strumenti chirurgici

Istruzioni Per L’uso
STRUMENTI
CHIRURGICI
L’emballage protège contre chutes et colisions, Le
tecniche utilizzate per la realizzazione di chirurgie
con questi strumenti chirurgici sono altamente
specializzate e richiedono procedimenti specifici,
che devono essere realizzate da un professionista
che abbia conseguito un corso di specializzazione in
quest’area. Le scelte inadeguate dei componenti
protesici possono causare fallimento della protesi o
condurre a risultati indesiderati, così come l’impiego
dei procedimenti senza la necessaria conoscenza e/o
condizioni inadeguate.
INDICAZIONI DI USO ...............................................
Chiavi digitali: Strumento utilizzato per La
connessione a componenti e viti con la finalità di
applicazione manuale di torsione (stretta).
Chiave per torsiometro: Strumento con la funzione
di connessione del torsiometro a componenti e viti
per applicazione di torsione (stretta).
Chiave di torsione contro angolo: Strumento con la
funzione di collegamento ad un motore di impianto
attraverso un contro angolo.
Chiavi per il fissaggio di vite di inserzione: strumento
manuale utilizzato per il fissaggio dela vite in
chirurgie di inserzione ossea
Chiavi manuali per ricostruzione bucomaxilofacciale:
strumento manuale utilizzato per il fissaggio di
placche in chirurgie di ricostruzione ossea
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bucomaxilofacciale.
Chiave di presa: Strumento con connessione per
controangolo utilizzato per la presa di impianti dal
proprio involucro e la successiva collocazione nel
canale osseo.
Chiave di torsione interna: Strumento con
connessione per torsiometro impiegato per la
sistemazione dell’impianto nella mandibola o
mascella.
Elevatore di seno mascellare: Dispositivo che ha la
finalità di elevare il Seno Mascellare, aumentando la
quantità ossea mediante il procedimento d’inserto
osseo.
Espansore osseo: Dispositivo usato per l’espansione
del letto osseo, facilitando l’istallazione d’impianti.
Maschio filettato per impianto: strumento utilizzato
per la preparazione dell'alveolo chirurgico mediante
formazione di filettatura dell'impianto Signo Vinces
Sistema Inttegra®.
Guida Chirurgica: Dispositivo usato per determinare
la posizione della punta a lancia, relativamente allo
spazio di occlusione di ogni paziente.
Pinza per impianti: Strumento utilizzato per
condurre e coadiuvare l’istallazione d’impianti.
Torsiometro: Strumento per l’applicazione e
controllo della torsione (stretta) in impianti e viti
protesiche.
Sonda millimetrata: strumento utilizzato per la
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verifica della profondità delle perforazioni durante la
preparazione del letto osseo per l’applicazione
dell’impianto.
Profondimetro: Strumento utilizzato per la selezione
del componente protetico. È provvisto di tacche che
determinano l'altezza del transmucoso.
Parallelizzatore: Dispositivo atto a verificare la
posizione e il parallelismo delle perforazioni durante
la preparazione del letto osseo per la ricezione
dell'impianto.
Prolunga per punte: Dispositivo usato per
l’alloggiamento delle punte chirurgiche (contro
angolo) facilitando l’accesso dove il professionista
ha grandi difficoltà de eseguire il procedimento
chirurgico.
Bandierina di Guida: Dispositivo usato per guidare la
posizione della punta a lancia, per distanze di 7,0 e
10,0 mm, nei casi di istallazione di due o più
impianti con spaziatura equidistante tra esse.
Rettificatore di Filettatura: Dispositivo manuale
usato per rettificare la filettatura dell'impianto.
Estrattore di Impianti: Dispositivo utilizzato per i casi
clinici onde si renda necessaria la rimozione
dell'impianto mediante controtorsione.
Estrattore di perno Protesico: Dispositivo utilizzato
per i casi onde si renda necessario rimuovere i perni
fratturati o parte di essi all'interno dell'impianto.
