capitolato tecnico per l`affidamento quinquennale in noleggio di

CAPITOLATO TECNICO PER L’AFFIDAMENTO QUINQUENNALE IN NOLEGGIO DI SISTEMI
DIGITALI RADIOLOGICI E DI SISTEMI PER LA GESTIONE ARCHIVIAZIONE E
TRASMISSIONE DI REFERTI ED IMMAGINI (RIS-PACS) PRESSO I SERVIZI DI RADIOLOGIA
E CARDIOLOGIA DI PP.OO. E POLIAMBULATORI DELL’ASP DI RAGUSA
SISTEMI RICHIESTI
Di seguito vengono riportate le caratteristiche minime dei sistemi richiesti in noleggio. Le Ditte sono
libere di formulare proposte migliorative in termini di innovazione, componenti, strumentazioni,
funzionalità, ecc. Tali proposte verranno adeguatamente valutate.
1. SISTEMI DI ACQUISIZIONE
N. 4 Telecomandati/polifunzionali digitali per i PPOO: ”Civile” di Ragusa, “Arezzo” di Ragusa,
Modica e Vittoria con le seguenti caratteristiche minime:
Movimenti, dimensioni, caratteristiche generali
Ribaltamento preferibilmente +90°/-90° (comunque non meno di +90°/-45°) con velocità selezionabile
dall’operatore (lenta per spostamenti di precisione, veloce per ampi spostamenti)
Corsa trasversale piano porta paziente non inferiore a ±15 cm
Regolazione in altezza del piano porta paziente con altezza minima da terra non superiore a 70 cm e con
posizione massima preferibilmente non inferiore a 90 cm
Corsa longitudinale del detettore di almeno 160 cm con velocità variabile
Copertura paziente completa preferibilmente senza movimento longitudinale non inferiore a 190 cm
Distanza fuoco film variabile con continuità da 115 cm ad un massimo preferibilmente non inferiore a 180cm
Minima distanza pelle-detettore preferibilmente inferiore 110 mm (misurata dalla superficie superiore del piano
tavolo al detettore).
Piano porta paziente
Portata paziente di ampie dimensioni con superficie radiotrasparente di almeno 220x56 cm ed in grado di
accogliere pazienti con pesi di almeno 180kg senza limitazioni di movimento del tavolo; precisare il peso
supportato con limitazioni dei movimenti tavolo.
Attenuazione < 0.8mm Al eq. con 100 KV.
Compressore
dotato di sicurezza (meccanica ed elettrica) con possibilità di accettazione compressori di forma diversa e
parcheggiabile a motore fuori campo se non utilizzato.
Griglia
In fibra di carbonio con sistema di ottimizzazione della focalizzazione della griglia (Descrivere)
Possibilità di rimozione motorizzata della griglia con comando da consolle per esami pediatrici
Collimatore
Automatico e motorizzato, con filtri inseribili anch’essi motorizzati; possibilità di collimazione asimmetrica per
pazienti in posizione fuori centro.
Tomografia
Digitale elettronica, deve consentire l’esecuzione di stratigrafie lineari con la possibilità di selezionare diversi
angoli.
Altezza del piano di taglio selezionabile dall’operatore preferibilmente con precisione millimetrica nel range 0
– 300 mm; possibilità di incremento/decremento .
Generatore
Ad alta frequenza e gestione a microprocessore per radio & fluoro
Potenza non inferiore a 65kW
1
Alta tensione range minimo da 50 a 150kV
Frequenza di raddrizzamento inverter almeno 150 KHz.
Corrente max grafia non inferiore a 800mA
Corrente max fluoroscopia non inferiore a 10 mA
Tecniche anatomiche programmabili (specificare)
Esposimetro automatico
Tecniche di lavoro: libera, a due punti, a un punto,ecc.
Dispositivo dose/area integrato nel sistema con memorizzazione e documentazione(d.Lgs 187/2000)
Tubo radiogeno
Anodo rotante almeno 9000 giri/min
Capacità termica di almeno 600kHU
Doppia macchia focale con fuochi non superiori a 0.6/1.2mm
Elevata capacità di dissipazione del complesso tubo-guaina (specificare)
Flat Panel dinamico
Dimensione utile: almeno 35x43 cm con elevata risoluzione spaziale (pixel non superiore a 200 micron)
Risoluzione almeno 3.2 pl/mm
Cadenza di acquisizione in scopia: almeno 25 imm/sec
Cadenza di acquisizione in grafia, con risoluzione di almeno 2000x2000x14 bit, non inferiore a 8 imm/sec.
Risoluzione massima non inferiore a 2048x2040 x12 bit
Possibità di lavoro con diversi formati (specificare).
Sistema di acquisizione digitale
Modalità di acquisizione: scopia continua, scopia pulsata, grafia digitale, tomografia digitale
Matrici e cadenze di acquisizione variabili.
Pre-impostazione dei parametri espositivi in base al protocollo anatomico selezionato
Pre-impostazione dei movimenti del tavolo in base al protocollo anatomico selezionato
Hard disk di elevata capacita minimo 200 Gb (specificare)
Possibilità di salvataggio delle impostazioni del sistema su Hard Disk di Back-up
Capacità di memorizzazione di almeno 5.000 immagini.
Algoritmi di processing ottimizzati in base alle procedure anatomiche
Funzioni di armonizzazione dei contrasti per l’ottimizzazione delle immagini
Funzionalità Dicom: Print, Store, Worklist, MPPS, CD/DVD con software di autolettura windows, Query
retrieve.
Possibilita’ di collegamento diretto con RIS/PACS DICOM 3,0
Un monitor di console a schermo piatto , medicale, a colori, da almeno 18”
Un monitor di sala a schermo piatto, medicale, da almeno 18”, su carrello, monocromatico e ad alta luminosità
Dispositivo integrato per la documentazione della dose erogata con possibilita’ di stampa.
Software per lo Stitching per le immagini di lungo formato(colonna in toto;telerx arti inferiori,panoramica per
clismi a d.c.)
Possibilita’ di DSA (sottrazione immagine per esami vascolari-urografici)
Accessori minimi in dotazione
Reggi spalle
Fasce di fissaggio e compressione
Pedana porta paziente rimovibile
Doppio pedale di grafia e scopia( sia in sala comandi che in sala esami)
Supporti reggi gambe per esami ginecologici
Tavolo per la consolle di comando completo di sedie con rotelle
2
CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVA DELL’APPARECCHIATURA
I criteri di scelta qualitativa dell’apparecchiatura che verranno valutati in base alla relazione tecnica allegata e
materiale tecnico illustrativo messo a disposizione dalla ditta partecipante sono:
1. Caratteristiche Tecnologiche
rispondenza al capitolato, livello tecnologico, caratteristiche fisiche strutturali del sistema telecomandato,
funzionalità del generatore, dell’apparato radiogeno e del sistema di acquisizione.
2. Caratteristiche del Sistema di Acquisizione ed Elaborazione
Valutazione delle modalità di acquisizione, gestione del flusso di lavoro e delle immagini, connettività.
3. Qualita’ Immagine
Qualità clinica delle immagini in termini di contrasto e risoluzione spaziale, rumore delle immagini cliniche.
4. Caratteristiche Sw Applicativi e Interfaccia Utente
Disponibilità di software applicativi di rilevanza clinica, completezza delle funzioni di processing, facilità d’uso
dell’interfaccia utente.
5. Versatilita’ del Sistema Rispetto all’operatore e ai Pazienti
Intuitività dei sistemi e facilità d’uso per gli operatori; capacità di eseguire esami per tutti i pazienti; condizione
di funzionamento a bassa dose; qualità clinica ed ergonomia riscontrata da parte dei componenti della
commissione tecnica o durante la presa visione dei sistemi o da conoscenze acquisite direttamente in sede di
identico istallato,indicato dalle Ditte.
6. Garanzia, Servizio di Assistenza Tecnica, Formazione
Garanzia offerta e assistenza tecnica post garanzia: organizzazione, modalità e tempi di intervento;assistenza
in remoto, addestramento e assistenza per il personale medico e TSRM ;
N° 8 Sistemi di radiografia digitale diretta “Direct Radiography” (DR), da allocarsi presso i
PPOO di Modica, Vittoria, Arezzo, Giovanni Paolo II, Comiso e Scicli e presso i Poliambulatori
di Ragusa e Vittoria con le seguenti caratteristiche minime.
 Sistema multifunzionale, motorizzato, a singolo detettore a tecnologia diretta (flat panel), con
possibilità di eseguire proiezioni in ortostatismo, con barella e oblique
 Dispositivo integrato per la misura del prodotto area*dose (DAP)
 Sistema integrato di anticollisione
 Funzione di autoposizionamento per il posizionamento automatico del complesso tubodetettore per esami del torace in ortostatismo e su barella
 Dicom Store
 Dicom Print
 Dicom W/L
 Console Operatore con comandi integrati per la gestione dei parametri di esposizione, dei
dati del paziente e per la revisione e rielaborazione delle immagini.
 Specificare la tecnologia del detettore (dimensione del pixel, risoluzione di contrasto)
 Superficie utile di almeno 40 x 40 cm.
 Consolle con schermo touch-screen e interfaccia utente di facile utilizzo
 Potenza minima del generatore 80 KW ad alta frequenza
N° 3 Ortopantomografi digitali diretti cone-beam+teleradiografi, da allocarsi presso i PPOO “
Civile” di Ragusa, Modica e Comiso, con le seguenti funzionalità minime:
 Teleradiografo cranio
3



Software di ricostruzione 3D
Tecnologia Cone-Beam
Protocolli pediatrici e per adulti
N.1 Mammografo digitale completo di tomosintesi da allocarsi presso il PO di Ragusa, con le
seguenti funzionalità minime:
I Mammografi devono consentire l’esecuzione di esami:
• Mammografici (di seguito anche “2D”);
• Tomosintesi;
• Mammografici e Tomosintesi combinati con la medesima compressione della mammella.
Il mammografo dovrà avere le caratteristiche tecniche minime di seguito descritte.
Dove non diversamente specificato le caratteristiche tecniche minime elencate di seguito fanno
riferimento sia alla modalità di acquisizione 2D che alle acquisizioni di Tomosintesi.
Generatore
Generatore ad alta frequenza
Potenza massima erogabile ≥ 5 kW
Range kV: valore minimo ≤ 25 kV - valore massimo ≥ 35 kV
Passo minimo di incremento dei kV non superiore a 1 kV
Ripple forma d'onda ≤ 2%
Minimo n. quattro parametri di esposizione visualizzati
Valore massimo del prodotto mAs: non inferiore a 200 mAs
Tecniche di lavoro manuali e automatiche
Sistema controllo automatico dell'esposizione (AEC)
Calcolo della dose alla paziente
Visualizzazione e memorizzazione dei parametri di esposizione
Sorgente radiogena (caratteristiche da dichiarare, ove applicabile, con riferimento
alle norme IEC 60336 e IEC 60613)
Tubo radiogeno per mammografia ad anodo rotante
Capacità termica del complesso radiogeno non inferiore a 0,3 MHU
Massima dissipazione termica del complesso radiogeno non inferiore a 50.000 HU/min
Collimazione automatica
Campi di collimazione per esami 2D pari a 18*24 e 24*30
Doppia macchia focale:
- fuoco piccolo per esami 2D non superiore a 0,15 mm;
- fuoco grande non superiore a 0,3 mm.
Velocità massima di rotazione dell'anodo (giri reali/min) ≥ 8.500
Tecnica di ingrandimento per esami 2D
Stativo, sistema di supporto
Escursione verticale non inferiore a 65 cm
Tempo di esecuzione esame Tomosintesi dalla prima all'ultima esposizione, con uno
spessore di PMMA di 5 cm, non superiore a 30 sec.
