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INDICE DELLE REVISIONI
11
10
9
8
7
6
5
Revisione completa
Punti A.24, A.30, A.33. 2.3: recepite Linee Guida 2007 Centro Nazionale
Trapianti A.23.12, A.23.13, A30
Revisione completa
Punti A.14.3, A.17 e G.10: inserite nuove controindicazioni.
Sezioni D-E: recepiti Medical Standards EBAA 2006.
Punto 17: corretto riferimento.
Punto 22: corretto riferimento.
Punto 1.0 – A.2, A.33, A.35, A.36, F.9: Inserite nuove controindicazioni secondo
Linee Guida Centro Nazionale Trapianti.
Revisione
Motivo
12/05/09
17/12/07
01/06/07
16/04/07
12/02/07
01/06/06
01/07/05
Data
APPROVAZIONE DIRETTORE MEDICO/SANITARIO
Nome Cognome
Firma
Sigla
Diego Ponzin
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SOP D1.120 Controindicazioni
Introduzione e scopo
SOP D1.120 Contraindications
1.0
Policy
Qualsiasi dubbio relativo all'anamnesi del
donatore viene discusso con il Direttore
Medico o, in sua assenza, il back up Direttore
Medico, e documentato. Nel caso in cui si
riscontri una delle seguenti condizioni, i tessuti
oculari non sono distribuiti per trapianto.
1.1
Any doubts about a donor’s medical history
shall be reviewed with the Medical Director or,
in his absence, the back up Medical Director,
and documented. If any of the following are
known to be present in the donor, the ocular
tissues shall not be distributed for transplant:
Cheratoplastica perforante
Morte per causa sconosciuta
Patologie del sistema nervoso centrale ad
eziologia sconosciuta (morbo di Parkinson,
sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica,
malattia di Alzheimer)
Demenza (perdita del patrimonio cognitivo,
affettivo, intellettivo). La demenza di genesi
vascolare (multinfartuale), la demenza
secondaria a tumori cerebrali o metastasi, la
demenza post-traumatica non rappresentano
una controindicazione. La demenza tossica o
metabolica non rappresentano una
controindicazione, previa autorizzazione del
Direttore Medico. I fattori di rischio per la
demenza di genesi vascolare sono:
ipertensione, diabete mellito, fumo di sigaretta,
iperlipidemia. La sintomatologia neurologica
insorta di recente in soggetti affetti da tumori
maligni può essere attribuita a metastasi
cerebrali solo se esiste una documentazione
strumentale (TAC, RM) della diffusione
cerebrale della patologia. È richiesta
l’approvazione del Direttore Medico o del
personale dello Staff Tecnico delegato per
iscritto dal Direttore Medico.
Panencefalite subacuta sclerosante (infezione
lenta del sistema nervoso centrale, provocata
dal virus del morbillo, che può produrre una
sintomatologia simile alla malattia di
Creutzfeldt-Jacob)
A.0
A.1
A.2
Penetrating keratoplasty
Death of unknown cause
Central nervous system diseases of unknown
etiology (Parkinson’s disease, multiple
sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis,
Alzheimer’s disease)
Dementia (loss of cognitive, affective and
intellective patrimony) unless due to
cerebrovascular disease (multi-infarctual),
primitive or methastatic brain tumor, or head
trauma. Donors with toxic or metabolicinduced-dementia may be acceptable pending
documentation of consultation with the Medical
Director. The risk factors for vascular genesis
dementia are: hypertension, diabetes mellitus,
smoking, hyperlipemia The neurological
symptoms which have recently arisen in
subjects affected by malignant tumors can be
attributed to cerebral metastasis only if upheld
by instrumental records (CAT, RM) confirming
the cerebral diffusion of the pathology. The
approval of the Medical Director or the
Technical Staff designated in writing by the
Medical Director is required .
Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Rosolia congenita
Sindrome di Reye
Encefalite virale attiva, o encefalite di origine
sconosciuta, o encefalopatia progressiva
Setticemia in fase attiva (batteriemia,
fungemia, viremia)
A.5
A.6
A.7
A.8
A.3
A.4
A.9
Subacute sclerosing panencephalitis, caused
by measles-like virus (a slow-moving infection
of the central nervous system provoked by the
measles virus, which can produce symptoms
similar to those of the Creutzfeldt-Jacob
disease).
