costi, degenza o risorse, impatti organizzativi, apprendimento ed azioni a seguito dell’accaduto altri reparti e/o servizi interessati © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 28 © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 29 Scala Conley di valutazione del rischio di caduta del paziente © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 30 Dati – Tipologia di eventi sentinella segnalati Tipologia accadimento trattato N. eventi % • Morte o grave danno per caduta paziente 321 22,26 • Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale 226 15,67 • Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente 207 14,36 • Atti di violenza a danno operatore 130 9,02 • Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richieda un successivo intervento o ulteriori procedure 125 8,67 • Morte o grave danno imprevisto conseguente a intervento chirurgico 101 7,00 69 4,79 • Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso › 2.500 grammi non correlata a malattia congenita © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 31 Dati – Tipologia di eventi sentinella segnalati Tipologia accadimento trattato N. eventi % • Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia farmacologica 58 4,02 • Reazione trasfusionale conseguente a incompatibilità AB0 57 3,95 • Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 42 2,91 • Errata procedura su paziente corretta 26 1,80 22 1,53 • Morte o grave danno conseguente a inadeguata attribuzione del codice triage nella centrale operativa 118 e/o all’interno del pronto soccorso • Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliato (lato, organo o parte) 22 • Procedura in paziente sbagliato 13 0,90 • Morte o grave danno conseguente al malfunzionamento del sistema di trasporto (intra, extra ospedaliero) 12 0,83 • Violenza su paziente in ospedale 11 0,76 1.442 100,00 • TOTALE EVENTI © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 32 1,53 Dati – Esito degli eventi sentinella segnalati Tipologia accadimento trattato N. eventi % • Morte 530 4,02 • Altro 312 3,95 • Trauma maggiore conseguente a caduta di paziente 207 • Reintervento chirurgico • Trasferimento a unità semintensiva o terapia intensiva 149 2,91 75 1,80 • Diverse tipologie reazione trasfusionale conseguente a incompatibilità AB0 62 1,53 • Disabilità permanente 35 • Coma 23 0,90 • Richiesta di trattamenti psichiatrici e psicologici specifici in conseguenza di tentativi di suicidio o violenza subita nell’ambito della struttura 20 0,83 • Rianimazione cardio-respiratorio 18 0,76 1.442 100,00 • Stato di malattia che determina prolungamento della degenza o cronicizzazione • TOTALE EVENTI © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 33 1,53 Dati – Aree dove sono stati riscontrati eventi avversi 1. Reparto di degenza 38,8% 2. Sala operatoria 19,6% Le discipline maggiormente interessate sono: • • • • • Medicina generale Ostetricia e ginecologia Chirurgia generale Psichiatria Ortopedia e traumatologia © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 34 La compilazione dell’incident reporting Lavoro di Gruppo Compilare l’Incident Reporting con la descrizione dell’ultimo accadimento avvenuto nel proprio contesto di lavoro Obiettivo Modalità di sviluppo © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved Descrivere l’evento accaduto Riferire i fattori contribuenti l’evento occorso ed i suggerimenti adottati per evitare il riaccadimento Identificare la gravità dell’effetto avuto ed il rischio futuro Riportare il tutto su lucido e presentare il lavoro svolto 35 Il processo di gestione del rischio clinico con l’utilizzo della FMEA La FMEA: Failure Mode and Effect Analysis COSA È La FMEA è una tecnica previsionale per valutare l’affidabilità (reliability) DOVE NASCE Nasce negli anni ’50, nel campo militare, nella progettazione missilistica ed è utilizzata da decenni nelle organizzazioni complesse (es. aeronautica, nucleare, militare, ecc.) per individuare e prevenire possibili difetti ai prodotti. © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 