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ABSTRACT - 5° Congresso Nazionale SIHTA
Organizzazione
ABSTRACT
ABSTRACT - SESSIONE COMUNIC AZIONI
5° Congresso Nazionale SIHTA
Le decisioni per la sostenibilità del sistema sanitario:
HTA tra governo dell'innovazione e del disinvestimento
Roma, 22-24 novembre 2012
ABSTRACT
INDICE
PANEL
HTA e Sanità Pubblica .................................................................................................................................
pagina
5
La Analisi Decisionale a Criteri Multipli (ADCM-MCDA)
per l’analisi al margine dei disinvestimenti e dei reinvestimenti
nei bilanci di programma a livello macro (Stato, Regioni)
e meso (Aziende sanitarie) .....................................................................................................................
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8
L’Health Technology Assessment nelle strutture sanitarie:
una opportunità reale ed attuale per un Servizio Sanitario
più appropriato ed efficiente? .............................................................................................................
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9
Il coinvolgimento dei cittadini nell’Health Tecnology Assessment:
la Summer School per leader civici nell’HTA .................................................................
«
10
Le nuove terapie NA nei pazienti con HBV cronica:
analisi economica, organizzativa, etica e di impatto sul budget .........
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High-Value Health Care. Benefici, rischi e costi
delle tecnologie sanitarie ..........................................................................................................................
«
12
Valutazioni Economiche 1 ........................................................................................................................
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14
HTA e disinvestimento: metodi ed esperienze ..............................................................
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COMUNICAZIONI
1
Le decisioni per la sostenibilità del sistema sanitario: HTA tra governo dell'innovazione e del disinvestimento
Hospital based HTA 1 ....................................................................................................................................
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24
Valutazioni Economiche 2 ........................................................................................................................
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Modelli organizzativi ........................................................................................................................................
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Ambiti innovativi dell’HTA .......................................................................................................................
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Modelli organzzativi .........................................................................................................................................
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56
HTA e disinvestimento: metodi ed esperienze ............................................................
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70
Hospital based e HTA ....................................................................................................................................
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82
Ambiti innovativi dell’HTA .......................................................................................................................
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101
Valutazioni Economiche ..............................................................................................................................
«
108
POSTER
2
PANEL
3
4
ABSTRACT - SESSIONE PANEL
SESSIONE PANEL
HTA e Sanità Pubblica
Ricciardi W**, La Torre G*, Cadeddu C**, Boccalini S***, Panatto D°, Gasparini R°°
*Sapienza Università di Roma
**Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
***Università degli Studi di Firenze
°Università degli Studi di Genova
°°Università degli Studi di Genova
HTA e Sanità Pubblica: applicazione alle vaccinazioni
L’Health Technology Assessment da qualche anno ha allargato i suoi tradizionali orizzonti di valutazione
di farmaci e di apparecchiature, per occuparsi anche di valutazione di procedure organizzative, di
dispositivi medici e di vaccinazioni. L’approccio valutativo tipico dell’HTA, che comprende non solo la
valutazione epidemiologica ed economica, ma anche quella relativa agli aspetti organizzativi, etici,
sociali e medico-legali, bene si coniuga con gli obiettivi della sanità pubblica. Dal 2007 sono stati
realizzati report completi di HTA nel settore delle vaccinazioni (anti-HPV e anti-pneumococco) che
hanno consentito al decisore di utilizzare al meglio uno strumento di valutazione completo.
Valutazione dell’efficacia, sicurezza ed aspetti organizzativi della vaccinazione
anti-pneumococcica nell’anziano
L’incidenza delle malattie invasive da pneumococco (IPD) in Italia appare in aumento, soprattutto tra i
soggetti anziani. Per essi sono attualmente disponibili 2 vaccini: il polisaccaridico 23-valente (PPV23),
utilizzato già da lungo tempo, e il coniugato 13-valente (PCV13), inserito nel Calendario vaccinale
dell’infanzia e la cui indicazione è stata recentemente estesa anche ai soggetti dai 50 anni in su. In
merito al vaccino polisaccaridico, i giudizi sull’efficacia nel prevenire le IPD nei soggetti adulti sani,
emersi dalla revisione delle più recenti metanalisi disponibili, appaiono discordanti. Nello studio di
Huss e colleghi, il Rischio Relativo combinato di ammalarsi di IPD fra i soggetti vaccinati con vaccini
polisaccardici è risultato pari a 0,90 (Intervallo di Confidenza al 95% [IC95%]: 0,46-1,77; I² 4,9%),
mentre nella Revisione Cochrane di Moberley et al. i PPV hanno dimostrato un’efficacia protettiva nel
ridurre il rischio di IPD del 74% (Odds Ratio (OR) 0,26; IC95%: 0,15-0,46). Anche nella revisione di
Melegaro ed Edmunds è stata riscontrata una riduzione non statisticamente significativa dell’incidenza
di IPD del 65% a seguito della vaccinazione con PPV (OR 0,35; IC95%: 0,08-1,49), così come nelle
metanalisi precedenti a tutte queste, in cui i risultati ottenuti sono stati analogamente deboli. Dal punto
di vista della sicurezza, non esistono trial specifici che l’abbiano considerata tra gli outcome; tutti i PPV
si sono comunque dimostrati nella pratica clinica sicuri e ben tollerati quando somministrati alla
popolazione anziana. L’elevata eterogeneità legata alla qualità metodologica dei trial condotti per valutare l’efficacia del PPV nel prevenire le IPD nell’anziano non permette quindi di giungere a conclusioni
definitive e concordi tra i vari Autori, e tali considerazioni andrebbero tenute presenti durante
l’implementazione dei programmi vaccinali per l’anziano in Sanità Pubblica.
Dal punto di vista organizzativo-gestionale, la vaccinazione antipneumococcica dei soggetti anziani appare
un intervento di Sanità Pubblica di elevato valore, in grado di ridurre in maniera considerevole i costi legati
5
alle IPD. Nella proposta di Calendario Vaccinale per la Vita 2012 la Società Italiana di Igiene, Medicina
Preventiva e Sanità Pubblica (SItI) raccomanda la somministrazione di PCV13 negli adulti e”50 anni, indipendentemente dalla loro storia vaccinale e preferenzialmente in occasione delle campagne di vaccinazione
antinfluenzale. Un ruolo chiave può essere quindi svolto dai Medici di Medicina Generale (MMG) che
rappresentano il canale informativo dei pazienti e indirizzano la domanda di prestazioni. Tuttavia, esistono
delle barriere da superare per consentire che la campagna di vaccinazione antipneumococcica tra gli anziani
sia efficacemente implementata, tra cui le scarse conoscenze su questa vaccinazione tra la popolazione
generale e tra gli operatori sanitari e il numero limitato di informazioni diffuse sull’opportunità della vaccinazione antipneumococco da parte dei MMG, degli specialisti e dei farmacisti. Al fine di incrementare i livelli
di copertura vaccinale contro lo pneumococco sarebbe di conseguenza auspicabile il rafforzamento del
processo di pianificazione, programmazione ed effettiva erogazione delle vaccinazioni nell’area della Primary
Care, prevedendo appropriati percorsi formativi ed incentivi economici.
Valutazione economica della vaccinazione anti-pneumococcica nell’anziano
Le CAP e le malattie invasive da pneumococco sono patologie molto rilevanti nella popolazione anziana e,
pertanto, da ottobre 2011 l’utilizzo di PCV13 è stato esteso ai soggetti di età e” a 50 anni. I decision-markers,
quindi, dovrebbero ora rivedere le indicazioni per la prevenzione delle malattie pneumococciche e capire
come trarre vantaggio da questa nuova possibilità di utilizzo di PCV13. Per valutare l’impatto clinico/
economico di una campagna di vaccinazione con PCV13 negli adulti/anziani in un limitato periodo di
tempo (5 anni), nella prospettiva del SSN, è stato sviluppato un modello matematico di popolazione.
Sono state confrontate 3 possibili strategie vaccinali (1 coorte vaccinata/anno = vaccinazione di
soggetti di 65 anni di età; 2 coorti/anno= 65 e 70 anni; 3 coorti/anno = 65, 70 e 75 anni) per 5 anni.
Inoltre, è stata valutata la somministrazione di una dose di PPV23 un anno dopo la somministrazione
di PCV13, con il razionale di estendere la copertura sierotipica. L’adozione del programma di vaccinazione con PCV13 in Italia negli anziani (e”65 anni di età) ha un costo netto che varia da 84 (vaccinazione di 5 coorti) a 222 milioni di Euro (vaccinazione di 15 coorti) in 5 anni (17-44 milioni all’anno, pari
a 17-15 milioni per coorte vaccinata), secondo la strategia vaccinale utilizzata. Inoltre i risultati dell’analisi mostrano che un programma di vaccinazione con PCV13 negli anziani è costo-efficace con un
costo per QALY che varia da 17.000 a 22.000e. La successiva offerta con PPV23 determina un
incremento di costo per QALY da 21.000 a 28.000e rimanendo costo-efficace. Per valutare l’impatto
clinico/economico di un programma di vaccinazione con PCV13 negli adulti/anziani in un arco temporale più ampio (fino a 85 anni di età, corrispondente all’aspettativa media di vita), nella prospettiva del
SSN, è stato invece sviluppato un modello matematico di coorte. Sono state confrontate 3 possibili
strategie vaccinali (1 coorte vaccinata = vaccinazione di soggetti di 65 anni di età; 2 coorti = 65 e 70
anni; 3 coorti = 65, 70 e 75 anni). L’adozione del programma di vaccinazione con PCV13 in Italia negli
anziani (e”65 anni di età) ha un costo netto che varia da 10 a 34 milioni di Euro, secondo il numero di
coorti vaccinate. Inoltre i risultati dell’analisi mostrano che un programma di vaccinazione con PCV13 negli
anziani è costo-efficace con un costo per QALY che varia da 4.000 a 6.000e. La successiva offerta con
PPV23 determina un incremento di costo per QALY da 9.000 a 13.000e rimanendo costo-efficace. In
conclusione, l’adozione di un programma di vaccinazione con PCV13 nei soggetti e”65 anni di età in Italia
risulta molto favorevole da un punto di vista economico (costo-efficace) in una prospettiva sia a breve che
a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di vaccinazione a una o più corti adottata. L’adozione
della vaccinazione con PCV13 risulta economicamente giustificata nella prospettiva del SSN già al secondo
anno di adozione.
6
Importanza degli studi epidemiologici e di modellistica matematica per le valutazioni di HTA
per i vaccini per il meningococco
Le infezioni invasive causate dalla Neisseria meningitidis sono un problema mondiale di Sanità
Pubblica e generano un impatto pesante in termini di mortalità, disabilità e ricorso ai servizi sanitari.
La Neisseria meningitidis è un batterio Gram-negativo capace di infettare esclusivamente la specie
umana e rappresenta la causa principale di infezione batterica invasiva nel mondo. L’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS) stima che ogni anno nell’intero pianeta si verifichino approssimativamente 300.000 casi con 30.000 decessi.
I dati internazionali e nazionali confermano che i soggetti di età < 5 anni rappresentano il gruppo a
maggior rischio di sviluppare malattia invasiva. Un secondo picco d’incidenza si verifica negli adolescenti, inoltre è importante sottolineare che in questa classe d’età si ha il maggior numero di casi fatali.
L’European Centre for Disease Prevention and Control riporta un’incidenza complessiva pari a 0,89 per
100.000/anno che sale a 7,37 per 100.000 nella classe di età a maggior rischio. In Italia, il Sistema di
Sorveglianza Speciale per le Malattie Batteriche Invasive riporta i dati d’incidenza delle meningiti e delle
sepsi da N. meningitidis e di distribuzione sierotipica. Il quadro che emerge è in linea con quello
europeo e si caratterizza per una riduzione progressiva del numero di casi, nel corso degli anni, con un
aumento della prevalenza di infezioni da sierogruppo B.
Nel 2009 è stato pubblicato un modello matematico dinamico con l’obiettivo di quantificare il
maggior rischio di sviluppare malattia invasiva da meningococco alla prima infezione con
sierogruppi patogeni rispetto alle successive. Inoltre, è stata valutata l’importanza della
colonizzazione con la Neisseria lactamica nel generare una parziale protezione verso gli strain
patogeni. I nostri risultati evidenziano che il rischio di sviluppare malattia invasiva durante il
primo episodio è di 100 e di 400 volte superiore rispetto alle colonizzazioni successive per i
sierogruppi C e B rispettivamente.
In Liguria, negli anni 2010 – 2011, sono stati sviluppati studi epidemiologici sulla prevalenza dello
stato di portatore di meningococco nei bambini (6-10 anni) e negli adolescenti (14-22 anni) con
l’obiettivo di acquisire nuove informazioni sulla reazione infezione/portatore/malattia. Nei bambini la
prevalenza di portatori è risultata del 5,17% (IC 95% 1,12-9,11) (5), mentre negli adolescenti è risultata
globalmente dell’11,72% (IC 95% 6,48-16,95). I risultati suggeriscono un cambiamento epidemiologico
della circolazione dei diversi sierogruppi con una predominanza dei ceppi B e Y, nessun ceppo C è stato
isolato. Questo risultato potrebbe essere associato con la strategia vaccinale ligure che offre il vaccino
per il meningococco C coniugato ai nuovi nati e agli adolescenti, dal 2005.
Valutazione preliminare dei costi per una futura introduzione del nuovo vaccino per il meningococco B.
Sono in fase di sviluppo studi farmaco-economici, che costituiscono un’importante tessera del mosaico per una valutazione di HTA e rappresentano un importante mezzo per valutare la fattibilità, la
flessibilità dei programmi di immunizzazione e la loro sostenibilità. In particolare, questi studi sono
stati programmati in previsione dell’introduzione del vaccino per il meningococco B. L’introduzione di
un nuovo vaccino necessita di due importanti valutazioni farmaco-economiche: uno studio costiutilità e uno studio di impatto sul budget per la spesa sanitaria. In questa prospettiva, è stato condotto
uno studio preliminare con l’obiettivo di dimensionare il costo di un caso di meningite B nel contesto
italiano. Lo studio ha evidenziato che un caso costa al SSN (costi diretti) 2.202.910 e e globalmente
(costi diretti + costi indiretti) 3.094,990 e. Inoltre, i nostri dati suggeriscono che la malattia può
determinare mediamente, per ogni caso, 4,5 anni di vita perduti, 34,5 anni di disabilità e 13,1 anni di
vita perduti in buona qualità.
7
SESSIONE PANEL
La Analisi Decisionale a Criteri Multipli (ADCM-MCDA*) per l’analisi
al margine dei disinvestimenti e dei reinvestimenti nei bilanci di
programma a livello macro (Stato, Regioni) e meso (Aziende sanitarie)
Tringali M
Servizi Sanitari Territoriali e Politiche di Appropriatezza e Controllo,
Direzione Generale Sanità Regione Lombardia
La HTA può in linea di principio contribuire alla revisione della spesa ai vari livelli della sanità, prevenendo o almeno riducendo le conseguenze di approcci incautamente appiattiti sulla acritica applicazione
di tagli lineari, solo se viene impiegata in concreti processi decisionali programmatori. La mera
disponibilità di rapporti tecnici di HTA non è però sufficiente. L’impiego effettivo dei rapporti necessita
da un lato di un chiaro committment strategico da parte dei decisori, condiviso con i legittimi portatori
di interesse, e dall’altro di strumenti operativi che permettano di considerare e interpretare in modo
coerente, trasparente, responsabile e partecipato la molteplicità delle valenze e dei punti di vista. In
particolare quando appare chiaro che l’introduzione controllata di nuove offerte tecnologiche non è
sostenibile in assenza di una dismissione controllata di offerte meno efficaci, meno sicure o più
costose, in sintesi meno costo-opportune, emerge la necessità di disporre di strumenti analitici
sufficientemente robusti per poter condividere, apprezzare e comunicare ai cittadini il contributo
relativo che ciascun criterio valutativo (equità di accesso, sicurezza, efficacia, impatto economico,
organizzativo, sociale, ecc.) apporta al valore complessivo di appropriatezza d’uso di una tecnologia
sanitaria. La Analisi Decisionale a Criteri Multipli (ADCM) è un insieme di metodi comparativi che
consente di interpretare in modo unitario i contributi valoriali dell’insieme di offerte tecnologiche che
insistono su una determinata area di bilancio, nei contesti (percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali) appropriati, contributi valoriali che sono ampiamente sensibili a variabili locali e congiunturali di
varia natura. La ADCM è applicata a diversi livelli (nazionale, regionale, aziendale) in Canada e altri Paesi
sia per le raccomandazioni conclusive della HTA (fase di appraisal) che nelle raccomandazioni conseguenti, ad esempio nella prioritizzazione dei fondi di ricerca sanitaria e soprattutto nelle decisioni di
riallocazione di bilancio (con analisi al margine dei benefici e dei costi di diverse alternative) sia in
ambito programmatorio che in ambito gestionale. La ADCM può facilitare il coinvolgimento trasparente e verificabile dei portatori di interesse, combattendo i traffici di influenze dei gruppi organizzati
(lobbies) poco disponibili agli accertamenti espliciti, e può essere utilizzata anche dai media per
informare i cittadini ed i pazienti destinatari delle decisioni programmatorie e gestionali, prevenendo
resistenze ingiustificate e facilitando l’assunzione di corresponsabilità per il mantenimento della salute.
*MCDA: Multiple Criteria Decision Analysis
8
SESSIONE PANEL
L’Health Technology Assessment nelle strutture sanitarie: una opportunità reale ed attuale per un Servizio Sanitario più appropriato ed
efficiente?
Marchetti M*, Tedesco G*, Cicchetti A°
*Unità di Valutazione delle Tecnologie e Ingegneria Clinica, Policlinico “A. Gemelli”, Roma.
°Università Cattolica del Sacro Cuore
La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è uno strumento
consolidato in ambito internazionale a supporto dei processi decisionali in tema di definizione delle
priorità, di allocazione delle risorse e di valutazione dell’impatto nei processi di introduzione delle
tecnologie nei Sistemi Sanitari, sia a livello nazionale che delle singole organizzazioni sanitarie. Oltre a
ciò sempre di più negli ultimi anni si parla dell’Health Technology Assessment come uno strumento
a supporto dei processi di disinvestimento in ambito sanitario.
Si profila quindi l’utilizzo dell’Health Technology Assessment come di uno strumento di gestione
complessiva delle tecnologie sanitarie, dal momento dell’introduzione dell’innovazione tecnologica
all’interno delle sistema sanitario, ai diversi livelli del sistema, sino al loro alla loro dismissione.
In questo contesto il ruolo che le attività di HTA assumono all’interno delle strutture sanitarie è
determinate per il loro alto potenziale di agire sulle dinamiche tecnologiche, che gli deriva dalla loro
“maggiore vicinanza” alla pratica clinica.
Affinché questo si realizzi è però necessario che vi sia, come ormai ampiamente studiato e dimostrato
in ambito internazionale, non solo una strutturazione formale dei processi di valutazione ma anche e
soprattutto la presenza di adeguate competenze professionali in ambito valutativo.
La consapevolezza della rilevante opportunità che una attività strutturata di HTA nelle organizzazioni
sanitarie rappresenta rende necessario , anche alla luce delle ultime norme in tema di appropriatezza e
spesa sanitaria, capire ad oggi quale è la reale capacità di sviluppare attività di valutazione delle
tecnologie delle strutture sanitarie del Servizio Sanitario. Tale conoscenza rappresenta il punto di
partenza per la pianificazione e la programmazione di eventuali interventi finalizzati al rafforzamento di
tale capacità valutativa.
A fronte della rilevanza del tema, la Commissione Igiene e Sanità del Senato della Repubblica Italiana,
anche ai fini di eventuali proposte legislative sul tema, ha ritenuto opportuno supportare il progetto di
ricerca del Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario (Ce.Ri.S.Ma.S.) dell’Università Cattolica
del Sacro Cuore, che ha strutturato una indagine per valutare il livello di diffusione e le criticità legate
all’utilizzo dell’Health Technology Assessment in tutte le oltre 700 strutture sanitarie del nostro Paese,
attraverso la somministrazione di un questionario compilabile elettronicamente.
9
SESSIONE PANEL
Il coinvolgimento dei cittadini nell’Health Tecnology Assessment:
la Summer School per leader civici nell’HTA
Terzi A
CittadinanzAttiva Segreteria Scientifica
Nel mese di settembre si è tenuta la prima Summer School per leader civici sull’Health Tecnology
Assessment, promossa da Cittadinanzattiva, da Agenas.e da SiHTA, volta a favorire l’implementazione
di un modello italiano di coinvolgimento dei cittadini in tutto il ciclo di HTA attraverso la costruzione.
di una leadership civica consapevole e sufficientemente informata. Sono state studiate a questo
proposito le migliori esperienze internazionali con il contributo di due visiting professor (Mary Baker,
rappresentante di pazienti in EMA, e Karen Facey di HTAi), rilevando un importante tratto comune e
cioè che il coinvolgimento non un adempimento ma è il risultato di policies articolate, come conferma
anche il Core model di EUnetHTA. Le forme di intervento, infatti sono almento cinque: 1) la raccolta
delle evidenze dei pazienti; 2) la partecipazione a riunioni pubbliche di valutazione dei diversi documenti prodotti nei processi di valutazione; 3) l’interlocuzione organizzata attraverso focus group o
strumenti analoghi; 4). l’inclusione a pieno titolo nei comitati di assessment e di appraisal; 5)
l’intervento indipendente delle organizzazioni civiche, in assenza di iniziative delle agenzie, su temi
particolarmente sensibili. Il valore aggiunto del coinvolgimento dei cittadini è dato dalla possibilità di:
a) mettere in luce aspetti trascurati dai clinici e dai tecnici; b) migliorare le informazioni di base per la
valutazione dell’efficacia e della qualità della vita; c) favorire una più corretta valutazione dell’impatto
economico reale delle decisioni; d) garantire comunque una tempestiva rappresentazione dei destinatari
delle decisioni. In merito alla costruzione delle policies delle agenzie, la Summer school ha fornito
indicazioni utili per: a) un riconoscimento delle organizzazioni, in base a criteri di rilevanza, pertinenza
e competenza previsti delle indicazioni europee; b) gli strumenti da adottare (registri aperti, comunicazioni periodiche, format per la raccolta delle evidenze, documenti dedicati, criteri condivisi per la
designazione dei rappresentanti, ecc.); c) le possibili forme di intervento civico nelle diverse fasi
dell’HTA. Sono emerse anche raccomandazioni in ordine alle modalità operative che le organizzazioni
civiche potrebbero adottare per rendere più efficace la propria azione. Su questi argomenti è chiamato
a lavorare il panel.
10
SESSIONE PANEL
Le nuove terapie NA nei pazienti con HBV cronica:
analisi economica, organizzativa, etica e di impatto sul budget
Ruggeri M*, Marchetti M**, Sacchini D***, Cicchetti A°
*Facoltà di Economia, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
** Policlinico Unviersitario “Agostino Gemelli”
***Istituto di bioetica, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
°Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
Il virus dell’epatite B (hepatitis B virus, HBV) è il virus epatotropo più versatile; esso può produrre:
epatite acuta, epatite cronica non progressiva, malattia progressiva cronica che determina cirrosi,
epatite fulminante con necrosi epatica massiva o uno stato di portatore asintomatico con o senza
progressione della malattia. Inoltre, l’HBV riveste un ruolo importante nello sviluppo del carcinoma
epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC).
Complessivamente, le epatopatie causate dall’HBV costituiscono un problema enorme, con un numero
di portatori sani nel mondo pari a 300.000 nuovi casi l’anno.
Il virus dell’HBV può dare origine a epatite virale. Il decorso della malattia può essere suddiviso in
quattro fasi: 1) un periodo di incubazione, 2) una fase sintomatica pre-itterica, 3) una fase sintomatica
itterica, e 4) la convalescenza. L’epatite, inoltre, si definisce cronica quando, per più di 6 mesi, sono
presenti segni clinici, biochimici o laboratoristici di malattia epatica continua o recidivante, con
flogosi e necrosi istologicamente documentate.
Tradizionalmente l’HBV viene trattato con Peg Ifn ma , nei pazienti in cui la replicazione del virus
persiste, viene raccomandato l’utilizzo di Analoghi Nucleosidici (NA) per tenere sottocontrollo l’infezione ed impedirne l’evoluzione. Negli ultimi anni molti NA sono stati immessi in commercio e si è
assistito ad una progressiva diminuzione del tasso di resistenza ma ad un costante aumento dei costi
seppur mantenendo un rapporto costo-efficacia favorevole. Con l’introduzione del Tenofovir se da un
lato il tasso di resistenza è pari a 0, dall’altro lato i costi sono sensibilmente più bassi rispetto agli altri
NA. In questa sessione si propone di trattare il problema dell’introduzione degli NA nei vari contesti
regionali, andando ad analizzare il possibile impatto organizzativo, economico ed etico. Oltre alla
valutazione costo efficacia, saranno proposte delle simulazioni di Budget Impact per poter valutare il
potenziale risparmio di risorse in varie realtà regionali. Tale base costituirà il riferimento per i successivi
interventi, nel contesto di una tavola rotonda, di un bioeticista, di un clinico e di un esperto di
organizzazione.
11
SESSIONE PANEL
High-Value Health Care.
Benefici, rischi e costi delle tecnologie sanitarie
Nino Cartabellotta
Fondazione GIMBE
Il miglioramento delle performance e l’accountability di un sistema sanitario sono strettamente legati
alla definizione di obiettivi condivisi tra tutti gli stakeholders: cittadini, pazienti, organizzazioni sanitarie pubbliche e private, istituzioni di politica sanitaria, professionisti, industria, etc.
Ciascuno di questi attori, in realtà, ha molteplici obiettivi individuali, spesso disallineati e conflittuali con gli obiettivi degli altri: contenimento dei costi, profitti, elevati standard di qualità, soddisfazione degli utenti, semplificazione di accesso ai servizi, disponibilità di tecnologie avanzate, autonomia professionale, etc. Di conseguenza, la mancata condivisione degli obiettivi tra gli stakeholders
innesca un pericoloso gioco d’azzardo fatto di approcci divergenti a management e politiche sanitarie che ostacolano il miglioramento delle performance professionali, organizzative e dell’intero
sistema sanitario.
In un momento particolarmente critico in cui la sostenibilità del sistema pubblico è costantemente in
bilico tra inappropriatezze e tagli indiscriminati, è possibile riallineare i numerosi e frammentati obiettivi di tutti gli stakeholders?
L ’obiettivo primario dell’assistenza sanitaria dovrebbe essere universalmente riconosciuto nell’high
value per i pazienti: definito come il miglior risultato di salute ottenuto per unità monetaria utilizzata,
dovrebbe accomunare gli interessi di tutti gli stakeholders, contribuendo ad aumentare la sostenibilità
del sistema sanitario.
12
COMUNICAZIONI
13
SESSIONE COMUNICAZIONI - Valutazioni Economiche 1
La ricostruzione mammaria con matrice dermica: il punto di incontro
tra evoluzione tecnica e contenimento dei costi
Cattin F*, Semprini G**, Fabbro E***, Zumerle G°, Cedolini C*,
Guarrera G M°, Parodi PC**, Risaliti A*
*Clinica Chirurgica, Azienda Ospedaliero Unviersitaria S. Maria della Misericordia di Udine
**Clinica di Chirurgia Plastica, Azienda Ospedaliero Unviersitaria
S. Maria della Misericordia di Udine
***Dipartimento di Scienze Mediche e Biologiche, Università degli Studi di Udine
°Direzione Generale, Azienda Ospedaliero Unviersitaria S. Maria della Misericordia di Udine
Obiettivi: la ricostruzione mammaria mediante l’utilizzo della matrice dermica, in materiale biologico
permette di evitare il posizionamento di un espansore, con un secondo intervento chirurgico. All’interno della Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine è stata svolta un’analisi economica di questa
tecnica per verificarne la dispendiosità a confronto con metodiche prive della matrice.
Metodologia: sono stati tenuti in considerazione i seguenti parametri: il costo di una matrice dermica:
3000 e; il costo di un espansore mammario: 750 e; il costo di una protesi definitiva: 800 e; durata
di una mastectomia con posizionamento di espansore: 134 minuti; durata di un intervento di
mastectomia con posizionamento di protesi: 134 minuti; durata dell’intervento di sostituzione
dell’espansore con protesi: 60 minuti. Costo operatorio tutto compreso: 8.9e /min, al netto dei costi
dei presidi; durata media della degenza di una paziente sottoposta ad intervento: 7.67 giorni; eventuale
degenza per l’intervento di sostituzione espansore-protesi: 3.5 giorni; costo di una giornata di degenza
in un reparto chirurgico: 570 e.
Principali contenuti: I costi definitivi dei due percorsi sono i seguenti:
a. Mastectomia + matrice dermica + protesi = 9364.5 e;
b. Mastectomia + espansore + successiva sostituzione espansore/protesi: = 9643.5 e
È necessario inoltre aggiungere al secondo percorso il costo degli accessi ambulatoriali per le sedute
di espansione.
Letteratura ed apporto specifico del lavoro: L’utilizzo della matrice dermica risulta più economico di
quello non comprendente tale strumento; evita inoltre un secondo periodo di degenza, e la necessità
degli accessi ambulatoriali per l’espansione; consente quindi di ridurre le liste di attesa e le giornate di
assenza dal lavoro. Viene ridotto infine l’impatto psicologico della paziente nei confronti del percorso
ricostruttivo.
Bibliografia
1. Eriksson E. et al Plast Reconst Surg 2010; 125(2): 429-434
2. Diab K et al Aesth Plast Surg 2011; 35:100-10
14
Valutazione economica di BOTOX® per la profilassi
dell’emicrania cronica
Carletto A*, Ruggeri M**, Marchetti M*
*Unità di Valutazione delle Tecnologie e Ingegneria Clinica, Policlinico “A. Gemelli”, Roma
**Facoltà di Economia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Obiettivo: l’obiettivo di questo studio è stato quello di valutare il rapporto costo-efficacia di Botox
rispetto a placebo per la profilassi dell’emicrania cronica. L’analisi è stata condotta dalla prospettiva del
Servizio Sanitario Nazionale italiano e della società.
Metodi: l’analisi economica si basa su un modello di Markov sviluppato da Allergan Inc. Il modello ha
un orizzonte temporale di 2 anni e prevede sei stati di salute individuati sulla base della frequenza con
cui si presenta la cefalea nell’arco di 28 giorni. I dati di efficacia provengono dallo studio registrativo
PREEMPT. La valorizzazione delle risorse utilizzate per l’implementazione dei due bracci è stata effettuata considerando i costi per i trattamenti farmacologici, i ricoveri ospedalieri, le visite dal medico di
medicina generale, le visite in Pronto Soccorso. Sono stati inclusi nel modello anche i costi sostenuti
dalla società a causa della perdita di produttività dei pazienti con emicrania cronica. I costi e gli effetti
sono stati entrambi attualizzati ad un tasso di sconto del 3% annuo. La robustezza del modello è stata
testata attraverso analisi di sensibilità sia deterministica che probabilistica.
Risultati: nel caso base, Botox è associato a 0,04 QALY incrementali vs. placebo, a fronte di un costo
incrementale di e 208; l’ICER è pari quindi a 4,899 e /QALY. Il costo incrementale per evitare una
giornata con cefalea è di e 2,72. Dal punto di vista della società, la strategia di trattamento dell’emicrania
cronica con Botox è dominante. I risultati dell’analisi di sensibilità mostrano che Botox è costo-efficace
nel 69% dei casi se la società è disposta a pagare fino e 30.000/QALY.
Conclusioni: Botox migliora gli esiti clinici ad un costo ragionevole, e consente un risparmio di costi
rispetto al placebo se viene adottato il punto di vista della società. I costi aggiuntivi sono compensati
da risparmi associati ad un uso minore di risorse e ad un aumento della produttività dei pazienti.