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Congenital rubella
Reyes Syndrome
Active viral encephalitis or encephalitis of
unknown origin or progressive encephalopathy
Active septicemia (bacteremia, fungemia,
viremia)
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Endocardite batterica o fungina in fase attiva
Epatite virale attiva
Rabbia
Patologie intrinseche dell'occhio:
−
Retinoblastoma
A.10
A.11
A.12
A.13.0
A.13.1
−
Neoplasie maligne del bulbo oculare
A.13.2
−
Malignant tumors of the eye
−
Processi flogistici dell’occhio in fase attiva:
congiuntiviti, cheratiti, scleriti, iriti, uveiti,
vitreiti, coroiditi, retiniti
A.13.3
−
Active ocular or intraocular inflammation:
conjunctivitis, keratitis, scleritis, iritis,
uveitis, vitreitis, choroiditis, retinitis
−
Patologie oculari, congenite o acquisite, che
comprometterebbero il risultato chirurgico
(cheratocono, cheratoglobo, leucoma
corneale che coinvolge la zona ottica)
A.13.4
−
Congenital or acquired disorders of the eye
that would preclude a successful outcome
for the intended use (keratoconus,
keratoglobus, corneal leucoma involving the
optic zone)
−
Pterigio, o altre patologie della superficie
oculare e della congiuntiva che coinvolgono
la cornea (se di lieve entità, è possibile
l'utilizzo dopo approvazione del Direttore
Medico)
A.13.5
−
Pterygia or other disorders of the
conjunctiva or corneal surface, involving the
cornea (if minor, can be used with the
approval of the Medical Director)
−
Arco senile (o gerontoxon) con diametro di
cornea trasparente inferiore a 8.5 mm
A.13.6
−
Arcus senilis (gerontoxon) with diameter of
transparent cornea smaller than 8.5 mm
A.13.7
−
−
Sindrome di Marfan, di Noonan, di Down
(aumentato rischio di cheratocono)
Precedente chirurgia intraoculare o del
segmento anteriore:
Active bacterial or fungal endocarditis
Active viral hepatitis
Rabies
Intrinsic eye disease:
−
Retinoblastoma
A.14.0
Marfan, Noonan or Down’s syndromes
(increased risk of keratoconus)
Prior intraocular or anterior segment surgery:
−
Chirurgia corneale refrattiva (cheratotomia
radiale, inserzioni lamellari, ecc.)
A.14.1
−
Refractive corneal procedures (radial
keratotomy, lamellar inserts, etc.)
−
Cheratectomia fotorefrattiva (PRK, LASIK)
la fotoablazione laser non preclude l'utilizzo
a scopo tettonico, o per chirurgia lamellare
posteriore.
A.14.2
−
Photorefractive keratectomy (PRK, LASIK)
laser photoablation surgery is allowed to be
used in cases of tectonic grafting and
posterior lamellar procedures.
−
Chirurgia della cataratta.
A.14.3
−
Cataract surgery.
−
Cornee da pazienti sottoposti a chirurgia del
segmento anteriore (lenti intraoculari,
chirurgia filtrante per glaucoma) possono
essere utilizzate se selezionate mediante
microscopio speculare o ottico, e
rispondono agli standard endoteliali di
Fondazione
A.14.4
−
Corneas from patients with anterior
segment surgery (e.g. cataract, intraocular
lens, glaucoma filtration surgery) may be
used if screened by specular/light
microscopy and meet the Foundation's
endothelial standards
Le procedure chirurgiche con laser, come
trabeculoplastica con argon laser,
trabeculectomia, chirurgia del glaucoma,
fotocoagulazione retinica e pan-retinica, non
precludono l'utilizzo per cheratoplastica
perforante, ma serve l'approvazione del
Direttore Medico
Leucemia, policitemia vera, mielofibrosi,
trombocitemia essenziale, mielodisplasia.
Linfoma, plasmocitoma o mieloma multiplo,
malattia di Hodgkin, linfosarcoma.