Punta per rimozione di vite protesica: Utilizzato per
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praticare un foro guida per l'estrattore di vite
protesica. Usato giuntamente con guida per punta e
estrattore di vite protesica.
Guida per Punta: Ha la funzione di fare da guida alla
punta di rimozione della vite adattandosi alla
piattaforma protesica dell'impianto.
Pinza di Modellaggio semplice: Strumento utilizzato
per piegare e modellare placche e fili.
Pinza di Modellaggio Tridente 1,5 mm: Strumento
di flessione utilizzato per curvare placche Sistema
1,5 mm.
Pinza di Modellaggio Tridente 2,0 mm: Strumento
di flessione utilizzato per curvare placche Sistema
2,0 mm.
Pinza di Modellaggio con vite: Strumento di
flessione con vite impiegato per modellare placche.
Pinza da taglio: Strumento per il taglio placche e fili
metallici.
Forbice universale dentata: Strumento universale
utilizzato per il taglio di materiali.
Pinza per modellaggio di placche: Strumento
ausiliario per piegatura e modellaggio di placche
durante la chirurgia.
Pinza di riduzione di fratture: Strumento ausiliario
impiegato durante la chirurgia per la riduzione del
trauma.
Pinza curva: Strumento impiegato per la presa di
placche e viti di fissaggio.
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Barra di ritenzione delle placche: Dispositivo
ausiliario usato nella chirurgia per il posizionamento
delle placche.
Trocater Completo: Strumento impiegato come
guida di perforazione per l'asta di posizionamento
delle viti di fissaggio.
Misuratore di profondità per Sistema 1.5 mm e 2,0
mm: Strumento impiegato per la verifica della
profondità di preparazione per le viti di fissaggio.
FORME DI PRESENTAZIONE ....................................
Chiavi digitali: Prodotto in acciaio inossidabile, non
sterile, e impacchettato in contenitore con film e
foglio chirurgico e imballaggio secondario in foglio
cartonato. Manico solcato con estremità esagonale
di 0,9 e
1,2 mm, quadrata 1,3 mm e apertura nelle versioni
corta, media e lunga.
Chiave per torsiometro: Prodotto in acciaio
inossidabile, non sterile, e impacchettato in
contenitore con film e foglio chirurgico e
imballaggio secondario in foglio cartonato.
Alloggiamento quadrato per torsiometro, standard
per la maggioranza dei sistemi. Dall’altra estremità
sono forniti con esagono di 0,9 e 1,2 mm, quadrata
1,3 mm e apertura nelle versioni corta e lunga.
Chiave per controangolo: Prodotto in acciaio
inossidabile e non sterile, fornito in contenitore con
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film e carta grau chirurgica e un imballaggio
secondario in cartone. Alloggiamento per
controangolo, standard per la maggioranza dei
sistemi. All'altra estremità sono forniti con esagono
di 0,9 e 1,2 mm, quadrata 1,3 mm e scanalatura,
nelle versioni, corta, media e lunga.
Chiavi per il fissaggio di viti di inserzione: Prodotte in
alluminio, non sterili, e imballate in contenitore com
foglio film e foglio chirurgico grau.
Chiavi manuali per ricostruzione bucomaxilofacciale:
Prodotte in acciaio inossidabile, non sterili, e
imballate in contenitore com foglio film e foglio
chirurgico grau.
Chiave di torsione interna: Prodotto in acciaio
inossidabile e non sterile e fornito in contenitore con
film e carta grau chirurgica e un imballaggio
secondario in cartone. Sono presenti nelle versioni di
cattura e torsione con motore di contro angolo e
torsione con torsiometro, nelle dimensioni di
piattaforme di impianti 3,3; 4,1 e 5,0 mm.
Elevatori del Seno Mascellare: Prodotto in acciaio
inossidabile e non sterile e fornito in contenitore con
film e carta grau chirurgica e un imballaggio
secondario in cartone. Alloggiamento quadrato per
torsiometro, standard per la maggioranza dei
sistemi. Dimensioni 1,0-2,0; 1,5-2,6 e 2,2-3,2 mm.
