1 AVVISO DI SICUREZZA SUL CAMPO Agli utenti del

AVVISO DI SICUREZZA SUL CAMPO
Agli utenti del sistema di irrigazione anale Peristeen
AGGIORNAMENTO DELLE ISTRUZIONI PER L'USO (IFU) DEL SISTEMA DI
IRRIGAZIONE ANALE
Rif. Coloplast DKMIF-20100825-1000
Per migliorare la sicurezza degli utenti finali, Coloplast ha pubblicato una versione
aggiornata delle Istruzioni per l'uso.
La versione aggiornata è stata distribuita sul mercato inglese dall'aprile 2010.
L'aggiornamento non comporta modifiche nella procedura di irrigazione da parte
dell'utente finale, ma sottolinea ulteriormente le precauzioni relative all'uso del prodotto.
Sono state aggiornate le seguenti informazioni.
•
“Avvertenze”, “Controindicazioni” e “Precauzioni” sono state evidenziate.
•
Sono state incluse le seguenti avvertenze:
1.
2.
Questo prodotto contiene ftalati.
Non riutilizzare il catetere.
•
La perforazione di visceri è stata evidenziata in “Precauzioni”.
•
È stato descritto l'uso di cateteri piccoli e regolari ed è stato specificato il
pompaggio del palloncino.
•
Sono state aggiunte le seguenti diciture: Non usare il sistema Peristeen con
altri utenti e Non usare lubrificanti
Consultare il sito Web di Coloplast per ulteriori informazioni sul Sistema di irrigazione
anale Peristeen (indirizzo: www.coloplast.ch) o contattare il Servizio clienti Coloplast
(telefono: 041 799 79 79).
\\Fschste01\common$\AA Neues W\ChronicCare\ContinenceCare\Produkte\Peristeen PAI\Field Safety Notice - Swissmedic Jan 2011\PeristeenFSN
it.docx
1
Irrigazione anale
Irrigazione anale Peristeen
1. Parte superiore a vite
(incl. coperchio) per collegare l'unità di controllo alla
sacca dell'acqua. Il coperchio può essere utilizzato
circa 90 volte
(equivalenti a 6 mesi di utilizzo*)
2. Sacca dell'acqua.
La sacca dell'acqua può essere utilizzata circa 15
volte
(equivalenti a 1 mese di utilizzo*)
3. Pompa per l'attivazione del palloncino e lo scarico
dell'acqua.
La pompa può essere utilizzata circa 90 volte
(equivalenti a 6 mesi di utilizzo*)
4. Unità di controllo per la regolazione di aria e
acqua.
L'unità di controllo può essere utilizzata circa 90
volte (equivalenti a 6 mesi di utilizzo*)
5. Catetere rettale rivestito con palloncino per
l'inserimento nel retto.
Il catetere è esclusivamente monouso.
*Irrigando a giorni alterni.
Irrigazione anale Peristeen
Codice prodotto
29121
Sistema
29122
Unità
accessoria
1 unità di controllo
2 cateteri rettali
1 sacca
2 fasce
15 cateteri rettali
1 sacca
29123*
Catetere rettale
10 cateteri rettali
29124*
Fascia
1 set di 2 fasce
29125
Tubo
2 tubi con connettori blu
29126*
Sistema
29127*
Unità
accessoria
29128*
Catetere rettale
1 unità di controllo
2 cateteri rettali formato
Small
1 sacca
2 fasce
15 cateteri rettali formato
Small
1 sacca
10 cateteri rettali formato
Small
* Non disponibile in tutti i Paesi
Coloplast non si assume alcuna responsabilità per lesioni o altre perdite che possono verificarsi se il prodotto viene usato in
modo non conforme alle raccomandazioni dell'azienda.
IFU11829 V7 Il logo Coloplast è un marchio registrato di Coloplast A/S.
© [2011-01.] Tutti i diritti riservati, Coloplast A/S, 3050 Humlebæk, Danimarca.