15
Studio EVOLVO: valutazione del telemonitoraggio come modello
organizzativo di cura per lo scompenso cardiaco in pazienti portatori
di defibrillatori impiantabili
Borghetti F*, Zanaboni P**, Marzegalli M***, Landolina ME°, Lunati M°°, Perego GB°°°,
Guenzati G***, Curnis A^, Beccagutti G*, Borghi G^^, Masella C^^^
*Medtronic Italia, Sesto San Giovanni
**Politecnico of Milano/University Hospital of North Norway, Milano
***San Carlo Borromeo Hospital, Milano
°San Matteo Hospital, Pavia, Italy
°°Niguarda Hospital, Milano
°°°S. LUCA Hospital - IRCCS, Milano,
Ôspedali Civili, Brescia
^^CEFRIEL, Regione Lombardia, Milan
^^^Politecnico of Milano, Milano
Obiettivi: pazienti con scompenso cardiaco (SC) portatori di defibrillatori impiantabili (ICD o CRT-D) si
sottopongono di frequente a controlli ospedalieri non pianificati con conseguente assorbimento di
risorse sanitarie. Lo studio valuta il possibile beneficio associato all’utilizzo del telemonitoraggio nel
ridurre questi accessi e nel notificare prontamente alert ritenuti significativi per la gestione clinica del
paziente.
Metodologia: EVOLVO è uno studio clinico italiano multicentrico (5 centri), prospettico, controllato,
randomizzato, con un follow up di 16 mesi. I pazienti sono stati assegnati a due gruppi paralleli: modello
di gestione remota del follow-up – braccio remoto – e gestione del follow-up secondo la pratica clinica
corrente – braccio standard – valutando parametri clinici, utilizzo delle risorse sanitarie e costi.
Endpoint primario: numero di visite urgenti non programmate per cause cardiache o legate all’ICD o
CRT-D; secondari: numero di tutti gli accessi legati a SC, aritmie o a eventi correlati al device.
L’utilizzo di risorse sanitarie e i relativi costi sono stati valutati secondo le prospettive dell’ospedale, del
SSN e del paziente. È stata misurata la qualità della vita con questionari MLHFQ ed EQ-5D.
Contenuti: sono stati arruolati 200 pazienti (79% maschi; 66±10 anni) portatori di ICD (92% CRT-D).
L’analisi tra il “braccio remoto” e il “braccio standard” ha dimostrato una riduzione del 35% delle visite
urgenti; un risparmio per il SSN e per i costi annuali sostenuti dai pazienti di e1962.78 vs e2130.01;
un risparmio cumulata per paziente e per la società del 25%; un guadagno in termini di QALY per
paziente nel braccio remoto pari a 0.065. La gestione remota dei pazienti affetti da SC portatori di ICD
o CRT-D è una soluzione costo-efficace, con benefici sia per il sistema sanitario che per i pazienti.
Un’adozione su larga scala del monitoraggio remoto dovrebbe essere incoraggiata secondo i diversi
modelli organizzativi dei vari ospedali.
16
Modello di valutazione di una terapia sostitutiva di immunoglobuline
somministrate per via endovenosa rispetto alla via sottocutanea
Pasut E*, De Carli M**, Zumerle G^,
Guarrera GM^^, Tonizzo A*, Troncon MG*
*SOC di Farmacia
**SOC di Medicina Interna
^Controllo Di Gestione
^Ûnità Valutazione Tecnologie Sanitarie Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine
Nei pazienti affetti da immunodeficienze congenite la terapia sostitutiva è fondamentale.
Obiettivo: valutare i costi e la qualità di vita di una terapia sottocutanea (SC) rispetto ad una endovenosa (EV).
Sono state eseguite ricerche sia su motori di ricerca HTA sia su PUBMED.
Risultati: il trattamento EV e quello SC con immunoglobuline (IG) sono considerati equivalenti in
termini di riduzione delle infezioni (HM Chapel et al, J Cin Immunol 2000). Gli studi clinici concentrano
l’attenzione sul possibile miglioramento della qualità di vita dei pazienti trattati SC: l’infusione SC a
domicilio permette al paziente di non perdere giornate di lavoro o di scuola per recarsi in ospedale, e
non viene assunta alcuna premedicazione (paracetamolo, antistaminico) che può causare sonnolenza
e/o cefalea. Evidenze cliniche associano la somministrazione di IG EV a eventi tromboembolici da
verosimile aumento della viscosità ematica. Le IG per via EV hanno biodisponibilità completa, a
differenza delle SC. In realtà, in base ai livelli sierici di IG, la via SC permette una riduzione dei dosaggi
EV fino al 25% negli stessi pazienti switchati a SC (S Thépot et al, Clin Imm 2010), fenomeno correlato
probabilmente ad aumentato catabolismo delle IG EV. Considerando i costi dei farmaci, del personale
sanitario e degli esami di laboratorio, i costi di cura per l’Azienda ospedaliera per un anno di un
paziente di 70kg circa (25g ogni 28 giorni di IG) sono pari a: 6.984 e per le IG EV da sangue di
donatori volontari; 13.776 e per le IG EV acquistate dal mercato; 23.734 e per le IG da raccolta di
plasma dedicata; da 12.495 a 21.511 e per le IG SC, nell’ipotesi che il dosaggio possa variare da -25%
a +30% rispetto alla somministrazione EV.
Conclusioni: ove si riduca il dosaggio da somministrare, l’impiego delle IG SC risulta economicamente più vantaggioso delle IG EV “del mercato” o da raccolta dedicata.
Limiti: l’analisi dei costi è stata sviluppata secondo la prospettiva del SSN.
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Analisi di costo-efficacia e di impatto sul budget della vaccinazione
universale anti-rotavirus nel contesto italiano a livello nazionale
e regionale
Barbieri M*, Vitale F**, Dirodi B***, Vitali Rosati G°, Franco E^
*Farmacoeconomista, OptumInSight, London, UK,
** Professore Ordinario di Igiene, Dip. Scienze per la promozione
della Salute- Università di Palermo,
***Direzione Access to Medicine GlaxoSmithKline, Verona,
°Pediatra di famiglia, Firenze,
^Dip. Sanità Pubblica, Università di Roma,Tor Vergata
Questo studio si propone di stimare costi e benefici associati ad una vaccinazione universale (VU) antirotavirus basata su 2 dosi di Rotarix (a 2 e 3 mesi dalla nascita) nel contesto italiano, aggiornando un
precedente modello di Standaert B et al (2008). Si è utilizzato un modello Markoviano statico per
comparare una situazione di VU con una situazione senza vaccinazione per tutta la durata della vita di
una coorte di neonati. Per il caso base si è assunta una copertura annuale del 90% ed un l’effetto di
“herd immunity”. Due analisi sono state svolte:
1) un’analisi di costo-utilità;
2) un’analisi di impatto sul budget (sia a livello Nazionale che Regionale). Dati sull’efficacia del vaccino
sono stati ottenuti da studi clinici randomizzati internazionali, mentre dati epidemiologici ed
economici sono stati ottenuti principalmente da fonti italiane.
L’analisi ha come elemento principale la riduzione di eventi di gastroenterite da rotavirus (GARV) data
dalla vaccinazione ed il suo impatto sulla qualità di vita (QALYs). In una coorte di 555.791 nati nel 2011
in Italia, la vaccinazione porterebbe ad una riduzione del 71% dei casi di GARV (176.804 casi in meno)
ed un 86% di ospedalizzazioni dovute a GARV (12.913 casi in meno) con conseguente guadagno di
0.0014 QALYs e 0.0022 anni di vita guadagnati per bambino (“lifetime”). L’introduzione del vaccino
porterebbe inoltre ad un risparmio per bambino (“lifetime”, 3% di tasso di sconto e prospettiva del SSN)
di e 25.41 dato che i costi evitati della patologia sono maggiori dei costi addizionali del vaccino. Tali
risultati si sono mostrati robusti a variazioni dei parametri utilizzati sia in un analisi di sensibilità
deterministica che stocastica. L’analisi di impatto sul budget ha mostrato che i risparmi per il SSN
ammonterebbero a e 33.550.607 in 5 anni. I casi di diarrea evitati variano tra 399 (Valle d’Aosta) e 31.116
(Lombardia), mentre i casi di ospedalizzazione evitata tra 36 (Valle D’Aosta) e 3,096 (Lombardia).
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SESSIONE COMUNICAZIONI - HTA e disinvestimento: metodi ed esperienze
Dismissione di dispositivi medici in un percorso di risk management
Mozzon R*, Zumerle G**, Pestrin R***, Troncon MG*, Favaretti C^^
*SOC di Farmacia
** Controllo di Gestione
***SOC di Patologia Neonatale
^^ Direzione Generale Azienda-Ospedaliero Universitaria di Udine
Obiettivi: I danni causati da errata gestione delle linee infusionali sono largamente descritti in letteratura. La confusione tra via enterale e parenterale è fonte di errori che in neonatologia risultano più
frequenti e pericolosi, non da ultimo il recente decesso di un neonato in un ospedale romano. La
norma europea EN1615 del 2001, che dispone i requisiti di sicurezza dei dispositivi per nutrizione
enterale, in Italia non è obbligatoria. Un evento sentinella segnalato dalla SOC di Neonatologia nel 2011,
relativo ad un’accidentale somministrazione ev di nutrizione enterale, ha attivato un percorso di risk
management che ha coinvolto i neonatologi e la Commissione Aziendale per i Dispositivi Medici
(CDM) e che ha portato all’introduzione nel 2012 di un sistema per nutrizione enterale conforme alla
norma europea. Scopo del lavoro è illustrare i criteri di valutazione che hanno indotto alla dismissione
dei vecchi dispositivi per il nuovo sistema.
Metodi: È stata eseguita una ricerca bibliografica, mediante consultazione di banche dati sanitarie e di
Hta, e un’analisi dei costi. La valutazione economica ha considerato il costo differenziale delle risorse
per la gestione del nuovo sistema rispetto ai dispositivi in uso.
Risultati: Dall’analisi della letteratura è emerso che l’infusione endovenosa accidentale di nutrizione
enterale è un evento possibile, con circa 90 segnalazioni a livello mondiale dal 1972 ad oggi. L’analisi
economica ha evidenziato un costo incrementale con il nuovo sistema di 49e a paziente che, considerando anche il costo del personale, scende a 34e. Ipotizzando il numero annuale di pazienti pari a
500 (dato 2011), la spesa aggiuntiva sarebbe di circa 17.000e/anno.
Conclusioni: Considerato l’elevato rischio di errore, anche nella nostra realtà, e la gravità delle conseguenze, nonostante il costo aggiuntivo, la CDM ha ritenuto ragionevole approvare la dismissione delle
vecchie metodiche e l’introduzione del nuovo sistema.
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Definizione, implementazione e uso di un indice di priorità
di sostituzione per le tecnologie biomediche
Nocchi F*°, Capussotto C°, Derrico P*°
*Area di Ricerca Innovazioni Clinico Tecnologiche, I.R.C.C.S. Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
°Servizio di Ingegneria Clinica, I.R.C.C.S. Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Obiettivi: le esigenze di efficienza e di razionalizzazione delle risorse impongono la definizione di
politiche per esaminare accuratamente le priorità di rinnovo tecnologico. L’obiettivo del Servizio di
Ingegneria Clinica dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù è stato definire e utilizzare un indicatore per
pianificare la sostituzione delle tecnologie in base all’analisi oggettiva delle priorità.
Metodi: è stato definito un algoritmo che fornisce l’Indice di Priorità di Sostituzione (IPS). Tale
indicatore rappresenta, in modo sintetico e analitico, l’urgenza con cui ciascun apparecchio deve
essere sostituito, consentendo così di programmare la sostituzione progressiva delle tecnologie. Le
formule di calcolo dell’IPS, implementate nel sistema di gestione informatizzata delle tecnologie
biomediche, sono state definite considerando il carico di lavoro richiesto per raccogliere e mantenere
aggiornati i dati.
Risultati: l’IPS è calcolato come combinazione lineare di un insieme di indici componenti. Ciascun
indice componente, ottenuto da un sottoinsieme di complessivi 46 parametri (tecnici, economici e
clinici), evidenzia la rilevanza che la sostituzione di un apparecchio avrebbe rispetto a un aspetto specifico
(obsolescenza, affidabilità, costi manutentivi, criticità, efficacia clinica, impatto strategico/operativo).
L’IPS consente di tenere conto di tutti gli aspetti utili all’identificazione delle priorità per il rinnovo
tecnologico. Inoltre, variando i pesi nella combinazione lineare, è possibile ottenere diverse classifiche, in
grado di enfatizzare specifici aspetti. Questo strumento è stato usato dal 2011 e si è rivelato di rilevanza
strategica per la pianificazione delle sostituzioni sia annuale che a lungo termine. L’obiettivo successivo
è la valutazione degli effetti in termini di riduzione dei guasti, dei costi manutentivi e del rischio tecnologico e l’incremento dell’uptime delle tecnologie e, conseguentemente, della produttività.
20
Quando la realtà non supporta la linea guida: l’esempio della Lue
in gravidanza
Vai S*, Riva C**, Jakocs SR*, Dirindin N***, Piacenza M***, Turati G***
*ASL TO4
** ASO S.Anna-OIRM
*** Facoltà di Economia Università di Torino
Introduzione: le linee guida (LG) rappresentano uno strumento che consente un rapido trasferimento
delle conoscenze nella pratica clinica quotidiana, possono essere utilizzate per migliorare la qualità
dell’assistenza e razionalizzare l’utilizzo delle risorse, considerando tutte le circostanze di contesto. La
LGN del 2010 sulla gravidanza fisiologica ne rappresenta un esempio. Tuttavia alcune raccomandazioni
non sembrano attualmente giustificate.
Obiettivo: dimostrare integrando considerazioni economiche, evidenza scientifica, dinamiche
demografiche ed epidemiologiche, operatività clinica - come alcune raccomandazioni andrebbero
riviste e tra queste quelle inerenti allo screening per la lue in gravidanza.
Materiali e metodi: sono stati condotti due studi finanziati dalla Regione Piemonte di cui uno (2006/
07) volto a valutare la siero prevalenza della sifilide in gravidanza ed un secondo (2010/11) inerente
all’efficienza dei DMI. I dati regionali sulla lue sono stati integrati da dati nazionali forniti dall’ ISS (19982011). Nell’analisti dei dati è stato utilizzato un modello di regressione logistica multivariato, condizionato quando opportuno per il matching con propensity score, stimata l’incidenza e la sieroprevalenza,
svolta un’analisi di costo efficacia, verificando la bontà dei dati amministrativi.
Risultati: l’esecuzione dello screening in gravidanza per la lue è eseguito in modo disomogeneo e mai
totale (min. 23%, max.94%) e riflette l’opinione dei sanitari. La sieroprevalenza è limitata nelle gravide
italiane (8.7:10^5) maggiore in assoluto tra quelle dell’Est Europa (293:10^5), l’incidenza della
sifilide congenita è bassa (3.9:10^5 nati vivi/anno), prettamente maschile a livello di popolazione
generale. L’adozione delle raccomandazioni comporterebbe un costo incrementale per caso diagnosticato di ca 90000 euro, senza garantirne l’outcome.
Conclusioni: le attuali indicazioni sul doppio screening in gravidanza sono inopportune in termini di
spending review.
21
Il modello lombardo (VTS) di governo dell'innovazione e del
disinvestimento: applicazione delle esperienze EUnetHTA ed EVIDEM
Radaelli G*, Lettieri E*, Fortino I**, Merlino L**, Tringali M**, Strada A**, Masella C*
* Politecnico di Milano, Dipartimento di Ingegneria Gestionale
** Regione Lombardia, Direzione Generale Sanità
Nel 2008, Regione Lombardia ha introdotto una procedura HTA per il governo dell’innovazione e del
disinvestimento. Essa è composta da 3 fasi: prioritizzazione delle richieste; assessment delle tecnologie; appraisal della proposta. Il modello VTS è concepito come riutilizzo parziale del Core Model
EUnetHTA (per la raccolta e analisi dati) e come versione italiana del modello EVIDEM (per l’appraisal).
Esso è strutturato su 8 dimensioni (deliberati dalla Regione), 21 criteri di decisione (adattati dalla
matrice EVIDEM), più tutti i topic e issue EUnetHTA. Attualmente, 19 nuove tecnologie sono in varie
fasi della procedura.
Obiettivi: l’analisi del modello VTS ne descrive contenuti e grado di integrazione dei modelli EUnetHTA
ed EVIDEM. L’analisi si pone 3 domande: Il modello VTS è coerente con il Core Model, oppure perde
informazioni? Il modello VTS rispetta i requisiti EVIDEM per l’analisi decisionale a criteri multipli?
L’adattamento di EVIDEM ed EUnetHTA realizza un costrutto funzionale alla gestione operativa di
assessment e appraisal?
Contenuti: l’analisi offre una comparazione delle dimensioni VTS con i domain EUnetHTA; dei criteri
VTS con quelli EVIDEM; del posizionamento di topic/issue nel modello RL rispetto al Core Model.
Esistono importanti convergenze e divergenze tra VTS ed EUnetHTA. Il modello VTS non altera topic e
issue così da non avere differenze nella raccolta dati. La rielaborazione dei domain, invece, orienta
l’utilizzo dei dati verso l’obiettivo regionale di valutazione esplicita del costo-opportunità. L’uso di criteri
EVIDEM emerge come aggiunta significativa, facilitando l’applicazione diretta dell’assessment nel
processo decisionale. Le terze parti che intendano presentare alla Regione rapporti di assessment
coerenti con il Core Model, anche adattando report predisposti per altri contesti, possono così disporre
di un costrutto operabile, allineato con le procedure di determinazione del valore di appropriatezza
d’uso, di competenza regionale.
22
Utilizzo e affidabilità degli archivi sanitari elettronici:
applicazione per patologie a grave impatto clinico-assistenziale
Ceruti M*, Geninatti S^, Siliquini R°
*Scuola di specializzazione di Igiene e Medicina Preventiva, ASL TO2, Torino
^SoS Ricerche Statistiche ed Epidemiologiche, ASL TO2, Torino
°Dipartimento di Scienze di Sanità Pubblica e Pediatriche, Università degli Studi di Torino
Background: gli archivi sanitari elettronici (ASE) costituiscono una risorsa altamente economica e
facilmente accessibile, ancora troppo poco utilizzata in Italia, per finalità epidemiologiche e di clinical
governance.
Obiettivo: verificare le potenzialità degli ASE per il monitoraggio delle patologie croniche e in particolare l’affidabilità degli indicatori per la diagnosi di ipertensione arteriosa (IA) e diabete mellito (DM) in
soggetti con un esito altamente correlato, l’ictus cerebrale (IC).
Materiali e metodi: sono stati indagati negli ASE i possibili criteri identificativi per IP e DM fra i
soggetti ricoverati nel 2009 per IC. È stato confrontato il grado di concordanza, sia globale che rispetto
all’esito, dei relativi indicatori: i farmaci prescritti (FP), le esenzioni specifiche per patologia (EP) e le
schede di dimissione ospedaliera (SDO).
Risultati: gli indicatori ASE più attendibili sono risultati le EP, i più scarsi le SDO, con complessivamente maggior concordanza nel DM. La sensibilità risultava sovrapponibile per DM fra EP (0.81) e FP
(0.77), mentre per IA, l’indicatore FP è risultato molto più sensibile rispetto a quello EP (0.85 vs 0.35).
La specificità di entrambi gli indicatori è risultata pari a 0.96 per DM; mentre per IA la specificità di EP
è nettamente superiore (0.90) rispetto a quella di FP (0.61). Il grado di concordanza rispetto all’esito di
IC è risultato elevato per DM (Kappa = 0.63; p)
23
SESSIONE COMUNICAZIONI - Hospital based HTA 1
Transcatheter Aortic Valve Implantation: la gestione dell’innovazione
attraverso il percorso clinico
Vulpiani L, Bartoccioni F, Angeloni L, Micali M, Monaco C, Amoddeo CE, Morrone A
Nucleo di Health Tecnology Assessment (HTA), U.O.C. Governo Clinico e Formazione,
Direzione Sanitaria, Azienda ospedaliera San Camillo Forlanini, Roma, Italia
Obiettivo: le TAVI rappresentano una tecnologia di recente innovazione, ad alto rischio di inappropriatezza
e costo pari a sette volte di quello di una valvola normale. Con questo lavoro si è predisposto all’interno
dell’Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini un modello di gestione per l’utilizzo appropriato di tali
valvole.
Materiali e metodi: la creazione del Percorso Clinico relativo alle TAVI ha previsto una prima fase in cui
è stato costituito un gruppo di lavoro multidisciplinare che rappresentasse tutti gli attori coinvolti nel
processo. Gruppo non limitato ai soli clinici delle diverse Unità Operative coinvolte, ma anche ai
rappresentanti della Farmacia e del Governo Clinico. Attraverso la raccolta e l’analisi della letteratura
internazionale il gruppo di lavoro ha delineato le flowchart cliniche ed organizzative e costruito la
modulistica necessaria all’implementazione e al controllo del percorso. L’invio della modulistica compilata in ogni sua parte è stata riconosciuta come condizione necessaria per procedere all’impianto. Ad
un anno dall’attivazione si è effettuato l’audit. Sono stati quindi raccolti i dati attraverso la consultazione
dei database delle Unità Operative, della Farmacia, del Sistema Informativo Aziendale, del GOSP e delle
stesse case produttrici delle valvole, confrontandoli tra loro. Sono state così ottenute le informazioni
relative ai consumi, al rispetto dei moduli e delle prassi organizzative concordate. È stata effettuata,
attraverso la time series analysis, anche una valutazione inerente l’appropriatezza degli impianti TAVI.
Risultati: durante l’audit sono stati discussi i risultati dell’analisi statistica e sono state valutate le
proposte di modifica del percorso con tutto il gruppo di lavoro.
Conclusioni: il sistema implementato per l’impianto delle TAVI è un utile punto di riferimento per
l’elaborazione di una metodologia gestionale di Clinical Governance, essendo facilmente replicabile ed
adattabile a nuove forme di innovazione.
24
La Chechlist interna quale strumento per la valutazione della
dimensione economico/strategica nelle acquisizioni dell’innovazione
sanitaria
Delfino R*, Crifò I*, Migliaccio U**, Marcellini D*, Russo A**, Triassi M*
*Dipartimento Scienze Mediche Preventive, Università degli Studi di Napoli Federico II
**Controllo Interno di Gestione, Direzione Generale A.O.U. Federico II
A fronte della necessità di realizzare una maggiore efficienza gestionale l’AOU Federico II nell’ambito
delle procedure di valutazione per l’acquisizione di nuove tecnologie, ha ideato una chechlist che
riassume elementi utili per condurre analisi economico/strategiche, rivolte ad aumentre i livelli di
appropriatezza, complessità e salute in una logica di equilibrio tra equità, efficienza economica ed
efficacia clinica; a responsabilizzare il management attraverso l’adozione di logiche/strumenti di gestione programmata.
Le fasi di compilazione della checklist sono:
1. Analisi modello di Mini-HTA precompilato dal DAs richiedente;
2. Valutazione della dimensione Economico-Strategica (Benchmarking esterno; Valutazioni di coerenza con l’Atto aziendale e con la Normativa regionale/nazionale);
3. Valutazione della dimensione Economico-Contabile (Analisi dei costi e degli scostamenti);
4. Valutazione della dimensione Economico-Valutativa (Analisi costo/efficacia; costo/utilità; costo/
benefici; Analisi minimizzazione dei costi);
5. Valutazione della dimensione Socio-Economica (Risparmi/benefici stimati per la società; Risparmi/benefici stimati per l’AOU Federico II);
6. Valutazione ex-post, a sei mesi dall’eventuale implementazione della tecnologia.
Attualmente si sta procedendo con la compilazione della checklist e le correlate analisi economico/
strategiche, allo scopo di fornire utili elementi decisionali in merito all’acquisizione della Colonna
Adsorbente Adacolumn per il trattamento della Granulocitoaferesi selettiva in pazienti affetti da MICI,
Coliti Ulcerose e Morbo di Crohn.
La checklist pare essere uno strumento utile per standardizzare le analisi di natura economico/strategica, relative all’implementazione di tecnologie sanitarie. L’aver creato, per ciascuna dimensione di analisi
una corrispettiva scala di valori, proporzionale al peso che la dimensione stessa assume, in relazione
alla specifica tecnologia, consente di fornire elementi decisionali chiari e puntuali.
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Esperienza di HB-HTA sullo studio della tecnologia HIFU
nel trattamento del carcinoma prostatico e del fibroma uterino
Porchia B*, Latella B**, Gusinu R^, Presicce G^, Virgili G^, Del Ministro V^,
Giovannini V^^, Bonaccorsi G*, Miniati R**, Cecconi G**, Dori F**
*Scuola di specializzazione Igiene e Medicina Preventiva Università degli studi di Firenze
**Dipartimento di Elettronica e Telecomunicazioni Università di Firenze
^Direzione Sanitaria AOUC
^^Direttore Generale AOUC
Obbiettivi: lo studio riporta la valutazione HTA effettuata nell’AOU Careggi sull’utilizzo di tecnologia
HIFU in urologia e ginecologia. Sono stati analizzatigliambiti clinici, sociali ed economici e valutato lo
status tecnologico generale relativo al trattamento del carcinoma prostatico in relazione alle diverse
metodiche tradizionali (chirurgia robotica, prostatectomia laparotomica, watchful&waiting) e del fibroma
uterino in confronto alla miomectomia laparoscopica e laparotomica.
Metodologia: la metodologia utilizzata si basa sulle seguenti fasi:
• Ricerca di evidenze scientifiche mediante Pubmed (pubblicate dal 2002 al 2012);
• Definizione di appropriati indicatori multidimensionali;
• Costruzione base di dati (letteratura, opinione esperti aziendali ed elaborazioni informatiche) e
calcolo indicatori;
• Sviluppo di grafici di sintesi;
• Produzione di reportistica aziendale.
Contenuti: l’analisi ha valutato 99 indicatori su 111 totali per il trattamento del carcinoma prostatico e
50 su 54 per quello del fibroma uterino, con un’accuratezza media generale rispettivamente dell’89% e
del 93%. In ambito clinico nel carcinoma prostatico la migliore tecnologia è risultata la prostatectomia
laparotomia, mentre nel fibroma uterino l’intervento di miomectomi laparoscopica è considerato il gold
standard.
Nel trattamento del carcinoma prostatico la metodica HIFU raggiunge i migliori risultati in ambito
economico e sociale. Nel trattamento del fibroma uterino HIFU raggiunge il massimo livello di efficacia
nell’ambito sociale e presenta risultati analoghi alle chirurgie convenzionali a livello economico.
Concludendo, la tecnologia HIFU si configura come una tecnologia innovativa e con importanti
potenzialità, come dimostrato dall’ampio utilizzo a livello mondiale (Asia,USA, Europa).
26
SESSIONE COMUNICAZIONI - Hospital Based e HTA 1
Utilizzo di un acceleratore lineare dedicato per radioterapia
intraoperatoria (Iort) nel trattamento del tumore alla mammella:
valutazione Hta
Visentin R °, Menegotti L °, Valentini A°, Pace N*, Nollo G*
Servizio di Fisica Sanitaria - Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Trento
*Dipartimento di Fisica, Università di Trento
Presso l’Ospedale S. Chiara – A.P.S.S. di Trento, nel trattamento chirurgico di pazienti oncologici
selezionati, è metodica consolidata la somministrazione di una dose radioterapica elevata di radiazioni
ionizzanti direttamente al letto tumorale durante l’intervento - radioterapia intraoperatoria (IORT), con un
acceleratore lineare di particelle convenzionale installato in un bunker dell’U.O. di Radioterapia, adiacente alla sala operatoria. La presente relazione riporta una valutazione HTA dell’opportunità di modificare
il percorso terapeutico attuale, con l’introduzione nel nostro Ospedale di una nuova tecnologia, consistente in un’unità di trattamento mobile (LINAC dedicato) per l’esecuzione della IORT direttamente in
sala operatoria. La valutazione considera come scelte alternative all’introduzione della tecnologia
oggetto di analisi, possibili modifiche dei percorsi terapeutici. Si sono sinteticamente valutate le
caratteristiche tecniche e le possibili applicazioni cliniche conseguenti all’introduzione della tecnologia
in esame, anche in un’ottica di integrazione col contesto sanitario e sociale, con considerazioni non
solo di ordine clinico ed economico, ma anche assistenziale, organizzativo ed etico/sociale. La
valutazione HTA è rivolta ai decision maker del livello meso (direzione dipartimentale, direzione sanitaria, direzione generale). Attualmente presso l’A.P.S.S. di Trento la tecnica IORT viene utilizzata come
cura esclusiva per pazienti selezionate con CA mammario. Tenuto conto anche del numero di pazienti
arruolabili si conclude che, con opportune modifiche organizzative, si potrebbero soddisfare totalmente le richieste di trattamento, continuando ad eseguire i trattamenti nel bunker, soddisfacendo principi
di ordine etico/sociale. L’acquisto di un acceleratore lineare dedicato, considerato il contesto sociale e
sanitario della Provincia di Trento, sarebbe economicamente giustificabile con l’estensione della IORT
anche ad altri scenari clinici.
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SESSIONE COMUNICAZIONI - Hospital Based e HTA 1
Le valutazioni etiche nei processi di HTA nell’esperienza dell’Istituto
di Bioetica dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma:
stato dell’arte e criticità
Sacchini D*, Refolo P**, Minacori R**, Spagnolo AG***
*Professore Aggregato, Istituto di Bioetica
**Dottore di ricerca, Istituto di Bioetica
***Professore Ordinario, Istituto di Bioetica
Facoltà di Medicina e chirurgia “A. Gemelli”, Università Cattolica del Sacro Cuore
Obiettivi del lavoro:
1. tracciare lo stato dell’arte dell’attività di valutazione etica nei processi di HTA svolta dall’Istituto di
Bioetica dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma (IoB-UCSC);
2. enucleare le questioni/problematicità etiche riscontrate. Metodologia del lavoro: La ricerca è stata
condotta sulle Banche dati Medline; Scopus e Google Scholar. Altri dati sono desunti da attività di
valutazione in processi di HTA svolte dall’IoB-UCSC dal 2008 ad oggi.
Principali contenuti del lavoro: l’HTA ha accolto, sin dalle sue origini, l’idea della legittimità anche di
una valutazione etica relativa all’impiego di tecnologie sanitarie. Al di là di questo riconoscimento
“formale”, le valutazioni etiche hanno ricevuto nella pratica scarsa applicazione. In questo panorama,
assume rilievo la specifica e innovativa attività svolta dall’IoB-UCSC, almeno per il panorama nazionale.
In particolare, si tenterà, attraverso un’analisi comparativa dei report realizzati, di enucleare le principali
questioni/problematicità etiche più frequentemente riscontrate, anche in rapporto al domain da cui
hanno avuto origine. Letteratura esistente ed apporto specifico del lavoro presentato: SACCHINI D, et
al. Aspetti bioetici della gestione delle epatiti in Italia. Il Sole 24 ore Sanità, aprile 2012: 44-49. REFOLO
P, et al. Analisi etica in un processo di HTA del vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (Prevenar
13) per l’impiego in pazienti di età pediatrica. Italian Journal of Public Health 2010; 7 (2): S61-S67.
PASTERNACK I, et al. EUROPEAN NETWORK FOR HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (EUNETHTA).
Testing the HTA Core Model: experiences from two pilot projects. International Journal of Technology
Assessment in Health Care 2009; 25 (Suppl 2):21-27. SACCHINI D, et al. Health technology assessment
(HTA): ethical aspects. Med Health Care Philos. 2009; 12:453-457. SACCHINI D, REFOLO P. L’Health
Technology Assessment (HTA) e i suoi aspetti etici. Medicina e Morale 2007; 1: 101-139.
