Orthopaedic Instruments

Orthopaedic
Instruments
Cura, disinfezione, pulizia e
sterilizzazione degli strumenti
2
pag.4
pag.4
2.0 ASSEMBLAGGIO E USO DEGLI STRUMENTI
2.1 Condizioni di fornitura
pag.4
pag.5
3.0 PULIZIA DOPO L’USO
3.1 Indicazioni
3.2 Procedura di pulizia/disinfezione manuale
3.3 Procedura di pulizia/disinfezione manuale/automatizzata
pag.5
pag.5
pag.6
pag.7
4.0 ISPEZIONE, MANUTENZIONE E LUBRIFICAZIONE
4.1 Confezionamento
pag.8
pag.8
5.0 PROCEDURA DI STERILIZZAZIONE
pag.8
6.0 CONSERVAZIONE
pag.9
7.0 STRUMENTI LIMA-LTO CONCESSI IN PRESTITO E
RESPONSABILITA’ DELL’ENTE OSPEDALIERO
pag.9
8.0 ULTERIORI INFORMAZIONI
pag.10
9.0 BIBLIOGRAFIA
pag.10
IT
1.0 INTRODUZIONE
1.1 Avvertenze, precauzioni e restrizioni
CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI
CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE
DEGLI STRUMENTI
(In conformità allo standard ISO 17664)
3
1.0 INTRODUZIONE
La strumentazione Lima-Lto è composta da
dispositivi medici di Classe I (D.L. 24/02/97
n. 46 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici”) utilizzati per
impiantare componenti protesici Lima-Lto.
IT
CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI
1.1 Avvertenze, precauzioni e
restrizioni
4
a) Lima-Lto ha progettato set di strumenti
specifici per ogni tipo di componente da
impiantare: non utilizzare quindi altri strumenti
se non specificatamente indicato nella tecnica
chirurgica per quel dato impianto.
b) poiché la maggior parte degli strumenti
ortopedici è multiuso, è logico prevedere una
certa usura generale. Se i difetti dovuti a usura
(per esempio graffi) non alterano l’efficacia
dello strumento, è possibile utilizzarlo ancora.
Se invece si tratta di difetti che peggiorano
la qualità dello strumento (es.: perdita di
filo dei taglienti, deformazione del metallo)
bisogna riconsegnarlo alla Lima-Lto affinché
venga sostituito. Non riaffilare lame o punte
autonomamente.
c) prestare attenzione all’attrito tra componenti
metallici e tessuti: se il calore sviluppato è
troppo elevato e/o si protrae nel tempo, può
causare necrosi nel tessuto e determinare un
decadimento precoce dello strumento.
d) alcuni strumenti, quali lame di seghe, punte
di trapani ed altri, sono MONOUSO e non
vanno riutilizzati. Controllare l’etichetta della
confezione per verificare se lo strumento è
monouso.
e) quando si maneggiano materiali, dispositivi ed
apparecchiature contaminate o potenzialmente
contaminate è necessario indossare le
opportune attrezzature di protezione
personale (es.: camice, mascherina, occhiali
a maschera, guati e copri scarpe).
f) Non posizionare strumenti pesanti su
dispositivi delicati.
g) Non utilizzare spazzolini di metallo o
spugnette abrasive nelle procedure di pulizia
manuale. Questi materiali danneggiano la
superficie e la finitura degli strumenti. Utilizzare
spazzolini o scovolini di nylon con setole
morbide.
h) Impedire l’essicazione di residui
contaminanti sui dispositivi prima della
pulizia. Tutte le fasi di pulizia e sterilizzazione
successive sono facilitate se non si consente
l’essicazione di sangue, liquidi corporei,
frammenti di tessuto o di osso, soluzione salina
o disinfettanti sugli strumenti usati.
i) Evitare l’uso di acqua dura. Per il risciacquo
iniziale è possibile utilizzare acqua corrente
addolcita. Per il risciacquo finale utilizzare acqua
purificata, per eliminare i depositi minerali sugli
strumenti. È possibile utilizzare uno dei seguenti
metodi per purificare l’acqua: ultra-filtraggio
(UF), osmosi inversa (OI), deionizzazione (DI) o
metodi equivalenti.
NOTA. E’ compito dell’utilizzatore effettuare
le convalide degli impianti e dei processi di
pulizia/disinfezione e sterilizzazione.
NOTA. Queste istruzioni non possono
essere applicate ai vassoi di altri produttori
o che contengono dispositivi non prodotti
e/o distribuiti da Lima-Lto.
