ANALISI DI IMPATTO DELLA REGOLAMENTAZIONE (A

DECRETO LEGISLATIVO RECANTE RECEPIMENTO DELLA DIRETTIVA 2014/40/UE
DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO, DEL 3 APRILE 2014, SUL
RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI E
AMMINISTRATIVE DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE ALLA LAVORAZIONE, ALLA
PRESENTAZIONE E ALLA VENDITA DEI PRODOTTI DEL TABACCO E DEI
PRODOTTI CORRELATI E CHE ABROGA LA DIRETTIVA 2001/37/CE E DELLA
DIRETTIVA DELEGATA 2014/109/UE, DELLA COMMISSIONE, CHE MODIFICA
L’ALLEGATO II DELLA DIRETTIVA 2014/40/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO STABILENDO IL CATALOGO DELLE AVVERTENZE ILLUSTRATE DA
UTILIZZARE SUI PRODOTTI DEL TABACCO
Relazione
Il presente decreto legislativo è stato predisposto ai sensi dell’articolo 6 della legge 9 luglio 2015, n.
114, recante la delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri
atti dell’Unione europea - Legge di delegazione europea 2014, che prevede la delega al Governo ad
adottare, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore, secondo le procedure previste
dall'articolo 31 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, in quanto compatibili, un decreto legislativo
recante attuazione della direttiva 2014/40/UE, su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri
e del Ministro dell'economia e delle finanze, del Ministro dello sviluppo economico, del Ministro
delle politiche agricole alimentari e forestali e del Ministro della salute, sotto il coordinamento del
Dipartimento per le politiche europee della Presidenza del Consiglio dei ministri. Si recepisce
contestualmente l’intervenuta direttiva 2014/109/UE, direttiva delegata della Commissione, che
modifica l'allegato II della direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, stabilendo
il catalogo delle avvertenze illustrate da utilizzare sui prodotti del tabacco; ciò in quanto, ai sensi
dell’articolo 32, comma 1, lettera f), della legge n. 234 del 2012, nell’esercizio delle deleghe
legislative conferite con la legge di delegazione europea si tiene conto delle eventuali modificazioni
delle direttive nel frattempo intervenute.
Le disposizioni del provvedimento all’esame sono finalizzate a garantire un livello elevato di
protezione della salute umana, soprattutto per i giovani, e ad adempiere agli obblighi derivanti dalla
legge 18 marzo 2008 n. 75 di ratifica ed esecuzione della Convenzione quadro dell'OMS per la lotta
al tabagismo («FCTC»), nonché ad ostacolare un eccesso di offerta e la diffusione del fumo tra i
minori.
La direttiva 2014/40/UE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei
prodotti del tabacco e dei prodotti correlati abroga la direttiva 2001/37/CE, recepita
nell’ordinamento con il decreto legislativo n. 184 del 2003. Obiettivo della direttiva è migliorare il
funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco, assicurando nel contempo un livello
elevato di protezione della salute pubblica, in particolare dei giovani, tenendo conto delle nuove
evidenze scientifiche, dell’entrata sul mercato di nuovi prodotti, come le sigarette elettroniche, e
dell’approccio normativo diversificato degli Stati membri dell'UE alla Convenzione Quadro
dell'OMS per il Controllo del Tabacco (FCTC), in vigore dal 2005 con valore vincolante per l’UE
ed i suoi Stati membri. La direttiva 40/2014, trascorsi più di dieci anni dall’adozione della direttiva
2001/37/CE, risponde all’esigenza di aggiornare le misure previste a suo tempo, in considerazione
degli sviluppi a livello internazionale ed europeo, sia del mercato sia scientifici.
Secondo stime della Commissione, la direttiva 2014/40/UE potrebbe determinare un calo del 2%
dei consumi, in un periodo di 5 anni. Ciò equivale a circa 2,4 milioni di fumatori in meno nell'UE,
con un risparmio annuale sul piano dell'assistenza sanitaria pari a 506 milioni di euro. Il tabacco,
infatti, è la più grande minaccia, evitabile, per la salute e responsabile di quasi 700.000 morti ogni
anno. Obiettivo prioritario dell’Unione Europea è, pertanto, la riduzione del consumo di tabacco, in
particolare tra i giovani, tenendo conto che il 94% dei fumatori inizia prima dei 25 anni di età e che
circa il 50% dei fumatori muore prematuramente, in media 14 anni prima rispetto ai non fumatori. I
fumatori, inoltre, hanno più anni di vita caratterizzati da gravi malattie. La spesa sanitaria pubblica
annuale dell'Unione europea per il trattamento di sei principali categorie di malattie legate al fumo è
stimata intorno a 25,3 miliardi di Euro mentre è stimata in ulteriori 8.3 miliardi di Euro all'anno la
perdita in termini di produttività (inclusi prepensionamenti/morti e assenteismo dal lavoro) legata al
fumo. Inoltre, se monetizzati, gli anni di vita persi a causa del fumo corrisponderebbero a 517
miliardi di Euro ogni anno.
In Italia, nel 2014, secondo i dati ISTAT la prevalenza dei fumatori di tabacco tra la popolazione di
14 anni e più è pari al 19,5%. Forti sono le differenze di genere: tra gli uomini i fumatori sono il
24,5 per cento, tra le donne invece il 14,8 per cento.
L’abitudine al fumo di tabacco è più diffusa nelle fasce di età giovanili ed adulte. In particolare, tra i
maschi la quota più elevata si raggiunge tra i 25 e i 34 anni e si attesta al 33,5 per cento, mentre tra
le femmine si raggiunge tra i 20-24 anni (20,5 per cento) e tra i 45-54 anni (20,3 per cento).
Inoltre, secondo i dati della rilevazione 2014 del Sistema di Sorveglianza HBSC (Health Behaviour
in School-aged Children - Comportamenti collegati alla salute dei ragazzi in età scolare) la
percentuale degli studenti 15enni che dichiarano di aver fumato almeno una volta nella vita è il
42,1% tra i ragazzi e sfiora il 50% tra le ragazze. Valori più bassi si rilevano tra i 13enni (19,7% le
ragazze e 18,5% i ragazzi) e tra gli 11enni (3,7% i ragazzi e 2,5% le ragazze). È importante notare
che, a parte tra gli 11enni, le ragazze sperimentano il fumo più dei ragazzi e sono in aumento. Nel
2014 gli studenti 15enni che dichiarano di fumare tutti i giorni sono il 13,8% dei ragazzi e il 13,3%
delle ragazze. L’andamento è in crescita rispetto al 2010.
Secondo i dati 2014 della Global Youth Tobacco Survey (GYTS), indagine specifica sul fumo
rivolta ai ragazzi di 13, 14 e 15 anni, la metà degli studenti intervistati è esposta al fumo passivo in
casa propria. Il 38% degli studenti compra le sigarette nei bar o nei tabaccai ed il 63,9 % dichiara di
non aver avuto problemi all’acquisto nelle rivendite autorizzate nonostante la minore età (la vendita
è vietata ai minori di 18 anni). Il 47,4% degli studenti ha dichiarato che esistono rivendite di
tabacco vicino la propria scuola.