37 FMEA – JC - AC ed ISO: quale relazione? Step metodologici per l’applicazione della FMEA: JCI Standard III Ed. QPS. 10 Identificare e dare priorità ai processi ad alto rischio Selezionare annualmente almeno un processo ad alto rischio Identificare, modi di guasto/errore e i possibili effetti Per gli effetti più critici condurre una analisi delle cause alla radice Ridisegnare il processo per minimizzare il rischio di quel modo di guasto o per proteggere il paziente dai suoi effetti Sperimentare ed applicare il processo ridisegnato Identificare ed applicare misure di efficacia Applicare una strategia per mantenere nel tempo l’efficacia del processo ridisegnato. AC (2008) Il modello Canadese “Accreditation Canada” tra i requisiti di accreditamento organizzativo (i Required Organizational Practices – ROP), che riguardano diversi temi specifici quali la cultura dell’organizzazione, sono previsti i seguenti elementi: obiettivi prioritari strategici in merito alla sicurezza del paziente, report quadrimestrali, sistema di reporting per gli eventi avversi, politiche e processi per la segnalazione degli eventi avversi, analisi prospettiche (in tale contesto tra le tecniche e gli strumenti è segnalata la FMEA). © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 38 FMEA – JC - AC ed ISO: quale relazione? International Standard Organizzation - ISO La norma ISO 9004:2000 richiamava la FMEA tra i possibili strumenti per l’analisi dei rischi e nel 2009 è stata pubblicata una specifica normativa per la gestione del rischio. ISO 31000 ” Risk management – Principles and guidelines “ che fornisce prinicipi e linee guida generali sul risk management. ISO 31010 “Risk management – Risk assessment techniques” che supporta l’applicazione dell’ISO 31000 nella guida, selezione ed applicazione nelle tecniche e strumenti, tra questi è specificatamente riferita la FMEA – Failure Mode and Effect Analysis. © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 39 FMEA: una visione d’insieme Il processo di sviluppo della FMEA 2 Identificazione del processo critico UO PRSSO LA QUALE E’ APPLICATA LA FMEA Processo A Processo B Processo C Processo D ………. Gestione terapia farmacologica in DH ……… Processo N-1 Processo N 4 3 Studio del processo Prelievo ematico Valutazione risultati Analisi dei rischi G P R IR MODALITA' DI ERRORE 2 1 2 2 2 3 12 N. POSSIBILI EFFETTI 1 4 1 4 1 1 2 1 2 FATTORI CONTENIMENTO Fase N-2 e dettaglio attività Fase N-1 e dettaglio attività Dimissione 5 Piani di contenimento 1 Inserimento dei dati Errore per terapia digitazione 2 2 Rischio : Alto nella Errore nel dosaggio 500 medioalto 330 medio FASI DEL PIANO E STATI DI AVANZAMENTO Attività 1 Monitoraggio 1000 PIANO DI CONTENIMENTO n. 1 Modalità di errore Effetti (cosa può accadere) (cosa si può generare) Attività 4 Responsabilità Presentazione del progetto personale della Unità Operativa al Definizione dei dati minimi da inserire per la terapia Gravità del danno 1 5 Predisposizione di un’Istruzione di lavoro per le regole di definizione dei dati minimi da inserire per la terapia 4 Diffusione delle applicazione 3 Verifica definite 2 regole dell’efficacia definite delle e regole Validazione delle regole definite ed eventuale revisione dell’istruzione Scadenza Verdi 20-02-2008 Bianchi 10-03-2008 Bianchi e Rossi 20-03-2008 Bianchi e Rossi Tutti 20-04-2008 Verdi 30-06-2008 Verdi 310 Percentuale di realizzazione 30-06-2008 2 5 5 0 7 5 1 0 0 2 5 5 0 7 5 1 0 0 2 5 5 0 7 5 1 0 0 2 5 5 0 7 5 1 0 0 2 5 5 0 7 5 1 0 0 2 5 5 0 7 5 1 0 0 5/ ‘08 9/’08 3/’09 Nuovo calcolo dell’Indice di Rischio Clinico con la rivalutazione del rischio per le attività impattate dalle azioni di miglioramento 1 5 10 15 20 25 Probabilità di accadimento PROCESSO PRIORITARIO SUL QUALE APPLICARE LA FMEA © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved FLUSSO DEL PROCESSO E DELLE ATTIVITÀ LA FMEA CON LE PRIORITÀ D’INTERVENTO 40 PIANI DI CONTENIMENTO AGGIORNAMENTO DEI PIANI, DELLA FMEA E DEL SUO INDICE DI RISCHIO CLINICO Approccio per processi Contenuto Caccia