paziente - Management della Responsabilità Sanitaria
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paziente - Management della Responsabilità Sanitaria
13 marzo 2015 Laboratorio ANALISI PROATTIVA DI RISCHIO Ing. Michela Cavallin FMECA – FMEC@ AGENDA Come dice il nome… 4 Failure Mode & Effects Analysis Failure Mode, Effects & Criticality Analysis Visione tecnica 5 La FMEA, nata in ambito militare, è usata diffusamente nel settore nucleare, aerospaziale, automobilistico e manifatturiero Il progettista scompone l’oggetto e ne analizza le sue parti e le funzionalità FAILURE MODE “Cessazione dell’attitudine del componente (o sistema) ad adempiere alla funzione richiesta” Visione organizzativa 6 • Il concetto di Modo di Guasto (Failure Mode) applicato ai rischi organizzativi, ha come base la visione del processo clinico come sistema PUNTI CRITICI Modo con il quale un processo o un’attività fallisce nel raggiungere i risultati voluti (oppure manifesta una degradazione delle prestazioni attese) VULNERABILITA’ Fallimento o assenza di una barriera di sicurezza (error detection) A che cosa serve 7 Tecnica sistematica che identifica tutti i modi (possibili e plausibili) con cui un processo o una sua particolare attività può fallire (nelle prestazioni e negli obiettivi) ed i conseguenti effetti sul sistema di tale fallimento. STUDIO DELL’AFFIDABILITA’ DEL PROCESSO/ATTIVITA’ Riconoscimento e valutazione dei modi di guasto e dei loro effetti Supporto nell’identificazione delle azioni correttive che mitighino o annullino il rischio Documentazione del processo; organizzazione e valorizzazione del materiale prodotto Vantaggi/Svantaggi 8 Semplice e facile da capire, richiede training limitato Poco oggettivo Individua errori attivi/latenti; aumenta la robustezza del sistema Impiego di risorse (umane e di tempo) Non inquisitorio - non si basa su un evento accaduto Flessibile Costi limitati Aumento della conoscenza del processo Necessità di “esperti” sul tema Sintetica Necessità di “taratura” Perché usare la FMECA 9 Aumento della consapevolezza del funzionamento del processo globale Identificazione delle aree di criticità e misure correttive anche molto semplici (modulistica più completa, atteggiamenti comuni condivisi, richiesta di feedback…) Aumento della la sicurezza e miglioramento del lavoro, semplificando e snellendo le procedure Fase 0. Chi se ne occupa? 10 • Team multidisciplinare (max 4-6 persone) Fase 0. Quale processo scegliere? 11 • Processo ad alto rischio o ad alta vulnerabilità per giustificare l’investimento di risorse e di tempo • Definire e dichiarare chiaramente lo scopo dell’analisi. ⇒ Dati storici e informazioni scientifiche Grado di complessità Grado di innovazione Grado di standardizzazione Grado di dipendenza da altri processi Grado di dipendenza dal fattore umano ⇒ Caratteristiche delle variabili in input ⇒ ⇒ ⇒ ⇒ ⇒ Le fasi della FMEA/FMECA 12 FASE 5: Implementazione azioni correttive FASE 1: Mappatura del processo FASE 4: Azioni correttive e verifica efficacia FASE 2: Identificazione FM e loro effetti FASE 3: Calcolo IPR FMECA può essere adattata per l’analisi di rischio (proattiva) in una attività o in un intero processo clinico Come funziona il processo? 13 • Scegliere un processo o una porzione di processo “gestibile” • Definire i “confini” del processo: con quale attività inizia e con quale attività finisce La rappresentazione grafica aiuta il team perché offre una visione chiara del funzionamento del processo e delle relazioni che insorgono tra le varie parti del processo e dei suoi attori Alcune domande da porsi 14 • • • • • • Cosa accade durante il funzionamento del processo? Quali sono gli obiettivi del processo? Qual è la sua timeline? Quali sono gli step del processo? Quali sono i suoi input ed output? Che relazione intercorre tra loro? Flow Chart 15 1. 2. 3. 4. 5. Prescrizione Prescrizione PSA PSA test test Raccolta Raccolta campioni campioni Analisi Analisi campioni campioni Consegna Consegna referto referto Archiviazione Archiviazione Risultati Risultati (CPRS) (CPRS) A. Ordine scritto B. Inoltro al CPRS C. Ricezione in laboratorio A. ID paziente B. Selezione provetta C. Prelievo D. Etichettatura A. Revisione ordine A. Ricezione risultati B. Centrifugazione C. Verifica calibrazione D. Esecuzione QC E. Test F. Produzione risultati G. Inoltro al CPRS A. Chiamata B. Visita C. Risultati Cognitive Task Analysis A4.2 PREPARAZIONE FARMACO OPERAZIONI ESECUTORI ATTREZZATURE & INFORMAZIONI NECESSARIE ATTREZZATURE & INFORMAZIONI DISPONIBILI AZIONI & LAVORO COGNITIVO FEEDBACK A4.21 Individuazione della via di Infermiere somministrazione A4.22 A4.221 Preparazione terapia (continua) Terapia non infusionale Infermiere Via di somministrazione Via di somministrazione Controllare sul foglio della terapia la via di indicata dalla diversa somministrazione indicata colorazione dei fogli (orale: azzurri; infusionale: rosa) Conoscenza della via di somministrazione. Carrello Carrello nella sala denominata "Centralina" Terapia nei contenitori corrispondenti al numero di stanza Prendere il carrello della terapia orale e il quaderno. Identificare il paziente, l'orario di somministrazione, il nome del farmaco, il Farmaci Farmaci presenti nelle dosaggio. Numerare i contenitori individuali confezioni Numero di stanza Numero di stanza sul foglio per la distribuzione dei farmaci. Prendere i farmaci. Porre i farmaci nel contenitore del terapia paziente corrispondente. Segnare in modo Nome farmaco o principio Foglio terapia orale con attivo, nome del paziente, nome farmaco o principio concordato la mancata disponibilità di un orario, dosaggio. attivo, nome del paziente, farmaco o il rifiuto dell'assunzione da parte del paziente. orario, dosaggio. IDEF 0 C Procedure amministrative C Consenso Informato C ID paziente C Procedure mediche-inferm. C Congruenza dati paziente-sangue C ID Sacca C Procedure tecniche C Normativa C Tempo di trasfusione Cartella clinica I Paziente Accettazione Reparto O Etichette accettazione paziente A.6.1 • IDEF0 (Integrated DEFinition Language) per l’analisi di processi clinici complessi Paziente O Cartella clinica aggiornata I Sacche da trasfondere Ricezione Unità trasfusionali Sacche non utilizzate e restituite A.6.2 I Modulo di consegna Cartella clinica Kit di infusione I Prescrizione medica Esecuzione Trasfusione O Modulo trasfusionale da restituire al SIT Paziente trasfuso O Modulo conservazione sacche A.6.3 I Consenso informato Chiusura Evento Modulo di consegna firmato Modulo di consegna A.6.4 Cartella clinica M1 Personale medico NODO: A6 TITOLO: M Personale inferimeirstico M2 Attrezzature e strumentazione Trasfusione O Rapporto O trasfusionale Sacche non utilizzate O Paziente e restituite M4 Presidi medico-chirurgici N.: 13 Fasi 1 Paziente Medico Infermiere Richiesta di visita 2 Effettuazione prima visita o visite successive 3 Prescrizione di chemioterapia 4 Verifica prescrizione Richiesta di chiarimenti Allestimento e invio terapia 6 Diagramma di flusso interfunzionale 7 Controllo terapia 8 Effettuazione terapia Monitoraggio paziente 9 10 11 Monitoraggio domestico Visita di controllo Esempio: gestione di una pompa infusionale 19 • Descrizione e rappresentazione del processo da analizzare 1. CONTROLLO PRELIMINARE 1.1 Controllo integrità 1.2 Controllo pulizia 1.3 Controllo cavo elettrico 1.4 Controllo stato di carica della batteria 2. PREPARAZIONE POMPA 2.1 Montaggio pompa sulla piantana 2.2 Collegamento pompa alla presa di alimentazione 2.3 Montaggio set 2.4 Raccordo paziente 3. UTILIZZO POMPA 3.1 Accensione pompa 3.2 Impostazione pompa 3.3 Controllo periodico dell’infusione Identificazione dei Failure Mode: brainstorming 20 Il team (multi disciplinare) attraverso più sessioni di lavoro comune analizza i singoli processi e identifica in ogni fase elementare le possibili situazioni pericolose. In questa fase ci si può avvalere di statistiche e dati di letteratura. Il Worksheet 21 Usare il FMECA Worksheet per definire: Le cause dei failure mode (modi di guasto) Le barriere e le misure di controllo In seguito servirà per: Documentare le azioni correttive intraprese Valutare nuovamente il rischio (accettabile?) Il Worksheet 22 In che modo l’attività o l’intero processo potrebbe non andare a buon fine? Punteggi per la valutazione di gravità, occorrenza e rilevabilità del failure mode Revisione dei punteggi alla luce dei miglioramenti introdotti IPR = G x P x R Fasi Attività Failure mode Quali sono le conseguenze del failure mode se si verificasse? Effetti Misure di Stato attuale controllo G P R IPR Con quali mezzi disponibili è possibile rilevare e/o bloccare il failure mode Cause Azioni correttive Perché si potrebbe manifestare il FM? Revisione G P R IPR Azioni per contenere od eliminare il FM ATTIVITÀ Esempio: gestione di una pompa di infusione MODI DI GUASTO CAUSE EFFETTI Pompa non funzionante Batteria scarica Guasto Pompa non utilizzabile Impostazione della pompa errata Calcolo non corretto Unità di misura non convenzionali Velocità di somministrazione errata Mancata apertura della clamp Distrazione Urgenza Infusione assente Soglia di occlusione troppo alta Distrazione Urgenza Lesioni al paziente Soglia di occlusione troppo basa Distrazione Urgenza Stravaso Mancato controllo del paziente Urgenza Mancata individuazione di problemi legati al paziente Allarme non percepito Urgenza Problema non risolto Mancato intervento dopo il reset Urgenza Problema non risolto 23 3.1 Accensione 3.2 Impostazione 3.2.1 Impostazione velocità di infusione 3.2.2 Regolazione della soglia di occlusione 3.2.3 Controllo periodico dell’infusione ATTIVITÀ Esempio: gestione di una pompa di infusione MODI DI GUASTO CAUSE EFFETTI Pompa non funzionante Batteria scarica Guasto Pompa non utilizzabile Impostazione della pompa errata Calcolo non corretto Unità di misura non convenzionali Velocità di somministrazione errata Mancata apertura della clamp Distrazione Urgenza Infusione assente Soglia di occlusione troppo alta Distrazione Urgenza Lesioni al paziente Soglia di occlusione troppo basa Distrazione Urgenza Stravaso Mancato controllo del paziente Urgenza Mancata