IP10_articoli_REACH

Corso di Formazione
I DIPARTIMENTI DI SANITA’ PUBBLICA E L’APPLICAZIONE DEI
REGOLAMENTI REACH E CLP:
CONTROLLO DELLE SOSTANZE, MISCELE E ARTICOLI
Gli articoli in ambito REACH
Cesena, 23 novembre 2010
Paolo Pagliai
Dipartimento Sanità Pubblica
PREMESSA
Consideranda n. 29
Poiché i fabbricanti e gli importatori di articoli dovrebbero essere
responsabili dei loro articoli, è opportuno imporre un obbligo di
registrazione per le sostanze che sono destinate a essere rilasciate
da articoli e che non sono state registrate per tale uso.
Nel caso di sostanze estremamente preoccupanti che sono presenti
in articoli in quantitativi o concentrazioni superiori ai limiti previsti, qualora
l'esposizione alla sostanza non possa essere esclusa e qualora la
sostanza non sia stata registrata da una persona per tale uso, è
opportuno che l'Agenzia ne sia informata.
Consideranda n. 56
Inoltre, i produttori o gli importatori di articoli dovrebbero fornire
informazioni sull'uso sicuro di articoli agli utilizzatori industriali e
professionali e ai consumatori su richiesta.
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Definizione di articolo
REACH ARTICOLO 3.3
ARTICOLO: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma,
una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in
misura maggiore della sua composizione chimica
Per articolo si intende generalmente un oggetto composto da una o più
sostanze o preparati a cui sono dati una forma, una superficie o un disegno
particolari che sono predominanti rsipetto al contenuto.
Da dott. Marchesini Bruno
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Obblighi riguardanti gli articoli
Esistono quattro tipi di obblighi per produttori, importatori e altri
fornitori di articoli che si applicano a certe condizioni:
1) registrare a ECHA le sostanze contenute in articoli e rilasciate
intenzionalmente (ART 7.1)
2) notificare a ECHA le sostanze contenute in articoli e non rilasciate
intenzionalmente (ART 7.2)
3) comunicare ai clienti le informazioni specifiche relative al
contenuto di alcune sostanze molto preoccupanti (ART. 33)
4) rispettare qualunque restrizione definita a livello comunitario
(allegato XVII)
I fornitori di articoli che si limitano alla fornitura (vale a dire che non
producono o importano gli articoli in prima persona) devono
soddisfare soltanto l’articolo 33.
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Registrazione di sostanze in articoli (art. 7.1)
OBBLIGO DI REGISTRAZIONE per produttori e/o importatori se:
1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 tonnellata/anno;
2. Sostanza destinata ad essere rilasciata in condizioni d’uso normali o
prevedibili
3. La sostanza NON è ancora stata registrata per tale uso
Le scadenze per la registrazione sono le stesse definite per le altre sostanze
soggette al REACH (2010; 2013; 2018)
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Articoli contenenti sostanze rilasciate
intenzionalmente
Gomme profumate
Articoli cosmetotessili…..
come calze idratanti all’aloe, alla
vitamina C, all’ACE…..
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Notifica di sostanze in articoli (art. 7.2)
OBBLIGO DI NOTIFICA per produttori e/o importatori se:
1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 tonnellata/anno;
2. Il rilascio della sostanza non è intenzionale ma può dare “esposizione”
in condizioni d’uso normale o ragionevolmente prevedibili (che nella
logica REACH comprendono anche lo smaltimento….)
3. La sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 57 (sostanze SVHC) ed è
stata inserita nella Candidate List (art. 59.1);
4. La sostanza è contenuta negli articoli in concentrazione > 0,1% p/p;
5. La sostanza NON è stata registrata da nessuno per tale uso
ART 7.3: esenzione della notifica se il produttore o l’importatore può
escludere l’esposizione di persone o dell’ambiente in condizioni d’uso
normali o ragionevolmente prevedibili, incluso lo smaltimento.
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Elementi della notifica
La NOTIFICA all’Agenzia ECHA deve includere:
¾ Identità e dati del fabbricante/importatore;
¾ Il n. di registrazione della sostanza (se disponibile)
¾ L’identità della sostanza e la sua classificazione;
¾ Descrizione dell’uso della sostanza nell’articolo e dell’articolo stesso;
¾ La fascia di tonnellaggio della sostanza.
NOTIFICA ≠ REGISTRAZIONE
ECHA può richiedere la Registrazione di una sostanza notificata, in particolare
se c’è il sospetto che la sostanza sia rilasciata dagli articoli e il rilascio
presenti pericolo per l’uomo o l’ambiente (Art. 7.5)
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Articoli contenenti sostanze non rilasciate
intenzionalmente
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Articoli contenenti sostanze come parti integranti
non rilasciate intenzionalmente
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La comunicazione delle informazioni (art. 33)
Il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri
di cui all'articolo 57 ed è stata identificata a norma dell'articolo 59,
paragrafo 1 (CANDIDATE LIST), in concentrazioni superiori allo 0,1 %
p/p fornisce al DESTINATARIO dell'articolo informazioni sufficienti a
consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto
meno, il nome della sostanza.
N.B:
Art. 3.35 DESTINATARIO DI UN ARTICOLO: un utilizzatore industriale
o professionale o un distributore a cui viene fornito un articolo, esclusi i
consumatori.