Premesso quanto sopra si illustra qui di seguito, il contenuto dei 31 articoli di cui si compone il
provvedimento.
Gli articoli 1 e 2 illustrano le finalità del provvedimento ed elencano le definizioni adottate dallo
stesso.
Gli articoli da 3 a 7 confermano i livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di
carbonio per sigaretta; in particolare, i livelli permangono fissati rispettivamente a 10 mg, 1 mg e 10
mg per sigaretta . L’articolo 4 disciplina i metodi di misurazione dei predetti livelli massimi di
emissioni e degli eventuali ulteriori livelli massimi di altre emissioni delle sigarette e di prodotti del
tabacco diversi dalle sigarette. L’articolo 5 reca disposizioni relative al procedimento di
autorizzazione e di vigilanza dei laboratori di analisi che realizzano le misurazioni. In particolare, in
merito all’articolo 5 si evidenzia che già il decreto legislativo 184 del 2003, del quale è disposta la
abrogazione, prevede all’articolo 5, comma 5 :”Le spese relative all'istruttoria finalizzata al
rilascio delle autorizzazioni di cui al comma 1 ed alla successiva vigilanza sono a carico dei
laboratori interessati. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro sessanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto, sono apportate le integrazioni rese necessarie dal
presente articolo al D.M. 6 marzo 2000 del Ministro della salute, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2000, e successive modificazioni, concernente le tariffe dei servizi resi
dall'Istituto superiore della sanità. “. Al riguardo il predetto decreto ministeriale 6 marzo 2000 ha
subito successive modificazioni, l’ultima delle quali con la con Disposizione Commissariale n.44
del 30/03/2015, che ha appunto proceduto ad integrare e modificare il Tariffario dei servizi resi a
pagamento e di cui è stata data comunicazione nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 82 del 9
aprile 2015. Per quanto riguarda i connessi obblighi di segnalazione degli ingredienti e delle
emissioni, l’articolo 6 mantiene l’obbligo per i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco
di presentare al Ministero della salute e all’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli le informazioni,
suddivise per marca e tipo, relative a tutti gli ingredienti utilizzati nella lavorazione dei prodotti del
tabacco, in ordine decrescente di peso, i livelli delle emissioni di catrame, nicotina e monossido di
carbonio e le informazioni su altre emissioni e relativi livelli ove disponibili. L'elenco degli
ingredienti è corredato dai pertinenti dati tossicologici, con particolare attenzione ai loro effetti sulla
salute dei consumatori e sulla possibilità di indurre dipendenza. E’ prevista la possibilità da parte
del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze, di chiedere ai
fabbricanti o agli importatori l’esecuzione di ulteriori studi. Il Ministero della salute e l’Agenzia
delle Dogane e dei Monopoli rendono disponibili al pubblico sul rispettivo sito web tutte le
informazioni e i dati ricevuti, che devono essere forniti in formato elettronico e memorizzati
elettronicamente, garantendo il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre
informazioni riservate. I fabbricanti e gli importatori sono tenuti, altresì, a segnalare, su base
annuale, all’Agenzia dei Monopoli i loro volumi annui di vendita, per marca e tipo; dette
segnalazioni, secondo quanto previsto all’articolo 5, paragrafo 6, della direttiva, devono riguardare i
dati in possesso dei medesimi a far data dal 1° gennaio 2015. L’articolo 7 prevede gli ulteriori
obblighi di segnalazione concernenti gli additivi contenuti nelle sigarette e nel tabacco da arrotolare
inclusi nell’elenco prioritario previsto dall’articolo 6 della direttiva 2014/40/UE.
L’articolo 8 introduce nuove norme per la regolamentazione degli ingredienti. Obiettivo di tali
misure è, in particolare, la tutela dei giovani riducendo la possibilità che comincino a fumare,
vietando l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante, definiti
sulla base di procedure stabilite. Esistono, infatti, evidenze scientifiche che mostrano come
l’impiego di particolari aromi in concentrazioni tali da conferire ai prodotti del tabacco un odore o
un gusto caratterizzante possono favorire l’iniziazione al fumo. La norma, al fine di evitare una
comunicazione ingannevole nei confronti dei consumatori, proibisce, inoltre, l’uso di additivi
associati a energia e vitalità, o di additivi che creano l'impressione che i prodotti hanno benefici per
la salute (ad esempio vitamine). Sono esclusi dalla regolamentazione gli additivi essenziali per la
lavorazione dei prodotti del tabacco, purché essi non diano luogo ad un prodotto con aroma o gusto
caratterizzante e non accrescano la capacità di indurre dipendenza o la tossicità. Ciò permetterà di
evitare l’eventuale discriminazione di varietà come il tabacco Burley coltivato in Italia.
Gli articoli da 9 a 14 introducono importanti novità in relazione all’etichettatura e al
confezionamento. Attraverso l’utilizzo di avvertenze per la salute più grandi, su entrambi i lati del
pacchetto e accompagnate obbligatoriamente da immagini esplicative (pittogrammi), il
provvedimento mira ad aumentare la consapevolezza dei consumatori circa le conseguenze negative
sulla salute del tabacco. La direttiva 2001/37/CE consentiva agli Stati membri la possibilità di
adottare i pittogrammi, introdotti, pertanto, ad oggi solo da 10 dei 28 Paesi UE (Belgio, Francia,
Gran Bretagna, Irlanda, Danimarca, Spagna, Belgio, Ungheria, Romania, Malta). Rispetto alle
avvertenze testuali, i pittogrammi attraggono maggiormente l’attenzione e sono considerati più
efficaci dai fumatori e dai non fumatori, soprattutto tra i giovani. Dall’esperienza di altri Paesi
risulta che un numero significativo di fumatori riferisce dopo l’introduzione di pittogrammi una
riduzione dei consumi di sigarette, una motivazione a smettere più forte, un’aumentata probabilità
di effettuare tentativi per smettere di fumare. Inoltre, sembra che l’etichettatura abbia determinato
un aumento della richiesta di trattamenti presso i centri anti-fumo. Infine le scritte più grandi o i
pittogrammi tendono a disincentivare l’iniziazione tra i giovani. I pittogrammi sono particolarmente
utili nel suscitare emozioni negative, come la paura, associate ad aumento dell’intenzione e dei
tentativi di smettere e della riflessione sui rischi per la salute. Risultano particolarmente efficaci i
pittogrammi che illustrano sofferenze legate alle conseguenze dell’uso del tabacco, tramite l’uso di
“testimonial” affetti da malattie fumo-correlate. L’introduzione obbligatoria dei pittogrammi, che
copriranno il 65% della facciata anteriore e posteriore del pacchetto, risponde anche a quanto
previsto in tema di etichettatura dalla FCTC. In aggiunta, l'adozione di misure comuni a livello
dell'UE comporterà anche un risparmio dei costi per l'industria del tabacco che nella situazione
attuale deve adattarsi a sistemi giuridici diversi nei vari Paesi UE. Le avvertenze combinate relative
alla salute (testo e pittogrammi) sono raggruppate in tre raccolte, ognuna delle quali è usata in un
dato anno e si alterna con la raccolta successiva l'anno seguente. Tra le informazioni che
compariranno sulle confezioni sono previste quelle atte a fornire indicazioni circa le possibilità di
interventi per la disassuefazione dal fumo. In particolare sarà presente il numero del Telefono verde
contro il fumo dell’Istituto superiore di sanità. Tali avvertenze sono estese anche ai prodotti del
tabacco da fumo diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare al fine di garantire il maggior
livello possibile di tutela della salute. E’ prevista la presenza di un’avvertenza relativa alla salute
anche sulla confezione unitaria e sull’imballaggio esterno dei prodotti del tabacco non da fumo, per
garantire adeguata informazione ai consumatori sui rischi derivanti dall’uso di tali prodotti, anche in
termini di dipendenza.
