Aniosyme DD1 rev01

Fabbricante: Laboratories Anios – Pavé du Moulin – 59260 Lille - Hellemes
Distributore: Nuova Farmec s.r.l. - Via W. Flemming, n. 7
37026 Settimo di Pescantina (VR) - ITALY
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Sito internet: www.farmec.it - E-mail: [email protected]
Data emissione scheda
07-02-07
01
Edizione n°
Data ultima edizione
04-02-08
Scheda
Tecnica
Dispositivo medico classe IIa
Direttiva 93/42/CEE
Marchio CE
Codice Interno
AN1200
ANIOSYME DD1
Dispositivo Medico Classe IIa
0459
Decontaminante Detergente plurienzimatico per strumentario
medico – chirurgico, dispositivi medici e materiale endoscopico
1. Composizione
100 g di soluzione contengono:
Principi
attivi
Eccipienti
Ingredienti
Propionato di N,N-didecil-N-metilpoli(ossietil)ammonio
Poliesanide
Sistema enzimatico (amilasi, lipasi, proteasi)
g
3,50
1,00
2,1
Tensioattivi sinergizzati secondo il grado HLB
Profumo, colorante, agenti stabilizzanti ed acqua depurata
filtrata su membrana a 0,2µm q.b. a
50,79
100,00
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2. Presentazione del prodotto (caratteristiche chimico-fisiche ed incompatibilità)
Soluzione acquosa concentrata a base di agenti biocidi, miscela plurienzimatica e
tensioattivi ad azione detergente sinergica, il tutto frutto di un programma di ricerca
applicata basata su 5 punti:
1) detergenza poli-enzimatica ad elevata performance;
2) decontaminazione o pre-disinfezione a largo spettro;
3) controllo della corrosione;
4) rispetto dell’ambiente;
5) sicurezza e facilità d’uso.
Aniosyme DD1 permette di conseguire, in un'unica operazione, un'efficiente pulizia e
disinfezione, trovando così ampia applicazione nell'ambiente ospedaliero dovuta alla
notevole riduzione dei costi imputabili al tempo di pulizia e disinfezione degli strumenti
e delle superfici in generale.
3. Campo e modalità d'impiego
Aniosyme DD1 è una soluzione concentrata, da utilizzare solo diluita con acqua di rubinetto
nelle percentuali dello 0,5% (5 ml per litro d'acqua) per la:
a) Disinfezione e pulizia rinforzata di:
• attrezzature sanitarie,
• materiale endoscopico (endoscopi rigidi e flessibili),
• piani di lavoro,
• letti operatori,
• attrezzatura per anestesia (articoli non critici)
• termometri clinici
• monitor per ECG,
• pompe peristaltiche,
• respiratori,
• lampade scialitiche,
• poltrone in odontoiatria,
• poltrone per dialisi ed,
• altre apparecchiature biomedicali.
La diluizione d’impiego è dello 0,5% (50 ml in 10 litri d’acqua corrente). I tempi di contatto
variano da 5 minuti per superfici pulite a 15 minuti per superfici con materiale organico
contaminante.
b) Decontaminazione e contemporanea detersione (pulizia) di strumentario chirurgico e
dispositivi medici come da Decreto 28 settembre 1990: Norme di protezione dal contagio
professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private; <<I
dispositivi riutilizzabili debbono, dopo l’uso, essere immediatamente immersi in un
disinfettante chimico di riconosciuta efficacia su HIV prima delle operazioni di
smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione>>.
La diluizione d’impiego è dello 0,5% (25 ml in 5 litri d’acqua corrente). Il tempo di contatto è
di 15 minuti.
c) Decontaminazione in bagno ad ultrasuoni
La diluizione d’impiego è dello 0,5% (25 ml in 5 litri d’acqua corrente). Il tempo di contatto è
di 15 minuti.
d) Raccolta della strumentazione sporca.
La diluizione d’impiego è dello 0,5% (25 ml in 5 litri d’acqua corrente). Il tempo di contatto è
di 15 minuti.
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Tabella n° 1: Tempi di contatto
Campo d'impiego
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Diluizione d’utilizzo %
Tempi di contatto
Disinfezione d’attrezzature sanitarie
Decontaminazione e contemporanea pulizia di
dispositivi medici e materiale endoscopico
0,5 % (50 ml in 10 litri d'acqua)
5-15 minuti
0,5 % (50 ml in 10 litri d'acqua)
15 minuti
Decontaminazione in bagno ad ultrasuoni
0,5 % (50 ml in 10 litri d'acqua)
15 minuti
Raccolta della strumentazione sporca
0,5 % (50 ml in 10 litri d'acqua)
15 minuti
I dispositivi medici, dopo i tempi di contatto indicati nella Tabella n° 1, devono essere
risciacquati con acqua di rubinetto per rimuovere i residui di prodotto rimasto sulla loro
superficie. Spazzolare se necessario.