28
Impatto di un nuovo trattamento per la profilassi dell’emicrania
cronica (OnabotulinumtoxinA) sull’utilizzo delle risorse sanitarie
in Friuli Venezia Giulia
Eleopra R*, Mucchiut M*, Lisotto C#, Granato A^, Belgrado E*, Devigili G*, Zumerle G*,
Candian L**, Pardhanani G**, Fontana F*, Favaretti C*, Guarrera GM*, Troncon MG*
*AOU S.Maria della Misericordia, Udine
#
AO S.Maria degli Angeli, Pordenone
ÂOU, Ospedali Riuniti di Trieste
**Allergan SpA
Obiettivo: l’emicrania è una malattia ad alto impatto clinico, sociale ed economico. La stima di utilizzo
delle risorse sanitarie dimostra come la forma cronica di emicrania (ICHD-IIR 2006) abbia un costo
nettamente superiore rispetto alla forma episodica, pur con una prevalenza notevolmente inferiore (1,4
-2,2% della popolazione adulta a livello globale) ed è spesso causa di iperuso di farmaci [1-5]. L’obiettivo di questo lavoro è stimare quanto un nuovo trattamento, OnabotulinumtoxinA per la profilassi dei
pazienti emicranici cronici, potrebbe incidere sull’utilizzo delle risorse sanitarie presso i “centri cefalea”
del FVG.
Metodi: ricerche bibliografiche sono state fatte, nelle principali banche dati sanitarie, farmacologiche
e di HTA, per valutare efficacia, sicurezza ed impegno economico dei trattamenti di profilassi dell’emicrania cronica con e senza iperuso di farmaci [1-11]. È stato poi eseguito un audit (questionario SISC)
sull’utilizzo delle risorse sanitarie presso i centri Cefalea dell’AOU di Udine, di Trieste e dell’AO di
Pordenone (popolazione: 1.234.000). Attraverso l’utilizzo di un modello di budget impact (BIM) si è
calcolato la casistica, il numero e il costo dei trattamenti con OnabotulinumtoxinA, l’impegno
organizzativo, la relativa spesa gestionale e i costi sanitari totali[12] Risultati Sulla base dello studio
PREEMPT e del BIM, si è evidenziato come nel tempo si attende una riduzione del costo complessivo
medio per paziente del 70%, richiedendo circa 7ore/mese per la casistica della zona. Si prevede quindi
la sostenibilità del nuovo approccio terapeutico.
Conclusioni: OnabotulinumtoxinA è una valida terapia per l’emicrania cronica non rispondente ai
trattamenti orali, determinando una riduzione del ricorso alle risorse sanitarie e dei costi diretti e
indiretti, anche se una riorganizzazione assistenziale dei centri cefalea è necessaria. L’analisi svolta è un
primo passo per la valutazione di PDTA dedicati per migliorare l’appropriatezza terapeutica.
29
Teysuno® (S-1): analisi costo-efficacia e di impatto sul budget
Coretti S*,Ruggeri M*, Carletto A**, Marchetti M**, Sgambato A***
* Università Cattolica del Sacro Cuore, Facoltà di Economia, Roma
** Policlinico Gemelli, Roma, Unità di valutazione delle tecnologie
*** Policlinico Gemelli, Roma, Istituto di Patologia Generale
Obiettivi: confrontare il consumo di risorse nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato trattati con
S-1 o capecitabina o con 5-FU. Stimare l’impatto dell’introduzione di Teysuno sul budget del SSN.
Metodi: è stata condotta un’analisi di minimizzazione dei costi e un’analisi costo-efficacia di S-1 vs.
5-FU condotta mediante un modello di Markov sulla base del Time to Treatment Failure. Nella CMA è
stato effettuato un confronto indiretto tra 5-FU e capecitabina, utilizzando 5-FU come comparatore
comune. Nella CEA è stato indagato il costo per fallimento terapeutico evitato con S-1 in confronto con
solo 5-FU.La BIA è stata condotta con un orizzonte temporale di 5 anni. Sono stati presi in considerazione due scenari: nel primo si è ipotizzato che i pazienti fossero trattati con 5-FU o con capecitabina;
nel secondo è stata considerata l’introduzione di S-1. Sono state condotte delle analisi di sensibilità.
Contenuti: dall’analisi di minimizzazione dei costi è emerso che è possibile per il SSN ottenere un
risparmio maggiore trattando i pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato con S-1 piuttosto che
con capecitabina. Coerentemente con la prima analisi, l’analisi costo-efficacia ha dimostrato che S-1 è
dominante rispetto a 5-FU, infatti, è possibile ottenere un risparmio di costi per il SSN di circa e 6.233
per circa 0,11 casi di fallimento terapeutico evitati. Questi risultati sono stati confermati dall’analisi di
impatto sul budget.
Letteratura esistente ed apporto del lavoro presentato. Teysuno® è un’associazione a dose fissa di tre
principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil. I dati dello studio FLAGS supportano l’uso di Teysuno in
associazione con cisplatino, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato. Il
valore aggiunto di questo studio consiste nel fornire una stima della costo-efficacia del nuovo farmaco.
La valutazione è stata condotta attraverso un modello modificabile alla luce delle prossime evidenze.
30
Analisi di impatto sul Budget STERRAD® NX100 vs autoclave
a vapore: valutazione dei costi di sterilizzazione degli endoscopi rigidi
nel contesto ospedaliero Italiano
Perrone F*, Mauro E**, Emmermann A***, Zenna G°
*Value Proposition Professional - Johnson & Johnson Medical,
**Value Proposition Manager - Johnson & Johnson Medical,
***Director Market Access Advanced Sterilization Products EMEA,
°Value Proposition Professional - Johnson & Johnson Medical
Obiettivi: Il metodo comunemente utilizzato per la sterilizzazione di dispositivi medici è il vapore
saturo in autoclave che può non essere adatto per dispositivi sensibili ad alte temperature e umidità.
Recenti studi clinici hanno evidenziato che l’uso di STERRAD®, sistema di sterilizzazione a basse
temperature e gas plasma di perossido di idrogeno, comporta una significativa riduzione degli endoscopi
rigidi danneggiati rispetto alla sterilizzazione a vapore. Obiettivo di questo studio è la valutazione dei
costi associati alla sterilizzazione degli endoscopi rigidi con STERRAD®NX100 rispetto all’utilizzo
dell’autoclave a vapore nel contesto ospedaliero italiano.
Metodologia: È stato sviluppato un modello in excel per valutare i costi generati da 1.000 simulazioni
di processi di sterilizzazione, considerando le variabili associate all’utilizzo di STERRAD® vs autoclave
dalla prospettiva dell’azienda ospedaliera nell’arco temporale di un anno. Nello studio sono stati considerati: i costi per ciclo di sterilizzazione, i costi di riparazione degli endoscopi rigidi e i costi per le
procedure di validazione e manutenzione. Infine è stata effettuata l’analisi di sensibilità per valutare
l’impatto delle variabili considerate sulla stima ottenuta.
Principali contenuti: Dall’analisi effettuata, Il costo annuale medio con STERRAD® è risultato pari a
e55.540, mentre con autoclave a vapore e59.736, generando un risparmio per circa e4.000/anno.
Nello specifico i costi annuali di sterilizzazione e di manutenzione sono risultati maggiori con l’utilizzo
di STERRAD® di e13.482, mentre i costi per la riparazione degli endoscopi rigidi danneggiati sono
risultati inferiori di e17.677. I risultati ottenuti dall’analisi evidenziano che l’utilizzo di STERRAD®
rispetto l’autoclave riduce i costi per la gestione ospedaliera della sterilizzazione degli endoscopi rigidi;
inoltre per completezza dell’analisi dovrebbero essere considerati altri dispositivi medici sensibili ad
alta temperatura ed umidità.
31
Studio di fattibilità per l’espansione del Robot chirurgico
a più discipline all’interno dell’ Azienda Ospedaliero Universitaria
di Udine
Saule B*, Guarrera GM**, Crivellaro S**, Frea B**, Zorzi F**, Zumerle G**,
Marson R**, Tonidandel M**, Fabbro E***
*Università degli Studi di Trieste
**Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
*** Università degli Studi di Udine
Introduzione: la prostatectomia radicale robot assistita (RARP) è una delle tecnologie più innovative
ma è gravata da un costo elevato (da 780,000 e a 1,950,000 e) e richiede notevoli spese di
manutenzione. Risulta quindi necessario mantenere il Robot il più operativo in modo da ottenere un
maggior risparmio di costi.
Obiettivi: All’interno della Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine (AOU UD) è stata effettuata un
analisi economica per poter verificare se la RARP fosse economicamente compatibile con il sistema
tariffario in vigore e l’espansione alle discipline di ginecologica e di otorinolaringoiatrica.
Metodologia: per verificare se la RARP fosse economicamente compatibile è stata utilizzata la tecnica
del Break Even Point in relazione all’attuale tariffazione DRG 335 (e 4.797) più il finanziamento
extratetto (pari a e 6.500); nell’ AOU UD le quantità annue di isterectomie e riduzioni del baselingua
sono rispettivamente 500, (DRG 353 =8.101 e) e 24 (DRG 468 =7.813 e).
Principali contenuti: con l’attuale tariffazione, il pareggio dei costi viene raggiunto con 12 procedure
annue di prostatectomia, 58 di isterectomie e 3 riduzioni baselinguali; tali valori sono stati ottenuti
mantenendo le esatte proporzioni del numero di interventi attualmente effettuati in AOU UD. In assenza
di finanziamento extratetto il pareggio dei costi è stimato ottenibile tramite 16 procedure di
prostatectomia, 77 procedure di isterectomie, 4 riduzioni baselinguali annue.
Apporto specifico del lavoro e letteratura esistente Il calcolo applicato all’ AOU UD dimostra l’ opportunità di ampliamento dell’ utilizzo verso le due chirurgie senza sforzi eccessivi poiché i valori sono
compatibili con il numero di interventi attualmente effettuati in un anno.
32
Allocare risorse nel settore dei farmaci biologici: il caso
di Etanercept per il trattamento dell'artrite reumatoide
de Waure C*, Kheiraoui F*, Cadeddu C*, Specchia ML*, Colombo GL°, Di Virgilio R^,
Berto P**, Aiello A**, Capizzi S*, Di Matteo S°°, Di Nardo F*, Giardino AM^, Gualano MR*,
Morelli L*, Nicolotti N*, Refolo P^^, Sferrazza A*, Veneziano MA*, Ferraccioli G***,
La Torre G^^^, Di Pietro ML*, Ricciardi W*
*Centro di Ricerca in Valutazione delle Tecnologie Sanitarie,
Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
°Università degli Studi di Pavia, Facoltà di Farmacia
^Pfizer Italia
**Pbe Consulting
°°S.A.V.E. Studi Analisi Valutazioni Economiche, Milano
^Ûniversità Cattolica del Sacro Cuore, Istituto di Bioetica, Roma
***Università Cattolica del Sacro Cuore, Divisione di Reumatologia, Roma
^^^Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive, Sapienza Università di Roma
Obiettivi: i farmaci biologici sono indicati nei pazienti con artrite reumatoide (AR) che non hanno
risposto ai farmaci non biologici in grado di modificare il decorso di malattia (DMARDs) e comprendono gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) á, tra cui etanercept. Obiettivo di tale lavoro è
analizzare, con il metodo dell’Health Technology Assessment, il valore di etanercept.
Metodologia: è stata condotta una revisione della letteratura al fine di definire il quadro epidemiologico
dell’AR e l’efficacia e la sicurezza dei farmaci anti-TNFα. È stata condotta un’analisi di costo-efficacia
dalla prospettiva del Servizio Sanitario Nazionale per confrontare etanercept rispetto ai DMARDs e agli
altri anti-TNFα; a tale scopo sono stati impiegati i dati del registro del Gruppo di Studio Italiano
sull’Early Arthritis. Per gli aspetti manageriali è stata condotta un’analisi di contesto e degli strumenti e
dei servizi necessari a garantire l’offerta sanitaria.
Risultati: in Italia la prevalenza dell’AR è pari allo 0,33-0,46%, con 200.000-279.000 pazienti affetti;
l’incidenza è invece di 0,98 casi per 1.000 abitanti l’anno. L’AR è una causa rilevante di disabilità e
aumenta il rischio di decesso e perdita del lavoro. Gli studi sperimentali dimostrano un’efficacia
similare dei diversi anti-TNFα; dal punto di vista della sicurezza, tuttavia, etanercept presenta un minor
tasso di abbandono per eventi avversi. L’analisi economica dimostra che etanercept determina maggiori costi ma migliori benefici rispetto ai DMARDs; il rapporto incrementale di costo-efficacia (circa e
25.000 per anno di vita guadagnato pesato per la qualità) è, tuttavia, inferiore rispetto a quello degli altri
anti-TNFα. Ai fini di una diagnosi precoce e di una gestione ottimale si richiedono un approccio
multidisciplinare e azioni di empowerment del paziente.
Conclusioni: il lavoro dimostra che l’impiego di etanercept può essere considerato “value for money”
nella gestione dei pazienti con AR.
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SESSIONE COMUNICAZIONI - Modelli organizzativi
Il sistema robotizzato per la preparazione di antiblastici in farmacia
Tandelle A*, Troncon M G*, Modesti G**, Pasut E**, Furian C °, Guarrera G°
*Soc di Farmacia, AOU Santa Maria della Misericordia di Udine
**Centro Diluizione Antiblastici, AOU Santa Maria della Misericordia di Udine
°Unità di valutazione delle Tecnologie Sanitarie AOU Santa Maria della Misericordia di Udine
Introduzione: la crescente diffusione delle neoplasie e l’introduzione di nuovi farmaci rendono il
processo per l’allestimento dei farmaci citotossici sempre più complesso.
Il sistema robotizzato è in grado di pesare principi attivi e soluzioni, ricostituire i farmaci in polvere,
dosare i componenti, allestire siringhe, sacche, dispositivi di infusione, scaricare i materiali usati con
la massima sicurezza per il tecnico preparatore.
Obiettivo: valutare l’impatto strutturale, organizzativo e sulla sicurezza (dell’operatore e del paziente) del
metodo convenzionale di allestimento di antiblastici (circa 22000 preparazioni all’anno) in uso presso
la SOC di Farmacia dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine vs il sistema robotizzato.
Metodi: è stata confrontata l’attività di allestimento di terapie di farmaci antitumorali con tecniche
convenzionali, completamente manuali, che prevedono l’impiego di personale dedicato per diverse ore
al giorno utilizzando dispositivi quali aghi, spike e connettori rispetto ad analoghi allestimenti con
sistema robotizzato.
Risultati: la tecnologia robotica è di semplice installazione e consente di non allestire un locale con 2
cappe a flusso laminare. L’implementazione della nuova tecnologia permette l’allestimento di circa il
90% delle terapie chemioterapiche, consentendo la completa riorganizzazione dei turni di lavoro.
L’utilizzo di un sistema robotizzato permette di migliorare nettamente le performance di velocità riducendo i tempi di allestimento dei composti chemioterapici intravenosi. Inoltre viene garantita la
precisione nel dosaggio, l’identificazione corretta dei farmaci e l’assenza di contaminazioni. Nella
valutazione dell’impatto sulla sicurezza sono stati analizzati due aspetti: a) sicurezza del paziente; b)
sicurezza per il tecnico preparatore.
Conclusioni: Si stima che il sistema robotizzato permette una riduzione dei costi complessivi (personale, dispositivi, farmaci) annui del 40%.
34
Fostimon (urofollitropina umana altamente purificata)
per il trattamento dell'infertilità: risultati di un Health Technology
Assessment
Cadeddu C*, Specchia ML*, Capizzi S*, Capri S*, de Waure C*, Gualano MR*,
Nicolotti N*, Kheiraoui F*, Sferrazza A*, Di Nardo F*, Di Pietro ML*, Mancuso A*,
Avallone G*, La Torre G°, Ricciardi W*
* Centro di Ricerca in Health Technology Assessment,
Istituto di Igiene dell'Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
° Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive, Sapienza Università di Roma
Obiettivi: valutare l’utilizzo di Fostimon (urofollitropina umana altamente purificata) per il trattamento
dell’infertilità attraverso un report di Health Technology Assessment (HTA).
Metodi: è stata condotta una revisione della letteratura scientifica sugli aspetti epidemiologici, clinici,
organizzativi e sociali dei trattamenti gonadotropinici urinari o ricombinanti e un’analisi di budget
impact per stimare l’impatto sulla spesa farmaceutica del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Risultati: Fostimon è indicato nel trattamento dell’infertilità femminile e maschile (Nota AIFA 74), che
interessa circa il 20% delle coppie italiane. Gli studi comparativi su efficacia e sicurezza non hanno
evidenziato differenze statisticamente significative nei gruppi trattati con derivati urinari e ricombinanti.
Organizzativamente si rendono necessari:l’introduzione ed implementazione di Percorsi Diagnostico
Terapeutici Assistenziali ospedalieri e territoriali, l’equità d’accesso alle prestazioni, il monitoraggio, la
valutazione degli outcome e il public reporting dei risultati dei centri di Procreazione Medicalmente
Assistita. L’eterogeneità della distribuzione di questi sul territorio determina una consistente migrazione interregionale, influenzata soprattutto dal livello e dalla tipologia di attività erogata. Essendo infine
il prezzo dell’urofollitropina umana sensibilmente inferiore a quello dei prodotti ricombinanti, l’incremento dell’impiego del derivato urinario, con conseguente riduzione di una quota dei ricombinanti,
consentirebbe un risparmio pari al 22% dell’intera spesa per i farmaci impiegati nel trattamento
dell’infertilità, permettendo una migliore allocazione delle risorse da parte del SSN.
Conclusioni: l’approccio multidisciplinare, multiprofessionale e multisettoriale dell’HTA ha consentito
di valutare in maniera completa ed esaustiva Fostimon. Le evidenze raccolte possono inoltre costituire
un valido supporto per il processo di decision-making a livello istituzionale.
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Management dell’ipertensione arteriosa e dello scompenso cardiaco.
Risultati di un’analisi organizzativa
Specchia ML*, Capizzi S*, Ferriero AM*, Kheiraoui F*, Cadeddu C*, Silenzi A*,
de Waure C*, La Torre G°, Ricciardi W*
*Centro di Ricerca in Health Technology Assessment, Istituto di Igiene,
Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
°Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive, Sapienza Università di Roma
Obiettivi del lavoro: obiettivo del lavoro, parte di un più ampio report di HTA, è stato quello di
analizzare gli aspetti organizzativo-gestionali del trattamento dell’ipertensione arteriosa (IA) e dello
scompenso cardiaco (SC) e produrre raccomandazioni sul tema.
Metodologia del lavoro: attraverso la consultazione dei principali database elettronici è stata condotta
una revisione di letteratura scientifica, che ha preso in esame: il controllo farmacologico dell’IA per la
prevenzione del rischio cardiovascolare (CV); la gestione integrata ospedale-territorio del paziente con
SC; il controllo della spesa farmaceutica e la sostenibilità.
Principali contenuti del lavoro: nonostante le linee guida considerino il controllo farmacologico
dell’IA un’assoluta priorità per la prevenzione del rischio CV, circa il 30% degli ipertesi riceve una terapia
inadeguata o nessuna terapia e soltanto il 26% dei pazienti ad alto rischio CV in trattamento antipertensivo
raggiunge il target pressorio, anche a causa di una bassa aderenza al trattamento. La gestione dello SC
è ancora troppo incentrata sul ruolo dell’ospedale e dell’emergenza-urgenza, sulla remunerazione per
prestazione e non per percorso. I farmaci CV sono al primo posto nel nostro Paese come voce di spesa
e nei primi nove mesi del 2011 rappresentavano la principale categoria terapeutica sia in termini di
dosi (47% del totale) che di spesa pro capite (36% del totale). L’ingresso in commercio nel mercato
farmaceutico italiano dei farmaci generici consente l’offerta al cittadino di prodotti di qualità, sicuri ed
efficaci, e il risparmio per il Paese di risorse da reinvestire nella ricerca sui farmaci innovativi.
Letteratura esistente ed apporto specifico del lavoro presentato Dal’analisi emerge la necessità di:
incrementare l’appropriatezza prescrittiva; ridisegnare percorsi di cura multidisciplinari integrati ospedale-territorio; incentivare l’uso dei farmaci equivalenti, liberando risorse da destinare alla ricerca e
innovazione.
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Classificare e valutare le competenze cliniche nel nuovo contesto
dei sistemi sanitari
Turra E*, Pedrolli S**
*Direttore dell'Area Sistemi di Gestione Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento
**Servizio Pianificazione e Gestione del Cambiamento Azienda Provinciale
per i Servizi Sanitari di Trento
In un contesto sanitario sempre più dinamico, la riduzione delle risorse effettivamente disponibili per
la cura dei pazienti è un vincolo che costringe a compiere della scelte più complesse, non solo dal
punto di vista della razionalità economica, ma anche sotto il profilo professionale ed etico. Tra le sfide
future per i sistemi sanitari, si prospetta quella di una nuova geografia professionale che comporta una
ridefinizione dei modelli di competenza. Occorre quindi introdurre un sistema che da un lato valorizzi
le competenze e le esperienze di ciascun professionista, facilitandone la crescita professionale, dall’altro
garantisca la sicurezza del paziente, facendo in modo che le prestazioni siano svolte dai professionisti
con adeguato livello di esperienza e autonomia.
APSS propone di costruire un profilo di ruolo del medico che contenga una parte relativa alle competenze trasversali, uguale a tutte le discipline mediche, e una parte di dettaglio, con le attività cliniche
specifiche di ogni ambito (i cosiddetti privilegi clinici). Il profilo di ruolo standard che descrive le
prestazioni cliniche è costruito a livello dipartimentale, con il coinvolgimento di tutti i Direttori che
afferiscono a ciascun dipartimento. Periodicamente, al singolo professionista sono quindi assegnate
le singole prestazioni previste dal profilo standard sulla base di una scala che valuta il livello di
autonomia posseduto. In questo modo il beneficio è duplice: dal punto di vista del singolo è possibile
tenere traccia della propria crescita professionale, che aumenta/diminuisce a seconda dell’esperienza;
dal punto di vista dell’insieme dei professionisti di un dipartimento, il Direttore di Dipartimento può
riflettere sulle competenze e i livelli di autonomia posseduti dal gruppo e di conseguenza pianificare le
attività erogate, dislocando le competenze in un’ottica di ottimizzazione.
37
Sistema di prioritizzazione per la selezione dei dispositivi monouso
per la prevenzione del Hiv
Molinaro M, Bartoccioni F, Vulpiani L, Landi F, Micali M, Dubinski M, Morrone A
Htacamp, Associazione non a scopo di lucro
Obiettivo: esistono molti e diversi sistemi di prioritizzazione descritti in letteratura ed uno tra questi è
l’analisi multicriteriale, basata sulle matrici di concordanza. L’obiettivo del lavoro è dimostrare come
questo sistema sia stato utilizzato per selezionare nella Repubblica dell’Uzbekistan, dove le risorse sono
scarse, i dispositivi monouso (SUI) prioritari a livello nazionale per la prevenzione del HIV.
Materiali e metodi: sono stati raccolti i dati riguardanti gli effettivi consumi annui dei dispositivi per
ogni ospedale e quindi confrontata con la lista ufficiale dello United Nations Development Programme.
Successivamente è stata stilata una lista ufficiale contenente i SUI ritenuti necessari secondo gli
standard internazionali, adattata tuttavia alle necessità del contesto locale. Infine è stato tenuto un
brainstorming durante il quale sono state delineate le caratteristiche fondamentali dei dispositivi e si è
proceduto assegnando ad ognuna di queste un peso di importanza, creando quindi la matrice di
concordanza.
Risultati: la lista teorica iniziale è stata corretta ed adattata all’ambiente uzbeko al fine di selezionare i
dispositivi più utili al contesto in questione.
Conclusioni: la matrice di concordanza ottenuta attraverso il sistema informatico, oltre ad essere uno
strumento utile, è risultato essere semplice, versatile ed efficace nel determinare la priorità in un sistema
decisionale con risorse scarse.
38
Chirurgia Laser (CL) vs Radioterapia (RT) nel trattamento
del carcinoma T1 della laringe glottica (T1LG): analisi HTA per scenari
attuali ed evolutivi nella regione Friuli Venezia Giulia (FVG)
Signor MA*, Fongione S*, Martina G°, Palma S^, Vidale C**,
Furian C***, Guarrera GM***
*SOC RadioTerapia Oncologica
°SOC Direzione Professioni Sanitarie
^SOC ORL, ** Documentazione Biomedica
*** Unità di valutazione tecnologie sanitarie
Obiettivi: valutare la CL vs la RT nella cura del carcinoma T1LG in FVG per l’incidenza stimata in 45
nuovi casi/anno.
Metodi: da 6 motori di ricerca/database (HTA Engine, CRD, NHS Evidence, TRIP Database, The
Cochrane Library, PubMed) abbiamo selezionato 28 studi e confrontato le implicazioni tecnologiche,
gestionali ed economiche per 2 stakeholder: azienda sanitaria e paziente oncologico (Paz).
Risultati: in metanalisi retrospettive, CL e RT offrono tassi di guarigione pari a 71-93% vs 78-94%, con
funzionalità favorevole per la RT.
CL prevede:
1) regime di ricovero ordinario per > 48h; > 3 visite in post-dimissione; utilizzo di una sala
operatoria;
2) il personale minimo è costituito da 1 chirurgo (30’), 1 strumentista (30’), 1 infermiere (30’), 1
anestesista (60’), 1 nurse di anestesia (60’);
3) a carico del Paz è la logistica per ricovero e visite.
Applicando i metodi dell’Activity Based Costing per la CL in 48h di degenza (750e x 24h) si ottiene un
costo complessivo pari a 1790e. La CL rientra nel DRG 055 pari a 2.686e.
RT prevede:
1) 10 procedure rapportate a 5 figure professionali coinvolte con l’impiego di 206’ di tempo medico,
48’ fisico, 80’ infermieristico, 515’ tecnico di RT e 32’ tecnico di dosimetria;
2) a carico del Paz è la logistica per i 34 approcci ambulatoriali ciascuno di circa 20’.
Applicando l’ABC, il costo della RT è stimabile a 628e. Secondo il Nomenclatore Tariffario Regionale,
in atto e in aggiornamento, si ottengono 2364e e 2691e, rispettivamente. Non sono disponibili dati
a livello nazionale; analisi e considerazioni da studi internazionali non sono univoche.
Conclusioni: CL e RT offrono efficacia e costi equivalenti applicando criteri tariffari e DRG in uso,
favorevoli alla RT secondo l’ABC. Si distinguono per invasività, logistica, tecnologie e organizzazione
da rapportare alle peculiarità socio-assistenziali-economiche a livello regionale/aziendale riaffermando il
ruolo centrale del paziente nella scelta del percorso terapeutico.
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MiniHTA: acquisizione di una risonanza magnetica ad alto campo
presso l’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento (APSS)
Pace N*,**, Ferrari P***, Condini S°, Zandonà E°, Nollo G*,**
*Progetto Innovazione e Ricerca Clinica e Sanitaria PAT-FBK
**Centro BioTech, Università degli Studi di Trento
***Centro Interdipartimentale Mente-Cervello (CIMeC), Università degli Studi di Trento
°Servizio Governance Clinica - Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Trento
Obiettivi: fornire indicazioni utili a fini decisionali alla Direzione Aziendale sull’opportunità
dell’acquisizione di una Risonanza Magnetica a 3 Tesla (RM 3T).
Metodologia: è stato effettuato un ciclo di interviste ai primari dell’APSS per ottenere informazioni sul
contesto clinico in cui verrebbe inserita e per stimare il carico di lavoro annuo.
L’efficacia è stata valutata tramite una revisione sistematica della letteratura secondaria. É stata inoltre
effettuata una ricerca sistematica della letteratura primaria dalla data della ricerca primaria dei lavori
secondari inclusi alla data attuale e per gli ambiti clinici di interesse per i clinici locali.
La sicurezza è stata valutata dai direttori dei servizi di Ingegneria Clinica e Fisica Sanitaria.
Risultati: le interviste hanno evidenziato un interesse spiccato nei confronti della RM 3T da parte dei
primari di Neurologia, Protonterapia, Ortopedia, Neurochirurgia. Il fabbisogno annuo di esami RM 3T
si stima essere attorno a 5000-5500 esami. Al momento attuale, la mobilità passiva per l’esecuzione di
esami RM 3T ammonta a circa 20 pazienti/anno (Neurochirurgia).
La revisione della letteratura secondaria ha evidenziato due revisioni sistematiche (2011) in cui la
superiorità della RM 3T sulla RM 1,5T è riportata per la valutazione avanzata di patologie neuro
vascolari, neuro-oncologiche, epilessia, perfusione miocardica e angiografia vascolare periferica. É
riportata la mancanza di studi comparativi rigorosi fra le due tecnologie.
Le revisioni della letteratura primaria non hanno apportato modifiche sostanziali alle conclusioni dei
lavori secondari rintracciati.
I requisiti di sicurezza sono risultati essere simili a quelli necessari per la RM 1,5T.
Conclusioni: la RM 3T può rivelarsi utile per determinate indagini diagnostiche, principalmente in
ambito neurologico e neurochirurgico. L’introduzione della RM 3T in un nuovo contesto clinico va
accompagnata da un percorso formativo ed informativo dei clinici utilizzatori.
40
Horizon Scanning: nuovo e semplice device riduce i casi di sepsi
in modo drasticamente significativo
Micali M, Bartoccioni F, Dubinski M, Molinaro M, Vulpiani L, Pretto S, Morrone A
Introduzione: una grave complicanza nell’utilizzo di cateteri venosi centrali (CVC) e da dialisi, sia in
termini clinici che economici, è rappresentata dall’insorgenza di sepsi, con mortalità associata del 1428%.
Obiettivi: con il presente lavoro si vuole valutare l’effetto di un nuovo dispositivo sull’andamento dei
casi di sepsi negli impianti di CVC.
Materiali e metodi: il Guardian Angel ha lo scopo di ridurre la colonizzazione batterica. L’analisi
statistica è stata effettuata in cieco sui dati in anteprima di un trial promosso dalla ditta, nel periodo
compreso da gennaio 2007 ad agosto 2012, su un totale di 286 pazienti. Il Guardian Angel è stato
introdotto e utilizzato in tutti i pazienti a partire da maggio 2012. È stata effettuata l’analisi statistica
time series analysis tramite il software Joinpoint per determinare e localizzare nel tempo la presenza di
variazioni statisticamente significative nell’andamento delle sepsi.
Risultati: la time series analysis ha mostrato in concomitanza con l’introduzione del nuovo device la
presenza di un joinpoint statisticamente significativo, con P-value pari a 0.0064, con una netta
diminuzione del numero di sepsi, come dimostrato ulteriormente dalla variazione della pendenza della
curva di tendenza da -0,04 a -6.90. Tale variazione è confermata dal forecast delle sepsi, pesata
sull’andamento stagionale, nell’ipotesi di mantenimento del vecchio device anche negli ultimi mesi.
Conclusioni: il dispositivo Guardian Angel si è dimostrato molto utile come dispositivo protettivo per
CVC, riducendo fortemente, di circa il 25%, l’incidenza di sepsi. Si è passati infatti da una media di circa
il 30% a una media del 5%, con evidente miglioramento della qualità di cura per i pazienti. Si ritengono
utili approfondimenti e valutazioni economiche di costo efficacia e costo benefici.
41
Criticità e proposte per l’Health Technology Assessment dei Medical
Device: il caso degli emostatici locali e dei sigillanti
Di Nardo F*, de Waure C*, Cadeddu C*, Nicolotti N*, Gualano MR*, Gliubizzi MD*,
Kheiraoui F*, Capizzi S*, Mancuso A*, Specchia ML*, Di Pietro ML*, Capri S*,
La Torre G**, Ricciardi W*
*Centro di Ricerca in Valutazione delle Tecnologie Sanitarie,
**Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive, Sapienza Università di Roma
Gli emostatici locali e i sigillanti sono mezzi biologici/chimici di controllo dell’emorragia; sono indicati
negli interventi chirurgici per favorire l’emostasi quando i metodi tradizionali sono inefficaci o non
praticabili. Tali tecnologie sono usate in una gran varietà di circostanze, molto diverse tra loro in termini
di procedura, rischi legati all’emorragia e complessità dei casi.