Relativamente al Telefono verde contro il fumo (TVF) - 800 554 088 di cui all’articolo 11, già
operante presso l’Osservatorio Fumo, Alcol e Droga dell'ISS, con oneri a carico del medesimo
Istituto, si tratta di un servizio nazionale anonimo e gratuito, che svolge attività di consulenza sulle
problematiche legate al fenomeno tabagismo e che rappresenta un collegamento tra istituzione e
cittadino-utente, un punto d'ascolto e di monitoraggio. Il TVF si rivolge a: chiunque sia interessato
alle problematiche legate al Fumo di tabacco; fumatori e ai loro familiari; non fumatori; ex
fumatori; Istituzioni pubbliche e private. Attraverso il servizio è possibile: fornire una consulenza
telefonica al fine di orientare l'utente a riconoscere le proprie risorse; dare informazioni su strutture
sanitarie pubbliche (Ospedali, ASL) e Associazioni ONLUS censite dall'OssFAD; dare
informazioni scientifiche sugli effetti sulla salute causate dal fumo di sigarette, sulle terapie e sulla
legislazione in materia; offrire una consulenza per iniziative di sensibilizzazione al problema del
tabagismo in un'ottica di promozione della salute; studi e ricerche sui temi del tabagismo. Il
Telefono Verde contro il Fumo (TVF) - 800 554 088 si muove in un'ottica di promozione e
prevenzione della salute utilizzando le tecniche di counselling per facilitare l'adozione di stili di vita
sani e l'utilizzo di risorse della comunità in favore della salute. Come accennato la metodologia
utilizzata dagli operatori del TVF è il “counselling” come strumento per attivare e sostenere un
processo di cambiamento rispetto alle problematiche legate al Fumo di tabacco. Il counselling
telefonico è un intervento strettamente personalizzato. Gli operatori attraverso un ascolto attivo,
analizzano con l'utente la sua domanda d'aiuto, dando informazioni scientifiche sui danni provocati
dal fumo di tabacco, un sostegno psicologico e indicazioni sulle strutture sanitarie che offrono
assistenza a chi vuole smettere di fumare. Il TVF sostiene anche i non fumatori, i familiari di
fumatori che nell'anonimato possono avere una consulenza per aiutare un proprio caro e alcuni
consigli anche pratici e burocratici su come muoversi per tutelarsi dal fumo passivo. Il servizio è
rivolto anche agli ex-fumatori che avendo smesso di fumare possono trovare un sostegno per
affrontare momenti di crisi legati alla dipendenza fisica e psichica dalle sigarette. Gli operatori
socio-sanitari sono un'altra classe di utenza alla quale è rivolto il TVF, come interlocutore per
esporre iniziative, problemi, avere del materiale ma anche come supporto emotivo per le loro
iniziative. Per gli operatori socio-sanitari, il TVF può essere un punto di riferimento per le iniziative
locali e nazionali in cui il confronto avviene con esperti che possono effettivamente accogliere e
mettere in relazione le diverse strutture socio - sanitarie. Il TVF collabora anche con Istituti
Scolastici, fornendo materiale informativo sulla tematica Fumo e per progettare, insieme alle
scuole, attività di promozione e prevenzione della salute. Il TVF ha contribuito alla realizzazione
della banca dati delle strutture sanitarie nazionali che hanno attivato ambulatorio per la cessazione
dal Fumo di tabacco. Nel 2014 sono pervenute al TVF 5.414 telefonate, contro le 1001 registrate
nel 2013. Tale incremento è in parte attribuibile anche alla presenza del numero verde sulle
confezioni dei prodotti del tabacco, a seguito dell’adozione della direttiva 2012/9/UE della
Commissione del 7 marzo 2012 (nuove avvertenze testuali). Se in termini di valori assoluti c’è stato
un innalzamento del numero di telefonate per tutte le classi d’età, in termini di distribuzioni
percentuali un aumento significativo si è registrato per soggetti al di sotto dei 25 anni e oltre i 65
anni.
L’articolo 15 introduce specifiche misure relative all’aspetto e al contenuto delle confezioni
unitarie e alla presentazione delle confezioni alla vendita, prevedendo, tra l’altro che la confezione
unitaria di sigarette contenga almeno 20 sigarette e che la confezione unitaria di tabacco da
arrotolare contenga non meno di 30 g di tabacco.
Le misure previste all’articolo 16 mirano a rafforzare il contrasto al traffico illecito dei prodotti,
incanalando il commercio del tabacco su percorsi legali e contribuendo a ridurre le perdite del
gettito fiscale conseguenza di contrabbando e contraffazione. Viene, infatti, introdotta
l’obbligatorietà di un sistema di tracciabilità e rintracciabilità per quanto concerne la filiera legale
delle forniture. Al riguardo si rileva che la direttiva 2014/40/UE, all’articolo 15 (Tracciabilità)
prevede che gli Stati membri assicurino che tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco
siano contrassegnate da un identificativo univoco, al fine del monitoraggio della catena di
distribuzione e vendita; tale principio è stato recepito nell’articolo in esame il quale richiama il testo
della direttiva con l’aggiunta dell’inciso iniziale “fermo restando quanto previsto dall’articolo 1,
comma 5 del decreto legislativo 15 dicembre 2014, n. 188 ”. Il richiamo risulta necessario per
consentire l’armonizzazione del recepimento della direttiva con altra norma introdotta in
precedenza nell’ordinamento italiano dal citato decreto delegato recante disposizioni in materia di
tassazione dei tabacchi lavorati, dei loro succedanei nonché dei fiammiferi, a norma dell’articolo 13
della legge 11 marzo 2014, n. 23. La norma, si rammenta, recita : “Al fine di contrastare più
efficacemente fenomeni di elusione, elevando i livelli di garanzia della tracciabilità dei prodotti del
tabacco, con regolamento del Ministro dell'economia e delle finanze, su proposta del Direttore
dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, emanato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge
23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni, sono adottate disposizioni in materia di
rintracciabilità di tali prodotti e di legittimazione della loro circolazione nei confronti dei
consumatori conformi a quelle della direttiva comunitaria 2014/40/UE del Parlamento europeo e
del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei
prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE. ”. Nel comma 8
è previsto che la relazione annuale che il revisore esterno deve rendere venga presentata, oltre che
alla Commissione europea e al Ministero della salute, all’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, in
tal senso individuata come autorità competente a supportare la Commissione nelle attività di
controllo. Sempre l’Agenzia è specificamente individuata come soggetto istituzionalmente preposto
a consentire l’accesso dei fabbricanti o degli importatori alle informazioni archiviate, garantendo
adeguata protezione alle informazioni commercialmente sensibili.