Dispositivo di compressione manuale e automatico
Dispositivo di compressione servoassistito
Display che indica il valore della compressione esercitata e lo spessore della
mammella compressa
Forza di compressione regolabile a stativo e a pedale
Rilascio automatico ad esposizione avvenuta
Fornitura di piatti di compressione di diverso formato e tipologia, di cui almeno uno
18*24 e uno 24*30
Griglia antidiffusione per gli esami 2D e per gli esami 2D combinati con l'esame di
Tomosintesi
4
Doppio pulsante di arresto di emergenza sui due lati dello stativo (Emergency Stop
Control)
Detettore
Detettore digitale tipo Full Field
Dimensione area attiva del campo di acquisizione non inferiore a 23x29 cm²
Profondità di bit in acquisizione di almeno 13 bit
Dimensioni fisiche del pixel: non superiore a 100 micron
Stazione acquisizione immagini
Schermo di protezione anti X per l'operatore
Capacità archivio locale non inferiore a 1000 immagini
Monitor di visualizzazione tipo LCD da almeno 19”, certificato per uso medicale
Risoluzione minima monitor – 1280x1024
Gestione database pazienti
Presentazione Immagine Stazione Acquisizione
Dati relativi all'Immagine
Proiezioni immagini in cranio-caudale e in mediolaterale obliqua (MLO)
Disponibilità di strumenti di misura sull'immagine
Immagini acquisibili per ogni studio con sequenza libera: almeno 8
Visualizzazione automatica dose
Funzioni di windowing / level
Formato Immagine e Connettività
Stazione di acquisizione per la visualizzazione di proiezioni e immagini di
Tomosintesi
Dicom MG
Dicom BT e/o Dicom CT
Dicom Query/Retrieve SCU
Dicom Modality Performed Procedure Step
Dicom storage commitment SCU
Dicom work-list (modality work-list user)
Dicom print SCU
Dicom storage SCU
Dicom Print
Profilo IHE specifico per mammografia
Stazione di refertazione
DICOM Storage SCU
Dicom BT e/o Dicom CT
Presenza di algoritmi di "resolution enhancement"
Dicom query retrieve SCU
Dicom Print
Protocollo di comunicazione TCP/IP
Profilo IHE specifico per mammografia
Sw applicativi
Disponibilità di applicativi CAD (Computer Aided Diagnosis) specifici per mammografia
convenzionale
L’apparecchiatura in configurazione minima offerta dovrà possedere le
caratteristiche tecniche idonee all’installazione dei dispositivi accessori offerti.
Elenco dispositivi accessori da includere e relative caratteristiche minime:
Sistema per esecuzione biopsie con metodo stereotassico integrabile con il
mammografo
Workstation di refertazione:
Capacità archivio immagini non inferiore a 3.000
Doppio monitor di visualizzazione tipo LCD da 5 MP almeno 19”, certificato per uso medicale
Zoom
5
Display multiformato
Multiformato per stampa
Lente elettronica
Inversione immagine
Rotazione immagine
Disponibilità di strumenti di misura sull'immagine
Contrasto e luminosità
Elaborazione del Contrasto
Visualizzare immagini provenienti da altre modalità (RM, US)
Possibilità di masterizzazione su CD e/o DVD
Lettino o poltrona reclinabile per pazienti ipocollaboranti completa di:
Meccanismo di bloccaggio delle ruote
Poltrona dotata di poggiatesta o schienale alto che permetta di poggiare la testa
Poltrona regolabile in altezza
Terzo monitor per anagrafica e refertazione tipo LCD almeno 19” certificato per uso medicale
N.5 apparecchiature portatili digitali da corsia per i PPOO: ”Civile” di Ragusa, Complesso
Operatorio del “Civile” di Ragusa, “Arezzo” di Ragusa, Modica, e Vittoria con le seguenti
caratteristiche minime:
DIMENSIONI:
 Altezza massima durante il trasporto non superiore a 200cm.
 Larghezza massima durante il trasporto non superiore a 85cm.
 Lunghezza massima durante il trasporto non superiore a 150cm.
TUBO RADIOGENO E GENERATORE
 Unità radiologica mobile per esami in corsia e sale operatorie,termoculle,ecc, alimentazione a
corrente continua a batterie, con generatore ad alta frequenza a potenziale costante, potenza
non inferiore a 20 kW, tensione massima non inferiore a 110 kV e capacità di erogare almeno
250 mA.
 Alta tensione di uscita più costante e livellata possibile.
 Tavolo di comando gestito da microprocessore con possibilità di selezionare sia i kV che mAs in
modo continuo e con tempi di esposizione brevi(non superiore a 4 ms).
 Tubo radiogeno ad anodo rotante e doppia macchia focale(non superiore a 0,8mm la piu’
piccola), di potenza e capacità termica dell’anodo non inferiore a 105 kHU .
 Modalita’ di selezione dei Kv e mAs manuale e con programmi anatomici memorizzabili.
 Dispositivo integrato per rilevazione/misurazione della dose erogata.
 Indicatore emissione raggi x.
MOVIMENTI ED ERGONOMIA
 L'unità mobile dovrà essere inoltre dotata di braccio porta tubo radiogeno estensibile con ampie
escursioni per permettere un ampio accesso al paziente.
 Capacità di movimentazione più ampia possibile.
 Movimentazione motorizzata anteriore ed in retromarcia posteriore mediante ruote motrici
alimentate con batterie accumulatori dotate di lunga capacità di autonomia.
 Ruote motrici di diametro non inferiore a 25cm.
 Freno di stazionamento
 Pendenza minima superabile > 5°
 Dispositivo di parcheggio del braccio porta tubo tale da assicurare la massima visibilità durante
il trasporto.
 Ingombri ridotti per facilitare il trasporto e il passaggio in spazi ristretti(ascensori)
6



Veloci tempi di ricarica, autonomia in lavoro e movimentazione(tempi di ricarica completa con
batterie scariche < 12 ore) con visualizzatore carica minima
Dispositivi anteriori antiurto con blocco motore in caso di collisione
Preferibilmente possibilità di controllo remoto del sistema
SISTEMA DI COLLIMAZIONE
 Collimazione a campo variabile, rispondente alle normative vigenti, con centratore luminoso
temporizzato ed indicatore di limitazione del campo.
 Dotato di ampia rotazione e selezione
DETETTORE
 Ampia area di detezione totale(non inferiore a 35x43cm)
 Dimensioni del pixel comunque non superiori a 200 micron
 Ampia velocità di acquisizione immagine, sia per immagini in modo preview, sia per immagini
processate;
 Detettore Flat Panel con elevata DQE in condizioni di lavoro a bassa dose;
 Connettività preferibilmente wireless con la console di acquisizione/visualizzazione;
 Ampia capacità resistenza del detettore al peso paziente in compressione(non inferiore a 100Kg)
 Robustezza in caso di urti/cadute accidentali;
 Presenza di sistemi di controllo automatico della qualità del detettore;
 Ampia autonomia delle batterie con possibilità di eseguire un numero elevato di
esposizioni(specificare)
CONSOLLE OPERATIVA E DI GESTIONE IMMAGINE
 Ampia possibilità di programmi anatomici personalizzabili;
 Monitor di ampie dimensioni (specificare)comunque non inferiori a 15”;
 Possibilità di visualizzare full screen l’immagine radiografica preferibilmente con pre-refertazione
immediata a bordo macchina;
 Software dedicati per autocontrollo e riduzione delle dosi;
 Display Touch screeen;
 Ampia possibilità di immagazzinamento di numero di immagini su hard disk(minimo 1000
immagini) ;
 Ampia memoria RAM capace di gestire velocemente l’immagine;
 Possibilità di postprocessing con presenza di algoritmi di equalizzazione dei tessuti;
 Presenza di funzioni di post-processing e di elaborazione avanzate delle immagini;
 Comando interruttore via cavo;
 Possibilità di esportazione dati anche tramite porta USB;
 Software di autodiagnosi detettore con test automatici;
PROTOCOLLO RETE
 Possibilita’ di collegamento con il sistema RIS/PACS
 DICOM 3.0
 DICOM Worklist Management
 DICOM MPPS-PRINT –STORAGE.
CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVA DELL’APPARECCHIATURA
I criteri di scelta qualitativa dell’apparecchiatura che verranno valutati in base alla relazione tecnica allegata e
materiale tecnico illustrativo messo a disposizione dalla ditta partecipante sono:
 Tubo radiogeno
 Generatore
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





Movimenti ed Ergonomia
Detettore
Consolle operativa e di gestione immagini
Hardware e software avanzati
Sistema di collimazione
Protocolli di rete
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N. 1 densitometro osseo a raggi x (DEXA) Total body da destinare al P.O. Radiologia di
Ragusa, con le seguenti funzionalità minime:
Caratteristiche tecniche richieste:
-densitometro osseo a raggi X (DEXA) a doppia energia continua o pulsata,con tecnologia fan
beam isocentrica/pencil beam (specificare)di elevata qualita’ ed affidabilita’, con sistema di
calibrazione automatico in tempo reale durante l’esecuzione dell’esame in grado di eseguire
numerosi esami ,con scansioni precise,cioè con basso coefficiente di variazione in vivo per ogni
sede esaminata,minimizzando la dose di esposizione sul Paziente.
Le radiazioni diffuse ad 1 metro di distanza dal lettino di scansione devono essere ridotte al
minimo per ridurre l’esposizione dell’operatore e tali da non richiedere la schermatura anti-x del
locale di allocazione.
Il sistema dev’essere dotato di lettino di scansione, workstation per l’operatore e stampante per gli
esami prodotti.
Deve poter impostare il punto di repere d’inizio scansione tramite puntatore laser
Il campo di scansione deve essere impostabile da parte dell’operatore tramite tastiera
-Il dispositivo deve consentire la misurazione della densita’ minerale ossea dei seguenti distretti:
*colonna lombare in proiezione antero-posteriore (L1,L2,L3,L4)singola e cumulativa con tempo di
esecuzione non superiore a 60 secondi (specificare).
*scansione singolo/doppio femore: trocantere,intertrocantere, collo femorale, triangolo di Ward e
totale, con tempo di scansione non superiore a 60 secondi; nel caso del doppio femore (dual hip),
valutazione delle varie BMD dei due femori.
*analisi e valutazione morfometrica vertebrale automatica a doppia energia e/o a singola energia
sulla colonna dorsale e lombare in proiezione laterale (T4-L4), con possibilita’ di scansione sia sul
fianco destro che sul sinistro, valutazione totalmente automatica delle altezze vertebrali del fronte
posteriore, medio, anteriore e rapporto dei tre fronti.
*misura BMD (g/cm2) delle vertebre lombari; misura rapporto antero-posteriore e/o laterale altezze
corpi vertebrali dorso-lombari e confronto con i dati di riferimento relativi per BMD ed altezze, con
ampia distanza utile braccio-lettino (specificare).
*scansione total body con misura BMD settoriale e totale, con tempo di scansione non superiore a
7 minuti per l’area massima di scansione (specificare).
* scansioni di regioni d’interesse a scelta dell’operatore.
Il sistema deve consentire inoltre:
*analisi composizione corporea total body con riferimento ai tessuti molli, valutazione massa
grassa, massa magra.
*software dedicato per valutazione rischio di frattura femorale con misura dei relativi parametri
(indicare le misure effettuate).
*software pediatrico (colonna A-P e total body con relative curve di riferimento)
*software avambraccio/ulna
*software di refertazione automatico, secondo i valori standard dell’OMS(T-score),con possibilita’
di personalizzare i singoli referti e stampare in automatico eventuali commenti integrativi.
*software ortopedico per lo studio delle protesi femorali e dell’osso periprotesico con bassi tempi di
scansione (specificare).
*analisi ROI (regioni di interesse) automatico e manuale e sistema di calibrazione automatico
completo di fantocci di misura.
*sistema operativo preferibilmente Windows (specificare la versione) per facile utilizzo , con
ottimizzazione della gestione del database e bassa necessita’ di formazione dell’operatore.
*sistema di archiviazione automatico anche su hard disk esterno -USB.