Allo scopo di valutare una matrice emostatica nell’ambito di un report di Health Technology Assessment
(HTA), si è dapprima deciso di definire i setting prioritari d’applicazione della tecnologia al fine di
individuare le aree chirurgiche a maggiore impatto clinico-economico.
A tal fine è stato usato come riferimento il rapporto sulle attività di ricovero annuale, i cui dati derivano
dalle schede di dimissione ospedaliera (SDO). S’è poi riunito un panel di esperti provenienti dalle aree
chirurgiche a maggior volume di prestazioni che ha collaborato alla definizione degli ambiti d’applicazione dell’emostatico in studio, identificando gli interventi con maggiori rischi e costi connessi al
sanguinamento. Una review della letteratura scientifica ha corroborato l’attività del panel.
Dall’analisi delle SDO è emerso che le aree a maggior volume di attività sono la chirurgia generale,
l’ortopedia/traumatologia, la neurochirurgia e la chirurgia cardiovascolare. Sulla scorta dei suggerimenti del panel è stato inoltre approfondito l’impiego del dispositivo in chirurgia endocrina, spinale e nella
microchirurgia transfenoidale. Grazie alla review della letteratura, tra le branche suddette, sono stati
identificati gli interventi con maggiore burden: la chirurgia dei trapianti, la sostituzione di articolazioni
maggiori/reimpianto degli arti inferiori, le operazioni in circolazione extracorporea e la chirurgia tiroidea.
L’HTA di dispositivi impiegati in procedure molto diverse deve avvalersi della definizione dei setting
prioritari d’uso e di case studies per l’analisi dell’impatto clinico-economico.
42
Valutazione di una tecnologia per la riprocessazione dei D.M.
riutilizzabili e dei D.M. single use
Toffanello I°, Boscolo Meneguolo L°°, Fiorito Nl°°, Moroni D°°°, Castoro M^, Girardi I^^
°Farmacista, Unità Valutazione Tecnologie Sanitarie, Ospedale Università di Padova, Padova,
°°Stagista, Unità di Valutazione Tecnologie Sanitarie, Università degli Studi di Padova, Padova
°°°Statistico, Unità Valutazione Tecnologie Sanitarie, Ospedale Università di Padova, Padova
^Dirigente Medico, Direttore Unità Valutazione Tecnologie Sanitarie,
Ospedale Università di Padova, Padova
^^BICARjet®
Background: le politiche dell’Health Promoting Hospital hanno imposto una profonda revisione degli
orientamenti che mirano a ridurre l’impatto ambientale dei rifiuti ospedalieri, che siano compatibili
con il mantenimento di un alto livello di safety per pazienti ed operatori e che siano coerenti con la
sostenibilità della spesa per i D.M.
Obiettivo: valutazione dell’efficacia di una nuova tecnologia nella riprocessazione dei D.M.
Metodi: l’analisi della letteratura ha dimostrato la presenza di dati contrastanti circa la sicurezza e
l’efficacia di un possibile riutilizzo dei SUDs. Emerge da tale analisi che un campo di applicazione di
nuove tecniche di riprocessazione, per il contenimento dei costi e il mantenimento dell’efficacia,
riguarda le frese chirurgiche. Si propone la valutazione di una nuova tecnica (BICARjet® ) di rimozione
dei residui di materiale, per mezzo di un getto a bassa pressione di aria, acqua e bicarbonato di sodio
(MELTRON®), come prima tappa del processo di risterilizzazione e riutilizzo.
Risultati: le frese analizzate, di diverse tipologie (diamantate, craniotomi e rosette), sottoposte a
normale utilizzo intraoperatorio e sottoposte a stress meccanico sono state analizzate dopo procedura
di pulizia con microscopio elettronico SEM per valutarne l’efficacia di pulizia. Si è deciso di mettere a
confronto tale tecnica con quella attualmente utilizzata basata sulla spazzolatura e sul lavaggio ultrasuoni,
su ugual materiale(stesso modello, stessa unità operativa, stesso intervento, stesso tempo di stoccaggio)
per valutarne l’efficacia comparativa, questo è stato possibile grazie all’elevata standardizzazione degli
interventi all’interno della stessa unità operativa.
Conclusioni: dal controllo al microscopio, sui test di pulizia profonda con tecnica BICARjet®, nelle
frese trattate si è riscontrata la rimozione totale del materiale biologico, tali scansioni erano state
effettuate prima sugli stessi materiali non contaminati. L’efficacia ottenuta attraverso questi test si
somma a quella ottenuta con test precedenti condotti per valutare l’abbassamento della carica microbica
in seguito alla rimozione di residuo di materiale biologico in esame. Questi studi hanno permesso di
identificare una nuova tecnica per la pulizia dei D.M. chirurgici rapida ed economica.
43
Valutazione delle alternative tecnologiche per ipotermia terapeutica
Gasparetto N°, Cacciavillani L°, Marzari A°, Toffanello I°°, Castoro M°°°
°Cardiologo, Divisione di Cardiologia, Ospedale Università di Padova
°°Farmacista, Unità Valutazione Tecnologie Sanitarie, Ospedale Università di Padova
°°°Dirigente Medico, Direttore Unità Valutazione Tecnologie Sanitarie,
Ospedale Università di Padova
Background: l’ipotermia terapeutica è stata recentemente introdotta come una terapia in grado di
migliorare l’outcome neurologico dei pazienti comatosi sopravvissuti ad un arresto cardiaco. Tale
terapia è stata introdotta in classe di raccomandazione I nelle linee guida Americane ed Europee. La
gestione delle diverse fasi del processo può essere attuata con metodiche non invasive (dispositivi di
raffreddamento superficiale) o con metodiche invasive (dispositivi di raffreddamento intravascolare).
Obiettivo: scopo di questo lavoro è valutare la differenza delle due tipologie di dispositivi mediante
una revisione sistematica della letteratura, del rapporto rischio/efficacia e un’analisi economica, considerando inoltre gli aspetti organizzativi,strutturali e di performance.
Materiali e metodi: abbiamo eseguito una ricerca bibliografica di studi clinici di comparazione dei
due dispositivi e, nell’arco di un anno, sono stati eseguiti 20 trattamenti con ipotermia terapeutica
utilizzando diversi dispositivi con controllo automatico della temperatura (6 casi con metodica
intravascolare e 14 con metodiche di superficie).
Risultati: l’analisi della letteratura ha mostrato solo 3 studi su casistiche limitate, che mettono a
confronto le due tipologie di dispositivi. Tali studi non permettono di stabilire la superiorità di una
tecnica di raffreddamento rispetto ad un’altra in termini di efficacia clinica. Unico dato significativo è
il migliore controllo della temperatura del paziente entro il range desiderato a favore della metodica
intravascolare che non si è dimostrata più rischiosa in termini di complicanze vascolari, infettive,
trombotico/emorragiche. L’analisi economica non mostra una differenza significativa tale da indirizzare
all’acquisto indubbio di un tipo di dispositivo. L’esperienza maturata ha permesso di confermare le
evidenze bibliografiche in termini outcome neurologico con i due dispositivi. Dal punto di vista
pratico le metodiche di superficie sono più semplici da gestire in quanto l’applicazione è veloce ed
eseguibile anche dal solo personale infermieristico mentre, la metodica intravascolare richiede la
presenza di una figura medica specializzata.
Conclusioni: sulla base di tali evidenze in particolare riguardo la similare efficacia clinica e di sicurezza
del paziente l’aggiudicazione del dispositivo dovrebbe pertanto basarsi sull’organizzazione e sui protocolli interni a ciascuna terapia intensiva e su criteri di tipo economico.
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Miglioramento produttivo del centro unico di produzione
emocomponenti dell’area vasta udinese di medicina trasfuionale
attraverso un percorso Lean/Hta
Barbagli F°, Nigris D^, Delle Donne M*, Giaoitti E*, Totis V*, de Angelis V*
°SOC Ingegneria Clinica
^Dipartimento di Medicina di Laboratorio
*Dipartimento di Medicina Trasfusionale di Area Vasta
Introduzione: in condizioni di crisi economica la sostenibilità delle attività produttive può essere
garantita analizzando i processi, individuandone gli sprechi e trovando soluzioni smart per aumentarne
la produttività. Analizzare per ottimizzare i processi ed esaltarne i percorsi a valore sono le attività alla
base della metodologia denominata Lean Thinking la quale si colloca perfettamente nella logica ispiratrice
dell’HTA.
Obiettivo: la regione FVG ha deciso di concentrare tutta l’attività di produzione emocomponenti presso
un’unica sede regionale. L’obiettivo è quindi stato quello di capire se l’attuale centro di produzione
emocomponenti dedicato, oggi, all’area vasta udinese potesse, domani e da solo, sostenere il peso di
ulteriori due aree vaste regionali (TS e PN) in termini di spazi, tecnologie e risorse umane.
Metodologia: la metodologia seguita è stata quella del Lean Thinking che, attraverso specifici strumenti, mappa dettagliatamente il flusso d’interesse e ne individua le principali criticità. Tale metodologia
rientra quindi negli ambiti di assessment di processo tipici dell’HTA, si avvale di un team multidisciplinare,
prevede il coinvolgimento del personale e propone migliorie oggettive e misurabili spesso ad isorisorse.
Contenuti del lavoro: lo studio ha evidenziato che il carico di lavoro derivante dalla centralizzazione
regionale della produzione di emocomponenti comporterà notevoli difficoltà se non venissero adottate
adeguate contromisure. L’analisi svolta dimostra come il solo intervento sui processi e l’eliminazione
degli “sprechi” (intervento ad isorisorse), possa aumentare la produttività anche del 40%, mentre
semplici modifiche nel layout e/o modesti investimenti avrebbero ricadute importanti per la produttività tali da poter consentire il conseguimento dell’obiettivo.
45
I laboratori nel nuovo “Centro Servizi Laboratori” (CSL)
Tricase B*, Barbagli F°, Picin P^, Mansutti A**
Azienda Ospedaliera universitaria Santa Maria Misericordia Udine
Obiettivo: l’obiettivo del report è di analizzare i principali “servizi ancillari” per i laboratori presenti
nell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, confrontando l’attuale modello organizzativo - laboratori distribuiti nell’area ospedaliera - con il futuro modello centralizzato in un’ottica di miglioramento
qualitativo del servizio oltre che di risparmio economico.
Metodo: data la totale assenza di bibliografia sull’argomento trattato, gli ambiti analizzati derivano
unicamente dalle singole esperienze dei professionisti coinvolti nell’elaborazione del report. Nel dettaglio È stato comparato il modello distribuito con il futuro modello centralizzato analizzando i seguenti
servizi ancillari a supporto dei laboratori: trasporto e consegna dei campioni biologici, consegna
materiali diagnostici, di farmacia e di pulizia, manutenzione dei beni mobili ed immobili, punti di
timbratura e spogliatoi del personale.
Risultati: dall’analisi effettuata emerge che, la presenza di tutti i laboratori all’interno di un’unica
struttura permetterà di meglio organizzare tutta l’attività logistica a servizio dei laboratori razionalizzando
percorsi, tempi e spesa.
Conclusioni: il principale limite dello studio è che le valutazioni comparative dei dati raccolti tra il
presente e la futura riorganizzazione sono basate unicamente su ipotesi. Sarà interessante poter
raccogliere i dati quando la nuova struttura sarà a regine e poter così confrontare i nostri risultati con
la realtà.
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Introduzione del metodo molecolare OSNA (One Step Nucleic Acid
Amplification) per l’analisi intraoperatoria del linfonodo sentinella (LS)
in pazienti (PZ) con carcinoma della mammella: analisi d’impatto
Pegolo E*, Pandolfi M*, Mansutti I*, Zumerle G°, Guarrera G^, Di Loreto C*
* SOC Istituto di Anatomia Patologica AOU S. Maria della Misericordia Udine
° SOC Programmazione e Controllo di Gestione AOU S. Maria della Misericordia Udine
^ SOC Unità Valutazione Tecnologie Sanitarie AOU S. Maria della Misericordia Udine
Obiettivi: valutare i benefici apportati dal metodo OSNA per l’analisi intraoperatoria del LS in PZ con
carcinoma mammario.
Metodi: sono stati comparati due simili periodi di attività di 9 mesi ciascuno: nel primo (definito preOSNA) l’esame del LS veniva svolto con il metodo convenzionale intraoperatorio al criostato mentre nel
secondo è stato usato il metodo OSNA. Per ciascun periodo è stato registrato il numero totale di PZ e
di LS esaminati, il tournaround time (TAT) per PZ, il numero di PZ per seduta operatoria e i giorni di
attesa dalla diagnosi all’intervento. L’analisi dei costi ha quindi considerato i beni e il personale
impiegato in Anatomia Patologica (AP) e in Sala Operatoria (SO).
La ricerca bibliografica non ha evidenziato lavori di costo/efficacia in questo ambito.
Risultati: con l’introduzione dell’OSNA si è registrata una riduzione significativa (Pce (“-123•).
Conclusioni: l’introduzione del metodo OSNA appare favorevole sul piano assistenziale, sociale ed
economico.
Limiti studio: l’analisi dei costi riflette i costi standard dell’azienda ospedaliera e il prezzo dei beni
negoziato con i fornitori
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Confronto tra una strategia angio-guidata ed una Ffr-guidata
nel trattamento della malattia coronarica multivasale
Colangelo I*, Verna E°, Colombo A°,Pozzi A°, Scannapieco A^, Salerno Uriarte J**
*Health Economics, St. Jude Medical Italia
°U.O. Cardiologia I, SS Emodinamica-Ospedale di Circolo & Fondazione Macchi,
Università dell'Insubria, Varese
^Dpt Malattie Cardiocerebrovascolari, Ospedale di Circolo & Fondazione Macchi,
Università dell'Insubria, Varese
**Ospedale di Circolo & Fondazione Macchi, Università dell'Insubria, Varese
Obiettivi: la decisione di eseguire un’angioplastica coronarica percutanea (PCI) si fonda su valutazioni
cliniche (sintomi, eco-stress, scintigrafia, test da sforzo, etc.) e morfologiche (coronarografia, ecografia
intravasale).
La misurazione della riserva frazionale di flusso (FFR), effettuata con un microtrasduttore di pressione
che misura il calo di pressione causato dalla stenosi durante iperemia farmacologica, consente di
valutare funzionalmente la necessità di trattamento.
Nonostante le evidenze cliniche e le forti raccomandazioni scientifiche (classe 1A), la FFR non viene
utilizzata estesamente e sono non disponibili molti dati di real life sull’impatto clinico ed economico di
questa strategia.
Scopo del presente studio è stato confrontare le strategie di PCI FFR-guidata e Angio-guidata in
pazienti con malattia coronarica multivasale.
Metodi: dal Gen. 2007 al Dic. 2010, 218 pz consecutivi sono stati assegnati in modo random, per
eseguire una PCI, a due diversi laboratori dello stesso ospedale che adottano una strategia Angioguidata (Lab A: 110 pz) o FFR-guidata (Lab B: 108 pz), valutando sia l’outcome (procedure di
rivascolarizzazione all’arruolamento e eventi maggiori cardiovascolari in un anno di follow-up) che i
costi per il sistema sanitario regionale.
Risultati: i due gruppi non presentavano differenze significative cliniche. Nel gruppo FFR-guidato
sono state trattate un minor numero di lesioni (41% vs 71%).
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SESSIONE COMUNICAZIONI - Ambiti innovativi dell’HTA
Valutazione delle tecnologie di sequenziamento gold standard
e “-omiche” per la genetica umana
Franchin T* °, Lepri FR °°, Cortese A°°°, Ritrovato M*, De Vivo L °
* Area di Ricerca Innovazioni Clinico-Tecnologiche
IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Roma
Obiettivi: le piattaforme di sequenziamento di nuova generazione (NGS) consentono la lettura di milioni
di sequenze di acidi nucleici in tempi e costi inferiori rispetto allo standard (tecnica Sanger) finora
utilizzato.Tali potenzialità hanno velocizzato e migliorato le ricerche in campo di mutazioni genetiche,
nonché favorito la mobilità dei campioni biologici tra enti di ricerca internazionali già dotate di tecnologie
NGS, modificando lo scenario diagnostico/economico del settore. Obiettivo di questo lavoro è la valutazione, secondo i principi dell’HTA, delle tecnologie di sequenziamento di nuova generazione nella genetica umana.
Metodi: la valutazione è stata condotta da un team multidisciplinare utilizzando il Core Model per le
tecnologie diagnostiche proposto dall’EUnetHTA per renderla quanto più comprensiva dello scenario
europeo, piuttosto che di specifiche esigenze di una realtà locale. Il modello è costituito da “elementi”,
ognuno combinazione di dominio, argomento e questione. Esso è in grado di standardizzare le informazioni rendendole trasferibili e accessibili alla comunità internazionale.
Risultati/conclusioni: sono state consultate 10 risorse bibliografiche e raccolti 356 articoli. Le questioni degli aspetti etici, legali e sociali sono state valutate insieme, come incoraggiato dalla letteratura.
Dagli articoli raccolti sono state ottenute informazioni per rispondere al 42% delle questioni costituenti
il Core Model: sono state condotte interviste a professionisti del settore per aumentare la percentuale a
58%. Il numero di argomenti è rimasto invariato. Per l’efficacia e gli aspetti economici/organizzativi, la
letteratura non è sufficiente per condurre analisi costo/benefici ovvero analisi economiche. Questo
lavoro è un contributo non ancora esaustivo per completare l’analisi sistematica delle tecnologie NGS:
è necessaria la collaborazione di network internazionali di HTA e di genomica per concluderlo e
proporlo all’attenzione dell’opinione pubblica.
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Knowledge sharing e networking nell’HTA in Italia.
Il programma ViHTA2
Agostinelli A°, Kheiraoui F°, Gensini G°°, Tringali M°°°, Tarricone R^,
Terzi A^^, Patarnello F^^^, Palombella O^^^, Zamparelli B**,
ViHTA Project Team (Cadeddu C°, de Belvis AG°, de Waure C°,
Pitrelli A^^^, Sabetta T°, Specchia ML°), Ricciardi W°
°Centro Ricerche sull'HTA, Istituto di Igiene, Università Cattolica di Roma
°°Università di Firenze
°°°Regione Lombardia
Ûniversità Bocconi Milano
^^Cittadinanza Attiva
^^^GlaxoSmithKline Verona
***Ospedale SS. Annunziata Napoli
Obiettivi del lavoro: il programma ViHTA2 (Valore in HTA) nasce dall’esperienza del precedente ViHTA1,
che ha evidenziato una forte eterogeneità di sviluppo dell’HTA nelle regioni italiane. ViHTA2 ha come
obiettivo un programma volto a: creare e sostenere in Italia la rete dei professionisti dell’HTA; incoraggiare le attività regionali di HTA; rendere accessibili strumenti per migliorare la qualità metodologica
delle valutazioni.
Metodologia del lavoro: il progetto si è avvalso dell’utilizzo del web e si è basato su attività di:
formazione, knowledge sharing e networking in materia di HTA e sulla contestualizzazione delle linee
guida europee. I referenti regionali sono stati contattati e invitati ad aderire al progetto, presentato loro
durante un kick-off meeting.
Principali contenuti del lavoro: sono stati realizzati presso l’Università Cattolica di Roma due workshop
(base e avanzato) rivolti a professionisti provenienti da tutte le regioni italiane, per un totale di 40
partecipanti per edizione. È stato inoltre creato un sito web al fine di: creare una community di
professionisti sull’HTA, svolgere attività di e-learning mediante un forum dedicato, diffondere linee
guida e raccomandazioni e condividere buone prassi. Il sito si compone di 4 sezioni: 1) Banca dati
ViHTA/Report italiani; 2) Linee guida e raccomandazioni; 3) Rassegna articoli scientifici; 4) Progetti di
ricerca e divulgazione. Le sezioni contengono ad oggi rispettivamente: 16 report di HTA; 10 linee
guida/raccomandazioni; 30 articoli scientifici; 20 schede informative su progetti di ricerca e informazioni di 15 eventi scientifici.
Letteratura esistente ed apporto specifico del lavoro presentato ViTHA 2 ha ottenuto una grande
adesione delle regioni italiane sia ai workshop che al networking, contribuendo così sia alla diffusione
della cultura che all’omogeneizzazione della pratica dell’HTA in Italia. ViHTA è stato inoltre presentato
quale modello trasferibile e apprezzato anche in ambito internazionale.
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Quali tecnologie per un ospedale che guarda al futuro?
Un’analisi dell’Unità di Valutazione delle Tecnologie (UVT)
Furno C*, Carletto A*, Cicchetti A**, Marchetti M*
*Unità di Valutazione delle Tecnologie
**UCSC
Background: governare l’assetto tecnologico di un Policlinico Universitario secondo modelli innovativi contribuisce a garantire prestazioni di comprovata efficacia ed efficienza. L’UVT svolge una funzione propositiva d’identificazione e governo dell’innovazione.
Obiettivi: ci si è posto l’obiettivo di identificare le tecnologie emergenti che caratterizzeranno l’attività
diagnostica e terapeutica di un moderno ospedale. Ci si attende, infatti, che la disponibilità di tali
tecnologie possa garantire un vantaggio competitivo rispetto a strutture che ne sono prive.
Metodi: è stata condotta una revisione di letteratura, consultando le principali banche dati di interesse
biomedico, utilizzando key words legate all’innovazione tecnologica. Dalla selezione delle pubblicazioni di interesse sono state selezionate le tecnologie emergenti secondo 5 aree di interesse. Ciascuna
tecnologia identificata è stata classificata secondo lo stadio di sviluppo tecnologico (Technology
Spectrum).
Risultati: discussioni La revisione ha consentito l’identificazione di 4.104 lavori pubblicati (gennaio
2010-luglio 2012) e la selezione di 37 lavori scientifici suddivisi per aree (16 Cardiologia, 8 Neurologia,
10 Oncologia, 1 Emergenze, 14 Salute della Donna).
Sono emerse alcune linee evolutive che evidenziano lo sviluppo di una Medicina sempre più preventiva, personalizzata, rigenerativa, mini-invasiva, una medicina caratterizzata dall’emergere di nuove
tecnologie nel campo dell’imaging, della robotica, delle nanotecnologie. La robotica propone innovazioni avveniristiche nei campi dell’urologia, ginecologia, chirurgia toracica, generale e della testa e del
collo.
Attraverso il continuo sviluppo delle biotecnolgie oggi è possibile diagnosticare patologie che non
potevano esserlo con le tecniche tradizionali.
Le nuove tecniche d’imaging se utilizzate insieme alle nanotecnologie aprono un ampio ventaglio di
opportunità in termini di diagnosi e trattamento in svariati campi della medicina.
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HTA e decision making: l’esperienza dell’Health Policy Forum
Cicchetti A*, Iacopino V**, Carletto A**, Fiore A**, Marchetti M***, Mennini FS***
*Coordinatore Heath Policy Forum SIHTA
**Segreteria Organizzativa Health Policy Forum SIHTA
***Segretariato Scientifico Health Policy Forum SIHTA
Obiettivi: l’HTA rappresenta un importante strumento a supporto delle decisioni. Esso, tuttavia, non è
in grado di dispiegare tutte le sue potenzialità se non formalmente inserito in processi decisionali
strutturati che interessano tutti i livelli di governo. Obiettivo di questo lavoro è quello di evidenziarne i
possibili spazi di discussione e sviluppi futuri.
Metodologia: la tematica relativa all’HTA e al decision making, declinata secondo le prospettive
nazionale, regionale e aziendale, è stata discussa nell’ambito dell’Health Policy Forum. L’iniziativa,
promossa dalla SIHTA e giunta alla sua terza edizione, coinvolge esperti provenienti da Istituzioni,
Regioni, Industria, Università, Aziende Sanitarie, Associazioni di categoria, dei cittadini e dei pazienti.
Principali contenuti: il gruppo di lavoro che ha affrontato la prospettiva nazionale, ha auspicato un
maggiore utilizzo dell’HTA nelle scelte di introduzione in commercio, inserimento nei LEA e definizione
del prezzo delle tecnologie, unitamente a quelle relative alla loro revisione ed eventuale disinvestimento.
Il gruppo di lavoro impegnato ad analizzare il ruolo dell’HTA nei processi regionali ha chiarito l’importanza di definire prassi e strumenti condivisi con il livello centrale, superando le principali barriere che
sembrano ostacolarne la piena applicazione. Il terzo gruppo, che ha affrontato la prospettiva aziendale,
ha sottolineato la necessità di passare da una valutazione della singola tecnologia o prestazione ad un
approccio che consideri l’intero percorso assistenziale.
Letteratura esistente ed apporto specifico. È stata condotta una revisione di letteratura e sono state
analizzate le esperienze internazionali di impiego dell’HTA nell’ambito dei processi decisionali. Con
riferimento al contesto italiano, sono state considerate le esperienze delle Agenzie Nazionali e alcune
realtà regionali. Tale approfondimento ha fornito una base teorica utile ad alimentare la discussione nel
Forum.
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SESSIONE COMUNICAZIONI -Ambiti innovativi dell’HTA
HTA dei dispositivi per la neurostimolazione nel PDTA della malattia
di Parkinson refrattario
Castoro M°, Toffanello I°°, Antonini A°°°, Piacentino M^, Pegoraro R^^
°Dirigente Medico, Direttore Unità Valutazione Tecnologie Sanitarie, Ospedale
Università di Padova, Padova
°°Farmacista , Unità Valutazione Tecnologie Sanitarie, Ospedale Università di Padova, Padova
°°°Neurologo, Direttore Unità Operativa di Neurologia, IRCCS San Camillo, Lido di Venezia
^Neurochirurgo, Unità Operativa di Neurochirurgia, Azienda ULSS 6, Vicenza
^Êticista, Comitato Etico, Ospedale Università di Padova, Padova
Background: la malattia di Parkinson è una progressiva e permanente neurodegenerazione. Nella fase
avanzata sfocia in un peggioramento del quadro clinico del paziente con una refrattarietà al trattamento
farmacologico tradizionale. Una delle alternative terapeutiche disponibili è la stimolazione cerebrale
profonda-DBS.
Obiettivo: valutare con approccio multidisciplinare e multidimensionale i neurostimolatori , costoeffectiveness, safety, impatto organizzativo e aspetti etici.
Metodi: l’analisi bibliografica degli ultimi 5 anni ha identificato 4 linee guida per la diagnosi e il
trattamento della malattia che menzionano la tecnica di impianto di neurostimolatori; l’appropriatezza
deve però prendere in considerazione i criteri di inclusione e di esclusione assoluti dei pazienti
all’impianto, PDTA.
Risutlati: sia l’analisi della bibliografia che dei dispositivi hanno dimostrato la loro sovrapponibilità sul
piano dell’efficacia clinica, mentre dal punto di visto dell’economicità e della safety sono state rilevate
differenze sostanziali. Per l’economicità un dispositivo è risultato esserlo più dell’altro, mentre dal punto
di vista della sicurezza un dispositivo presentava una rete di assistenza in supporto al clinico, limitata
invece nell’altro.
Conclusioni: un team allargato a neurologi, neurochirurghi, geriatri, epidemiologi, farmacisti ed
eticisti, concorda che allo stato attuale non essendoci evidenze sull’efficacia clinica che permettano di
definire la prevalenza di un dispositivo sull’altro, pazienti con lunga aspettativa di vita si avvantaggerebbero di un dispositivo ricaricabile, mentre per pazienti ultra 65enni, vista la procedura invasiva di
posizionamento e i connessi rischi pre, itra e post operatori di un reimpianto, la scelta si orienterebbe
per un dispositivo non ricaricabile. Garantendo quindi un’estensione della rete di supporto al paziente
si conclude che, alla fascia identificata di pazienti, si possa mettere a disposizione anche il dispositivo
economicamente più vantaggioso.
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POSTER
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SESSIONE POSTER - Modelli organzzativi
L’Ingegneria gestionale al servizio dell’HTA: applicazione del Lean
Thinking per la sostenibilità in ambito sanitario
Abundo P, Armisi L
Servizio di Ingegneria Medica - Fondazione Policlinico Tor Vergata, Roma
Obiettivo: il SSN affronta ordinariamente numerose sfide impegnative, tra le quali spiccano lo scenario
finanziario deprimente, le accuse di inefficienza endemica e gli interessi relativi a posti letto e liste di
attesa.
L’obiettivo del presente lavoro è studiare e condividere l’applicazione del Lean Thinking quale strumento di gestione dei processi sanitari, finalizzato all’ottimizzazione dell’utilizzo delle risorse disponibili.
Metodi: l’applicazione in ambito sanitario prende il nome di Lean HealthCare.
Sono definiti una serie di step logici:
- Mappatura analitica della situazione attuale del sistema in oggetto (Current State Map).
- Identificazione delle attività che convergono a produrre valore distinguendole dalle altre.
- Identificare i possibili ambiti di miglioramento, puntando all’eliminazione di tutte le attività non a
valore aggiunto non necessarie (Sprechi);
- Mappare il sistema nello stato futuro (Future State Map) al netto delle azioni correttive e migliorative
implementate, valutando analiticamente i benefici ottenibili.
L’attuazione dei suddetti step si può avvalere di strumenti metodologici propri del Lean Thinking (5S,
Kanban, Heijunka, Makigami, etc).
Le esperienze condotte da strutture sanitarie (USA, Regno Unito, Australia, SSR Torscana, E.O. Galliera)
hanno dimostrato che l’applicazione del Lean Healthcare può portare a significativi risultati concreti in
termini di ottimizzazione dell’utilizzo delle risorse.
Conclusioni: è lampante che nell’ambito del mondo sanitario, il Lean Thinking può essere applicato
tanto alle fasi di processo di assistenza di un singolo paziente (kaizen di sistema), quanto per ridisegnare
il modo in cui una determinata attività viene svolta (kaizen puntuale), nonché per guidare decisioni
strategiche come gli investimenti e per ridisegnare il modo in cui lo stesso sistema funziona.
56
ABSTRACT - SESSIONE POSTER
SESSIONE POSTER - Modelli organizzativi
Definizione di un modello sperimentale per la gestione
dell’autorizzazione all’approvvigionamento di dispositivi medici
ad alta tecnologia: dichiarazione di infungibilità e unicità
o capitolati tecnici con conseguente gara d’appalto?
D'Antò M, Lodato S
Università degli Studi di Napoli, Istituto Nazionale Tumori “G.Pascale”
Per prodotto infungibile si intende un dispositivo che per la sua specifica identità non è sostituibile
con un altro similare nello svolgimento di una determinata funzione. Per prodotto esclusivo si intende
dispositivo che per la sua specifica identità è brevettato da una unica ditta Obiettivi Obiettivo del lavoro
è definire un modello strutturato di supporto alla Direzione Sanitaria Aziendale per la gestione delle
richieste di dispositivi dichiarati unici ed infungibili. Metodi. Dall’esame delle numerose richieste di
acquisti in infungibilità è emerso come spesso esse sono legate alla presunzione di accedere all’acquisto in tempi più brevi, oppure dal timore di acquisizione di prodotti non ritenuti di qualità sufficiente.
Sono stati elaborati moduli ad hoc in cui il richiedente deve inserire informazioni quali numero di
dispositivi per prestazione, fabbisogno annuo, innovatività e vantaggi della tecnologia, efficacia
clinica comparativa rispetto ad altre tecnologie disponibili, vantaggiosità della tecnologia in termini di
sicurezza, vantaggiosità del rapporto Costo/Efficacia, impatto positivo sui percorsi di assistenza,
validità delle prove di evidenze presentate. Nel momento in cui si accerta l’infungibilità del prodotto si
passa alla valutazione dell’esclusività. Se il prodotto viene valutato infungibile ma non unico è evidente
il ricorso a procedure di gara Risultati Si è rivelato estremamente utile fornire agli utilizzatori un’informazione elementare relativamente alle procedure normative per la stipula di contratti pubblici atti
all’acquisizione di beni e servizi, nonché alla possibilità di introdurre elementi di qualità tramite una
corretta pesatura di parametri tecnici con il ricorso all’offerta economicamente più vantaggiosa. conclusioni. L’applicazione di tale modello, anche se in una fase ancora iniziale consente di accertare l’unicità
e l’infungibilità del dispositivo e ricorrere a procedure senza previa pubblicazione del bando di gara solo
in via eccezionale.
