Revisione sistematica e meta-analisi di suture rivestite in triclosan

Meta-analisi
Revisione sistematica e meta-analisi di suture rivestite in triclosan per
la prevenzione di infezioni nel sito chirurgico
Z. X. Wang1,2,C.P.Jiang1,2,Y.Cao1,2 e Y. T. Ding1,2
1
2
Dipartimento di chirurgia epatobiliare, Affiliated Drum Tower Hospital, School of Medicine, Nanjing University, e Key
Medical Centre for Liver Surgery della Provincia di Jiangsu, Nanjing, Provincia di Jiangsu, Cina
Indirizzare la corrispondenza a: Professor Y. T. Ding, 321 Zhong Shan Road, Nanjing, Provincia di Jiangsu, Cina 210008
(e-mail: [email protected])
Background: Le infezioni nel sito chirurgico comportano un aumento di morbilità e mortalità
nei pazienti chirurgici e rappresentano un onere economico per i sistemi sanitari. Gli
esperimenti hanno dimostrato che le suture rivestite in triclosan sono utili nella prevenzione
delle infezioni nel sito chirurgico, anche se i risultati di singoli studi randomizzati controllati
non portano a conclusioni rilevanti. È stata eseguita una meta-analisi di studi randomizzati
controllati per valutare l'efficacia delle suture rivestite in triclosan nella prevenzione delle
infezioni nel sito chirurgico.
Metodi: Fino al mese di giugno del 2012 è stata condotta una ricerca sistematica di studi
®
controllati randomizzati nei database PubMed, Embase, MEDLINE, Web of Science , Cochrane
Central Register of Controlled Trials e database su Internet per mettere a confronto l'effetto
sulle infezioni nel sito chirurgico delle suture rivestite in triclosan rispetto alle suture
convenzionali non rivestite. Il risultato primario investigato era relativo all'incidenza delle
infezioni nel sito chirurgico. I rischi relativi aggregati con intervallo di confidenza del 95%
sono stati stimati mediante RevMan 5.1.6.
Risultati: Sono stati inclusi 17 studi randomizzati controllati con 3.720 partecipanti coinvolti.
Non è stata osservata una eterogeneità di rilevanza statistica. La sutura rivestita in Triclosan
ha mostrato un vantaggio significativo nella riduzione del tasso di incidenza di infezioni nel
sito chirurgico del 30% (RR 0·70, 95% di intervallo di confidenza da 0·57 a 0·85; P < 0-001). Le
analisi dei sottogruppi hanno mostrato risultati coerenti a favore della sutura rivestita in
Triclosan nei pazienti adulti, negli interventi addominali e nelle incisioni pulite e contaminate
pulite.
Conclusioni: Le suture rivestite in triclosan hanno mostrato effetti vantaggiosi sulle infezioni
nel sito chirurgico post-operatorie.
Relazione accettata il 10 dicembre 2012
Pubblicato online in Wiley Online Library (www.bjs.co.uk).
Introduzione
Le infezioni nel sito chirurgico restano un problema diffuso
nella chirurgia moderna. Secondo lo US Centers for
Disease Control and Prevention (CDC), l'incidenza globale
delle infezioni nel sito chirurgico è stimata essere pari al 21
8% negli USA , equivalente a 756.000 pazienti all'anno.
Nei Paesi europei si segnalano tassi di infezioni nel sito
chirurgico dall'1·5 al 20%, a causa delle incongruenze tra
gli studi; tuttavia, si ritiene che il reale tasso di infezioni nel
sito chirurgico sia sottovalutato, indicando che le infezioni
nel sito chirurgico rappresentano un problema rilevante
2
anche in Europa . A causa dell'elevata incidenza, le
© 2013 British Journal of Surgery Society Ltd
Published by John Wiley & Sons Ltd
Data di emissione: 10.1002/bjs.9062
infezioni nel sito chirurgico rappresentano un problema sia
per i pazienti che per il sistema sanitario. Le infezioni nel
sito chirurgico non solo aumentano la morbilità, i nuovi
ricoveri, i ricoveri nelle unità di terapia intensiva e le
complicazioni chirurgiche a lungo termine, ma comportano
anche un maggiore rischio di decesso nei pazienti
3
sottoposti a procedure chirurgiche . Inoltre, le infezioni nel
sito chirurgico pongono una sfida per i sistemi sanitari
poiché comportano un fabbisogno maggiore di posti letto,
costi maggiori per le risorse, nonché un numero maggiore
2,4,5
di ore di lavoro perse .