Espansore osseo: Prodotto in acciaio inossidabile,
non sterile, e impacchettato in contenitore con film
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e foglio chirurgico e imballaggio secondario in
foglio cartonato. Alloggiamento quadrato per
torsiometro, standard per la maggioranza dei
sistemi. Dimensioni 1,6-2,6; 2,6-3,2 e 3,2-3,8 mm.
Maschio filettato per impianti: Prodotto in titanio
puro, non sterile e fornito in contenitore con film e
carta grau chirurgica e un imballaggio secondario in
cartone.
Guida Chirurgica: Dispositivo usato per posizionare
la punta a lancia, in accordo con lo spazio di
occlusione per ogni singolo caso clinico.
Pinza per impianti: Prodotto in titanio puro, non
sterile e impacchettato in contenitore con film e
foglio chirurgico e un imballaggio secondario in
foglio cartonato.
Torsiometro: Prodotto in acciaio inossidabile non
sterile, fornito in imballaggio blister con carta grau
chirurgica e un imballaggio secondario in cartone.
Presenta torsioni precalibrate da 20 a 80 N.cm. Asta
di applicazione di torsione e una scala graduata
delle torsioni utilizzate nelle istallazioni degli
impianti, viti e componenti Signo Vinces®. Sistema
de reversione della torsione senza necessità di
rimuovere il torsiometro. Alloggiamento per
connessioni quadrate.
Sonda Millimetrica: Prodotto in titanio puro non
sterile, fornito in imballaggio blister con carta grau
chirurgica e un imballaggio secondario in cartone.
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Presenta tacche di profondità di 8,5; 10, 11,5; 13 e
15 mm.
Profondimetro: Prodotto in titanio puro non sterile,
fornito in imballaggio blister con carta grau
chirurgica e un imballaggio secondario in cartone.
Presenta tacche di profondità di 2,0; 4,0; 6,0; 8,0 e
10,0 mm.
Prolunga per punta: Prodotto in acciaio Inossidabile
non sterile, fornito in imballaggio blister con carta
grau chirurgica e un imballaggio secondario in
cartone.
Perni di parallelismo: Prodotti in titanio puro, non
sterili e impacchettati in contenitore con film e
foglio chirurgico e un imballaggio secondario in
foglio cartonato. Mostra i diametri della prima e
ultima punta prima dell’istallazione degli impianti
3,25; 3,75; 4,0 e 5,0 mm.
Bandierina di guida: Prodotto in titanio puro non
sterile, fornito in imballaggio blister con carta grau
chirurgica e un imballaggio secondario in cartone o
in forma di kits. Presenta diametri della prima punta
allo scopo di guidare nella perforazione del
prossimo impianto.
Rettificatore di filettatura: Prodotto in acciaio
inossidabile non sterile, fornito in imballaggio blister
con carta grau chirurgica e un imballaggio
secondario in cartone. Impugnatura scanalata con
estremità atta a rettificare filettature M1.6, M1.8,
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M2.0 e M2.5.
Estrattore di impianti: Prodotto in acciaio
inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con
film e foglio grau chirurgico e un secondo
imballaggio in foglio cartonato.
Estrattore di vite protesica: Prodotto in acciaio
inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con
film e foglio chirurgico grau e un secondo
imballaggio in foglio cartonato.
Punta per rimozione di vite protesica: Prodotto in
acciaio inossidabile non sterile, fornito in
imballaggio con film e foglio chirurgico grau e un
secondo imballaggio in foglio cartonato. Misura 1,0
mm ala punta e contiene asta per contro angolo.
Guida per punta: Prodotto in acciaio inossidabile
non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio
chirurgico grau e un secondo imballaggio in foglio
cartonato. Adatta per impianti esagono esterno
Sistema Duo e Inttegra e per Sistema Duocon.
Pinza di modellaggio semplice Prodotto in acciaio
inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con
film e foglio chirurgico e/o in un contenitore
autoclavabile per chirurgie Bucomaxilofacciale.
Dimensione: 150 mm. Impiego: Placche diverse.