*software di telediagnosi e teleassistenza on - line per ridurre i tempi di fermo macchina in caso
di guasto
*interfaccia DICOM 3
Saranno valutati con punteggio addizionale i seguenti software:
*analisi personalizzata con elevato numero di regioni di interesse (specificare).
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*software per il calcolo della precisione su ogni sede misurata.
*software di visualizzazione del trend delle misure (misura variazione in percentuale nel tempo)
*eventuali software ortopedici (specificare)
*software di stampa multi esame su singolo foglio,con possibilita’di comparazione con esami
precedenti (specificare).
Materiali di corredo minimi richiesti:
-materassino per tavolo scansione
-posizionatori per femore e colonna AP
-posizionatore per morfometria vertebrale laterale
-posizionatore femore - protesi/ortopedica e avambraccio
-workstation completa di computer di ultima generazione ,tavolo di lavoro,monitor schermo
piatto(specificare) e stampante laser a colori (specificare tipologia di computer, processore,
capacita’ dell’hard-disk,memoria RAM,sistema operativo, scheda di rete, marca, pollici e
risoluzione del monitor e caratteristiche della stampante a colori), masterizzatore CD/DVD,
interfacciabile con la rete RIS – PACS aziendale.
-fantocci di calibrazione per osso e tessuti molli
Formazione e addestramento degli operatori:
Dovrà essere previsto un idoneo e articolato programma di formazione e addestramento degli
operatori della Struttura in ordine all’utilizzo del densitometro. Indicare i tempi , la sede e le
modalita’ previsti per la formazione del personale medico/tecnico che utilizzera’ l’apparecchiatura.
La Commissione, in fase di valutazione, richiederà la visione dell’apparecchiatura offerta in ambito
dimostrativo, nella sede indicata dalla Ditta offerente, con spese di trasferta a carico della stessa,
onde valutarne la facilita’ di utilizzo, l’ergonomia, la potenzialita’ operativa con i vari software ed i
carichi di lavoro effettuabili.
TECNOLOGIA:
-indicare marca e caratteristiche (macchia focale, filtri) del tubo radiogeno a doppio raggio
fotonico, capacita’ di dissipazione termica, sistema di raffreddamento, tipo di energia generata
(continua/pulsata)
-specificare il valore in gradi dell’angolo del fascio radiogeno
-descrivere il numero ed il tipo di detettori digitali (diretti/scintillatori , stato solido, ecc)
-indicare le dimensioni dei singoli elementi del detettore e dei pixel
-indicare il coefficiente di variazione in vivo per ogni sede misurata, compresa la composizione
corporea total body(massa grassa,massa magra)
-indicare ingombri, dimensioni e peso dell’apparecchiatura
-indicare l’area massima di scansione per l’analisi della composizione corporea total body
-indicare il campo massimo di scansione in cm
-indicare il peso massimo del paziente supportato dal lettino
-indicare le radiazioni diffuse e disperse alla distanza di 1 metro dal centro del tavolo di scansione
in microSv/h.
-indicare la dose in microGy ed il tempo di scansione per ciascuna sede di misura richiesta
-specificare il range di eta’ dei pazienti entro il quale è possibile eseguire gli esami
-descrivere la scansione ed i parametri misurati con l’applicazione del doppio femore
combinata(si/no)
-indicare il tempo di scansione e la dose in microGy per la scansione a doppia energia della
morfometria vertebrale(T4-L4)
-descrivere l’analisi automatica e le misure effettuate con la morfometria vertebrale(a-p/L-L)
-indicare la popolazione di riferimento per le curve di valutazione T-score (italiana; europea;
americana; altro) con possibilità di inserimento di dati personalizzati.
- valutazione del Z-score
-indicare la popolazione di riferimento per la morfometria vertebrale(si/no)
-possibilita’ di scansione della colonna dorso-lombare nei due lati (si/no)
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-descrivere i parametri misurati nell’analisi della composizione corporea e la popolazione di
riferimento
-descrivere i parametri geometrici misurati sul femore
-indicare il numero massimo di ROI (regioni di interesse) personalizzabili
-software di visualizzazione, memorizzazione e stampa con possibilita’ di nascondere i dati
sensibili del paziente(si/no)
-manuale d’uso in italiano
-certificazioni CE , ISO,conformita’ relative alle specifiche di sicurezza elettrica, EN, IEC ecc. a
norma di legge
Indicare inoltre:
-anno di immissione sul mercato dell’apparecchiatura offerta(camera di commercio)
-numero e sedi di istallazioni di apparecchiature DEXA sul territorio nazionale.
-assistenza tecnica:
indicare le sedi di assistenza tecnica in Sicilia od eventualmente la piu’ vicina,il numero di tecnici
operanti in Sicilia o nella sede piu’ vicina , i tempi di intervento tecnico previsti (in ore lavorative) ; i
tempi di fornitura di eventuali ricambi (in giorni lavorativi), la modalita’ di funzionamento della
telediagnosi e teleassistenza.
-formazione del personale:
indicare i tempi , la sede e le modalita’ previsti per la formazione del personale medico/tecnico che
utilizzera’ l’apparecchiatura
PARAMETRI DI VALUTAZIONE DELLA QUALITA’

CARATTERISTICHE TECNICHE
a) CARATTERISTICHE TUBO RADIOGENO E FASCIO
N° DETETTORI E TIPOLOGIA - N° E DIMENSIONI DEI PIXEL
COEFFICIENTE DI VARIAZIONE IN VIVO PER
OGNI SEDE MISURATA
b) RANGE DI ETA’ ENTRO IL QUALE E’ POSSIBILE ESEGUIRE
GLI ESAMI
POPOLAZIONE DI RIFERIMENTO PER LE CURVE DI
VALUTAZIONE T-SCORE ITALIANA/EUROPEA
c) DOSI IN MICROGY E TEMPI DI SCANSIONE PER
CIASCUNA SEDE DI MISURA
CAMPO MASSIMO DI SCANSIONE
PESO MASSIMO PAZIENTE SUPPORTATO DAL LETTINO
d) MODALITA’, TEMPI E DOSI PER MORFOMETRIA VERTEBRALE
DOPPIO FEMORE COMBINATO (PARAMETRI)
SCANSIONE COL. DORSO-LOMB. DX-SN
SOFTWARE VISUALIZZAZIONE-MEMORIZZAZIONE CON
POSSIBILITA’ DI
NASCONDERE DATI SENSIBILI
I

VALUTAZIONE DIRETTA DELL’APPARECCHIATURA OFFERTA IN AMBITO
DIMOSTRATIVO (FACILITA’ DI UTILIZZO, ERGONOMIA, POTENZIALITA’ OPERATIVA,
CARICHI DI LAVORO EFFETTUABILI)

ASSISTENZA TECNICA-ADDESTRAMENTO:
NUMERO DI INSTALLATO DEXA IN ITALIA
SEDI DI ASSISTENZA TECNICA IN SICILIA
11
N° TECNICI DI PRODOTTO IN SICILIA
TEMPI DI INTERVENTO TECNICO
TELEDIAGNOSI-TELEASSISTENZA
TEMPI, SEDE E MODALITA’ PER LA FORMAZIONE
DEL PERSONALE MEDICO E TECNICO
SOFTWARE ADDIZIONALI OFFERTI
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N.5 Flat Panel completi di console (n.2 per il PO “Civile” di Ragusa, n.1 per il PO di Comiso,
n.1 per il PO di Scicli, e n.1 per il PO di Modica) con le seguenti funzionalità minime:
Trasmissioni immagini e dati in modalità WiFi
Autonomia Workstation Wireless: >= 3 ore
Autonomia Rivelatore piatto Wireless: >= 6 ore (completo di almeno una seconda batteria di
ricambio)
Rivelazione automatica radiazione X
Connessione automatica tra differenti modalità DR spostando il rivelatore FP
WORKSTATION:
Interfaccia Console con tutte le funzioni standard di Workstation
Interfaccia Workstation multi-touch
Risoluzione monitor Workstation full HD 2 MPixels
S.O. Windows 10 PRO 64 bit
Connettività Workstation full-DICOM con sistema RIS-PACS
Peso Workstation <= 3 Kg
Gestione remota Workstation per teleasssistenza
Alimentazione Workstation a batteria a lunga durata
RIVELATORE FLAT-PANEL:
Alimentazione a batteria a lunga autonomia (almeno 300 esposizioni)
Carica batteria per almeno 2 batteria contemporanee
Dimensioni detettore: 35X43
Comunicazione wireless con la console
Supporto: Singolo a Si TFT
Scintillatore: CsI (Ioduro di Cesio)
Dimensioni Pixel: <=148 x 148 µm
Dimensioni rivelatore standard: ISO 4090
13
Matrice utile: >= 2400 x 2880
MTF horiz. and vert. @ 1 lp/nm: >=60%
DQE @ 0.05 lp/ mm/6.4 μGy: >=50%
DQE @ 1 lp/mm/6.4 μGy: >=45%
Intervallo kV: 40 – 150 kV
Tempo tra le esposizioni (in WiFi): < 10 sec.
Anteprima: < 5 sec.
Visualizzazione immagine completa: 3-8 secondi
Conversione A/D: almeno 14bit
Temperatura operativa: almeno 10°-35°
Peso con batterie incluse: <= 4 Kg
Peso sopportabile su area Ø 4cm: >= 100Kg.
14
N. 14 Stazioni di masterizzazione robotizzate per CD/DVD completi di sistemi di stampa
automatica ed indelebile dei dai della struttura, dell’esame e del paziente per tutti i PPOO e i
Poliambulatori dell’ASP di Ragusa i sei plessi ospedalieri e le tre strutture ambulatoriali. I
sistemi per i Presidi Ospedalieri dovranno essere di tipo multiplo a juke-box, mentre per i
tre poliambulatori si richiedono tre sistemi singoli cosi’ distribuiti:
PO Civile:
PO Arezzo:
PO Modica:
PO Scicli:
PO Vittoria:
PO Comiso:
PO Giovanni Paolo II – Medicina Nucleare
Poliamb. Ragusa
Poliamb. Vittoria
n° 2 stazioni
n° 3 “
n° 2 “
n° 1 “
n° 2 “
n° 1 “
n°.1
n° 1 “
n° 1 “
I sistemi di masterizzazione devono avere le caratteristiche meglio specificate a seguire nel
paragrafo dedicato al RIS-PACS.
15
2. SISTEMA RIS-PACS
PREMESSA
L’ASP di RAGUSA, di seguito denominata ASP intende realizzare un sistema di gestione e
archiviazione di file digitali quali immagini, video, documenti ed altro strutturati secondo le norme di
legge comprensivo della conservazione sostitutiva. Il sistema deve essere dotato di funzionalità
avanzate di editing delle bioimmagini da parte di tutte le workstation di refertazione, di viewer
avanzato di consultazione da postazione utenti Aziendale e degli utenti extra aziendali quali Medici
di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta, pazienti e altri operatori sanitari
Confluiranno a tale sistema tutte le bioimmagini provenienti dalle modality presenti in azienda e
dotate di connessione a nodi DICOM, tutti i documenti provenienti dagli applicativi aziendali e
rispondenti ai requisiti di “documento pronto per la conservazione sostitutiva”.
STEP PROGETTUALI
Per attuare tale informatizzazione l’ASP ha predisposto, nei primi tre step:
- STEP 1: Infrastruttura di rete fra le sedi operative interessate 7 Ospedali, 3 poliambulatori e
il Centro stella CED in aderenza al Servizio di Pubblica Connettività, di seguito SPC, in fibra
ottica a 100Mb ridondata per backup su rete Wireless a 8 Mb.
- STEP 2: Gestionale WEBSANITY sviluppato in house e oggi in uso presso tutta l’Azienda.
