Comunicato circa le protesi mammarie PIP

Una protesi mammaria è costituita da un involucro di materiale plastico e da un contenuto che, nella
maggior parte dei casi, almeno in Europa è costituito da un gel di silicone. La differenza fra le varie
protesi è data dalla forma,dalla tipologia del gel contenuto nell’involucro e dalle caratteristiche
dell’involucro stesso.
La variabilità degli impianti è una conseguenza del fatto che non esiste una protesi “ per tutte le
stagioni” ; ogni paziente è portatrice di una realtà anatomo-clinica diversa per cui esiste la necessità
di scegliere l’impianto con le caratteristiche che più si addicono al singolo paziente ed al singolo
intervento che dovrà essere effettuato su quel paziente.
Nel libero mercato esistono numerose case produttrici di protesi mammarie. Ognuna delle quali
offre i suoi prodotti sottolineandone le caratteristiche e proponendole ai chirurghi i quali operano la
loro scelta su criteri scientifici (pubblicazioni specifiche ed esperienza personale etc.) e pratici (
facilità di reperimento e d’uso, rapporto qualità prezzo etc.).
Da un punto di vista strettamente economico non è scientificamente corretto giudicare la validità di
un impianto sulla base del suo costo in quanto alla creazione del prezzo di una protesi concorrono
una serie di fattori: in primis le spese di marketing e di distribuzione ed in ultimo il costo di
produzione. Questa priorità dei valori nella quantificazione del costo di un impianto è data dal fatto
che, trattandosi di materiali di facile ed immediato reperimento la qualità dei materiali stessi ha
un’influenza relativa sul costo al dettaglio dell’impianto rispetto a quello della catena marketingdistribuzione che, invece, è molto alto.. Da ciò si evince che una protesi che costa 100 Euro di più
non necessariamente offre migliori garanzie o risultati di una concorrente che ha un costo
relativamente più economico.
Da un punto di vista di attinenza alle regole ogni impianto deve essere contrassegnato da un
marchio CE che ne garantisce la commerciabilità nei paesi dell’Unione Europea.
Pertanto se esaminiamo un listino prezzi di alcuni tipi di protesi reperibili sul mercato vedremo che
esiste una minore variabilità fra alcune tipologie di impianti allineati su un listino pressoché
sovrapponibile ed altre che si collocano in una fascia più alta per scelta del produttore o del
distributore.
PIP:
CUI Allergan
Laboratoire ARION
Sebbin
Eurosilicone
740,00 E +iva
750,00 E +iva
800,00E+ iva
800,00 E+ iva
800,00 E + iva
Esistono poi altre case ( Allergan, Mentor,Polytech Silimed etc. ) che propongono costi
leggermente più alti spesso correlati ad una migliore distribuzione , ad una più ampia scelta di
modelli o ad una maggiore e più solida penetrazione del marchio sul mercato.
La Poly Implant Prothese, sul mercato da oltre 20 anni, ha prodotto e commercializzato centinaia di
migliaia di impianti che per un lungo periodo non hanno creato problematiche più frequenti od
importanti della altre protesi. Il 31 Marzo 2010, però, a seguito di alcune segnalazioni riguardo
alcune complicazioni relative agli impianti prodotti da questa casa il Ministero della Salute francese
ha constatato che le caratteristiche fisiche delle protesi PIP non corrispondevano più ai criteri
necessari alla commercializzazione ed ha bloccato la vendita e ritirato dal mercato tutte le protesi
PIP.
Tempestivamente anche il Ministero della Salute italiano ha seguito la stessa linea d’azione con la
direttiva del 1 Aprile del 2010. Sia il continente che il contenuto delle protesi appariva di qualità
difforme da quella che era stata accertata al momento del rilascio dell’autorizzazione al commercio
alcuni anni prima.
Nel frattempo venivano eseguiti studi sui pazienti portatori di queste protesi che evidenziavano una
maggiore frequenza di rottura ed una maggiore fluidità del gel che appariva di qualità industriale e
non medica, quindi inappropriata, con conseguente più alto rischio di irritazione da parte del
materiale sui tessuti circostanti in caso di fuoriuscita per rottura della capsula esterna.
Non è mai stato accertata alcuna tossicità, né rischio di cancerogenicità nei due studi effettuati dal
Ministero della Salute francese ed inglese che si sono occupati dell’argomento.
Qualche giorno fa’, però, sono apparsi comunicati stampa mediatici decisamente allarmistici in cui
si parlava di rischio cancro e necessità di asportazione immediata delle protesi. Ciò ha creato il
panico in tutte le pazienti ,molte delle quali hanno contattato i chirurghi con paure ed ansie spesso
ingiustificate.
La realtà dei fatti è nei seguenti punti:
1 Le protesi mammarie non sono eterne, di qualunque casa esse siano. Esistono pubblicazioni
scientifiche attendibilissime che informano sul fatto che a dieci anni dall’intervento dal 26% al 50%
delle protesi evidenziano fenomeni di importante usura o rottura conclamata. Addirittura uno studio
più vecchio del 1998 (effettuato ,però,su protesi che avevano minore resistenza nel tempo) stima
che dopo 15 anni l’83% degli impianti presentava fenomeni di rottura. Una ricerca più attuale,
verosimilmente grazie alla migliore qualità delle protesi di più recente produzione, offrirebbe
risultati meno allarmanti. Da ciò si evince che tutte la pazienti sottoposte ad un intervento di
mastoplastica additiva dovrebbero essere periodicamente sottoposti ad esami clinici e radiologici
per accertare l’integrità delle protesi. Tale misura precauzionale è ancor più valida nel caso delle
protesi PIP.
2 Le pazienti che non conoscono la tipologia delle loro protesi devono farne richiesta al chirurgo
che le ha operate e che dopo aver effettuato una approfondita valutazione del caso attraverso gli
esami clinico strumentali ( ecografia e risonanza magnetica) suggerirà la condotta più opportuna.
3 Il Ministero della Salute inglese ha sottolineato che non esiste nessuna necessità di espiantare le
protesi PIP a meno che non esista evidenza di fenomeni infiammatori o di rottura delle stesse.
Il Ministero della Salute italiano concorda sulla stessa linea di azione. In Francia Il Ministro
francese Bertrand suggerisce la necessità di rimuovere le protesi contrastando con le conclusioni
degli studi effettuati.
4 Non esistono motivi che debbano creare panico nelle pazienti in quanto è stato provato
scientificamente da accurati studi pubblicati sulla migliore rivista di chirurgia plastica americana
che confermano che la rottura di una protesi debba necessariamente essere trattata con urgenza
soltanto qualora il gel abbia superato la barriera che il corpo crea e che circonda sempre la protesi
stessa. Qualora esista un usura od anche una rottura dell’impianto, ma senza stravaso del gel nei
tessuti al di fuori di tale barriera, l’intervento di sostituzione non ha nessun carattere di urgenza ma
può essere dilazionato e programmato nel tempo. A tutt’oggi esistono decine di migliaia di pazienti
che vivono con protesi che presentano una rottura intracapsulare ( in cui il gel rimane nella capsula
cicatriziale formata dal corpo), lo ignorano e probabilmente morranno per cause naturali senza
trarre alcun danno dagli impianti che portano con sé
5 Le responsabilità di questa situazione sono da attribuire esclusivamente alla casa PIP che ha
pensato, verosimilmente per abbassare i costi di produzione, di usare materiali di minor qualità
rispetto a quelli che utilizzava prima. Ignoriamo a che data risalga questo peggioramento nella
qualità della produzione. Ad un esame fisico tale peggioramento di qualità non era assolutamente
percepibile dal medico, quindi i chirurghi che hanno impiantato le protesi sono stati ingannati alla
stessa stregua dei pazienti. E’ assurdo attribuire responsabilità ai medici utilizzatori di queste protesi
le quali, non solo avevano il marchio CE come tutte le altre, ed un costo paragonabile a molte delle
loro concorrenti ma presentavano, all’esame visivo, caratteristiche fisiche del tutto appropriate e
ottimali per tali interventi. Per cui la scelta di tali impianti risultava prima della scoperta delle
recenti ricerche assolutamente in linea con le norme vigenti che regolano la professione chirurgica
in tutti gli stati dell’Unione Europea.
6 E’ opportuno sottolineare come anche gli organismi di controllo europei sui dispositivi medicochirurgici non abbiano fatto una gran bella figura in questa occasione. Come è possibile che una
volta elargita un’autorizzazione alla commercializzazione ad un certo tipo di protesi se ne controlli
la qualità solamente dopo 10 anni, ed esclusivamente in seguito a segnalazioni di complicazioni ?
Non dovrebbe essere importante controllare annualmente caratteristiche e qualità di tali dispositivi
che vengono inseriti in decine di migliaia di pazienti e che centinaia di migliaia di pazienti portano
con sé per tutta la vita ? La FDA americana è di gran lunga meno elastica e molto più severa nel
permettere l’uso di qualunque dispositivo medico da usare su pazienti. Prima di ottenere un
autorizzazione alla commercializzazione esige esami meticolosi in vitro ed in vivo per periodi
adeguati a fornire certezze scientifiche. Inoltre tale organizzazione esercita controllo continuativo
sui prodotti garantendo che i criteri necessari vengano mantenuti immutati nel tempo ed
ulteriormente adeguati ai miglioramenti conseguenti ai dati riportati dalle pubblicazioni e dai
sanitari di riferimento.
7 Il Ministero della Salute ha confermato che gli eventuali interventi causati da necessità di
espianto saranno a carico del Sistema Sanitario Nazionale. Non sono ancora stati comunicati i
dettagli e le procedure da seguire per gli aspetti amministrativi relativi a tali interventi.