Pinza di modellaggio Tridente: Prodotto in acciaio
inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con
film e foglio chirurgico Grau e/o in un contenitore
per chirurgie Bucomaxilofacciale.
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Dimensioni: 120 mm. Impiego: Pinza per Sistema
1,5 mm e Pinza per Sistema 2,0 mm.
Pinza do modellaggio con perno: Prodotto in
acciaio inossidabile non sterile, fornito in
imballaggio con film e foglio chirurgico Grau e/o in
un contenitore per chirurgie Bucomaxilofacciale.
Dimensioni: 130 mm. Impiego: Pinza per Sistema
2,0 mm.
Pinza da taglio: Prodotto in acciaio inossidabile non
sterile, fornito in imballaggio con film e foglio
chirurgico Grau e/o in un contenitore per chirurgie
Bucomaxilofacciale.
Dimensioni: Taglio laterale e frontale dim.170 mm Ø 1,7mm max.; Taglio di fili dim. 150 mm - Ø
1,2mm; Taglio laterale placche dim.180 mm - 1,2
mm max. e taglio dim. 240 mm - Ø 3,5 mm max.
Impiego: taglio di placche e fili metallici in
conformità con spessore e durezza dei singoli
materiali.
Forbice universale dentata: Prodotto in acciaio
inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con
film e foglio chirurgico Grau e/o in un contenitore
per chirurgie Bucomaxilofacciale.
Dimensioni: 120 mm. Impiego: Taglio universale di
materiali sottili.
Pinza per modellaggio di placche: Prodotto in
acciaio inossidabile non sterile, fornito in
imballaggio con film e foglio chirurgico Grau e/o in
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un contenitore per chirurgie Bucomaxilofacciale.
Dimensioni: 160 mm. Impiego: Piegatura e
modellaggio di diverse placche.
Pinza per riduzione di fratture: Prodotto in acciaio
inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con
film e foglio chirurgico Grau e/o in un contenitore
per chirurgie Bucomaxilofacciale.
Dimensioni: 170 mm. Impiego: Strumento ausiliario
nei procedimenti chirurgici.
Pinza curva: Prodotto in acciaio inossidabile non
sterile, fornito in imballaggio con film e foglio
chirurgico Grau e/o in un contenitore per chirurgie
Bucomaxilofacciale.
Dimensioni: 155 mm. Impiego: Strumento ausiliario
nella strumentazione chirurgica.
Asta di ritenzione di placche: Prodotto in acciaio
inossidabile non sterile, fornito in imballaggio con
film e foglio chirurgico grau e/o in un contenitore
per chirurgie Bucomaxilofacciale.
Dimensioni: 190 mm. Impiego: Strumento ausiliario
nel procedimento chirurgico.
Trocater Completo: Prodotto in acciaio inossidabile
non sterile, fornito in imballaggio con film e foglio
chirurgico Grau e/o in un contenitore per chirurgie
Bucomaxilofacciale.
Dimensioni: 160 mm. Impiego: Punta e vite per
Sistema 1,5 mm 2,0 mm.
Misuratore di profondità per Sistema 1,5 mm e 2,0
12
mm: Prodotto in acciaio inossidabile non sterile,
fornito in imballaggio con film e foglio chirurgico
Grau e/o in un contenitore per chirurgie
Bucomaxilofacciale.
Dimensioni: 215 mm. Scala: 0-30 mm.
MANEGGIAMENTO .................................................
Gli strumenti chirurgici Signo Vinces® vengono
utilizzati per coadiuvare nelle chirurgie odontologiche ricostruttive, rigenerazione ossea guidata,
inserto osseo e istallazioni d’impianti e dovrà essere
realizzato con tutte le precauzioni necessarie per
ridurre al minimo il trauma chirurgico, conforme alla
letteratura applicabile.
Il torsiometro chirurgico Signo Vinces® fu
progettato per applicazioni di torsione nell’asta del
dispositivo (mai nel corpo del torsiometro) fino a
raggiungere il valore marcato nella graduazione
laterale che corrisponde alla torsione desiderata. Il
torsiometro chirurgico Signo Vinces funziona nei
due sensi di rotazione (orario e antiorario) basta
girare l’anello de inversione di 180°, però la
funzione torsiometro è solamente in senso orario.