2.0 ASSEMBLAGGIO E USO DEGLI
STRUMENTI
Prima di eseguire un intervento chirurgico
è necessario conoscere la tecnica, la
strumentazione e i componenti a disposizione.
Si raccomanda di non modificare, alterare o
utilizzare strumenti per applicazioni diverse da
quelle per le quali sono stati progettati.
3.0 PULIZIA DOPO L’USO
Consultare l’etichetta sulla confezione dello
strumento per accertarsi che NON sia
monouso, prima di seguire le procedure per la
pulizia e la sterilizzazione.
3.1 Indicazioni
Gli strumenti vanno lavati e disinfettati il
prima possibile dopo essere stati usati, per
minimizzare i rischi d’infezione (per gli operatori)
e di corrosione (per gli strumenti). Subito dopo
il completamento di una procedura chirurgica è
necessario rimuovere i liquidi e i tessuti corporei
in eccesso con un panno monouso e privo di
lanugine. È necessario pulire gli strumenti entro
30 minuti dall’utilizzo per ridurre al minimo
la possibilità che si asciughino prima della
pulizia. Dopo il lavaggio asciugare sempre
gli strumenti con un panno adatto privo di
lanugine.
Gli strumenti usati devono essere trasportati
nella centrale di sterilizzazione in contenitori
chiusi o coperti per evitare inutili rischi di
NOTA. Sostituire la soluzione detergente
quando risulta notevolmente contaminata
(color sangue e/o torbida).
NOTA. Dopo l’utilizzo lavare separatamente
strumenti e box; riporre gli strumenti
all’interno dei box solo dopo la procedura
di pulizia/disinfezione.
CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI
Gli strumenti Lima-Lto sono forniti lavati
ma NON sterilizzati. I metodi di sterilizzazione
con ossido di etilene (EtO), plasma gassoso
e con calore secco non sono consigliati per
la sterilizzazione degli strumentari LimaLto. Per la sterilizzazione degli strumenti
chirurgici si consiglia la sterilizzazione a vapore
(autoclave).
Una distinta dei codici contenuti e il presente
foglio di istruzioni per l’uso sono forniti all’interno
dei contenitori degli strumenti. Istruzioni per il
disassemblaggio/assemblaggio di strumenti
complessi sono disponibili sul sito web della
Lima-Lto. Gli strumenti forniti singolarmente
sono confezionati in busta chiusa.
Verificare che gli strumenti siano adatti
all’operazione per la quale verranno usati,
quindi procedere a lavaggio e sterilizzazione.
contaminazione.
Per la pulizia dei dispositivi riutilizzabili prodotti
da Lima-Lto si consiglia l’utilizzo di detergenti
ed agenti enzimatici a pH neutro o compreso
tra 4.5 e 8.5. Gli strumenti non devono venire
a contatto con acidi forti, agenti ossidanti o
altri composti che potrebbero alterarne la
qualità superficiale in quanto corrosivi (es.:
composti di cloro, iodio, fluoro, solventi
organici, ammoniaca, mercurio, specialmente
se contengono parti in plastica o altri materiali
polimerici).
Gli strumenti non devono essere sistemati o
immersi in soluzione Ringer o simili soluzioni
saline.
Per la pulizia di strumenti in acciaio inossidabile
e polimero, è possibile utilizzare agenti alcalini
con pH < 12 nei paesi in cui sono previsti
da leggi o decreti locali oppure nei paesi in
cui sono presenti malattie prioniche come
l’encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE)
e la malattia di Creutzfeld-Jacob (MCJ). È
fondamentale che gli agenti di pulizia alcalini
vengano completamente e attentamente
neutralizzati sciacquando gli strumenti.
Evitare l’utilizzo di basi forti per la pulizia dei
contenitori in alluminio e sue leghe.
Per la preparazione degli agenti di pulizia, è
possibile utilizzare acqua corrente addolcita.
Per ottenere prestazioni ottimali degli agenti di
pulizia, è importante rispettare le temperature
consigliate dal produttore.
IT
2.1 Condizioni di fornitura
5
IT
CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI
3.2 Procedura di pulizia/disinfezione manuale
6
Fase 1
Disassemblare gli strumenti, accertandosi che le filettature siano completamente
esposte. Si consiglia di mantenere raggruppati i particolari degli strumenti
disassemblati per facilitare il riassemblaggio.
Nel dubbio seguire le indicazioni sul disassemblaggio/assemblaggio fornite da
Lima-Lto.