agli sprechi Un risultato si ottiene più efficacemente quando tutte le risorse e le attività sono gestite come un processo Input © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved PROCESSO Output (“insieme di attività correlate o interagenti che trasformano l’input in output”) 41 PRODOTTO (“risultato di un processo”) Fase 1: l’identificazione dei processi critici prioritari 1 3 2 Selezione dei processi Studio del processo 4 Analisi dei rischi Piani di contenimento 5 Monitoraggio Processi critici Sono i processi identificati dall’organizzazione sanitaria oggetto dell’analisi, dove sono presenti attività e/o condizioni di lavoro che possono generare un rischio per il paziente. Area medica/diagnostica: Area Chirurgica: 1. Accettazione del paziente ambulatoriale 1. “Gestione” delle urgenze chirurgiche 2. “Gestione” della terapia farmacologica in DH 2. Programmazione/preparazione in elezione 3. Accoglimento del paziente da PS/altri reparti 3. Studio del caso e programmazione sala 4. Preparazione del paziente ad esami diagnostici 4. Ricovero e visite pre-operatorie 5. “Gestione” del paziente in area critica 5. Monitoraggio in terapia intensiva 6. Refertazione esami urgenti 6. Gestione della dimissione 7. Preparazione alla broncoscopia ed esecuzione esame 7. Gestione delle richieste di emocomponenti e trasfusione intra - operatoria 8. Esecuzione della TAC con liquido di contrasto 8. Intubazione, monitoraggio ed estubazione 9. Ecc. 9. Ecc. I processi critici sono da identificare nella singola struttura © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 42 La mappatura aziendale dei rischi: l’analisi dei dati e la consultazione Il contesto e gli strumenti per la gestione del rischio clinico L’implementazione di un processo sistematico di gestione del rischio permette di costruire e migliorare le capacità di un’azienda in tale ambito Processo di Gestione del Rischio Stabilire un processo di Gestione del Rischio Valutare i rischi Migliorare continuamente le capacità Informazion i a supporto delle decisioni Monitorare la performance © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved Sviluppare strategie Eliminar e ……. Ridurre ……. Trasferire Creare/implementare le azioni definite 44 Mappatura del rischio clinico: approccio metodologico 2 1 Mappatura dei rischi • Raccolta dati e loro analisi • Sviluppo mappatura del rischio • Scelta delle barriere /difese 3 Applicazione degli strumenti del rischio Attuazione piani di contenimento • Sviluppo del progetto di formazione sul campo • Erogazione della formazione per l’applicazione degli strumenti •Mappatura dei rischi con barriere •Piano e strumenti per il contenimento dei rischi © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 45 4 Monitoraggio aggiornamento mappatura • Identificazione delle attività di contenimento • Monitoraggio di sviluppo dei piani di contenimento • Pianificazione delle azioni di contenimento • Aggiornamento mappatura e valutazione risultati •Sviluppo ed attuazione dei piani di contenimento • Rinegoziazione del premio assicurativo 1 Mappatura dei rischi Fase 1: mappatura dei rischi 2 Applicazione degli strumenti del rischio 4 3 Attuazione piani di contenimento Monitoraggio aggiornamento mappatura Lo scopo dell’analisi dei dati è di evidenziare eventuali punti di forza e aree di miglioramento tramite l’analisi di dati (sinistri, cadute, farmacovigilanza, eventi sentinella, ecc.). 1 Mappatura dei rischi Costo assicurativo medio per ricovero €60 • Raccolta dati e loro analisi • Sviluppo mappatura del rischio •Mappatura dei rischi con barriere •Piano e strumenti per il contenimento dei rischi €38.000 €36.000 €34.000 €32.000 €30.000 €28.000 €40 €20 €0 2005 • Scelta delle barriere /difese 2006 2007 2008 Sinistri denunciati/accaduti nell’anno 80 Costo assicurativo medio per sinistro N° di sinistri denunciati nell'anno N° di sinistri accaduti nell'anno 2005 sinistri denunciati; emosorveglianza; dispositivo – vigilanza; 20 cadute; incident reporting; 0 2005 2006 2007 2008 ecc. Fonte:G. Bizzarri, M. Farina «strategie e gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie» Ed. Franco Angeli 2012 46 2007 2008 In funzione del contesto aziendale e dei dati presenti, è necessario raccogliere i dati in merito a: farmacovigilanza; 60 40 © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 2006 Le proporzioni tra eventi di diversa gravità Il modello di H. W. Heinrich (Il triangolo) Piramide 1 1 29 300 29 300 Descrizione Evento molto grave che: -ha causato o ha contribuito al decesso del paziente - ha provocato gravi disabilità permanenti (≥ 30%) Evento grave che ha provocato: -un danno che può produrre un ricovero in ambiente ospedaliero con esiti alla dimissione - un danno che può produrre un ricovero in ambiente ospedaliero -un danno che necessitano trattamenti con farmaci importanti -un danno che necessita trattamenti minori - un danno lieve che necessita osservazione e procedure diagnostiche (RX, consulenze, prelievi) -un danno trascurabile che non richiede alcun trattamento Evento non grave: evento senza conseguenza per il paziente Fonte: “Industrial accident prevention: a scientific approach“ H.W. Heinrich, 1931 Secondo il modello di H.W. Heinrich, esiste un rapporto ben definito tra gli eventi che possono avvenire in una organizzazione: la logica dell’1-29-300, ciò significa che, per ogni evento molto grave, ne esistono 29 di gravità minore e 300 senza danno; nell’analisi dei dati storici è stato applicato il modello di Heinrich per “pesare” e rendere confrontabili gli eventi accaduti e rilevati Un volta raccolti i dati è necessario catalogarli in base ad un principio di gravità per poterli inserire nelle tre categorie della piramide di Heinrich. © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 47 1 Mappatura dei rischi Fase 1: mappatura dei rischi 2 Applicazione degli strumenti del rischio Unità Operative 1 Mappatura dei rischi • Raccolta dati e loro analisi • Sviluppo mappatura del rischio • Scelta delle barriere /difese •Mappatura dei rischi con barriere •Piano e strumenti per il contenimento dei rischi Monitoraggio aggiornamento mappatura Punteggio Centro Salute Mentale 0,29 Medicina Fisica e Riabilitazione 0,29 Chirurgia Generale prima 0,32 Medicina Generale CN 0,32 Servizio Igiene e Sanità Pubblica 0,36 Psichiatria 0,58 Lungodegenza 0,64 Cardiologia 0,64 Medicina Generale 1 1,19 Ostetricia e Ginecologia 1,29 Trasfusionale e Immunologia 1,45 Ortopedia e Traumatologia 1,48 Ostetricia e Ginecologia 1,58 Chirurgia Generale seconda 1,90 Medicina Generale 2 2,57 Per pesare il livello di gravità delle segnalazioni e rendere omogeni di dati aziendali possono essere applicati dei fattori di normalizzazione, come ad esempio: - 1 per gli eventi molto gravi che hanno causato o hanno contribuito al decesso del paziente o che hanno provocato gravi disabilità permanenti (≥ 30%); - 0,3 per l’evento grave che ha provocato un danno che può produrre un ricovero in ambiente ospedaliero con esiti alla dimissione, un danno che può produrre un ricovero in ambiente ospedaliero, un danno che necessitano trattamenti con farmaci importanti, ecc.; - 0,03 per l’evento non grave: evento senza conseguenza per il paziente. Fonte:G. Bizzarri, M. Farina «strategie e gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie» Ed. Franco Angeli 2012 © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 4 3 Attuazione piani di contenimento 48 1 Mappatura dei rischi Fase 1: mappatura dei rischi 2 Applicazione degli strumenti del rischio 3 Attuazione piani di contenimento 4 Monitoraggio aggiornamento mappatura Raccomandazione n 1 Ministero della salute - Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio; 1 Mappatura dei rischi • Raccolta dati e loro analisi • Sviluppo mappatura del rischio • Scelta delle barriere /difese •Mappatura dei rischi con barriere •Piano e strumenti per il contenimento dei rischi Raccomandazione n 2 Ministero della salute – Prevenzione della ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all’interno del sito chirurgico. Raccomandazione n 3 Ministero della salute - Corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura Raccomandazione n 4 Ministero della salute - Prevenzione del suicidio in ospedale; Raccomandazione n 5 Ministero della salute - Prevenzione della reazione trasfusionale incompatibilità AB; Raccomandazione n 6 Ministero della salute - Prevenzione della morte materna correlata al travaglio e/o parto; raccomandazione n 7 Ministero della salute - Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologia; Raccomandazione n 8 Ministero della salute – Prevenzione atti di violenza a danno degli operatori sanitari; …… Sistemi di gestione per la sicurezza nei luoghi di lavoro (Linee guida INAIL, OHSAS 18001); altre indicazioni specifiche come previsto dalle indicazioni Regionali in termini di gestione del rischio clinico. Fonte:G. Bizzarri, M. Farina «strategie e gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie» Ed. Franco Angeli 2012 © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 49 1 Mappatura dei rischi Fase 1: mappatura dei rischi 1 Mappatura dei rischi • Raccolta dati e loro analisi • Sviluppo mappatura del rischio • Scelta delle barriere /difese •Mappatura dei rischi con barriere •Piano e strumenti per il contenimento dei rischi 2 Applicazione degli strumenti del rischio Medicina Generale 1 Medicina Generale 2 Pneumologia Ortopedia e Traumatologia 2 Trasfusionale e Immunologia Ostetricia e Ginecologia Geriatria Accettazione Pronto Soccorso Cardiologia Medicina Generale Urologia Farmacia Ospedaliera Chirurgia Generale Gastroenterologia Nefrologia Anatomia Patologica Oncologia Cure Primarie Distretto 2 Cure Primarie Distretto 1 Laboratorio Analisi Radiologia 2 Anestesia E Rianimazione 2 Medicina Nucleare Cure intermedie Ortopedia e Traumatologia Pediatria 2 Radiologia 1 Pediatria 1 Neurologia Centro Salute Mentale Anestesia E Rianimazione 1 Monitoraggio aggiornamento mappatura Alto rischio Medio rischio Basso rischio 0,00 0,50 1,00 1,50 2,00 2,50 3,00 Fonte:G. Bizzarri, M. Farina «strategie e gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie» Ed. Franco Angeli 2012 © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 4 3 Attuazione piani di contenimento 50 3,50 4,00 1 Mappatura dei rischi Fase 1: mappatura dei rischi 2 Applicazione degli strumenti del rischio 4 3 Attuazione piani di contenimento Livello di Rischio 1 ALTO Mappatura dei rischi •Mappatura dei rischi con barriere Ospedale Servizi Ambulatori ……. Vaccinazioni ……… ……… … •Piano e strumenti per il contenimento dei rischi Amb. Med ADI Territorio • Scelta delle barriere /difese Note …………… Dipartimento Prevenzione • Sviluppo mappatura del rischio BASSO Amb. Chir Ambiti di rilevazione del rischio • Raccolta dati e loro analisi MEDIO In relazione alla priorità aziendali possono essere definiti strumenti diversi: es. reattivi come l’incident reporting o proattivo come al FMEA – Failure Mode and Efefct Analysis Fonte:G. Bizzarri, M. Farina «strategie e gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie» Ed. Franco Angeli 2012 © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved 51 Monitoraggio aggiornamento mappatura Esempio di mappatura dei processi di Area Medica Processi Primari Day hospital Consulenze ed esami Programmazione ricoveri ed attività Processi di Supporto © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved Gestione formazione Diagnosi, terapia e monitoraggio Accettazione ed inquadramento Manutenzione apparecchiature Approvvigionamento 52 Trasferimento in altro ospedale Gestione personale (turni) Sanificazione e sterilizzazione Esempio di mappatura dei processi di Area Chirurgica Processi Primari Gestione emergenze Gestione urgenze Pre operatorio Studio del caso e programma Preparazione Paziente in elezione Post Monitoraggio Monitoraggio Operatorio operatorio in Reparto TIN Ricovero e visite preoperatorie Sanificazione, riordino sala e sterilizzazione Preparazione sala Processi di supporto Gestione formazione © 2014 EmmEffe S.r.l. All rights reserved Manutenzione apparecchiature Gestione magazzini 53 Gestione personale (turni)