I fattori principali che influiscono sulla stabilità del prodotto alla diluizione d'uso sono:
grado di pulizia dello strumentario medico-chirurgico;
tempo di esposizione all'aria atmosferica;
grado di durezza totale dell'acqua utilizzata per la diluizione;
temperatura della soluzione.
Poiché nelle condizioni d'uso le variabili sopra indicate sono difficilmente
standardizzabili, con la tabella n° 2 s'indicano i tempi di stabilità medi.
Tabella n° 2: Durata/stabilità della soluzione d'uso
Campo d'impiego
Diluizione d’uso %
Durata della soluzione diluita
Decontaminazione e contemporanea
pulizia di dispositivi medici e loro
superfici
0,5 %
(25 ml in 5 litri d'acqua)
1 giornata dalla preparazione
4. Compatibilità con i materiali
A seguito della valutazione del potere corrosivo della soluzione d’utilizzo (0,5% di
Aniosyme DD1) nei confronti dell’acciaio inossidabile (levigato brillante) secondo la
tecnica elettrochimica sviluppata presso i laboratori di ricerca e sviluppo di Laboratoires
Anios Aniosyme DD1 non dimostra alcun carattere corrosivo.
Figura n° 1: Curva ottenuta dallo studio elettrochimico
Dall’analisi della curva ottenuta tre sono i risultati che permettono di giungere alla
conclusione sopra indicata:
1) Potenziale di corrosione puntiforme spostato verso potenziali positivi;
2) Potenziale di ripassivazione vicino al potenziale di corrosione puntiforme;
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3) Piccola area compresa tra la curva ascendente e discendente.
Anche lo studio di compatibilità nei confronti dell’alluminio (metallo particolarmente
sensibile all’ossidazione e diffusamente rappresentato nella strumentazione medicochirurgica) durato 4 settimane, ha dimostrato che Aniosyme DD1 è compatibile con
questo materiale.
5. Meccanismo d'azione
Il formulato grazie alla presenza di tre componenti, che svolgono ciascuno una funzione
diversa, presenta una triplice attività che nell’insieme permette di ottenere un ottimo
effetto decontaminante con un potenziato effetto pulente della strumentazione medico
chirurgica.
Il meccanismo d’azione degli agenti biocidi presenti nella formulazione può essere
ricondotto ai seguenti effetti:
a) la poliesanide reagisce con i gruppi a carica negativa presenti sulla superficie cellulare;
pertanto, messa a contatto con le sospensioni batteriche è immediatamente assorbita
determinando una perdita irreversibile dei componenti del citoplasma con danno alla
membrana ed inibizione enzimatica.
b) il propionato di N,N-didecil-N-metilpoli(ossietil) ammonio, come sale d’ammonio
quaternario, riduce la tensione superficiale nel punto di contatto, ha effetti
precipitanti, complessanti e denaturanti delle proteine batteriche e provoca
modificazioni enzimatiche della membrana citoplasmatica.
La miscela plurienzimatica costituita da enzimi altamente specifici per il materiale
organico di origine umana (Es. proteasi specifica nel degradare l’albumina serica umana)
svolge un’importante azione di degradazione di tutto il materiale organico
macromolecolare presente sulla superficie della strumentazione. Quest’effetto è
veramente utile nella fase di decontaminazione, in cui lo strumentario è talora
particolarmente sporco. La soluzione d’utilizzo di Aniosyme DD1 sottoposta ad uno
studio di elettroforesi su gel di acrilammide ha dimostrato di possedere un’ottima attività
di degradazione del materiale di natura proteica, glucidica e lipidica. La figura seguente
rappresenta il risultato dell’attività proteasica esercitata dalla soluzione di utilizzo a
diversi tempi dalla preparazione ed in condizioni operative diverse (bagno ad
ultrasuoni).
Figura n° 2: Attività proteasica nei confronti dell’albumina serica umana
N° 1: Campione di albumina serica umana (SAH):
assenza di degradazione
N° 2: Albumina serica umana dopo 15 minuti di contatto
in una soluzione di Aniosyme DD1 appena preparata:
degradazione in peptidi
N° 3: Albumina serica umana dopo 15 minuti di contatto
in una soluzione di Aniosyme DD1 preparata 4 ore
prima: degradazione in peptidi
N° 4: Albumina serica umana dopo 15 minuti di contatto
in una soluzione di Aniosyme DD1 preparata 8 ore
prima: degradazione in peptidi
N° 5: Albumina serica umana dopo 15 minuti di contatto
in una soluzione di Aniosyme DD1 posta in un bagno ad
ultrasuoni: degradazione in peptidi
N° 6: Albumina serica umana dopo 15 minuti di contatto
in una soluzione di Aniosyme DD1 formulata con
lipasi ed amilasi e senza proteasi: assenza di
degradazione
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Anche il potere detergente di Aniosyme DD1 è stato sottoposto a studio mediante una
metodologia scientificamente validata, universale e ripetibile sviluppata presso i
laboratori di ricerca e sviluppo di Laboratoires Anios. Mediante questa tecnica è possibile
misurare in modo oggettivo ed affidabile la capacità pulente di ciascun prodotto
detergente.