individuazione di problemi legati al paziente Allarme non percepito Urgenza Problema non risolto Mancato intervento dopo il reset Urgenza Problema non risolto 24 3.1 Accensione 3.2 Impostazione 3.2.1 Impostazione velocità di infusione 3.2.2 Regolazione della soglia di occlusione 3.2.3 Controllo periodico dell’infusione ATTIVITÀ Esempio: gestione di una pompa di infusione MODI DI GUASTO CAUSE EFFETTI Pompa non funzionante Batteria scarica Guasto Pompa non utilizzabile Impostazione della pompa errata Calcolo non corretto Unità di misura non convenzionali Velocità di somministrazione errata Mancata apertura della clamp Distrazione Urgenza Infusione assente Soglia di occlusione troppo alta Distrazione Urgenza Lesioni al paziente Soglia di occlusione troppo basa Distrazione Urgenza Stravaso Mancato controllo del paziente Urgenza Mancata individuazione di problemi legati al paziente Allarme non percepito Urgenza Problema non risolto Mancato intervento dopo il reset Urgenza Problema non risolto 25 3.1 Accensione 3.2 Impostazione 3.2.1 Impostazione velocità di infusione 3.2.2 Regolazione della soglia di occlusione 3.2.3 Controllo periodico dell’infusione ATTIVITÀ Esempio: gestione di una pompa di infusione MODI DI GUASTO CAUSE EFFETTI Pompa non funzionante Batteria scarica Guasto Pompa non utilizzabile Impostazione della pompa errata Calcolo non corretto Unità di misura non convenzionali Velocità di somministrazione errata Mancata apertura della clamp Distrazione Urgenza Infusione assente Soglia di occlusione troppo alta Distrazione Urgenza Lesioni al paziente Soglia di occlusione troppo basa Distrazione Urgenza Stravaso Mancato controllo del paziente Urgenza Mancata individuazione di problemi legati al paziente Allarme non percepito Urgenza Problema non risolto Mancato intervento dopo il reset Urgenza Problema non risolto 26 3.1 Accensione 3.2 Impostazione 3.2.1 Impostazione velocità di infusione 3.2.2 Regolazione della soglia di occlusione 3.2.3 Controllo periodico dell’infusione Calcolo dell’Indice di Priorità di Rischio Si valuta la probabilità di accadimento del FM nell’attività e si assegna un punteggio in base alla scala predefinita Si valuta la severità degli effetti del FM sul paziente e si assegna un punteggio in base alla scala predefinita Si valuta la capacità di intercettare il FM prima che si possa manifestare e si assegna un punteggio in base alla scala predefinita Con quale frequenza si potrebbe manifestare il FM? 28 • Si valuta la probabilità di accadimento di un FM nell’attività e si assegna un punteggio (NCPS) Punteggio di occorrenza 1 Raro: improbabile (potrebbe accadere alcune volte in 5-30 anni) 2 Infrequente: possibile (potrebbe accadere alcune volte in 2-5 anni) 3 Occasionale: probabile (potrebbe accadere diverse volte in 1-2 anni) 4 Frequente: imminente (potrebbe accadere diverse volte in un anno, anche subito o entro breve tempo) (FIAT) Fonte: Sussidi per la gestione del rischio Dossier 75 – 2002, Bologna (ISMP) Che impatto potrebbe avere il FM sulla sicurezza del paziente? 29 • Si valuta la severità degli effetti del FM sul paziente e si assegna un punteggio (Istituti Ortopedici Rizzoli, Bologna) Gravità dell’errore Estremamente pericolosa Criteri di gravità Errore che può portare o contribuire al decesso 10 Pericolosa Errore che può provocare gravi disabilità permanenti 9 Molto alta Errore che può produrre un prolungamento della degenza con esiti alla dimissione 8 Alta Errore che può produrre un prolungamento della degenza senza esiti alla dimissione 7 Moderata Errore che può produrre un danno che necessita di un trattamento con farmaci importanti (analettici, cardiotonici, corticosteroidi, ecc.) 6 Bassa Errore che può produrre un danno che necessita di trattamenti minori (bendaggi, impacchi antiemetici, analgesici, FANS, ecc.) 5 Molto bassa Errore che può produrre un danno che necessita di osservazione e procedure diagnostiche senza alcun trattamento (Rx, consulenze, prelievi ematici, ecc.) 4 Minore Errore che può provocare un danno lieve che non richiede alcun trattamento (nausea, sudorazione, tremori, lieve ipotensione, ecc.) 3 Molto minore Errore che può provocare un danno trascurabile che non richiede alcun trattamento (dieta errata, mancata informazione, rtardo di procedure diagnostiche, ecc.) 2 Nessuna Nessuna conseguenza 1 Fonte: Sussidi per la gestione del rischio Dossier 75 – 2002, Bologna Valore (FIAT) (ISMP) E’ rilevabile? 30 • Si valuta la possibilità di intercettare il FM prima che si possa manifestare e si assegna un punteggio (FIAT) RATING 1 2 3 4 5 PATIENT • • • • • Easily noticed and detected Monitored within the process or service Highest certainty of detection Usually noticeable and detectable Immediate effect on process or service Some or indirect monitoring Easily overlooked or confused with something else Spot checks or sporadic monitoring Unlikely detection Easily or often or habitually ignored Obvious if checked Latent or delayed effect • • • • Not detectable Latent or delayed effect No monitoring Highest uncertainty of detection • • • • • • • PROCESS/SERVICE • • • • • • • • • • • • • • • Easily noticed and detected Monitored within the process or service Highest certainty of detection Usually noticeable and detectable Immediate effect on process or service Easily overlooked or confused with something else Spot checks or sporadic monitoring Unlikely detection Easily or often or habitually ignored Obvious if checked Latent or delayed effect Not detectable Latent or delayed effect No inspection Highest uncertainty of detection Fonte: Sussidi per la gestione del rischio Dossier 75 – 2002, Bologna (ISMP) Esempio: gestione di una pompa di infusione ATTIVITÀ MODI DI GUASTO CAUSE EFFETTI P G S IPR 3.1 Accensione Pompa non funzionante Batteria scarica Guasto Pompa non utilizzabile 9 7 4 252 9 8 4 288 700 3.2 Impostazione 3.2.1 Impostazione velocità di infusione 3.2.2 Regolazione della soglia di occlusione 3.2.3 Controllo periodico dell’infusione 600 Impostazione della pompa500 errata IPR 31 400 648 576 Calcolo non corretto Unità di misura non convenzionali Velocità di somministrazione errata 378 Mancata apertura Distrazione 300 252 della clamp Urgenza Infusione assente 9 8 4 288 200 Soglia di occlusione troppo100 alta Lesioni al paziente 9 6 3 162 Stravaso 9 6 4 216 9 8 3 216 Distrazione Urgenza Soglia di occlusione Distrazione 0 troppo basa AccensioneUrgenza Impostazione Mancato controllo del paziente Regolazione Controllo velocità di della soglia di periodico Urgenza Mancata individuazione di infusione occlusione dell'infusione problemi legati al paziente Attività Allarme non percepito Urgenza Problema non risolto 9 8 3 216 Mancato intervento dopo il reset Urgenza Problema non risolto 9 8 3 216 La matrice di rischio 32 Nessuna conseguenza Gravità Lievi Medie Gravi Gravissime/ decesso Frequenza Raro: mai successo prima Occasionale: relativamente in pochi casi Moderato: succede occasionalmente Frequente: succede diverse volte Molto frequente: l’errore è quasi inevitabile Rischio: Basso: zona di controllo Moderato: zona di programmazione Elevato: zona d’urgenza Molto elevato: zona d’emergenza • Mappando i FM in una matrice, si fornisce uno strumento visivo di identificazione e comparazione A cosa servono i punteggi? Una fase di processo è costituita da alcune attività elementari ed il rischio associato ad ogni fase è pari alla somma dei valori di IPR attribuiti alle attività elementari pertinenti: IPRF = Σ IPRAtt I valori di IPR associati ad ogni FM in una attività elementare possono essere sommati per definire e valutare il livello di rischio di quella stessa attività: IPRAtt = Σ IPRFM Indicazione delle fasi del processo più critiche Indicazione delle attività elementari del processo più critiche Livello di rischio di ogni FM: IPRFM = OFM x SFM x RFM Indicazione dei Failure Mode più critici in ogni attività elementare A cosa servono i punteggi e l’IPR? 34 • A patto di utilizzare – la stessa taratura delle scale di valutazione (uso di scale di valutazione riferite a “standard” proposti da società scientifiche o agenzie riconosciute) – e gli stessi criteri di valutazione (uso delle medesime scale di valutazione al variare degli ambiti clinici studiati) … è possibile effettuare: ‒ Confronti sul processo, a distanza di tempo ‒ Confronti cross-settoriali e longitudinali ‒ Benchmark esterno come parametro guida del miglioramento continuo 800 700 21,00% 17,25% 600 13,73% 500 400 49,57% 22,61% 0,35% 1,18% 300 46,18% 26,00% 0,49% 14,05% 12,79% 5,13% 200 14,06% Rac S 800 700 21,00% 600 500 17,25% 13,73% 400 22,61% 300 200 14,05% 14,06% To Be Rac ento 78 267 S Rac Q Rac Rac D Val S Val Q CS Val CS Val D Lav S Lav Q 0,00% 0,35% 12,79% 5,13% 0,49% 1,18% Rac Rac Q CS Rac 138 D Val 49,57% 99 S 46,18% Val 67 475 Q Val 18 421 CS Val 26 110 D 27,59% 31,25% Lav 22 159 S Lav 0,00% 25,64% 8 150 Q Lav 1 148 CS Lav 26,00% 36,70% 1 202 D Cons 3 283 Cons 0,00% S 32,12% 0 251 Cons Q 16 0 Cons CS 18,52% 30 42 Ri/As/ D 20 66 Di S Ri/As/ 0,00% 0 58 Di Q Ri/As/ 121 0 Di CS Ri/As/ 40 141 Di 173 Tra 69 S Tra 0,00% 0 176 Q Tra 52 0 CS Tra 20 148 D 62 88 0 131 519 0 0,00% 0,00% Lav Cons Cons Cons Cons Ri/As/ Ri/As/ Ri/As/ Ri/As/ Lav D Tra S Tra Q CS S Q CS D Di S Di Q Di CS Di Tra CS Tra D Miglioramento 78 138 99 67 18 26 22 8 1 1 3 0 16 30 20 0 121 40 173 0 52 20 62 0 To Be 267 519 475 421 110 159 150 148 202 283 251 0 42 66 58 0 141 69 176 0 148 88 131 0 Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal 100 0 32,12% 18,52% 27,59% 0,00% 0 Miglioram 36,70% 31,25% 25,64% 100 Blabalbal Blabalbal Blabalbal labalbal Blabalbal Blabalbal bal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Il rischio è la misura del pericolo Probabilità (O = occorrenza) Curve isorischio (rischio costante) PERICOLO: fonte potenziale di conseguenze negative (danno) verso il target (paziente, parenti, personale, attrezzature, ecc.) SITUAZIONE PERICOLOSA: quando almeno un target si trova esposto ad un pericolo SITUAZIONE PERICOLOSA (IPR = O x S) Protezione Prevenzione Danno (S = severità) Come orientarsi? Probabilità (P) Alta probabilità Basso danno Punteggi diversi dei fattori