- STEP 3a: N° 3 cluster con 2 server (2CPU Xeon E5-4610 v2, 2.3 GHz, 128GB RAM,5 porte
di rete GiGabit, 1,5TB locali) ciascuno e una san da 3,5 TB presso i tre principali ospedali di
Ragusa, Modica e Vittoria
- STEP 3b: N° 1 cluster con 2 server e una san da 7,2 TB presso il Centro Stella CED
Con la presente procedura si richiede la fornitura di un Applicativo Software RIS-PACS
MULTIDISCIPLINARE VNA per la gestione e archiviazione a norma di legge delle bioimmagini e
documenti, comprensivo di installazione, manutenzione, aggiornamenti e conduzione da destinare
ai presidi sanitari dell’ASP così composto:
1.
Un applicativo software per la gestione delle bioimmagini digitalizzate RIS-PACS
MULTIDISCIPLINARE VNA e dei documenti provenienti da applicativi Aziendali in formato
“pronto per la conservazione sostitutiva”
2.
Un applicativo software RIS integrato sia con il PACS MULTIDISCIPLINARE VNA che con i
moduli Prenotazioni-Websanity, Ticket-Websanity, Ricoveri-Websanity, AnagraficaWebsanity. I referti, firmati digitalmente, e le relative immagini devono essere messi a
disposizione attraverso webservice alle procedure aziendali Websanity e di terze parti
esistenti.
3.
4.
5.
Integrazione con il sistema ARIA Varian in dotazione presso l'UOC di Radioterapia
Oncologica presso l'ospedale MP Arezzo.
Funzionalità di CIS/PACS, integrazione e collegamento del RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA
fornito ai sistemi diagnostici della Cardiologia. Al momento presso gli ospedali Civile e MPA
sono presenti 3 laboratori di ecocardiografia (2 all'MPA e uno al Civile), un laboratorio di
emodinamica, un laboratorio di elettrofisiologia e uno di Holter ecg e controllo pacemaker.
Tali laboratori devono essere tutti collegati in rete; il numero e tipo di laboratori rimarranno
anche nell’ospedale Giovanni Paolo II. Gli esami cardiologici (in particolare ecocardiografici ed
angiografici) sono esami dinamici (con molteplici acquisizioni in cine e video) e, pertanto, le
immagini digitali relative necessitano di viewer specifici ecocardiografici ed emodinamici
Integrazione al sistema regionale progetto SETT
16
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Servizio di Conservazione Legale Sostitutiva delle immagini diagnostiche e dei documenti
aziendali provenienti sia dal sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA che dai
documenti firmati digitalmente provenienti da altri applicativi.
Hardware e software non presente in ASP (vedere step1-step2-step3 della premessa)
necessario per il suo funzionamento
Servizi di supporto necessari per garantire la corretta installazione e operatività del sistema.
Assistenza tecnica nella formula completa del Full Risk
Supporto tecnico Help Desk a disposizione degli operatori
Corsi di formazione del personale ospedaliero dedicato
Aggiornamento nel tempo degli applicativi offerti
FINALITA’
La fornitura Software e servizi in oggetto tende a soddisfare la necessità di archiviazione e
distribuzione di bioimmagini in tutte le radiologie, gli ambulatori ospedalieri e in tutti i reparti in cui
l’ASP riterrà opportuno usare il sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA. Il sistema in oggetto
dovrà essere predisposto per garantire la connettività con i sistemi sanitari aziendali sia attraverso
gli standard internazionali HL7 e IHE che in modalità dedicata con l’utilizzo di dblink che con lo
scambio dati mediante una stringa di caratteri condivisi.
Il sistema dovrà fornire la possibilità di scrivere referti in formato standard a corredo delle immagini,
archiviandoli direttamente sui server RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA con la possibilità di
trasferirli sui CD/DVD da consegnare ai pazienti.
La ditta aggiudicataria si farà carico del trasferimento del sistema presso il nuovo Ospedale di
Ragusa, di prevista prossima apertura, senza oneri aggiuntivi per l’ASP 7.
REQUISITI MINIMI
Obiettivi
L’ASP 7 ha necessità di acquisire un servizio integrato per la digitalizzazione, l’archiviazione, la
gestione e distribuzione in rete delle immagini, anche dinamiche (cine e video), radiologiche,
ecografiche, ecocardiografiche, angiografiche, endoscopiche ed in generale di tutte le immagini ed
i filmati diagnostici che nel seguito saranno denominate bioimmagini, utilizzando i linguaggi di
comunicazione ed i protocolli standard (DICOM 3, HL7, IHE ecc.). Il sistema dovrà anche gestire
tutti i tipi di formati documentali (PDF, DOC, XLS, ecc.) utilizzati all’ interno dell’ASP. I principali
obiettivi della fornitura sono sintetizzati nel seguito:
a) Consentire ai servizi di Radiologia, Radioterapia, Cardiologia, Endoscopia, Istopatologia, e
Laboratorio Analisi di disporre di un sistema di gestione delle bioimmagini in linea con
l’attuale stato di sviluppo del mercato.
b) Costituire un unico archivio logico delle bioimmagini completo di tutte le specifiche
informazioni cliniche, con accessi selezionabili secondo le diverse categorie di utenti.
c) Permettere la refertazione degli esami effettuati integrando sistemi automatici di
riconoscimento vocale.
d) Consentire un completo interfacciamento tra il RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA e i
Sistemi Informativi aziendali interfacciandoli in modo completo utilizzando protocolli di
comunicazione personalizzabili secondo le specifiche esigenze.
e) Creare un’infrastruttura informatica in alta affidabilità – High availability - (cioè ridondata nelle
sue componenti essenziali o critiche) che realizzi la Business continuty e la replica dei dati
(backup) al fine di garantire la continuità operativa e la salvaguardia dei dati durante tutto il
ciclo di vita del sistema, con passaggio “normal - backup - normal“ effettuato senza intervento
umano.
17
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
m)
n)
o)
p)
q)
r)
Consentire la distribuzione delle bioimmagini e dei referti nei reparti ospedalieri e nei presidi
sanitari territoriali, che fruiscono dei servizi di diagnostica per immagini dell’ASP 7, in
modalità filmless.
Interconnettere al sistema PACS MULTIDISCIPLINARE VNA mediante protocollo DICOM 3,
oltre alle apparecchiature fornite con la presente gara, tutte le apparecchiature presentiin
azienda e operative di vari produttori, predisposte per l’interfacciamento DICOM.
Interconnettere allo stesso sistema anche tutte le apparecchiature che supportano il
protocollo DICOM che l’Azienda eventualmente acquisirà durante il periodo di validità del
contratto nonché le apparecchiature che l’Azienda sostituirà.
Le licenze di refertazione offerte dovranno essere dotate di certificazione come strumenti
medici CE Medical Devices da installare su Workstations dotate di 3 monitor dei quali 1 per
la gestione dati e 2 per la gestione delle immagini.
Le licenze dovranno essere in grado di gestire indifferentemente monitor medicali di diverse
risoluzioni 2 – 3 e 5 Megapixel. Il sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA dovrà
essere in grado di gestire, oltre alle licenze di refertazione offerte, anche i collegamenti con
workstation di refertazione di terze parti presenti in azienda e collegate in modalità DICOM
Query Retrieve.
Per la visualizzazione delle immagini nei diversi reparti, ed in genere ovunque ve ne sia
necessità, dovrà essere compresa in offerta la possibilità di consultazione in modalità WEB
da utilizzarsi anche su stazioni dotate di un singolo monitor ovunque sia richiesto, senza limiti
di accessi.
L’accesso dovrà essere possibile anche utilizzando le più diverse piattaforme di
consultazione attualmente disponibili quali Smartphone e Tablet del tipo IOS e Android.
La modalità di consultazione WEB dovrà garantire un accesso sicuro alle immagini nel pieno
rispetto delle vigenti disposizioni relative alla Privacy dei dati sensibili, con la possibilità di
richiamo delle immagini anche dotate di tutte le informazioni originali in formato DICOM.
Il sistema offerto dovrà comprendere come caratteristiche dell’applicativo Software la
possibilità di archiviare e gestire una quantità di immagini virtualmente illimitata e dipendente
unicamente dagli spazi di memoria Hardware messi a disposizione per l’archiviazione.
L’applicativo offerto dovrà prevedere la possibilità di effettuare una compressione delle
immagini archiviate con compressione DICOM Loss Less non distruttiva conservando tutte
le informazioni presenti sulle immagini originali.
Per ottimizzare gli spazi di memoria viene anche richiesta la possibilità di poter selezionare
con tempi programmabili, su indicazioni dell’IT, un maggior livello di compressione delle
immagini, selezionandole per modalità diagnostica e per livello di compressione secondo
necessità.
Per fornire alla Direzione dell’ASP 7 uno strumento di immediata valutazione visiva dello
stato di funzionamento delle diverse radiologie e delle diverse diagnostiche, viene richiesto
nel sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA uno specifico modulo di statistica di
utilizzo semplice ed immediato.
Deve essere presente un sistema di monitoraggio real-time di tutti i nodi dicom, pacs, device
e apparati attivi di networking necessari al raggiungimento di tutti i nodi con sistema di allarme
a mezzo sms ed email individuanti nel dettaglio i punti di faileur presenti. Il sistema di
monitoraggio anche grafico deve essere comprensivo di stazione di monitoraggio dotata di
4 monitor di dimensioni almeno 32 pollici con risoluzione almeno 2560x1920 ciascuno
montati a matrice con supporto. Il sistema di monitoraggio deve essere configurabile anche
a cura del personale ASP.
Il RIS deve soddisfare i requisiti minimi previsti nella normativa e deve essere aderente alle
linee guida nazionali e regionali di competenza.
18
Presidi coinvolti e relativa attività
I presidi sanitari coinvolti nel progetto sono rappresentati dagli Ospedali e Poliambulatori dell’ASP 7
In allegato (“ELENCO DELLE APPARECCHIATURE DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI DELL’ASP
DI RAGUSA” di seguito riportato) sono elencate le apparecchiature già disponibili e da collegare,
allo stato attuale, al sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA oggetto del presente documento
di gara. Tale allegato costituisce elenco indicativo e non esaustivo delle apparecchiature in uso
presso l’ASP. Si ribadisce che la fornitura deve comprendere il collegamento di tutte le device
presenti e di futuro acquisto da parte dell’ASP
Architettura del sistema
Dato l’elevato livello informativo di valenza medica contenuto nel sistema RIS-PACS
MULTIDISCIPLINARE VNA, è obbligatorio disporre di applicativi software che permettano la
realizzazione di un sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA, “mission critical” e come tale
con un valore atteso di up-time prossimo al 100%.
Viene richiesto in dettaglio il valore a la modalità di calcolo del valore di up-time. La configurazione
del sistema dovrà quindi prevedere un adeguato livello di ridondanza dei componenti e delle
informazioni in modo che il guasto di un singolo componente hardware non comporti il guasto
dell’intero sistema, a garanzia della continuità del servizio. Tra le diverse strutture dell’ASP 7 è
disponibile un collegamento in fibra ottica ridondato WIMAX questa infrastruttura permette di
realizzare un sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA multi sito completamente ridondato
(geo clustering) sia come server sia come memorie di archiviazione delle bioimmagini. Come
ulteriore garanzia di continuità del servizio dovranno essere messe a disposizione delle singole
strutture licenze Server locali con funzioni di memorie temporanee in caso di momentanea
indisponibilità di una parte dei collegamenti in area geografica. Per garantire la massima disponibilità
del sistema, è richiesto di avere anche localmente sugli ospedali, una ridondanza a livello di server
attivo-attivo.
L’Azienda intende realizzare un archivio unico per centralizzare l’archiviazione di tutti i dati clinici
multimediali prodotti, studi DICOM, immagini, filmati, fotografie, PDF, XML,CDA, DOC e metterli a
disposizione per l’accesso e la visualizzazione.
Gli applicativi proposti dovranno permettere la realizzazione di un archivio delle bioimmagini di
capacità virtualmente illimitata ed unicamente dipendente dallo spazio disco disponibile. Particolare
valore verrà attribuito ai vantaggi offerti dall’architettura del sistema offerto, dalle capacità di
espansione della configurazione e dalle funzionalità offerte.