A.14.5
−
−
A.15
A.16
Laser surgical procedures, such as argon
laser trabeculoplasty, trabeculectomy,
glaucoma surgery, retinal and panretinal
photocoagulation do not necessarily
preclude use for penetrating keratoplasty,
but should be cleared by the Medical
Director
Leukemia, polycithemia vera, myelofibrosis,
essential thrombocythemia, Myelodysplasia
Lymphoma, plasmocytoma or multiple
myeloma, Hodgkin’s disease, lymphosarcoma.
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Donatore reattivo per antigene di superficie o
reattivo per HBc Ac e non reattivo per HBs Ac
dell'epatite B (vedi SOP G1.220)
A.17
Soggetti trattati con ormone della crescita di
derivazione umana
Infezione da HTLV-1 o HTLV-2
Riceventi di innesti di dura madre non sintetica
Sieropositività per epatite C
Sieropositività per HIV (vedi SOP G1.220)
A.18
HIV o elevato rischio per HIV (i soggetti che
rientrano nei seguenti criteri anamnestici e
comportamentali sono esclusi dalla
donazione); FDA Guidance for Industry, Luglio
1997:
Maschi con rapporti omosessuali nei
precedenti 5 anni.
Tossicodipendenza e uso di droghe o farmaci
a scopo non terapeutico, iniettati per via
endovenosa, intramuscolare o sottocutanea,
nei precedenti 5 anni.
Soggetti con emofilia o disordini della
coagulazione correlati, che siano stati trattati
con fattori della coagulazione di derivazione
umana.
Prostituzione maschile e femminile nei
precedenti 5 anni.
Persone che abbiano avuto rapporti sessuali,
nel corso degli ultimi 12 mesi, con soggetti che
rientrano nelle categorie a-d descritte sopra, o
con persone sospettate di avere contratto
un’infezione da HIV, HBV e HCV.
Persone esposte, nei precedenti 12 mesi, a
sangue potenzialmente infetto da HIV, HBV,
HCV attraverso inoculazione percutanea,
contatto con una ferita aperta, pelle lesionata o
mucose.
A.23.0
Detenuti, o persone che siano state in carcere
per più di 72 ore consecutive negli ultimi 12
mesi.
A.23.7
Persone che hanno avuto contatti ravvicinati
con persone affette da epatite virale nei 12
mesi precedenti la donazione.
Persone che hanno avuto o sono state trattate
per sifilide o gonorrea nei 12 mesi precedenti
la donazione.
A.23.8
A.19
A.20
A.21
A.22
A.23.1
A.23.2
A.23.3
A.23.4
A.23.5
A.23.6
A.23.9
Donor reactive for Hepatitis B surface antigens
or reactive for Hepatitis B core Ab and nonreactive for Hepatitis B surface Ab (as specified
in SOP G1.220)
Recipients of human pituitary-derived growth
hormone
HTLV-I or HTLV-II infection
Recipient of non-synthetic dura mater graft
Hepatitis C seropositive donors
HIV seropositve donors (as specified in SOP
G1.220)
HIV or high risk for HIV (persons meeting any
of the following criteria should be excluded
from donation); behavioral/history exclusionary
criteria as per FDA Guidance for Industry, July
1997:
Men who have sex with another man in the
preceding 5 years.
Persons who have injected drugs for a
nonmedical reason in the preceding 5 years
including intravenous, intramuscular, or
subcutaneous injection of drugs.
Persons with hemophilia or related clotting
disorders who have received human-derived
clotting factor concentrates.
Men and women who have engaged in sex for
money or drugs in the preceding 5 years.
Persons who have had sex in the preceding 12
months with any person described in items a-d
above, or with a person known or suspected to
have HIV, hepatitis B, or hepatitis C virus
infection.
Persons who have been exposed in the
preceding 12 months to known or suspected
HIV, HBV and/or HCV-infected blood through
percutaneous inoculation or through contact
with an open wound, non-intact skin, or
mucous membrane.
Inmates of correctional systems (including jail
and prisons) and individuals who have been
incarcerated for more than 72 consecutive
hours during the previous 12 months.
Persons who have had close contact with
another person having viral hepatitis within the
12 months preceding donation.
Persons who have had or have been treated
for syphilis or gonorrhea during the preceding
12 months.
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Persone che negli ultimi 12 mesi si sono
sottoposte a procedure di tatuaggio,
agopuntura o piercing, nel corso delle quali si
sia verificato un utilizzo promiscuo di aghi o
strumenti.
Criteri di esclusioni specifici per donatori in
età pediatrica
Donatori in età pediatrica che presentano
controindicazioni relative a donatori adulti.
A.23.10
Donatori in età pediatrica nati da madri con
infezione da HIV, o madri con comportamenti a
rischio, o madri con esami sierologici positivi
(epatite B, epatite C o HTLV),
indipendentemente dai risultati degli esami
analitici. I tessuti di tali donatori possono
essere allocati solo nel caso di donatori di età
>18 mesi, nati da madri a rischio o con
infezione da HIV, epatite B, epatite C o HTLV,
ma che non sono stati allattati al seno negli
ultimi 12 mesi, e i cui esami sierologici, l’esame
fisico e la cartella clinica non indichino
presenza di infezione.
A.23.12
Donatori in età ≤ 18 mesi, nati da madri a
rischio o con infezione da HIV, epatite B,
epatite C o HTLV , che sono stati allattati al
seno negli ultimi 12 mesi, indipendentemente
dal risultato degli esami sierologici.
A.23.13
A.23.11
Altri criteri di esclusioni clinici e di laboratorio
Soggetti che non possono essere sottoposti ad
indagine per HIV per rifiuto, o campione di
sangue inadeguato (ad es. emodiluizione, che
produrrebbe falsi-negativi), o altre ragioni
Soggetti con esami sierologici di screening per
HIV1 o HIV 2 ripetutamente positivi,
indipendentemente dal risultato di indagini
supplementari.
Soggetti la cui anamnesi, o ispezione fisica, o
cartella clinica, o autopsia, rivelino evidenza di:
−
A.23.14
A.23.15
A.23.16
infezione da HIV, o comportamenti a rischio, A.23.16.1
come diagnosi di AIDS, perdita di peso
inspiegata, sudorazioni notturne, chiazze
blu o viola su cute e mucose tipiche del
sarcoma di Kaposi, linfoadenopatia
inspiegata perdurante da più di un mese,
temperatura superiore a 38,6°C da più di 10
giorni, persistente diarrea inspiegata,
persistente e inspiegata tosse o dispnea,
infezioni opportunistiche
Persons within the last 12 months of donation
have undergone tattooing, acupuncture, ear or
body piercing in which shared instruments are
known to have been used.
Specific Exclusionary Criteria for Pediatric
Donors
Children meeting any of the exclusionary
criteria listed above for adults should not be
listed as donors.
Children born to mothers with HIV infection or
mothers who meet the behavioral or laboratory
exclusionary criteria for adult donors (Hepatitis
B, Hepatitis C or HTLV Infection) independently
from the results of analytical exams. Tissues of
this kind of donor can be allocated just in case
of children >18 months of age who are born to
mothers with or at risk for HIV infection, who
have not been breast fed within the last 12
months, and whose HIV antibody tests,
physical examination, and review of medical
records do not indicate evidence of infection.
Children ≤18 months of age who are born to
mothers with or at risk for HIV, Hepatitis B,
Hepatitis C or HTLV Infection, who have been
breast fed within the past 12 months
independently from the results of analytical
exams.
Laboratory and Other Medical Exclusionary
Criteria
Persons who cannot be tested for HIV infection
because of refusal, inadequate blood samples
(e.g. hemodilution that could result in falsenegative tests), or any other reason.
Persons with repeatedly reactive screening
assay for HIV-1 or HIV-2 antibody regardless of
the results of the supplemental assays.
Persons whose history, physical examination,
medical records, or autopsy reports reveal
evidence of:
−
HIV infection or high-risk behavior, such as
a diagnosis of AIDS, unexplained weight
loss, nights sweats, blue or purple spots on
the skin or mucous membranes typical of
Karposi’s sarcoma, unexplained
lymphadenopathy lasting >1 month,
unexplained temperature>100.5 F (38.6 C)
for >10 days, unexplained persistent
diarrhea, unexplained persistent cough or
shortness of breath, or opportunistic
infections.
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−
infezione da HBV o HCV, compresi i segni
clinici o sintomi di epatite, come ittero di
causa sconosciuta, epatomegalia [i risultati
di esami chimico-clinici come la alaninaaminotransferasi (ALT), aspartatoaminotransferasi (AST), bilirubina o tempo
di protrombina possono aiutare nella
determinazione dell’idoneità del donatore].
A.23.16.2
Malattia di Creutzfeldt-Jakob, encefalopatia
spongiforme trasmissibile, soggetti con
consanguinei affetti da encefalopatia
spongiforme trasmissibile, soggetti a rischio di
encefalopatia spongiforme (soggetti con
disturbi cognitivi, del coordinamento, della
parola, o mioclonie di causa sconosciuta),
soggetti sottoposti ad intervento chirurgico o
trasfusione di sangue o emoderivati in Gran
Bretagna dal 1984 al 1996.
Sifilide attiva e sieropositività per la Lue
Sindrome di Guillain-Barré (sintomo: piede
cadente)
Storia di poliomielite
Tubercolosi (attiva o entro 6 mesi dall'inizio del
trattamento)
Ittero da causa sconosciuta
Avvelenamento da monossido di carbonio
(responsabile di scompenso del lembo),
ingestione o esposizione a sostanza tossica
che può essere trasmessa in dose nociva
(cianuro, piombo, mercurio, oro).
Meningite (se pregressa è necessaria
l’autorizzazione del Direttore Medico)
A.24
Malaria (se pregressa è necessaria
l’autorizzazione del Direttore Medico)
Soggetti sottoposti a trapianto di organo solido
o tessuto o xenotrapianto
Gammopatia monoclonale.
Soggetti in emodialisi cronica.
Soggetti sottoposti ad interventi intracranici
non specificati.
Soggetti vaccinati con virus attivo attenuato
(morbillo, rosolia, parotite, varicella, febbre
gialla e vaiolo) nelle quattro settimane
precedenti alla donazione.
Rischio di trasmissione di patologia infettiva
legato a viaggi in zone endemiche o
esposizione ad agente infettivo, non escludibile
con esami di approfondimento.
A.32
A.25
A.26
A.27
A.28
A.29
A.30
A.31
A.33
A.34
A.35
A.36
A.37
A.38
−
Hepatitis B or C infection, which could
include clinical signs and symptoms of
hepatitis such as unexplained yellow
jaundice or hepatomegaly [record of
laboratory data such as alanine
aminotransferase (ALT), aspartate
aminotransferase (AST), Bilirubin or
prothrombin time may assist in making a
donor suitability determination].
Creutzfeldt-Jakob disease, transmissible
spongiform encephalopathy and family history
of a blood relative with transmissable
spongiform encephalopathy, and subjects at
risk to spongiform encephalopathy (subjects
with cognitive, coordination or speech
disturbances or myoclonia of unknown cause),
subjects who have undergone surgery,
transfusion of blood or blood derivates in UK
from 1984 to 1996.
Active syphilis and Lues seropositive donor
Guillain-Barre syndrome (symptom: drop foot)
History of poliomyelitis
Tubercolosis (active or within 6 months from
start of treatment)
Yellow jaundice of unknown cause
Carbon monoxide poisoning (leads to graft
failure), ingestion or exposition to a toxic
substance which could have been transmitted
in hurtful dose (cyanide, plumb, mercury, gold)
Meningitis (if a prior pathology, the
authorization of the Medical Director is
required)
Malaria (if a prior pathology, the authorization
of the Medical Director is required)
Subjects who have undergone a solid organ or
tissue transplant or xenotransplant.
Monoclonal gammopathy.
Subjects in chronic haemodialysis
Subjects subjected to unspecified intracranial
surgery.
Subjects vaccinated with live attenuated
viruses (measles, rubella, parotitis, chicken
pox, yellow fever or smallpox) in the four weeks
preceeding donation;
Risk of the transmission of infectious diseases
linked to travel in endemic zones or infectious
agents, not excluded with further investigative
tests.
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Malattie autoimmuni comprese le malattie del
collagene, che possano pregiudicare la qualità
dei tessuti da prelevare.
Criteri di esclusione di donatori vaccinati
contro il vaiolo
Vaccinazione contro il vaiolo senza
complicanze. Soggetti vaccinati contro il
vaiolo senza complicanze sono esclusi fino a
quando l’escara non si è separata ed il sito di
vaccinazione appare guarito e non infiammato,
o comunque per 21 giorni dopo la
vaccinazione.
Vaccinazione contro il vaiolo con
complicanze. Soggetti vaccinati contro il
vaiolo con complicanze sono esclusi per 4
settimane dopo la risoluzione di tutte le
complicanze derivanti dal vaccino, o
comunque per 4 settimane dopo la
vaccinazione.
Vaccinazione contro il vaiolo con
complicanze non risolte. Soggetti vaccinati
contro il vaiolo con complicanze non risolte
sono esclusi.
Sintomi correlati al contatto con soggetti
vaccinati contro il vaiolo. Donatori che
hanno avuto contatto con soggetti vaccinati
contro il vaiolo sono esclusi qualora rivelino
segni o sintomi attribuibili al virus.
Autoimmune diseases including collagen
diseases, that could compromise the quality of
the tissues to be removed.
A.39.0
A.39.1
A.39.2
Smallpox Vaccine Exclusionary Criteria
Smallpox vaccination without
complications. Recipients of smallpox vaccine
without complications should be deferred until
after the vaccination scab has separated and
the vaccination site appears to be healed and
not inflamed, or for 21 days post-vaccination,
whichever is the later date.
Smallpox vaccination with complications.
Recipients of smallpox vaccine with
complications should be deferred for 4 weeks
after all vaccine complications have completely
resolved, or for 4 weeks post-vaccination,
whichever is the later date.
A.39.3
Smallpox vaccination with complications
that have not resolved. Recipients of
smallpox vaccine with complications that have
not resolved shall be deferred.
A.39.4
Symptomatic contacts of recipients of
smallpox vaccine. Donors who have had
contact with someone who has received the
vaccine should be deferred only in cases where
the donors have recognizable signs or
symptoms attributable to the virus.
Lamellar or Patch Grafts. Criteria are the
same as listed for penetrating keratoplasty
except that tissue with local eye disease
affecting the corneal endothelium or previous
ocular surgery that does not compromise the
corneal stroma, e.g., aphakia, iritis, is
acceptable for use.
Epikeratoplasty. Criteria are the same as
listed for penetrating keratoplasty except that
tissue with local eye disease affecting the
corneal endothelium, e.g., aphakia, iritis, is
acceptable for use.
Cheratoplastica lamellare. I criteri sono gli
stessi di quelli per cheratoplastica perforante. I
tessuti corneali che presentano alterazioni
dell’endotelio, o segni di precedente chirurgia
corneale, che non compromettono lo stroma
(es. afachia, irite), possono essere utilizzati.
B.0
Epicheratoplastica. I criteri sono gli stessi di
quelli utilizzati per cheratoplastica perforante. I
tessuti corneali che presentano alterazioni
dell’endotelio, o segni di precedente chirurgia
corneale, che non compromettono lo stroma,
possono essere utilizzati.
Cheratoplastica endoteliale. I criteri sono gli
stessi di quelli utilizzati per cheratoplastica
perforante. I tessuti corneali che presentano
esiti di patologie che non riguardano lo stroma
posteriore o l’endotelio possono essere
utilizzati. In questo caso informare il chirurgo.
C.0
D.0
Endothelial Keratoplasty. Criteria are the
same as listed for penetrating keratoplasty,
except that tissue with anterior pathology that
does not affect the posterior stroma and
endothelium is acceptable. Surgeons must be
notified of any prior pathology prior to placing
tissue for transplant.
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CONTROINDICAZIONI
Operativa da/Operative from 12/05/09
Sclera. I criteri sono gli stessi di quelli utilizzati
per cheratoplastica perforante. I tessuti che
presentano alterazioni corneali, o segni di
precedente chirurgia corneale possono essere
utilizzati. Il limite superiore di età è 65 anni.
L'intervallo fra il decesso e la conservazione
può essere esteso a 7 giorni.
Allotrapianti cheratolimbari, o trapianti di
cornea ad ampio diametro (per l’allocazione
è richiesta l’approvazione del Direttore
Medico). I criteri sono gli stessi di quelli
utilizzati per cheratoplastica perforante. I
tessuti corneali che presentano alterazioni
dell’endotelio, o segni di precedente chirurgia
corneale, che non compromettono lo stroma,
possono essere utilizzati.