Per quanto riguarda l’articolo 17 si segnala che lo stesso è conforme alle disposizioni dell’articolo
16 della recependa direttiva. In particolare il comma 1, ultimo periodo, risulta in linea anche con il
contenuto di cui al secondo capoverso del paragrafo 1 articolo 16 della direttiva stessa in base al
quale, negli Stati membri in cui è obbligatoria l’apposizione di bolli fiscali o marchi di
identificazione nazionale sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco (è il caso dell’Italia), i
contrassegni di legittimazione apposti sui pacchetti possono essere utilizzati come caratteristica di
sicurezza. Anche in tale articolo è aggiunto, sempre per consentire l’armonizzazione del
recepimento della direttiva con altra norma introdotta nell’ordinamento italiano, l’inciso : “Restano
ferme le disposizioni di cui all’articolo 1, comma 5, del decreto legislativo 15 dicembre 2014, n.
188”. Inoltre, al comma 3, si prevede che il Ministro dell’economia e delle finanze, con proprio
decreto, definisca le caratteristiche tecniche dell’elemento di sicurezza.
L’articolo 18 vieta la vendita di prodotti del tabacco per uso orale, mentre l’articolo 19 impone il
divieto di vendita a distanza transfrontaliera dei prodotti del tabacco ai consumatori.
Sono, inoltre, stabilite all’articolo 20, le regole per la notifica dei prodotti del tabacco di nuova
generazione che deve essere effettuata dai fabbricanti e dagli importatori al Ministero della salute e
al Ministero dell’economia e delle finanze elettronicamente e sei mesi prima della prevista
immissione sul mercato, corredata di una descrizione dettagliata del nuovo prodotto, delle istruzioni
per l'uso e delle informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni. I fabbricanti e gli importatori
forniscono anche gli studi scientifici disponibili sulla tossicità, sulla capacità di indurre dipendenza
e sull'attrattività del prodotto e ogni altra informazione disponibile, in relazione, ad esempio, ai
rischi-benefici del prodotto, agli effetti in termini di iniziazione al consumo di tabacco e di
anticipazioni della percezione da parte del consumatore. Il provvedimento mira a garantire alle
autorità competenti (Ministero della salute e Ministero dell’economia e delle finanze) l’acquisizione
di tutte le informazioni utili sui prodotti del tabacco di nuova generazione al fine della loro
eventuale autorizzazione.
L’articolo 21 introduce la regolamentazione delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido
di ricarica contenenti nicotina che potranno essere immessi sul mercato solo se conformi alle misure
prescritte. Tali misure mirano a rafforzare il sistema di prevenzione onde escludere pericoli, in
particolare per i bambini, in caso di manipolazione o di ingestione e, in generale, ridurre il rischio di
effetti dannosi per la salute umana derivanti dall’uso delle sigarette elettroniche. Al contempo, sono
previste disposizioni in materia di confezionamento e di etichettatura, inclusa l'apposizione di
avvertenze sanitarie, e definiti gli obblighi dei fabbricanti di notificare i nuovi prodotti prima di
immetterli sul mercato e di fornire informazioni sul fabbricante, sugli ingredienti usati e sulle
emissioni, sulla dose e sull'assunzione di nicotina, sul prodotto e sui processi di produzione nonché
una dichiarazione di responsabilità su qualità e sicurezza del prodotto in condizioni d'uso normali. Il
decreto non si applica alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica soggetti a un
obbligo di autorizzazione ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni o ai requisiti prescritti dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modificazioni; in altri termini non si applica alle sigarette che rientrano nella categoria dei
medicinali ovvero dei dispositivi medici.
Anche per i prodotti da fumo a base di erbe (articolo 22) viene prevista l’apposizione su ciascuna
confezione unitaria e sull' imballaggio esterno di un’avvertenza generale per la salute, stampata sul
fronte e sul retro della confezione e occupante un’area pari al 30% della corrispondente superficie
ed è imposto l’obbligo (articolo 23) per i fabbricanti e gli importatori di presentare un elenco, con
le relative quantità, di tutti gli ingredienti utilizzati nella lavorazione di tali prodotti, suddivisi per
marca e tipo, al fine di assicurare una corretta e completa informazione ai consumatori.
Il provvedimento, infine, introduce, all’articolo 24, importanti misure, finalizzate a garantire, nello
spirito della direttiva 2014/40/UE, la riduzione dell’offerta e, in generale, la massima tutela per i
minori. E’ introdotto, pertanto, il divieto di vendita ai minori di anni 18 di sigarette elettroniche con
presenza di nicotina, già contenuto in tre successive ordinanze del Ministro della salute. Inoltre,
viene esteso il divieto di fumo (di cui al comma 1 dell’articolo 51 della legge 16 gennaio 2003, n.3)
al conducente di autoveicoli, in sosta o in movimento, e ai passeggeri a bordo degli stessi in
presenza di minori di anni diciotto e di donne in stato di gravidanza, nonché alle pertinenze esterne
delle strutture universitarie ospedaliere, ai presidi ospedalieri e IRCCS pediatrici, nonché alle
pertinenze esterne dei reparti di pediatria delle strutture universitarie ospedaliere, dei presidi
ospedalieri e degli IRCCS. Tale misura si è ritenuta opportuna per evitare che i comportamenti degli
adulti, per i quali già vige il divieto di fumo nei locali chiusi nonché nelle aree all’aperto di
pertinenza delle scuole, possano arrecare danni da fumo passivo alla salute dei minori e delle donne
in stato di gravidanza ed influenzare negativamente lo stile di vita dei minori. Con riferimento alla
previsione di cui al comma 3, si precisa che la fattispecie deve intendersi riferita ad una precedente
violazione accertata definitivamente.
L’articolo 25 reca la disciplina sanzionatoria, mentre l’articolo 26 reca disposizioni per
l’attuazione degli atti delegati e degli atti di esecuzione adottati dalla Commissione europea e, in
ossequio alle condizioni espresse dalle Commissioni 12° e 14° del Senato, prevede, quanto agli atti
delegati, lo strumento di cui all’articolo 31, comma 6, della legge n. 234/2012 (decreto legislativo),
quanto, invece, agli atti di esecuzione, lo strumento del decreto ministeriale.
L’articolo 27 individua nel Ministero della salute e nel Ministero dell’economia e delle finanze le
autorità competenti responsabili dell’attuazione e dell’esecuzione degli obblighi previsti nel
provvedimento.