Inoltre dovrà essere prevista la produzione di CD/DVD completi di immagini e relative informazioni
cliniche mediante la fornitura di sistemi per la masterizzazione e la stampa dei “Patient CD/DVD”,
integrati nel sistema proposto. Le immagini trasferite sui dischi dovranno essere in formato DICOM
e JPG per una facile lettura presso strutture ospedaliere diverse e disporre di viewer quanto più
possibile omogenei con gli applicativi disponibili nel RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA.
Saranno oggetto della fornitura, i servizi di gestione, di avviamento e quelli di assistenza e supporto
tecnico necessari al perfetto funzionamento ed al costante aggiornamento tecnologico degli
applicativi oggetto della gara e tutto quanto necessario per l’avviamento del sistema, ed il suo
perfetto funzionamento. Le attività ed i costi di tali servizi saranno da intendersi a tutti gli effetti parte
integrante delle fornitura al pari dei costi di installazione e configurazione. Rimane viceversa onere
dell’Amministrazione la predisposizione DICOM “lato” modalità.
Deve essere prevista la firma digitale con un sistema di hashing per ottimizzare il volume dei dati da
firmare.
Il sistema deve essere in grado di collegarsi al sistema regionale PROGETTO SETT, e anche di
permettere il sistema di guardia attiva con refertazione presso uno dei presidi dell’ASP.
Deve essere integrato con il servizio di integrazione con il sistema di conservazione sostitutiva.
19
Altre specifiche di dettaglio oggetto di valutazione:
- Essere scalabile e modulare per poter crescere garantendo sempre le medesime prestazioni
- Essere aggiornato con scadenza annuale per garantire la continua aderenza agli standard
- Ottimizzare le risorse umane eliminando o riducendo attività e azioni non necessarie.
- Dovrà essere integrabile con il sistema LDAP Aziendale
- Iniziare l’attività di post-processing prima che tutto il set di immagini sia trasferito (Streaming)
- Poter inserire nel RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA referti e commenti testuali collegati allo
studio DICOM
Conformità agli standard e certificazioni
Il sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA offerto dovrà avere le seguenti caratteristiche: Essere compatibile con lo standard DICOM 3 il fornitore dovrà allegare il corrispondente
Conformance Statement per le classi DICOM implementate nel sistema offerto, includendo almeno
DICOM WOKRLIST SCU, DICOM STORE SCU/SCP, DICOM QUERY RETRIEVE SCU/SCP. - Per
quanto riguarda le conformità agli standard, il sistema dovrà essere accompagnato da tutti gli
Integration Statements IHE relativi. - L’applicativo RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA dovrà
essere certificato secondo la direttiva Medical Device 47/2007/CEE e nella documentazione di gara
dovrà essere allegata Autocertificazione di iscrizione al Ministero Della Salute come Dispositivo
Medico completa del relativo N di iscrizione.
Software per workstation di refertazione
Dovranno essere compresi specifici applicativi di refertazione su Workstation a licenze illimitate da
installare presso tutte le workstation presenti e di futuro acquisto, composte da doppio schermo ad
alta risoluzione da 3 Mpx per le immagini tradizionali e da 5 Mpx per quelle mammografiche, con
terzo monitor di servizio per il RIS. Ciascuna delle stazioni di lavoro deve consentire l’attività di
refertazione a monitor. Deve essere compresso il software di refertazione vocale. Gli applicativi
dovranno prevedere la possibilità di installazione dei dispositivi necessari per la refertazione vocale
scelti dall’Azienda, interfacciandoli direttamente con il RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA. In
particolare la gestione dei due sistemi (PACS MULTIDISCIPLINARE VNA e RIS) in fase di
refertazione dovrà avvenire tramite un unico PC, una tastiera, unico mouse due monitor diagnostici
ed un monitor flat a colori. La postazione di refertazione dovrà offrire la sincronizzazione, tra
applicativo RIS e PACS MULTIDISCIPLINARE VNA, cioè selezionando uno studio sul RIS le
immagini corrispondenti saranno automaticamente presentate sui monitor diagnostici. Tale
integrazione dovrà essere realizzata utilizzando protocolli di comunicazione standard e in alternativa
dovrà essere garantita la possibilità di effettuare un interfaccia RIS/PACS MULTIDISCIPLINARE
VNA con protocolli di comunicazione di semplice esecuzione da concordare tra i due sistemi.
Le stazioni diagnostiche devono inoltre garantire:
- Funzioni di refertazione multimodale;
- Misurazioni lineari, di angoli, superficie e perimetro di aree chiuse;
- Regolazione W/L, zooming, rotation, roaming e generazione di Roi;
- Gestione worklist di refertazione;
- Inserimento annotazioni e visualizzazione field dicom in overlay.
- Particolare attenzione valutativa verrà posta su caratteristiche quali:
- Gestione del profilo di lavoro e dei diritti di accesso di ogni singolo utente;
- Disposizione automatica delle immagini sui vari monitor e seconda della tipologia dell’esame
(protocolli di visualizzazione) personalizzabile per utente;
- Qualità delle funzioni di elaborazione MPR/MIP native dell’applicativo;
- Ergonomia interfaccia utente - Gestione dell’immagine di tipo “drag & drop”
20
-
Strumenti di supporto alla refertazione dell’esame di mammografia clinica
Capacità di visualizzare dati e immagini non DICOM
Esportare le immagini in formato file diversi (BMP, JPEG, TIFF, AVI, PPT, DICOMDIR)
Strumenti di selezionare immagini e serie più significative
Archivio scientifico con la possibilità di anonimizzare lo studio
Possibilità di archiviare automaticamente i dati inseriti.
In particolare le workstation RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA devono supportare software di
post
- processing presenti sui viewer offerti senza limitazione di numero e disporre dei seguenti
applicativi: - Multi Planar Reformatting (MPR),
- Maximum Intensity Projection (MIP) - Minimum Intensity Projection (MinIP)
- Riproduzione cine di acquisizioni multifasiche.
- Gestione in video streaming AVI. - Tumor tracking.
- Possibilità di effettuare fusione tra studi PET/CT: visualizzazione MPR, MIP rotazionale
- Strumenti per la sincronizzazione automatica di esami multistrato
- Supporto Multi Frame Display
- Funzioni di collaboration per aumentare la condivisioni delle informazioni tra i diversi utenti
Dovrà essere prevista sui viewer offerti la possibilità di integrare soluzioni di post processing
avanzate di terze parti, istallabili anche successivamente. Per esempio: integrazione con il Philips
IntelliSpace Portal, il Siemens Syngo.via, il Vitrea Enterprise, ecc.
Per la mammografia si dovrà prevedere anche come opzione l’utilizzo di strumenti di post-processing
dedicati, con la possibilità di utilizzare degli hanging protocols mammografici. Deve includere la
visualizzazione 10bits, il mirroring delle immagini e il confronto con i precedenti.
Per l’ortopedia sarà positivamente valutata la disponibilità di specifici strumenti di misurazione
ortopedica che permettano al chirurgo di operare con facilità in un ambiente digitale. Deve includere
strumenti del tipo Gonometria, Coxometria, visualizzazione a grandezza reale.
Workflow ed ergonomia della refertazione a monitor
Tra le varie innovazioni funzionali di un sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA, quella che
comporta un cambiamento psicologico e strategico all’interno dell’intera catena di produzione del
workflow radiologico è senza dubbio rappresentata dalla fase di diagnosi a monitor. Quello che
segue è un elenco di caratteristiche ritenute importanti per questa fase critica di interazione
radiologo-workstation; l’elenco fornisce anche l’opportunità di apprendere il livello di interfaccia
desiderato dall’utente radiologo.
- Il radiologo siede alla postazione di diagnosi e si identifica.
- Al radiologo sarà presentata una lista di esami non ancora letti;
- quando il radiologo selezionerà l’esame da refertare, le immagini dovranno essere
visualizzate sui monitor in maniera automatica (disposizione spaziale e livelli
luminosità/contrasto)e personalizzabile in base a:codice del radiologo / tipo di modalità di
provenienza (CT, MR, CR, US, …..) / distretto anatomico. In questo modo il radiologo potrà
immediatamente passare alla fase di refertazione (senza bisogno di impostare una diversa
disposizione delle serie immagini);
- il numero dei monitor e la loro dimensione deve permettere una corretta visualizzazione dipiù
studi (quello in corso e quello precedente) e di immagini provenienti da più modalità;
21
-
la visualizzazione delle immagini deve essere veloce e la qualità dovrà essere di livello
diagnostico;
- se il paziente ha uno studio relativo precedente, questo potrà essere automaticamente
visualizzato in un formato personalizzabile dall’utente stesso (e relativo al tipo di esame);
- devono poter essere specificati criteri personalizzabili per determinare quali studi precedenti
sono da considerare interessanti ai fini comparativi dello studio corrente in modo da avviare
le procedure automatiche di visualizzazione;
- se esiste, uno studio precedente dovrà essere sempre visualizzato in automatico;
- Il radiologo dovrà avere la possibilità di utilizzare le usuali funzioni di image-processing quali:
 Window/level;
 Lente di ingrandimento;
 Pan e zoom;
 Cine-loop;
 Filtri di sharping;
 Annotazioni (frecce e commenti);
 Funzioni di misura lineare e angolare;
 Possibilità di calcolo di ROI;
 Possibilità di creare delle key image notes;
 Possibilità di creare annotazioni;
 Lente di ingrandimento, con possibilità di modifica contrasto/luminosità e fattore di
ingrandimento solamente all’interno di essa;
 Confronto automatico e manuale dei precedenti;
 Preset definibili dall’utente;
 Ricostruzioni MIP, MinIP, MPR, CPR, anche su più serie contemporaneamente;
 Possibilità di effettuare il confronto immediato tra ricostruzioni MIP/MPR “on-the-fly”;
 Sincronizzazione anatomica automatica delle immagini di serie diverse dello stesso
studio;
 Possibilità di sincronizzazione di serie appartenenti a studi diversi dello stesso paziente;
 Supporto degli hanging protocols.
Sul sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA deve essere prevista la possibilità di integrare
direttamente un sistema di refertazione vocale.
Visualizzazione WEB ad alta risoluzione
La fornitura deve comprendere la possibilità di accesso alle immagini da un numero illimitato di
postazioni di lavoro composte da stazioni a singolo monitor meglio se di 2 Mpx in modalità WEB.
Queste postazioni dovranno permettere l’accesso alle immagini archiviate da parte dei clinici dei
diversi reparti Ospedalieri con una modalità di accesso semplice e veloce anche utilizzando
strumenti portatili. Quando l’accesso WEB viene effettuato da utenti esterni ai presidi Ospedalieri
dovranno essere garantite tutte le misure di salvaguardia della Privacy a tutela dei dati personali dei
pazienti trattati.
Il sistema Web deve avere come funzionalità:
- Contrasto e luminosità
- Zoom - Misura di distanza
- Compatibilità con PC, MAC, iOS e Android
- Non deve essere prevista l’installazione di componenti aggiuntivi sul Web Browser.
22
Detti applicativi dovranno disporre delle seguenti caratteristiche:
- essere integrabile con il sistema informativo aziendale attraverso interfacce standard ad
esempio chiamata URL
- poter richiamare e visualizzare immagini in formato DICOM e non DICOM
Patient CD/DVD robot
Sistemi robotizzati di masterizzazione per la creazione automatizzata dei CD/DVD contenenti
immagini e referti del “caso clinico” ed un idoneo software di visualizzazione di tali informazioni. I
sistemi robotizzati dovranno consentire la scelta automatica del media (CD o DVD) a seconda della
dimensione del contenuto da masterizzare. Particolare importanza sarà attribuita all’adozione di tutti
i possibili accorgimenti atti a garantire l’ottimizzazione del flusso di produzione dei dischi, la
continuità del servizio offerto, il rispetto delle normative eventualmente applicabili riferite alla Privacy,
la facilità di gestione dei sistemi offerti. I CD/DVD prodotti devono essere leggibili da tutti i sistemi
operativi presenti sul mercato e devono essere dotati di un applicativo, ad avvio automatico, con un
interfaccia grafica semplice ed intuitiva. Per queste ragioni il viewer presente sui CD/DVD dovrà
preferibilmente essere quanto più possibile simile all’applicativo installato sulle workstations di
visualizzazione e dovrà:
- visualizzare tutte le immagini dei diversi esami di radiologia, medicina nucleare, radioterapia
ortopedia, foto di dermatologia e anatomia patologica, filmati di endoscopia e sala operatoria
- compatibilità con il formato DICOM-DIR e DICOM PART 10
- aver caricato un DICOM Viewer
- consentire all’utente di scegliere tra un applicativo di visualizzazione semplice e uno evoluto
- gestire la scrittura su DVD di studi di elevate dimensioni senza trasferirli su più CD
- possibilità di stampare il logo dell’Azienda, i dati paziente e studio sulla superficie dei dischi
del CD/DVD.