Fase 2
Immergere gli strumenti per 20 minuti in una soluzione acquosa di un detergente
adatto (es.: sapone enzimatico per strumenti chirurgici) seguendo le specifiche del
fabbricante del detergente. Lavare gli strumenti a mano, mantenendoli nel liquido
ed aiutandosi con appositi spazzolini di nylon a setole morbide specialmente per
rimuovere ogni residuo organico e per pulire anche le parti dell’oggetto difficili da
raggiungere (parti filettate, perni, cerniere eccetera). Non usare spazzole metalliche
o abrasive!
Nota. L’uso di una siringa o di un getto d’acqua migliora l’irrigazione delle
zone difficili da raggiungere e di superfici molto ravvicinate.
Fase 3
Sciacquare gli strumenti in acqua corrente per almeno 3 minuti facendo
attenzione a irrorare accuratamente ed abbondantemente lumi, cavità e tutte le
zone difficili da raggiungere.
Fase 4
Inserire gli agenti di pulizia preparati in un sonicatore. Coprire completamente
il dispositivo con la soluzione detergente e sottoporre a sottoporre a sonicazione
(≥ 24 kHz) per 10 minuti.
Fase 5
Immergere gli strumenti in un bagno disinfettante per strumenti chirurgici,
seguendo le indicazioni del fornitore del disinfettante per quanto riguarda tempi,
concentrazioni e temperature.
Fase 6
Risciacquare gli strumenti con acqua corrente distillata o comunque
demineralizzata per almeno 5 minuti facendo attenzione a irrorare accuratamente
ed abbondantemente lumi, cavità e tutte le zone difficili da raggiungere.
Fase 7
Asciugare subito gli strumenti in un forno ad aria calda (70°C minimo) per
almeno 10 minuti oppure con un panno adatto panno monouso e privo di
lanugine, prestando particolare attenzione alle fessure, ai lumi, alle superfici molto
ravvicinate, ai connettori e alle zone difficili da asciugare (ad esempio in prossimità
della marcatura laser). Per i lumi possono essere utilizzate spazzole lunghe e strette.
In questo modo è possibile ridurre i pericoli di corrosione dovuta alla presenza di
gocce d’acqua sulla superficie del pezzo.
3.3 Procedura di pulizia/disinfezione manuale/automatizzata
(2)
Prelavaggio, acqua corrente, addolcita, 2 minuti minimo
Fase 2
Spray enzimatico (1), acqua corrente calda (2), addolcita
Fase 3
Immersione in soluzione enzimatica (1)
Fase 4
Sciacquare (X2), acqua corrente, 15 secondi minimo
Fase 5
Lavaggio con detergente disinfettante (1), in soluzione acquosa
Fase 6
Sciacquare (X2), acqua corrente calda (2) addolcita, 15 secondi minimo
Fase 7
Risciacquo, acqua corrente calda (2) addolcita, 3 minuti minimo
Fase 8
Risciacquo con acqua purificata, 1 minuto minimo
Fase 9
Asciugatura aria calda, (70 °C minimo), 10 minuti
per temperature e tempi di esposizione consultare le indicazione del produttore
intesa con temperatura ≥ 50°C
Lima-Lto sconsiglia di eseguire direttamente la sola pulizia/disinfezione automatizzata esclusivamente per mezzo di un sistema di lavaggio/disinfezione in quanto può non essere efficace per gli strumenti ortopedici.
IT
(1)
Fase 1
CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI
Prima di procedere alla pulizia/disinfezione automatizzata si consiglia di eseguire un’accurata pulizia
manuale eseguendo le fasi dalla 1 alla 3 come indicato al punto 3.2.
Inserire poi gli strumenti in un sistema di lavaggio/disinfezione e procedere con un ciclo standard in
un sistema di lavaggio/disinfezione.
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IT
CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI
4.0 ISPEZIONE, MANUTENZIONE
E LUBRIFICAZIONE
8
Ispezionare con attenzione ogni dispositivo
per garantire che tutte le contaminazioni visibili
siano state rimosse. Se si notano segni di
contaminazione, ripetere il processo di pulizia/
disinfezione.
Controllare il funzionamento delle parti mobili
(es.: dispositivi di chiusura, connettori, parti
scorrevoli) per garantire il funzionamento
uniforme dell’intervallo di movimento previsto.
Verificare gli strumenti con parti lunghe e sottili
(in particolare strumenti rotanti) per accertare
che non vi siano deformazioni.
Se gli strumenti fanno parte di un gruppo più
grande, controllare che i dispositivi si inseriscano
correttamente nei relativi componenti.