L’articolo 28 fissa al 20 maggio 2016 la data di decorrenza per l’applicazione delle disposizioni del
decreto, ad eccezione di quelle per le quali è stabilita una diversa decorrenza dal decreto medesimo,
e contiene alcune disposizioni transitorie, quali quelle per l’autorizzazione, a determinate condizioni
e fino al 20 maggio 2017, per l’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco conformi alle
prescrizioni della direttiva 2001/37/CE.
L’articolo 29 dispone l’abrogazione del decreto legislativo n. 184 del 2003, recante attuazione della
direttiva 2001/37/CE, che risulta abrogata dalla direttiva 2014/40/UE. Considerato che, ai sensi
dell’articolo 28, è consentita, a determinate condizioni e fino al 20 maggio 2017, l’immissione sul
mercato dei prodotti del tabacco conformi alle prescrizioni della direttiva 2001/37/CE, si rende
necessario consentire, in caso di violazione di dette prescrizioni, l’applicazione delle sanzioni
amministrative previste dal decreto legislativo n. 184 del 2003.
L’articolo 30 prevede che con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell’economia e delle finanze, sono individuate le tariffe per le attività di cui agli articoli 4, 6, 8 e
21.
L’articolo 31 reca la clausola di invarianza finanziaria.
Sullo schema di provvedimento sono stati acquisiti sia il parere, favorevole, della Conferenza StatoRegioni sia i pareri delle Commissioni Parlamentari della Camera dei Deputati e del Senato della
Repubblica.
Al Senato della Repubblica il provvedimento è stato assegnato:

alla 12ª Commissione permanente (Igiene e sanità), in sede consultiva;

alla 1ª Commissione permanente (Affari Costituzionali), in sede osservazioni
(sottocommissione-parere non ostativo);

alla 2ª Commissione permanente (Giustizia), in sede osservazioni (sottocommissione- parere
non ostativo);

alla 5ª Commissione permanente (Bilancio), in sede osservazioni il 14 ottobre 2015; non si
è espressa;

alla 6ª Commissione permanente (Finanze e tesoro), in sede osservazioni (favorevole con
osservazioni);

alla 10ª Commissione permanente (Industria, commercio, turismo), in sede osservazioni
(favorevole);

alla 14ª Commissione permanente (Politiche dell'Unione europea), in sede osservazioni
(favorevole con condizioni e rilievi).
La XII Commissione del Senato della Repubblica, viste le osservazioni formulate dalle
Commissioni 1°, 2°, 6°, 10° e 14° ha formulato condizioni e osservazioni.
Le condizioni prevedono che:
“a)
sia riformulato l'articolo 14, espungendo dalla lettera b) del comma 1 l'inciso "fermo
restando quanto stabilito dall'articolo 20", il quale potrebbe essere foriero di incertezze
interpretative e causare problemi applicativi”; la condizione non è stata accolta, in quanto si ritiene
che il predetto inciso non sia suscettibile di ingenerare incertezze interpretative. Infatti, tale
previsione è strettamente collegata con il disposto dell’articolo 20, comma 4, ove si prevede che
solo con successivo decreto del Ministro della salute e dello sviluppo economico, di concerto con il
Ministro dell’economia e delle finanze, saranno stabilite le procedure e le modalità attraverso le
quali il Ministero della salute, sentito l’Istituto superiore di sanità, procederà alle valutazioni delle
informazioni e degli studi presentati dai produttori delle sigarette di nuova generazione, al fine di
riconoscere la riduzione di sostanze tossiche ovvero il potenziale rischio ridotto dei prodotti del
tabacco di nuova generazione rispetto ai prodotti da combustione, a parità di condizioni di utilizzo,
nonché le relative modalità di etichettatura. Pertanto, l’inciso di cui la Commissione chiede
l’espunzione si limita ad anticipare la previsione, di natura speciale, dettata all’articolo 20 per i
prodotti di nuova generazione.
b)
sia riformulato l'articolo 17, nel senso di affidare la realizzazione dell'elemento di sicurezza
antimanomissione a un soggetto pubblico istituzionalmente deputato al contrasto della
contraffazione, con la previsione di utilizzo del contrassegno di legittimazione in abbinamento al
codice tracciature”; la condizione non è stata accolta. Corre l’obbligo di premettere che a
legislazione vigente non c’è un unico organismo istituzionalmente deputato al contrasto della
contraffazione e non è possibile istituirlo in questa sede, in quanto, prescindendo dal fatto che la
direttiva deve essere recepita ad invarianza di oneri, tale possibilità non è prevista nè dalla direttiva
2014/40/UE, né dai principi e criteri specifici di delega di cui all’articolo 6 della legge 114 del
2014. Gli articoli 16 e 17 del decreto legislativo in esame sono strettamente connessi riguardando,
l’uno, la tracciabilità, l’altro, le caratteristiche di sicurezza. Al riguardo, l’art. 15 (Tracciabilità)
della direttiva 2014/40/UE prevede che gli Stati Membri debbono assicurare, a partire dal 20
maggio 2019, che tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco siano contrassegnate da un
identificativo univoco tale da consentire di tracciare l’intera filiera dal produttore al venditore al
dettaglio (tracking - tracciabilità) nonché di ricostruire tutte le predette informazioni a partire
direttamente dal prodotto (tracing – rintracciabilità). Ai sensi del citato articolo 15, paragrafo 11)
della direttiva, la Commissione dovrà emanare, con atti di esecuzione, norme tecniche per:
a) l'istituzione e il funzionamento del sistema di tracciabilità e rintracciabilità, anche in materia di
contrassegno con un identificativo univoco, registrazione, trasmissione, trattamento e archiviazione
dei dati e accesso ai dati archiviati;
b) garantire che i sistemi utilizzati per l'identificativo univoco e le relative funzioni siano
pienamente compatibili tra loro nell'Unione. A tal fine, la Commissione ha incaricato l’Eurogroup
Consulting di effettuare uno studio di fattibilità sulla tracciabilità (nonché sull’elemento di sicurezza
di cui all’articolo 16 della direttiva e all’articolo 17 del decreto legislativo) dei prodotti del tabacco;
lo studio prevede, relativamente alla tracciabilità, le seguenti quattro opzioni che sono ancora al
vaglio della Commissione UE:
Opzione 1: apposizione dell’identificativo univoco su tutte le confezioni unitarie dei prodotti, a cura
dei produttori, sulla base di standard UE da definire con atti di esecuzione della Commissione, ai
sensi del già citato art. 15, par.11) della Direttiva;
Opzione 2:apposizione dell’identificativo univoco su tutte le confezioni unitarie dei prodotti, a cura
di un provider indipendente, sulla base di standard UE da definire con i predetti atti di esecuzione;
tale ultima soluzione obbligherebbe i produttori a sviluppare /modificare le proprie linee di
produzione per consentire al provider di apporre l’identificativo sulle confezioni;
Opzione 3:facoltà per gli Stati membri di scegliere tra l’opzione 1 e l’opzione 2;
Opzione 4: apposizione, a cura di un provider indipendente, direttamente sulla linea di produzione,
sulla base di standard UE da definire con i predetti atti di esecuzione, di un codice che assolva
contemporaneamente alle funzioni di identificativo univoco e di elemento di sicurezza.