È possibile prevenire circa il 40-60% di infezioni nel sito
6
chirurgico . Benché i fattori che causano le infezioni nel
sito chirurgico siano complicate, si sa che la
colonizzazione batterica dei materiali di sutura è un
British Journal of Surgery
Z. X. Wang, C. P. Jiang, Y. Cao and Y. T. Ding
importante fattore di rischio per lo svilupparsi di tali
7,8
infezioni . È stata tentata la prevenzione delle infezioni
nel sito chirurgico mediante suture impregnate da attività
antimicrobica. Il triclosan, agente antisettico ad ampio
spettro, è stato impiegati per fornire alle suture attività
antimicrobica. Sul mercato sono stati introdotti diversi
prodotti, tra cui sutura antimicrobica in poliglatina 910
®
rivestita in triclosan (Vicryl Plus ; Ethicon, Johnson &
Johnson, Somerville, New Jersey, USA), sutura
antimicrobica in poliglecaprone 25 rivestita in triclosan
®
(Monocryl Plus ; Ethicon, Johnson & Johnson) e sutura
antimicrobica in polydioxanone rivestita in triclosan (PDS
®
Plus ; Ethicon, Johnson & Johnson).
Sia gli esperimenti in vitro che in vivo sugli animali hanno
dimostrato che le suture rivestite in triclosan-attenuano la
9,10
colonizzazione batterica
e mostrano attività inibitoria
per un ampio spettro di agenti patogeni correlati alle
9-16
infezioni del sito chirurgico
senza alterare le proprietà
fisiche delle suture e senza interferire con il processo di
17,18
guarigione dell'incisione
. Diversi studi clinici recenti
hanno inoltre mostrato risultati a supporto dell'effetto
vantaggioso delle suture rivestite in triclosan nella
19-24
prevenzione delle infezioni del sito chirurgico
.
Ciononostante, l'efficacia delle suture rivestite in triclosan
resta senza prove e oggetto di controversia, poiché diversi
25-29
30
studi
, inclusa una meta-analisi , non hanno mostrato
una differenza significativa nell'incidenza delle infezioni
del sito chirurgico tra i gruppi di suture rivestite in triclosan
e le suture non rivestite. Tuttavia, dopo questa metaanalisi sono stati relazionati diversi studi controllati
22-24,27-29,31-36
randomizzati più recenti
. L'obiettivo di questa
analisi sistematica era quello di analizzare gli studi
controllati randomizzati disponibili che mettono a confronto
l'effetto sulle infezioni nel sito chirurgico delle suture
convenzionali non rivestite.
Metodi
Strategia di ricerca
La metodologia di questo studio è conforme alle linee
guida delineate nell'affermazione PRISMA (Preferred
Reporting Items for Systematic reviews andMeta37
Analyses) (Fig. 1). È stata eseguita una ricerca nella
© 2013 British Journal of Surgery Society Ltd
Published by John Wiley & Sons Ltd
letteratura dei database PubMed, Embase, MEDLINE,
®
Web of Science , Cochrane Central Register of Controlled
Trials (CENTRAL) secondo i termini seguenti: 'triclosan',
'antimicrobico', 'antiseptic', 'Vicryl Plus', 'Monocryl Plus',
'PDS Plus' e 'sutura'. La ricerca è stata condotta da due
investigatori indipendenti e aggiornata l'ultima volta il 20
giugno 2012. Non sono stati posti limiti relativi a data e
lingua di pubblicazione. Gli elenchi dei riferimenti sono
stati esaminati manualmente, e sono stati analizzati
38,39
registri degli studi
per identificare altri studi
potenzialmente rilevanti.
Selezione degli studi
Gli studi inclusi nella meta-analisi dovevano rispondere ai
seguenti criteri: studi controllati randomizzati che valutano
l'efficacia delle suture rivestite in triclosan sugli esseri
umani. Nel caso in cui sono stati recuperati più studi sulla
stessa popolazione dallo stesso gruppo, viene inclusa solo
la relazione più recente. Due investigatori hanno
identificato indipendentemente tra loro gli studi da
includere. In caso di disaccordo, è stato invitato alla
discussione un ricercatore esperto, fino al raggiungimento
di un accordo.
Rischio di bias
Il rischio di bias e qualità metodologica degli studi inclusi è
stato valutato usando lo strumento Cochrane
Collaboration per la valutazione del rischio di bias,
secondo i principi del Cochrane Handbook for Systematic
40
Reviews of Interventions' . Il rischio globale di bias è
stato determinato secondo i domini seguenti: generazione
casuale della sequenza, occultamento dell'allocazione,
messa in cieco di partecipanti e personale, messa in cieco
della valutazione dei risultati e dati non completi dei
risultati. Gli studi per i quali tutti i cinque domini sono
classificati a basso rischio, sono considerati aventi un
basso rischio di bias. Gli studi per i quali un dominio è
stato valuto come a rischio non chiaro o elevato sono stati
classificati, rispettivamente, aventi rischio di bias non
chiaro o elevato. Per riepilogare i risultati della valutazione
è stata generata una tabella del rischio di bias.