PERO’….. su richiesta di un CONSUMATORE, il fornitore di un articolo
contenente una sostanza in candidate list in concentrazioni superiori allo
0,1 % p/p fornisce al consumatore informazioni sufficienti a consentire la
sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della
sostanza.
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La comunicazione delle informazioni (art. 33)
L’obbligo di fornire ai destinatari degli articoli le informazioni di cui si è in
possesso in merito alle sostanze estremamente problematiche vale non
appena una sostanza è stata inclusa nella CANDIDATE LIST.
Gli obblighi valgono anche per gli articoli che sono stati prodotti o
importati prima che la sostanza fosse inclusa nell’elenco di sostanze
candidate e che vengono forniti dopo la sua inclusione.
Fa quindi fede la data di fornitura dell’articolo.
Le informazioni devono essere comunicate gratuitamente in 45
giorni.
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Sostituzione delle sostanze SVHC
Consideranda n. 74
La sostituzione di una sostanza estremamente preoccupante con
idonee sostanze o tecnologie alternative dovrebbe essere presa in
considerazione da tutti coloro che chiedono autorizzazioni per usi di tali
sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o per la
loro inclusione in ARTICOLI.
A tal fine essi dovrebbero procedere ad un'analisi delle alternative, dei
rischi insiti nel ricorso ad un'alternativa e della fattibilità tecnica ed
economica della sostituzione.
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Esempio di articolo con rilascio non intenzionale ma
prevedibile:
cinture con fibbie contenenti piombo metallico
Il piombo metallico attualmente non è in Candidate List, ma ci andrà sicuramente
per le sue note proprietà tossiche per il ciclo riproduttivo.
In questi articoli (la forma è più importante della composizione), il rilascio non è
intenzionale, ma è prevedibile in fase di smaltimento
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Esempio di articolo con rilascio non intenzionale ma
prevedibile:
cinture con fibbie contenenti piombo metallico
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Esempio di articolo con rilascio non intenzionale ma
prevedibile:
cinture con fibbie contenenti piombo metallico
Inoltre scattano gli obblighi di comunicazione in base all’articolo 33 del REACH,
e cioè fornire al DESTINATARIO dell'articolo informazioni sufficienti a
consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome
della sostanza
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Articolo o sostanza/preparato?
In alcuni casi può essere difficile decidere se abbiamo a che fare con un
articolo o piuttosto con sostanze o preparati all’interno di contenitori, in
particolare quando si valutano fasi diverse nella lavorazione delle materie
prime.
Al fine di comprendere quali sono gli adempimenti richiesti dal regolamento
REACH, occorre avere ben chiaro lo status dell’oggetto e la relazione con il
suo contenuto.
La Guida per i preparati (135 pagine)
riporta schemi e domande chiave utili
per decidere se un oggetto sia o meno
un articolo.
Infatti
spetta
al
produttore
o
all’importatore dell’articolo decidere se
la definizione di articolo sia o meno
applicabile
DRAFT version 2.2 2010
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Articolo o sostanza/preparato?
In particolare può capitare che vi siano dubbi concernenti:
1)
il limite tra sostanze/preparati in contenitori speciali o su supporti speciali
e sostanze/preparati che costituiscono parte di un articolo
2)
il limite nella sequenza di trasformazione dei materiali naturali o sintetici
negli articoli finali, in particolare per la decisione in merito ai “prodotti
semifiniti”
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Sostanza e/o preparati in contenitori speciali o
sostanze come parti integranti di articoli?
1°domanda.
Se la sostanza/preparato dovesse essere rimossa o separata dall’oggetto e
usata in maniera indipendente da esso o trasferita dall’oggetto a un tipo simile
di oggetto, la sostanza/preparato sarebbe ancora in grado in linea di principio
di soddisfare lo scopo della sostanza/preparato?
2° domanda
L’oggetto funge da contenitore o supporto ai fini del rilascio o della liberazione
controllata della sostanza/preparato o dei suoi prodotti di reazione?
3° domanda
La sostanza/preparato viene consumata prevalentemente durante l’uso
dell’oggetto oppure si separa in qualunque altro modo dall’oggetto alla fine
della vita utile, vale a dire prima della fase di smaltimento?
Se la risposta è SI’ a tutte le domanda NON si ha un articolo, ma abbiamo
una sostanza in un contenitore
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CONTENITORE SPECIALE CONTENENTE UNA MISCELA
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SUPPORTO SPECIALE CONTENENTE UNA MISCELA
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Altri esempi…..
ARTICOLI
(contenenti sostanze come parte integrante non rilasciate intenzionalmente)
Batterie auto
Termometri a mercurio/alcool
Lampade con bolle
ARTICOLO COMPRENDENTE IL CONTENUTO CHIMICO
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Risoluzione di alcuni casi “borderline”
Dalla Guida per le sostanze contenute in articoli – Appendice 2. Tab. 5
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Materiali naturali o sintetici o articoli finali?
1°domanda.
La composizione chimica del materiale rimane simile nei passaggi
successivi?
2° domanda
L’oggetto ha già una o più funzioni senza necessità di ulteriori
trasformazioni?
3° domanda
L’oggetto
ha
già
una
o
più
funzioni
determinate
forma/disegno/superficie più che dalla composizione?
dalla
Se la risposta è affermativa a tutte le domande il materiale naturale o
sintetico è divenuto un ARTICOLO
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Esempio: lavorazione della carta
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