potrebbero portare ad ottenere un uguale valore di IPR… Situazione pericolosa (IPR = P x S) Bassa probabilità Alto danno Severità (S) Azioni correttive 37 • Obiettivo: ridurre l’IPR associato od eliminare il FM con alta priorità (non sempre con IPR elevato, ma nelle fasi più critiche, tenendo conto della fattibilità delle soluzioni programmate). • Domande fondamentali da porsi: ? Quali problemi si risolvono implementando la soluzione proposta? ? La soluzione proposta risolve effettivamente i problemi che si vogliono sciogliere? ? La soluzione proposta ha conseguenze inattese e non volute che impattano negativamente sul livello del rischio? Azioni correttive e poi? • Simulazione o sperimentazione delle azioni correttive • Calcolo dell’IPR residuo del processo revisionato, specificando se il FM è stato rimosso o contenuto • Implementazione effettiva delle azioni correttive 40 La FMECA del processo di Radioterapia • Vulnerabilità del paziente • Forte interazione uomo-macchina • Interazioni con diverse figure professionali • Elevato contenuto tecnologico • Processo multidisciplinare • Aumento dei costi legati all’erogazione RADIOTERAPIA Efficienza del sistema 41 La FMECA del processo di Radioterapia • Vulnerabilità del paziente • Forte interazione uomo-macchina • Interazioni con diverse figure professionali • Elevato contenuto tecnologico • Processo multidisciplinare • Aumento dei costi legati all’erogazione RADIOTERAPIA Aumento del rischio di Efficienza del sistema errore Scelta del processo di Radioterapia: 42 • • • • Processo complesso fortemente dipendente dal fattore umano Utilizzo di tecnologie avanzate Multidisciplinarietà dei casi trattati Carenza di dati storici in letteratura sul rischio in Radioterapia E’ importante introdurre procedure efficienti ed oggettive finalizzate a monitorare e prevenire il rischio di errore Analisi di rischio proattiva adattata al processo di Radioterapia La FMECA del processo di Radioterapia 43 • U.O. Radioterapia e Radiochirurgia • Durata dell’analisi: Marzo 2008 – Luglio 2008 • Personale coinvolto: – – – – – – 6 medici oncologi 3 fisici sanitari 1 infermiere 1 capotecnico 2 impiegate PARC Radioterapia 1 facilitatore (ingegnere risk manager - non esperto) 44 1. Definizione dell’ambito di analisi Il processo di analisi proattiva (FMECA) 2. Analisi di processo 3. Identificazione dei FM 4. Valutazione dell’IPR 5. Pianificazione delle azioni correttive 6. Monitoraggio dei risultati Valutazione del danno S Valutazione della frequenza O Valutazione della rilevabilità R La FMECA del processo di Radioterapia 45 • Definizione dell’ambito di analisi e mappatura del processo: Analisi delle procedure scritte Interviste con tutti gli operatori coinvolti nel processo Osservazioni sul campo delle diverse fasi del processo Schematizzazione del processo mediante IDEF Ø fino al livello di dettaglio necessario – Validazione del processo schematizzato da parte del personale – – – – Esempio di rappresentazione con IDEF0 Procedure Agenda prime mediche visite Procedure amministrative Documantazione paziente 46 Procedure infermieristiche Procedure tecniche Richiesta medica Paziente per cui non è indicato il trattamento Agenda TC Paziente Prima visita Cartella clinica Cartella clinica A1 Immagini TC su Varis TC simulazione Personale amministrativo e medico Paziente con indicazione al trattamento A2 Time planner Dispositivo di Posizionamento personalizzato Personale medico e tecnico TC, supporti per posizionamento Definizione piano di trattamento Time planner aggiornato Piano di trattamento Cartella clinica A3 Cartella clinica Paziente Trattamento Personale di fisica sanitaria Lettera di dimissioni A4 Cartella clinica Dimissione Risorse e strumenti Personale medico e tecnico Prescrizioni Paziente controlli di follow up A5 Paziente A6 Sistema Informatico NODE: A0 TITLE: Paziente Follow up Personale Processo di radioterapia NO.: 47 Mappatura del processo: l’indice dei nodi del processo di Radioterapia A1 Prima visita A11 Accettazione amministrativa paziente A111 Inserimento dati anagrafici paziente A112 Verifica codice fiscale A113 Inserimento dati relativi a prestazione A114 Chiamata paziente accettato A12 Richiesta visita da reparto A13 Anamnesi e valutazione della doc. clinica A14 Esame obiettivo A15 Compilazione referto visita A16 Prenotazione TC centratura A161 Prenotazione data TC centratura A162 Consegna lista impegnative A163 Ricerca anagrafica paziente su sito Regione A164 Stampa impegnative TC e trattamenti A2 TC simulazione A21 Accettazione paziente per TC A22 Esecuzione TC simulazione A221 Posizionamento paziente A222 Somministrazione mezzo di contrasto A223 Acquisizione immagini TC A224 Contornamento target e organi a rischio A225 Tatuaggio del paziente A226 Verifica posizionamento A23 Programmazione trattamenti A24 Visita infermieristica A3 Definizione piano di trattamento A31 Acquisizione immagini TC paziente A32 Ottimizzazione dose a target e organi a rischio A33 Approvazione piano di trattamento A34 Caricamento a sistema piano di trattamento A35 Stampa piano di trattamento A36 Schedulazione trattamenti su Timer Planner A4 Trattamento A41Accettazione amministrat. primo trattamento A42 Visita inizio trattamento A421 Spiegazione dettagli trattamento A422 Firma consenso informato A423 Aggiornamento cartella A43 Preparazione seduta di trattamento A431 Preparazione paziente A432 Caricamento piano paziente A433 Verifica identità paziente A434 Posizionamento paziente su lettino A435 Verifica parametri piano A436 Chiusura porta bunker A44 Verifica corretto posizionamento del paziente A45 Trattamento A46 Visita di controllo A461 Esame obiettivo A462 Verifica effetti collaterali A463 Prescrizione terapie o esami A464 Refertazione visita A465 Visita infermieristica A5 Dimissione A6 Follow up La FMECA del processo di Radioterapia 48 – Interviste e brainstorming: Analisi dei diagrammi IDEF0 ed identificazione degli errori che potrebbero verificarsi nel sistema (output diverso da quello atteso) Identificazione delle fasi percepite come “critiche” dagli operatori Definizione di tutte le possibili “condizioni di pericolo” FAILURE MODE La FMECA del processo di Radioterapia 49 • Alcuni FM individuati: Mancanza di tempo, dimenticanze, assenza di procedure Fase Failure Mode Descrizione A1 Prima visita Carenza di informazioni nel referto Compilazione di un referto incompleto (es. non si specificano le terapie in corso) A3 Definizione del Errore di schedulazione piano di trattamento Errato inserimento manuale dei dati nella schedulazione del Piano di Trattamento A4 Trattamento Paziente non corrispondente al piano di trattamento selezionato Errore di identificazione del paziente La FMECA del processo di Radioterapia 50 Scale di valutazione utilizzate La FMECA del processo di Radioterapia 51 • FM: errore di identificazione del paziente FASE FAILURE MODE A4 Trattamento Errore di identificazione del paziente CAUSA EFFETTO BARRIERE • Mancanza di procedura definita di identificazione del paziente • Distrazione • Mancanza di comunicazione fra i tecnici presenti alla macchina sul paziente • Pazienti entrano al posto di altri • Foto non riconoscibile Caricamento ed erogazione piano di trattamento di un altro paziente Fotografia paziente nel Piano di Trattamento AZIONI CORRETTIVE • Verifica fotografia paziente • Conferma verbale del nome • Verifica corrispondenza numero progressivo trattamento fra cartellino e PdT S O D CI 4 3 4 48 La matrice di rischio utilizzata 52 Criticità risultanti dall’analisi 53 La FMECA del processo di Radioterapia 54 • Azioni correttive Fase Failure Mode Azioni Correttive A1 Prima visita Carenza di informazioni nel referto •Revisione procedura cartella clinica RT •Inserimento di campi obbligatori nella compilazione del referto •Diversa schedulazione del tempo di visita in base alla complessità del caso Errore di schedulazione •Procedura di doppio controllo dei dati inseriti Errore di identificazione del paziente •Introduzione procedura •Formazione tecnici •Identificazione visiva del paziente (fotografia) •Identificazione verbale (verifica identità del paziente) A3 Definizione del piano di trattamento A4 Trattamento 56 Criticità nella scelta delle scale di valutazione dei parametri del modello • Solo l’HFMEA definisce univocamente le scale di valutazione a priori • Varietà illimitata delle scale di valutazione utilizzate nelle tecniche proattive di analisi di rischio • per numero di livelli, denominazione, valore numerico dei punteggi attribuito ai livelli, ecc. Costruzione delle scale di valutazione Ancorate a dati oggettivi di rilevazione degli eventi in contesti simili V. slides successive Puramente qualitative Confrontabilità Confrontabilità 57 • Scale di valutazione e criterio di confrontabilità: – Utilizzo delle medesime scale di valutazione al variare degli ambiti clinici studiati • confronti cross-settoriali e longitudinali – Utilizzo di scale di valutazione riferite a “standard” proposti da società scientifiche o agenzie riconosciute • benchmark esterno come parametro guida del miglioramento continuo 800 700 21,00% 17,25% 600 13,73% 500 400 49,57% 22,61% 0,35% 1,18% 300 46,18% 26,00% 0,49% 14,05% 12,79% 5,13% 200 14,06% Rac S 800 700 21,00% 600 500 17,25% 13,73% 400 22,61% 300 200 100 14,05% 14,06% 0 Miglioram Be Rac ento 78 267 S 0,35% 12,79% 5,13% 0,49% 1,18% Rac Rac Q CS Rac 138 D Val 49,57% 99 S 46,18% Val 67 475 Q Val 18 421 CS Val 26 110 D 27,59% 31,25% Lav 22 159 S Lav 0,00% 25,64% 8 150 Q Lav 1 148 CS Lav 26,00% 36,70% 1 202 D Cons 3 283 Cons 0,00% S 32,12% 0 251 Cons Q 16 0 Cons CS 18,52% 30 42 Ri/As/ D 20 66 Di S Ri/As/ 0,00% 0 58 Di Q Ri/As/ 121 0 Di CS Ri/As/ 40 141 Di 173 Tra 69 S Tra 0,00% 0 176 Q Tra 52 0 CS Tra 20 148 D 62 88 0 131 519 0 32,12% 18,52% 27,59% 0,00% 0,00% 0 To 36,70% 31,25% 25,64% 100 Rac Q Rac Rac D Val S Val Q CS Val CS Val D Lav S Lav Q 0,00% 0,00% Lav Cons Cons Cons Cons Ri/As/ Ri/As/ Ri/As/ Ri/As/ Lav D Tra S Tra Q CS S Q CS D Di S Di Q Di CS Di Tra CS Tra D Miglioramento 78 138 99 67 18 26 22 8 1 1 3 0 16 30 20 0 121 40 173 0 52 20 62 0 To Be 267 519 475 421 110 159 150 148 202 283 251 0 42 