Gli strumenti articolati o con cerniere
devono essere lubrificati con un prodotto
idrosolubile (Lubrimilk o lubrificante equivalente) adatto a strumenti chirurgici da
sterilizzare. Alcuni lubrificanti a base d’acqua
per strumenti contengono agenti batteriostatici
utili. Rispettare la data di scadenza, le condizioni
di stoccaggio e la diluizione necessaria per
l’utilizzo indicate dal produttore.
Per il riassemblaggio degli strumenti seguire le
indicazioni sul disassemblaggio/assemblaggio
fornite da Lima-Lto.
4.1 Confezionamento
Gli strumenti dopo l’ ispezione vanno riposti
negli appositi alloggiamenti dei box, vassoi
adatti alla sterilizzazione a vapore. Tutti i
dispositivi devono essere sistemati in modo
da garantire la penetrazione del vapore su
tutte le superfici degli strumenti. Non impilare
gli strumenti o non metterli a stretto contatto.
L’operatore deve garantire che la custodia
dello strumento non venga piegata o che il
contenuto NON si sposti dopo essere stato
sistemato nella custodia.
Per imballare i singoli strumenti è possibile
utilizzare involucri o sacchetti per applicazioni
medicali idonei alla sterilizzazione a vapore.
I box, vassoi possono essere avvolti in involucri
standard per applicazioni medicali, sterilizzabili
a vapore o essere inseriti in contenitori
approvati per la sterilizzazione con coperchio
con guarnizione. Attenersi alle istruzioni del
produttore del contenitore per sterilizzazione
relative all’inserimento e alla sostituzione
dei filtri di sterilizzazione nei contenitori di
sterilizzazione.
NOTA. Le zone destinate a dispositivi
specifici devono contenere esclusivamente
questi dispositivi.
5.0 PROCEDURA DI
STERILIZZAZIONE
Gli strumentari prodotti da Lima-Lto vanno
sterilizzati mediante sterilizzazione a vapore
(autoclave) secondo i dettami della normativa
EN 285 e della Farmacopea Europea. Se
l’utilizzatore decide di seguire un metodo
di sterilizzazione diverso si assume tutte le
responsabilità per quanto riguarda l’efficacia
del metodo ed eventuali danni che potrebbero
essere arrecati agli strumenti Lima-Lto.
Accertarsi che il proprio impianto e processo
di sterilizzazione sia sottoposto a un adeguato
programma di manutenzione e di convalida.
NOTA. Ogni tipo di apparecchiatura
di sterilizzazione ha i propri parametri
operativi. Pertanto, l’idoneità specifica
dei parametri deve essere convalidata da
persone qualificate ed esperte di procedure
di sterilizzazione. Ogni variazione rispetto
alle procedure di sterilizzazione è eseguita
a rischio dell’utente.
I set di strumenti devono essere preparati e
imballati adeguatamente in vassoi e/o custodie
che consentano al vapore di penetrare e
di entrare in contatto diretto con tutte le
superfici.
Se si sterilizzano set di strumenti multipli in un
unico ciclo di sterilizzazione, accertarsi che il
carico massimo indicato dal produttore non
venga superato.
La disinfezione degli strumenti chirurgici
riutilizzabili è accettabile solo se seguita da una
completa sterilizzazione.
TEMPERATURA
PRESSIONE
TEMPO
Fase 1
Prevuoto
-
-0,80 Bar
240 sec
Fase 2
Fase Frazionata (Omogeneizzazione)
-
4 impulsi da -0,80
Bar a +0,55 Bar
-
Fase 3
Sterilizzazione
134°C
+2.1 Bar
6 min
Fase 4
Asciugatura
-
-0.80 Bar
180 sec
Fase 5
Impulsi Asciugatura
-
3 impulsi da -0,80
Bar a +0,00 Bar
Fase 6
Bilanciamento
-
-
100 sec
NOTA. E’ necessario attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore sul funzionamento
e sulla configurazione del carico del dispositivo di sterilizzazione.
Una volta sterilizzati gli strumenti vanno maneggiati secondo procedure asettiche.
6.0 CONSERVAZIONE
Gli strumenti vanno conservati e trasportati
con i contenitori coi quali vengono forniti,
in modo da proteggerli da eventuali urti o
danneggiamenti, e allo stesso tempo in modo
che non possano causare danni o tagli agli
operatori.
Gli strumenti sterili imballati devono essere
conservati in un’apposita zona con accesso
limitato, ben ventilato e protetto dalla polvere,
umidità, insetti, parassiti e temperature/umidità
estreme.