www.bis.co.uk
British Journal of Surgery
Z. X. Wang, C. P. Jiang, Y. Cao and Y. T. Ding
Studi controllati randomizzati potenzialmente rilevanti, identificati
e analizzati per il recupero n= 1673
Studi controllati randomizzati esclusi n= 1625
Titolo o abstract non rilevante n = 1625
Studi controllati randomizzati recuperati per valutazioni più
dettagliate n = 48
Studi controllati randomizzati esclusi n= 31
Esperimenti sugli animali n= 9
Esperimento in vitro n = 5
Non su triclosan n = 3
Protocollo di studio in corso n = 1
Analisi o commento n = 6
Non Studi controllati randomizzati n= 7
Studi controllati randomizzati potenzialmente appropriati per
l'inclusione nella meta-analisi n = 17
* Studi controllati randomizzati esclusi dalla meta-analisi n = 0
Studi controllati randomizzati inclusi nella meta-analisi n = 17
> Studi controllati randomizzati estratti, secondo i risultati n = 0
Studi controllati randomizzati con informazioni utilizzabili,
secondo i risultati n = 17
Fig. 1 Diagramma di flusso PRISMA per lo studio. Studio controllato randomizzato
Suture rivestite in Triclosan per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico
Tabella 1 Caratteristiche degli studi controllati randomizzati che coinvolgono suture rivestite in triclosan
Dimensione campione
Riferimento
Disegno degli
studi
Messa in
cieco
TCS
Controllo
Baracs et al.24
DeFazio et al.25
Deliaert et al.47
Ford et al.48
Galal and El-Hindawy22
Isik etal.36
2001
188
197
RCT multicentro
In doppio cieco
PP rispetto a P
30 giorni
2005
2009
2005
2011
2012
43
26
98
230
170
50
26
49
220
340
RCT a centro singolo
RCT a centro singolo
RCT a centro singolo
RCT multicentro
RCT a centro singolo
In doppio cieco
In doppio cieco
Aperto
In doppio cieco
In doppio cieco
6 settimane
4 settimane
80 ± 5 giorni
30 giorni*
1 mese
Khachatryan et al.33
2011
65
68
RCT a centro singolo
Aperto
Mattavelli et al.34
Mingmalairak et al.26
Rasic et al.23
Rozzelle et al.21
Seim et al.28
2011
2009
2011
2008
2012
108
50
91
46
160
109
50
93
38
163
Cieco singolo
In doppio cieco
In doppio cieco
In doppio cieco
Cieco singolo
Singh et al.32
2010
50
50
Turtiainen et al.29
Williams etal.35
Zhang et al.27
Zhuang et al.31
2012
2011
2011
2009
139
66
46
150
137
61
43
300
RCT multicentro
RCT a centro singolo
RCT a centro singolo
RCT a centro singolo
RCT a centro singolo
Studio controllato
randomizzato
RCT multicentro
RCT a centro singolo
RCT multicentro
RCT a centro singolo
VP rispetto a V
V rispetto a V
VP rispetto a V
VP rispetto a V
VP rispetto a V
VP rispetto a non
rivestito
VP rispetto a V
VP rispetto a V
VP rispetto a V
VP rispetto a V
VP rispetto a V
VP rispetto a non
rivestito
VP/MP rispetto a V/M
VP/MP rispetto a V/M
MP rispetto a seta
VP rispetto a P/seta
Sconosciuto
In doppio cieco
In doppio cieco
Aperto
Sconosciuto
Interventi
Durata del
follow-up
Anno
NR
30 giorni
1 anno
NR
6 mesi
4 settimane
30 giorni
30 giorni
6 settimane
30 giorni
12-24 mesi
*Un anno per la chirurgia protesica. TCS, sutura rivestita in triclosan; RCT, studio controllato randomizzato; NR, non riportato PP, PDS Plus®;P,PDS®;VP,
®
®
®
®
Vicryl Plus ;V,Vicryl ; MP, Monocryl Plus ; M, Monocryl (tutti di Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, New Jersey, USA).
© 2013 British Journal of Surgery Society Ltd
Published by John Wiley & Sons Ltd
www.bis.co.uk
British Journal of Surgery
Z. X. Wang, C. P. Jiang, Y. Cao and Y. T. Ding
Estrazione dei dati
Due investigatori hanno estratto indipendentemente
i dati dagli studi inclusi. Sono state estratte le
caratteristiche degli studi idonei, compresa la data di
pubblicazione, lo stato di pubblicazione, le
caratteristiche demografiche dei partecipanti,
l'intervento degli studi, le dimensioni campione dei
gruppi di intervento, il disegno dello studio, il tipo di
intervento chirurgico, la classificazione tradizionale
dell'incisione e il periodo di follow-up. I dati dei
risultati sono stati estratti come eventi per numero
totale a rischio, sia nel braccio sperimentale che nel
braccio di controllo. I due investigatori hanno
effettuato un controllo incrociato dei risultati dei dati
estratti, raggiungendo quindi un accordo sugli stessi.