In tutte le opzioni, i dati relativi all’identificativo devono essere archiviati a cura di un soggetto
terzo indipendente, la cui idoneità, indipendenza e capacità tecnica devono essere approvate dalla
Commissione, parimenti al contratto di archiviazione (art. 15, par. 8, della direttiva), i cui elementi
principali devono essere definiti con appositi atti di esecuzione (art. 15, par. 12).
Attualmente non è ancora stata predisposta dalla Commissione una bozza dei previsti atti delegati
(art.15) e di esecuzione (art.16), da sottoporre alla valutazione del Comitato Prodotti del Tabacco.
c) “sia riformulato il comma 4 dell'articolo 20, demandando al solo Ministro della salute la
definizione delle procedure e modalità attraverso le quali, sentito l'Istituto superiore di sanità, si
effettua la valutazione delle informazioni e degli studi propedeutici al riconoscimento della
riduzione delle sostanze tossiche ovvero del potenziale rischio ridotto dei prodotti del tabacco di
nuova generazione rispetto ai prodotti da combustione”; la condizione non è stata accolta, in
quanto si è ritenuto imprescindibile, fermi restando gli aspetti squisitamente sanitari, tenere conto
delle valutazioni dei Ministeri dello sviluppo economico e dell’economia e delle finanze, che
corrispondono ad interessi tutelati sia dalla Costituzione sia dalla direttiva che si recepisce;
d) “sia riformulato l'articolo 26, in conformità alla condizione contenuta nelle osservazioni della
14^ Commissione sullo schema, che s'intende in questa sede integralmente trascritta”; la
condizione è stata accolta.
Le osservazioni prevedono che:
1. “nel comma 1, lettera ee), dell'articolo 2, il termine "assistenziali" dovrebbe essere sostituito con
il termine "astinenziali"; l’osservazione è stata accolta;
2. “nel comma 2 dell’articolo 7 occorrerebbe prevedere studi non solo su “ciascun additivo” ma
anche sulla eventuale combinazione di più additivi”; l’osservazione è stata accolta;
3. “nella rubrica dell'articolo 12 il termine "diverso" dovrebbe essere sostituito con quello
"diversi”; l’osservazione è stata accolta;
4. “in relazione all'articolo 20, occorrerebbe prevedere (all'interno di tale articolo o nell'articolo
30) la determinazione di una tariffa per le attività ivi previste dei Ministeri della salute e
dell'economia e delle finanze, in linea con le indicazioni contenute nella relazione tecnica allegata
allo schema; l’osservazione non è stata accolta; a tal proposito, si segnala che la relazione tecnica,
per un evidente mero errore materiale, precisa, a differenza di quanto previsto dal disposto
normativo, che anche per le attività di cui al citato articolo 20 sono previste delle tariffe;
5. “nell'ambito dell'articolo 21, occorrerebbe esplicitare meglio che la norma transitoria relativa
alla notifica riguarda i prodotti immessi sul mercato prima del 20 maggio 2016 (in luogo della
locuzione "già immessi sul mercato al 20 maggio 2016"); l’osservazione è stata accolta;
6. “in riferimento all'articolo 24, occorrerebbe valutare se la pur condivisibile previsione di
sanzioni per il fumo nelle aree all'aperto di pertinenza delle strutture sanitarie e a bordo di
autoveicoli, in presenza di minori di anni 18 o di donne in stato di gravidanza, sia o meno
legittimata da alcuno dei principi e criteri di delega, dal momento che la direttiva oggetto di
recepimento non parrebbe contemplare, almeno esplicitamente, detti divieti”; al riguardo, si
evidenzia, preliminarmente, che la direttiva ha la finalità di tutelare gli adolescenti dal fumo di
tabacco; ciò è ben precisato nel considerando n. 21; inoltre, la disposizione di cui all’articolo 24
recepisce il principio di delega contenuto nella lettera b), comma 2, dell’articolo 6 della legge 114
del 2015, secondo la quale nel recepimento della direttiva 2014/40/UE occorre “b) tenere conto
della peculiarità dei prodotti del tabacco, con l'obiettivo di ostacolare un eccesso di offerta e la
diffusione del fumo tra i minori;”. Osservazione non accolta;
7. “ancora in riferimento all'articolo 24, occorrerebbe chiarire se i divieti di fumo a bordo di
autoveicoli si applichino anche al medesimo minorenne o alla medesima donna in stato di
gravidanza, qualora nell'autoveicolo non siano presenti altri soggetti rientranti nella tutela in
esame; e se i divieti di fumo in discorso riguardino anche i prodotti del tabacco di nuova
generazione (come specifica, per un diverso divieto, il comma 3 del medesimo articolo 24); al
riguardo, si chiarisce che la disposizione in esame non si applica quando la donna è sola al volante
dell’autoveicolo (pur ricordando che è dimostrato che il fumo della madre, durante la gravidanza, è
una delle cause di aborto spontaneo, di parto prematuro, di basso peso alla nascita, di sindrome di
astinenza neonatale da nicotina, di aumento della mortalità e morbilità perinatale e infantile); infatti,
la norma ha funzione di tutela dal fumo passivo. Per altro verso, per i minori, che ovviamente non
possono guidare un autoveicolo prima della maggiore età, già sussiste il divieto di vendita dei
prodotti del tabacco (il decreto legge 158/2012 ha introdotto il divieto di vendita ai minori di anni
18, innalzando il limite precedente dei 16 anni previsto dall’ art. 25 R.D. n. 2316/1934) nonché
delle sigarette elettroniche con presenza di nicotina (è stata prorogata di 12 mesi, a partire dal 3
ottobre 2015, l'ordinanza 22 settembre 2014, relativa al divieto di vendita ai minori di sigarette
elettroniche con presenza di nicotina).