66 58 0 141 69 176 0 148 88 131 0 Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal bal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Blabalbal Scelta di scale qualitative 58 • Denominare in modo univoco e non ambiguo i livelli contemplati • Contenere il numero di livelli ad un massimo di 6 • Verificare la capacità dell’esperto di discriminare correttamente il significato dei diversi livelli 59 Taratura e validazione delle scale di valutazione: OCCORRENZA Analisi di rischio nel processo trasfusionale: • Primo passo: analisi del materiale bibliografico – Diversa modalità di raccolta e presentazione dei dati – Diversi criteri di reporting degli eventi avversi (es. gravità) – Diversi criteri di analisi degli eventi avversi (per luogo, per fase, per reazione avversa, per rischio associato, …) – Diversa organizzazione del sistema sangue – Sistemi di emovigilanza recenti (dal 2004 per l’Italia) • Necessità di rielaborazione dei dati per modo di guasto o modo di errore 60 Taratura e validazione delle scale di valutazione: OCCORRENZA • Fonti bibliografiche: – Rapporto ISS “Primo Programma di emovigilanza sulle reazioni avverse e gli errori trasfusionali in Italia: dati 2004-2005” – Rapporto annuale SHOT del 2006 – Studio sull’incidenza degli errori durante l’attività di raccolta in una banca del sangue indiana (Pandey et. Al, 2007) Maggiore grado di dettaglio nell’analisi degli eventi avversi nel rapporto SHOT (Serious Hazard of Transfusion) Necessario riferirsi a dati relativi alla realtà italiana I dati di incidenza dei near miss italiani e inglesi per fase di processo non differiscono particolarmente 75% di reazioni trasfusionali (SHOT) per errori umani nel processo trasfusionale, indipendentemente dal modello organizzativo 61 Taratura e validazione delle scale di valutazione: OCCORRENZA • Come usare le informazioni selezionate? Incidenza dell’errore sul totale delle reazioni trasfusionali di un emocomponente “non corretto” (escluso TRALI ecc. ⇒ rischio non eliminabile) Probabilità di accadimento dell’errore in base all’incidenza delle reazioni trasfusionali italiane (0,8 reazioni per 1000 emocomponenti trasfusi) Fase di raccolta: dato italiano riferito alle reazioni del ricevente ⇒ incidenza d'errore calcolata sul totale delle donazioni ⇒ stima degli emocomponenti prodotti sulla base delle donazioni Errori raggruppati qualitativamente in 4 classi di occorrenza (validate da esperti), in base alle relative incidenze: • • • • Raro Infrequente Occasionale Frequente 62 Taratura e validazione delle scale di valutazione: OCCORRENZA Classe di occorrenza raro Range di probabilità < 5 E-06 infrequente 5 E-06 - 5 E-05 occasionale 5 E-05 - 5 E-04 frequente >5 E-04 Modi di errore in letteratura rischio infettivo HIV PFC scongelato in uno strumento non idoneo (errore maneggiamento) selezione del campione sbagliato in laboratorio per la determinazione del gruppo errore al momento del prelievo dell'emocomponente dalla frigomoteca per la consegna in reparto apertura del sistema (sacca punta..) utilizzo di un campione vecchio check vs modulistica senza ID del paziente errore in laboratorio nel riportare il gruppo determinato Valore errore 7,30E-07 1 2,07486E-06 4,19861E-06 4,40072E-06 4,14971E-06 1,42616E-05 1,5973E-05 2,30924E-05 emocoponente scaduto o trasfuso oltre la data consigliata 5,22554E-05 errore in laboratorio (conseguenza trasfusioni inappropriate in termini anche di antiD) 7,03365E-05 provetta senza etichetta 2,42E-04 errore di identificazione del donatore 4,87E-04 errori in richiesta campione non raccolto volume sacca SI non conforme (scarto sacca) reazione indesiderata nel donatore Valore classe 1,61E-04 5,64E-04 6,43E-04 2,66E-03 2 3 4 63 Taratura e validazione delle scale di valutazione: SEVERITA’ Per le classi di gravità ci si è basati sui rapporti di emovigilanza europei, in particolare quello inglese (SHOT 2006) e quello francese (Rapport annuel Hémovigilance, AFSSAPS, 2005). Due le ipotesi: Grado di severità Criterio di gravità Alta HP 1 Nessuna reazione Sintomatologia minore (o morbilità minore) Morbilità a lungo termine Catastrofica Morte Nessuna conseguenza Moderata HP2 Sintomatologia minore Morbilità a lungo termine Pericolo di vita Morte Per “nessuna conseguenza” si intende l’assenza di effetti (biologici o clinici) misurabili nel paziente nonostante l’errore trasfusionale (AFSSAPS, 2005) mentre per “morbilità minore” si intende l’assenza di una minaccia vitale o di morbilità a lungo termine. Infine si parla di “morbilità a lungo termine” se avviene uno dei seguenti casi: ricovero in rianimazione, ventilazione, dialisi, danno renale, emorragia da coagulopatia indotta, emolisi, sensibilizzazione ad anticorpi eritrocitari in una donna in gravidanza (SHOT 2006). Taratura e validazione delle scale di valutazione: RILEVABILITA’ 64 • Rilevabilità: capacità di intercettare un FM durante lo svolgimento del processo ⇒ considerare la tipologia e l’affidabilità della barriera esistente RILEVABILITA' Macchina/attrezzatura (sistemi analitici/meccanici) Basata su sistema informativo (matching informazioni) Basata solo su operatore Nessuna Punteggio 1 2 3 4 Sistemi meccanici o analitici sono più affidabili rispetto alla sola associazione di informazioni (controlli di congruenza), a loro volta più efficaci di eventuali controlli svolti dal singolo operatore. Le misure di controllo che aumentano la rilevabilità sono associate a punteggi più bassi. Analisi multidimensionale - requisiti 65 • I Failure Mode influenzano il livello di sicurezza per il paziente, ma il processo trasfusionale può fallire nel raggiungere i propri obiettivi anche per: – compromissione della qualità dell’emocomponente – interruzione del servizio (anche per alcune ore) – problemi col donatore: il sangue è materia preziosa e rara (la rinuncia alla donazione rappresenta un evento grave) Analisi di rischio multidimensionali – Numero di parametri di efficacia più ampio della sola sicurezza del paziente – Nella tecnica FMEA/FMECA occorre costruire e validare delle scale ad hoc di stima della severità dell’evento per ogni parametro di prestazione considerato • articolazione in livelli comune per tutte le dimensioni (numero livelli, denominazione per ogni livello, valore numerico) • specifico significato corrispondente all’effetto osservabile a ciascun livello di ciascuna scala • verifica della scala più consona al modo di esprimere valutazioni e discriminare le situazioni Analisi di rischio multidimensionali – modifica del foglio di lavoro al fine di includere le colonne relative a tutte le dimensioni valutate • mettere in luce variazioni del livello di rischio per ogni dimensione rilevante – in caso di valutazioni non concordi tra i parametri prestazionali nel confronto tra differenti alternative di riconfigurazione del processo clinico • il decisore stabilisce il valore relativo di ciascun parametro rispetto alle caratteristiche del processo studiato ed agli obiettivi aziendali per definire una gerarchia preferenziale univoca delle alternative 68 Analisi multidimensionale – scale di valutazione SEVERITA' (Sicurezza per il paziente) - Si Nessuna conseguenza Nessuna reazione Sintomatologia minore (o morbilità Moderata minore) Alta Morbilità a lungo termine Catastrofica Morte SEVERITA' (Qualità dell'emocomponente) - Q Nessuna conseguenza sulla qualità Nessuna conseguenza dell'emocomponente Emocomponente degradato ma entro i Moderata limiti di accettabilità Alta Scarto di emocomponente Catastrofica Scarto di sacca di sangue intero SEVERITA' (Continuità del servizio) - CS Nessuna conseguenza Nessuna interruzione o inefficienza Moderata Ripetizione attività o ricorso a procedura/attrezzatura di backup Alta Blocco del servizio per alcuni minuti Catastrofica Blocco del servizio per alcune ore SEVERITA' (Donatore) - D Nessuna conseguenza Nessun disagio per il donatore Moderata Disagio minore Disagio importante (conseguenze Alta fisiche/psicologiche) Catastrofica Perdita del donatore Punteggio 1 2 3 4 Punteggio 1 2 3 4 Punteggio 1 2 3 4 Punteggio 1 2 3 4 Qualità emocomponente: – Possibilità di destinare il plasma di tipo C all’industria – Più grave il deterioramento del sangue intero rispetto all’emocomponente Continuità del servizio: – Catastrofico il blocco di alcune ore (esito fatale) – Blocco del servizio anche se si consegna una unità equivalente a quella assegnata – Rischio aumenta a valle del processo Cura del donatore: – Catastrofica la perdita del donatore GRAVITA' Matrice di rischio OCCORR RILEVAB 1 2 3 4 1 1 2 3 4 2 2 4 6 8 1 3 3 6 9 12 4 4 8 12 16 1 2 4 6 8 2 2 3 4 6 8 12 12 18 16 24 3 4 8 16 24 32 zona di controllo zona di monitoraggio zona d'urgenza zona d'emergenza 1 3 6 9 12 2 6 12 18 24 3 9 18 27 36 4 4 12 24 36 48 1 4 8 12 16 2 8 16 24 32 3 12 24 36 48 4 16 32 48 64 71 Ambulatorio Trasfusionale Richiesta emocomponenti MODULO DI RICHIESTA = 3 fogli prestampati e copiativi (di colore diverso in base all’emocomponente richiesto) – 3 etichette barcode (con codice richiesta) prestampate sul primo foglio (una sulla cartella clinica del paziente, 2 per le provette dei test pre-trasfusionali) Giorno precedente al prelievo (INFERMIERE): Compilazione parte anagrafica della richiesta Redazione elenco gruppi Etichettatura della richiesta (etichetta barcode con codice ricovero e anagrafica paziente) MEDICO: Completamento della richiesta Data e ora del prelievo; firma SE GRUPPO AB0 IGNOTO: due determinazioni di gruppo (una al momento della richiesta ed una poco prima della trasfusione). 