In caso di risultati differenti tra loro, hanno verificato i
dati e hanno eseguito una discussione per
raggiungere un consenso. In caso di disaccordo a
seguito di questa discussione, è stato invitato un
investigatore esperto. I dati mancanti sono stati
ottenuti contattando l'autore corrispondente o
adottando i dati relazionati nell'analisi sistematica
30
precedente .
End point primario dei risultati della meta-analisi
e analisi dei sottogruppi
Il risultato primario investigato è rappresentato
dall’incidenza di infezioni nel sito chirurgico. Tutti gli
studi contenenti dati idonei sono stati aggregati per
ottenere una stima globale dell'effetto delle suture
rivestite in triclosan sull'incidenza delle infezioni del
sito chirurgico, rispetto all'utilizzo di suture non
rivestite.
Per verificare ulteriormente il risultato di una stima
complessiva in popolazioni più specifiche con un
background relativamente uniforme, sono state
eseguite le seguenti analisi dei sottogruppi
stratificate a seconda delle caratteristiche dei
partecipanti e gli interventi: età dei partecipanti, la
contaminazione delle incisioni classificate in base
alla classificazione dell’incisione tradizionale, e il tipo
di intervento chirurgico. Il confronto esclusivamente
®
®
tra Vicryl Plus e Vicryl è stato inoltre analizzato
per determinare se il triclosan migliora la proprietà
®
antimicrobica di Vicryl , che rappresenta uno dei
materiali di sutura usati più di frequente al mondo.
Secondo il CDC, per infezioni del sito chirurgico si
intendono le infezioni che hanno luogo entro 30
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giorni da procedure chirurgiche (o entro un anno,
qualora a seguito della procedura venga lasciato un
41
impianto) . Pertanto, gli studi sono stati
ulteriormente stratificati per periodo di follow-up
(meno di un mese o più di un mese) per capire se la
durata del follow-up dei singoli studi influenza la
valutazione delle infezioni del sito chirurgico. Inoltre,
per valutare la credibilità e la stabilità di questa
meta-analisi, sono state eseguite analisi dei
sottogruppi per quanto concerne il rischio di bias e lo
stato della pubblicazione.
Bias di pubblicazione
La bias di pubblicazione della letteratura è stata
valutata usando funnel plot. Un plot asimmetrico ha
suggerito potenziali bias di pubblicazione.
Analisi statistiche
La sintesi dei dati quantitativi è stata eseguita
42
mediante
RevMan
5.1.6 .
L'esistenza
di
eterogeneità statistica tra gli studi è stata controllata
mediante test Q basato su chi quadrato. Il valore P >
0·100 per il test Q indica l'assenza di una
43
eterogeneità di rilievo tra gli studi . Se non è stata
rilevata una eterogeneità significativa, i rischi relativi
(RR) aggregati con intervallo di confidenza
corrispondente al 95% sono stati stimati dal modello
44
ad effetti fissi (metodo Mantel-Haenszel).
Alternativamente, è stato utilizzato il metodo a effetti
casuali (metodo DerSimonian e Laird) per generare i
45
rischi relativi (RR) aggregati . Il livello di
eterogeneità è stato misurato con metodo statistico
2 46
2
I .Un valore I inferiore al 25% è definito come
2
bassa eterogeneità; I tra 25 e 50% è considerato
2
come eterogeneità moderata; e I maggiore di 50%
è considerato eterogeneità elevata. La valenza degli
RR aggregati è stata determinata mediante test Z,
con P < 0·050 considerato significativo a livello
statistico. Per creare riepiloghi dei risultati delle
meta-analisi
individuali
sono
stati generati
blobbogrammi.
L'analisi della sensibilità è stata eseguita eliminando
uno studio alla volta, ed esaminando l'influenza dei
singoli insiemi di dati sugli RR aggregati.
Risultati
Dei
1.673 risultati identificati dalla ricerca nel
database e in altre fonti, sono stati inclusi nella
www.bis.co.uk
British Journal of Surgery
Z. X. Wang, C. P. Jiang, Y. Cao and Y. T. Ding
meta-analisi 17 studi controllati randomizzati idonei
concernenti un totale di 3.720 partecipanti. In Fig. 1
è mostrato il diagramma di flusso dell'identificazione
degli studi.
Le dimensioni degli studi controllati randomizzati
inclusi spaziavano dai 52 ai 510 partecipanti. 1.726
partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo delle
suture rivestite in triclosan, mentre 1.994 nel gruppo
delle suture non rivestite, con periodi di follow-up
compresi tra le 4 settimane e i 24 mesi. Tra le suture
®
rivestite in triclosan vi erano Vicryl Plus , Monocryl
®
®
Plus e PDS Plus . Nella tabella 1 sono mostrate le
caratteristiche dettagliate degli studi inclusi.
Nella tabella 2 sono riepilogati qualità e rischi di bias
degli studi controllati randomizzati inclusi. Questi
studi erano considerati come "di alta qualità e a
basso rischio di bias", mentre sei sono stati
classificati come "di bassa qualità e con alto rischio
di bias". A causa di informazioni insufficienti sul
disegno dettagliato dello studio, e mancanza di
evidenza per la prova del rischio di bias, gli otto
rimanenti studi controllati randomizzati sono stati
classificati come "di qualità moderata e con rischio di
bias incerto". Globalmente, la qualità degli studi
inclusi era accettabile, con un rischio di bias
moderato.