Al fine di garantire una completa raccolta dei dati storici di un paziente, il sistema deve prevedere la
possibilità di caricare sul PACS MULTIDISCIPLINARE VNA le immagini contenute sui CD/DVD
provenienti da altri ospedali.
Statistiche
Utilizzando i dati DICOM disponibili sul sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA il modulo di
statistica deve essere in grado di produrre report statistici prefissati e di interrogare la base dati su
tutti i dati inseriti. La sua valenza è duplice: da una parte offrire caratteristiche di facilità d’uso e
flessibilità per permettere al personale medico di estrarre statistiche di tipo clinico, dall’altro mettere
a disposizione uno strumento ottimale ed altamente performante per monitorare in tempo reale il
carico di lavoro e la produttività del reparto.
Pertanto le sue caratteristiche medico – cliniche devono essere:
- Prevedere la possibilità di avere uno strumento flessibile che permetta anche agli operatori
meno esperti di poter interrogare facilmente la base dati;
- Prevedere report prefissati che rilevino le principali esigenze del reparto ed almeno le attività
effettuate suddivisa per provenienza, fasce orarie, tipologie d’esame;
- Poter scaricare l’attività effettuata in un particolare periodo su un supporto differente al fine
di potervi accedere attraverso strumenti di produttività individuale (Microsoft Excel);
Mentre le caratteristiche di tipo amministrativo – contabile saranno:
- Poter scaricare l’attività effettuata in un particolare periodo su un supporto differente al fine
di potervi accedere attraverso strumenti di produttività individuale (Microsoft Excel);
- Elaborazione di dati utili per la valutazione economica dell’attività del servizio;
23
-
Visualizzazione grafica dei principali indicatori di produttività all’interno di un unico cruscotto
dipartimentale che permetta alla direzione di tenere sotto controllo l’andamento produttivo
del reparto anche attraverso il confronto grafico con periodi e/o strutture diverse.
In particolare emerge l’esigenza di disporre all’interno del servizio radiologico di tutti gli strumenti
informatici di supporto al management attuali e futuri, necessari a monitorare l’efficienza e la qualità
del servizio stesso ed a consentire la gestione del “budget” di reparto. Il software gestionale delle
statistiche deve interfacciarsi con i sistemi aziendali in uso presso l’ASP7 per la soddisfazione dei
flussi informativi regionali e aziendali.
L’Applicativo per l’elaborazione di statistiche, non deve rallentare le performances del sistema e
deve essere accessibile in modalità selettiva dai diversi utenti del sistema.
SERVIZI ACCESSORI RICHIESTI
Servizi di supporto e di assistenza tecnica
Data la complessità del sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA richiesto ed il valore
strategico che assume per l’Azienda in considerazione dell’importanza dei servizi sanitari cui è
destinato e del tempo di vita medio del sistema di gestione ed archiviazione delle bioimmagini e
referti, la fornitura prevede la contestuale erogazione di servizi di supporto e assistenza tecnica di
primaria importanza descritti di seguito. Deve essere previsto il collegamento di tutte le modalità
dotate dei servizi di DICOM Work list e STORE.
Formazione e addestramento
Fra i servizi richiesti con la fornitura i concorrenti saranno chiamati a presentare adeguato piano di
formazione degli operatori che utilizzeranno il sistema offerto. Nello specifico il piano di formazione
dovrà prevedere l’effettuazione di corsi di formazione all’uso corretto e sicuro delle apparecchiature
offerte e delle funzionalità del sistema. La formazione dovrà essere finalizzata e distinta per il
personale medico della Radiologia, per i tecnici radiologi e per il personale tecnico. I corsi dovranno
essere svolti nelle strutture individuate dall’ASP 7 e prevedere più sessioni per consentire la
formazione del personale in base ai turni ed alla disponibilità, sulla base di un calendario da
concordare con l’Amministrazione. Deve essere previsto un piano di formazione differenziato per
tutti PPOO, per i reparti (in aula per ciascun ospedale) e per la parte di amministrazione/ced
Servizio di manutenzione e assistenza tecnica
E’ incluso un servizio di assistenza e manutenzione, per l’intera durata del contratto, necessario per
garantire il mantenimento delle caratteristiche e delle funzionalità del sistema misurate al momento
del collaudo ed all’effettuazione delle ordinarie attività di mantenimento del sistema nelle sue
componenti software. Il servizio di assistenza tecnica offerto dovrà garantire la manutenzione
adeguativa del sistema volta ad assicurare la costante aderenza delle procedure e dei programmi
alla evoluzione dell’ambiente tecnologico del sistema informativo ed al cambiamento dei requisiti
organizzativi e normativi.
Pertanto il programma di manutenzione ordinaria (programmata e correttiva) dovrà prevedere:
1. L’aggiornamento alle nuove release software e a quant’altro necessario ai fini del corretto
funzionamento dei sistemi operativi e degli applicativi in ottica di eliminazione delle vulnerabilità
e dei malfunzionamenti che possano comprometterne la sicurezza, la continuità operativa e le
performance tecniche e funzionali.
2. Servizio di intervento ispettivo e diagnostico da remoto con monitoraggio 7 giorni su 7 dei sistemi
e possibilità di accedere per l’effettuazione di manutenzioni di primo livello, o risoluzione di
problemi che non necessitino di interventi in loco, con tempi di intervento massimi garantiti di 1
ora dalla richiesta. A tal fine i concorrenti dovranno prevedere le modalità di accesso da remoto
24
alla rete aziendale ed un adeguato sistema di monitoraggio remoto dei dispositivi offerti, con
assistenza Help Desk garantita in orario lavorativo.
3. Il servizio di assistenza e manutenzione sul posto, con tempi di intervento di massimo 8 ore
lavorative dalla richiesta di intervento per guasti bloccanti.
4. Interventi di manutenzione programmata secondo un dettagliato piano di manutenzione
programmata descritto in un diagramma di Gantt.
Il fornitore dovrà provvedere alla manutenzione adeguativa necessaria per adeguare il sistema ad
eventuali cambiamenti organizzativi o normativi, apportando modifiche software, funzionali o
architetturali atte a garantire l’adeguamento del sistema al nuovo contesto ambientale. Particolare
importanza viene data alla possibilità di apportare questi adeguamenti senza provocare fermi del
sistema, in modo che risultino completamente inavvertibili da parte degli utenti ospedalieri.
La manutenzione evolutiva dovrà prevedere la continua verifica dell’efficacia dei sistemi e l’adozione
delle misure suggerite per la sua ottimizzazione, per garantire i livelli di sicurezza informatica e di
funzionalità affinché il sistema venga modificato e adeguato in funzione delle esigenze dell’Azienda
e dell’evolversi del panorama tecnologico. Ogni successivo adeguamento software richiesto, dovrà
essere a totale carico della ditta e non dovrà comportare alcun onere aggiuntivo.
Il fornitore dovrà prevedere e garantire, per l’intera durata contrattuale, il servizio di assistenza, con
tempi di presa in carico entro 2 ore e tempi di risoluzione entro 2 giorni lavorativi dalla segnalazione.
ARCHIVIAZIONE LEGALE SOSTITUTIVA
L’ASP 7 intende realizzare un archivio unico multimediale per centralizzare l’archiviazione di tutti i
dati clinici multimediali prodotti (studi DICOM, immagini, filmati, fotografie, PDF, XML, JPG, etc.) e
metterli a disposizione per l’accesso e la visualizzazione, intendendo integrare questo archivio con
i Sistemi Informativi già presenti o acquisiti in futuro. Particolare valore verrà attribuito ai vantaggi
offerti dall’architettura del progetto, alle capacità di espansione della configurazione e delle
funzionalità offerte da questa.
Pertanto è oggetto del presente Capitolato, la fornitura di un sistema/servizio completo anche della
Conservazione Legale Sostitutiva delle immagini diagnostiche e dei documenti aziendali ai sensi di
legge.
La corretta gestione della documentazione clinica e amministrativa in formato digitale è essenziale
per il fine di ottimizzare e razionalizzare l'utilizzo delle risorse umane e tecnologiche. Per questo
motivo il Sistema centralizzato di conservazione sostitutiva dovrà fare da volano al processo di
dematerializzazione dei dati e processi clinici ed amministrativi e garantire la corretta conservazione
nel rispetto della normativa attuale e degli adeguamenti futuri, nell'ambito di un più generale
processo di dematerializzazione dei processi della Pubblica Amministrazione. In particolare, la
Conservazione Documentale oggetto del presente Capitolato deve essere a norma con le
prescrizioni del CAD – Codice Amministrazione Digitale - Decreto Legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e
successive modifiche ed integrazioni, ed in particolare con le regole tecniche in materia di sistema
di conservazione [GU 59 supp 20 del 12 marzo 2014 – DECRETO DEL PRESIDENTE DEL
CONSIGLIO DEI MINISTRI 3 dicembre 2013.] e le regole tecniche sulla firma digitale [DECRETO
DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 22 febbraio 2013 . Regole tecniche in materia
di generazione, apposizione e verifica delle firme elettroniche avanzate, qualificate e digitali, ai sensi
degli articoli 20, comma 3, 24, comma 4, 28, comma 3, 32, comma 3, lettera b) , 35, comma 2, 36,
comma 2, e 71.] Inoltre deve essere conforme al DPCM 22 febbraio 2013 — Regole tecniche in
materia di Firma Elettronica Avanzata; e al DPCM 13-11-2014 — Regole Tecniche sul Documento
Informatico.
Il progetto dovrà definire interamente un sistema per la dematerializzazione e la conservazione
dell’intera documentazione prodotta all’interno dell’ASP 7 e confluita sul sistema in oggetto, con
metodologie conformi alla più recente normativa in vigore.
25
Il servizio di conservazione deve includere tutta la tecnologia e il supporto organizzativo per garantire
la gestione dell'iter del procedimento di conservazione a norma di legge. In particolare il servizio
deve includere:
- sistema informativo dedicato alla conservazione a norma di legge, denominato “Sistema di
Conservazione” nel seguito del presente documento, con le seguenti caratteristiche:
 Accreditato AGID secondo la CIRCOLARE N. 65 del 10 aprile 2014;
 Capacità di acquisire e conservare sia DCE (Documenti Clinici Elettronici), sia DAE
(Documenti Amministrativi Elettronici) sia studi DICOM (immagini diagnostiche
DICOM). A tal proposito, è fondamentale poter dimostrare esperienze e referenze al
riguardo e dettagliare le tecniche e i livelli di controllo specifici che il sistema di
Conservazione applica alle diverse tipologie di documenti;
 Capacità di fornire metodi specifici di acquisizione e analisi dei metadati dei documenti
secondo quanto previsto dalle Regole Tecniche in materia di Conservazione (Allegato
5 del DPCM 03-12-2013).
 Soluzione interamente WEB Based.
Dato l’elevato livello informativo di valenza legale, oltre che documentale e clinico, contenuto nel
sistema richiesto pienamente operativo, diventa obbligatorio definire il sistema come “mission
critical” nella sua interezza, cioè con un valore atteso di up-time prossimo al 100%. La configurazione
del sistema dovrà quindi prevedere un adeguato livello di ridondanza dei componenti e delle
informazioni in modo che il guasto di un singolo componente hardware non comporti il guasto
dell’intero sistema. Un adeguato livello di ridondanza dovrà garantire la continuità nell’intero flusso
di lavoro evitando pericolose interruzioni.