AVVERTENZE
La procedura di irrigazione anale deve sempre essere effettuata con attenzione. La perforazione dei visceri è
una complicanza estremamente rara ma grave e potenzialmente letale dell'irrigazione anale, che richiede
ricovero immediato in ospedale e spesso un intervento chirurgico.
Consultare immediatamente il medico se durante o dopo l'irrigazione anale si riscontra:
•
un intenso e prolungato dolore addominale o alla schiena, specialmente se associato a
febbre;
•
una prolungata emorragia anale.
Questo prodotto contiene ftalati e non deve essere utilizzato né da bambini né da
donne in gravidanza o in allattamento senza il parere del medico curante. Contiene
o mostra presenza di ftalato: dibutilftalato (DBP).
Il riutilizzo di questo catetere rettale monouso può determinare un rischio potenziale per l'utente.
Trattamento, detersione, disinfezione e sterilizzazione possono compromettere le caratteristiche del
prodotto, il che a sua volta determinerebbe un ulteriore rischio di danno fisico o infezione per il paziente.
CONTROINDICAZIONI
L'irrigazione anale Peristeen non deve essere usata nelle situazioni seguenti:
•
ostruzione nota dell'intestino crasso dovuta a stenosi o tumori;
•
patologia infiammatoria acuta dell'intestino;
•
diverticolite;
•
malattia diverticolare complessa;
•
operazioni chirurgiche recenti addominali o anali.
PRECAUZIONI
Consultare sempre il medico prima di dare inizio alla procedura di irrigazione. In caso di costipazione grave,
è consigliabile una pulizia completa iniziale dell'intestino prima di dare inizio alla procedura di irrigazione.
Consultare il proprio medico curante.
L'irrigazione anale Peristeen non è consigliata per:
•
bambini sotto i 3 anni di età;
•
donne in gravidanza o in allattamento.
Adottare cautele particolari se si è presentata nel passato o è in corso una delle seguenti condizioni:
•
patologia infiammatoria acuta dell'intestino (ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa);
•
condizioni anorettali che possono provocare dolore o emorragia, ad esempio ragadi anali, casi
gravi di emorroidi (emorroidi di terzo o quarto grado);
•
radioterapia nella regione addominale o pelvica;
•
malattia diverticolare;
•
interventi chirurgici addominali o anali;
•
biopsia del colon eseguita di recente;
•
fase di shock spinale;
•
disreflessia autonomica;
•
cancro nella regione addominale o pelvica;
•
terapia a lungo termine con steroidi;
•
terapia anticoagulante;
•
variazione della forma delle feci, come diarrea improvvisa di origine non nota; è necessario
individuare la causa della diarrea;
•
assunzione di farmaci per via rettale per altre malattie; l'effetto di tali medicinali potrebbe essere
diluito dall'irrigazione anale;
•
fattori di rischio per la colite ischemica (fibrillazione atriale, malattia delle arterie coronariche,
ipercolesterolemia).
Nel caso sia presente una o più delle condizioni precedenti, l'irrigazione anale deve essere iniziata solo
dopo attenta considerazione e istruzione da parte del proprio medico curante.
Nell'impiego dell'irrigazione anale, occorre consultare il medico in caso di:
•
insorgenza di una delle condizioni indicate sopra;
•
sangue nelle feci, perdita di peso, dolore addominale;
•
variazioni nella frequenza, nel colore e nella consistenza delle feci.
Per motivi igienici, il sistema di irrigazione anale Peristeen deve essere usato soltanto da una stessa
persona. Non utilizzare in comune con altre persone.
DOMANDE FREQUENTI
Che cosa fare se non escono né l'acqua di irrigazione né le feci (nessuna evacuazione)?
Potrebbe trattarsi di grave costipazione, che richiede una pulizia dell'intestino. Contattare il proprio medico
curante per ricevere assistenza.