Diciassette studi hanno relazionato sull'incidenza
delle infezioni del sito chirurgico nelle suture rivestite
21-29,31-36,47,48
in triclosan e nei gruppi di controllo
. Le
meta-analisi di questi studi controllati randomizzati
favorivano suture rivestite in triclosan con RR
aggregato di 0·70 (intervallo di confidenza del 95%
da 0·57 a 0·85; P < 0·001) senza eterogeneità
2
statistica (test P per Q = 0·129, I = 29%), indicando
che l'utilizzo delle suture rivestite in triclosan
comporta una significativa riduzione dell'incidenza
delle infezioni del sito chirurgico (Fig. 2). I risultati
dell'analisi della sensibilità indicavano che nessun
insieme di dati individuali alterava significativamente
l'eterogeneità e l'RR aggregato delle infezioni nel
sito chirurgico, suggerendo che i risultai di questa
meta-analisi erano stabili.
Analisi dei sottogruppi
Nell'analisi del sottogruppo per caratteristiche dei
partecipanti e inteventi, l'effetto benefico delle suture
rivestite in triclosan sulla prevenzione delle infezioni
del sito chirurgico è risultato coerente nei pazienti
adulti, negli interventi addominali e nelle incisioni
pulite e contaminate pulite (Tabella 3). Questi effetti
vantaggiosi non sono stati osservati nei pazienti
pediatrici, nelle incisioni contaminate sporche, nella
chirurgia del seno o cardiaca.
Effetti delle suture rivestite in Triclosan rispetto
alle suture non rivestite, sulle infezioni del sito
chirurgico
Tabella 2 Riepilogo del rischio di bias
Generazione
sequenza
casuale (bias di
selezione)
Occultamento
dell'allocazione
(bias di
selezione)
Messa in cieco
di partecipanti e
personale (bias
di prestazioni)
Messa in cieco
della valutazione
dei risultati (bias di
rilevamento)
Dati dei risultati
non completi (bias
di attrito)
Reporting selettivo
(bias di reporting)
+
?
?
?
+
?
?
?
+
+
?
?
?
?
+
+
?
?
+
+
+
?
+
?
+
?
+
+
+
?
+
+
+
?
+
?
+
?
+
+
+
?
+
+
+
?
?
+
+
+
+
?
+
+
+
+
+
+
+
+
?
?
?
?
?
+
+
?
+
+
?
+
+
+
+
+
?
?
+
?
+
+
?
+
+
?
Riferimento
Baracs et al.24
DeFazio et al.25
Deliaert et al.47
Ford et al.48
Galal and El-Hindawy22
Isik etal.36
Khachatryan et al.33
Mattavelli et al.34
Mingmalairak et al.26
Rasic et al.23
Rozzelle et al.21
Seim et al.28
Singh et al.32
Turtiainen et al.29
Williams et al.35
Zhang et al.27
Zhuang et al.31
+,a basso rischio;?,rischio incerto; —, ad alto rischio.
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Published by John Wiley & Sons Ltd
www.bis.co.uk
British Journal of Surgery
Z. X. Wang, C. P. Jiang, Y. Cao and Y. T. Ding
Suture rivestite in Triclosan per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico
infezioni del sito chirurgico
Triclosan
Controllo
Riferimento
24
Baracs et al.
