CRB VEQ_SO_5

CENTRO DI RICERCA BIOMEDICA
Emissione 5
08/02/2012
SCHEMA DI VEQ PER SANGUE OCCULTO
Approvazione DCRB
PROGRAMMA
DI
VEQ
CRB VEQ SO
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PER
SANGUE OCCULTO
A. Organizzazione del Programma
MATERIALI DI CONTROLLO: campioni di controllo in forma liquida pronti per l’uso, preparati a
partire da pool di globuli rossi provenienti da donatori certificati.
I campioni sono negativi per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), per gli anticorpi
anti-HIV, per gli anticorpi contro l’epatite C (HCV) e per gli anticorpi anti-Troponema (LUE);
in ogni caso, essendo preparati a partire da materiale di origine umana, si raccomanda di trattarli
con le stesse precauzioni usate per i campioni dei pazienti. Le modalità di conservazione e
ricostituzione dei campioni sono riportate nel calendario specifico.
FREQUENZA DEGLI ESERCIZI: il Programma prevede 4 esercizi di 2 campioni ciascuno, per un
totale di 8 campioni, inviati al laboratorio in un’unica spedizione all’inizio del ciclo. I campioni
vanno determinati secondo il calendario fissato dal responsabile del programma.
PANNELLO DI ANALITI: Emoglobina fecale.
INVIO DEI RISULTATI AL CRB: i risultati ottenuti sui materiali di controllo devono essere
inseriti nell’area riservata ai Partecipanti (Inserimento dati VEQ) nel sito web del Centro di
Ricerca Biomedica (www.centroricercabiomedica.net) alla quale il laboratorio può accedere
utilizzando la Username e la Password comunicate entro la data indicata nel calendario e
secondo la procedura riportata.
INVIO DEI RAPPORTI PERIODICI AI LABORATORI: i rapporti periodici sono pubblicati
esclusivamente nell’area riservata ai Partecipanti (Risultati VEQ) nel sito web del Centro di
Ricerca Biomedica (www.centroricercabiomedica.net) alla quale il laboratorio può accedere
utilizzando la Username e la Password comunicate.
INFORMAZIONI: i laboratori possono richiedere informazioni relative: all’adesioni ai
programmi, al ricevimento dei materiali di controllo, allo specifico Schema di VEQ, contattando
il numero telefonico 049 8214490.
Per problemi informatici il laboratori possono contattare la software house del Centro di Ricerca
Biomedica scrivendo una mail all’indirizzo: [email protected]
SEGNALAZIONI DI IRREGOLARITÀ O RECLAMI: i partecipanti possono segnalare eventuali
irregolarità riscontrate inviando via fax (0498217916) l’apposito modulo disponibile nel sito
web del Centro di Ricerca Biomedica (www.centroricercabiomedica.net) od inviando una mail
all’indirizzo di posta elettronica: [email protected]
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B. Rapporti periodici inviati ai Partecipanti
1. Valutazione delle prestazioni (per sistemi quantitativi)
La prestazione viene valutata confrontando il bias% del laboratorio (scostamento percentuale del
risultato del laboratorio dalla mediana del gruppo) con l’obiettivo analitico definito dal CRB sulla base
dello stato dell’arte. In particolare per l’Emoglobina fecale lo stato dell’arte è rappresentato dal CV%
medio dei risultati di tre cicli di VEQ pari al 12%. Pertanto uno scostamento del risultato del laboratorio
del 12% rispetto all’atteso viene considerato “desiderabile”. Sulla base della formula di Fraser sono stati
poi definiti un livello di prestazione minimo ed uno ottimale (Sciacovelli L, Secchiero S, Zardo L,
Plebani M. Clin Chim Acta 2001;309:183-99).
Pertanto la prestazione del laboratorio viene così classificata:
Prestazione
Bias%
Ottima
Buona
Accettabile
Non Accettabile
6%
12%
18%
>18%
Per rendere più agevole al Laboratorio l’interpretazione dei report di VEQ, i limiti utilizzati per valutare
le prestazioni, che sarebbero diversi per ciascun costituente in base all’obiettivo analitico scelto, sono
stati normalizzati mediante il calcolo dell’IS (Indice di Scostamento):
IS = Bias x 100
CVA
dove: Bias = [(risultato del laboratorio – VA)/VA] x 100
VA =
Valore Assegnato (mediana dei risultati forniti da tutti i laboratori che utilizzano lo
stesso metodo, ricalcolata dopo esclusione dei valori outliers*).
CVA = Coefficiente di Variazione Assegnato (CVA=12)
In base all’IS le prestazioni relative a qualsiasi parametro sono valutate nel modo seguente:
Prestazione
IS
Ottima
da
a
0
50
0
-50
Buona
da
51
- 51
a
100
- 100
Accettabile
da
a
101
150
- 101
- 150
Non Accettabile
> 150
< -150
La prestazione viene valutata relativamente al Valore Assegnato ottenuto dalla rielaborazione per
gruppo omogeneo di metodo/sistema diagnostico; qualora non fosse possibile calcolare la mediana per
scarsa numerosità dei risultati (la numerosità minima per il calcolo del VA è di 7 risultati), non viene
fornita la valutazione della prestazione.
