CRB VEQ_VES_D_2 - CRB - Centro Ricerca Biomedica

SCHEMA DI VEQ PER VES
CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA
CRB VEQ VES
METODO WESTERGREN
Emissione 2
25/11/2011
Approvazione DCRB
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PROGRAMMA DI VEQ PER VES
METODO WESTERGREN
A. Organizzazione del Programma
MATERIALI DI CONTROLLO: sangue di controllo preparato con globuli rossi umani utilizzabile con
metodiche manuali ed automatizzate di misurazione della velocità di eritrosedimentazione.
FREQUENZA DEGLI ESERCIZI: il Programma prevede l'invio di 8 campioni di controllo distribuiti in 4
spedizioni.
INVIO DEI RISULTATI AL CRB: i risultati ottenuti sui materiali di controllo devono essere
inseriti nell’area riservata ai Partecipanti (Inserimento dati VEQ) nel sito web del Centro di
Ricerca Biomedica (www.centroricercabiomedica.net) alla quale il laboratorio può accedere
utilizzando la Username e la Password comunicate entro la data indicata nel calendario e
secondo la procedura riportata.
INVIO DEI RAPPORTI PERIODICI AI LABORATORI: i rapporti periodici sono pubblicati
esclusivamente nell’area riservata ai Partecipanti (Risultati VEQ) nel sito web del Centro di
Ricerca Biomedica (www.centroricercabiomedica.net) alla quale il laboratorio può accedere
utilizzando la Username e la Password comunicate.
INFORMAZIONI: i laboratori possono richiedere informazioni relative: all’adesioni ai
programmi, al ricevimento dei materiali di controllo, allo specifico Schema di VEQ, contattando
il numero telefonico 049 8214490.
Per problemi informatici il laboratori possono contattare la software house del Centro di
Ricerca Biomedica scrivendo una mail all’indirizzo: [email protected]
SEGNALAZIONI DI IRREGOLARITÀ O RECLAMI: i partecipanti possono segnalare eventuali
irregolarità riscontrate inviando via fax (0498217916) l’apposito modulo disponibile nel sito
web del Centro di Ricerca Biomedica (www.centroricercabiomedica.net) od inviando una mail
all’indirizzo di posta elettronica: [email protected]
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B. Valutazione Statistica
I risultati inviati dai partecipanti sono elaborati per gruppo di sistema diagnostico.
In particolare viene effettuato:
1. Il calcolo della mediana e della DSrobusta, (per almeno 4 risultati)
dove DSrobusta = (75°percentile – 25° percentile)/1,349;
2. eliminazione dei valori (outliers) che risultano al di fuori dell'intervallo: mediana + 3 DSrobusta;
3. nuova elaborazione dei risultati dopo esclusione dei valori outliers e calcolo della mediana (che viene
assunta come valore assegnato, VA) DSrob, CV%, e numerosità;
4. calcolo dello scostamento del risultato dal VA sulla base della seguente formula:
IS = Bias x 100_
CVA
dove:
Bias =
(risultato del laboratorio – VA) x 100
VA
VA =
Valore Assegnato (mediana dei risultati forniti da tutti i laboratori che utilizzano lo
stesso metodo, ricalcolata dopo esclusione dei valori outliers).
La numerosità minima per il calcolo del VA e, conseguentemente, della prestazione
analitica è di 7 risultati.
CVA =
Coefficiente di Variazione Assegnato è un coefficiente definito per ogni costituente in
relazione agli obiettivi analitici. Permette di uniformare i limiti per la definizione delle
prestazioni analitiche per tutti gli analiti inseriti nei diversi Schemi di VEQ gestiti dal
CRB. Il CVA per la VES, determinata con metodo Westergren, è pari a 30.
C. Valutazione delle prestazioni
La prestazione del laboratorio, per ogni singolo analita, viene valutata in termini di indici di scostamento (IS)
rispetto ad intervalli definiti sulla base delle raccomandazioni scientifiche e della valutazione
dell’applicabilità sui risultati (il criterio di scelta prevede di ottenere per ogni analita una percentuale di
prestazioni non accettabili inferiore al 40%).
L’assegnazione del giudizio sulla prestazione analitica si basa sul confronto dell’indice di scostamento con
intervalli fissi:
Prestazione
IS
Ottima
da
a
0
50
0
-50
Buona
da
51
- 51
a
100
- 100
Accettabile
da
a
101
150
- 101
- 150
Non Accettabile
da
sup. a 150
infer. a -150
L’Errore Totale ammissibile (ETa), cioè il limite di accettabilità definito per i singoli costituenti, risulta
quindi pari a 45.
Qualora non fosse possibile calcolare la mediana per scarsa numerosità dei risultati, non viene fornita la
valutazione della prestazione.
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In caso di prestazione non accettabile il laboratorio riceve una segnalazione su un modulo da rinviare al CRB
con l'indicazione delle possibili cause e dei processi correttivi adottati.
D. Rapporti inviati ai Partecipanti
D1. Rapporto periodico
Valutazione della prestazione analitica
Viene fornita la prestazione analitica ottenuta dal laboratorio, calcolata per gruppo di metodi omogeneo.