72 Ambulatorio Trasfusionale Prelievo campioni /1 Il PAZIENTE si accomoda sulla poltrona. Etichettatura provette (INFERMIERE): Etichetta barcode con codice richiesta su provette per i test pretrasfusionali Etichetta barcode con codice di ricovero ed etichetta dove scrive a mano i dati anagrafici paziente sulla provetta per le prove di compatibilità Esecuzione prelievo (INFERMIERE O MEDICO DI SALA): Identificazione attiva del paziente Controllo di congruenza paziente/provetta Prelievo Firma del prelevatore sull’etichetta col codice richiesta Ambulatorio Trasfusionale Prelievo campioni /2 MEDICO DI SALA: Controllo del gruppo sul registro gruppi Firma la richiesta di emocomponente Controllo di congruenza paziente/provetta e i dati. Preparazione trans-bag per il ST PERSONALE AUSILIARIO: Campioni in Laboratorio (a seconda dell’esame) Trans-bag al Settore Distribuzione del ST SIMT Consegna unità 74 Consegna unità alla presentazione del MODULO PER IL RITIRO (secondo foglio della richiesta) Stampa del FOGLIO DI ACCOMPAGNAMENTO (tecnico di laboratorio) Richiamo richiesta con lettura del barcode sul modulo per il ritiro Stampa del foglio di accompagnamento: − parte superiore: modulo di consegna con anagrafica paziente e dati unità consegnata; conservato in cartella clinica − parte inferiore: modulo trasfusionale con dati trasfusionali (reazioni comprese); restituito al SIMT (compilato e firmato) Consegna unità al PERSONALE AUSILIARIO (sacchetto di carta con sacche, modulo per il ritiro, foglio di accompagnamento, filtri) 75 Ambulatorio Trasfusionale Esecuzione della trasfusione INFERMIERE Identificazione attiva paziente Controllo di congruenza paziente/modulo trasfusionale Compilazione e firma del modulo trasfusionale Controllo di congruenza sacca/paziente Preparazione kit di infusione. Ambulatorio Trasfusionale Esecuzione della trasfusione MEDICO Identificazione attiva paziente Controllo di congruenza paziente/modulo trasfusionale Controllo di congruenza tra il gruppo indicato in cartella clinica/sul modulo trasfusionale/sull’unità da trasfondere ed eventualmente del fenotipo Controllo integrità e stato di conservazione della sacca Compilazione e firma del modulo trasfusionale Registrazione in cartella clinica dei segni vitali del paziente, ora di inizio trasfusione, codice della sacca trasfusa e gruppo ABO-Rh PAZIENTE Se paziente nuovo, il medico ritira il consenso informato firmato, prima di trasfondere l’emocomponente. Paziente in osservazione per 15 minuti dopo il termine della trasfusione 77 MEDICO Ambulatorio Trasfusionale Chiusura evento Registrazione in cartella clinica dei segni vitali del paziente e l’ora di fine trasfusione Firma del modulo trasfusionale Redazione del rapporto trasfusionale INFERMIERE modulo trasfusionale nella vaschetta in segreteria, da inviare al Settore Distribuzione del SIMT CASO DI MANCATO UTILIZZO: unità restituite al SIMT, accompagnate dal modulo trasfusionale per attestazione della correttezza di conservazione. MEDICO Modulo di consegna e modulo per il ritiro in cartella clinica Annotazione del numero di unità trasfuse sul diario clinico Aggiornamento del sistema informativo tramite il computer di sala La mappa del processo trasfusionale 78 1. Elaborazione richieste A. Compilazione richiesta B. Preparazione della provetta C. Prelievo dei campioni ematici D. Invio al SIMT 2. Consegna unità emocomponente 3. Somministrazione emocomponente A. Ricezione unità trasfusionali B. Esecuzione della trasfusione C. Chiusura evento Scale di valutazione di riferimento OCCORRENZA 79 PUNTEGGIO Raro x < 5/1.000.000 1 Infrequente 5/1.000.000 < x < 5/100.000 2 Occasionale 5/100.000 < x < 5/10.000 3 Frequente x > 5/10.000 4 RILEVABILITA’ PUNTEGGIO Macchina/attrezzatura (sistemi analitici/meccanici) 1 Basata su sistema informativo (matching informazioni) 2 Basata solo su operatore 3 Nessuna 4 SEVERITA’ (sicurezza del paziente) PUNTEGGIO Nessuna conseguenza Nessuna reazione 1 Moderata Sintomatologia minore (o morbilità minore) 2 Alta Morbilità a lungo termine 3 Catastrofica Morte 4 Che cosa potrebbe non funzionare? 80 1. Formulazione della richiesta • • • • • • Errore di compilazione della richiesta Richiesta incompleta Assenza di firma del medico sulla richiesta Etichettatura errata della provetta Campione insufficiente/emolizzato/coagulato Provetta danneggiata/inutilizzabile 2. Consegna unità • Consegna emocomponente con foglio di accompagnamento non corrispondente • Consegna foglio di accompagnamento con emocomponente non corretto • Consegna di foglio di accompagnamento e unità sbagliata • Restituzione di un'unità da utilizzare • Ritardata o omessa restituzione unità • Assegnazione sacca con accertamento compatibilità scaduta • Invio sacca scaduta o deteriorata • Invio di una sacca non correttamente scongelata 3. Ricezione unità trasfusionali • • • • Mancata rilevazione sacca errata Restituzione sacca corretta Mancata restituzione sacca non utilizzata Restituzione sacca da utilizzare 4. Esecuzione della trasfusione • • • • Identificazione errata paziente Errore nella preparazione del kit Trasfusione a paziente sbagliato Trasfusione di emocomponente diverso da quello richiesto • Trasfusione di emocomponente di tipo diverso 5. Chiusura evento • • • • Mancata registrazione dell’avvenuta trasfusione Mancata segnalazione di reazioni avverse Mancata chiusura della trasfusione Chiusura della trasfusione relativa ad un altro paziente • Mancato riconoscimento evento avverso ELABORAZIONE RICHIESTE (Ambulatorio Trasfusionale) Compilazione richiesta Sev Occ Ril IPR CAUSE Ambulatorio trasfusionale: richiesta emocomponenti errore di compilazione della richiesta emocomponente (emocomponente errato) 3 2 3 18 • • • • errore operativo/dimenticanza scambio di paziente errore di trascrizione errore procedurale • • • • errore operativo/dimenticanza scambio di paziente errore di trascrizione errore procedurale 81 errore di compilazione della richiesta emocomponente (anagrafica errata) 1 2 3 6 richiesta incompleta (segnalazione dato clinico) 3 2 3 18 errore procedurale/dimenticanza errata identificazione del paziente 4 1 3 12 • calligrafia illeggibile • errore operativo TOTALE Preparazione della provetta 54 Sev Occ Ril IPR etichettatura errata della provetta 3 1 2 6 errore operativo errore trascrizione dati paziente 3 1 2 6 errore operativo TOTALE Prelievo dei campioni ematici CAUSE 12 Sev Occ Ril IPR campione insufficiente 2 2 3 12 • errore di conservazione/trasporto • utilizzo di una provetta di tipologia non adeguata provetta danneggiata (inutilizzabile) 2 2 3 12 errore di conservazione/trasporto provetta non firmata dal prelevatore 1 1 2 2 errore procedurale/dimenticanza TOTALE CAUSE 26 Sev Occ Ril IPR assenza della firma del medico sulla richiesta 1 1 3 3 errore procedurale/dimenticanza ritardo nell'invio richiesta 1 4 3 12 • errore operativo/dimenticanza • errore procedurale Invio al SIMT TOTALE 15 CAUSE SIMT: Consegna unità CONSEGNA UNITA’ EMOCOMPONENTE (SIMT) Consegna sacche Sev Occ Ril IPR consegna emocomponente corretto con foglio di accompagnamento errato 1 1 2 2 errore operativo/procedurale consegna foglio di accompagnamento corretto con emocomponente errato 4 1 2 8 errore operativo/procedurale consegna di foglio e unità sbagliata 4 1 3 12 CAUSE • errore operativo/procedurale • discordanza tra copia della richiesta ST e copia del reparto restituzione di un'unità da utilizzare 3 1 3 9 • errore operativo/procedurale • errore di identificazione di una sacca • errore associazione sacca/paziente (ad esempio scarico sacca di un altro paziente) ritardata o omessa restituzione unità 1 2 3 6 • dimenticanza • mancata comunicazione da parte del richiedente assegnazione sacca con accertamento compatibilità scaduta 3 1 2 6 mancato rispetto delle procedure invio sacca scaduta o deteriorata 3 1 2 6 • errore di prelievo • mancata eliminazione sacca invio di una sacca non correttamente scongelata 1 2 3 6 • scorretto scongelamento • mancata eliminazione sacca TOTALE 55 SOMMINISTRAZIONE EMOCOMPONENTE (Ambulatorio Trasfusionale) Accettazione paziente identificazione errata Sev Occ Ril IPR CAUSE 4 1 3 12 • omonimia 3 2 3 18 • informazioni mancanti • errore medico Ambulatorio: esecuzione della trasfusione anamnesi incompleta 83 TOTALE Ricezione unità trasfusionali mancata rilevazione sacca errata restituzione di sacca corretta (p.e. foglio di accompagnamento e sacca discordante) 30 Sev Occ Ril IPR 4 1 3 12 1 2 3 TOTALE Esecuzione trasfusione 6 Occ Ril IPR identificazione errata paziente 4 1 3 12 errore nella preparazione del kit 1 1 3 3 4 trasfusione di emocomponente diverso da quello richiesto (p.e. omogruppo ma non rispetto delle classificazioni minori o mancanza lavorazioni aggiuntive/specifiche particolari/pazienti immunizzati) TOTALE • errore operativo • errore di consegna foglio ed emocomponente • • • • errore operativo errore identificativo della sacca errata identificazione del paziente errore di consegna foglio ed emocomponente 18 Sev trasfusione a paziente sbagliato CAUSE 4 1 1 3 3 CAUSE • omonimia • errore procedurale/disattenzione • errore infermieristico • kit non idoneo 12 • errore di identificazione del paziente • errore di assegnazione della sacca • mancato controllo di congruenza (saccapaziente/gruppo sacca-gruppo paziente) 12 • errore di identificazione del paziente • errore di assegnazione della sacca • mancato controllo di congruenza (saccapaziente/gruppo sacca-gruppo paziente) • determinazione del gruppo su un campione errato • errore in richiesta 39 Ambulatorio trasfusionale: chiusura dell’evento trasfusionale 84 CHIUSURA EVENTO Chiusura evento Sev Occ Ril IPR mancata restituzione di una sacca non utilizzata 1 3 3 9 • errore operativo/dimenticanza • sacca posta in un luogo diverso dal solito Ritardo nella restituzione di una sacca non utilizzata 1 3 3 9 • errore operativo/dimenticanza • sacca posta in luogo diverso dal solito mancata registrazione dell'avvenuta trasfusione 1 1 2 2 errore procedurale mancata segnalazione di reazioni avverse 1 3 3 9 mancato rispetto delle procedure mancata chiusura di trasfusione 1 3 3 9 dimenticanza mancato riconoscimento evento avverso 1 3 3 9 errore procedurale disattenzione mancato aggiornamento cartella clinica 1 3 3 9 dimenticanza mancato aggiornamento dati sistema informativo 1 2 3 6 dimenticanza errato aggiornamento cartella clinica 1 3 3 9 errore procedurale/disattenzione errato aggiornamento dati sistema informativo 1 2 3 6 errore procedurale/disattenzione TOTALE CAUSE 77 84 Possibili azioni correttive per ridurre il livello di rischio del processo trasfusionale Emonet • Raccolta: – Identificazione donatore: col bracciale RFId dall’accettazione, controllo identità prima della visita medica e del prelievo – Tracciabilità della