Scheda Tecnica di Processo

PHARMA
IMPIANTI DI TRATTAMENTO
ACQUA FARMACEUTICA
IMPIANTI DI
TRATTAMENTO
ACQUA FARMACEUTICA
PROCESSO
Nel settore farmaceutico l’acqua è l’eccipiente più usato sia nella preparazione
dei farmaci come veicolo, solvente e diluente, sia nella chimica clinica come reagente,
tanto da essere considerata una materia prima con requisiti da stabilirsi in base
all’uso alla quale essa è destinata.
Prima di essere sottoposta ai processi di purificazione, l’acqua viene sottoposta
a trattamenti preliminari al fine di modificarne la qualità e renderla adeguata
al trattamento finale.
Le acque per uso farmaceutico, sulla base delle indicazioni delle principali
farmacopee ufficiali vengono classificate in base al loro livello di purezza
e di utilizzo in:
• Acqua depurata (PW-Purified Water) di norma utilizzata nella prepazione
di reagenti e di medicinali che non devono essere sterili e apirogeni
• Acqua altamente purificata (HPW–Higly Purified Water) utilizzata nella
preparazione di medicinali in cui si deve impiegare acqua con alta qualità biologica.
Non è indicata alla preparazione di prodotti iniettabili
• Acqua sterile per preparazioni iniettabili (WFI-Water For Injections) ottenuta
per distillazione di acqua depurata al fine di eliminare le sostanze pirogene,
viene utilizzata nella preparazione di medicinali con somministrazione parenterale
sia come elemento per disperdere o diluire sostanze in polvere, sia come veicolo
acquoso
PROPOSTA
Prototech progetta e realizza impianti per il pretrattamento ed il trattamento
delle acque per uso farmaceutico, prendendo in considerazione non solo
il processo di purificazione in se, ma anche lo stoccaggio e la loro distribuzione alle
varie utenze (loop farmaceutico).
Le conoscenze dei processi di trattamento delle acque e le competenze tecnologiche
ad essi legate permettono agli ingegneri Prototech di progettare impianti destinati alla
produzione di:
• Acqua Purificata (PW) e Acqua altamente purificata (HPW), mediante l'utilizzo di
tecnologie a osmosi inversa ad uso farmaceutico (Sanitary RO)
• Acqua per iniettabili (WFI) mediante l'impiego di idonei distillatori a multiplo effetto
di ultima generazione
L'acqua di alimento disponibile, prima di essere sottoposta ai trattamenti sopra
indicati, dovrà necessariamente essere pretrattata in modo tale da rimuovere i
contaminati (come ad esempio, sali di calcio e magnesio, metalli pesanti, materiale
organico e batteri). Tali trattamenti variano sensibilmente a seconda delle
caratteristiche dell'acqua di alimento disponibile, ma, in genere, includono:
• Pre-filtraggio
• Addolcimento
• Disinfezione
• Assorbimento mediante carboni attivi
Gli impianti proposti potranno essere forniti completi di tutta la componentistica
propria di entrambe le fasi di pretrattamento e purificazione in un'unica installazione o
tenuti separati per meglio integrarsi nell'infrastruttura esistente.
L’acqua per uso farmaceutico, dopo essere stata sottoposta ai trattamenti
di purificazione previsti in base al suo specifico utilizzo, dovrà essere mantenuta
pura o sterile negli stoccaggi e nei loop farmaceutici, in attesa di essere inviata
ai sistemi di riempimento e confezionamento per flaconi, bottiglie e sacche.
Un loop di ditribuzione tipico per acque PW, HPW o WFI è formato
essenzialmente da:
• Uno o più serbatoi di accumulo di tipo sterile
• Una o più elettropompe installate in parallelo in grado di mantenere costante la
pressione nel loop, indipendentemente dal numero di utenze in uso
• Elementi ausiliari di flusso come ad esempio valvole di sovrapressione, valvole di
non-ritorno, valvole a membrana, scambiatori di calore ecc
La principale differenza tra un loop per acque PW ed uno per quelle WFI è che nel
primo caso la temperatura dell’acqua è pari a quella ambientale, mentre per la WFI
è di 80-90°C. In pratica nel caso della WFI si dovranno utilizzare degli scambiatori di
calore per riscaldare e mantenere in temperatura tale acqua. Non solo; in prossimità
delle utenze, questa dovrà poi essere raffreddata prima dell'utilizzo.
Per la gestione ed il monitoraggio elettronico degli impianti, macchine e circuitazioni,
Prototech si avvale di componentistica hardware e software di alto livello e sviluppa
sistemi scalabili di supervisione e controllo (SCADA) attraverso i quali gli operatori
possono interagire con gli impianti, gestirli e verificarne continuamente i parametri
richiesti per i vari livelli di purezza delle acque dalle varie farmacopee esistenti.