Dal rapporto si evidenzia:
il codice identificativo del laboratorio
i costituenti dosati e i relativi metodi di determinazione
il codice del campione analizzato
il risultato del laboratorio con le relative unità di misura utilizzate
il risultato del laboratorio espresso in unità SI
i dati statistici (valore assegnato in unità SI, numero di risultati, indice di scostamento, calcolati
dopo eliminazione dei valori outlier)
il giudizio sulla prestazione analitica
Andamento della prestazione analitica ottenuta dal laboratorio, in termini di IS, in relazione alla
concentrazione e al tempo
Rappresentazione grafica dell’andamento delle prestazioni ottenute dal laboratorio, in termini di IS,
negli ultimi sei esercizi. In particolare viene riportata una rappresentazione grafica delle:
variazioni dell’indice di scostamento (IS) in funzione della concentrazione del valore assegnato e
relativa numerosità;
variazioni dell’indice di scostamento (IS) in funzione del campione di controllo in sequenza di
distribuzione nel tempo
Tabella riassuntiva dei metodi utilizzati.
Sono riportati tutti i metodi utilizzati dai laboratori partecipanti con il relativo codice, numero di
risultati, mediana, DSrobusta e CV% calcolati dopo eliminazione dei valori outliers.
Distribuzione di frequenza
E’ riportata la distribuzione di frequenza di tutti risultati e, sovrapposta, la distribuzione dei risultati
relativi al metodo/kit utilizzato. Dal grafico è possibile evidenziare la posizione del proprio risultato in
relazione a quelli ottenuti dagli altri partecipanti (sia all’interno del proprio metodo/kit che
indipendentemente dal metodo).
Grafico riportante gli intervalli di riferimento ed i valori decisionali utilizzati dai laboratori partecipanti
(non per tutti gli esercizi).
Al rapporto periodico vengono allegati:
Un Modulo che riassume le eventuali prestazioni non accettabili (PNA) riscontrate nell’ultimo esercizio.
Il modulo deve essere rinviato al CRB con la descrizione delle indagini effettuate dal Partecipante per
individuare le cause delle PNA riscontrate e le azioni correttive adottate.
Un Modulo con l’indicazione delle eventuali correzioni effettuate e degli eventuali suggerimenti in caso
di errori od inesattezze riscontrate sul referto (errori di virgola, di unità di misura, di scambio campioni,
ecc.) e corretti dal responsabile del Programma di VEQ.
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D2. Rapporto di Fine Ciclo
Alla conclusione del ciclo viene fornito al partecipante un rapporto cumulativo che riassume i dati ottenuti
dall’elaborazione dei risultati dell’intero ciclo, compresi quelli arrivati oltre le date di scadenza e, quindi, non
elaborati nei rapporti periodici.
In particolare il rapporto fornisce:
una descrizione del comportamento del laboratorio relativamente a:
-
risultati pervenuti ed elaborati nel rapporto periodico
-
costituenti analizzati nel laboratorio
la variabilità inter-laboratorio dei sistemi diagnostici più rappresentati:
– andamento dei coefficienti di variazione percentuali (CV%) in funzione del valore assegnato
(concentrazione)
– andamento dei coefficienti di variazione percentuali (CV%) in funzione del campione di controllo in
sequenza di distribuzione nel tempo
L'elaborazione dei risultati è stata effettuata per gruppo omogeneo di sistema analitico. La mediana
(valore assegnato), ed il CV% sono stati calcolati dopo eliminazione dei valori che risultano al di fuori
dell’intervallo definito dalla mediana + 3DSrobusta e per una numerosità maggiore di 4 risultati.
E. Esempi di rapporti inviati ai Partecipanti
E1. Rapporto periodico
Valutazione della prestazione analitica
Costituente
Sistema diagnostico
utilizzato dal
laboratorio
Codice identificativo
del campione
Risultato fornito dal
laboratorio (valore e
unità di misura)
Numero di risultati relativi al
sistema diagnostico indicato,
esclusi i valori aberranti
Mediana calcolata sui risultati
(almeno 7) relativi al sistema
diagnostico indicato, dopo
esclusione dei valori aberranti
Giudizio sulla prestazione analitica
valutato sulla base del confronto
fra l’IS ed i limiti di accettabilità
Scostamento del risultato del
laboratorio dal valore assegnato,
normalizzato per un fattore (CVA)
diverso per ogni analita
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Distribuzione di frequenza
Distribuzione di tutti i risultati pervenuti,
ad esclusione dei valori che risultano
aberranti per sistema diagnostico
Distribuzione dei risultati relativi al sistema
diagnostico indicato ad esclusione dei valori che
risultano aberranti
Valore medio della classe di
frequenza
Classe di frequenza all’interno della quale
si trova il risultato fornito dal laboratorio
Tabella dei Sistemi diagnostici utilizzati
Sistemi diagnostici utilizzati dai
laboratori nello specifico esercizio
Codice identificativo del
campione
Numero di risultati relativi al sistema
diagnostico, esclusi i valori aberranti
Mediana calcolata per sistema diagnostico (su almeno
4 risultati), dopo esclusione dei valori aberranti
Deviazione Standard robusta =
(75°percentile – 25° percentile)/1.349
Variabilità
interlaboratorio
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Andamento della prestazione in relazione alla concentrazione e al tempo
IS vs la concentrazione
Valore Assegnato
IS vs il tempo
Codice identificativo del campione in ordine di tempo
Intervalli di riferimento e valori decisionali utilizzati dai laboratori partecipanti (non per tutti gli
esercizi).
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E2. Rapporto di fine ciclo
Risposte del laboratorio nell’intero ciclo:
Riassunto delle prestazioni non accettabili ottenuti dal laboratorio nell’intero ciclo: