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Gentile Sig.ra, Sig. Hill-Rom è continuamente impegnata nel migliorare i suoi prodotti, per questo l’azienda ha sviluppato un partenariato con Docapost (La Poste Group in Francia) per la distribuzione delle istruzioni di sicurezza o informazioni relative ai dispositivi medici di Hill-Rom™. In allegato è possibile trovare il documento normativo e il modulo di risposta da restituire come verifica della conferma di ricezione. Al completamento, il modulo di risposta deve essere restituito tramite posta, e-mail o fax al nostro partner Docapost, il quale procederà all’elaborazione delle risposte di gestione del documento. La ringraziamo per la compilazione chiara e leggibile del modulo e alla verifica delle opzioni possibili. In questo modo il nostro coordinatore locale può gestire gli elementi necessari e procedere tempestivamente. Modulo di risposta da restituire a: DOCAPOST BPO IS HILL ROM MODS Energy Park 150 Boulevard de Verdun 92400 Courbevoie – France Oppure, Fax: +33(0)1 46 35 97 98 Oppure, E-mail: [email protected] Cordiali saluti Dipartimento Affari Istituzionali Hill-Rom Avviso urgente per l’uso sicuro Oggetto: Liko® Viking® L, Viking® M, Viking® XL, e Viking® Sollevatori 300 Mobile – Danno potenziale all’attuatore Identificatore FSCA: Mod 1228 Tipo di intervento: Comunicazione relativa a un’azione correttiva Data: A: Direttore generale Responsabile dei rischi della struttura Amministratore della struttura Progettista capo Responsabile della vigilanza Reparto di ingegneria biomedica Referente tecnico per i dispositivi medici Modelli interessati e numeri di serie: • Sollevatore Viking® M - Modello 2040035 (S/N 9 200 000 – 9 203 000) - Modello 2040015 (S/N 7 500 401 – 7 570 000) - Modello 2040005 (S/N 7 100 101 – 7 200 200) • • Sollevatore Viking® L - Modello 2040004 (S/N 7 200 201 – 7 300 300) Sollevatore Viking® XL o Viking® 300 - Modello 2040003 (S/N 800 001 – 804 999) Descrizione del problema: Hill-Rom ha ricevuto 9 lamentele in cui si presume che il braccio dell’ascensore tende ad abbassarsi improvvisamente su determinati modelli di sollevatori Viking®. Il problema viene riscontrato dagli utenti che sollevano manualmente il braccio del sollevatore, come indicato nell’immagine a destra. Il braccio del sollevatore deve essere sollevato esclusivamente dall’attuatore, il motore del sollevatore. Se il braccio del sollevatore viene sollevato manualmente, l’attuatore potrebbe danneggiarsi e bloccarsi nella posizione più alta. Quando l’attuatore si blocca, il sollevatore non può essere sollevato o abbassato dall’apposito motore. Se, con l’attuatore bloccato, il paziente viene posizionato nell’imbracatura, si crea un potenziale rischio di caduta del paziente. Tale pericolo potrebbe causare piccoli incidenti o eventi tragici qualora un paziente cada mentre l’attuatore è completamente bloccato. Hill-Rom richiede ai clienti di non sollevare manualmente il braccio del sollevatore in quanto il relativo attuatore potrebbe bloccarsi e/o danneggiarsi. Utilizzare sempre i controlli a mano o la scatola di comando per azionare il sollevatore. Utilizzando il dispositivo nel modo previsto si evita di incorrere in rischi. Hill-Rom sta aggiornando l’etichettatura del prodotto in modo da evitare tale rischio. Hill-Rom è preoccupata per il fatto che l’attuatore possa danneggiarsi in caso di sollevamento manuale e, in caso venga nuovamente sollevato a mano, potrebbe bloccarsi nella posizione più alta. Per ridurre tale rischio, Hill-Rom annuncia una correzione che include un’ispezione di tutti i sollevatori Viking® potenzialmente interessati. In caso di guasto, si procederà alla sostituzione degli attuatori. QS10051 REV 7 190438 REV 1 GD: QS06386 Intervento necessario: La correzione, da parte di Hill-Rom, verrà condotta in due fasi. La fase 1 riguarda la presente lettera e le informazioni per abilitare l’utente ad aggiornare le Istruzioni per l’uso. La fase 2 include l’ispezione fisica dei dispositivi potenzialmente interessati dal problema. Una parte dell’ispezione riguarda l’applicazione dell’adesivo informativo al sollevatore. Se sul sollevatore è già presente l’adesivo (vedere l’esempio a destra), significa che è già stato ispezionato pertanto non sono richiesti ulteriori interventi. Fase 1: Aggiornamento etichettatura La presente lettera serve da aggiornamento dell’etichettatura per mettere in guardia dal sollevamento manuale del braccio del sollevatore. Utilizzare l’allegato alla presente lettera per aggiornare le seguenti Istruzioni per l’uso del sollevatore mobile Viking®. Le istruzioni per l’uso complete, inclusa l’etichettatura