Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Minotek 1 mg polvere parodontale
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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose contiene:
1 mg di minociclina come minociclina cloridrato.
Per gli eccipienti, vedere 6.1 “Elenco degli eccipienti”.
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FORMA FARMACEUTICA
Polvere parodontale.
Polvere gialla in contenitori monodose.
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INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Minotek polvere parodontale è indicato per il trattamento locale della parodontite cronica negli
adulti con tasche profonde ≥ 5 mm. Minotek deve essere utilizzato sempre in aggiunta al
trattamento convenzionale non chirurgico.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti
antibatterici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
L’uso di Minotek è riservato solamente al medico odontoiatra che ha acquisito esperienza nella
gestione della parodontite.
Posologia
Adulti: il primo trattamento con Minotek va effettuato non appena possibile dopo il trattamento
convenzionale non-chirurgico (scaling e levigatura radicolare). Usare solo 1 contenitore monodose
da 1 mg di Minotek polvere parodontale per ciascuna tasca identificata per il trattamento. La dose
totale varia a seconda del numero totale di tasche, la dose totale massima è di 140 mg.
Il trattamento con Minotek può essere ripetuto per ulteriori 2 applicazioni con un intervallo di 3
mesi tra i cicli.
Il prodotto può essere meno efficace nei fumatori.
Bambini e Adolescenti (< 18 anni): non vi sono dati sull’efficacia o la sicurezza nei soggetti di età
inferiore ai 18 anni. Per i bambini con meno di 12 anni si veda la sezione 4.3 “Controindicazioni”.
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Via e modo di somministrazione
Solo per uso subgengivale.
L’applicazione subgengivale di Minotek si effettua posizionando l’estremità del contenitore, che
contiene la dose da 1 mg, nel fondo della tasca parodontale e poi premendo con il pollice l’anello
per far fuoriuscire la polvere, mentre si estrae lentamente l’estremità del contenitore fuori dalla
tasca.
Per ulteriori informazioni circa la somministrazione, si veda la sezione 6.6 “Istruzioni per
l’impiego e la manipolazione”.
Dopo il trattamento, i pazienti non devono usare lo spazzolino per 12 ore, devono evitare di
mangiare cibi duri, croccanti o che si attaccano ai denti per una settimana e non toccare le aree
trattate.
I pazienti devono inoltre evitare l’uso dei dispositivi di pulizia interdentale per 10 giorni dopo
l’applicazione di Minotek.
Minotek non deve essere rimosso dopo il trattamento in quanto è bioassorbibile. Non è necessario
applicare adesivi o coperture per mantenere la polvere nella tasca.
4.3
Controindicazioni
Minotek è controindicato in caso di:
• Ipersensibilità nota alla minociclina, altre tetracicline o a qualsiasi altro componente della
polvere
• Bambini con età inferiore ai 12 anni
• Gravidanza e allattamento
• Grave compromissione della funzionalità epatica
• Insufficienza renale acuta o cronica allo stadio terminale.
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Una lieve o moderata ipersensibilità al dente è normale nella prima settimana dopo lo scaling, la
levigatura radicolare e la somministrazione di Minotek. Tuttavia i pazienti devono essere
informati che devono segnalare prontamente al medico odontoiatra la comparsa di dolore,
gonfiore o altri problemi.
Inoltre, vi è la possibilità di manifestazioni locali da ipersensibilità. E’ necessario comunicare ai
pazienti che devono informare con urgenza il dentista in caso di prurito, gonfiore, papule,
arrossamenti o altri segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità.
Poiché non è stata determinata una curva dose-risposta, solo una singola dose da 1 mg per tasca
può essere somministrata.
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Avvertenze
E’ noto che antibiotici della classe delle tetracicline possono indurre reazioni di
fotosensibilizzazione. Pertanto non si può escludere il rischio di reazioni di fotosensibilità durante
il breve periodo di somministrazione in cui i livelli plasmatici di minociclina possono essere
rilevabili.
Il trattamento va immediatamente sospeso alla comparsa del primo eritema cutaneo.
Precauzioni speciali
L’uso di Minotek nelle tasche parodontali in cui sono presenti ascessi acuti non è stato studiato e
quindi non è raccomandato.
Sebbene l’esposizione sistemica alla minociclina dopo somministrazione di Minotek sia bassa, i
pazienti con grave compromissione epatica o insufficienza renale non devono essere trattati (si
veda la sezione 4.3 “Controindicazioni”). Minotek deve essere utilizzato con cautela in pazienti
in trattamento con farmaci potenzialmente epatotossici.