Devono essere osservate le norme corrispondenti
agli impianti ed alle viti protetiche per, chiavi digitali,
torsiometro e controangolo.
Il prolungatore di punta è fornito con innesto per
contro-angolo e sistema di fissaggio con vite.
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L'estrattore di impianto viene impiegato per i casi
onde sia necessaria la rimozione dell'impianto.
Possiede scanalature le quali, attraverso pressione e
movimento di controtorsione sull'impianto che
ancora non si è fissato all'osso, ne rende possibile la
rimozione, evitando così la necessità di una nuova
chirurgia e nuovo impianto osseo.
Nei casi onde sia necessario rimuovere viti fratturate
all'interno dell'impianto, se utilizzato, l'estrattore di
viti protesiche viene impiegato con l'ausilio della
guida per punta e punta di rimozione delle viti.
L'estrattore di viti protesiche viene impiegato
insieme a una guida e alla punta di rimozione di viti
e prepara un foro guida di Ø 1,0 mm atto ad
accogliere l'estrattore.
Si raccomanda una velocità della punta di rimozione
delle viti da 500 a 800 rpm con un motore per
impianti. La punta deve girare in senso antiorario
per non aumentare la stretta della vite. Dopo aver
realizzato il iniziale entrare con l'estrattore nel foro
stesso. Usare la guida per punta di rimozione per
garantire che il foro venga praticato nel centro del
corpo della vite fratturata. Dopo aver iniziato il foro
si può continuare con la guida per punta. La
profondità del foro deve essere da 3,0 fino a 3,5
mm. Il funzionamento dell'estrattore di viti avviene
con l'ausilio di un torsiometro il quale, a causa delle
scanalature e con un movimento di controtorsione,
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rende possibile l'estrazione della vite.
Le guide per punte si distinguono in 3 modelli
asseconda di ogni modello d'impianto: esagono
esterno Sistema Duo e Inttegra e Sistema Duocon
della Signo Vinces.
La rimozione di viti fratturate o impianti installati è
un procedimento suggerito per evitare nuovi
interventi chirurgici e il successo del metodo non
può essere garantito poiché dipende da ogni
singolo caso clinico. Le pinze vengono impiegate
per il taglio e il modellaggio delle placche di titanio
durante il processo chirurgico per l'installazione del
profilo di placche più adeguato ad ogni caso clinico.
La forbice universale e la pinza completano la
strumentazione nel processo chirurgico per la
rimozione di placche e viti di fissaggio. L'asta di
ritenzione aiuta a posizionare le placche all'atto
dell'installazione. Il trocater completo è composto
un attrezzo per l'allontanamento della guancia, una
guida per punta e un punzone para trocater.
Servono come guida per nella perforazione
intra-boccale per lasta di applicazione di viti di
fissaggio. Il misuratore di profondità indica la
profondità del foro preparatorio per le viti di
fissaggio.
IGIENIZZAZIONE ......................................................
Gli strumenti chirurgici Signo Vinces dovranno
15
essere igienizzati correttamente dopo ogni
utilizzazione.
. Utilizzare detergente enzimatico (soluzione10%)
immergendovi gli strumenti completamente;
. In lavatrice ultrasonica lasciare gli strumenti per
circa 10 minuti;
. L’acqua distillata deve essere impiegata in
abbondanza durante il risciacquo, assicurarsi
dell’assenza assoluta di residui. La spazzola è
consentita nell’igienizzazione;
. Eseguire Il processo di asciugatura con panno
pulito o aria compressa;
. In caso d’insuccesso nell’igienizzazione ripetere Il
processo fino a ottenere un risultato soddisfacente;
. Scegliere l’imballaggio in conformità con Il
processo
di
sterilizzazione,
preferibilmente
contenitori di film e foglio chirurgico.