unità raccolte: con tag RFId sulla sacca, registrazione dati di prelievo; controllo e registrazione delle sacche in entrata/uscita dal SIMT (lettore a varco) • Lavorazione/Validazione/Conservazione: – Tracciabilità delle unità: con tag RFId sulla sacca, registrazione e controllo prima della conservazione; localizzazione delle sacche conservate Possibili azioni correttive per ridurre il livello di rischio del processo trasfusionale Emonet • Richiesta/Assegnazione/Trasfusione/Distribuzione: – Identificazione paziente: col bracciale RFId dall’accettazione, controllo identità al prelievo ed alla trasfusione – Gestione della compilazione della richiesta: informatizzazione della richiesta – Controllo di congruenza: al SIMT alla consegna ed al letto del paziente, controllo corretta associazione paziente/sacca – Ritorno di informazioni al SIMT: su unità trasfuse o restituite – Tracciabilità delle unità: controllo e registrazione delle sacche distribuite all’esterno • Inoltre: registrazione esecutori, monitoraggio tempi di esecuzione operazioni e temperatura delle unità Soluzione tecnologica innovativa per migliorare il rischio del processo trasfusionale 88 • Analisi di rischio FMECA sul futuro processo reingegnerizzato 800 700 21,00% 17,25% 600 13,73% 500 400 49,57% 22,61% 0,35% 1,18% 300 46,18% 26,00% 0,49% 14,05% 12,79% 5,13% 14,06% 200 36,70% 31,25% 25,64% 27,59% 100 Rac Rac D Val S Val Q CS Val CS 18,52% 0,00% 0,00% 0 0,00% 0,00% Rac S Rac Q Miglioramento 78 138 99 67 18 26 22 8 1 1 3 0 16 30 20 0 121 40 173 0 52 To Be 267 519 475 421 110 159 150 148 202 283 251 0 42 66 58 0 141 69 176 0 148 Val D Lav S Lav Q 32,12% Lav Cons Cons Cons Cons Ri/As/ Ri/As/ Ri/As/ Ri/As/ Lav D Tra S Tra Q CS S Q CS D Di S Di Q Di CS Di Tra CS Tra D 20 62 0 88 131 0 Introduzione di un sistema RFId nel processo di somministrazione degli emocomponenti 89 • Soluzione tecnologica a valle del processo trasfusionale ⇒ intervenire sugli errori di questa fase e correggere eventuali errori occorsi e non intercettati in una delle fasi precedenti Prescrizione della trasfusione • Gestione informatica dei dati della richiesta unità • Controllo corrispondenza provetta / paziente Consegna delle sacche di emocomponenti • Caricamento dati di consegna su chip RFID sacche Somministrazione unità emocomponenti • Controllo corrispondenza sacca / paziente • Esito trasfusione 90 Introduzione di un sistema RFId nel processo Rilevare i casi di errata associazione tra paziente e campione di sangue prelevato di per somministrazione degli emocomponenti le prove di compatibilità necessarie ad assegnaretecnologica gli emocomponenti richiesti • Soluzione a valle del processo trasfusionale ⇒ intervenire sugli errori di questa fasePrevenire e correggere o rilevareeventuali errata errori occorsi e non intercettati in unaassociazione delle fasi tra precedenti sacche consegnate e paziente Concentrare l’operazione critica Prescrizione della trasfusione dell’identificazione del paziente in • Gestione informatica dei dati della richiesta unità un solo momento, quello • Controllo corrispondenza provetta / paziente dell’accettazione Consegna delle sacche di emocomponenti Tracciare informaticamente le • Caricamento dati di consegna su chip RFID sacche operazioni effettuate dal personale ⇒ maggiori e più precisi dati, per Somministrazione unità emocomponenti effettuare la valutazione dei livelli • Controllo corrispondenza sacca / paziente di servizio • Esito trasfusione Strumenti necessari • Bracciale monouso con chip RFId per il paziente; • Stampante di bracciale RFId; • Software per la generazione delle richieste emocomponenti (in reparto/ambulatorio); • Antenna di lettura/scrittura RFId presso il SIMT, nella postazione di consegna sacche; • Palmare in uso all’operatore che effettua il prelievo del campione che accompagna la richiesta di emocomponenti ed ai medici/infermieri che effettuano la trasfusione. • Software mobile installato sul palmare per la lettura/scrittura dati e la raccolta/centralizzazione dei dati; lettore di codice a barre (etichette e tesserini di riconoscimento operatori); collegamento wireless; interfaccia di scambio dati tra SW RFId e gestionale trasfusionale/SI anagrafica aziendale. 92 Ambulatorio Trasfusionale Richiesta emocomponenti MEDICO o INFERMIERE: Compila la richiesta cartacea con i dati del paziente Accede al software RFId, utilizzando una postazione computerizzata, ed effettua il caricamento dei dati della richiesta sul modulo web del sistema Stampa del bracciale tramite stampante RFId, la quale carica automaticamente i dati relativi al paziente sul chip del bracciale Il bracciale viene apposto al polso del paziente, precedentemente identificato L’operatore identifica nuovamente il paziente, verifica la correttezza dei dati contenuti nella memoria del bracciale e, in caso di verifica positiva, rende attivo il bracciale 93 Ambulatorio Trasfusionale Prelievo campioni Il PAZIENTE si accomoda sulla poltrona. INFERMIERE Etichetta barcode (con id. richiesta o n. ricovero) sulla provetta campione di sangue Esecuzione del prelievo Controllo corrispondenza tra bracciale RFId e provetta barcode tramite con palmare Identificazione operatore tramite lettura barcode del proprio numero di matricola sul badge in dotazione 94 SIMT Consegna unità TECNICO O LAUREATO Applicazione del tag RFId adesivo sulle sacche assegnate tramite gestionale trasfusionale (es. Emonet) Lettura etichetta cartacea barcode sulla sacca tramite palmare Importazione del data-set relativo alla consegna della sacca dal DB dal gestionale trasfusionale Scrittura dei dati sul tag RFId tramite palmare Verifica dei dati e attivazione del tag RFId Identificazione operatore tramite lettura barcode del proprio numero di matricola sul badge in dotazione Consegna della sacca al personale ausiliario 95 Ambulatorio Trasfusionale Esecuzione della trasfusione INFERMIERE Preparazione del paziente INFERMIERE, IN PRESENZA ANCHE DEL MEDICO Verifica di corrispondenza tra tag RFId bracciale e tag RFId sacca tramite palmare Registrazione della trasfusione tramite identificazione di medico ed infermiere attraverso lettura del proprio tesserino barcode Avvio della trasfusione 96 Ambulatorio Trasfusionale Chiusura evento MEDICO o INFERMIERE Al termine della somministrazione, distacco della sacca vuota Identificazione della sacca vuota tramite palmare Registrazione dell’esito (positivo o negativo) della trasfusione sul sw RFId, tramite palmare. In caso di esito negativo, indicazione di un’eventuale di reazione trasfusionale sul sw RFId tramite palmare In caso di restituzione sacca al SIMT, registrazione dell’informazione nel tag RFId della sacca tramite palmare 97 SIMT Chiusura evento In caso di sacca restituita al SIMT - TECNICO Presa in carico della sacca restituita Verifica dello stato della sacca tramite tag RFId Cancellazione dei dati dell’ultima consegna Reintroduzione della sacca in emoteca per un successivo utilizzo L’operatore del SIMT può visionare, tramite applicativo web RFId, lo stato di avanzamento, nel processo, delle sacche consegnate. Egli può infatti controllare se è già iniziata la somministrazione delle sacche consegnate, se la loro somministrazione è terminata e con che esito e se alcune sacche saranno riconsegnate al SIMT Osservazioni dalla sperimentazione Bracciale paziente e prelievo sangue Positivo il supporto al controllo di associazione tra la provetta ed il paziente Difficoltà tecnologica del palmare nell’attivazione del bracciale Difficoltà nell’operazione di matching Paziente Vs Provetta talvolta complicata da cattiva leggibilità del barcode sull’etichetta provetta • Consegna sacca Difficoltà nella modalità di scambio dati tra il gestionale trasfusionale ed il sistema RFId, ancora poco automatizzata: risulta onerosa per l’operatore Difficoltà tecnologica del palmare nell’attivazione del chip • Trasfusione Ritenuta positiva l’obbligatorietà, richiesta dal sistema RFId, della presenza del medico e dell’infermiere al momento del controllo di associazione tra sacca e paziente Non si registrano criticità d’utilizzo del prototipo nelle attività di avvio e chiusura trasfusione • Analisi FMECA del processo AS IS vs TO BE 99 S 113 115 120 S RFID 107 110 CS 100 CS RFID Q 90 Q RFID 80 73 72 72 70 60 62 54 51 45 50 55 47 40 26 30 20 39 38 34 39 18 1515 13 0 0 Compilazione della richiesta Preparazione della provetta 0 0 38 26 14 15 15 5 0 0 38 24 22 1212 12 12 10 51 45 45 15 12 6 0 0 0 Prelievo dei campioni ematici Invio al SIMT Ricezione unità Esecuzione della Chiusura evento trasfusionali trasfusione -9,23% CS 23,60% 17,74% 0,00% Prescrizione della trasfusione Q Trasfusione emocomponente 16,16% Consegna sacche 31,58% 0,93% S 40,59% 30,91% -20,00% -10,00% 0,00% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% Consegna degli emocomponenti AMBULATORIO TRASFUSIONALE / TO-BE Severità Occ Ril Si Q CS IPR S Q CS Si Si Analisi FMECA del processo AS IS vs TO BE FM ELABORAZIONE RICHIESTE Compilazione della richiesta Q CS Occ Ril Q CS errore di compilazione della richiesta emocomponente (emocomponente errato) 100 3 0 3 2 3 18 0 18 errore di compilazione della richiesta emocomponente (anagrafica errata) 1 0 1 2 1 2 0 2 richiesta incompleta (segnalazione dato clinico) 3 0 3 2 3 18 0 18 errata identificazione del paziente 4 0 3 1 1 4 0 3 Mancata identificazione paziente esistente 1 0 2 1 1 1 0 2 Mancata stampa bracciale 1 0 2 2 1 2 0 4 Si 3 3 Q 0 0 CS Occ Ril 3 1 2 3 1 2 Si Q CS Occ Ril 45 Si 6 6 12 Si 0 Q 0 0 0 Q campione insufficiente 2 0 2 2 3 12 0 provetta danneggiata (inutilizzabile) provetta non firmata dal prelevatore Assenza bracciale Attivazione bracciale fallita 2 1 1 1 0 0 0 0 1 2 2 2 2 1 2 2 3 2 1 1 12 2 2 2 0 0 0 0 Mancata lettura dati bracciale 1 0 2 3 1 3 0 Fallimento controllo paziente vs provetta 1 0 2 1 1 1 0 TOTALE Invio al SIMT assenza della firma del medico sulla richiesta Si 1 Q 0 CS Occ Ril 3 1 3 34 Si 3 0 Q 0 ritardo nell'invio richiesta 1 0 12 0 15 0 TOTALE Preparazione della provetta etichettatura errata della provetta errore trascrizione dati paziente TOTALE Prelievo dei campioni ematici TOTALE 3 4 3 Cause • errore