57
Reingegnerizzazione della rete distributiva e delle forniture distrettuali.
Un percorso di riorganizzazione e razionalizzazione
a livello di federazione sanitaria
Lovato E*, Minniti D**, Sacco R***, Cosenza G°, Infantino C°°
*Scuola di Specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva, Università degli studi di Torino
**Dirigente Responsabile SS Direzione Sanitaria Intersede, OO.RR. Rivoli
***Direttore Sanitario di Presidio, OO.RR. Rivoli
°Direttore Generale, ASL TO3
°°Direttore SC Farmaceutica, ASL TO3
Obiettivi del lavoro: il progetto, condotto dalla SC Settore Farmaceutico e dalla Direzione Sanitaria, è
articolato in aluni macro-aree:
- razionalizzazione della rete distributiva ospedaliera;
- riorganizzazione delle forniture distrettuali;
- riduzione di sprechi correlati a duplicazioni di trasporti, personale e duplicazione di azioni;
- risposta alle indicazioni nazionali e regionali (Spending Rewiev 2012), alla riduzione del personale
tecnico/amministrativo e all’impossibilità di sostituire il personale in quiescenza/interinale;
- cooperazione alla integrazione ospedale/territorio Metodologia del lavoro
- Fase progettuale: mappatura di trasporti in modo da conciliare esigenze ospedaliere e distrettuali,
tenendo in considerazione ampiezza e caratteristiche territoriali dell’ASL TO3.
- Fase pilota con di tempi di trasporto e valutazione delle problematiche legate alla consegna cumulativa ed indistinta, settimanale, del materiale sanitario, specie per i trasporti in urgenza.
- Fase formativa e informativa al personale agli operatori coinvolti.
- Fase di sperimentazione per 3 mesi seguita dalla ridefinizione e istituzionalizzazione del lavoro.
Principali contenuti del lavoro: razionalizzazione della rete distributiva: prevede la centralizzazione dei
magazzini in 2 sedi anziché 4 e la razionalizzazione del sistema di trasporto di materiale sanitario,
economale, biologico e posta, ottimizzando i flussi delle consegne e ottenendo un risparmio sia in
termini economici sia di risorse umane, cercando di ridurre il ricorso incontrollato e continuo ad
imprese private.
Riorganizzazione delle forniture distrettuali: è necessario provvedere alla riorganizzazione delle
forniture di farmaci e materiale sanitario per le necessità degli ambulatori distrettuali e delle cure
domiciliari, passando dalla fornitura “personalizzata per singolo paziente” alla “consegna unica, cumulativa ed indistinta settimanale”; cioè dalla distribuzione al dettaglio ad una logica industriale di macroforniture.
58
Analisi dei flussi informativi ospedalieri e ipotesi di un modello
basato sulla logica Fuzzy per l’analisi dell’appropriatezza terapeutica
della chemioprofilassi preoperatoria
Nasi G*, La Commare F^, Sesti E°, Musolino M°
*Direzione Sanitaria Ospedale Cristo Re Roma
^Direzione Sanitaria Hospice Villa Speranza Roma
°UOC Qualità Aziendale e Risk Management ASL Roma B
Obiettivi del lavoro: descrivere il paradigma di ospedale come sistema complesso, verificare ed
analizzare attraverso lo studio dei flussi informativi ospedalieri (SIO) e dei dati del Sistema informativo
della U.O.C. Farmacia ospedaliera il grado di appropriatezza prescrittiva di antibiotici nella profilassi
chirurgica concepita come variabile complessa del sistema.
Metodologia del lavoro: analisi retrospettiva dei dati dei sistemi informativi SIO e Farmacia ospedaliera
e inferenza logica mediante un modello basato sulla logica fuzzy, in quanto teoria matematica in grado
di elaborare i livelli di incertezza intrinseca alle variabili del fenomeno studiato.
Principali contenuti del lavoro: presentazione dei risultati dell’indagine e proposta di un modello
basato sulla logica fuzzy per un’analisi preliminare dell’ordine di appropriatezza terapeutica
dell’antibioticoprofilassi preoperatoria.
Apporto specifico del lavoro presentato: in letteratura sono riportati numerosi studi che mettono in
luce un elevato e variabile grado di inappropriatezza prescrittiva di antibiotici in profilassi chirurgica.
Un approccio sistemico alla complessità dell’ospedale permette di riconoscere realisticamente l’incertezza intrinseca ai flussi informativi del sistema e quindi permette un rating delle performance più
realistico.
59
La gestione della TAO con i nuovi farmaci anticoagulanti orali
Capizzi S*, Specchia ML*, Ferriero AM*, Cadeddu C*,
Kheiraoui F*, Mancuso A*, De Waure C*,
La Torre G°, Ricciardi W*
*Centro di Ricerca in Health Technology Assessment, Istituto di Igiene,
Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
Obiettivi del lavoro: i farmaci anti-vitamina K (VKA) rappresentano ancora il riferimento nella terapia
anticoagulante orale (TAO) per la prevenzione del tromboembolismo artero/venoso. Tuttavia hanno
molti limiti legati agli effetti farmacocinetici/dinamici non prevedibili, alla necessità del monitoraggio
routinario dell’INR e al rischio di complicanze emorragico/trombotiche.
Molti pazienti con Fibrillazione Atriale non valvolare (FANV), la patologia che più spesso richiede la TAO,
non sono trattati o hanno una scarsa qualità dell’anticoagulazione.
Lo studio ha analizzato i modelli organizzativi di gestione della TAO, la qualità laboratoristico/clinica
conseguita e i potenziali vantaggi dei nuovi anticoagulanti orali (NAO), farmaci efficaci, sicuri e che
non richiedono il monitoraggio dell’INR.
Metodologia del lavoro: nell’ambito del report di HTA di rivaroxaban, un NAO indicato per la profilassi
cardioembolica nella FANV, è stata condotta una revisione della letteratura scientifica sugli aspetti
organizzativo-gestionali della TAO.
Principali contenuti del lavoro: in Italia, per la gestione della TAO lo standard di riferimento sono i
Centri di sorveglianza (CSA). Tuttavia, tra i pazienti in terapia:
- non più di 1/4 sono assistiti nei CSA;
- in gran parte sono seguiti dai MMG;
- spesso non trovano alcun punto di riferimento per l’assistenza;
- circa 1/2, nonostante l’indicazione alla TAO, non riceve alcun trattamento;
- 1/3 ha valori di INR al di fuori del range desiderato.
L’introduzione dei NAO potrebbe consentire un risparmio di risorse economiche legato a:
- inutilità del monitoraggio;
- riduzione delle emorragie intracraniche;
- migliore prevenzione degli ictus.
Letteratura esistente ed apporto specifico del lavoro presentato Si è stimato che utilizzando un NOA
come rivaroxaban nei pazienti a maggior bisogno medico non soddisfatto (oltre 500.000) sia possibile evitare circa 12.000 ictus all’anno.
60
Depressione in regione Abruzzo: dalla Drug utilization all’impatto
organizzativo-gestionale in termini di costo efficacia
Giosuè P 1,2, Gruppo di Lavoro SISM-GESMA2
1
Dipartimento di Salute Mentale, ASL Teramo,
2
Regione Abruzzo, Direzione Politiche della Salute, Servizio Gestione Flussi Informativi,
Mobilità Sanitaria, Procedure Informatiche e Emergenza Sanitaria
Introduzione: la Regione Abruzzo da gennaio 2009 ha avviato la procedura di raccolta sistematica dei dati dai Centri
di Salute Mentale (CSM) abruzzesi (n=16) con versione definitiva del software, dopo una lunga fase di sperimentazione
di run-in del sistema. Con il presente studio si intende documentare la validità del sistema informativo GESMAAbruzzo per il monitoraggio e la tutela della salute mentale ed ipotizzare una valutazione degli esiti in termini di
consumo di antidepressivi e di impatto organizzativo-gestionale per identificare eventuali criticità rispetto a esito
delle cure, personale dedicato, accesso al servizio, tipologia di diagnosi e di trattamento erogato per la gestione
della depressione nel territorio abruzzese.
Materiali e metodi: i dati relativi all'attività del 2009 ottenuti dai flussi SISM-GESMA e in presenza di una
diagnosi di depressione, sono stati confrontati con il "percorso ideale" definito dalle linee guida, individuate per
il trattamento della depressione, definendo gli standard di riferimento. Per il periodo 2008-2010, sono stati
utilizzati i dati relativi all'attività dei CSM in presenza di una diagnosi di depressione ed i flussi della distribuzione
farmaceutica territoriale, condotta per ASL (Fonte SFERA), che ha esaminato i trend temporali mensili del
consumo di antidepressivi (N06A) - in termini di n di confezioni e di DDDx1000 ab/die - e della relativa spesa come Spesa Netta S.S.N. totale x1000 ab/die.
Risultati: 11 CSM della regione hanno regolarmente inviato il flusso 2009 e sono afferiti nei CSM n=11.303
residenti, di cui n=910 con diagnosi di depressione. Pensionati, casalinghe, disoccupati e con un buon livello di
istruzione sono risultati i più colpiti da depressione. Esistono grandi differenze di "cultura operativa" fra CSM con
standard di struttura non omogenei e circa il 50% degli utenti sono orfani di diagnosi. Nel periodo osservato si
evidenzia un trend in aumento tanto nel consumo quanto nella spesa di farmaci per il trattamento della depressione,
sia a livello regionale che nazionale. L'andamento dei consumi e della spesa, distinto per ASL, evidenzia un
comportamento eterogeneo sul territorio: nell'aquilano si osservano andamenti stabili o in lieve decremento in
valore assoluto rispetto al 2008 e in controtendenza rispetto alle altre ASL. I valori pesati per la popolazione
mostrano invece un aumento nel tempo tanto di spesa quanto di DDD consumate.
Conclusioni: l'estrapolazione ed il confronto dei dati non è semplice e priva di bias (Gold et al., 1996); la raccolta
dei flussi seppur valida presenta un elevato peso di missing data e di out-lyer, fenomeni descritti anche in altri
contesti (Lora et al., 2007). I decrementi rilevati nel territorio aquilano - in parte (II trimestre 2009) dovuti alla
distribuzione gratuita non intercettata da SFERA in seguito all'evento sismico del 6 aprile - appaiono, presumibilmente,
legati ad un effetto popolazione, alla frequente possibilità in salute mentale che si fruisca di servizi di più agenzie
presenti nel territorio e all'eventuale distribuzione diretta e per conto. I risultati preliminari presentati oggi, implementati tramite un modello di valutazione economica, forniscono una base provvisoria di riferimento per lo sviluppo di
future azioni di miglioramento della qualità e di programmazione sanitaria basata su dati epidemiologici e di servizio
alla luce di gravi limitazioni allo sviluppo clinico per il Piano di Rientro del Ministero.
In prospettiva appaiono utili strategie prescrittive condivise e l'uso di sistemi informativi tali da favorire e supportare
il governo delle risorse ed limitare il Bypass delle conoscenze e delle tecnologie.
Le cure collaborative con la medicina generale potrebbero avvalersi dell'apporto psicoterapico degli psicologi clinici
per il trattamento di disturbi della sfera emotivo affettiva
61
SESSIONE POSTER- Modelli organizzativi
Valutazione dell'impatto organizzativo sull’appropriatezza di gestione
del posto letto per la somministrazione di chemioterapia
in day hospital
Donato R^, Mansutti M^, Bin A^, Lupieri G^, Del Bianco A^^, Caporlingua G^^^,
Nigris D°, Curcio F°, Modesti G°°, Troncon MG°°, Fasola G^
^Dipartimento di Oncologia, Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine
Introduzione: Il trattamento chemioterapico ambulatoriale richiede una complessa sequenza di fasi
interdipendenti: analitica di laboratorio, valutazione clinica e prescrizione, diluizione e somministrazione.
Ciò comporta tempi che possono non consentire sempre un’adeguata assistenza al paziente durante la
somministrazione e la percezione per i pazienti di un allungamento dei tempi di permanenza in
struttura.
Obiettivi: Rendere più omogenei i flussi e i carichi di lavoro, limitare i tempi d’attesa e migliorare la
qualità percepita di pazienti e operatori.
Materiali e metodi: Dopo aver censito delle criticità sui tempi di attesa e sui picchi di attività degli
operatori, abbiamo analizzato i dati di attività dell’anno 2011(numero e durata dei cicli) per progettare
una modifica organizzativa. È stato definito un piano di azione con simulazione delle ricadute
organizzative interne ed esterne e la costruzione di agende separate per prenotazione e somministrazione,
programmando il prelievo ematico e la visita medica con orario predefinito al gg 1 e la diluizione
pianificata in base alla programmazione della somministrazione al gg 2.
Risultati: La dismissione della precedente organizzazione ha portato a una riduzione dei tempi di
attesa dei pazienti ed una distribuzione omogenea dei carichi di lavoro conoscendone anticipatamente
l’effettivo volume.
Conclusioni: L’applicazione del ciclo di miglioramento continuo di Deming ha consentito di realizzare
una sostanziale modifica organizzativa raggiungendo gli obiettivi attesi. A conferma del miglioramento
percepito sarà condotta un’intervista per cogliere il punto di vista dei pazienti in merito alla qualità
organizzativa del servizio erogato.
62
La valutazione dei sostituti ossei
Ferretti S^, Toffanello I°, Grisafi D°°, Cavazzana A°°°, Troccoli F^^, Passaniti C^^
^Medico Anestesista, Coordinamento Regionale Trapianti Regione Veneto
°Farmacista, Unità Valutazione Tecnologie Sanitarie, Ospedale Università di Padova, Padova
°°Farmacista, Servizio di Farmacia, Ospedale Università di Padova, Padova
°°°Farmacista, Servizio di Farmacia, USLL 16 Piove di Sacco
^Ûnità di Valutazione Tecnologie Sanitarie , Ospedale Università di Padova, Padova
Background: ogni anno vengono effettuati numerosi interventi chirurgici usando sostituti ossei e
osso di Banca. La letteratura più recente ha preso in considerazione alcuni elementi di valutazione (es.
Agency for Healthcare Research and Quality - AHRQ; Washington State Health Care Authority; Cochrane)
con pochi dati di follow up sull’efficacia dei tessuti di banca.
Obiettivo: monitorare l’utilizzo dei sostituti e dei tessuti di banca e verificare la condivisione dei criteri
clinici che ne orientano l’utilizzo. Confrontare la variabilità tra Ospedali, tra Unità Operative e all’interno
delle stesse. La valutazione dell’impatto sul budget delle UO.
Metodi: la verifica della bibliografia esistente negli ultimi 10 anni e di linee guida nazionali e internazionali. Verifica da registro operatorio: dell’utilizzo del sostituto; dei casi clinici trattati e del clinico
utilizzatore. Valutazione dei costi delle possibili alternative disponibili.
Risultati: In alcune realtà ospedaliere non viene utilizzato osso di banca a fronte di un utilizzo quasi
esclusivo di una tipologia di sostituti ossei di una sola azienda. In altre realtà i sostituti sono diversificati per prodotti commerciali e per prodotti di banca e in alcuni casi per motivi etici che coinvolgono
il paziente prodotti di sintesi. Sono stati analizzati i dati di due sedi ospedaliere sedi di banca che
distribuiscono osso e prodotti di lavorazione e due sedi utilizzatrici. Si sono riscontrate diversità sia tra
strutture sedi di banca (la maggioranza di prodotto commerciale vs 50% di altra sede) sia tra sedi
utilizzatrici (maggioranza di prodotto di commerciale vs 50% di altra sede).
63
Analisi retrospettiva di indicatori di qualità nel percorso diagnostico
terapeutico (PDTA) del tumore polmonare non a piccole cellule
Follador A*, Menis J*, Valent F°,Merlo V*, Gardenal N*, De Carlo E*,
De Maglio G^, Fasola G*
* Dipartimento di Oncologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria
Santa Maria della Misericordia di Udine, Italia
° Direzione Centrale edlla Salute, Regione Friuli Venezia Giulia, Italia
Ânatomia Patologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria
Santa Maria della Misericordia di Udine, Italia
Obiettivi: i PDTA sono uno strumento per analizzare, riprogettare e monitorare i processi sanitari e
rappresentano una strategia per la verifica e il miglioramento della gestione del paziente. Obiettivo dello
studio era la verifica del management clinico ed organizzativo del PDTA del paziente con diagnosi di
NSCLC.
Metodi: sono state analizzate retrospettivamente le cartelle elettroniche di 169 pazienti dal gennaio al
dicembre 2010. 15 indicatori sono stati scelti in base alla loro disponibilità, riproducibilità, significatività
e misurabilità.
Risultati: 146 pazienti eleggibili: età mediana 67 anni, prevalentemente maschi, con istotipo
adenocarcinoma e in stadio avanzato di malattia alla diagnosi. Gli indicatori non allineati con il
benchmark erano la percentuale di broncoscopie diagnostiche (60.7% vs 80-85%), il numero di
pazienti candidati a intervento chirurgico sottoposti a mediastinoscopia per positività alla PET dei
linfonodi mediastinici (0 vs 100%); il tempo mediano fra diagnosi e intervento chirurgico e inizio della
chemioterapia (58.5 vs 21 e 34 vs 21 giorni; p<0.0001); il tempo mediano fra la PET e l'intervento
chirurgico (53.5 vs 14 giorni; p<0.0001). Gli indicatori allineati con il benchmark erano: il tempo tra
il primo accesso in pneumologia e la diagnosi istocitologica e la prima visita, la concordanza fra
diagnosi istologica da pezzo operatorio e diagnosi alla procedura diagnostica broncoscopica, la
percentuale di diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule non altrimenti specificato (NAS), il
tempo tra l'esecuzione della prima procedura diagnostica e la diagnosi isto-citologica; la percentuale di
pazienti deceduti entro 30 giorni dall'ultima chemioterapia.
Conclusioni: l'analisi ha evidenziato una buona aderenza alle linee guida e alle evidenze di letteratura e
censito alcune criticità nel PDTA. Sulla base delle criticità riscontrate è in corso una ridefinizione delle
procedure per adeguare gli scostamenti ai benchmark.
64
Come la teoria dell'Embeddedness possa ottimizzare
il coordinamento di un team di HTA
Molinaro M, Bartoccioni F, Dubinski M,Vulpiani L, Tripodi AM, Amoddeo CE, Morrone A
Obiettivi: la teoria dell’embeddedness strutturale studia come le relazioni tra i componenti influenzano
i comportamenti e i risultati di un gruppo, focalizzandosi sulle capacità comunicative. L’obiettivo del
presente studio è l’applicazione della teoria dell’embeddedness al HTA (Health Tecnology Assessment)Team per ottimizzare le risorse disponibili ed incrementare le performance, evitando azioni di leveraging.
Materiali e metodi: l’applicazione della teoria si basa sullo scambio interorganizzativo di conoscenze
mediante l’attivazione di processi di apprendimento ad ampio spettro, facilitati da supporti informativi.
Collocando il leader al centro del network ed attraverso il social control , è stato creato un clima di fiducia
reciproca finalizzato alla limitazione di eventuali comportamenti opportunistici e alla condivisione di
risorse personali e di gruppo. Il team è stato suddiviso in cluster funzionali per evitare un’eccessiva
dispersione di energie, riducendo così i legami ridondanti e favorendo la creazione di figure di
intermediazione.
Risultati: è stato creato un gruppo di lavoro stabile, motivato e produttivo. L’occasionale assenza di
nodi principali ha comportato situazioni di instabilità, le quali non si sono verificate nel caso di
mancanza di nodi secondari.
Conclusioni: la formazione dei membri del team è stata di alta qualità e innovativa su tutti i livelli. Grazie
al social control e ad una condivisione centralizzata delle conoscenze, è stato possibile un rapido
inserimento all’interno del team di nuove figure professionali senza precludere la stabilità nei progetti
e il raggiungimento degli obiettivi. Sono stati conclusi un numero notevole di progetti di qualità,
nonostante ciò l’Overembeddedness resta uno punto di debolezza del sistema.
65
La gestione dell’Ipertensione Arteriosa con farmaci antipertensivi
in combinazione fissa: come semplificare il trattamento, promuovere
l’aderenza e risparmiare risorse
Ferriero AM*, Specchia ML*, Capizzi S*, Kheiraoui F*, Cadeddu C*,
da Waure C*, Mancuso A*, La Torre G°, Ricciardi W*
*Centro di Ricerca in HTA Istituto di Igiene - Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
°Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive - Sapienza Università di Roma
Obiettivi: obiettivo di questo lavoro, parte di un più ampio progetto di Health Technology Assessment,
è stato quello di analizzare i possibili vantaggi, in termini di aderenza e risparmio economico, derivanti
dall’utilizzo di associazioni farmacologiche fisse, quali olmesartan-amlodipina (OA), per il trattamento
dell’Ipertensione Arteriosa, rispetto alle associazioni estemporanee.
Metodi: è stata condotta una revisione della letteratura scientifica per valutare la compliance alla terapia
antipertensiva (AI) dei pazienti in trattamento con combinazioni fisse vs combinazioni estemporanee.
Sono stati consultati i principali database elettronici (PubMed, Cochrane Library ed Embase), i siti
istituzionali e la letteratura grigia.
Risultati: il trattamento con un singolo farmaco antipertensivo consente il raggiungimento dei valori
pressori desiderati soltanto in circa la metà dei pazienti ed è in genere necessario utilizzare una terapia
di combinazione. La complessità del regime terapeutico che ne deriva determina bassa aderenza al
trattamento: in Italia nel 2009 l’aderenza alla terapia AI è stata del 53,7%. L’uso di combinazioni fisse,
tuttavia, rispetto a quelle estemporanee è stato associato a un aumento, statisticamente significativo,
del 29%, di aderenza e persistenza al trattamento [OR= 1.29 (IC95%: 1.11-1.50)]. Il vantaggio della
combinazione fissa si traduce anche in una riduzione della spesa farmaceutica: ipotizzando il passaggio alla combinazione fissa OA dei pazienti in trattamento con una estemporanea, si potrebbe ridurre
la spesa farmaceutica di quasi 4 milioni di e.
Conclusioni: in considerazione di quanto detto l’associazione OA potrebbe aumentare l’aderenza alla
terapia rispetto alle combinazioni estemporanee e al contempo ottenere risparmi per il SSN nel suo
complesso, sia in termini di risparmio sulla spesa farmaceutica che di minor numero di ospedalizzazioni
per eventi cardiovascolari maggiori e/o utilizzo di cure più sofisticate e costose.
66
Disease Management Optimization nei pazienti con fibrillazione
atriale a rischio di ictus
Gensini GF*, Bianchi C**, Di Pasquale G***, Favaretti C°, Franzini JM°°, Lise I°°°,
Pedone MP^, Ricciardi W^^, Volpe M^^^
*Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Firenze,
**Pricing & HEOR Manager - Bayer
***Direttore UO Cardiologia - Osp. Maggiore (BO)
°Direttore Generale - AOU S. Maria della Misericordia (UD)
°Manager Life Sciences - Business Integration Partners S.p.A.
°°°Market Access Director - Bayer
^Pricing & HEOR Advisor - Bayer
^^Direttore Dip. Sanità Pubblica - Policlinico Gemelli (Roma)
^^^Partner Life Sciences - Business Integration Partners S.p.A.
Obiettivo: analisi del percorso del paziente con Fibrillazione Atriale (FA) a rischio di ictus in Italia ed
identificazione dei possibili ambiti di miglioramento.
Metodologia:
• Sistematizzazione di evidenze e dati clinico-epidemiologici, organizzativi ed economici, relativi alla
patologia e al percorso diagnostico-terapeutico del paziente tramite una revisione delle pubblicazioni disponibili a livello internazionale, nazionale e locale.
• Costruzione di un modello multidimensionale di Disease Management Optimization (DMO) che
correla dati ed evidenze raccolte, a supporto dell’identificazione di ambiti prioritari di miglioramento del percorso.
Principali contenuti del lavoro: analisi delle singole fasi del percorso del paziente con FA a rischio di
ictus: prevenzione, diagnosi, terapia della FA, gestione dell’ictus, riabilitazione e gestione della disabilità
residua.
Applicazione del modello di DMO e identificazione di possibili leve di miglioramento del percorso.
A titolo di esempio relative a:
• Pazienti con FA non trattati: il 32% dei pazienti con FA non è trattato con profilassi tromboembolica.
• Pazienti non monitorati: il 75% dei pazienti con FA non è monitorato attraverso una presa in carico
dedicata.
• Accesso alla trombolisi: accede alla trombolisi lo 0,4% dei pazienti con ictus, un quinto del dato
medio europeo (2%), un trentesimo circa dei casi candidabili al trattamento (13%).
• Pazienti trattati in Stroke Unit: i pazienti trattati in Stroke Unit sono circa il 17% dei pazienti colpiti
da ictus.
Apporto del lavoro presentato: a fronte di una ricca letteratura sulle singole fasi e processi del
percorso mancava un’analisi sistematica dell’intero percorso del paziente con FA.
Il lavoro presentato propone una lettura integrata della gestione della patologia fornendo un punto di
vista privilegiato per identificare ambiti prioritari di miglioramento dell’assistenza offerta al paziente, nel
rispetto della sostenibilità economica di sistema.
67
Il Servizio di Accessi Venosi tra terapie nosocomiali e cure domiciliari:
l’approccio multidisciplinare dell’Health Technology Assessment e la
richiesta di “nuove” prestazioni al Sistema Sanitario Nazionale
Mastrandrea G*°, Pollice S*, Ricchiuti A*, Bonifazi F°, Casilli S°, Chiarolla E°,
Dibattista F°, Giannini R°, Lattarulo M°, Lerario M°, Misciagna G°,
Valenzano G°, Virgilio M°, Perchiazzi G*°
°GdL HTA - AreS PUGLIA
*Dipartimento delle Emergenze e dei Trapianti d'Organo - Università degli Studi di Bari
Le organizzazioni sanitarie si trovano a dover fronteggiare le mutate condizioni demografiche, legate
anche alla chiusura dei Presidi Ospedalieri che l’applicazione di piani di rientro della spesa sanitaria
impone, le crescenti aspettative degli utenti, fortemente influenzate dai media, e la proliferazione incontrollata
di tecnologie sanitarie prodotte sempre più spesso con l’intento di generare profitti senza pensare alle reali
necessità dei pazienti e dei loro curanti.
Le più recenti innovazioni ed le più affinate tecniche di gestione e medicazione dei presidi di infusione
endovenosa stanno garantendo una sempre più sicura introduzione farmacologica in vene periferiche e
centrali. Tale miglioramento tecnologico favorisce l’elaborazione di piani terapeutici infusionali che, nati
entro le mura ospedaliere, continuano ad essere applicati maniera appropriata in ambienti di cura sempre
meno medicalizzati e seguono a domicilio, in maniera personalizzata, i pazienti sottoposti a terapie di
media e lunga durata.
Questa estensione d’uso impone una adeguata analisi delle rinnovate esigenze dei pazienti portatori di
accessi venosi al fine di organizzare un efficace sistema di erogazione della tecnologia che tenga conto
non soltanto delle necessità di posizionamento, ma soprattutto accompagni i pazienti e i loro familiari nel
percorso di gestione.
Il nostro studio, condotto presso le sezioni di Terapia Intensiva e Accessi Venosi Centrali del Policlinico
di Bari e presso l’Unità di Terapia Intensiva e Rianimazione del P.O. Umberto I di Altamura, partendo da
analisi e revisioni di dati già presenti in letteratura, si propone di analizzare i device a disposizione, le loro
caratteristiche tecnico-strumentali, le condizioni di sicurezza, efficacia ed efficienza clinica correlate alle
infusioni terapeutiche, le implicazioni etiche, sociali, organizzative e medico-legali relative al loro utilizzo,
le conseguenze di protocolli terapeutici endovenosi sull’economia regionale con l’obiettivo di individuare
i criteri fondamentali relativi alla istituzione di un Servizio di Accessi Venosi.
Con l’ausilio degli strumenti metodologici propri dell’Health Technology Assessment, il Gruppo di Lavoro
HTA costituitosi nell’ambito dell’AReS – PUGLIA, ha avviato un percorso di valutazione, contestualizzato
con le esigenze regionali.
Il riferimento metodologico per l’analisi HTA è stato il Core Model for medical and surgical interventions
di EuNetHTA. La formulazione del quesito di ricerca è stata condotta utilizzando il PICO Model. PICO
rappresenta l’acronimo di Patient/Population, Intervention, Comparison, Outcome: per porre un quesito
di ricerca adeguato, secondo questo modello, bisogna mettere in relazione il gruppo di pazienti che nel
nostro caso utilizzerà la tecnologia con la tipologia di intervento, la scelta del presidio adatto tra quelli
disponibili e l’esito dello studio.
La nostra indagine è stata condotta utilizzando le seguenti parole-chiave comuni a tutti gli ambiti dell’in68
dagine HTA P: Parenteral nutrition, chemotherapy, oncology, hematology, ICU I: Central venous access C:
CVC short term, tunneled or broviac, totally implantable or port, peripherally inserted central catheter or picc
O: per gli outcome è stato necessario individuare parole chiave specifiche per ciascun domain
A: background information, current use
B: technical characteristics, features, equipment, training
C: safety, harms, infection, thrombosis, pnx
D: effectiveness, mortality, morbidity
E: economic, cost, qaly
F: ethical, religion, dignity, appropriateness
G: organisation, team, work processes
H: social, family, working
I: autonomy, privacy, equality, regulation I criteri di inclusione per la ricerca degli articoli sono stati: età
(>18), disegno dello studio (systematic review, meta-analysis, clinical guidelines, RCTs, clinical
expert opinion, manufacturers report), anno di pubblicazione (2007-2011). La ricerca dei dati è stata
condotta attraverso la individuazione di systematic review, metanalysis, clinical guidelines, primary
study, clinical expert opininion, descriptive publication, grey literature, manufacturers rese disponibili
in forma di abstract o di full text da banche dati quali: pubmed, centre for reviews and dissemination,
trip database, HTAi vortal, health economic evaluation database, BMJ, bioethics research library,
psycinfo, gavecelt, vygon, bard.
La ricerca ha prodotto 215 fonti bibliografiche, tra cui 144 abstract e 71 full text. La qualità degli studi
individuati è stata valutata attraverso l’utilizzo della cecklist AMSTAR. Degli abstract, 117 non sono stati
utilizzati nella realizzazione del report perché presentavano argomentazioni da approfondire, o per abstract
poco dettagliato, o per tecnica di impianto e di gestione non indicata o per tematiche di scarsa rilevanza
epidemiologica.
Dei 27 abstract rimasti, 15 forniscono informazioni relative principalmente ad uno dei domain di
EuNetHTA, 6 relative a 2 domain, 5 relative a 3 domain e 1 relative a 4 domain.
Le fonti bibliografiche full text si sono rivelate più dotate di contenuti utili per l’assessment: sono state
analizzate 14 clinical guideline, 3 systematic review, 36 article, 2 consensus e 16 clinical expert opinion.
Sono stati analizzati in totale 98 studi: di questi tutti fornivano indicazioni su health problem and the
current use, 20% riguardavano description and technical characteristics, 18% riguardavano safety, 9%
riguardavano clinical effectiveness; 15% riguardavano costs and economic evaluation; 5% riguardavano
ethical issues; 8% riguardavano organisational aspects; 3% riguardavano social implications; 20% riguardavano legal aspects.
Dalla revisione di letteratura fin qui condotta sembra scontato che per poter organizzare un Servizio di
Accessi Venosi sarebbe necessario:
1) individuare kit di posizionamento comprendenti il presidio di infusione endovenosa adeguato al
piano terapeutico del paziente pensati per un posizionamento non solo ospedaliero, ma anche
ambulatoriale e addirittura domestico;
2) Prevedere un training di apprendimento adeguato per tutti gli operatori sanitari deputati al Servizio di
posizionamento e gestione;
3) Prevenire le complicanze relative al posizionamento (attraverso eco-guida, ecg-guida, RX torace) e alla
gestione a medio e lungo termine degli accessi venosi;
4) Costituire un Gruppo di Lavoro per gli accessi venosi che abbia il compito di verificare le indicazioni
all’impianto, gestire le complicanze, elaborare protocolli e linee guida locali;
5) Creare un Team ospedaliero di accessi venosi che abbia il compito di posizionare i device con tecnica
standardizzata e che maturi un’esperienza tale da divenire punto di riferimento per i vari Reparti.
