Confronto randomizzato, controllato in doppio cieco tra casting e

EUR MED PHYS 2008;44(Suppl. 1 to No. 3)
Confronto randomizzato, controllato in doppio cieco tra casting
e taping nel trattamento riabilitativo dopo tossina botulinica A
S. CARDA1, M. INVERNIZZI2, A. BARICICH1, C. CISARI2,3
1CRRF “Mons. L. Novarese”, Moncrivello (VC);
2SCDU Recupero e Rieducazione Funzionale,
Introduzione
L’efficacia della tossina botulinica A (BoNTA) nel trattamento della spasticità dell’arto inferiore dell’adulto, è stata confermata da vari
studi1,2 e viene ampiamente utilizzata nella pratica clinica.
Nonostante il suo diffuso utilizzo e la crescente letteratura a
supporto della sua efficacia, siamo di fronte a due fenomeni
discordanti.
Da un lato esiste un consenso sulla necessità di associare un trattamento riabilitativo alla somministrazione di BoNTA2,3, mentre dall’altro non è ancora chiaro quale sia il trattamento riabilitativo più
efficace dopo l’inoculo, tra lo stretching, il taping, l’elettrostimolazione, il casting3-7. Un solo lavoro ha confrontato stretching, elettrostimolazione e taping dopo BoNTA all’arto inferiore6, con evidenza di
un vantaggio per il trattamento con taping.
Anche il casting è stato utilizzato da solo o, soprattutto in pazienti
pediatrici, in associazione a BoNTA7.
Abbiamo deciso pertanto di condurre uno studio randomizzato,
in doppio cieco nel quale i Pazienti con piede equino spastico erano
indirizzati a due diversi trattamenti riabilitativi dopo l’inoculo di
BoNTA ai plantiflessori, ovvero taping e casting.
Abbiamo deciso di utilizzare il taping come controllo, visti i dati
ottenuti da un precedente lavoro6, e il casting come trattamento sperimentale.
Obiettivo dello studio è dimostrare se sussistano delle differenze
rilevanti tra i due trattamenti e soprattutto se queste differenze fossero rilevanti dal punto di vista funzionale.
Materiali e metodi
Per questo studio abbiamo deciso di includere soggetti affetti da
spasticità all’arto inferiore con le seguenti caratteristiche:
1) età maggiore o uguale a 18 anni;
2) capacità di deambulare con o senza ausili per almeno 50 m;
3) piede equino varo spastico, definito come deviazione oltre gli 0°
di flessione dorsale in appoggio, associato a fenomeni positivi
della sindrome del motoneurone superiore (ipertono spastico,
clono, iperreflessia) ed eccessiva attività elettromiografia all’indagine di EMG dinamica di superficie. L’ultimo criterio è stato definito come la presenza di attività clonica e/o prolungata e/o anticipata e/o out-of-phase nei plantiflessori.
Abbiamo utilizzato i seguenti criteri di esclusione:
1) esordio patologia da meno di 6 mesi;
Vol. 44 - Suppl. 1 to No. 3
Az. Ospedaliera-Universitaria “Maggiore della Carità”, Novara;
3Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale,
Università del Piemonte Orientale “A. Avogadro”
2) presenza di patologia progressiva SNC (sclerosi multipla in fase
attiva, neoplasia cerebrale in fase di progressione, sclerosi laterale
amiotrofica);
3) presenza di polineuropatia agli arti inferiori nota e/o presenza di
miopatia
4) precedente trattamento con BoNTA.
I soggetti sono stati quindi randomizzati in due gruppi.
Tutti i soggetti eleggibili sono stati trattati con BoNTA al tricipite
della sura. Un gruppo (CASTING) è stato trattato con cast in dorsi
flessione progressiva per 2 settimane. Il cast era rinnovato alla fine
della prima settimana, previo controllo dello stato della cute. Il
secondo gruppo (TAPING) è stato trattato con un bendaggio di stiramento in progressiva dorsi flessione della tibiotarsica per 2 settimane. Il bendaggio era quotidianamente controllato da un terapista e
rinnovato per mantenere la tensione originale. Le tecniche utilizzate
per il taping sono state descritte in precedenza5,6.
Le procedure di randomizzazione e di inoculo e la decisione su
sede e dosaggio del trattamento sono state eseguite dallo stesso
operatore. Le valutazioni cliniche pre-trattamento e post-trattamento
sono stata eseguite da un secondo operatore, non a conoscenza del
trattamento ricevuto dal Paziente.
I soggetti sono stati trattati e valutati tutti separatamente e consecutivamente in momenti diversi, in modo che nessun paziente fosse
a conoscenza del trattamento ricevuto dagli altri.