operativo/dimenticanza • scambio di paziente • errore di trascrizione • errore procedurale L'USO DEI TAG RFID AUMENTA LA RILEVABILITA' • errore operativo/dimenticanza • scambio di paziente • errore di trascrizione • errore procedurale errore procedurale/dimenticanza L'USO DEI TAG RFID AUMENTA LA RILEVABILITA' • errore operativo • Chip RFID difettoso • Guasto • Problemi hardware/software • Problema stampante 47 CS 6 errore operativo 6 errore operativo 12 CS • errore di conservazione/trasporto 12 • utilizzo di una provetta di tipologia non adeguata 6 errore di conservazione/trasporto 4 errore procedurale/dimenticanza 4 • Dimeticanza 4 • Problema palmare • Danneggiamento bracciale 6 • Problema palmare • Problema fisico chip bracciale • Problema palmare 2 • Difficoltà lettura barcode provetta 38 CS 9 errore procedurale/dimenticanza • errore operativo/dimenticanza 36 • errore procedurale 45 AGENDA FMEC@ Funzionalità essenziali: Analisi FMECA strutturata, sistematica ed aggiornabile Sistema di monitoraggio periodico dei fattori di rischio Modalità d’uso: Conduzione della sola analisi FMECA oppure dell’analisi FMECA + monitoraggio dei fattori di rischio Realizzazione di analisi comparative e benchmark tra strutture che utilizzano il sw, con garanzia di anonimato Caratteristiche tecniche: Applicazione Web Accessi profilati e sicuri Estrazione dei dati di riepilogo in Excel e report essenziali preconfigurati Le fasi del Progetto 3 103 Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 • Impostazione del metodo FMEC@ (process mapping, worksheet, …) • Classificazione dei ME e dei fattori contributivi • Calibrazione dei parametri di rischio (O, S, R IPR) • Prima sessione di formazione sul metodo e sul software FMEC@ (½ giornata) • Prima iterazione della FMEC@ (“alla cieca”) • Elaborazione dei dati, analisi and reporting • Seconda sessione di formazione: discussione dei risultati e revisione (½ giornata) Metodo Delphi Fase 5 • Seconda iterazione della FMEC@ sulla base dei risultati dell’analisi precedente • Elaborazione dei dati, analisi and reporting Fase 6 • Integrazione delle informazioni raccolte e validate nel software online FMEC@ • Creazione della scheda di osservazione per medici/allestitori e infermieri • Avvio del monitoraggio (60 gg) La rappresentazione standardizzata del processo in chemioterapia • Obiettivo – rappresentazione del processo per ogni realtà specifica attraverso la combinazione attività elementari standardizzate • L’identificazione delle attività elementari è possibile attraverso interviste sul campo ed esperienze pregresse Ospedale Civile di Legnano AO Fatebenefratelli e Oftalmico, Milano IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Roma AO Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona IRCCS San Matteo, Pavia Istituto Nazionale dei Tumori, Milano AO Niguarda Cà Granda, Milano IRCCS San Raffaele, Milano AO San Gerardo, Monza Spedali Civili, Brescia AO della Provincia di Lodi INTERVISTE SUL CAMPO MAPPATURE DI PROCESSO GIA’ DISPONIBILI Rappresentazione delle varianti di processo con la combinazione attività elementari standardizzate 105 Le attività richieste da FMEC@: Analisi di rischio Rappresentazione grafica del processo • Selezione delle fasi di processo e delle relative attività elementari, tra quelle proposte dal sw Selezione delle dinamiche di errore • Scelta delle dinamiche di errore plausibili per ogni attività elementare • Associazione della dinamica al modo di errore di riferimento (tra i 22 classificati dalla letteratura) • Selezione da elenco proposto o creazione nuova dinamica Valutazione delle dinamiche d’errore • Attribuzione di un punteggio da 1 a 4 ai parametri di Occorrenza e Rilevabilità secondo le scale di valutazione proposte • Selezione delle cause primarie e concause associabili alla dinamica di errore da un menù a tendina Valutazione della severità • Indicazione della distribuzione di severità (nessun danno, danno lieve, medio e grave/morte) per ogni modo di errrore, in percentuale Le attività richieste da FMEC@: Analisi di rischio Rappresentazione grafica del processo • Selezione delle fasi di processo e delle relative attività elementari, tra quelle proposte dal sw Selezione delle dinamiche di errore • Scelta delle dinamiche di errore plausibili per ogni attività elementare • Associazione della dinamica al modo di errore di riferimento (tra i 22 classificati dalla letteratura) • Selezione da elenco proposto o creazione nuova dinamica Valutazione delle dinamiche d’errore • Attribuzione di un punteggio da 1 a 4 ai parametri di Occorrenza e Rilevabilità secondo le scale di valutazione proposte • Selezione delle cause primarie e concause associabili alla dinamica di errore da un menù a tendina Valutazione della severità • Indicazione della distribuzione di severità (nessun danno, danno lieve, medio e grave/morte) per ogni modo di errrore, in percentuale FMEC@ FMEC@ La bacheca/inizio nuova analisi Iniziare una nuova analisi Cliccare sul link «Mostra Processo» La rappresentazione standardizzata del processo in chemioterapia La rappresentazione standardizzata del processo Rappresentazione ad albero del processo e schede attività: • Selezione delle attività elementari di competenza (da un elenco standard) NB: Per perfezionare la mappatura di processo, chiudere [Processo Rischio]. Riaprire l’analisi cliccando su [Mostra processo]. 113 114 Le attività richieste da FMEC@: Prima parte: analisi di rischio Rappresentazione grafica del processo • Selezione delle fasi di processo e delle relative attività elementari, tra quelle proposte dal sw Selezione delle dinamiche di errore • Scelta delle dinamiche di errore plausibili per ogni attività elementare • Associazione della dinamica al modo di errore di riferimento (tra i 22 classificati dalla letteratura) • Selezione da elenco proposto o creazione nuova dinamica Valutazione delle dinamiche d’errore • Attribuzione di un punteggio da 1 a 4 ai parametri di Occorrenza e Rilevabilità secondo le scale di valutazione proposte • Selezione delle cause primarie e concause associabili alla dinamica di errore da un menù a tendina Valutazione della severità • Indicazione della distribuzione di severità (nessun danno, danno lieve, medio e grave/morte) per ogni modo di errrore, in percentuale Failure Mode ed Error Mode • Estrapolazione dai dati di letteratura disponibili: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Paziente errato Errori legati al monitoraggio del paziente Dosaggio errato Errata forma Errata frequenza Errata preparazione farmaco Malinterpretazione degli ordini (prescrizione ambigua o illeggibile) 8. Somministrazione non autorizzata 9. Farmaco errato 10. Omissione della dose 11. Errato momento di somministrazione Modo di errore ⇒ deviazione dalla procedura corretta Failure Mode (Dinamica di errore) ⇒ risposta alla domanda: “In che modo si può manifestare il modo di errore durante la specifica fase di processo?” 12. Extra dose 13. Farmaco scaduto o deteriorato 14. Farmaco avente interazioni con altri farmaci, controindicazioni o con anamnesi positiva per allergia 15. Errata via di somministrazione 16. Errata tecnica di somministrazione 17. Errata velocità di flusso del farmaco 18. Data errata o mancante 19. Trascrizione errata 20. Errata scelta 21. Etichetta errata o incompleta 22. Prescrizione incompleta Perché associare le dinamiche di errore (FM) ai modi di errore? • Bibliografia di riferimento: – Studi FMECA per il miglioramento dei processi del farmaco chemioterapico – Studi epidemiologici su eventi avversi ed errori in chemioterapia o riguardanti il processo del farmaco – Studi epidemiologici su ADEs (bibliografia molto ricca e ultradecennale) • Perché considerare i Modi di Errore e non direttamente le dinamiche di errore (FM)? – Pochi studi hanno come oggetto le dinamiche di errore (FM); ben più ampie sono le informazioni inerenti ai Modi di Errore – Classificazioni e statistiche sulle frequenze di accadimento dei Modi di Errore possono essere impiegate a supporto del progetto 116 FMEC@: la scelta delle dinamiche di errore nelle attività elementari del processo Modo di errore ⇒ deviazione dalla procedura corretta Dinamica di errore = Failure Mode ⇒ risposta alla domanda: “In che modo si può manifestare il modo di errore durante la specifica fase di processo?” 118 Le attività richieste da FMEC@: Prima parte: analisi di rischio Rappresentazione grafica del processo • Selezione delle fasi di processo e delle relative attività elementari, tra quelle proposte dal sw Selezione delle dinamiche di errore • Scelta delle dinamiche di errore plausibili per ogni attività elementare • Associazione della dinamica al modo di errore di riferimento (tra i 22 classificati dalla letteratura) • Selezione da elenco proposto o creazione nuova dinamica Valutazione delle dinamiche d’errore • Attribuzione di un punteggio da 1 a 4 ai parametri di Occorrenza e Rilevabilità secondo le scale di valutazione proposte • Selezione delle cause primarie e concause associabili alla dinamica di errore da un menù a tendina Valutazione della severità • Indicazione della distribuzione di severità (nessun danno, danno lieve, medio e grave/morte) per ogni modo di errrore, in percentuale Taratura delle scale di valutazione nella S-FMECA • Taratura della SCALA DI OCCORRENZA – Dalla bibliografia disponibile sono stati ricavati i range di probabilità con cui sono state definite 4 classi di occorrenza Classe Range Punteggio Raro < 1x10-3 1 Remoto 1x10-3 ÷ 5x10-2 2 Occasionale 5x10-2 ÷ 5x10-1 3 Frequente > 5x10-1 4 (errori / prescrizioni) 119 Taratura delle scale di valutazione nella S-FMECA • Sintesi dati di letteratura: frequenza di accadimento [errori/prescrizioni] ME1 ME2 ME3 ME4 ME5 ME6 ME7 ME8 ME9 ME10 ME11 ME12 ME13 ME14 ME15 ME16 ME17 ME18 ME19 ME20 ME21 ME22 Modi di errore Paziente errato Errori legati al monitoraggio del paziente Dosaggio errato Errata forma Errata frequenza Errata preparazione farmaco Malinterpretazione degli ordini Somministrazione non autorizzata Farmaco errato Omissione della somministrazione Errato momento di somministrazione Extra dose Farmaco scaduto o deteriorato Farmaco