6) Creare un Team mobile di accessi venosi che abbia il compito di supportare il paziente e la sua
famiglia tra le mura domestiche.
69
SESSIONE POSTER - HTA e disinvestimento: metodi ed esperienze
Ingegneria Clinica ed HTA alla luce della spending review
e del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario in Calabria
Parlagreco M*, Minniti C**, Stroili M***
*Ingegnere Resp. Direzione Tecnica del "Servizio integrato per la gestione
delle apparecchiature elettromedicali" ditta Elettronica Bio Medicale S.r.l.
c/o A.S.P. di Reggio Calabria
**Ingegnere Resp. Direzione Tecnica del "Servizio integrato per la gestione delle
appar.elettromedicali" ditta Elettronica Bio Medicale S.r.l. c/o A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
di Reggio Calabria e Resp. di Centro Operativo SUD1.
*** MD ResponsabileS.SDip.Technology Assessment Az. Osp.-Univ. Ospedali Riuniti di TS
La Spending Review in Sanità produrrà in Calabria una riduzione in due anni del fondo regionale di
100 milioni di euro cui va aggiunto il riassetto della rete ospedaliera del Piano di rientro,commissariato
con Delibere di Giunta Regionale n. 845/2009,n.585/2009 e n.752/2009.Gli obiettivi affidati al Governatore della Regione Calabria,nominato Commissario dal Consiglio dei Ministri,consistono nella
riqualificazione e miglioramento dell’intero SSR.L’altro parametro del provvedimento sulla Spending
Review che spaventa le Regioni adotta uno standard dei posti letto non superiore a 3,7 p.l. ogni mille
abitanti. Questo lavoro ha l’obiettivo di proporre l’applicazione di metodologie dell’HTA in Calabria per
apportare miglioramenti a due livelli: istituzionale con implementazione di metodi analitici teorici ed
empirici per migliorare la qualità dell’assistenza in Ospedale e in ASL,concentrando ad esempio le
attività ad altissima specializzazione nei nuovi grandi ospedali ed aumentando il livello di accreditamento
di tutte le strutture per migliorare la qualità dell’assistenza. Nelle singole realtà con l’HTA,grazie allo
strumento disponibile dell’Inventario degli elettromedicali, dopo chiusura e riconversione dei piccoli
ospedali si può ottimizzare la ridistribuzione delle nuove tecnologie installate, con la finalità di apportare un beneficio tangibile alle prestazioni sanitarie per la popolazione[1].Tutto ciò può avvenire solo
attraverso la collaborazione,in un gruppo di lavoro regionale,tra le Ingegnerie Cliniche se presenti
dovunque(servizi interni o esterni) e le Direzioni Sanitarie. Un esempio concreto è già rappresentato
dalla collaborazione tra i “Servizi integrati per la gestione delle apparecchiature elettromedicali” esterni
gestiti dalla ditta Elettronica Bio Medicale S.r.l. su tutto il territorio della provincia di Reggio Calabria
(Azienda Ospedaliera “Bianchi-Melacrino-Morelli” ed A.S.P. di Reggio Calabria). Rif:1-Ministero Salute/
CNDM Dispositivi Medici, Roma 2010.
70
HTA: guida per l’innovazione e strumento di governo della spesa
Piovi M*, Rossolini S**, Lelli D***, Dori F°
*ESTAV Sud Est - Ente per i Servizi Tecnico Amministrativi di Area Vasta Sud Est Regione Toscana, Direttore Generale
**ESTAV Sud Est, Direttore Dipartimento Magazzini e Logistica
***ESTAV Sud Est,Direttore Dipartimento Tecnologie Sanitarie
°ESTAV Sud Est, Dipartimento Tecnologie Sanitarie
Obiettivi: il compito degli ESTAV nell’HTA è definito dalla Regione Toscana come quello di produrre
studi e redigere, per i progetti più importanti e complessi, dei business case valutandone i costi e gli
impatti organizzativi, allo scopo principale di miglioramento del controllo della spesa e del governo
degli investimenti.
Metodi: i passi fatti per ottenere questo risultato possono quindi essere così schematizzati.
• Integrazione delle professionalità ESTAV con i soggetti che operano nell’HTA a livello aziendale e
regionale.
• Coordinamento HTA delle Tecnologie Sanitarie a livello regionale con il mandato di sviluppare una
metodologia comune e strumenti di reportistica idonei.
Risultati: questa strategia di equilibrio tra domanda e investimenti è schematizzabile, in sintesi, in tre
casi studio significativi, rispettivamente, per tre elementi chiave del governo della spesa:
- Governo della spesa corrente: ricognizione dei contratti in essere sui prodotti per le medicazioni
avanzate per eliminare le inefficienze dovute alla presenza di beni sovrapponibili dal punto di vista
terapeutico e conseguente orientamento dei consumi verso il miglior rapporto qualità-prezzo.
- Governo dell’innovazione: analisi dei modelli organizzativi di telemonitoraggio e individuazione
delle caratteristiche tecniche ottimali di un sistema integrato di rilevazione e gestione dei parametri
del paziente, inserito nell’architettura dei sistemi informativi regionali e aziendali e aperto alle
rapidissime evoluzioni tecnologiche del settore.
- Governo dei grandi investimenti: ricognizione sui dati di attività relativi alle principali tecnologie
sanitarie per la diagnostica (TC, RMN, etc) per individuare indicatori utili alla definizione dell’utilizzo
ottimale.
Conclusioni: il buon livello dei primi risultati ottenuti spinge a conseguire gli obbiettivi sopra definiti
tramite l’applicazione sistematica dell’approccio HTA come strumento di “governo” e aggregazione
sovra-aziendale della domanda.
71
Il ruolo del servizio di ingegneria clinica nel processo
di Spending review in ambito sanitario
Corona A*, Armisi L**, Abundo P**, Colangelo S**, Rovitelli V°,
Prosperi D**, Rosato N**
*Dottorato di Ricerca in Innovazioni Biotecnologiche e Tecniche applicate alle Scienze Chiurgiche
** Servizio di Ingegneria Medica della Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
° Medico Chirurgo, convenzionato ASL RM G
Il Processo di Spending review
Uno dei principali pilastri alla base delle attività dell’attuale Governo Italiano, è la revisione della spesa
pubblica, nell’ambito del processo di spending review (SR).
Gli obiettivi sono:
• Massimizzare l’efficienza
• Garantire il controllo dei conti pubblici
• Liberare risorse da utilizzare per interventi di sviluppo.
Nel Decreto Legge n.95/2012, sono stati definiti specifici interventi relativi al settore sanitario.
L’obiettivo del presente elaborato è definire le attività in cui il Servizio di Ingegneria Clinica (SIC) di una
struttura sanitaria, può contribuire in ottica di SR.
Il Ruolo Del Sic
Il SIC può addurre un significativo contributo in ottica di SR mediante i seguenti processi:
1. Revisione dei contratti di manutenzione: le riduzioni di costo richieste dal citato Decreto Legge,
non devono inficiare l’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Il SIC deve identificare
i servizi che possono essere ridotti o eliminati pur mantenendo la sostanziale sicurezza ed accuratezza nella prestazioni delle apparecchiature elettromedicali.
2. Health Technology Assessment: da tempo riconosciuto come uno dei pilastri del governo clinico, l’HTA ricopre, oggi più che mai, un ruolo essenziale nel processo di approvvigionamento e
dismissione di elettromedicali e dispositivi medici, alla luce della necessaria riduzione dei costi
unitari.
3. Revisione del parco macchine: la riduzione di posti letto a 3,7 unità per 1000 abitanti, renderà
necessaria una revisione e riallocazione del parco macchine, secondo criteri di appropriatezza ed
economicità.
4. Ottimizzazione di processo: il SIC può ricoprire un ruolo fondamentale nell’ambito dell’applicazione di metodi gestionali avanzati finalizzati alla riduzione degli sprechi, quali il Lean Thinking.
Conclusioni: l’essenzialità del SIC in ottica di governo clinico viene rafforzata nell’ambito dei processi
di SR, all’interno del quale il SIC può svolgere un ruolo significativo.
72
Disinvestimento, E-healthcare ed approccio care-oriented
nei percorsi assistenziali e di ricerca delle demenze
Simonetti M, Cupidi C, Di Lorenzo R, Smirne N, Bruni A
Clinical Engineer Medical Doctor Bachelor of Science
Centro Regionale di Neurogenetica - ASP di Catanzaro - Lamezia Terme
Obiettivi: la demenza è tra le cause di disabilità nella popolazione anziana con un significativo impatto
in termini di costi diretti sul sistema sanitario e indiretti di natura sociale. Il progetto si propone la
creazione di una efficiente rete regionale per le demenze attraverso l’ottimizzazione delle risorse preesistenti, la costruzione di percorsi clinico-assistenziali integrati e distribuiti, la promozione della
ricerca clinica e biotecnologica.
Metodi: disinvestimento strutturale: sistema Hub-spoke attribuendo funzione di governo al CRN e di
unità satelliti ai Centri Valutazione Demenze. Formazione, riorganizzazione e coordinamento delle
attività assistenziali e del volontariato dedicato. Disinvestimento tecnologico: informatizzazione dell’infrastruttura con software open-source e sviluppato on-site. Promozione della ricerca: potenziamento
del settore dell’ingegneria clinica con l’implementazione di sistemi di telemedicina, studi di cluster
genetici.
Risultati: la Rete per le Demenze ha permesso lo sviluppo di nuovi servizi assistenziali, quali ambulatori dedicati interconnessi. Il portale univacalabria.it distribuisce servizi quali la gestione documentale,
la condivisione delle risorse e il forum di cooperazione. Sono stati implementati strumenti di gestione
ed elaborazione dati, quali analisi genealogiche e sperimentazione e-health. L’infrastruttura di networking
ICT è stata riorganizzata e potenziata per supportare l’ambito regionale, incrementando la fruibilità degli
accessi ai sistemi informatici e la formazione specialistica delle figure professionali coinvolte (MMG,
Neurologi, Psicologi).
Conclusioni: il modello assistenziale network-oriented in sperimentazione rappresenta la soluzione
più adeguata per la riduzione dei costi socio-sanitari valorizzando la qualità dell’assistenza1. La prevalenza delle demenze in Calabria è sovrapponibile ai dati nazionali e permette una validazione efficace del
modello proposto.
Letteratura
1.Barr C et al. Arch Public Health(2012)
73
Disinvestimenti di strutture ospedaliere ed innovazioni
clinico-gestionali in Italia con accreditamento istituzionale
e all’eccellenza
Stroili M
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Ospedali Riuniti” di Trieste
In questo lavoro presento esperienze italiane trasferibili di disinvestimento ed innovazione. A
Trieste,istituito sia il Dipartimento di Emergenza-Urgenza con le guardie attive negli Ospedali generali,
sia il primo Dipartimento di Chirurgia nell’IRCCS Burlo, abbiamo ridotto i posti letto senza eliminare
Discipline Medico-Chirurgiche ed elaborato Protocolli Diagnostico Terapeutici (PDT) con formazione
di supporto [1,2,3].Nel 1998 nell’ASL di Lodi/Lombardia per produttività e standard strutturali insufficienti si chiusero Reparti d’Ostetricia, Chirurgia e Otorinolaringoiatria, ma portammo in accreditamento
Infettivi, Oncologia, Hospices, Riabilitazione, Psichiatria, disegnando un modello Dipartimentale sulla
base dei Bisogni di salute approvato all’unanimità dal Consiglio dei Sanitari, mentre lo strumento dei
PDT/Riabilitativi veniva offerto nei 4 Ospedali. In Calabria nel 2001 nell’ASL 9 di Locri, dopo il Corso
“Sistemi Qualità” con ospiti VRQ, EFQM, ISO 9000, Joint Commission I., Clinical Evidence [4],
abbiamo concretamente accreditato Rianimazione, Sale Operatorie, Elisoccorso provinciale, progettato
l’Hospice ed istituito i Dipartimenti con Atto Aziendale. In riscontro alla DGR della Regione Calabria
n.459/2002 (BURC 13/2002) si è offerta la dismissione patrimoniale dell’ospedale di Gerace, vuoto dal
1991, per sviluppare economicamente la zona e garantire risorse alle prestazioni da dare nel SSN. In
Friuli-VG l’Azienda Ospedaliero-Univ. di Trieste si accredita all’eccellenza con la JCI ed applica la Tecnica
FMEA per la riduzione dei rischi, mentre, come da Leggi Finanziarie n.448/1998 Tit. 2,Capo 2, Art.28
c.1 e 2 punto e, n.724/94 art.1, c.5, la Regione ha felicemente venduto gli Ospedali Santorio e
Maddalena [5].
Riferimenti: 1-M.Stroili, F. Panizon Elaborazione di linee guida e raccolta di protocolli diagnosticoterapeutici. Ed. Sciarada 1995; 2-G.Sinagra Protocolli Cardiologia AOU 2010;3-ICSI H Care Guideline
Preoperative Evaluation Ed. 2012; 4-Atti Ed. Esse Roma 2001; 5-Accreditation Standards 4th Ed.2011.
74
Analisi decisionale a dimensioni multiple (ADCM): sperimentazione
di un modello di verifica della efficacia relativa dei medicinali
Vecchio S*, Stramba Badiale M°, Dellagiovanna M**, Tringali M°
*Dirigente farmacista, UOC Governo farmaceutico, ASL di Pavia, Pavia
**Direttore Dipartimento Geriatrico-Cardiovascolare, IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Milano
*** Responsabile UOC Governo farmaceutico, ASL di Pavia, Pavia
°Dirigente medico, Direzione Generale Sanità Regione Lombardia
Obiettivo: verificare un modello di valutazione rapida dell’efficacia relativa di Amiodarone (AM) e
Dronedarone (DR), antiaritmici indicati per alcune forme di fibrillazione atriale (FA), entrambi gravati da
problemi di sicurezza ed efficacia.
Metodi: con una ricerca non sistematica (Pubmed e web) abbiamo raccolto documentazioni in
inglese, italiano e francese negli ultimi 5 anni sull’uso di AM e DR per il trattamento non acuto della FA.
A ciascuno studio SBM ha attribuito un livello di importanza su scala predeterminata da 1 a 5.
L’assessment rapido è stato realizzato da VS e TM con la supervisione di SBM. L’analisi dei dati di
utilizzo è stata limitata all’impatto finanziario nei primi 8 mesi del 2011 in ASL Pavia e regione
Lombardia. La ADCM è stata effettuata sulla base di pesi, punteggi e giudizi che 10 valutatori del Tavolo
Regionale per l’Appropriatezza in Medicina hanno espresso in email ed in una sezione riservata del
gestionale per le valutazioni.
Risultati: sono state prodotte 1 base documentale e 2 schede riassuntive strutturate per 20 criteri
valutativi (14 misurabili e 6 giudicabili con metodo qualitativo). La pesatura dei criteri e la raccolta di
punteggi e giudizi hanno richiesto ripetute interazioni con i valutatori. La stima del valore di appropriatezza
d’uso (V), ottenuta con la combinazione normalizzata tra pesi e punteggi per i criteri misurabili, è stata
di 0,89 per AM e 0,69 per DR.
Discussione: la ADCM consente di rendere esplicito il contributo relativo di numerose variabili generali, locali e congiunturali (criteri) sul valore d’uso per la salute (appraisal) complessivo di una tecnologia. Gli algoritmi REAL francese e quelli di AIFA sono esempi di ADCM specifici per i farmaci. Abbiamo
sperimentato una ADCM di impiego generale, identificando criticità nel metodo e nella applicazione.
L’esito della valutazione è aderente alla realtà post-registrativa che ha visto l’emergere di restrizioni alle
indicazioni per il DR.
75
Dismissione di dispositivi medici “off label” in un dipartimento
dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine
Mozzon R*, Troncon MG*, Guarrera G°, Fontana F°°
*SOC di Farmacia
°Unità di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie
°°Direzione Sanitaria Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine
Obiettivi: l’uso appropriato dei dispositivi medici (DM) secondo la loro destinazione d’uso è essenziale per la prevenzione di eventi che mettono a rischio la sicurezza di pazienti e/o operatori (D.Lvo 37/10).
Scopo del lavoro è stata la ricerca all’interno di un Dipartimento dell’AOUD di DM utilizzati impropriamente, la loro sostituzione con DM adeguati presenti in commercio e la valutazione economica della
spesa che questa sostituzione ha comportato.
Metodi: è stata condotta un’analisi nel Dipartimento di Anestesia e Rianimazione per individuare i
DM utilizzati impropriamente, mediante osservazione e analisi delle schede tecniche. È stata verificata
la disponibilità in commercio di DM alternativi, mediante consultazione della Banca Dati del Ministero
della Salute. È stato valutato l’esito di una prova dei DM proposti ed è stata condotta un’analisi dei
costi.
Risultati: di 6 DM individuati, 5 erano utilizzati per un’indicazione diversa da quella riportata in scheda
tecnica, 1 secondo una procedura non corretta. Per 5 è stata individuata un’alterantiva adeguata, che
è stata accettata dai reparti utilizzatori. I nuovi DM, rispetto ai precedenti in uso, hanno permesso una
maggior garanzia di sterilità (n=1), la facilitazione della procedura (n=3), una riduzione della spesa
(n=2), l’eliminazione di possibili eventi avversi per il paziente (n=4).
Un DM, il cui utilizzo non richiedeva caratteristiche di sterilità, poichè l’alternativa presente in commercio solo in forma sterile comportava un notevole incremento della spesa (50.000 euro/anno), non è
stato ancora sostituito. L’introduzione dei DM appropriati ha comportato un’incremento della spesa
annua di circa 20.000 euro.
Conclusioni: la sostituzione in un Dipartimento dell’AOUD di DM “off label” ha consentito, con un
modesto aumento della spesa, l’incremento della sicurezza del paziente e la dismissione di procedure
non conformi agli standard internazionali.
76
Validazione del processo di analisi dei campioni di sangue capillare
effettuati con sistema ABX MICROS ES 60
Giacuzzo M*,Lestani J*, Totis V*, De Angelis V^,Tillati S^,
Furian C^^, Guarrera G^^
*SOC Medicina Trasfusionale Udine
^Dipartimento di Area Vasta Medicina Trasfusionale Udinese
^^ Unità di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine
Obiettivi: effettuare la validazione del processo di analisi dell’intero quadro emometrico dell’aspirante
donatore di sangue, tramite l’apparecchiatura ABX MICRO ES60 HORIBA (ABX), in uso presso il Dpt
di Area Vasta di Medicina Trasfusionale Udinese.
Metodi: sullo stesso donatore sono state effettuate analisi su micro campione di sangue capillare
tramite apparecchiatura (ABX) e analisi su campione venoso attraverso apparecchiatura del laboratorio
IL DxH800. I parametri analizzati sono stati: HGB, HCT, RBC, MCV,PLT,WBC. Tale comparazione è stata
applicata ad un campione di 3500 donatori.
Con le due strumentazioni, considerata la differenza di tipologia di campione, sono state effettate
anche le analisi del solo campione venoso di 132 prelievi.
I valori, rilevati negli studi sopracitati, sono stati sottoposti ad una analisi statistica descrittiva- compartiva
e test di regressione lineare.
Risultati: nel primo studio è emerso che esistono delle relazioni di dipendenza lineare tra i due
campioni e non sono state registrate differenze statisticamente significative (α= 0,05 student test) tra
le medie dei valori di emoglobina e piastrine.
Mentre nel secondo studio non sono state registrate differenze statisticamente significative su tutti i
parametri, anche se in questo caso il risultato delle analisi potrebbe essere stato inficiato dal limite della
numerosità del campione analizzato.
Conclusione: la ricaduta dello studio nella operatività della SOC è stata quella di conferma della
validazione del processo di analisi sul campione capillare del donatore attraverso ABX, consentendo
l’eliminazione della conferma dell’idoneità tramite emocromo effettuato dal laboratorio nella fase di post
prelievo della sacca di sangue.
In termini economici ciò si traduce in un risparmio di circa 40.000 emocromi annui.
77
Sperimentazione di una aggregazione di strutture assistenziali
di discipline diverse
Mulloni G*, Petri R**
*Responsabile Infermieristica DPT
Chirurgia Generale Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine
**Direttore DPT Chirurgia Generale Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine
Il nuovo ospedale prevede l’adozione di una organizzazione per complessità clinica e intensità assistenziale che supera la logica delle specialità. È necessario disegnare il modello organizzativo con le
aggregazioni definite, gli spazi e ai percorsi del paziente. La sperimentazione dell’accorpamento delle
strutture da trasferire nel nuovo ospedale è avvenuta dal 16/07 al 19/08/12, in concomitanza agli
accorpamenti per assicurare le ferie estive.
Obiettivi: accorpare le strutture di chirurgia generale, clinica chirurgica, gastroenterologia, urologia del
DPT di Chirurgia Generale, in un’unica area di degenza, ha l’intento di confrontare le modalità operative
e di allineare i principali processi. Ha la finalità di assicurare la fruizione delle ferie estive di tutto il
personale dedicato.
Metodi e strumenti: analisi della letteratura su modelli organizzativi di degenze multidisciplinari e di
intensità di cure; progettazione e pianificazione della sperimentazione aggregativa, attuazione e valutazione.
Sono state indagate variabili delle dimensioni organizzativa, economica, etico-sociale e di sicurezza.
Risultati: la dimensione organizzativa ha dimostrato che i processi del ricovero urgente e in elezione
relativamente a 8 sottoprocessi delle strutture afferenti sono difformi. Dimensione economica: ci sono
giornate pre operatorie improprie; contenimento dei costi outsourcing diretti di pulizie pari a e
5447,5, indiretti di ristorazione e trasporti. Si è fruito il 100% delle ferie pianificate. Una segnalazione
di incident reporting. L’utenza ha segnalato un disservizio.
Conclusioni: la metodologia HTA è applicabile allo studio di modelli organizzativi. La sperimentazione
rappresenta una modalità di miglioramento continuo in vista di cambiamenti organizzativi importanti.
L’analisi delle diverse dimensioni permette di evidenziare gli aspetti che supportano il livello meso verso
scelte organizzativo/processuali di efficacia nell’uso delle risorse disponibili in ambito assistenziale.
78
La nuova riorganizzazione in poli ad attività integrata dell’Azienda
Ospedaliero-Universitaria Careggi
Petrucci F*, Gusinu R**, Matarrese D**, Franchi S**, Mercatelli A**, Presicce G**,
Terzaghi F°, Porchia B*, Del Ministro V**, Giovannini V***
*Scuola di specializzazione Igiene e Medicina Preventiva Università degli studi di Firenze
** Direzione Sanitaria AOUC
° Dipartimento Tecnico AOUC
*** Direttore Generale AOUC
Obiettivi: l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC), struttura di terzo livello, ospedale più
grande della Regione Toscana, si articola in 25 padiglioni e 42 edifici su una superficie di 74 ettari.
Negli ultimi anni l’AOUC è stata interessata da un’imponente opera di rinnovamento edilizio e tecnologico con lavori per le riedificazioni che procedono senza sospensione delle attività; il nuovo ospedale,
che prevede demolizione e ricostruzione del 60% delle volumetrie esistenti, sta sorgendo sui suoi
vecchi edifici e la cantierizzazione si sovrappone all’ordinario proseguire delle attività. Obiettivo del
nuovo progetto sanitario è la creazione di un modello ispirato ai Poli clinico-assistenziali.
Metodologia: la metodologia utilizzata consta di varie fasi:
• Istituzione di un gruppo di lavoro multidisciplinare
• Sopralluoghi nei nuovi e vecchi edifici
• Analisi dei principali flussi sanitari
• Incontro con i professionisti
Contenuti: al completamento dei lavori la nuova organizzazione si distribuirà su 3 macro-aree: l’accesso, il centro di grande intensità e l’area di media intensità. La prima macroarea è rappresentata
dall’edificio d’ingresso, il centro di grande intensità è rappresentato dal Polo dedicato all’Emergenza ed
Alta Specialità, che comprende la nuova piastra del Pronto Soccorso, la Diagnostica per Immagini e il
Blocco Operatorio, mentre l’area a media-intensità è rappresentata da 5 poli satelliti periferici quali
quello Materno-Infantile, che consegnato a Luglio 2012 ne rappresenta il prototipo, quello Oncologico,
un Polo neuro-motorio, uno delle specialità medico-chirurgiche e uno della ricerca ed innovazione.
Ogni polo periferico è autonomo da un punto di vista assistenziale, essendo dotato di una propria
diagnostica per immagini, ed effettua prestazioni anche per utenti esterni.
Nei Poli l’assistenza è organizzata secondo il modello dell’intensità delle cure, in continuità di competenze per le cure necessarie con un territorio modernamente organizzato.
79
L’HTA quale strumento a supporto del disinvestimento aziendale:
il caso BACTISEAL®
Beux A*, Silvestre C*, Scipioni S*, Zozzoli S*, Paudice A*, D'Alesio*,
Alaimo T*, Barbaro S*
*S.C. Igiene Ospedaliera e Gestione delle Tecnologie Sanitarie
AO Città della Salute e delle Scienze di Torino
Il dibattito e la ricerca sull’HTA si sono animati sull’utilità che tale metodologia di valutazione può avere
per le politiche di disinvestimento. Oltre a qualche incertezza terminologica, restano da chiarire alcuni
punti chiave procedurali. Ciò che appare consolidato è che le ristrettezze economiche fungono da
catalizzatore, aumentando la velocità di interazione tra i dati relativi all’impegno economico richiesto
dall’utilizzo di una tecnologia e quelli relativi alla sua efficacia clinica e alla sua sicurezza. Tale contesto
favorisce i processi di ricerca e valutazione delle tecnologie i cui risultati non sono sufficienti a
giustificarne i costi, cioè quelle sulle quali è possibile disinvestire.
Tali forze agiscono anche nel nostro contesto aziendale, Città della Salute e della Scienza di Torino,
accrescendo l’attenzione del sistema nei confronti delle tecnologie in uso, facendo si che i processi di
rinnovo degli acquisti non si esauriscano nelle sole procedure amministrative, ma ricomprendano
anche una rivalutazione delle tecnologie in oggetto, principalmente in termini di efficacia clinica.
Un esempio significativo è rappresentato dal BACTISEAL®, catetere di drenaggio cerebrale impregnato
di antibiotico. La sua acquisizione è stata autorizzata nel 2006, per un periodo pari a 12 mesi, più volte
rinnovato. In prossimità del rinnovo della fornitura, sono state effettuate a) una ricerca della letteratura
su efficacia e costo-efficacia della tecnologia vs profilassi antibiotica e b) sorveglianza finalizzata a
rilevare la prevalenza di infezioni del sito chirurgico nei soggetti ai quali è stato posizionato il catetere
di derivazione. I risultati delle iniziative intraprese, in accordo con i clinici interessati, hanno portato alla
mancata conferma dell’acquisizione del dispositivo.
80
Implementazione di un protocollo finalizzato all'individuazione,
revisione e re-impiego delle apparecchiature elettromedicali
non più utilizzate
Felici A*, Abundo P*, Trombetta C*, Armisi L*, Rovitelli V**, Rosato N*
*Servizio di Ingegneria Medica - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata, Roma
**Medico Chirurgo specializzato in psicologia clinica, convenzionato ASL RM G
Obiettivo: implementare un protocollo di management del disinvestimento delle tecnologie all’interno
di un ente ospedaliero, per il re-impiego presso strutture diverse o nell’ambito dei programmi di
cooperazione internazionale.
Metodi: alcune apparecchiature elettromedicali presenti all’interno della struttura ospedaliera, seppur
funzionanti, non vengono più utilizzate costantemente e spesso stazionano nei locali di deposito, in
attesa di dismissione. Ciò avviene perché tale strumentazione può non risultare più allineata con le
esigenze del medico-chirurgo, il quale, per massimizzare gli standard qualitativi, richiede apparecchiature
tecnologicamente più avanzate. Nell’ottica di una gestione sostenibile dei disinvestimenti tecnologici
in sanità, il Servizio di Ingegneria Medica del PTV sta studiando l’elaborazione di un protocollo tecnico
di individuazione e revisione di tale strumentazione, per rendere disponibili tali apparecchiature a
differenti ambiti a seguito di opportune manutenzioni. Inoltre si potrebbe creare una sorta di “magazzino virtuale” contenente un elenco di apparecchiature individuate in più strutture sanitarie a livello
regionale. Gli ospedali, in funzione delle esigenze cliniche e prestazioni offerte, per evitare ulteriori
invenstimenti possono consultare tale magazzino e quindi richiedere di utilizzare la suddetta
strumentazione.
Tali elettromedicali, inoltre, possono essere forniti a organizzazioni umanitarie che promuovono progetti a favore dei paesi in via di sviluppo, contribuendo all’allestimento delle attrezzature sanitarie, con
lampanti riflessi positivi di natura sia etica che sociale.
Conclusione: l’implementazione di un protocollo di individuazione e revisione di apparecchiature non
più assiduamente impiegate all’interno di una struttura sanitaria, può consentirne l’utilizzo altrove, ove
necessario,nonché in programmi umanitari di supporto tecnologico ai paesi in via di sviluppo, con
evidente ottimizzazione di risorse altrimenti stagnanti.
81
SESSIONE POSTER - Hospital based e HTA
Identificazione indicatori di ausilio agli stakeholder per una corretta
valutazione acquisti. Case study: pulsossimetri
Tagliente I*, Faggiano F*, Capussotto C°, Dotta A°°, Ritrovato M*
*Area di Ricerca Innovazioni Clinico Tecnologiche,
I.R.C.C.S. Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
°Servizio di Ingegneria Clinica, I.R.C.C.S. Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
°°Unità Operativa Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Introduzione e obiettivi: nell’ambito di un progetto di Ricerca Corrente, coordinato dall’Unità di
Ricerca HTA dell’IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù è in via di completamento lo sviluppo di
uno strumento software che funga da supporto per la conduzione di processi di HTA. Nel processo di
validazione di tale software e stato implementato un modello di valutazione delle tecnologie mediante
l’identificazione di indicatori peculiari alle varie tipologie di Dispositivi Medici. Nello specifico
l’implementazione è stata effettuata sui Pulsossimetri.
Materiali e metodi: al fine di garantire un approccio metodologico coerente alla finalità del progetto
(realizzazione di strumenti di supporto per la valutazione di tecnologie sanitarie, sin dalla fase di analisi
del contesto, nonché nella successiva definizione degli indicatori di valutazione e dei relativi pesi) sono
stati coinvolti diversi stakeholder afferenti alle diverse discipline ritenute utili per la completezza della
valutazione (direttore U.O Terapia Intensiva Neonatale, ingegneri clinici, ingegneri biomedici e risk
manager).
Attraverso la review della letteratura e l’analisi dello scenario di impiego dei pulsossimetri è stata
definita una lista di 63 indicatori di valutazione (suddivisi in aree di valutazione, macro indicatori e
micro indicatori), ai quali, tramite l’applicazione della metodologia di analisi strutturata Analytical
Hierarchy Process, sono stati assegnati i relativi pesi. Gli indicatori identificati sono stati a loro volta
definiti: basilari o opzionali (in funzione dell’ambito di impiego e delle necessità di analisi degli
stakeholder).
Risultati: gli Indicatori identificati, con i relativi pesi, saranno di valido ausilio per una corretta
valutazione dei pulsossimetri in fase di acquisto, con conseguente riduzione a lungo termine di
tecnologie inefficaci e/o inefficienti e/o sovradimensionate rispetto al settore di impiego e
disinvestimento di procedure di acquisto errate.
82
Valutazione di una tecnologia sanitaria innovativa:
la TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
D’Avenio G, Daniele C, Grigioni M
Dipartimento Tecnologie e Salute, Istituto Superiore di Sanità, Roma
La programmazione in campo sanitario mette salute dei cittadini, servizi e risorse in relazione fra loro.