Avvertenza: La conservazione del material non
completamente
secco
causerà
ossidazioni.
L’impiego di materiali disincrostanti tende a scurire
gli strumenti e a provocare ossidazioni. Il liquido
enzimatico in una concentrazione superiore al 10%
altrettanto favorisce l’ossidazione.
STERILIZZAZIONE ....................................................
Gli strumenti chirurgici sono riutilizzabili e forniti
non sterili e devono essere sterilizzati prima do ogni
utilizzazione.
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Attenzione: Non sterilizzare gli strumenti chirurgici
negli imballaggi di plastica (blister).
Sterilizzare nel giorno anteriore o nel giorno del
procedimento. Si raccomanda, di preferenza, di
seguire il metodo di sterilizzazione per autolavaggio
a vapore e, in oltre, i parametri e i procedimenti
stabiliti dalla norma BS EN ISO 17665-1:2006
“Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and
routine control for a sterilization process for medical
devices”; o che si proceda conforme al manuale
d’istruzioni del fabbricante dell’autoclave. Validità
della sterilizzazione: 7 - 15 giorni, in condizioni di
ambiente pulito, secco e protetto dai raggi del sole.
CONTROINDICAZIONI .............................................
Gli strumenti chirurgici Signo Vinces® Non anno
controindicazioni a condizione che le finalità
d’impiego vengano applicate correttamente.
AVVERTENZA ...........................................................
La conservazione del material senza completa
essiccazione causerà ossidazione. L'uso di prodotti
disincrostanti tende a scurire gli strumenti e provoca
ossidazione.
Liquido
enzimatico
in
una
concentrazione superiore al 10% favorisce altresì il
processo di ossidazione.
La condizione originale del prodotto si manterrà
inalterata soltanto finché l’imballaggio non verrà
17
danneggiato o aperto. Il torsiometro Signo Vinces®
deve essere ricalibrato ogni anno.
Gli strumenti in Acciaio Inox sono riutilizzabili e
forniti non sterilizzati; essi devono essere sterilizzati
prima dell'uso. Devono essere correttamente
igienizzati e sterilizzati dopo ogni uso, per prevenire
possibili contaminazioni all'utente.
CONSERVAZIONE ....................................................
Gli strumenti chirurgici Signo Vinces® devono
essere conservati in ambiente secco, protetto dalla
luce diretta del sole e a temperatura ambiente.
ELIMINAZIONE DEI RIFIUTI ......................................
Tutti i materiali di consumo utilizzati nella chirurgia
per l’istallazione possono costituire rischi per la
salute delle persone che li maneggiano. Prima di
essere smaltiti nel medio ambiente, si raccomanda
di consultare e applicare la legislazione vigente.
PERIODO DO VALIDITÀ ...........................................
Gli strumenti chirurgici Signo Vinces® hanno
périodo di validità indeterminato.
TRASPORTO .............................................................
L’imballaggio protegge contro cadute e collisioni,
però per trasporti a lunga distanza deve essere
protetto con un imballaggio addizionale.
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SIMBOLOGIA COME NORMA
EN ISO 15223:2012
Rappresentante autorizzato
Attenzione, consultare la
documentazione allegata
Mantenga asciutto
Data di fabbricazione
Fabbricazzione
Numero di lotto
Numero di referenza
Consulti le instruzioni per uso
Data di validitá
Non usi quando l`imballaggio
há danneggiato
Prodotto non sterile
Tenere lontano dalla
luce solare
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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS
ODONTOLÓGICOS LTDA.
Av. Padre Natal Pigatto, 1095
83607-240 Campo Largo . PR
Tel. 55 41 3032-5999
Fax 55 41 3392-3594
CNPJ: 03.717.757/0001-99
IE: 902.12465-97
[email protected]
www.signovinces.com.br
Responsabile Tecnico:
Ing. Andreas R. Firzlaff CREA 29.522/D-PR
Signo Vinces Europa Lda.
Av 5 de outubro, 151 7ºA
1050.053 - Lisbona - Portogallo
Rev. 08 - Jul 2015