Come per altre tetracicline, vi è un dimostrato antagonismo in vitro tra la minociclina e gli
antibatterici beta-lattamici o aminoglicosidici. Tuttavia la rilevanza clinica di questi rilievi,
specialmente in considerazione del fatto che la minociclina è somministrata nelle tasche
parodontali, non è chiara. Comunque, la possibilità di tale interazione va considerata nel caso in
cui Minotek deve essere somministrato a pazienti che prima del trattamento odontoiatrico
richiedano un trattamento profilattico contro l’endocardite.
In pazienti con precedenti manifestazioni di infezione da Candida, la minociclina può aumentare
il rischio di infezione orale da Candida.
Come per altri antibiotici, l’uso di questo farmaco può portare alla superinfezione di
microrganismi resistenti, compresa la Candida.
Considerato che le tetracicline possono ridurre l’attività protrombinica, nei pazienti trattati con
anticoagulanti può essere necessario utilizzare una dose più bassa di anticoagulante. Anche se
questo effetto appare improbabile con l’uso di Minotek, a causa delle basse concentrazioni
plasmatiche di minociclina, è opportuno prestare cautela.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati condotti studi di interazione con Minotek.
In considerazione dei livelli molto bassi di concentrazioni ematiche di minociclina dopo
somministrazione di Minotek, è improbabile che con l’uso locale si verifichino le ben note
interazioni osservate con l’uso sistemico di minociclina.
Tuttavia, sebbene livelli plasmatici bassi o rilevabili di minociclina persistano per solo pochi
giorni dopo trattamento con Minotek, vi è un rischio che l’attività protrombinica possa ridursi
così che i pazienti trattati con anticoagulanti possono richiedere una temporanea riduzione della
dose.
4.6 Gravidanza e allattamento
La minociclina è sospettata di provocare gravi alterazioni fetali se somministrata durante la
gravidanza (vedi sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Minotek è controindicato in
gravidanza. Le donne che possono rimanere gravide devono utilizzare efficaci metodi
contraccettivi durante e per 3 settimane dopo la somministrazione di Minotek. Le tetracicline
sono escrete nel latte materno, e pertanto il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non vi sono elementi per ritenere che Minotek possa interferire con la capacità di guida o di usare
macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Si ritiene che le reazioni avverse associate all’uso sistemico di minociclina siano meno probabili
dopo applicazione subgengivale in relazione alle concentrazioni plasmatiche basse e di breve
durata di minociclina. Tuttavia la possibilità che tali reazioni si verifichino deve essere tenuta in
considerazione.
Le seguenti reazioni sono state osservate negli studi clinici in cui il prodotto è stato
somministrato al tempo 0, dopo 3 e 6 mesi a 923 pazienti.
Studi clinici
Sistema Nervoso
centrale e
periferico
Apparato
Gastrointestinale
Generali
Eventi avversi
locali, orali
Comuni (>1/100, <1/10)
Cefalea
Dispepsia
Infezioni, sintomi influenzali
Parodontite, dolore lancinante transitorio,
mal di denti, gengivite, stomatite, ulcere
della bocca, dolore, faringite
Dati post-marketing
Le reazioni avverse, che emergono dalle segnalazioni spontanee raccolte durante l’esperienza
post marketing a livello mondiale con Peritrol e che rientrano nei criteri limite, sono elencate
sotto. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, usando la seguente
convenzione:
Molto comuni:>1/10
Comuni: >1/100 e <1/10
Non comuni: > 1/1000 e < 1/100
Rare: > 1/10000 e < 1/1000
Molto rare:<1/10000, che includono segnalazioni isolate
Le frequenze sotto riportate riflettono i tassi di segnalazione delle reazioni avverse, che
provengono da segnalazioni spontanee e non rappresentano stime più precise dell’incidenza che
può essere ottenuta negli studi clinici o epidemiologici.
Post-marketing: casi di ipersensibilità, rash e orticaria sono stati riportati in pazienti in
trattamento con Peritrol.
4.9
Sovradosaggio
In relazione al modo d’uso di Minotek, il sovradosaggio appare improbabile.
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PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Antimicrobici per il trattamento orale locale ATC: A01 AB.
Meccanismo d’azione
Minociclina è un agente antibatterico della classe delle tetracicline, che inibisce la sintesi proteica
batterica legandosi ai ribosomi batterici e prevenendo l’accesso del tRNA aminoacile al sito
recettoriale sul complesso ribosoma mRNA.