Il grafico seguente mostra che, rispetto ad un prodotto detergente normale preso come
riferimento, Aniosyme DD1 allo 0,5% sia su supporto in acciaio inox che in teflon
presenta un Potere Pulente e Sgrassante (PND = Pouvoir Nettoyant Dégraissant)
decisamente più elevato.
Figura n° 3: Risultati del test di determinazione del Potere Pulente e Sgrassante di
Aniosyme DD1 (soluzione allo 0,5%)
6. Attività germicida
I test d’attività biocida eseguiti secondo la normativa europea vigente ed i test d’attività
virucida eseguiti secondo una metodologia sperimentale dimostrano che Aniosyme DD1
in soluzione acquosa allo 0,5% presenta attività battericida, fungicida, virucida (HIV,
HBV, HCV) e tubercolicida entro un tempo di contatto limitato (max 15 minuti). La
tabella seguente mostra una sintesi delle principali attività antimicrobiche.
Tabella n° 3: Attività biocida di Aniosyme DD1 (Diluizione d’impiego 0,5 %)
Studi
Diluizione d’utilizzo
Risultati
Tempo di
contatto
Condizioni
specifiche
Attività Battericida
NF EN 1040
0,1 %
NF EN 13727
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Enterococcus hirae
0,5 %
0,2 %
0,1 %
5 min
5 min
Albumina 3 g/l
Eritrociti 3 ml/l
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Studi
NF T 72-170
NF EN 13727
Staphylococcus aureus Meticillina
Resistente (MethR)
Attività tubercolicida
NF EN 13727
Mycobacterium tubercolosis
Attività Fungicida
NF EN 1275
Candida Albicans
Attività Virucida
HIV-1: Dosaggio della trascrittasi
inversa e studio del potere
infettivo residuo
NF T 72-180
PRV: virus con involucro ad ADN,
come il virus dell’epatite B (HBV)
BVDV: virus modello dell’epatite
C (HCV)
Herpes virus tipo I
Edizione n°
Diluizione d’utilizzo
1
Data ultima edizione
Risultati
Tempo di
contatto
0,4%
5 min
0,2%
5 minuti
0,5%
5 min
≤ 0,1 %
5 min
0,5%
5 min
0,5%
10 minuti
0,5%
5 minuti
0,5%
15 minuti
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Condizioni
specifiche
Albumina 1%
Acqua dura 30 °f
Albumina 3 g/l
Gli studi sono riuniti nel dossier scientifico del prodotto e copia di essi può essere fornita su
richiesta.
7. Dati tossicologici ed impatto ambientale
Il prodotto, sia concentrato che diluito, non richiede per l'uso, cappe d’aspirazione in
quanto non produce vapori che possano rendere l'ambiente inidoneo alla presenza di
persone. La soluzione concentrata è irritante per gli occhi e la pelle, mentre le soluzioni
d’utilizzo non costituiscono particolari rischi o pericoli per gli operatori. In caso di
contatto con la pelle è consigliabile, in ogni modo, lavarsi accuratamente ed
immediatamente con acqua.
Le soluzioni di utilizzo non rappresentano alcun pericolo per l’ecosistema. Esse possono
essere eliminate attraverso lo scarico fognario. Il prodotto concentrato, invece, è nocivo
per gli organismi acquatici e può avere effetti dannosi a lungo termine per l’ambiente
acquatico. Sulla base di ciò, esso non deve essere riversato sulle acque superficiali.
8. Confezioni
Seq
1
2
3
Cod. Int.
Imballo Primario
AN1200.097 Busta da 25 ml
AN1200.095 Flacone da 1 litro con dosatore incorporato
AN1200.036 Tanica da 5 litri con pompa dosatrice da 25 ml
Imballo Secondario
Cartone da 200 buste
Cartone da 12 flaconi
Cartone da 4 taniche
Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le
specifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea. Tale materiale non contiene lattice
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ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato. Il sigillo a ghiera
applicato su ciascuna confezione rende impossibile la manomissione del prodotto prima
dell’impiego.
9. Stoccaggio e stabilità
Conservare il prodotto a temperatura ambiente in luogo asciutto.
La soluzione, nella confezione originale sigillata, ha validità 36 mesi. Una volta che la
confezione è stata aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di diluizione,
senza che il formulato sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni, mantiene
egualmente la sua validità per 12 mesi. Le soluzioni diluite (0,5 %), una volta preparate e
conservate in una confezione perfettamente chiusa, devono essere utilizzate entro 10
giorni dalla preparazione.
10. Controlli qualità
I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione
intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente
controllate seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO
9001.
11. Autorizzazioni
Aniosyme DD1, è concepito, prodotto e controllato da Laboratoires Anios, certificato
dall’AFAQ con il numero 1995/3723c in accordo con il Sistema di Qualità ISO 9001.
Aniosyme DD1 ha il marchio CE 0459 relativo ai dispositivi medici in conformità con la
direttiva 93/42/CEE.
INFORMAZIONI RISERVATE AGLI OPERATORI SANITARI
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