L’analisi di informazioni rilevanti su nuove tecnologie sanitarie è essenziale.
Nel settore cardiovascolare, un esempio di rapida diffusione di tecnologie innovative è la TAVI
(Transcatheter Aortic Valve Implantation), cioè l’impianto percutaneo di valvola cardiaca protesica in
posizione aortica, con procedura minimamente invasiva. Tale tecnica di impianto è stata finora limitata
a una particolare categoria di pazienti, ovvero coloro non eleggibili per un impianto valvolare in
chirurgia, per età e/o status clinico.
Il presente lavoro intende proporre una rassegna sistematica degli elementi necessari per una HTA
(Health Technology Assessment) sulla TAVI.
La discussione critica sulla valutazione della TAVI è impostata in riferimento agli standard internazionalmente adottati per la HTA. In particolare, ci riferiamo allo “HTA Core Model for Medical and Surgical
Interventions”, sviluppato nel quadro del progetto EUnetHTA. Tale modello consente futuri usi
transnazionali di studi di HTA, tramite una struttura condivisa e articolata nelle varie ontologie pertinenti per la HTA (9 domini di valutazione).
Per ogni dominio di valutazione, è stato analizzato lo stato dell’arte della TAVI.
I rischi attesi riguardano gli effetti della learning curve, sanguinamento intraoperatorio, esito dovuto
alle condizioni della valvola nativa, dissezione, aritmia, ictus, uso di PMK, performance a lungo termine
generalmente non valutata. Esempi in-silico realizzati presso l’ISS aiutano a comprendere questi rischi.
L’identificazione dei rischi associati alla TAVI è necessaria per migliorare la definizione della classe di
pazienti per i quali la TAVI rappresenta una soluzione soddisfacente in termini di rapporto costi/
benefici, nel quadro della sostenibilità dell’offerta sanitaria, come anche evidenziato da uno studio
recente di analisi dei dati del registro PARTNER (Neyt et al, 2012).
83
Implementazione di un modello inter - aziendale di “mini - HTA”
per la richiesta, la valutazione e l’acquisizione delle nuove tecnologie
Bononati A, Marcello R, Brazzoduro P, Sommella L
ACO San Filippo Neri, Roma
Introduzione: le Aziende Ospedaliere sono quotidianamente chiamate ad attuare strategie gestionali
che migliorino l’efficienza e l’efficacia degli interventi diagnostici e terapeutici, creando un modello
sostenibile di assistenza all’avanguardia. L’Health Technology Assessment (HTA) è uno strumento di
valutazione multidisciplinare, nato per dare una risposta operativa al divario tra le risorse limitate di cui
il sistema sanitario dispone e la crescente domanda di salute ed innovazione tecnologica.
Obiettivi: l’’ACO San Filippo Neri di Roma ha implementato un modello inter – aziendale di “mini HTA”
per governare l’introduzione delle tecnologie innovative intese come quelle tecnologie che vengono
introdotte in Azienda per la prima volta o sono già fisicamente presenti ed operative, ma che vengono
utilizzate per diverse finalità.
Metodi e risultati: tale modello è stato realizzato attraverso l’istituzione di una Commissione Aziendale
HTA che ha il compito di valutare e gestire le tecnologie sanitarie utilizzando metodi e strumenti propri
dell’HTA, svolgendo attività di supporto alle decisioni della Direzione Aziendale e degli Uffici coinvolti
in tali processi. La Commissione HTA, costituita da un gruppo di lavoro multidisciplinare che include
professionisti con differenti competenze sia di natura clinica che di tipo tecnico, è stata istituita nel
mese di Aprile 2012 ed ha predisposto una procedura che codifichi modalità e strumenti da adottare
per la richiesta, la valutazione e l’introduzione di tecnologie innovative
Conclusioni: la prima versione del modello inter – aziendale di “mini HTA” è in corso di perfezionamento e per la fine dell’anno 2012 si prevede di produrre i primi mini – report di HTA che supportino la
Direzione aziendale negli orientamenti strategici e nelle scelte operative rispetto alle esigenze e/o alle
richieste di introduzione di nuove tecnologie sanitarie all’interno dei vari Reparti.
84
SESSIONE POSTER -Hospital based e HTA
Valutazione tecnologica di un nuovo dispositivo per il trattamento
dell’ipertensione arteriosa resistente (DRS)
Marcello R, Bononati A, Sommella L
ACO San Filippo Neri, Roma
Introduzione: il termine ipertensione arteriosa (IA) viene definito come il valore abnormemente alto
della pressione arteriosa (PA). L’ipertensione è un fattore prevalente nella comparsa e progressione della
malattia cardiovascolare ed è un importante fattore nell’incremento del tasso di morbidità e mortalità
associato a malattia coronarica, insufficienza renale cronica e ictus. L’ipertensione resistente (IR) è
definita come persistenza di alta pressione arteriosa nonostante la terapia con tre o più farmaci
antipertensivi.
Obiettivi: una nuova tecnica di Denervazione Renale Simpatica a radiofrequenza (DRS) è stata studiata
con trials clinici per valutare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo innovativo (Symplicity, Ardian CA
U.S.A.).
L’ipertensione può essere trattata con una serie di misure terapeutiche come la modifica dello stile di
vita, l’aumento dell’attività fisica e la somministrazione di farmaci antipertensivi che in questo studio
sono considerati i comparatori della valutazione tecnologica della DRS.
Metodi e risultati: la denervazione dell’arteria renale mira a ridurre la pressione del sangue di pazienti
con ipertensione resistente.
La DRS viene generata da un catetere dedicato che con tecnica angiografica è introdotto nelle arterie
renali e utilizzata per distruggere i nervi simpatici delle arterie renali. Il confronto con la nuova tecnologia
(DRS) può essere fatta con le misure terapeutiche che mirano alla riduzione della PA come il cambiamento dello stile di vita e le terapie farmacologiche composte da più farmaci tra cui un diuretico.
Conclusioni: dagli studi riportati in letteratura, di cui un solo RCT, la DRS ha mostrato sicurezza ed
efficacia nel controllo della PA in soggetti con ipertensione resistente senza significativi effetti collaterali
e con prolungato e stabile controllo pressorio nel tempo.
85
Valutazione multidisciplinare relativa all'introduzione di un sistema
per la chiusura dell'auricola in pazienti con fibrillazione atriale
Scipioni S*, Beux A*, Paudice A*, Arione R**, Azzolina MC**, Barbaro S*
*S.C. Igiene Ospedaliera e Gestione delle Tecnologie Sanitarie,
**S.C. Direzione Medica di Presidio Ospedaliero, Presidio Molinette,
AO Città della Salute e delle Scienze di Torino
L’efficacia della terapia anticoagulante orale per prevenire gli attacchi ischemici in pazienti con fibrillazione
atriale è stata ben documentata. La chiusura dell’auricola per via percutanea può essere una delle
modalità per ridurre il rischio tromboembolico. Accanto all’intervento analogo effettuato nel corso di
interventi cardiochirurgici, sono infatti oggi disponibili device per effettuare la procedura per via
percutanea: Watchman ed Amplatzer Cardiac Plug. Si tratta di dispositivi adattabili e di piccole dimensioni che mediante catetere guida e marker radiopachi possono essere introdotti per via transcutanea
fino alla cavità atriale sinistra mediante puntura diretta del setto interatriale per l’occlusione dell’auricola
all’orifizio atriale.
La Commissione Aziendale Health Technology Assessment ha rilevato che le linee guida ESC 2012
citano a chiusura dell’auricola per via percutanea come un intervento indicato come possibile alternativa per il sottogruppo di pazienti in FA e in cui è controindicata la terapia anticoagulante orale. Tale
raccomandazione è tuttavia basata su consenso tra esperti.
Pertanto, tenuto conto del carattere preventivo dell’intervento, ad oggi senza robuste prove di efficacia
clinica, dei rischi correlati alla procedura interventistica, dell’esistenza di tecniche e tecnologie alternative (intervento in minitoracotomia, nuovi farmaci come il Dabigatran), si è ritenuta opportuna la
costituzione di un gruppo multidisciplinare (cardiologo, cardiochirurgo, clinico prescrittore di terapia
anticoagulante per os e neurologo) al quale affidare la produzione di un adeguato modulo di consenso
informato per i pazienti, la stesura di raccomandazioni aziendali nonché la definizione di modalità di
valutazione congiunta dei pazienti.
86
Appropriatezza e riduzione dei costi di dispositivi emostatici:
dall'infungibilità alla gara pubblica
Vulpiani L, Bartoccioni F, Pacetti L, Micali M, Montecchiesi L,
Monaco C, Amoddeo C.E, Morrone A
Nucleo di Health Tecnology Assessment (HTA), U.O.C. Governo Clinico e Formazione,
Direzione Sanitaria, Azienda ospedaliera San Camillo Forlanini, Roma, Italia
Obiettivo: il lavoro valuta l’utilizzo effettivo e l’appropriatezza delle tecnologie emostatiche adottate
all’interno dell’Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini. Lo scopo è valutare l’appropriatezza d’uso, ma
anche standardizzare e uniformare le richieste nelle differenti Unità Operative.
Metodi: la valutazione è stata effettuata attraverso un cruscotto che consente la comparazione tra le
tecnologie degli emostatici in uso all’interno dell’Azienda. La prima riga del cruscotto presenta tutte le
tecnologie a disposizione, mentre la prima colonna contiene le presentazioni cliniche in cui è necessario il loro utilizzo. La cella relativa all’incrocio tra una riga e una colonna è riempita con un valore che
indica l’ordine di scelta con cui il prodotto trova uso nelle Unità Operative coinvolte, sulla base delle
informazioni fornite dai clinici utilizzatori, mentre la cella vuota denota l’assenza di indicazioni all’uso
della specifica tecnologia per una determinata presentazione clinica. Il cruscotto viene poi confrontato
e discusso in relazione ai consumi e alle indicazioni delle linee guida e dei label.
Risultati: dall’analisi del cruscotto emerge che alcune tecnologie non sono più utilizzate, o sono
utilizzate in modo inappropriato, per cui se ne può interrompere o mettere sotto stretto controllo
l’utilizzo e, quindi, dismettere anche alcuni macchinari dalla manutenzione costosa. Alcuni prodotti
acquistati in precedenza come infungibili, sono aggregati per funzione e immessi in capitolati di gara
pubblica come equivalenti, anche se di composizione diversa, così da ridurre il numero delle infungibilità
e aumentare quello dei prodotti in gara.
Conclusioni: con questo metodo si ottiene un quadro completo delle tecnologie, che consente la
valutazione d’appropriatezza in tempo reale e il confronto tra di esse. Nei casi di sospetto uso inappropriato
si provvederà ad approfondire tramite audit ad hoc.
87
“Sfidare il TAT”: la giusta reciprocità tra Medicina di Laboratorio
e Clinica
Lorenzon A*, Sala P*, Curcio F*, Toscani P^, Guarrera GM^
*Dipartimento di Medicina di Laboratorio,
^Direzione sanitaria Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine
Introduzione: nel 2011, è stata effettuata una riorganizzazione e razionalizzazione dei percorsi di
Laboratorio aziendali coinvolgendo anche i reparti clinici dell’Azienda Ospedaliero Universitaria. Sono
state affrontate attività di revisione della logistica intralaboratorio, rinnovo e consolidamento delle
strumentazioni, attività volte al raggiungimento della tracciabilità del campione, allo sviluppo del LIS
(Laboratory Information System) e alla revisione dell’offerta postanalitica ai reparti. Ci siamo quindi
proposti con questo lavoro di valutare in maniera obiettiva la reale ricaduta del processo intrapreso sulla
qualità della nostra attività mediante uno studio retrospettivo compartivo di due periodi analoghi del
2011 e 2012.
Metodi: abbiamo preso in esame l’attività svolta in due trimestri a confronto (primo trimestre 2012 vs
2011) ed abbiamo considerato, quali indicatori di efficienza laboratoristica nei confronti del clinico, sia
il TAT (Turn Around Time) dall’arrivo del campione in Laboratorio alla disponibilità dei risultati sul
visualizzatore in reparto, sia il TAT alla disponibilità del referto firmato.
Risultati: l’analisi dei risultati evidenzia una sostanziale e statisticamente significativa riduzione del
TAT alla disponibilità in reparto dei risultati, sia relativi a prestazioni urgenti che, soprattutto, riguardanti richieste di routine. L’introduzione della firma digitale ha consentito inoltre un’accelerazione sui tempi
alla disponibilità del referto legalmente valido.
Conclusioni: dai dati in nostro possesso risulta esserci stato un chiaro miglioramento delle prestazioni
in chiave di tempi clinici utili di risposta: a questo risultato si è potuti giungere solo con una radicale
riorganizzazione dei laboratori, con condivisione di tutte le risorse, sia tecnologiche che umane.
88
Razionalizzazione e corretto uso delle medicazioni avanzate
Landi F , Bartoccioni F , Vulpiani L, Micali M, Pillon S, Amoddeo CE, Morrone A
Nucleo di Health Tecnology Assessment (HTA), U.O.C. Governo Clinico e Formazione, Direzione
Sanitaria, Azienda ospedaliera San Camillo Forlanini, Roma, Italia
Obiettivo: lo scopo del lavoro è di razionalizzare rispetto alle risorse disponibili e di valutare l’appropriatezza
dell’utilizzo delle medicazioni avanzate in uso nelle varie Unità Operative dell’Azienda Ospedaliera San
Camillo Forlanini.
Materiali e metodi: la valutazione dell’utilizzo delle medicazioni avanzate (MA) è avvenuta tramite la
realizzazione di una tabella comparativa. Nelle colonne sono elencate le presentazioni cliniche (PC) per
cui è necessario l’utilizzo delle MA. Nelle righe sono elencate le tecnologie utilizzabili nelle diverse PC a
disposizione. Le celle sono state compilate con un valore rappresentativo in base all’ordine di scelta con
cui la medicazione avanzata trovano uso nelle varie PC, su indicazione dei clinici delle Unità Operative
coinvolte. Le righe con più celle piene indicheranno le tecnologie di maggior impiego, mentre la
presenza di celle vuote evidenzierà il mancato impiego delle tecnologie nella specifica PC. Dalla valutazione delle corrispondenze tra la tabella comparativa e le caratteristiche tecniche delle medicazioni,
ottenute dalle IFU e dalle linee guida, si può ipotizzare un eventuale uso inappropriato delle tecnologie.
Nel caso in cui non vi sia indicazione per una MA ma si riscontri un certo numero di prescrizioni ciò
indicherà una probabile errata gestione delle tecnologie.
Risultati: i risultati ottenuti sono confrontati con i consumi di periodi passati e saranno la base per
analisi relative sui consumi futuri. Si sono riscontrati molti prodotti di diversa composizione ma di
simil funzione e applicazione clinica. Ciò apre la possibilità ad indire gare pubbliche al posto di acquisti
in “infungibilità” con abbattimento dei costi, riduzione dei tipi di materiali usati ed una standardizzazione del loro utilizzo.
Conclusioni: l’uso della tabella comparativa consente una valutazione rapida, ma allo stesso tempo
efficace nel riscontrare in appropriatezze e pone inoltre le basi per azioni correttive e futuri audit.
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Modello di gestione informatizzata del percorso del paziente
chirurgico: l’esperienza dell’IRCCS CROB di Rionero in Vulture
D'Errico S, Pennelli S,
IRCCS Centro di Riferimento oncologico Basilicata (CROB)
Le sale operatorie in quanto sistemi assistenziali ad alta complessità organizzativa e gestionale rappresentano il centro nevralgico dell’attività ospedaliera. L’elevata complessità organizzativa e gestionale
della attività di sala operatoria è legata sia alle caratteristiche intrinseche dell’atto chirurgico ma soprattutto al numero di professionalità coinvolte, alle condizioni acute dei pazienti, quantità di informazioni
richieste, all’urgenza con cui i processi devono essere eseguiti, all’elevato livello tecnologico ma anche
all’impatto che l’attività operatoria ha sull’intero percorso clinico-assistenziale del paziente. I reparti
operatori alimentano flussi informativi che attraversano in maniera trasversale sia i reparti clinici che i
servizi di diagnostica, generando una molteplicità di dati ed informazioni che sono di fondamentale
importanza nella pianificazione dell’impiego delle risorse umane, logistiche e tecnologiche, nella programmazione dell’attività chirurgica e nella prevenzione delle criticità e dei rischi legati all’ intero
percorso clinico. Alla luce di quanto sopra esposto per ottimizzare la gestione del comparto operatorio
ma soprattutto porre in sicurezza tutte le fasi dell’intero percorso clinico-assistenziale del paziente che
viene sottoposto ad intervento chirurgico nel nostro Istituto è stata implementata una gestione
informatizzata di tutto il processo chirurgico. La gestione informatizzata del percorso chirurgico garantisce la disponibilità delle informazioni cliniche in tempo reale, la possibilità di un approccio clinico
interdisciplinare mediante la condivisione dei dati clinici, la tracciabilità del percorso clinico. Supporta
l’organizzazione nel processo di miglioramento della qualità e della sicurezza delle cure ed appropriatezza
delle prestazioni erogate.
Bibliografia
Marjamaa R, et al. Operating room management: why, how and by whom? Acta Anaesthesiol Scand.
2008 May;52(5):596-600.
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HTA a supporto dell'informatizzazione nei processi sanitari
Franchi S*, Gusinu R*, Cecconi G**, Miniati R**, Dori F**, Matarrese D*,
Petrucci F***, Del Ministro V*, Giovannini V*, Dannoui B*
*Direzione Sanitaria Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Obiettivi: le attuali necessità di risparmio economico, spesso si riducono ad una sostanziale limitazione delle risorse a disposizione della sanità. La dematerializzazione delle informazioni, la gestione
ordinata dei processi sanitari (acquisizioni, controllo e monitoraggio delle procedure ad alta criticità)
attraverso valutazioni HB-HTA, risultano fondamentali per la riduzione dei costi ed il mantenimento
della stessa qualità ed efficienza dell’assistenza sanitaria. In quest’ottica l’introduzione e lo sviluppo
dell’informatizzazione in sanità sta diventando una necessità indifferibile, costituendo anche una
risposta alle cause di malpractice medica.
Metodologia: l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi, attraverso l’attenta analisi HTA dei processi sanitari, sta effettuando azioni mirate a migliorarne l’efficienza e la riduzione dei costi del parco
tecnologico. Internamente all’AOUC si stanno sviluppando due progetti basati sull’informatizzazione:
1. ideazione e sviluppo di un software gestionale di reparto
2. e richiesta di acquisizione di nuove tecnologie.
Contenuti: l’informatizzazione della cartella clinica contestualmente all’uso della firma digitale, permette
di migliorare due aspetti fondamentali: costi e condivisione dei dati clinici, che incide positivamente
sulla produttività dei processi clinici e sulla riduzione dell’errore da parte degli operatori sanitari. I costi
sono direttamente rilevabili sul minor consumo di carta e sulla semplificazione per l’archiviazione delle
cartelle cliniche. Le informazioni disponibili in tempo reale in tutte le strutture, permettono un’ottimizzazione dei processi clinici e una riduzione dell’errore umano direttamente apprezzabili anche dal
paziente stesso.
L’informatizzazione della procedura degli acquisti permette di valutare le tecnologie sanitarie attraverso
metodiche HTA, al fine di stabilire la priorità di acquisto, e la reale necessità nei confronti dell’attività
clinica svolta da una specifica struttura. Sono in fase di studio particolari indicatori che permettono di
organizzare le richieste di nuove acquisizioni evidenziando e focalizzando l’attenzione sulle tecnologie
che necessitano di uno studio approfondito di HTA.
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Elaborazione di un modello organizzativo innovativo di integrazione
dei processi assistenziali ed amministrativi in un Dipartimento
di Area Tecnico Sanitaria
Martina G, Romanin M, Molinari G, Mesaglio M, Geatti O
Azienda Ospedaliero - Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
Obiettivi del lavoro: valorizzare le potenzialità delle risorse, ridefinire i processi, evitare la compartimentazione dei processi e delle risorse, recuperare risorse da reinvestire Metodologia del lavoro Le
risorse umane relative al personale del comparto sono assegnate a specifici Gruppi Assistenziali che
svolgono attività diagnostiche omogenee e trasversali alle Strutture Operative. Tali Gruppi sono gestiti
dai Coordinatori d’Area il cui mandato assistenziale prevede la gestione delle risorse umane, materiali
e tecnologiche affidate ed il presidio del processo di riferimento.
Risulta necessario: definire gli indicatori di performance, il mandato assistenziale delle Strutture, gli
accessi alle risorse tecnologiche, la dotazione organica e rilevare le competenze attese, l’analisi del
fabbisogno formativo, la predisposizione e programmazione dei corsi di formazione e addestramento
Principali contenuti del lavoro Il lavoro rappresenta un esempio di applicazione di tecnologia organizzativa
a livello aziendale e secondo i principi del Lean Thinking, viene definita una modalità di integrazione
innovativa dei processi assistenziali ed amministrativi per le risorse umane, materiali e tecnologiche.
La funzione integrata e condivisa nella gestione delle risorse dovrebbe assicurare: la valorizzazione del
personale, la disponibilità qualitativa e quantitativa, lo svolgimento coordinato delle funzioni di assistenza, l’ottimizzazione dei percorsi diagnostici, amministrativi e di supporto, la gestione dei materiali,
un miglioramento continuo della qualità, il presidio delle tematiche inerenti la sicurezza, lo sviluppo di
un sistema di comunicazione efficace, l’ottimizzazione nella gestione delle risorse tecnologiche ,
maggior orientamento alla clinica per le necessità delle Strutture Operative, l’uniformità ed integrazione
dei processi assistenziali, amministrativo e di supporto di “front-office” e “back-office” secondo criteri
di efficienza, efficacia ed economicità.
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Dismissione di un Acceleratore Lineare (LINAC) in un centro
di RadioTerapia (RT) oncologica: analisi HTA
Signor MA*, Fongione S*, Fasola G**, Ferruggia M***, Guarrera GM***
*SOC RadioTerapia Oncologica
**Dipartimento di Oncologia
***Unità di valutazione tecnologie sanitarie
Obiettivi: analisi delle conseguenze logistiche, gestionali, economiche, organizzative e sociosanitarie
correlabili alla dismissione di un LINAC.
Metodi: dal 1997, presso la vecchia sede del centro RT, è in uso un LINAC Dual Energy, per erogare RT
con tecniche conformazionali standard. In previsione del trasferimento dei trattamenti ai LINAC della
nuova sede, si sono analizzate le implicazioni logistiche, gestionali, economiche, organizzative relative
ai carichi di lavoro, produttività e richiesta di trattamenti radianti. Si sono incrociati i dati con le
indicazioni/requisiti tecnologici delle pubblicazioni ISTISAN°, ESTRO°° e con gli obiettivi di produttività/budget aziendali e di Dipartimento°°°.
Risultati: il LINAC Dual Energy, pur usurato per età e turnistica, è tecnologicamente valido per erogare
trattamenti per 30 pazienti/die. Ogni turno di lavoro richiede:180’ medico,440’ per 2 tecnici RT, 30’ per
un tecnico dosimetrista e 180’ per un infermiere da distaccare dalla SOC principale. L’incidenza di
guasti tecnici (9 die/anno di fermo) nel 2011, è verosimilmente condizionata dall’operatività per 12h/
die (doppio turno); il contratto di manutenzione è pari a 80.000e/anno. La riorganizzazione dei carichi
di lavoro, introducendo un turno aggiuntivo a uno dei nuovi LINAC, non garantirebbe la stessa
produttività implicando la rinuncia a trattare 8-10 pazienti/die con incrementi dei tempi e delle liste
d’attesa per ogni tipo d’indicazione clinica e la riduzione delle applicazioni di tecniche speciali.
Conclusioni: A fronte di costi cessanti per 80.000 e, il trasferimento dei trattamenti ai nuovi acceleratori comporta una < del numero di pazienti trattati e un > delle liste di attesa.
93
Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) Update
and Horizon Scanning
Paudice A*, Scipioni S*, Beux A*, Rinaldi M**, Salizzoni S**,
La Torre M**, Ferrara G***, Gaita F^, Moretti C^, Barbaro S*
*S.C. Igiene Ospedaliera e Gestione delle Tecnologie Sanitarie
**S.C. Cardiochirurgia
***S.C. Cardiologia 2
^S.C. Cardiologia 1 U AO Città della Salute e delle Scienze di Torino
L’attuale congiuntura economica e le previsioni dell’art. 15 c. 13 del DL 95/2012 impongono un
notevole sforzo alle Aziende Sanitarie per il contenimento dei costi. In questo processo i dispositivi
medici (DM) ad alto costo meritano una riflessione specifica. Le TAVI, protesi aortiche impiantabili per
via percutanea, sono DM per soggetti candidati alla chirurgia per stenosi aortica severa, ma ad alto
rischio o inoperabili. Si stima che attualmente più di 50.000 pazienti in tutto il mondo siano stati
trattati con TAVI, un gran numero dei quali in Europa, stanti le differenze del processo regolatorio
rispetto all’FDA statunitense. Le valvole SAPIEN e CoreValve rappresentano i principali device sul
mercato. Le prove di efficacia finora disponibili hanno permesso di identificare il rischio di serie
complicanze legato alla procedura e un recente report di HTA risulta particolarmente critico nei confronti
della procedura. Le preoccupazioni principali degli autori riguardano i costi e la sicurezza.
Nel frattempo, data l’ampiezza del mercato potenziale, numerose valvole transcatetere sono in fase di
sviluppo o di valutazione clinica: Acurate, Portico, Engager, JenaClip, per le quali è disponibile letteratura ancora limitata.
Dato lo scenario attuale, si impongono le seguenti considerazioni:
- è comunque auspicabile una regolamentazione a livello regionale;
- a livello aziendale è necessario l’impiego di strumenti di programmazione e controllo accanto al
rispetto delle previsioni normative relative alla spending review;
- vanno definite policies aziendali condivise sull’appropriatezza d’impiego del device;
- sono necessari la sorveglianza e l’aggiornamento delle linee guida o delle indicazioni aziendali e
l’implementazione delle recenti raccomandazioni internazionali.
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Il processo di HB-HTA in due aziende ospedaliero-universitarie italiane:
l’AOU San Giovanni Battista di Torino e l'AOU Federico II
di Napoli
Barbaro S^, Crifò I°*, Delfino R°*, Marcellini D°*, Cuccaro P*, Ippolito A*,
Paudice A^, Beux A^, Scipioni S^, Falco S^^, Del Favero L^^^, Illario M*
°Dipartimento di Scienze Mediche Preventive, Università degli Studi “Federico II”
*Azienda Ospedaliera Universitaria “Federico II”
^S.C. Igiene Ospedaliera e Gestione delle Tecnologie Sanitarie
^^Direttore Sanitario
^^^Direttore Generale AO Città della Salute e delle Scienze di Torino
L’Health Technology Assessment (HTA) nasce dall’esigenza di competenze multidisciplinari, che garantiscano un efficiente ed appropriato assessment delle innovazioni tecnologiche. Scopo dello studio è
presentare le attività di HTA di due ospedali di insegnamento italiani che operano in contesti regionali
differenti.
L’AOU San Giovanni Battista di Torino ha previsto dal 2007 l’accentramento delle attività di coordinamento relative alle scelte di adozione di tecnologie biomediche e dispositivi medici presso la S.C.
Igiene Ospedaliera e Gestione delle Tecnologie Sanitarie del Dipartimento Direzione Sanitaria. Dal
punto di vista organizzativo è incaricata del coordinamento delle Commissioni Aziendali HTA, Dispositivi
Medici e Acquisizione Apparecchiature Sanitarie. L’attività di HTA viene svolta grazie alla stretta i clinici
e con le strutture amministrative: ciò consente da un lato di verificare l’appropriatezza e la definizione
di policies condivise, dall’altro mantiene le valutazioni aderenti ai processi di introduzione. Le funzioni
della S.C. sono state progettate secondo un processo di decision-making “agile” ma basato sulle
evidenze, e coerente con il contesto organizzativo e normativo regionale.
L’AOU Federico II di Napoli ha introdotto la valutazione dell’innovazione nel 2005 con due Commissioni Terapeutiche. Nel 2011, il gruppo di lavoro multidisciplinare del Tavolo Tecnico Ricerca e Sviluppo
ha progettato e sperimentato una procedura HTA elaborata sulla base di un modello danese, e finalizzata
a valutare l’introduzione di innovazioni riguardanti Farmaci/Dispositivi, Tecnologie Sanitarie e Percorsi
Organizzativi. Punti di contatto: team multidisciplinare che svolge la fase istruttoria e redige un brief
report/ scheda di valutazione, ed affida la decisione alla Direzione Strategica. L’AOU San Giovanni
Battista di Torino è maggiormente orientata alla decisione di introduzione, l’AOU Federico II estende la
metodologia HTA anche a farmaci ed ai percorsi organizzativi.
95
SESSIONE POSTER -Hospital based e HTA
L’introduzione dell’Health Technology Assessment nell'AOU
“Federico II”: analisi delle criticità di sistema
Illario M°, Crifò I*, Perrone A°*, Ippolito A°, Delfino R°
°Azienda Ospedaliera Universitaria “Federico II” (Tavolo Tecnico R&S)
*Dipartimento di Scienze Mediche Preventive - Università degli Studi di Napoli “Federico II”
Dal 2011, l’AOU Federico II di Napoli ha introdotto un modello di mini-HTA “personalizzato”, ispirato
al modello danese, per l’introduzione di innovazioni tecnologiche, consentendo di rispondere alle
esigenze del contesto, sia regionale che aziendale, di valorizzazione delle attività svolte congiuntamente
tra Azienda e Università, attraverso l’organizzazione di un modello sostenibile di assistenza.
Durante la sperimentazione, avviata con l’affiancamento del personale ospedaliero da parte dei componenti del Tavolo Tecnico Ricerca e Sviluppo, è stato possibile individuare alcune criticità che vanno
analizzate ed approfondite, in modo da implementare il prototipo e definire il flusso di attività del
processo di introduzione dell’innovazione.
Dall’analisi è emersa la necessità di assegnare un budget per le attività di HTA o di collegare la
valutazione dell’innovazione alla programmazione strategica. È stata rilevata l’importanza della ricognizione delle tecnologie esistenti, l’eterogeneità tra i diversi richiedenti dell’innovazione sia in termini di
approccio allo strumento che in termini di ambiti di applicazione. Infine, la mancanza di coordinamento e di comunicazione tra le unità organizzative coinvolte nelle processi di acquisto, ha delineato
l’esigenza di una chiara identificazione delle procedure per ciò che è definibile innovazione e per ciò
che non lo è. A tal proposito, si è rilevato che, a volte, le istanze di innovazione non vengono inoltrate
utilizzando la procedura HTA e, viceversa, molte richieste pervenute al gruppo HTA sono relative
all’acquisizione di tecnologie non innovative, che necessitano, invece, di upgrade tecnologico.
Tra le possibili linee di intervento, oltre alla predisposizione di una modulistica di interfaccia, è stato
individuato un percorso di collaborazione tra i centri decisori basato anche su procedure organizzative
formalizzate e la realizzazione di un archivio informatizzato delle tecnologie condiviso tra le unità
organizzative.
96
Esperienza di HB-HTA nel trattamento dell'insufficienza mitralica
Miniati R*, Cecconi G*, Dori F*, Marchetti M*, Valente S**, Mori R**, Virgili G**,
Presicce G**, Porchia B**, Gusinu R**
*Dipartimento di Elettronica e Telecomunicazioni - Unifi
**AOU Careggi
Obiettivi: lo studio riporta la valutazione tecnologica effettuata presso l’AOU Careggi sul trattamento
dell’insufficienza mitralica. L’analisi svolta ha analizzato gli ambiti clinici, tecnologici, sociali, di processo e sicurezza ed economici del trattamento relativo al rigurgito mitralico e ha valutato l’impatto nel
contesto ospedaliero (vantaggi e criticità) dell’AOU Careggi delle diverse tecnologie (chirurgia tradizionale, cura farmacologica e tecniche percutanee).