aggiornata nel documento, sono disponibili tramite Hill-Rom. 7EN137105 7EN137106 7EN137102 7EN136102 7EN135104 7EN135102 Compilare il modulo di risposta allegato e restituirlo a Hill-Rom. In questo modo possiamo disporre delle informazioni necessarie a pianificare le ispezioni della fase 2. Fase 2: Ispezione Se sono presenti unità interessate ed è stato restituito il modulo di risposta, si verrà contattati da Hill-Rom o da uno dei distributori Hill-Rom, per pianificare un’ispezione dei dispositivi potenzialmente interessati. In caso di guasto all’attuatore derivante dal sollevamento manuale, l’attuatore verrà sostituito da Hill-Rom. Trasmissione di questo avviso di sicurezza sul campo: Vi preghiamo di inoltrare questa comunicazione a tutto il personale della vostra organizzazione che deve essere informato e/o alle eventuali organizzazioni presso le quali sono stati trasferiti i dispositivi interessati. Vi chiediamo inoltre di prorogare la visibilità di questo avviso e della relativa azione correttiva per un periodo di tempo adeguato ad assicurare la realizzazione dell’azione correttiva stessa. Hill-Rom assicura che le autorità competenti sono state informate del presente avviso per l’uso sicuro. Referente: In caso di domande relative al presente avviso di uso sicuro, si prega di contattare l’assistenza tecnica di Hill-Rom, il proprio distributore o un rappresentante di Hill-Rom. Cordiali saluti, Assistenza tecnica Hill-Rom Allegato: Modulo di risposta/Ricevuta, inserimento Istruzioni per l’uso del sollevatore mobile Viking® QS10051 REV 7 190438 REV 1 GD: QS06386 Ricevuta/Modulo di risposta ST Oggetto: Danno potenziale all’attuatore su modelli di sollevatore Viking® M, L, XL o Viking® 300 (rif: MOD1228) È di fondamentale importanza restituire il modulo/ricevuta come conferma di ricezione e rispondere con le informazioni necessarie per riparare l’attrezzatura. FO DO R I NO NF T OR RE M TU AT RN ION TO ON DO LY CA PO Completare il seguente modulo con le informazioni corrette e inviare il Modulo di risposta senza ritardi. Consultare le istruzioni dettagliate riportate alla fine della pagina. Grazie. Numero cliente Hill-Rom: ______________________________________ Nome della struttura: ___________________________________________________________________________ Indirizzo della struttura: _________________________________________________________________________ Città: _____________________________________________CAP: ______________ Paese:__________________ Denominazione dalla struttura: (compilare) __________________________________________________________ Firma: _______________________________________________________________ Data: _____/_____/________ Qualifica: ____________________________________________________ Telefono: ________________________ Posta elettronica: ___________________________________________________ Fax: ________________________ □ L’indirizzo di consegna indicato nella copertina non è il mio indirizzo attuale. Utilizzare i dettagli precedenti per la corrispondenza futura Controllo effettuato: ☐ Non siamo in possesso di prodotti interessati. ☐ Desideriamo essere contattati da Hill-Rom per ulteriori informazioni. ☐ Abbiamo dei prodotti potenzialmente interessati e abbiamo inserito le nuove istruzioni nelle Istruzioni per l’uso del sollevatore mobile Viking® M, L, XL, o 300. Prendere in considerazione i prodotti potenzialmente interessati, includere solo le gamme dei numeri di serie dei dispositivi nell’intestazione della notifica al cliente: ______ Unità dei sollevatori mobili Viking® M ______ Unità dei sollevatori mobili Viking® L e Viking® XL/300 ☐ Abbiamo inoltrato la lettera ai seguenti destinatari che hanno distribuito il sollevatore potenzialmente interessato a: (realizzare il numero di copie necessario) Nome/Contatto: ______________________________________________________________________________ Indirizzo: ____________________________________________________________________________________ Città/Paese: __________________________________________________________________________________ Telefono: ____________________________________________________________________________________ QS10051 REV 7 190438 REV 1 GD: QS06386 RESTITUIRE QUESTO MODULO A: Modulo di risposta da restituire a: DOCAPOST BPO IS HILL ROM MODS Energy Park 150 Boulevard de Verdun 92400 Courbevoie – France o Fax: +33(0)1 46 35 97 98 oppure E-mail: [email protected] QS10051 REV 7 190438 REV 1 GD: QS06386 QS10051 REV 7 190438 REV 1 GD: QS06386 Inserimento Istruzioni per l’uso del sollevatore Viking® Non alzare il braccio del sollevatore manualmente! QS10051 REV 7 190438 REV 1 GD: QS06386