È inoltre possibile che vi sia un problema di disidratazione, nel qual caso l'intestino stesso assorbe l'acqua
dell'irrigazione. Provare a ripetere l'irrigazione e ricordare di bere acqua in abbondanza.
Dovrei usare un lubrificante sul catetere rettale?
No. Il catetere rettale è pre-rivestito con un lubrificante che viene attivato quando viene aggiunta acqua alla
confezione del catetere (vedere il punto 6 per ulteriori dettagli). L'aggiunta di un ulteriore lubrificante può
danneggiare il palloncino.
Perché è importante la temperatura dell'acqua?
L'acqua deve essere a temperatura corporea (36 - 38 °C). Se è troppo calda, può danneggiare il delicato
rivestimento interno del retto; se è troppo fredda, possono verificarsi crampi.
Posso fermare l'irrigazione se desidero una pausa?
Se si desidera una pausa, ruotare la manopola dell'unità di controllo sul simbolo del palloncino
volta pronti, ruotare di nuovo la manopola sul simbolo dell'acqua
. Una
e riprendere il pompaggio.
Posso riutilizzare il catetere rettale?
Il catetere rettale è esclusivamente monouso e deve essere smaltito dopo ciascuna irrigazione.
Che tipo di acqua devo utilizzare se sono in vacanza?
Se non si ha accesso ad acqua pulita di rubinetto, si consiglia di usare acqua minerale naturale in bottiglia.
Come si cambia la sacca dell'acqua?
Rimuovere la parte superiore grigia a vite dalla sacca e avvitarla a una sacca sostitutiva. Non ripiegare il tubo
di aspirazione collegato sulla parte superiore a vite.
Come posso pulire il mio sistema di irrigazione anale Peristeen?
La superficie di tutti i componenti (escluso il catetere monouso) può essere lavata in acqua leggermente
saponata.
È possibile sostituire il tubo con il connettore blu, in caso sia sporco.
Come conservare il sistema di irrigazione anale Peristeen?
Il set e il catetere rettale devono essere conservati a temperatura ambiente (massimo 25 °C) e non devono
essere esposti alla luce solare diretta. Quando il sistema non è in uso, assicurarsi di ruotare la manopola
dell'unità di controllo sul simbolo di fine
.
Uso previsto
L'uso dell'irrigazione anale Peristeen è previsto nei casi di incontinenza fecale, costipazione cronica o per le
persone che devono essere sottoposte a trattamenti prolungati dell'intestino.
Leggere tutte le istruzioni, comprese avvertenze, controindicazioni e precauzioni prima di eseguire la
procedura di irrigazione anale.
Per la sicurezza, è essenziale consultare sempre il medico prima di dare inizio alla procedura di
irrigazione. È inoltre indispensabile ricevere istruzioni accurate da parte del medico prima di
utilizzare il prodotto.
La prima irrigazione deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico specialista.
Prima di avviare la procedura di irrigazione, accertarsi di avere identificato il formato di catetere utilizzato. I
codici prodotto si trovano sulla confezione del catetere.
•
•
Catetere formato Small – codice prodotto 29128
Catetere normale – codice prodotto 29123
PER I PROFESSIONISTI SANITARI
Per ricevere ulteriori informazioni e materiali di formazione per l'irrigazione anale Peristeen, accedere a
www.coloplast.ch o tel. 041 799 79 79 per le informazioni di contatto.
Preparazione
L'irrigazione anale normalmente viene eseguita seduti sulla tazza dei sanitari.
1. Aprire il coperchio e riempire la sacca di acqua tiepida fino all'orlo. Con
il dispiegarsi della sacca, il livello dell'acqua calerà e sarà necessario
rabboccare. Anche se per l'irrigazione può non essere necessaria tutta
l'acqua, la sacca deve essere completamente riempita perché la
procedura funzioni correttamente. Chiudere il coperchio facendolo
scattare in sede.