DeFazio et al.25
Deliaert et al.47
Ford et al.48
Galal e El-Hindawy et al.22
Isik et al.36
Khachatryan et al.33
Mattavelli et al.34
Mingmalairak et al.26
Rasic et al.23
Rozzelle et al.21
Seim et al.28
Singh et al.32
Turtiainen et al.29
Williams et al.35
Zhang et al.27
Zhuang et al.31
Totale
Peso (%)
Rischio relativo
23 di 188
4 di 43
0 di 26
3 di 98
17 di 230
9 di 170
6 di 65
11 di 108
5 di 50
4 di 91
2 di 46
16 di 160
6 di 50
31 di 139
10 di 66
2 di 46
0 di 150
24 di 197
4 di 50
0 di 26
0 di 49
33 di 220
19 di 340
14 di 68
12 di 109
4 di 50
12 di 93
8 di 38
17 di 163
16 di 50
30 di 137
14 di 61
5 di 43
15 di 300
10·8
1·7
0·3
15·5
5·8
6·3
5·5
1·8
5·5
4·0
7·7
7·4
13·9
6·7
2·4
4·8
1·00 (0·59, 1·72)
1·16 (0·31, 4·37)
Non stimabile
3·54 (0·19, 67·12)
0·49 (0·28, 0·86)
0·95 (0·44, 2·05)
0·45 (0·18, 1·10)
0·93 (0·43, 2·01)
1·25 (0·36, 4·38)
0·34 (0·11, 1·02)
0·21 (0·05, 0·92)
0·96 (0·50, 1·83)
0·38 (0·16, 0·88)
1·02 (0·65, 1·59)
0·66 (0·32, 1·37)
0·37 (0·08, 1·83)
0·06 (0·00, 1·07)
149 di 1726
227 di 1994
100
0·70 (0·57, 0·85)
Eterogeneità: x2 = 21-26, 15 d.f., P= 0-129; I2 = 29%
Test per l'effetto generale: Z= 3-61, P < 0-001
Fig. 2 Blobbogramma della meta-analisi che mette a confronto l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico nei gruppi con suture
rivestite in triclosan, e non rivestite. Per la meta-analisi è stato utilizzato un modello ad effetti fissi (metodo Mantel-Haenszel). I valori del
rischio relativo sono mostrati con intervallo di confidenza del 95%
Tabella 3 Riepilogo dell'analisi del sottogruppo
Infezioni
del sito chirurgico
Totale
Gruppo di età
Adulti
Pediatrico
Contaminazione
Pulito
Pulito-contaminato
Contaminato/sporco
Tipo di intervento
Addominale
Seno
Cardiaco
Follow-up (mesi)
1
>1
Rischio di bias
Basso
Incerto
Alto
Stato di pubblicazione
Completo
Abstract
Vicryl Plus® rispetto a
Vicryl®
Rischio
relativo
P*
Test P
per Q†
l2 (%)
227 di 1994
0·70 (0·57, 0·85)
<0·001
0·129
29
144 di 1582
5 di 144
219 di 1907
8 di 87
0·71 (0·58, 0·87)
0·64 (0·04, 10·1)
<0·001
0·749
0·185
0·087
25
66
1797
1146
87
80 di 820
53 di 566
8 di 42
117 di 977
79 di 580
12 di 45
0·73 (0·56, 0·95)
0·69 (0·50, 0·96)
1·10 (0·14, 8·43)
0·021
0·026
0·928
0·219
0·349
0·065
26
7
3
3
1562
268
933
53 di 695
12 di 138
31 di 380
85 di 867
19 di 130
52 di 553
0·69 (0·50, 0·97)
0·59 (0·30, 1·14)
0·75 (0·49, 1·14)
0·030
0·114
0·180
0·169
0·522
0·178
34
0
42
9
6
2402
1001
115 di 1117
24 di 453
156 di 1285
45 di 548
0·79 (0·63, 0·99)
0·56 (0·35, 0·92)
0·037
0·021
0·230
0·136
25
40
3
8
6
677
1749
1294
32 di 346
56 di 715
61 di 665
51 di 331
104 di 1034
72 di 629
0·60 (0·39, 0·90)
0·57 (0·32, 1·00)
0·85 (0·62, 1·18)
0·015
0·051
0·332
0·395
0·034
0·487
0
56
0
13
4
3177
543
122 di 1460
27 di 266
181 di 1717
46 di 277
0·72 (0·58, 0·90)
0·61 (0·39, 0·94)
0·003
0·026
0·116
0·292
34
20
10
2160
71 di 1022
109 di 1138
0·70 (0·53, 0·94)
0·016
0·243
22
Numero
di studi
Numero di
partecipanti
17
3720
149 di 1726
15
2
3489
231
9
6
2
TCS
Controllo
71
I valori tra parentesi rappresentano intervalli di confidenza del 95%. TCS, sutura rivestita in triclosan. *Test Z; † test χ2.
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British Journal of Surgery
Z. X. Wang, C. P. Jiang, Y. Cao and Y. T. Ding
Fig. 3 Funnel plot per la valutazione dei bias di pubblicazione.
RR, Rischio relativo. Un funnel plot simmetrico suggerisce
l'assenza di bias di pubblicazione evidenti
Negli studi randomizzati controllati che hanno
®
®
esaminato solo Vicryl Plus rispetto a Vicryl , la
®
stima aggregata ha favorito Vicryl Plus (RR 0·70,
intervallo di confidenza 95% da 0·53 a 0·94; P =
0·016). Inoltre, i vantaggi delle suture rivestite in
triclosan rispetto alle suture convenzionali sono
risultati coerenti, indipendentemente dalla durata del
follow-up.
Nell'analisi stratificata per rischio di bias, è stata
rilevata
una
eterogeneità
significativa
nel
sottogruppo di studi con rischio di bias incerto. La
superiorità delle suture rivestite in triclosan è
risultata significativa negli studi a basso rischio (RR
0·60, da 0·39 a 0·90; P = 0·015), mentre gli studi
con rischio incerto hanno mostrato una tendenza
verso incidenza delle infezioni del sito chirurgico
ridotta nel gruppo delle suture rivestite in triclosan,
con un valore P marginale di 0·051 (RR 0·57, 0·32
to 1·00). La stima degli studi con alto rischio di bias
non ha rilevato un vantaggio delle suture rivestite in
triclosan rispetto alle suture tradizionali (RR 0·85, da
0·62 a 1·18; P = 0·332). Inoltre, l'analisi del
sottogruppo eseguita negli studi pubblicati come
articoli interi o abstract di conferenze è risultata
coerente con la stima globale.