Infine, si chiarisce che i divieti posti nella norma in esame riguardano anche i prodotti del tabacco
di nuova generazione, in quanto gli stessi rientrano nella definizione di “prodotti del tabacco”, ai
sensi dell’art. 2, comma 1, lettere d) e p) del decreto legislativo;
8. “sempre in riferimento all'articolo 24, occorrerebbe chiarire se le novelle concernenti la
distribuzione automatica, di cui al comma 4, riguardino anche i prodotti del tabacco di nuova
generazione (ciò in quanto il testo, in questo caso, menziona espressamente solo le sigarette
elettroniche ed i contenitori di liquido di ricarica contenente nicotina, diversamente da quanto
avviene altrove - v. sopra)”; al riguardo, si chiarisce che i divieti riguardano anche i prodotti del
tabacco di nuova generazione, in quanto gli stessi rientrano nella definizione di “prodotti del
tabacco”, ai sensi dell’art. 2, comma 1, lettere d) e p) del decreto legislativo;
9. “ancora in relazione all’articolo 24, si ritiene che l’aggravio delle sanzioni previsto al comma 3
– in particolare la previsione della sospensione della licenza già alla prima violazione e della
revoca della licenza alla seconda violazione – vada oltre i limiti insiti nel principio di
proporzionalità di cui all’articolo 23 della direttiva 2014/40/UE, costituendo un’inosservanza del
divieto di introdurre o mantenere "sanzioni, procedure o meccanismi operativi più gravosi o
complessi di quelli strettamente necessari per l’attuazione delle direttive", stabilito dall’articolo 14,
comma 24-ter, della legge n. 246 del 2005, e richiamato dall’articolo 32, comma 1, lettera c) della
legge n. 234 del 2012; al riguardo, si ritiene che le disposizioni previste al comma 3 dell’articolo in
commento non violino i principi di gold plating di cui all’art. 14, comma 24-ter, della legge n. 246
del 2005; non è stato introdotto o mantenuto un livello di regolazione superiore a quello minimo
richiesto dalla direttiva, rivolta proprio alla tutela dei minori e degli adolescenti, che deve essere
perseguita nei limiti della normativa vigente, senza peraltro creare alterazioni del mercato (cfr. tra
l’altro il considerando n. 59 della direttiva); si tratta di una misura che, relativamente al prodotto in
questione, non rappresenta un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al
commercio tra gli Stati membri; tra l’altro, alla coerenza e correttezza delle disposizioni introdotte
soccorre il considerando n. 8, secondo il quale in conformità dell'articolo 114, paragrafo 3, del
Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), per le proposte legislative occorre basarsi
su un livello di protezione della salute elevato, tenuto conto in particolare degli eventuali nuovi
sviluppi fondati su riscontri scientifici. I prodotti del tabacco non sono una merce comune e, in
ragione degli effetti particolarmente dannosi del tabacco sulla salute umana, la protezione della
salute merita un'attenzione particolare, soprattutto per ridurre la diffusione del fumo tra i giovani. Si
considerino anche il considerando n. 21 già citato e l’articolo 1, ultimo periodo, della direttiva
(“nell'intento di agevolare il buon funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei
prodotti correlati, sulla base di un livello elevato di protezione della salute umana, soprattutto per i
giovani, e adempiere agli obblighi dell'Unione previsti dalla convenzione quadro dell'OMS per la
lotta al tabagismo («FCTC»)”.
Premesso quanto sopra, tuttavia, l’importo delle sanzioni è stato ridotto.
10. “riguardo all'attività di verifica da parte dell'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, di cui al
comma 4 dell'articolo 24, occorrerebbe valutare se essa comporti oneri a carico della finanza
pubblica, con conseguente esigenza di una norma di copertura; al riguardo, si rileva che l’attività di
verifica, da parte della Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, della funzionalità dei distributori
automatici è già effettuata a legislazione vigente e la previsione normativa che dispone che gli stessi
devono essere sottoposti a verifica ha un valore di programmazione periodica;
11. “in relazione all'articolo 28, sul piano sostanziale, occorrerebbe valutare se la disciplina
transitoria concernente le sigarette elettroniche ed i relativi contenitori di liquido di ricarica
contenente nicotina sia in linea con la delega legislativa, per quanto attiene al termine entro il
quale è lecita la vendita dei prodotti non conformi alla normativa introdotta dallo schema; al
riguardo, si rileva che le previsioni ivi contenute riproducono pedissequamente le disposizioni della
direttiva 2014/40/UE;
12. “ancora in relazione all'articolo 28, sul piano formale, sarebbe opportuno esplicitare,
nell'alinea del comma 2, a quale data faccia riferimento la locuzione "dopo tale termine", e
trasformare il medesimo alinea in un primo periodo del comma; l’osservazione è stata accolta;
13. “riguardo alle procedure per la definizione delle tariffe, sarebbe opportuno che esse fossero
disciplinate in un'unica sede, mentre lo schema ne frammenta la trattazione tra l'articolo 30 e gli
articoli dal medesimo richiamati”; l’osservazione è stata accolta;
La condizione formulata dalla 14° Commissione, integralmente accolta dalla 12° Commissione del
Senato (condizione di cui alla lettera d), riguarda le disposizioni dell’articolo 26. La Commissione
ritiene che “gli "atti delegati" sono qualificati come tali dal legislatore europeo in base all’articolo
290 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea e pertanto non sono suscettibili di essere
derubricati da una norma nazionale, mediante la locuzione "aventi caratteristiche di ordine tecnico
ed esecutivo", alla stregua di meri atti amministrativi di esecuzione ai sensi dell’articolo 291 del
medesimo Trattato. Peraltro, il loro contenuto normativo è determinato dal riferimento a specifici
paragrafi di articoli della direttiva che tali atti delegati sono chiamati a modificare o integrare.
Pertanto, ai fini dell’attuazione sul piano nazionale degli atti delegati previsti dalla direttiva
2014/40/UE e citati alla lettera a) dell’articolo 26 dello schema di decreto legislativo, non può
essere utilizzato lo strumento del decreto ministeriale e va invece utilizzata la procedura stabilita
dall’articolo 31, comma 6, della legge n. 234 del 2012. L’articolo 31, comma 6, prescrive l’utilizzo
della procedura della legge di delegazione al fine di recepire atti delegati dell’Unione europea di
cui all’articolo 290 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, che modificano o
integrano direttive recepite con tali decreti legislativi. Le disposizioni integrative e correttive di cui
al primo periodo sono adottate nel termine di cui al comma 5 (ossia entro 24 mesi dall’entrata in
vigore del decreto legislativo cui fanno riferimento) o nel diverso termine fissato dalla legge di
delegazione europea. Né varrebbe addurre per giustificare la scelta compiuta dal Governo la
modifica apportata all’articolo 36 della legge n. 234 del 2012 dalla legge 29 luglio 2015, n. 115
(legge europea 2014), come erroneamente è riportato nella relazione governativa. Come invero è
stato affermato dal Sottosegretario Gozi nella seduta della Commissione Politiche dell’Unione
europea dell’8 luglio 2015, "per quanto riguarda, infine, le modifiche all’articolo 36 della legge n.
234 del 2012 apportate dall’articolo 29 del disegno di legge, esse non riguardano il recepimento
degli atti delegati, che continua ad essere regolato dall’articolo 31 della legge n. 234 del 2012 e,
quindi, con lo strumento del decreto legislativo e non con quello del decreto ministeriale".
In accoglimento della sopra riportata condizione, l’articolo 26 è stato suddiviso in due commi, dei
quali, il primo, con valore meramente descrittivo, in quanto la delega continua ad essere fornita
dall’articolo 6 della legge n. 114 del 2015, in combinato disposto con l’articolo 31, comma 6, della
legge n. 234 del 2012.