2. Collegare il tubo con il connettore grigio alla parte superiore grigia a
vite. Bloccare il connettore ruotandolo di 90° in senso orario.
3. Aprire la confezione del catetere di 2 - 3 cm. Collegare il tubo con il
connettore blu al catetere rettale. Bloccare il connettore ruotandolo di 90°
in senso orario.
4. Fissare la confezione del catetere a una superficie verticale usando
entrambi i punti adesivi.
5. Ruotare la manopola dell'unità di controllo sul simbolo dell'acqua
e pompare acqua nella confezione del catetere (da 2 a 3 azioni di
pompaggio) per attivare il rivestimento. Ruotare la manopola sull'unità di
controllo sul simbolo del palloncino
per arrestare il flusso d'acqua.
Attendere 30 secondi. Rimuovere il catetere lubrificato dalla confezione e
utilizzarlo immediatamente.
Suggerimento: per maggiore stabilità durante il pompaggio, è possibile fissare l'unità di controllo alla coscia
utilizzando la fascia:
A
Fissare l'unità di controllo e i tubi alla coscia usando la fascia:
A. Collocare la fascia attorno alla base della pompa.
B
C
Inserimento del catetere rettale
B. Fare scorrere la fascia attraverso la fibbia e chiudere tirando.
C. Fissare saldamente la pompa alla coscia, regolando la fascia per
adattarla in modo confortevole.
6. Ruotare la manopola dell'unità di controllo sul simbolo del palloncino
. Seguendo le istruzioni del proprio medico curante, inserire con cura
il catetere rettale nel retto senza forzare.
Inserendo il catetere, tenerlo per l'apposita presa e inserirlo fino a quando
la presa lo permette. La presa è la parte più larga del catetere.
Gonfiaggio del palloncino
7. Iniziare il pompaggio delicatamente per gonfiare il palloncino. Il medico
curante indicherà quante azioni di pompaggio eseguire. Normalmente
sono sufficienti poche azioni. Se il palloncino risulta troppo grande,
ruotare la manopola sul simbolo dell'aria
simbolo del palloncino
per sgonfiarlo. Ruotare sul
per gonfiare di nuovo il palloncino.
Tirare delicatamente indietro il catetere per sigillare il retto.
Nota: non gonfiare eccessivamente il palloncino. Per il palloncino sul
catetere formato Small, la pompa non deve essere azionata più di due
volte. Per il palloncino sul catetere normale la pompa non deve essere
azionata più di cinque volte.
Inserimento di acqua
8. Ruotare la manopola dell'unità di controllo in senso antiorario fino al
simbolo dell'acqua
. Pompare lentamente l'acqua nell'intestino alla
frequenza di una volta al secondo fino a raggiungere la quantità di acqua
desiderata. Esercitandosi con il medico curante, sarà facile capire quanta
acqua usare.
In caso di perdite d'acqua, provare a gonfiare ulteriormente il palloncino
ruotando la manopola dell'unità di controllo in senso orario sul simbolo
del palloncino
e pompare un'altra volta. Ruotare la manopola in
senso antiorario sul simbolo dell'acqua
e riprendere l'irrigazione.
In caso di fastidio, ruotare la manopola dell'unità di controllo sul simbolo
del palloncino
per arrestare il flusso dell'acqua e attendere che si
arresti. Una volta pronti, ruotare di nuovo la manopola sul simbolo
dell'acqua
e riprendere il pompaggio. Se il fastidio non cessa,
contattare immediatamente il proprio medico curante.
Rimozione del catetere rettale
9. Ruotare la manopola dell'unità di controllo in senso antiorario sul
simbolo dell'aria
per sgonfiare il palloncino. Spesso il catetere
scivola fuori autonomamente; in caso contrario, applicare una leggera
trazione.