DEMO E VERIFICA FUNZIONALE
L’ASP di Ragusa, a pena di esclusione, procederà alla verifica della presenza effettiva dei requisiti
funzionali richiesti nel software tramite una dimostrazione a cura e spese del fornitore da effettuarsi
presso la sede dell’ASP di Ragusa visionando, in teleconferenza e/o accesso remoto ed in data da
concordare, una struttura ove è installato un sistema RIS-PACS MULTIDISCIPLINARE VNA
analogo a quello offerto, anche per bacino di utenza, onde consentire alla commissione dell’ASP 7
una valutazione operativa sull’ergonomia, facilità d’uso e valutazione delle performance del sistema.
La Commissione si riserva di richiedere la possibilità di visionare una fornitura installata e
funzionante similare a quella proposta, presso altra Azienda Sanitaria, pubblica o privata, in data e
sede da concordare.
26
3. WORKSTATION DI REFERTAZIONE DIAGNOSTICA E PC DI REPARTO
Le stazioni di refertazione dovranno essere collegate in rete e dovranno consentire l’accesso e la
visualizzazione di tutte le immagini prodotte dalle diagnostiche presenti in tutta l’ASP.
Dalle stazioni di refertazione dovrà essere possibile:
 Elaborare le immagini acquisite e prepararle per l’attività diagnostica.
 Effettuare la diagnosi sia su monitor colore sia b/n a alta risoluzione.
 Richiamare il software di refertazione RIS.
 Formattare ed effettuare la stampa delle immagini su pellicola o su carta.
 Stampare il referto.
 Stampare il CD contenente referto ed immagini relative allo studio collegato.
 Apporre la firma digitale del referto.
Le postazioni di refertazione dovranno offrire le seguenti caratteristiche minimali:
 Completa compatibilità con le diagnostiche digitali DICOM e con il sistema RIS-PACS proposto
(la Ditta aggiudicataria dovrà farsi carico di eventuali costi relativi a qualsiasi strumento HW e
SW necessario per raggiungere una completa integrazione).
 Visualizzazione e gestione delle immagini provenienti da tutte le modalità digitali connesse.
 Completa integrazione dell’interfaccia utente del software RIS-PACS anche per consentire
l’utilizzo, ai fini dell’attività di refertazione a monitor, di un’unica tastiera e un unico mouse.
 Sistema integrato di refertazione con riconoscimento vocale.
 Profilo utente configurabile tramite diritti di accesso.
 Interfaccia utente grafica tramite icone, configurabile dall’utente.
 Possibilità di selezionare da parte dell’utente il layout di schermo per la visualizzazione delle
immagini digitali.
 Possibilità di selezionare da parte dell’utente il layout di stampa delle immagini in ogni formato
disponibile.
 Esportazione ed importazione di esami su CD/DVD in formato standard DICOM offline media;
 Disponibilità della più ampia gamma possibile di tools di valutazione e rielaborazione delle
immagini (ad es. misurazioni di distanze, angoli, aree, modifica di ampiezza e livello della
finestra, ricostruzioni MIP, MinIP, MPR etc.);
 Le workstation da installare nelle sale operatorie dovranno avere le seguenti caratteristiche:
 Minimo ingombro al fine di minimizzare l’impatto in aree critiche: area paziente, area
sterile, campo operatorio;
 Assenza di interferenze elettromagnetiche con apparecchiature presenti in sala;
 Monitor Elettromedicali (conformi alla direttiva 93/42/CEE) con protezione da
penetrazione di polvere e getti liquidi da qualsiasi angolazione;
 Tastiera con mouse incorporato con protezione da penetrazione di polvere e getti liquidi
da qualsiasi angolazione;
 Disinfettabili e sterilizzabili.

Caratteristiche tecniche:
o Conforme alla normativa 93/42/CEE o 07/47/CEE in conformità al D. Lgs. n.37 del
27
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
25.01.2010 in ragione di quanto previsto dalla regola 3 allegato IX delle summenzionate
direttive;
Doppio monitor flat da almeno 20” di tipo medicale di ultima generazione idoneo, secondo
le ultime raccomandazioni SIRM, alla refertazione delle immagini acquisite con tutte le
diagnostiche indicate nel presente capitolato. Con matrice di visualizzazione
caratterizzata da: 3 Mega-pixel tipologia colore per esami TC/RM/RX; 5 Mega-pixel per
esami mammografici; 2 Mega-pixel per sale operatorie
Per ogni stazione di refertazione dovrà essere previsto anche un ulteriore display da
almeno 19” pollici di supporto alla refertazione.
Altre caratteristiche:
Elevato grado di integrazione secondo i profili IHE previsti per queste classi di
apparecchiature.
Conformità allo standard DICOM 3.0 comprensiva di tutto il necessario (hardware,
software, licenze d’uso) ad un utilizzo immediato senza oneri aggiuntivi.
Almeno doppio processore ad alte prestazioni ;
Capacità di memoria di RAM (almeno 16 GB);
Elevata velocità del processore (almeno 3 GHz);
Adeguata capacità in termini di memoria di massa (almeno 500 GB).
Scheda grafica appositamente concepita per garantire un’ottimale visualizzazione di
immagini aventi elevata qualità ed acquisite da tutte le apparecchiature .
Elevate prestazioni di visualizzazione del monitor:
Elevato numero di colori
Elevato contrasto
Possibilità di visualizzazione immagini tridimensionali
Controlli integrati per la regolazione dell’immagine
Corredato di tutti gli accessori (cavi di connessione e alimentazione, supporto, ecc)
necessari alla corretta installazione e al completo utilizzo
La postazione di refertazione dovrà offrire la possibilità di interfacciamento e
sincronizzazione, tra applicativo RIS e PACS di qualsiasi fornitore
Completa di N° 2 manuali d'uso in lingua italiana, in formato cartaceo (una copia del
manuale dovrà essere consegnata in formato elettronico su supporto CD/DVD
28
DISLOCAZIONE
Stanza primario
radiologia
Refertazione TAC
Refertazione
Radiologia
Refertazione
Mammografia
Sala Operatoria
Ortopedia
Ecocardiografia
Ecografia
Medicina Nucleare
Giovanni Paolo 2°
DISLOCAZIONE
Stanza primario
radiologia
TAC Oncologia
Refertazione TAC
Refertazione
Radiologia
Refertazione RM
Sala Operatoria
Ecocardiografia
Emodinamica
Elettrofisiologia
Holter Ecg
OSPEDALE CIVILE - RAGUSA
CARATTERISTICHE
QTY
Doppio Monitor 5 MP
1
Doppio Monitor 3 MP
1
Doppio Monitor 5 MP
1
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 2 MP - 46”
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 3 MP
OSPEDALE M.P.Arezzo – RAGUSA
2
1
1
1
1
1
CARATTERISTICHE
QTY
Doppio Monitor 5 MP
1
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 3 MP
1
1
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 2 MP - 46”
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 3 MP
1
1
2
1
1
1
Doppio Monitor 3 MP
2
29
DISLOCAZIONE
Stanza primario
radiologia
Refertazione TAC
Refertazione
Radiologia
Ecografia
Refertazione RM
Ortopedia
Sala Operatoria
DISLOCAZIONE
Stanza primario
radiologia
Refertazione TAC
Refertazione
Radiologia
Refertazione RM
Ecografia
Chirurgia vascolare
Ortopedia
Sala Operatoria
DISLOCAZIONE
Refertazione
Radiologia
Refertazione
Mammografia
OSPEDALE MAGGIORE - MODICA
CARATTERISTICHE
QTY
Doppio Monitor 5 MP
1
Doppio Monitor 3 MP
1
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 2 MP - 46”
1
1
1
1
Doppio Monitor 3 MP
OSPEDALE GUZZARDI – VITTORIA
2
CARATTERISTICHE
QTY
Doppio Monitor 5 MP
1
Doppio Monitor 3 MP
1
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 3 MP
Doppio Monitor 2 MP - 46”
1
1
1
1
1
Doppio Monitor 3 MP
OSPEDALE REGINA MARGHERITA – COMISO
2
CARATTERISTICHE
QTY
Doppio Monitor 3 MP
1
Doppio Monitor 5 MP
1
30
DISLOCAZIONE
Refertazione TAC
Refertazione
Radiologia
Refertazione
Mammografia
DISLOCAZIONE
Stanza Refertazione
Ragusa
Stanza Refertazione
Vittoria
OSPEDALE BUSACCA - SCICLI
CARATTERISTICHE
QTY
Doppio Monitor 3 MP
1
Doppio Monitor 3 MP
1
Doppio Monitor 5 MP
POLIAMBULATORI
1
CARATTERISTICHE
QTY
Doppio Monitor 3 MP
2
Doppio Monitor 3 MP
1
Le stazioni di refertazione dovranno essere fornite di adeguati gruppi di continuità UPS.
Per tutte le apparecchiature per cui è applicabile dovrà essere fornito, pena esclusione, il DICOM
Conformance Statement e, in via preferenziale, la conformità all’iniziativa IHE, specificandone i
relativi profili di partecipazione.
Le Ditte partecipanti dovranno fornire le caratteristiche tecniche analitiche relative alla soluzione
proposta, con particolare riferimento alle componenti HW utilizzate, alle funzioni SW supportate, al
grado di adattabilità parametrica delle funzioni alle specifiche esigenze di ciascuna utenza, al livello
di sicurezza e protezione delle informazioni cliniche garantito e le relative modalità.
Ogni utente interessato dovrà, pertanto, essere messo in grado di visualizzare immagini e referti, e
di poter compiere operazioni semplici di post-processing:
 zoom
 regolazione di contrasto e luminosità
 inversione della scala dei grigi
 operazioni di rotazione e mirroring
Le stazioni dovranno essere di sola lettura e in nessun caso dovranno avere la possibilità di operare
modifiche dei referti e delle immagini residenti sui server di rete del RIS-PACS; la distribuzione dovrà
avvenire in forma automatica e dovrà essere possibile non appena gli esami vengano
refertati/rilasciati.
Dovrà essere proposta una soluzione che garantisca la sicurezza dei dati trasmessi in rete, in
accordo con le disposizioni di legge vigenti, nonché prestazioni in termini di tempi di risposta e di
tempi di trasferimento compatibili con le esigenze della routine clinica.
Tutte le soluzioni proposte dovranno essere compatibili per tutti gli usi ospedalieri compreso l’uso in
sala operatoria in conformità alle norme IEC 60601.