Abbiamo utilizzato i seguenti indicatori di outcome, basandoci
sulla classificazione ICF-2:
Funzioni e Strutture Corporee
1) Angolo di riposo della tibiotarsica sul piano sagittale (Resting
Angle), espresso in gradi. Valori positivi indicano flessione plantare;
2) spasticità del tricipite della sura, valutata con la scala di Ashworth
modificata (MAS), con 2 valori differenti per soleo e gastrocnemi.
Il punteggio 1+ della MAS è stato trasformato in 2 e così via per i
punteggi maggiori, in modo da mantenere la scala ordinale, con
range da 0 a 5;
3) forza dei dorsiflessori misurata con la MRC scale (MRC).
EUROPA MEDICOPHYSICA
1
CARDA
CONFRONTO RANDOMIZZATO, CONTROLLATO IN DOPPIO CIECO TRA CASTING E TAPING NEL TRATTAMENTO RIABILITATIVO DOPO TOSSINA...
Tabella I.
10-mWT [m/s]
Casting
Taping
6-mWT [m]
MAS SOLEO [ ]
Pre
Post
Pre
Post
Pre
Post
Pre
Post
0,75±0,11
0,76±0,07
1,01±0,14
0,87±0,14
247±39
211±29
315±42 *
257±39
23,3±3,5
23,3±1,9
15±1,7
13,3±1,9
2,7±0,5
3,3±0,2
0,7±0,2
2±0,3
MAS GASTROCNEMI [ ]
Casting
Taping
Resting Angle [deg]
MRC [ ]
FAC [ ]
WHS [ ]
Pre
Post
Pre
Post
Pre
Post
Pre
Post
3±0,3
3,3±0,2
0,7±0,2 *
2,3±0,4
2,3±0,2
2±0,6
4±0,3
3,3±0,4
3,7±0,2
4,3±0,2
4,7±0,2 *
4,3±0,2
4,5±0,25
4,3±0,24
4,5±0,25
4,3±0,24
* p≤0,05 tra gruppi
Attività
1) Velocità del cammino su 10 m (10-mWT), espressa in m/s;
2) 6 minutes Walking Test (6-mWT), espresso in m;
3) Functional Ambulation Categories (FAC).
Partecipazione:
1) Walking Handicap Scale (WHS).
Le valutazioni sono state eseguite prima del trattamento (PRE) e a
1 mese dallo stesso (POST). Il confronto all’interno dello stesso
gruppo è stato eseguito mediante test T di Student e mediante test di
Wilcoxon (per i dati ordinali). I gruppi sono stati confrontati con test
Chi-quadro e con test di Mann-Whitney (per i dati ordinali).
Si è scelto un valore di significatività statistica per l’errore a di
0.05. Basandoci sui dati disponibili da un nostro precedente studio
(6), abbiamo calcolato che sarebbero stati necessari 5 pazienti per
braccio per osservare, per la MAS, una differenza del 15% tra i due
gruppi con una potenza statistica dell’80%. I dati sono presentati
come media±errore standard.
Risultati
Sono stati reclutati 34 pazienti in 4 mesi. Di questi, 8 soddisfavano i criteri di inclusione e sono stati randomizzati; 4 soggetti sono
stati trattati con casting e 4 con taping. L’evento acuto risaliva in
media a 8,5±4,8 mesi prima. L’età media era 54,3±7,4 anni. La dose
media di BoNTA (Botox) è stata 300±25UI. I due gruppi hanno
mostrato un miglioramento per tutti i parametri valutati, esclusa la
WHS e nel gruppo taping per quanto riguarda il punteggio della
FAC.
I pazienti trattati con casting hanno ottenuto risultati superiori a
quelli del gruppo trattato con taping, con una differenza che si è
dimostrata significativa solamente per il 6-mWT (p<0,001), per la
MAS ai gastrocnemi e per la FAC.
Conclusioni
Dai nostri dati preliminari, nel piede equinovaro del paziente
emiplegico adulto, il casting seriale dopo inoculo di BoNTA ai plan-
2
tiflessori sembra condurre a risultati superiori a quelli del taping. Il
risultato appare significativo non solo per misure che riguardano la
funzione corporea ma soprattutto per quelle riguardanti le attività,
quali il 6-mWT e la FAC.
Per quanto riguarda la partecipazione non abbiamo invece osservato modificazioni, anche se il risultato potrebbe essere condizionato dall’elevato livello funzionale dei pazienti e dalla bassa numerosità del campione, che era stato studiato per valutare modificazioni
della MAS. Il casting seriale dopo BoNTA sembra essere più efficace
del taping, almeno per alcune variabili. Le conclusioni del nostro
studio richiedono conferme da un allargamento del campione, che è
in corso.
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EUROPA MEDICOPHYSICA
October 2008