avente interazioni con altri farmaci, controindicazioni o con anamnesi positiva per allergia Errata via di somministrazione Errata tecnica di somministrazione Errata velocità di flusso del farmaco Data errata o mancante Trascrizione errata Errata scelta Etichetta errata/incompleta Prescrizione incompleta min 2,46E-05 2,89E-03 8,91E-04 3,22E-04 1,25E-03 4,01E-04 1,30E-03 5,00E-03 1,19E-04 3,10E-04 4,25E-04 1,73E-04 4,08E-04 max 8,47E-02 4,69E-02 8,58E-01 2,58E-02 1,10E-01 2,16E-01 2,73E-01 5,21E-02 1,27E-01 9,76E-01 1,21E-01 1,50E-02 8,18E-03 1,09E-04 8,91E-05 1,29E-04 1,06E-03 4,72E-03 2,42E-03 2,89E-03 3,35E-02 2,13E-03 6,79E-03 6,42E-02 3,18E-01 1,69E-02 1,87E-02 2,07E-01 1,10E-01 5,45E-02 5,00E-01 punteggio 1 3 2 2 1 4 1 2 2 3 1 3 2 3 2 3 1 4 1 4 1 3 1 2 1 2 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 3 4 2 2 3 3 3 3 120 Taratura delle scale di valutazione nella S-FMECA • Taratura della SCALA DI RILEVABILITA’ – Rilevabilità: capacità di intercettare un FM durante lo svolgimento del processo ⇒ considerare la tipologia e l’affidabilità della barriera esistente Classe Descrizione Punteggio Macchina / attrezzatura (sistemi analitici-meccanici) Controllo automatico attivato automaticamente 1 Basata su sistema informativo (matching informazioni) Controllo automatico attivato manualmente 2 Basata solo su operatore Controllo basato su cognizione dell’operatore 3 Nessuna Nessuna possibilità di controllo 4 121 FMEC@: valutazione attività (occorrenza e rilevabilità) 122 123 Le attività richieste da FMEC@: Prima parte: analisi di rischio Rappresentazione grafica del processo • Selezione delle fasi di processo e delle relative attività elementari, tra quelle proposte dal sw Selezione delle dinamiche di errore • Scelta delle dinamiche di errore plausibili per ogni attività elementare • Associazione della dinamica al modo di errore di riferimento (tra i 22 classificati dalla letteratura) • Selezione da elenco proposto o creazione nuova dinamica Valutazione delle dinamiche d’errore • Attribuzione di un punteggio da 1 a 4 ai parametri di Occorrenza e Rilevabilità secondo le scale di valutazione proposte • Selezione delle cause primarie e concause associabili alla dinamica di errore da un menù a tendina Valutazione della severità • Indicazione della distribuzione di severità (nessun danno, danno lieve, medio e grave/morte) per ogni modo di errrore, in percentuale Taratura delle scale di valutazione • Taratura della SCALA DI SEVERITA’ – Il significato di ogni classe di severità è stato definito in base alle indicazioni di letteratura ed all’esperienza pregressa Classe Descrizione Punteggio Nessun danno Nessun danno o necessità di monitoraggio supplementare del paziente 1 Danno lieve Danno temporaneo al paziente con necessità di intervento, senza prolungamento della degenza 2 Danno medio Danno temporaneo al paziente con necessità di intervento, con prolungamento della degenza 3 Danno grave / morte Necessità di interventi maggiori (rianimatori) che comportano danno permanente, evento prossimo alla morte o morte 4 FMEC@: valutazione della severità dei modi di errore Si chiede agli esperti di esprimere la probabile distribuzione % del danno associabile a ciascun modo di errore 125 Visualizzazione del report IPR associato alle macroattività del processo per ogni UO/DH IPR Attività 1000 900 800 700 600 500 400 O1 DH2 O3 O4 DH6 O7 300 O8 200 DH9 100 O10 0 DH11 O12 MEDIA Excel IPR associato ai ME del processo per ogni UO/DH 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. IPR ME 700 8. 600 9. 10. 11. O12 O1 500 O4 O8 O3 IPR 400 12. 13. 14. O7 O11 300 O10 DH2 200 DH6 DH9 100 MEDIA Excel 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 ME 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. Paziente errato Errori legati al monitoraggio del paziente Dosaggio errato Errata forma Errata frequenza Errata preparazione farmaco Malinterpretazione degli ordini (prescrizione ambigua o illeggibile) Somministrazione non autorizzata Farmaco errato Omissione della dose Errato momento di somministrazione Extra dose Farmaco scaduto o deteriorato Farmaco avente interazioni con altri farmaci, controindicazioni o con anamnesi positiva per allergia Errata via di somministrazione Errata tecnica di somministrazione Errata velocità di flusso del farmaco Data errata o mancante Trascrizione errata Errata scelta Etichetta errata o incompleta Prescrizione incompleta Analisi delle fasi principali del processo • Fasi ordinate per valore di IPR decrescente = somma dei valori di IPR di tutte le attività elementari • Confronto con il valore minimo, medio e massimo di IPR riportato da organizzazioni simili 129 Analisi delle attività elementari Dettaglio delle attività elementari a maggior criticità: modi di errori, dinamiche di errore e relativi punteggi STESURA SCHEMA TERAPIA Modo di Errore ME7 - Malinterpretazione degli ordini ME22 - Prescrizione incompleta ME14 - Farmaco avente interazioni con altri farmaci, controindicazioni o con anamnesi positiva per allergia ME9 - Farmaco errato ME20 - Errata scelta ME22 - Prescrizione incompleta ME3 - Dosaggio Errato ME3 - Dosaggio Errato ME12 - Extra dose ME4 - Errata forma ME5 - Errata frequenza ME9 - Farmaco errato 130 ME20 - Errata scelta ME3 - Dosaggio Errato ME22 - Prescrizione incompleta Attività elementari ordinate per valore di IPR decrescente Curva ABC che evidenzia le attività responsabili dell’80% del valore di rischio totale del processo S IPR Prescrizione ambigua/imprecisa Mancata prescrizione della velocità di flusso Dinamica 4 4 3 3 1,36 1,36 16,32 16,32 Prescrizione di farmaco non utilizzabile per il paziente 3 3 1,46 13,14 3 3 3 3 1,36 1,36 12,24 12,24 3 3 1,36 12,24 2 2 2 3 3 3 1,37 1,37 1,37 8,22 8,22 8,22 2 3 1,36 8,16 2 2 2 1 1 3 3 3 3 3 1,36 1,36 1,36 1,37 1,36 8,16 8,16 8,16 4,11 4,08 Errato solvente Informazioni incomplete sullo stato del paziente Mancata prescrizione della sequenza di somministrazione Errore di calcolo Errata quantità Ciclo prescritto non previsto Farmaco disponibile in diverse forme farmaceutiche non equivalenti Errore di calcolo Nome del farmaco errato Errata durata di trattamento dosaggio non corretto Mancata prescrizione dell'orario O R Analisi dei Modi di errore/1 • ME ordinati per valore di IPR decrescente = somma dei valori di IPR di tutte le dinamiche di errore riconducibili al medesimo ME • Confronto con il valore minimo, medio e massimo di IPR riportato da organizzazioni simili 131 Analisi dei Modi di Errore/2 ME ordinati per valore di IPR decrescente • Curva ABC che evidenzia i ME responsabili dell’80% del valore di rischio totale del processo • Dinamiche associate al ME22 – Prescrizione incompleta • Dettaglio dei ME a maggior criticità: dinamiche di errore e relativi punteggi, attività elementari di appartenenza Indicazione mancante dei dati del paziente Mancata prescrizione della via di somministrazione Firma mancante Dimenticanza della firma Assenza di indicazione dei parametri del paziente Controllo prima della preparazione fallito Data mancante Firma assente di chi somministra sullo schema th Mancata ricezione della copia cartacea Firma del consenso informato mancante Firma del paziente mancante nel consenso informato Via di somministrazione assente Dimenticanza della data Firma del medico mancante sui fogli stampati Firma mancante Parametri del paziente mancanti Patologia non corretta Firma mancante Parametri del paziente mancanti Patologia non corretta 132 Dimenticanza di dati relativi al paziente Dimenticanza della firma sulla lettera di dimissione O R 4 3 3 3 3 3 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 S IPR ATTIVITÀ DI RIFERIMENTO 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 2,30 27,60 20,70 20,70 20,70 20,70 20,70 13,80 13,80 6,90 6,90 6,90 6,90 6,90 6,90 6,90 6,90 6,90 6,90 6,90 6,90 6,90 6,90 Stesura schema terapia Stesura schema terapia Stesura schema terapia Apposizione modifiche Apposizione modifiche Verifica farmaci prodotti Stesura schema terapia Somm. terapia presso UO/DH Ricezione foglio di lav. inform. Visita (prima visita) Visita (visite successive) Apposizione modifiche Apposizione modifiche Stampa schema terapia Ricezione foglio di lav. cart. Ricezione foglio di lav. cart. Ricezione foglio di lav. cart. Ricezione foglio di lav. inform. Ricezione foglio di lav. inform. Ricezione foglio di lav. inform. Dimissione Dimissione Comparazione degli IPR in diverse varianti di attività • Prescrizione informatizzata vs cartacea – Tecnologia immatura? – Eccessiva confidenza nella tecnologia? – Resistenze alla tecnologia? – Antipatia vs il mezzo informatico? – Legame col fattore umano ancora troppo forte? • Identificazione attiva vs braccialetto – Solo una struttura utilizza il braccialetto nell’identificazione del paziente – Alcune strutture presentano una percezione del rischio molto alta 600 500 400 Prescrizione cartacea 300 Prescrizione informatizzata 200 Media Prescrizione cartacea 100 Media Prescrizione informatizzata 0 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 Identificazione attiva Identificazione con braccialetto Media ID attiva Media ID bracciale Comparazione degli IPR in diverse varianti di attività 600 90 80 79,34 70 60 50,38 50 40 30 20 10 0 500 • Allestimento – La maggioranza delle strutture hanno scelto l’allestimento centralizzato – Maggior rischio a monte, alla ricezione del foglio di lavoro 400 300 200 100 Ricezione foglio di lavoro cartaceo Ricezione foglio di lavoro informatizzato Allestimento centralizzato Allestimento fuori sede Media allestimento centralizzato Allestimento fuori sede 0 90 80 • Diluizione per paziente vs farmaco – Diluire per tipo di farmaco è più rischioso rispetto all’allestimento della terapia per un paziente alla volta 70 60 50 40 30 20 10 0 Diluizione per paziente Diluizione per farmaco Media per paziente Media per farmaco Compito a casa LAVORO DI GRUPPO: • Analisi di rischio con Fmec@, simulando il processo del farmaco chemioterapico • entro il 20 MARZO • Discussione dei risultati il 20 MARZO Un’ultima richiesta… Grazie per l’attenzione! Ing. Michela Cavallin Email: [email protected] Mob: +39 328 3876845