(*) Criteri per l'eliminazione degli outliers
L'eliminazione dei valori estremi (outliers), che potrebbero modificare la mediana e la deviazione
standard, viene effettuata scartando i valori che risultano al di fuori dell'intervallo: mediana±3DS
robuste. La DS robusta è ottenuta dividendo la distanza interquartile (P75 - P25) per 1,349.
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2. Analisi Qualitativa
Le risposte, positivo/negativo, comunicate dai laboratori sono cono conteggiate e viene indicata come
“risposta attesa” quella fornita dal maggior numero di laboratori
Viene riportata, inoltre, la distribuzione (numero e percentuale) delle diverse tipologie di risposte
(positivo, negativo dubbio, ecc.) fornite dai laboratori.
3. Analisi Quantitativa
- Distribuzione di frequenza dei risultati
Viene riportato l’istogramma di tutti i risultati quantitativi.
Dal grafico è possibile evidenziare la posizione del proprio risultato in relazione a quelli ottenuti
dagli altri partecipanti.
- Parametri statistici
Vengono riportati i seguenti parametri: numero risultati, mediana, DSrob e CV%, per gruppo
omogeneo di metodo e per sistema diagnostico (con numerosità superiore a 3).
- Andamento del bias%
Viene riportato lo scostamento (bias%) del risultato fornito dal laboratorio dal valore assegnato, in
funzione della concentrazione ed in funzione del campione/tempo.
Questi grafici consentono al singolo laboratorio di analizzare l’entità dello scostamento dei propri
risultati rispetto al metodo utilizzato e di monitorarli relativamente al tempo ed alla concentrazione.
4. Rappresentazione grafica dei valori decisionali
Vengono riportati i valori decisionali (rettangolo azzurro), utilizzati dai laboratori partecipanti per la
definizione dei campioni positivi, e che, per gli utilizzatori delle CARD, vengono assunti pari ai livelli di
sensibilità dichiarati nei foglietti illustrativi del kit in uso. Sullo stesso grafico vengono riportate le
risposte fornite dai laboratori, segnalate con un triangolo rosso sulla linea superiore del grafico se la
risposta è positiva o positiva debole e sulla linea inferiore se la risposta è negativa. Inoltre vengono
indicati con un pallino nero le concentrazioni di Emoglobina fecale ottenute dai laboratori partecipanti
che utilizzano sistemi quantitativi.
Dall’analisi del grafico è possibile:
confrontare il risultato ottenuto con i valori forniti dagli altri laboratori partecipanti che utilizzano
lo stesso metodo/sistema diagnostico o metodi diversi;
confrontare i cut-off adottati con quelli degli altri laboratori partecipanti.
I laboratori che effettuano un dosaggio qualitativo possono confrontare la sensibilità della Card
utilizzata con quella delle altre Card in commercio in relazione anche alla risposta fornita dagli altri
laboratori e soprattutto possono valutare se, sulla base della sensibilità della loro Card, hanno
ottenuto una risposta congrua alla concentrazione attesa di Emoglobina. Gli utilizzatori di sistemi
quantitativi possono a loro volta valutare se il livello decisionale scelto può fornire dei falsi
negativi o dei falsi positivi sulla base del risultato fornito dalla maggioranza dei laboratori.
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C. Esempi di rapporti inviati ai Partecipanti
C1. Rapporto periodico
Valutazione della prestazione analitica
Costituente
Sistema diagnostico
utilizzato dal
laboratorio
Codice identificativo
del campione
Risultato fornito dal
laboratorio (valore e
unità di misura)
Numero di risultati relativi al
sistema diagnostico indicato,
esclusi i valori aberranti
Giudizio sulla prestazione analitica
valutato sulla base del confronto
fra l’IS ed i limiti di accettabilità
Mediana calcolata sui risultati
(almeno 7) relativi al sistema
diagnostico indicato, dopo
esclusione dei valori aberranti
Scostamento del risultato del
laboratorio dal valore assegnato,
normalizzato per un fattore (CVA)
diverso per ogni analita
Andamento della prestazione in relazione alla concentrazione e al tempo
IS vs la concentrazione
Valore Assegnato
IS vs il tempo
Codice identificativo del campione in ordine di tempo
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Tabella dei Sistemi diagnostici utilizzati
Sistema diagnostico
Numero di risultati relativi al
gruppo e/o al sistema diagnostico,
esclusi i valori aberranti
Mediana calcolata per gruppo e per sistema diagnostico
dopo esclusione dei valori aberranti
Deviazione standard robusta =
(75° percentile – 25° percentile)/1.349
Distribuzione di frequenza
Distribuzione di tutti i risultati pervenuti, ad esclusione dei valori che
risultano aberranti per sistema diagnostico
Valore medio della classe di
frequenza (Unità)
Classe di frequenza all’interno della
quale si trova il risultato fornito dal
laboratorio
Variabilità
interlaboratorio
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Intervalli di riferimento e valori decisionali utilizzati dai laboratori partecipanti (non per tutti gli
esercizi).