E’ possibile che la minociclina eserciti anche un effetto anti-collagenasi in seguito alla sua
applicazione nelle tasche parodontali.
Spettro d’attività
Le specie seguenti sono spesso responsabili della parodontite e sono sensibili alla minociclina in
assenza di meccanismi acquisiti di resistenza al farmaco:
P. gingivalis
P. intermedius
Capnocytophaga sp.
E. corrodens
F. nucleatum
A.actinomycetemcomitans
Resistenza
La resistenza alla minociclina è più comunemente mediata da meccanismi di efflusso o da
modifiche ribosomiali (modifiche del bersaglio), comprese quelle codificate dai geni TetA-D e
TetK (i geni acquisiti più comuni che codificano i meccanismi di efflusso del farmaco) e TetM
(modifiche ribosomiali). Più di recente l’inattivazione delle tetracicline è stata descritta in
Bacteroides spp codificata da TetX.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Dopo applicazione subgengivale di Minotek dopo scaling e levigatura radicolare, la minociclina è
rilasciata nel fluido crevicolare gengivale dove livelli rilevabili di farmaco persistono per almeno
14 giorni. Le concentrazioni al picco di minociclina nella saliva dopo applicazione di Minotek
sono circa 1000 volte più alte di quelle rilevate nel sangue. Le concentrazioni medie al picco nel
siero e nella saliva dopo somministrazione subgengivale di una dose unitaria da 1 mg sono
risultate rispettivamente 0,00488 e 5,55 µg/mL. Il tmax è stato rispettivamente 4,83 e 0,748 ore.
L’emivita è risultata 23,8 ore nel siero e 44,7 ore nella saliva. Dopo 14 giorni i valori sierici non
sono rilevabili. La minociclina è metabolizzata nel fegato. Sia la minociclina immodificata che
tre metaboliti microbiologicamente inattivi sono stati ritrovati nelle urine e nelle feci dopo
somministrazione orale.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Negli studi tossicologici a dose ripetuta la minociclina ha provocato una discolorazione dell’osso,
denti e tiroide ed anche l’iperplasia e tumori della tiroide. A dosi ripetute sono stati osservati
nella scimmia nistagmo e alterazioni nelle cellule capellute dell’orecchio. Questi rilievi non sono
considerati rilevanti per l’uomo dopo somministrazione singola, in base all’esposizione sistemica,
comunque la rilevanza clinica dopo somministrazione a lungo termine non è nota.
Negli studi di tossicità riproduttiva il trattamento con minociclina per via orale alla dose di 100
mg/kg ha provocato la morte embrionale e difetti scheletrici nel feto relativi prevalentemente a
difetti di ritardata ossificazione.
Gli studi convenzionali di genotossicità non hanno evidenziato effetti mutagenici o clastogenici.
Gli studi di fertilità hanno fornito evidenza che la minociclina altera la fertilità nel ratto.
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Poli(glicolide-co-dl-lattide)
6.2
Incompatibilità
Non pertinente.
6.3
Periodo di validità
2 anni.
Dopo la prima apertura della sacca: 1 mese dopo apertura e chiusura della sacca dopo l’uso.
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6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
24 contenitori monodose di polipropilene, con tappi di policarbonato e capsula di chiusura di
polipropilene.
La confezione contiene 2 blister ciascuno con 12 contenitori monodose.
I blister sono contenuti in una sacca richiudibile di alluminio insieme ad un essiccante.
6.6
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
1. Inserire un contenitore monodose nel dispositivo (fornito a parte) e avvitare il contenitore
monodose fino a quando è fisso con un “click”. Rimuovere la capsula di chiusura protettiva.
2. Applicazione subgengivale: posizionare l’estremità del contenitore alla base della tasca
parodontale, premere con il pollice l’anello del dispositivo per far fuoriuscire la polvere e poi
estrarre lentamente l’estremità del contenitore dalla tasca.
3. Dopo aver finito, tirare indietro l’anello con il pollice per separare il contenitore monodose dal
dispositivo.
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TITOLARE DELL’AIC
OraPharma Inc. Europe
Professor J H Bavinckln 7
1183AT Amstelveen
p/a Postbus 7827,
1008AA Amsterdam
Olanda
Concessionario esclusivo per la vendita:
Ideco Linea Odontoiatrica srl,
Via Mameli 2,
I - 25014 Castenedolo (BS).
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NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
AIC n. 036963015/M
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DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
20.06.06
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Novembre 2007
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