Tutti gli impianti prodotti sono in generale corredati di tutta la documentazione
necessaria alla convalida dell’impianto e riguardante tutto il percorso progettuale e
realizzativo dell’impianto come ad esempio:
• Disegni isometrici
• Rapporti di saldatura
• Registrazioni baroscopiche
• Certificati di passivazione
• Rapporti di prova
• Certificati componenti e materiali installati
CARATTERISTICHE GENERALI
• Installazione semplificata - gli impianti o parte di essi sono, di norma, montati su
piattaforme (skid) facilmente trasportabili e pronti all’uso, previo collegamento alle
utilities e a processo
• Design igienico - gli elementi d'impianto sono scelti, progettati ed installati al fine
di garantire sempre il massimo livello di igiene e pulizia;
DESIGN
• Design compatto - i componenti dell'impianto sono organizzati e collocati in
maniera tale da ridurre al minimo gli ingombri e garantire, al contempo, alti livelli
di manutenibilità
• Scalabile e customizzabile - ogni impianto o sistema proposto potrà essere
configurato e sviluppato per soddisfare al meglio le esigenze della clientela
• Sicurezza ed ergonomia - Ogni impianto/sistema è progettato al fine di
minimizzare i rischi residuali e assicurare la massima praticità e facilità d'uso
• Strutture e telai realizzati in materiali metallici, polimerici ed elastomerici idonei allo
scopo
COSTRUZIONI
E COMPONENTISTICHE MECCANICHE
• Pipings di processo e di asservimento realizzati in materiali metallici, polimerici ed
elastomerici idonei allo scopo
• Raccorderie, accessori e parti speciali in materiali metallici, polimerici ed
elastomerici idonei allo scopo
• Recipienti progettati secondo le normative di riferimento
• Elettropompe sanitarie centrifughe e volumetriche realizzate in materiali metallici,
polimerici ed elastomerici idonei allo scopo
COMPONENTISTICA DI FLUSSO • Valvole manuali ed automatiche di processo e di asservimento in materiali metallici,
polimerici ed elastomerici idonei allo scopo
• Equipaggiamenti ed accessori idonei al contatto con gli alimenti
• Armadi di comando IP67 realizzati in materiali metallici, polimerici ed elastomerici
idonei allo scopo
• PLC Siemens® (altri brands su richiesta)
SENSORISTICA • HMI Siemens® di tipo touchscreen (altri brands su richiesta)
E SISTEMI DI GESTIONE • Strumentazione di campo di primari brands
• Sistemi SCADA evoluti e di facile utilizzo
• Componentistica elettronica di primari brands
• Possibilità di interfacciamento in remoto
Tutta la componentistica proposta viene omologata e comprovata da Prototech
Prototech si propone come partner qualificato
di processo e di prodotto. Grazie alla sua struttura
organizzativa e alle competenze dei suoi tecnici
e ingegneri, è anche in grado di offrire servizi
e consulenze sempre più qualificate e flessibili.
In particolare, attraverso il Servizio Clienti, Prototech
è sempre disponibile ad essere contattata per essere
accanto al cliente con i seguenti servizi:
CONSULENZE TECNICHE
ATTIVITÀ DI SUPPORTO
MODERNIZZAZIONE E RICONVERSIONE
SERVIZI DI MANUTENZIONE
ASSISTENZA TECNICA
FORNITURA PARTI DI RICAMBIO
FOOD
Impianti di ricevimento
e stoccaggio
•
•
Impianti trasporto fluidi
e semifluidi
•
•
Impianti di trattamento pastorizzazione
e sterilizzazione
•
Gestione e automazione
dei processi
•
•
•
•
•
•
Cip di lavaggio
Impianti di trasporto
e movimentazione interna
pallettizzazione
e stoccaggio
Impianti di produzione
ricotte
•
•
•
Impianti di stoccaggio acqua
di raffreddamento
•
Impianti di raffreddamento
siero
•
L’industria farmaceutica rappresenta per Prototech
il massimo livello tecnico e l’apice della sua progettazione.
In quest’ultima si concretizzano perfettamente sia il modo
di costruire che la convalida delle soluzioni e de processi,
ossia un modo di fare qualità con la” Q” maiuscola.
La sua sensibilità ai valori di impresa, l‘attenzione
responsabile ai bisogni dei clienti, la severità nei confronti dei
parametri relativi all’igiene e alla sanitabilità degli impianti di
processo e degli impianti di confezionamento
- in particolare nel settore farmaceutico - stanno alla base
della sua attività e si esprimono in affidabilità della sua
offerta.
Linee di produzione
cubettato e julienne
Linee automatiche per il
confezionamento secondario
•
•
•
Linee complete di produzione
formaggi a pasta filata
•
Impianti di controllo clima
sale lavorazione
•
CUSTOM
Bin per stoccaggio valvole
Per Prototech il settore del Food è l’espressione massima
della sua capacità tecnologica e ingegneristica,
dove riesce a coniugare perfettamente competenze
ed esperienza. Le aree di mercato dove maggiormente
si fa apprezzare per la sua professionalità, conoscenza
dei prodotti e dei processi sono:
LATTE E DERIVATI | FORMAGGI A PASTA FILATA |
FORMAGGI DURI | BEVANDE | UOVA | PRODOTTI DA
FORNO
PHARMA
Prototech oltre che Società con competenze nella
fornitura di macchine e impianti per la produzione su
larga scala, si definisce anche Società di progettazione,
ingegnerizzazione e realizzazione di applicazioni
personalizzate ad alta tecnologia sui particolari bisogni
del Cliente.
Sale preparazione mix
Dissoluzione zucchero
Aree di picking
Sistemi di etichettatura
e di sleeving
Tunnel asciugatura bottiglie
Zona industriale Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (ITALY)
T. +39 0736 403260 - F. +39 0736 307061
[email protected]
www.prototech.it
studioconti.biz_2016
FOOD PHARMA CUSTOM
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3.IT.P.I007a.R016
PASSIONE ESPERIENZA
INNOVAZIONE