La 6° Commissione permanente ha reso il parere alla Commissione di merito esprimendo
osservazioni favorevoli e rilievi con relativo invito al Governo. Queste sono state tutte fatte proprie
dalla 12° Commissione fatta eccezione per la seguente: “rafforzare la trasparenza delle
informazioni e, quindi, dei sistemi di controllo, prevedendo l'obbligo di segnalazione degli
ingredienti non solo al Ministero della salute, ma anche - come prevede l'attuale normativa all'Agenzia delle dogane e dei monopoli;” che, nonostante non sia stata presa in considerazione
dalla predetta Commissione 12°, è stata accolta.
Alla Camera dei Deputati il provvedimento è stato assegnato: alla XII Commissione Affari Sociali,
in sede referente; alla XIV Commissione Politiche dell’Unione Europea, in sede di parere; alla V
Commissione Bilancio, parere reso alla XII Commissione.
La XII Commissione della Camera dei Deputati ha espresso parere favorevole con una condizione e
una osservazione.
La condizione, la quale prevede che “la realizzazione dell'elemento di sicurezza antimanomissione,
di cui all'articolo 17, sia affidata ad un soggetto pubblico istituzionalmente deputato alla lotta alla
contraffazione;” è analoga alla condizione espressa dalla 12° Commissione del Senato (di cui alla
lettera b)) e, pertanto, si fa rinvio a quanto sopra detto in riferimento alla stessa.
Per quanto riguarda l’osservazione, concernente le indicazioni sul minore rischio da apporre sui
prodotti del tabacco di nuova generazione, si rileva che il comma 5 dell’articolo 20 del decreto
dispone comunque che “I prodotti del tabacco di nuova generazione, immessi sul mercato,
rispettano le prescrizioni del presente decreto relative ai prodotti del tabacco non da fumo ovvero
ai prodotti del tabacco da fumo.”, mentre il comma 4 prevede che solo dopo la valutazione del
Ministero della salute, sentito l’Istituto superiore di sanità, sarà possibile valutare un potenziale
rischio ridotto dei prodotti del tabacco di nuova generazione rispetto ai prodotti da combustione, a
parità di condizioni di utilizzo, nonché le relative modalità di etichettatura. Quindi, dal combinato
disposto dei commi 4 e 5 dell’articolo 20 emerge che fino all’esito delle valutazioni ivi previste non
possa in alcun modo essere autorizzata alcuna scritta che induca alla percezione di un minore
rischio, né nella pubblicità né nel prodotto; inoltre, come esplicitato in occasione dell’analoga
osservazione formulata della 12° Commissione del Senato, il loro utilizzo è limitato agli stessi
luoghi in cui è consentito l'utilizzo dei prodotti del tabacco da fumo.
La XIV Commissione della Camera dei Deputati ha espresso parere favorevole con le seguenti
condizioni: “provveda il Governo a:
1) adoperarsi presso le Istituzioni europee affinché venga adottato il sistema tecnologico di
tracciabilità maggiormente adeguato agli scopi della lotta al commercio illegale del tabacco”; si
rinvia alle considerazioni espresse per l’analoga condizione formulata dalla 12° Commissione del
Senato;
2) “introdurre una disciplina sui sistemi di tracciabilità conforme al Protocollo sull'eliminazione
del commercio illegale dei prodotti derivati dal tabacco dell'Organizzazione mondiale della Sanità,
procedendo altresì in tempi rapidi alla ratifica del Protocollo medesimo”; tale condizione non può
essere accolta. Si tratta di una condizione che fa rinvio alla necessità di procedere in tempi rapidi
alla ratifica del protocollo sull'eliminazione del commercio illegale dei prodotti derivati dal tabacco
dell'Organizzazione mondiale della Sanità; al riguardo, si evidenzia che la proposta di decisione del
Consiglio dell’Unione Europea n. 2015/0100 (NLE) “relativa alla conclusione, a nome dell'Unione
europea, del protocollo sull'eliminazione del commercio illegale dei prodotti derivati dal tabacco
della convenzione quadro dell'Organizzazione mondiale della sanità per la lotta al tabagismo, per la
parte delle disposizioni del protocollo che sono soggette all'applicazione del titolo V della parte
terza del trattato sul funzionamento dell'Unione europea”, all’articolo 1, dispone che ”È approvato a
nome dell'Unione europea il protocollo sull'eliminazione del commercio illegale di prodotti derivati
dal tabacco della convenzione quadro dell'OMS per la lotta al tabagismo.” Inoltre, si evidenzia che
in merito al protocollo sul commercio illecito, di cui alla Convenzione OMS-FCTC per il controllo
del tabacco, nella riunione del sottogruppo sulla tracciabilità, istituito dal Gruppo di esperti sulle
politiche del tabacco, tenutasi a Bruxelles lo scorso 3 luglio, la Direzione Generale Salute della
Commissione ha precisato che gli atti di esecuzione e delegati che verranno adottati ai sensi della
direttiva 2014/40 saranno in linea con le disposizioni previste dal predetto Protocollo. In particolare,
“la separazione dei ruoli tra imprese produttrici e soggetti deputati al controllo e alla tracciabilità” è
già prevista, dall’art. 15 della direttiva stessa (e riprodotta integralmente dall’art. 16 del decreto),
laddove si dispone che i dati relativi all’identificativo devono essere archiviati a cura di un soggetto
terzo indipendente, la cui idoneità, indipendenza e capacità tecnica devono essere approvati dalla
Commissione.
3) “mantenere l'apparato sanzionatorio previsto nell'ordinamento vigente, che appare meglio
rispondente ai principi di efficacia, proporzionalità e dissuasività delle sanzioni richiesti dalla
direttiva”; tale condizione, se pur espressa in modo molto sintetico, corrisponde all’osservazione di
cui al punto 9 formulata dalla 12° Commissione del Senato e, pertanto, si rinvia alle considerazioni
sopra espresse con riferimento alla stessa;
4) “estendere il divieto di fumo al conducente di autoveicoli in movimento indipendentemente dalla
presenza di passeggeri, al fine di ridurre i rischi alla salute e alla incolumità pubblica, con riflessi
positivi anche sulla sicurezza della circolazione stradale”; tale condizione non può essere accolta,
in quanto la previsione non è contemplata né dalla direttiva 2014/40/UE né dai principi di delega di
cui all’articolo 6 della legge 114 del 2014; il divieto previsto all’articolo 24 è, infatti, posto in
funzione della tutela degli adolescenti e del feto; l’introduzione di un divieto quale quello indicato
nella condizione della Commissione rappresenterebbe una modifica al codice della strada e, come
detto, non è prevista alcuna delega in tal senso.
La V Commissione della Camera dei Deputati ha valutato favorevolmente il testo all’esame,
formulando il seguente rilievo sulle conseguenze di carattere finanziario: “All’articolo 24, comma 4,
sostituire le parole: devono essere sottoposti, di norma all’atto della installazione e, comunque,
periodicamente con le seguenti: possono essere sottoposti all’atto dell’installazione e, comunque,
devono essere sottoposti periodicamente”; il rilievo è stato accolto.