Evacuazione
Conclusione
10. L'evacuazione del colon inizierà entro poco tempo. Se non accade
nulla, provare a spingere, tossire o muovere la parte superiore del corpo
per dare inizio all'evacuazione. Il tempo di drenaggio varia da persona a
persona, ma in media impiega trenta minuti.
11. Sbloccare i connettori dal coperchio e dal catetere. Gettare il catetere
monouso. Versare dalla sacca l'acqua in eccesso.
Quando si ripone il sistema, ruotare la manopola dell'unità di controllo in
senso antiorario fino al simbolo di fine
. Quando la manopola si trova
in questa posizione, l'acqua eventualmente rimasta nei tubi ne verrà
espulsa. Accertarsi che i tubi non siano piegati quando vengono
conservati nella borsa per sanitari.
Log delle modifiche
Versione n.
1.0
Data/Iniziali
Maggio 08 / DKKF
Breve descrizione e motivo della modifica
2.0
26-01-09 / DKKF
L'irrigazione anale Peristeen non è consigliata per i bambini
sotto i 3 anni o le donne in gravidanza/allattamento.
Rimosso il riferimento al tappo anale.
3.0
22-04-09 / DKKF
4.0
01-12-09 / DKKF
5.0
6.0
7.0
16-12-09 / DKKF
05-02-10 / DKKKN
08-09-2010 / DKMOB
Alla voce "Inserimento del catetere rettale" una frase è stata
modificata in: Il medico curante indicherà quante azioni di
pompaggio eseguire.
La tabella dei codici prodotto è stata modificata in modo da
includere tutti i codici.
Aggiornamento layout secondo la nuova Direttiva dispositivi
medici 2007/47/CE.
Nella sezione due è stata aggiunta la parola Avvertenze.
È stata aggiunta una sezione sull'identificazione del formato
corretto del catetere.
Al punto 4 è stato indicato che si tratta di un suggerimento;
inoltre il testo incl. A., B e C deve essere evidenziato in
qualche modo – p. es. racchiudendolo con una casella, per
indicare che si tratta di un suggerimento e non di una fase
delle istruzioni.
Il resto della numerazione diminuisce di uno.
Al punto 5 l'ultima frase è stata modificata nella seguente:
Rimuovere il catetere lubrificato dalla confezione e utilizzarlo
immediatamente.
Al punto 6 è stata aggiunta una nota riguardante il palloncino.
Ai punti 7 e 8 è stato usato anticlockwise invece di counterclockwise per "antiorario" (solo versione inglese).
Al punto 9 l'ultima parte del testo è stata modificata in: ma in
media impiega trenta minuti.
Prima della sezione Controindicazioni è stata aggiunta una
nuova sezione Avvertenze.
Alla fine della sezione Precauzioni è stata aggiunta una parte
relativa all'igiene.
Nella sezione delle domande frequenti sono state aggiunte
due domande e una risposta:
Dovrei usare un lubrificante sul catetere rettale?
Che tipo di acqua devo utilizzare se sono in vacanza?
Sono stati aggiunti simbolo e testo per DBP.
L'asterisco per "non disponibile in tutti i Paesi" è stato
aggiunto accanto ai codici prodotto 29123 e 29124.
La prima fase alla voce Precauzioni è stata modificata.
Layout aggiornato per il nuovo template.
Aggiornamenti del testo nelle sezioni seguenti.
Uso previsto (casella verde), Avvertenze, Controindicazioni
(aggiunta "malattia diverticolare complessa") e Precauzioni.
Aggiornamenti a "Preparazione" nelle sezioni seguenti.
- Sezione 6 (sezione suddivisa in due + nuova illustrazione e
testo in merito alla "presa").
- Sezione 7 (nuova sezione intitolata "Gonfiaggio del
palloncino").
- Sezione 8 (aggiunto paragrafo "in caso di fastidio").
Sezione Domande frequenti per "pompaggio lento dell'acqua"
spostata nella sezione 8 di Preparazione.