sterilizzazione

STERILIZZAZIONE
entre Suisse de Contrôle de Qualité
chweizerisches Zentrum für Qualitätskontrolle
entro Svizzero di Controllo della Qualità
uality Control Center Switzerland
S
I
S
SIS 051
SCHWEIZERISCHER INSPEKTIONSDIENST
SERVICE SUISSE D'INSPECTION
SERVIZIO SVIZZERO D'ISPEZIONE
SWISS INSPECTION SERVICE
Caratteristiche
Nome del programma
Frequenza delle inchieste
Identificazione del campione
Numero di campioni per inchiesta
Tipo di campione
Tipo di valutazione
1a inchiesta organizzata nel
Numero di partecipanti (2008)
ST
4, 6 o 12 volte l’anno, a scelta
SV: Sterilizzazione a vapore
SE: Sterilizzazione all’ossido di etilene
2
Strisce con spore
Qualitativa
2001
290
Descrizione
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•
L’utilizzo di materiale monouso è raccomandato. In Svizzera un controllo speciale è richiesto per tutti i
Dispositivi Medici (DM) sterilizzati (DM riutilizzabili).
Gli sterilizzatori a vapore devono rispondere alle norme europee EN 554 e EN 285: inoltre è indispensabile
misurare e archiviare i valori delle pressioni e delle temperature, continuamente, durante ogni ciclo di
sterilizzazione. Se l’apparecchio non offre questa possibilità ogni sterilizzazione deve essere verificata
mediante l’uso di un indicatore biologico tipo A-Test® (lettura dopo 4 ore). Questi test a lettura rapida hanno
però una sensibilità inferiore rispetto ai test proposti nel programma di CQE, il quale permette una convalida
batteriologica. Così, per assicurarsi della riuscita dei cicli di sterilizzazione conviene effettuare regolarmente
dei test di CQE. E’ consigliata come minimo una frequenza di un test ogni due mesi. I centri di
sterilizzazione riconosciuti e rispettanti le norme sopra menzionate effettuano una convalida batteriologica
(tipo questo programma di CQE) ogni mese.
Inoltre tutti gli sterilizzatori a vapore devono essere convalidati (come minimo una volta l’anno) a ogni
modifica del ciclo di sterilizzazione e dopo una revisione. La convalida deve essere di tipo fisico (utilizzo di
sonde calibrate interne) e batteriologico (test con strisce).
Il Bollettino dell’UFSP (41, 2003-10-06, p. 720) stipula che, per soddisfare le esigenze dell’Ordinanza sulla
prevenzione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (ordinanza MCJ) dell’UFSP (versione francese): “Tous les
instruments, sauf ceux qui ne supportent pas ce traitement, doivent obligatoirement subir un autoclavage
avec de la vapeur d'eau à 134 °C durant 18 minutes. Conformément à l’ordonnance, cette méthode de
stérilisation par autoclave s’effectue avec de la vapeur d’eau" … "il n’existe pas de preuve concluante
permettant d’obtenir une réduction efficace de prions pour les appareils dont l’autoclavage s’effectue
autrement qu’avec de la vapeur d’eau. p.ex. avec de la vapeur chimique (alcool, aldéhyde). Ces dispositifs
ne satisfont donc pas aux exigences requises par l’ordonnance MCJ“.
Per quanto concerne i controlli di routine, il Chemiclave deve soddisfare i requisiti della norma
ISO 14937 :2000 che richiede, tra l’altro, di dimostrare che il protocollo di sterilizzazione convalidato e
specificato sia stato applicato al materiale da sterilizzare. Per il Chemiclave per esempio, si utilizza ad ogni
ciclo di sterilizzazione un indicatore biologico che certifichi l’efficacia dello sterilizzatore.
Il Poupinel® è, nel migliore dei casi, un apparecchio che permette un’eccellente disinfezione solo se è
utilizzato perfettamente (mantenere la temperatura a 180 °C durante un’ora, senza dispositivi comprendenti
uno spazio vuoto interno o contenenti un imballaggio chiuso, ecc.). Alla luce di queste esigenze, appare che
l’utilizzo del Poupinel® non è raccomandato.
Questo programma di CQE per la sterilizzazione permette di assicurarsi che la sterilizzazione sia effettuata
in modo corretto. Tuttavia esso non dispensa l’osservanza degli obblighi legali.
Vengono valutati gli sterilizzatori a vapore e quelli all’ossido di etilene.
Questo programma di CQE è realizzato in collaborazione con un laboratorio riconosciuto per le analisi
microbiologiche.
CSCQ
Manuale
Programma: Sterilizzazione
Versione: 08.00
Aggiornamento: 2008/06/27
Pagina
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Parametri valutati
Codice CSCQ
Nome
Abbreviazione
Tolleranza CSCQ
1000
Sterilizzazione
Steril
Giusto
Istruzioni per l’uso e strisce di controllo
•
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Nella busta–risposta si trovano due strisce con delle spore. Una striscia non deve essere sterilizzata perché
serve come controllo, cioè serve per verificare se le spore sono vive. In questo modo si verifica l’assenza di
alterazioni delle spore durante il trasporto. La seconda striscia viene posta nello sterilizzatore, idealmente
dove la sterilizzazione potrebbe essere meno efficace. Si procede quindi con la sterilizzazione abituale.
Se di solito il materiale da sterilizzare viene impacchettato, allora anche la striscia deve essere
impacchettata.
Dopo averci mandato le due strisce, queste vengono poste in una soluzione per la coltivazione dei batteri e
quindi ogni partecipante riceverà i risultati.
Se il risultato del test è negativo (non sterile) il CSCQ informa immediatamente il laboratorio per fax ed è
consigliato effettuare un nuovo controllo.
Per la sterilizzazione a vapore, sulla striscia si trovano spore di Bacillus stearothermophilus
(concentrazione: ~105 spore/striscia) le quali fungono da bio–indicatore.
Nel caso della sterilizzazione all’ossido di etilene, si tratta di Bacillus subtilis.
Riferimenti
ODMed: Ordinanza relativa ai dispositivi medici (2001), www.admin.ch/ch/i/as/2001/3487.pdf
LATer: Legge sugli agenti terapeutici, www.admin.ch/ch/i/rs/812_213/index.html
Norma europea EN 554 : 1994: Sterilizzazione dei dispositivi medici – Validazione e controllo di routine per la
sterilizzazione a vapore. CEN (1994).
Norma europea EN 285 : 1996: Sterilizzazione – Sterilizzazione a vapore. CEN (1997).
Norma internazionale ISO 14 937: 2000. “Sterilisation of health care products – General requirements for
characterisation of a sterilising agent and the development, validation and routine control of a sterilisation
process for medical devices”.
Malattia di Creutzfeld-Jakob (MJC), precisione concernente l’ordinanza MJC:
http://www.bag.admin.ch/dienste/publika/bulletin/2003/f/BU41_03f.pdf
A n n o t a z i o n i
CSCQ
Manuale
Programma: Sterilizzazione
Versione: 08.00
Aggiornamento: 2008/06/27
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