Bias di pubblicazione
La distribuzione degli studi nel funnel plot era
simmetrica. In questa meta-analisi non è stata
trovata nessuna evidenza di bias di pubblicazione
significiativa (Fig. 3).
Discussione
© 2013 British Journal of Surgery Society Ltd
Published by John Wiley & Sons Ltd
L'analisi sistematica e la meta-analisi ha rilevato che
l'utilizzo di suture rivestite in triclosan ha comportato
una riduzione del 30% del rischio di infezioni del sito
chirurgico, specialmente nei pazienti adulti, negli
interventi addominali e nelle incisioni pulite e
contaminate pulite. Le suture rivestite in triclosan
possono risultare vantaggiose nelle applicazioni
cliniche per ridurre l'incidenza delle infezioni del sito
chirurgico, nonché i costi medici aggiuntivi associati.
I materiali delle suture rivestono un ruolo importante
nello sviluppo delle infezioni del sito chirurgico
poiché rappresentano una superficie locale per
49
l'aderenza dei microorganismi . Una volta che gli
agenti patogeni hanno colonizzato il materiale di
sutura, è possibile formare in seguito un biofilm per
promuovere l'aderenza e rafforzare la resistenza agli
attacchi dal sistema immunitario del paziente,
nonché il trattamento antimicrobico, predisponendo
50-52
così l'incisione all'infezione
. Allo stesso modo,
dagli anni Cinquanta è stata presa in considerazione
la strategia di rivestimento delle suture con agenti
antimicrobici, come argento o antibiotici, per ridurre
il rischio di infezioni del sito chirurgico dovute a
53-55
suture
. Triclosan, antisettico ad ampio spettro
con profilo di sicurezza ben definito, è stato
ampiamente usato in applicazioni farmaceutiche e di
56,57
igiene per uso umano per oltre 30 anni
. In tempi
recenti sono stati sviluppati materiali di sutura
rivestiti in triclosan per risolvere il problema delle
infezioni del sito chirurgico.
Dopo i promettenti risultati in vitro e in vivo, diversi
studi clinici hanno dimostrato il vantaggio delle
suture rivestite in triclosan rispetto ai tradizionali
punti di sutura non rivestiti nella prevenzione delle
infezioni del sito chirurgico. Tuttavia, i risultati degli
studi randomizzati controllati hanno portato a risultati
incerti e controversi, indicando che le dimensioni
campione limitate degli studi individuali possono
essere ridotte di valore per rilevare il vero effetto
delle suture rivestite in triclosan. Secondo i calcoli, la
dimostrazione di una differenza statisticamente
significativa tra le suture rivestite in tricloasn e i
gruppi di controllo dei tassi di infezioni del sito
chirurgico 2 e 6 settimane dopo un intervento
chirurgico al seno richiede circa 13 e tre volte,
rispettivamente,
il
numero
di
partecipanti
35
effettivamente randomizzati nello stesso studio . La
meta-analisi può effettivamente essere utile in tali
circostanze in quanto coinvolge la sintesi
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British Journal of Surgery
Z. X. Wang, C. P. Jiang, Y. Cao and Y. T. Ding
quantitativa dei dati provenienti da più studi
controllati randomizzati, fornendo così una stima più
58
completa con maggiore valenza statistica . Con dati
relativi a 3.720 pazienti chirurgici, questa revisione
sistematica ha confermato l'effetto benefico della
sutura rivestita in triclosan nella prevenzione delle
infezioni del sito chirurgico.
L'applicazione delle suture rivestite in triclosan può
avere un impatto significativo sulla pratica clinica
corrente, riducendo non solo la morbilità e il rischio
di morte nei pazienti chirurgici, ma anche i costi
59,60
indiretti complessivi
. Studi precedenti hanno
dimostrato un notevole danno economico subìto a
60,61
causa delle infezioni del sito chirurgico
. Con una
piccola spesa aggiuntiva, la sutura rivestita in
triclosan potrebbe significativamente ridurre sia il
rischio di nuovo ricovero che la durata della degenza
ospedaliera, e, successivamente, ridurre i costi in
19,61
eccesso che gravano sul sistema sanitario
. I
risultati di questa revisione sistematica giustificano
l'uso di routine delle suture rivestite in triclosan, in
particolare nei pazienti adulti, negli interventi
addominali e nelle incisioni pulite e contaminate
pulite.
Suture rivestite in Triclosan per la prevenzione delle
infezioni del sito chirurgico
La conclusione della presente meta-analisi è diversa
da quella di una precedente meta-analisi sul
30
soggetto . L'altro studio includeva sette studi
controllati randomizzati, e non ha rilevato vantaggi
derivanti dall'utilizzo delle suture rivestite in triclosan.