Età uguale o superiore a 50 anni. Non esiste
un limite inferiore di età.
Neoplasie maligne, anche localizzate, di natura
primitiva o metastatica
Tessuti che presentano segni di
degenerazione o danno dell’epitelio, anello
sclerale di larghezza <4 mm, completa
assenza di congiuntiva (opportuno lasciare una
flangia congiuntivale di circa 4 mm)
Tessuti in conservazione a 4°C da più di 72
ore, o in conservazione a 31°C da più di 14
giorni.
Condizioni da segnalare per una
valutazione adeguata dell’anamnesi (per
l’allocazione è richiesta l’approvazione del
Direttore Medico)
Immunosoppressione sistemica cronica
(segnalare la presenza di eventuali patologie
infiammatorie o autoimmuni croniche),
plasmaferesi (rimozione del plasma e sua
sostituzione con plasma o sostituti)
Anoressia
Annegamento
Borreliosi
Infezioni prodotte da ceppi di Stafilococchi
resistenti alla meticillina
Melanoma
Lebbra
Positività di esami sierologici non richiesti (in
alternativa è valida l’approvazione di un
medico delegato)
Pregressa malattia di Hodgkin.
Procedura operativa
E.0
Scleral Tissue. Criteria are the same as listed
for penetrating keratoplasty except that tissue
with local eye disease affecting the cornea, is
acceptable for use. Upper donor age is 65
years. The interval between death and the time
of conservation must not exceed 7 days.
F.0
Keratolimbal allograft or wide diameter
cornea transplantation (the approval of the
Medical Director is required before allocation).
Criteria are the same as listed for penetrating
keratoplasty. Corneal tissues that show
alterations of the endothelium, or signs of
previous corneal surgery, which doesn’t
compromise the stroma can be utilized.
F.1
Age equal to or above 50 years. No lower age
limit.
Malignant neoplasms, even if localized, of a
primitive or metastatic nature.
Tissues with signs of epithelial degeneration or
damage, scleral rim <4 mm in width, total
absence of conjunctiva (it is advisable to leave
a conjunctival rim of approximately 4 mm).
F.2
F.3
F.4
Tissues preserved at 4°C for more than 72
hours or at 31°C for over 14 days.
G.0
Conditions to be reported for a suitable
evaluation of donor’s medical records (the
approval of the Medical Director is required)
G.1
Chronic systemic immunosuppression (report
the presence of inflammations or chronic
autoimmune diseases if any), plasmapheresis
(plasma separation and its replacement with
plasma or substitutes)
Anorexia
Drowning
Borreliosis
Infections caused by Staphylococcus strains
resistant to methicillin
Melanoma
Leprosy
Non required, reactive test results (alternatively
is valid the approval of ea delegated physician)
G.2
G.3
G.4
G.5
G.6
G.7
G.8
G.9
2.0
Cured Hodgkin’s disease
Operating procedure
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SISTEMA GESTIONE QUALITA’ - ISTRUZIONE OPERATIVA
CONTROINDICAZIONI
SOP
D1.120
Revisione/Revision
11
Pagina/Page
9 di/of 9
Operativa da/Operative from 12/05/09
In presenza di una o più delle controindicazioni
elencate, i tessuti oculari del donatore non
possono essere utilizzati per chirurgia.
La presenza di controindicazioni va segnalata
alla Fondazione e giustifica la non esecuzione
del prelievo.
Nel caso in cui venissero eseguiti, in aggiunta
alle sierologie obbligatorie, anche indagini NAT
per HIV, HBV e HCV, il periodo finestra da
considerare per i fattori di rischio può essere
ridotto a 6 mesi.
Nei casi indicati, l'autorizzazione del Direttore
Medico deve essere documentata per iscritto.
2.1
2.2
2.3
2.4
In the presence of the above contraindications,
the donor corneas and/or ocular tissues can
not be used for surgery.
In the presence of contraindications, the
Foundation must be notified of the same and
the non-removal of the tissue is justified.
In the event in which Nucleic Acid Tests for
HIV, HBV and HCV come to be performed, in
addition to the obligatory serology exams, the
window period to be considered for risk factors
may be reduced to 6 months
When the authorization of the Medical Director
is required, written documentation of the
consultation must be obtained
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