31
Stazioni PC per i reparti e le UU.OO
A corredo del sistema dovranno essere fornite le seguenti postazioni hardware con monitor LCD da
almeno 19” per uso amministrativo e/o di visualizzazione all’interno dei Servizi di Radiologia e per
la distribuzione delle immagini e dei referti presso le seguenti UU.OO. dei Presidi Ospedalieri:
OSPEDALE MAGGIORE – MODICA
DISLOCAZIONE
PRONTO SOCCORSO
SERVIZIO DI ANESTESIA
SERVIZIO DI NEUROLOGIA ED ELETTROENCEFALOGRAFIA
SERVIZIO DI CARDIOLOGIA
SERVIZIO DI GASTROENTEROLOGIA
SERVIZIO DI FISIOTERAPIA
UNITA’ OPERATIVA DI CHIRURGIA GENERALE
UNITA’ OPERATIVA DI OSTETRICIA
UNITA’ OPERATIVA DI PEDIATRIA
UNITA’ OPERATIVA DI MEDICINA INTERNA
UNITA’ OPERATIVA DI ORTOPEDIA + SALA GESSI + SALA
OPERATORIA
UNITA’ OPERATIVA DI RIANIMAZIONE
UNITA’ OPERATIVA DI OCULISTICA
UNITA’ OPERATIVA DI ANGIOLOGIA
UNITA’ OPERATIVA DI MALATTIE INFETTIVE
UNITA’ DI OTORINOLARINGOIATRIA
UNITA’ OPERATIVA DI NEFROLOGIA E DIALISI
HOSPICE
SERVIZIO DI RADIOLOGIA – ACCETTAZIONE
OSPEDALE GUZZARDI - VITTORIA
DISLOCAZIONE
PRONTO SOCCORSO
SERVIZIO DI CARDIOLOGIA
SERVIZIO DI ANESTESIA E RIANIMAZIONE
SERVIZIO DI FISIOTERAPIA
UNITA’ OPERATIVA DI CHIRURGIA GENERALE
UNITA’ OPERATIVA DI MEDICINA INTERNA
QTY
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
3
1
1
1
1
1
1
1
2
QTY
1
1
1
1
1
1
32
UNITA’ OPERATIVA DI NEUROLOGIA E NEUROFISIOPATOLOGIA
UNITA’ OPERATIVA DI ORTOPEDIA + SALA GESSI + SALA
OPERATORIA
UNITA’ OPERATIVA DI PEDIATRIA
UNITA’ OPERATIVA DI CHIRURGIA VASCOLARE
UNITA’ OPERATIVA DI OSTETRICIA E GINECOLOGIA
UNITA’ OPERATIVA DI OCULISTICA
SERVIZIO DI RADIOLOGIA – ACCETTAZIONE
OSPEDALE REGINA MARGHERITA - COMISO
DISLOCAZIONE
PRONTO SOCCORSO
UNITA’ OPERATIVA DI MEDICINA RIABILITATIVA
SERVIZIO DI ANESTESIA E RIANIMAZIONE
UNITA’ OPERATIVA DI CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA
UNITA’ OPERATIVA DI HOSPICE
UNITA’ OPERATIVA DI MEDICINA INTERNA
UNITA’ OPERATIVA DI UROLOGIA
UNITA’ OPERATIVA DI OTORINOLARINGOIATRIA
PTA
SERVIZIO DI RADIOLOGIA – ACCETTAZIONE
OSPEDALE BUSACCA - SCICLI
DISLOCAZIONE
PRONTO SOCCORSO
SERVIZIO DI ANESTESIA
SERVIZIO DI CARDIOLOGIA
SERVIZIO DI NEUROLOGIA
UNITA’ OPERATIVA DI CHIRURGIA GENERALE
UNITA’ OPERATIVA DI MEDICINA INTERNA
UNITA’ OPERATIVA Di MEDICINA RIABILITATIVA
PTA
SERVIZIO DI RADIOLOGIA – ACCETTAZIONE
RSA
1
3
1
1
1
1
2
QTY
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
QTY
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
33
OSPEDALE “M.P. Arezzo - RAGUSA
DISLOCAZIONE
ONCOLOGIA + HOSPICE
OCULISTICA
SERVIZIO DI CARDIOLOGIA
OSTETRICIA E GINECOLOGIA
OTORINO
NEUROLOGIA
NEONATOLOGIA + UTIN
PEDIATRIA
RADIOTERAPIA
SERVIZIO DI RADIOLOGIA – ACCETTAZIONE
ONCOEMATOLOGIA
OSPEDALE CIVILE- RAGUSA
DISLOCAZIONE
PRONTO SOCCORSO
UROLOGIA
SERVIZIO DI CARDIOLOGIA
RIANIMAZIONE
UNITA’ OPERATIVA DI CHIRURGIA GENERALE + SALA OPERATORIA
MEDICINA
UNITA’ OPERATIVA DI ORTOPEDIA + SALA GESSI + SALA
OPERATORIA
RIABILITAZIONE
MALATTIE INFETTIVE
SERVIZIO DI RADIOLOGIA – ACCETTAZIONE
GASTROENTEROLOGIA
OSPEDALE GIOVANNI PAOLO II - RAGUSA
MEDICINA NUCLEARE
DISLOCAZIONE
QTY
2
1
1
1
1
1
2
1
1
1
1
QTY
2
1
1
1
2
1
3
1
1
1
1
QTY
1
34
P.ZZA IGEA RAGUSA
IMMUNOEMATOLOGIA
RSA
DISLOCAZIONE
POLIAMBULATORIO - RAGUSA
DISLOCAZIONE
SERVIZIO DI RADIOLOGIA – ACCETTAZIONE
SERVIZIO DI RADIOLOGIA – STANZA SPECIALISTA
POLIAMBULATORIO - MODICA
DISLOCAZIONE
SERVIZIO DI RADIOLOGIA – STANZA SPECIALISTA ECO 1
POLIAMBULATORIO - VITTORIA
DISLOCAZIONE
SERVIZIO DI RADIOLOGIA – ACCETTAZIONE
SERVIZIO DI RADIOLOGIA – STANZA SPECIALISTA
QTY
1
1
QTY
1
1
QTY
1
QTY
1
1
35
4. MATERIALE DI CONSUMO
Relativamente a tutto il materiale di consumo ivi compresi CD e DVD certificati le ditte partecipanti
dovranno assicurarne la fornitura per per tutta la durata dell’appalto sulla base dei seguenti volumi
di attività.
Volumi annuali stimati
SITO
Presidio Ospedaliero
“Ospedale Civile”
Presidio Ospedaliero
“Maria Paternò
Arezzo”
Presidio Ospedaliero
“Guzzardi”
Presidio Ospedaliero
“Regina Margherita”
Presidio Ospedaliero
“Maggiore”
Presidio Ospedaliero
“Busacca”
LOCALITA
Esami TAC
Esami RM
Esami RX
Ragusa
4.000
4.800
5.000
Vittoria
6.500
2.000
25.000
Comiso
n.a.
n.a.
15.000
Modica
5.500
2.000
30.000
Scicli
2.000
n.a.
15.000
Poliambulatorio
Ragusa
n.a.
n.a.
Poliambulatorio
Vittoria
n.a.
n.a.
Ragusa
6.500
n.a.
30.000
4000
4.000
36
5. SICUREZZA
Data la delicatezza delle informazioni che dovranno essere gestite dal sistema, particolare rilevanza
viene data all’aspetto legato alla sicurezza del sistema, così come descritto nel seguito:
D.Lgs. 196/03
Le procedure devono soddisfare i requisiti di cui al D.Lgs. 196/03 e successive modifiche e
integrazioni sul trattamento dei dati personali e sensibili,. In particolare dovranno soddisfare le
misure minime di sicurezza previste.
Autenticazione degli operatori
Le procedure devono prevedere l'autenticazione degli operatori. Con ciò si intende che l'utilizzo delle
stesse deve essere subordinato alla fornitura di credenziali univoche per ciascun operatore, anche
tramite badge o altro sistema, che consenta di stabilirne l'identità. Sarà valutata positivamente la
possibilità di autenticare un nuovo operatore senza necessariamente chiudere la sessione
precedente e di autenticarsi per singole operazioni oltre che per l’intera sessione.
Accesso autorizzato alle funzioni operative
Le procedure devono disporre di meccanismi che consentano un accesso autorizzato alle singole
funzioni operative. Tali meccanismi devono consentire di stabilire, a livello di utente e/o di gruppo di
utenti, i privilegi di cui gode i dati accessibili e le funzioni utilizzabili. Gli stessi meccanismi devono
inoltre consentire di stabilire le modalità di accesso ai dati disponibili, utilizzando ciascuna delle
singole funzioni (creazione, modifica, eliminazione, sola consultazione, etc.).
Riservatezza dei dati
Le procedure devono garantire l’assoluta riservatezza dei dati, intendendosi per riservatezza la
protezione contro accessi da parte di utenti non autorizzati. Ogni operazione sui dati deve essere
subordinata all’autenticazione dell’operatore che esegue tale operazione e alla verifica della
compatibilità dell'operazione con i privilegi assegnati all'utente.
A tal riguardo è fondamentale che le ditte concorrenti siano in grado di dimostrare all’Azienda la
capacità di proteggere la riservatezza, l’integrità delle informazioni trattate garantendo un elevato
livello di sicurezza delle informazioni.
37
ALLEGATO “A” - CHECKLIST REQUISITI FUNZIONALI RIS-PACS:
(Allegato da sottoscrivere e compilare da parte della ditta offerente):
DITTA offerente: _____________________________________________________________________
Descrizione sintetica del requisito
5.1 –Obiettivi: Caratteristiche, specifiche, funzionalità.
5.3 –Architettura sistema: Up-time prossimo al 100%, garanzia di continuità del
servizio e disponibilità del sistema: calcolo up-time e licenze Server locali.
5.3 – Architettura sistema: Integrazione e connessione con i Sistemi Informativi
Aziendali tramite utilizzo di Web Services e di HL7 o di collegamento diretto.
5.3 – Architettura sistema: Gestione di DICOM WORKLIST SERVER inclusa la
connessione con tutte le modalità dotate del servizio, integrando i dati proveniente
dal RIS.
5.3 – Architettura sistema: Interfacciabilità con tutte le modalità dotate del
protocollo DICOM 3 senza limite di numero, prescindendo da costruttore e
modello.
5.3 – Architettura sistema: Realizzazione archivio bioimmagini di capacità
virtualmente illimitata ed unicamente dipendente dallo spazio disco.
5.3 – Architettura sistema: Sistema per la masterizzazione e la stampa dei “Patient
CD/DVD”, integrato nel sistema proposto con immagini in formato DICOM e JPG
e viewer omogenei con gli applicativi disponibili nel PACS
MULTIDISCIPLINARE VNA. (Vedere punto 5.8)
5.3 – Architettura sistema: Servizi di gestione, di avviamento e di assistenza e
supporto tecnico necessari al perfetto funzionamento ed al costante aggiornamento
tecnologico degli applicativi oggetto della gara e tutto quanto necessario per
l’avviamento del sistema, ed il suo perfetto funzionamento (Vedere punto 6).
5.3 – Architettura sistema: Collegabilità al sistema aziendale di firma digitale con
un sistema di hashing per ottimizzare il volume dei dati da firmare.
5.3 – Architettura sistema: Collegabilità al sistema regionale PROGETTO SETT,
e sistema di guardia attiva con refertazione presso uno dei 3 presidi.
5.3 – Architettura sistema: Predisposta integrazione col sistema di conservazione
sostitutiva adottato dall’azienda (Vedere punto 7).
5.3 – Architettura sistema: Scalabilità, modularità, aggiornamento, integrabile con
sistema LDAP, ecc.
5.4 – Conformità agli standard di certificazione DICOM 3, IHE, direttiva Medical
Device 47/2007/CEE.
5.5 - Software per workstation di refertazione: caratteristiche e specifiche minime.
Caratteristiche e specifiche minime del viewer. Strumenti di post-processing.
Specifiche per Mammografia e Ortopedia.
5.6 –Work flow ed ergonomia della refertazione a monitor: sequenza operativa,
caratteristiche, funzioni, specifiche, refertazione vocale.
5.7 - Visualizzazione WEB ad alta risoluzione: caratteristiche e specifiche.
5.8 - Patient CD/DVD robot: caratteristiche, specifiche, funzioni, riservatezza
privacy.
5.9 – Statistiche: facilità d’uso, report statistici prefissati, statistiche di tipo clinico,
carico di lavoro e produttività, esportabilità in Excel, interfacciabilità con sistemi
aziendali in uso per la generazione dei flussi informativi regionali e aziendali,
accessibilità selettiva dai diversi utenti del sistema.
5.10 Funzionalità di CIS-PACS
6 - SERVIZI ACCESSORI RICHIESTI
(supporto, assistenza tecnica, formazione e addestramento).
7 – ARCHIVIAZIONE LEGALE SOSTITUTIVA
8 - DEMO E VERIFICA FUNZIONALE
Allegato depositato
(nome documento e n. pag. (*) )
-----------------------------(*) Specificare il n.pag. solo per
documenti di molteplice contenuto
e non specificamente prodotti per il
singolo requisito elencato
Annotazioni
DITTA OFFERENTE (timbro e firma): ______________________________________________________________
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