NOTA. Conservare gli strumenti nei rispettivi
contenitori. Proteggere i componenti da
contatti involontari con strumenti, in quanto
ciò potrebbe danneggiare la finitura delle
superfici. Prima dell’uso verificare eventuali
danni visibili di ogni strumento.
7.0 STRUMENTI LIMA LTO
CONCESSI IN PRESTITO E
RESPONSABILITÀ DELL’ENTE
OSPEDALIERO
Gli strumenti che a causa di uso prolungato, di
una manipolazione non corretta o di cure non
adeguate non funzionano più correttamente,
devono essere inviati a Lima Lto che provvederà
al ricondizionamento o allo smaltimento.
Prima di essere restituiti a Lima-Lto, i set
concessi in prestito devono essere sottoposti
a tutte le fasi di decontaminazione, pulizia,
disinfezione, ispezione e sterilizzazione finale.
È necessario allegare la documentazione
della decontaminazione agli strumenti che
vengono restituiti a Lima-Lto.
Gli strumenti devono essere restituiti all’interno
del relativo contenitore e il contenitore stesso
deve essere imballato in una scatola di
cartone che garantisca protezione ed eviti
IT
DESCRIZIONE
CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI
I seguenti parametri minimi di sterilizzazione sono necessari per ottenere un livello di sicurezza della
sterilità (SAL) 10-6:
9
danneggiamenti durante la movimentazione e
il trasporto.
8.0 ULTERIORI INFORMAZIONI
Per approfondimenti o domande contattare
Lima-Lto S.p.A. (http://www.lima.it).
9.0 BIBLIOGRAFIA
IT
CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI
EN 285 : 2005
ISO 17664 : 2004
Farmacopea Europea
10
11
Lima-Lto spa
Via Nazionale, 52
33038 Villanova di San Daniele
Udine - Italy
Tel.: +39 0432 945511
Fax: +39 0432 945512
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Lima CZ sro
Do Zahrádek I., 157/5
155 21 Praha 5 – Zličín – Czech Republic
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Fax: +420 222 723 568
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Lima Implantes Portugal Lda
Rua Olavo D’Eça Leal Nº6 Loja-1
1600-306 Lisboa - Portugal
Tel : +35 121 727 233 7
www.limaportugal.com
Lima France sas
Les Espaces de la Sainte Baume
Parc d’ Activité de Gemenos - Bât.A5
30 Avenue du Château de Jouques
13420 Gemenos - France
Tel.: +33 (0) 4 42 01 63 12
Fax: +33 (0) 4 42 04 17 25
E-mail: [email protected]
www.limafrance.com
Lima Deutschland GmbH
Kapstadtring 10
22297 Hamburg - Germany
Tel.: +49 (0)40 63 78 46 40
Fax: +49 (0)40 63 78 46 49
E-mail: [email protected]
www.lima-deutschland.com
Lima Orthopaedics Australia Pty Ltd
Unit 1, 40 Ricketts Rd
Mt Waverley 3149
Victoria Australia
Tel.: +61 (03) 9550 0200
Fax: +61 (03) 9543 4003
www.limaortho.com.au
Lima O.I. doo
Maksimirska, 103
10000 Zagreb - Croatia
Tel.: +385 (0) 1 2361 740
Fax: +385 (0) 1 2361 745
E-mail: [email protected]
www.lima-oi.hr
Lima Austria GmbH
Ignaz–Köck–Strasse 10 / Top 3.2
1210 Wien - Austria
Tel.: +43 (1) 2712 469
Fax: +43 (1) 2712 469 100
E-mail: [email protected]
www.lima-austria.at
Lima Orthopaedics New Zealand Pty Ltd
Zone 23
Unit 102 / 23 Edwin St
Mt Eden
Auckland 1024
New Zealand
Tel.: +64 (09) 531 5522
Fax: +64 (09) 522 3380
www.limaortho.co.nz
Lima Switzerland sa
Birkenstrasse, 49
CH-6343 Rotkreuz - Zug
Switzerland
Tel.: +41 (0) 41 747 06 60
Fax: +41 (0) 41 747 06 69
E-mail: [email protected]
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Lima SK s.r.o.
Zvolenská cesta 14
97405 Banská Bystrica - Slovakia
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Fax.: +421 484 161 138
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Lima UK
United Kingdom
Lima Japan kk
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4-5-1 Nishi-shinjyuku, Shinjyuku,
Tokyo 160-0023 - Japan
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Fax: +81 3 5350 0766
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4818 JD Breda
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