Tuttavia, la maggior parte degli studi analizzati
erano di bassa qualità e ad alta eterogeneità. Il
numero limitato di studi non ha consentito agli autori
di esplorare ulteriormente il potenziale effetto delle
suture rivestite in triclosan in popolazioni specifiche.
Al contrario, la presente revisione sistematica e
meta-analisi forniscono una stima aggiornata
globale dell'efficacia delle suture rivestite in triclosan
con l'evidenza disponibile dagli studi controllati
randomizzati.
Gli
studi
di
nuova
22,23,28,29,31-36
pubblicazione
e i dati aggiornati di due
24,27
altri studi
hanno allargato le dimensioni totali del
campione da 836 a 3720 pazienti, aumentando così
di molto la valenza di questa meta-analisi. La qualità
degli studi è anche migliorata, passando da uno
studio a basso rischio, tre con rischio incerto e tre ad
alto rischio, a tre studi con basso rischio, otto con
rischio incerto e sei ad alto rischio. Nella presente
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meta-analisi, le analisi dei sottogruppi hanno
evidenziato
una
tendenza
progressiva
di
significatività statistica in conformità con il
miglioramento della qualità dello studio, che
potrebbe almeno in parte spiegare la conclusione
30
concorrenziale con il precedente studio
e
sottolinea ancora una volta l'importanza della qualità
metodologica degli studi controllati randomizzati.
Inoltre, i 17 studi inclusi in questa meta-analisi
possono essere classificati a seconda di simili
contesti clinici, consentendo in tal modo agli autori di
migliorare il problema dell'eterogeneità per analisi di
sottogruppi. I risultati confermati da analisi di
sottogruppo dovrebbero essere più affidabili e più
utili, perché descrivono l'efficacia delle suture
rivestite in triclosan in una situazione simile clinica
con uno sfondo più uniforme e meno eterogeneità
clinica. Soprattutto, sono state condotte in questa
revisione sistematica analisi di sottogruppo multiple
sulla qualità del disegno dello studio e sul rischio
potenziale di bias, ed i risultati coerenti confermano
ulteriormente la stabilità e l'affidabilità dei risultati
della presente meta-analisi.
È da segnalare che deve essere prestata molta
attenzione quando si interpreta il risultato, a causa di
alcune limitazioni di questa revisione sistematica e
meta-analisi. Per prima cosa, la qualità degli studi
inclusi non è ancora del tutto soddisfacente. Poiché
l'affidabilità di una meta-analisi è determinata
principalmente dalla qualità degli studi inclusi, i
risultati di questa meta-analisi devono essere
interpretati con cautela. Sono necessari ulteriori
studi controllati randomizzati di alta qualità
metodologica. In secondo luogo, le infezioni del sito
chirurgico post-operatorie rappresentano una
diagnosi clinica che dipende molto da colui che le
22,27,29,35,36
valuta. Solo cinque degli studi
hanno
definito chiaramente i criteri diagnostici delle
62
infezioni del sito chirurgico sviluppati dal CDC ,
mentre i rimanenti studi non si attenevano a questi
criteri. Ciò può comportare eterogeneità clinica, e
pertanto non è da escludere potenziale bias. Inoltre,
anche se tutti gli studi inclusi segnalano l'incidenza
di infezioni del sito chirurgico a seguito di interventi
chirurgici come end point, tre non hanno utilizzato le
27,47,48
infezioni
come
risultato
principale
.
L'eterogeneità dei risultati potrebbe comportare
potenziale bias e falsare i dati di questi studi. In
terzo luogo, gli studi inclusi in questa meta-analisi
www.bis.co.uk
British Journal of Surgery
Z. X. Wang, C. P. Jiang, Y. Cao and Y. T. Ding
sono stati condotti con diverse impostazioni in
termini di partecipanti e variazione delle procedure
chirurgiche. I risultati devono essere interpretati con
cautela e devono essere considerati specifici scenari
clinici. Infine, l'insufficienza dei dati individuali dei
pazienti non ha consentito agli autori di condurre
una meta-analisi basata su informazioni dettagliate
individuali. A causa della mancanza di dati, non è
stato inoltre possibile eseguire la stratificazione dei
fattori di rischio delle infezioni del sito chirurgico,
come diabete, steroidi e fumo. Questi fattori
possono influenzare la stima interagendo con
l'effetto delle suture rivestite in triclosan.
12
13
14
15
16
Riconoscimenti
17
Z.X.W. e C.P.J. hanno contribuito a questo lavoro in
pari misura. Questo studio è stato supportato da
Grants for Key Clinical Centres of Institutes (no.
ZX201105) e Science Fund of Ministry of Health of
China (no. LW201008).
Divulgazione: gli autori non dichiarano alcun conflitto
di interessi.
18
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British Journal of Surgery