Metodologia: la metodologia utilizzata si basa sulle seguenti fasi:
• Ricerca di evidenze scientifiche mediante Pubmed e Google Scholar;
• Definizione di appropriati indicatori multidimensionali;
• Costruzione base di dati (letteratura, opinione esperti aziendali ed elaborazioni informatiche) e
calcolo indicatori.
• Sviluppo di grafici di sintesi.
• Produzione della reportistica aziendale.
Contenuti: l’analisi ha valutato 135 indicatori su 156 totali mostrando un’accuratezza media generale
dell’86,5%.
Nonostante la chirurgia tradizionale (riparazione e/o sostituzione valvolare) rappresenta ancora il gold
standard per la cura del rigurgito mitralico, le tecniche radiodiagnostiche possono rappresentare
un’opportunità interessante sia a livello sociale (degenza minima e assenza di riabilitazione post
operatoria) che a livello clinico, specialmente come alternativa alla cura farmacologica.
Per considerazioni e conclusioni complete ed affidabili, allo stato attuale vi è ancora la necessità di
disporre di maggiori dati clinici, specialmente a lungo termine.
97
Valutazione HTA di due metodiche di laboratorio per la diagnostica
tossicologica su urine e matrici alternative in urgenza:
metodo “tradizionale” immunometrico vs metodo Biochip
Colatutto A°, Sala P°, Furian C*, Guarrera GM*
°SOC Analisi di Elezione
*Unità di Valutazione delle tecnologie sanitarie Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine
Introduzione: l’incremento di richiesta di esami tossicologici in regime di urgenza da parte del pronto
soccorso e terapie intensive, ha spinto le case produttrici a sviluppare delle metodiche in grado di
rispondere in maniera specifica e sensibile ai quesiti del clinico in un settore gravato dalla ricaduta
medico legale dei referti tossicologici.
Obiettivo: valutare due metodiche di laboratorio volte alla diagnostica tossicologica quali il metodo
Biochip vs il metodo “tradizionale” immunometrico.
Materiali e metodi: presso il laboratorio dell’Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine sono stati
processati contemporaneamente, con le due metodiche considerate, 57 campioni di urine provenienti
da pazienti assuntori di sostanze stupefacenti, con differenti positività verso differenti analiti Tutti i
campioni sono stati sottoposti a test di conferma con metodo gascromatografico con rilevazione in
spettrometria di massa (GC/MS/MS).
Risultati: oppiacei, anfetamina e cocaina sono del tutto sovrapponibili con i due metodi considerati
(sensibilità: 1,00; specificità: 0,91 vs standard GC/MS/MS), mentre per i cannabinoidi tra le due
metodiche si è evidenziata discrepanza di complessa interpretazione, soprattutto a causa della bassa
numerosità del campione.
Discussione: dall’analisi dei dati in nostro possesso emerge una lieve superiorità del metodo
immunometrico tradizionale vs il metodo biochip, soprattutto per la semplicità delle fasi preanalitiche
ed analitiche, con la possibilità di una migliore organizzazione del flusso lavoro da parte del personale
tecnico in relazione al prospettato utilizzo in regime di urgenza.
Conclusioni: la metodica innovativa non presenta vantaggi informativi ed organizzativi rispetto alla
metodica tradizionale.
98
Acquisizione e aggiornamento del robot chirurgico da vinci mediante
Health Technology Assessment
Saule B, Accardo A
Università degli studi di Trieste
Obiettivi: in questo lavoro ci si propone di valutare l’impatto della sua introduzione/aggiornamento
secondo i principi dell’HTA considerando gli aspetti clinici ed economici, e proponendo per questi
ultimi un modello di stima del Break Even Point (BEP).
Metodologia: l’analisi clinica è stata effettuata a partire dalla letteratura [1-9]. Per ogni tipologia di
intervento è stata eseguita un’analisi statistica su opportuni parametri al fine di valutare eventuali
differenze significative tra la chirurgia robotica, laparoscopica e open.
L’analisi economica è basata sulla stima del BEP e analizza i costi fissi, variabili e i ricavi (DRG) in
funzione del numero di interventi annui necessari per l’equilibrio tra costi e ricavi. Tale analisi è
effettuata non solo per una singola tipologia di intervento ma anche per molteplici chirurgie interessate. I valori sono stati calcolati mantenendo le proporzioni del numero di interventi attualmente effettuati.
Risultati: dal punto di vista clinico il sistema robotico soffre della dilatazione del tempo operatorio,
mentre offre molti risultati positivi quali la riduzione di giornate di degenza, complicazioni, perdite
ematiche, trasfusioni e l’incremento dei tassi di continenza urinaria e potenza sessuale.
Dal punto di vista economico il numero minimo annuo di interventi risulta generalmente elevato per
raggiungere il pareggio dei costi. Il software realizzato è basato su dati ricavati dal contesto nazionale
italiano, e richiede sia valori generici, come il costo giornaliero di degenza, sia relativi alla singola
operazione in esame, come il nr di interventi/anno e il valore del DRG.
Conclusioni: i risultati di questo lavoro evidenziano come l’introduzione del robot Da Vinci, almeno
nella tipologia di interventi chirurgici sinora effettuati, è risultata vincente dal punto di vista clinico. La
sua introduzione in ospedale può essere economicamente giustificata nel caso in cui il numero
stimato di interventi sia sufficientemente elevato.
99
Rapporto di Health Technology Assessment: studio del polimorfismo
del gene dell’IL28B nei pazienti con epatite C e trattamento
conseguente
Lanfranco P*, Chadenier G**,Ciaccio A***, Bonaldi A°
*Dirigente medico Direzione Sanitaria Presidio, AO San Gerardo Monza
**Specializzando, Università Milano Bicocca Monza
***Ricercatore Universitario, Università Milano Bicocca Monza
°Direttore Sanitario Aziendale, AO San Gerardo Monza
Obiettivo e Metodologia: report HTA.Contenuti:Rilevanza della tecnologia valutata e impatto
epidemiologico della malattia Si chiede, per gli HCV positivi genotipo 1 naive, il test per polimorfismo
del gene IL28B. La percentuale con genotipo CC farà duplice terapia (DT). Vi sono 30 nuovi casi/anno
di epatite C con distribuzione genotipica: G1(test genetico e duplice terapia) 50%, G2 e G3 35% e G4
circa 15%.Sicurezza Test genetico,sicuro,sensibilità e specificità del 100%. Efficacia nella ricerca Test
genotipico dell’IL28B nei pazienti HCV+ naive.Efficacia nella pratica routinaria Tasso di successo
(RSV) della DT è del 45-50%, sale all’80% nel polimorfismo CC. Tasso di successo per la triplice terapia
(TT) è al 70%; con inibitori delle proteasi vi è aumento dei costi e un 20% in più di efficacia. Rilevanza
economico/ sanitaria (TT più costosa e con più effetti collaterali).Impatto economico prevedibile Il test
costa 40 euro/paziente. Costo annuale per paziente trattato con DT: 12.700 euro; per la TT è 37.400
euro per Telaprevir e 20.000 euro per Boceprevir se per 24 settimane e 27.000 euro se per 32. Equità
d’accesso a prestazioni sanitarie I soggetti HCV+ pagano ticket per l’esame. Impatto sociale/ etico della
tecnologia valutata Il genotipo CC beneficia della DT (minori effetti collaterali). Impatto organizzativo
della tecnologia Test attuato in Microbiologia. Previste visite dermatologiche per lesioni cutanee, visite
psichiatriche per disturbi depressivi.Conclusioni sulla rilevanza generale della tecnologia valutata Lo
studio del polimorfismo del gene dell’IL28B è tecnologia di rilevanza generale per il risparmio economico/sanitario. Identificabilità di sottogruppi per i quali la tecnologia valutata risulta più appropriata e
costo-opportuna Test indicato nei pazienti HCV+ NAIVE.
Letteratura ed apporto specifico: Cammà et al. Cost-effectiveness of Boceprevir or Telaprevir for
intreated patients with genotype 1 Chronic Hepatitis C. Hepatology 2012;56:850-860.
100
SESSIONE POSTER - Ambiti innovativi dell’HTA
La gestione della Terapia Anticoagulante Orale in Italia:
una survey in collaborazione con le associazioni dei pazienti
Kheiraoui F, Specchia ML, de Waure C, Capizzi S, Cadeddu C, Ferriero AM,
Mancuso A, di Nardo F, Capri S, di Pietro ML, Ricciardi W
Centro di Ricerca in Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, Istituto di Igiene,
Obiettivi del lavoro: i farmaci antivitamina K (VKA) rappresentano ancora la classe di riferimento nella
cura e prevenzione delle malattie trombotiche e vascolari in genere. Tuttavia i VKA presentano molti
limiti tra cui il monitoraggio routinario dell’INR. Obiettivo della survey è raccogliere informazioni su:
caratteristiche dei pazienti, sicurezza della TAO, impatto del trattamento sulla qualità di vita del paziente
e del caregiver, anche in relazione alla tipologia e alle modalità organizzative dei Centri Specializzati di
gestione della TAO (CSA).
Metodologia del lavoro: nell’ambito di un Report di HTA di rivaroxaban, nuovo farmaco anticoagulante
orale (NAO), è stata avviata nel mese di Settembre 2012, in collaborazione con le associazioni di
pazienti, un’indagine, ancora in corso, basata sulla somministrazione di un questionario di 25 domande, rivolto ai pazienti in TAO.
Principali contenuti del lavoro: in Italia il numero di CSA ammonta ad oggi a circa 300, che seguono
circa 80.000 pazienti. Nei CSA, i pazienti hanno un percorso ben definito dall’esecuzione del prelievo
alla consegna della risposta del valore di INR e del programma di terapia. La procedura per una corretta
gestione del paziente (controllo di INR, aggiustamento della dose, attenzione a farmaci/cibi interagenti)
impatta la qualità di vita del paziente e del caregiver. Nelle realtà territoriali in cui i CSA non sono
presenti, i pazienti vengono seguiti dal MMG, con un livello di integrazione ospedale-territorio molto
variabile.
Letteratura esistente ed apporto specifico del lavoro presentato: lo studio ha quale valore
aggiunto quello di fornire un update sullo stato dell’ arte della gestione della TAO in Italia in termini
di:efficienza dei CSA, qualità della terapia, qualità di vita dei pazienti/caregivers, integrazione ospedaleterritorio, impatto atteso dell’ introduzione dei NAO.
101
Check List per la ricerca bibliografica in HTA
Vidale C, Guarrera GM, Fontana F, Favaretti C
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine
Obiettivo: offrire informazioni concise e mirate per l’ottenimento di risultati bibliografici pertinenti e
validi in ambito HTA; in particolare poter ottenere i massimi risultati con i minori sforzi e in tempi brevi.
Metodologia: dal 2011 l’AOUUD organizza corsi in modalità “formazione sul campo” e “frontale” per
far fronte alle necessità di reperimento di documenti in ambito HTA da parte del personale dipendente.
Le figure professionali individuate per l’erogazione dei corsi sono quella del responsabile della Valutazione delle Tecnologie Sanitarie e quella della referente della Documentazione Biomedica.
È stata quindi prodotta una check list dei siti particolarmente significativi per il reperimento dei report/
valutazioni e delle principali banche dati da consultare per ottenere le migliori evidenze disponibili. Le
risorse ritenute, maggiormente utili, sulla base delle nostre precedenti ricerche ed esperienze, sono le
seguenti:
• HTA Engine
• Centre for Reviews and Dissemintaion
• The Cochrane Library
• NHS Evidence
• Risorse NLM (filtri di ricerca e My NCBI)
• Trip Database + SUMSearch
Risultati: la check list è stata distribuita a 70 professionisti dipendenti aziendali. A questi si aggiungono un centinaio di altri utenti, studenti e dipendenti di altre aziende, che hanno assistito alla
presentazione in occasione di lezioni tenute da università, dalla SIHTA e da altre strutture.
Questa esperienza costituisce una applicazione pratica dei principi HTA, ormai affermati a livello
internazionale e nazionale, ed è solidamente inserita nelle metodologie dello sviluppo della qualità e
della sicurezza attraverso check list mirate.
Conclusioni: la check list è stata ritenuta di grande utilità nel corso delle lezioni della ricerca bibliografica
e ha fornito uno strumento base a coloro che desiderano mettere in pratica l’HTA. Particolare apprezzamento è stato espresso per aver messo a confronto i risultati della ricerca in siti diversi rispetto alla
medesima query.
102
L’aderenza alle linee guida GOLD alla luce dei nuovi farmaci
per il trattamento della BPCO
Katz P, Heiman F
CSD Medical Research S.r.l
Introduzione: le raccomandazioni delle linee guida GOLD sono attualmente il “gold standard” per la
terapia della BPCO sia dal punto di vista clinico ed economico che da quello della safety.
Obiettivi: L’obiettivo di quest’analisi era la valutazione del rispetto delle linee guida GOLD nella gestione
del trattamento dei pazienti con BPCO da parte dei medici di medicina generale; nello specifico si è
osservato l’andamento nel tempo dell’utilizzo di terapie contenenti corticosteroidi inalatori (ICS) nelle
classi di pazienti con BPCO lieve e moderata, ovvero di una pratica considerata inappropriata.
Metodi: l’analisi retrospettiva è stata condotta su pazienti con almeno una diagnosi di BPCO tra
gennaio 2005 e dicembre 2008 (Coorte 1) e tra gennaio 2009 e dicembre 2011 (Coorte 2) che avessero
nello stesso periodo almeno un valore di FEV1 riportato dal MMG nella cartella clinica computerizzata.
I pazienti dovevano inoltre presentare almeno una prescrizione in classe ATC R03 alla data dell’esame
spirometrico o entro 2 mesi, ed essere di età uguale o superiore a 40 anni. La severità della malattia è
stata definita secondo i criteri definiti dal GOLD. Le due coorti sono state messe a confronto allo scopo
di individuare eventuali variazioni nell’aderenza alle linee guida.
Risultati: la prima coorte si componeva di 2103 pazienti BPCO, mentre la seconda comprendeva 1647
soggetti affetti da BPCO. Il confronto delle due coorti ha evidenziato come nella coorte selezionata più
recentemente ci sia stata una riduzione nell’utilizzo di terapie contenenti ICS dell’8,4% e dell’1,6% a
favore rispettivamente dei pazienti appartenenti alle classi lieve e moderata. Considerando tutte le classi
di severità la riduzione nell’utilizzo di terapie contenenti ICS è stata all’incirca del 4%.
Conclusioni: l’ingresso nel mercato di nuove alternative terapeutiche ha favorito il trattamento dei
pazienti BPCO di severità lieve o moderata con terapie maggiormente aderenti alle linee guida.
103
La Summer School per leader civici nell’HTA
Petrangolini T, Terzi A
Cittadinanzattiva
Cittadinanzattiva e SiHTA hanno sottoscritto nel novembre 2011 un accordo per la promozione di una
Summer school per leader civici sull’HTA. L’intesa nasceva dalla condivisione di tre considerazioni: 1)
la necessità di sostenere lo sviluppo dell’HTA come strumento di governo qualificato della spesa
pubblica in un contesto di forte riduzione delle risorse; 2) l’assenza in Italia di politiche di coinvolgimento
dei cittadini nei processi di valutazione; 3) l’assenza di una leadership civica consapevole e sufficientemente informata. In meno di un anno l’iniziativa è stata realizzata con la partnership istituzionale di
Agenas. La progettazione si è basata sull’esperienza della HTA Patient Academy della London School
of Economics e sulla linea guida “Comprendere HTA” di Health Equality Europe (HEE) ed è stata
coordinata da un comitato direttivo e da un comitato scientifico espressi dai tre partner. Cittadinanzattiva
ha provveduto all’organizzazione generale e al reclutamento dei 25 partecipanti - esponenti di 10
associazioni di malati cronici e dirigenti nazionali e regionali di Cittadinanzattiva - provenienti da 9
regioni. Il primo modulo (6-8 settembre) è stato dedicato alla introduzione all’HTA e alle esperienze
internazionali di coinvolgimento dei pazienti, sono intervenuti due visiting professor (Mary Baker,
rappresentante di pazienti in EMA e membro di HEE, e Karen Facey di HTAi) e i docenti espressi dai tre
partner. Nell’attività a distanza i partecipanti hanno sperimentato l’elaborazione di evidenze dei pazienti
ed hanno svolto un’indagine sullo stato dell’HTA nelle regioni di appartenenza. Nel secondo modulo
(27-29 settembre), dopo una tavola rotonda gli esponenti dei diversi stakeholder, sono state approfondite le fasi di assessment e appraisal e le esperienze internazionali: Nelle sessioni conclusive sono stata
discussi i principi per l’intervento dei cittadini come promotori dell’HTA (sulla base della Carta di Trento)
e come interlocutori delle valutazioni. Le indicazioni saranno raccolte in un documento conclusivo, da
presentare entro ottobre, con l’ambizione di proporre una Carta dei cittadini per l’HTA. I partecipanti e
i partner hanno condiviso un giudizio positivo sull’iniziativa (che si intende replicare). L’HTAi ha
invitato Teresa Petrangolini, direttore del corso, a fare parte dello Steering Committee del Sub-Group
“Patient and Citizen Involvement”.
104
Progettazione e sviluppo di metodo HTA per la prioritizzazione
e la valutazione delle tecnologie sanitarie
Gusinu R*, Miniati R**, Cecconi G**, Dori F**, Virgili G*, Petrucci F***,
Del Ministro V*, Giovannini V*, Franchi S*
*Direzione Sanitaria Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Obiettivi: l’innovazione tecnologica in sanità ha reso il sistema ospedale sempre più tecnologicamente
complesso. È quindi fondamentale, per il perseguimento degli obiettivi aziendali e per la gestione di
risorse sempre più limitate, progettare e sviluppare metodiche HTA che possano supportare i decisori
aziendali nell’acquisizione tecnologica, dall’innovazione al rinnovo e al potenziamento.
Metodologia: l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi, in collaborazione col Dipartimento di
Elettronica e Telecomunicazioni dell’Università degli Studi di Firenze, ha progettato un modello di
valutazione tecnologica che comprende le seguenti fasi operative:
• Raccolta dei dati relativi alla specifica richiesta tecnologica;
• Definizione della priorità di analisi della tecnologia mediante parametri oggettivi;
• Processo di valutazione della tecnologia attraverso il calcolo di indicatori multidisciplinari.
Contenuti: l’analisi della letteratura ha permesso di progettare una scheda di raccolta dati che permette
di valutare la tecnologia e definire la priorità di analisi e valutazione all’interno della struttura sanitaria.
Infatti, per quanto riguarda la parte di prioritizzazione tecnologica, il modello tiene in considerazione i
seguenti criteri:
• Impatto politico-strategico;
• Impatto economico;
• Impatto clinico;
• Impatto tecnologico.
Mentre, il sistema di valutazione è suddiviso in più ambiti dimensionali in accordo ai dati raccolti con
la scheda di valutazione:ambito economico, funzionale, tecnico, di utilizzo ed organizzativo e di
processo.
Infine, è attualmente in fase di terminazione il processo di informatizzazione e automatizzazione
dell’intera procedura.
105
L’accesso ai nuovi farmaci anti-HCV: sarà una caccia al tesoro?
Lanati EP°, Gardini I*, Fontana R*, Fumagalli M*, Conforti M*
°MA Provider Srl
*Associazione EpaC onlus
Obiettivi: nonostante l’Italia conti un elevato numero di pazienti infetti da HCV (circa 1.500.000), i
nuovi agenti antivirali diretti (DAA) contro l’HCV di genotipo 1 sono stati approvati con estremo ritardo.
Poiché il budget previsto per coprire tutti i pazienti eleggibili potrebbe aumentare di dieci volte,
potrebbero essere applicate limitazioni o politiche di selezione dei pazienti. Lo scopo di questo studio
è stato quello di ottenere il punto di vista dei pazienti su costi, sostenibilità, possibili scenari legati alla
mancanza di risorse economiche.
Metodi: EpaC è la più importante associazione italiana di pazienti HCV. Un questionario anonimo è
stato pubblicato sul sito www.epac.it. Le domande a scelta multipla sono state precedute da uno
scenario che segnalava costo medio del farmaco per paziente per ciclo di terapia (e 25.000-35.000),
disponibilità di farmaci DAA in monoterapia (senza interferone) nel prossimo futuro, differenti politiche di rimborsabilità (payment-by-results, tetti di spesa).
Risultati: 727 questionari (su 763) sono stati considerati validi. Sono stato valutati sesso, età,
provenienza geografica, stato di salute, grado di fibrosi, eleggibilità alla triplice terapia con DAA dei
partecipanti. L’83% reclama equità di accesso indipendentemente dalla gravità della malattia, il 55%
non è incline a rimandare il trattamento, nonostante il 62% di questi abbia un grado di fibrosi medio/
basso; il 77% non accetta la mancanza di risorse che porterebbe alla selezione dei pazienti; il 40% è
disposto a viaggiare ovunque per ricevere la terapia più appropriata.
Conclusioni: I risultati esprimono la determinazione dei pazienti nella ricerca di strutture specializzate
con fondi per le cure, che potrebbe portare a importanti flussi migratori interni ed esterni. I pazienti si
aspettano che EpaC generi consapevolezza nei politici circa i bisogni e conduca una campagna
sull’equità di accesso alle nuove terapie indipendentemente dalla severità della patologia.
106
Italian Horizon Scanning Project, uno strumento di HTA
per una programmazione efficace ed efficiente in un sistema
di Welfare con risorse limitate: il punto di quattro anni di attività
Pase D, Poggiani C, Joppi R
Italian Horizon Scanning Project-Servizio Farmaceutico Az. ULSS 20 Verona
Background: il cambiamento demografico, l’aumento delle aspettative di salute dei cittadini e la
rapidità delle nuove tecnologie nel raggiungere il mercato sono tra le variabili che esercitano forti
pressioni sulla gestione dei Sistemi di Welfare. L’Italian Horizon Scanning Project (IHSP) fornisce
valutazioni critiche pre-marketing sui farmaci emergenti, individuandone il livello d’innovazione e il
place in therapy, producendo stime preliminari sul loro impatto sanitario e socio-economico.
Obiettivi: valutare l’output di quattro anni di attività dell’IHSP.
Metodi: Identificazione e monitoraggio dei farmaci in sviluppo. Selezione dei farmaci di cui si stima
un potenziale elevato impatto sul Sistema Sanitario, attraverso l’utilizzo di criteri condivisi e validati
(processo di prioritizzazione). Valutazione critica delle evidenze di efficacia e sicurezza dei farmaci
prioritizzati e stesura del New Product Information Report (NPIR).
Risultati: ad oggi il database IHSP contiene informazioni su oltre 2.400 farmaci. Dal 2008 ad oggi IHSP
ha realizzato 44 NPIR (per altrettante indicazioni terapeutiche, corrispondenti a 39 principi attivi), prodotti
circa un anno prima della data prevista per la Marketing Authorization europea del farmaco. Dei 39 farmaci
prioritizzati, la maggioranza (14 principi attivi) era destinata ad indicazioni oncologiche, a seguire, si
ritrovano i farmaci cardiovascolari (8 molecole) e quelli per la sclerosi multipla (4 principi attivi).
Conclusioni: in un contesto di scarsa disponibilità di risorse, l’attività programmatoria in ambito sanitario è resa ulteriormente difficoltosa dall’elevato numero di farmaci di cui viene continuamente richiesta
l’approvazione, unitamente all’incertezza circa la loro reale innovatività e i loro benefici aggiuntivi. L’attività
di Horizon Scanning fornisce ai decisori una valutazione critica e tempestiva sui farmaci emergenti,
risultando, quindi, strategicamente utile per allocare le risorse in modo efficace ed efficiente.
107
SESSIONE POSTER - Valutazioni Economiche
Mini-HTA per tecniche di vitrectomia 23 versus 25 gauge in interventi
per membrane epiretiniche maculari
Gianino MM*, Lovato E**, Charrier L***, Grosso A°, Panico C°
*Professore Associato, Dipartimento di Scienze della Sanità e Pediatriche,
**Scuola di Specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva, Università degli studi di Torino,
***Ricercatore, Dipartimento di Scienze della Sanità e Pediatriche,
°Dirigente Medico, Sperino Eye Hospital Oculoplastic Service, Turin, Italy
Obiettivi del lavoro: la “Small gauge surgery”, viene impiegata per il trattamento di patologie vitreoretiniche. Obiettivi dello studio sono:
- confrontare le tecniche di vitrectomia 23 e 25 G in interventi per patologie maculari;
- offrire uno strumento per l’organizzazione di centri oftalmologici.
Metodologia del lavoro: lo studio, realizzato presso l’Ospedale Sperino di Torino, è osservazionale.
Sono stati arruolati da giugno 2010 a maggio 2011 50 pazienti con diagnosi di pucker maculare
primario e secondario.
Il modello di valutazione include:
• safety (presenza di complicanze, intraoperatorie e postoperatorie).
• clinical effectiveness (acuità visiva (AV) a 6 mesi dall’intervento)
• cost and economic evaluation (calcolati per singolo paziente) Principali contenuti del lavoro Le due
popolazioni in studio (23G vs 25G) sono risultate confrontabili per variabili socio-demografiche,
cliniche e per parametri inerenti all’intervento.
Non si registra una differenza statisticamente significativa di AV fra le due tecniche (23 G: 2,44 ±SD
2,46; 25G: 4,03 ±SD 2,92; p value 0,587) mentre, analizzando la variazione pre/post intervento di AV,
si evidenzia un incremento di significativo con il Gauge 25 (p= 0.0016).
Il costo medio di intervento è pari a e1217.70 con il Gauge 23 vs e1164,84 con il Gauge 25
(p=0,351). I costi del personale e della sala operatoria sono maggiori con il 23 G per la maggior durata
dell’intervento. Dall’analisi multivariata, emerge che la differenza nel costo è determinata dal tipo di
tecnica utilizzata (p=0.038) e non dalla tipologia di intervento, combinato con cataratta o semplice (p
= 0.983).
Letteratura esistente
Lakhanpal RR, et al Ophthalmology. 2005 May;112(5): 817-24.
Parolini B et al Retina. 2010 Jan;30(1): 107-11.
Inoue Y, et al Retina. 2009 Apr;29(4): 477-80.
Scott IU, et al Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3): 377-80.
Smiddy WE. Curr Opin Ophthalmol. 2008 May;19(3): 195-201
108
SESSIONE POSTER - Valutazioni economiche
Le vaccinazioni per l'adulto: la valutazione di HTA del vaccino
pneumococcico 13 valente coniugato nella popolazione adulta
ed anziana
de Waure C, Kheiraoui F, Specchia ML , Mantovani L ,
di Pietro ML, Cadeddu C, di Nardo F , Ferriero AM, Capizzi S,
Gualano MR, Nicolotti N, Sferrazza A, Veneziano MA,
Saulle R, Gliubizzi D, La Torre G, Ricciardi W
Obiettivi: a seguito dell’approvazione del vaccino pneumococcico 13-valente (PCV13) per la prevenzione delle infezioni da S. pneumoniae in età adulta si è deciso di realizzare un report di HTA nell’ottica
della sostenibilità.
Metodologia: una revisione della letteratura ha permesso di definire l’epidemiologia delle malattie
invasive (IPD) e delle polmoniti acquisite in comunità (CAP) da S. pneumoniae nei soggetti ≥ 65 anni
e la potenziale efficacia di PCV13. Per valutare costi e benefici della vaccinazione con PCV13, è stata
condotta una valutazione di costo-efficacia dalla prospettiva del Servizio Sanitario Nazionale, attraverso
l’impiego di un modello probabilistico.
Principali contenuti: S. pneumoniae costituisce la causa di circa un terzo delle CAP, il cui tasso di
incidenza è pari a 1,3-2,3 per 1.000 abitanti in Italia. Le IPD presentano un’incidenza pari a circa 1 caso
su 100.000 raggiungendo tuttavia valori superiori a 2,5 su 100.000 negli over 64 anni. Malgrado i
progressi scientifici, incluso l’impiego del vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPV), le patologie
pneumococciche sono ancora molto diffuse negli adulti e, soprattutto, negli anziani. In base ai titoli di
attività opsonofagocitica, il PCV13 è risultato non-inferiore al PPV23 ma, in quanto vaccino coniugato,
è in grado sviluppare una risposta più elevata e memoria immunologica. La valutazione economica,
considerando i costi di vaccinazione, somministrazione, ricoveri e visite ambulatoriali per IPD e CAP,
ha dimostrato che la vaccinazione con PCV13, rispetto alla non vaccinazione, è sempre costo-efficace
nelle differenti strategie di offerta ad una o più coorti di popolazione, con un rapporto incrementale di
costo-efficacia inferiore a e10.000 per anno di vita guadagnato.
Apporto specifico del lavoro: la vaccinazione con PCV13 rappresenta un investimento di valore per
la Sanità Pubblica.
109
WCI (Wound Continuous Infiltration) vs terapia standard:
una valutazione clinico-economica nel trattamento del dolore
post operatorio dopo emiartroplastica
Mozzon R*, Fabiani MG***, Zumerle G**, Sangiuliano P°, Troncon MG*, Fontana F^^
*SOC di Farmacia,
***SOC di Anestesia e rianimazione 2°
**Programmazione e controllo di gestione,
°Scuola di specializzazione in Anestesia rianimazione e terapia intensiva
Facoltà di Medicina e Chirurgia Università degli studi di Udine,
^^Direzione Sanitaria Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine
Obiettivi: L’infiltrazione continua con anestetico locale della ferita chirurgica (WCI) è una tecnica
emergente per il controllo del dolore post operatorio in numerosi ambiti chirurgici in alternativa
all’analgesia sistemica (SA). Scopo del lavoro è la valutazione dell’impatto clinico ed economico dell’introduzione in Azienda di un nuovo catetere per WCI, per la gestione del dolore post operatorio, a
seguito di emiartroplastica cementata, in pazienti anziani, rispetto all’analgesia sistemica.
Metodi: 19 pazienti, operati per fratture trocanteriche instabili, sono stati randomizzati in due gruppi
(A e B) e trattati rispettivamente con WCI e SA. I pazienti del gruppo A sono stati sottoposti, dopo
l’intervento, a WCI con levobupivacaina per 48 ore mediante un nuovo catetere e quindi randomizzati
in due gruppi (11 e 4 pazienti) trattati o meno un bolo iniziale di levobupivacaina, prima della chiusura
della ferita. I pazienti del gruppo B hanno ricevuto tramadolo e ketorolac ev per 48 ore, con aggiunta di
paracetamolo e metoclopramide ev. In tutti i pazienti sono state valutati la scala analogica visiva (VAS)
e gli effetti collaterali a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l’intervento. È stata effettuata una media tra i pazienti
bolo/no bolo del gruppo A. L’analisi economica ha tenuto conto del costo diretto dei farmaci e del costo
medio di una giornata di degenza nel reparto di ortopedia.
Risultati: La VAS a 6, 12, 24, 48 ore era rispettivamente 3.5, 1.8, 1.4, 0.8 nel gruppo A e 3, 3, 2, 1 e
nel gruppo B. Nausea e vomito si sono osservati nel 25% dei pazienti del gruppo B in nessuno del
gruppo A. L’analisi dei costi ha evidenziato un risparmio di risorse nei pazienti del gruppo A.
Conclusioni: Questo studio, seppure di piccole dimensioni, ha dimostrato che la WCI, nella nostra
realtà, è una tecnica efficace, sicura ed economicamente vantaggiosa, da utilizzarsi, in sostituzione alla
terapia standard, per il trattamento del dolore in pazienti anziani dopo emiartroplastica cementata.
110
Sostituzione della valvola aortica per via transcatetere:
analisi dell’impatto economico e clinico presso l’Azienda Ospedaliera
Bolognini
Beccagutti G*, Mantegazza I**, Fortis L***
* Health Economics & Reimbursement Manager, Medtronic Italia
** Farmacista Borsista, U.O. Farmacia Ospedaliera A.O. Bolognini di Seriate (BG)
*** Farmacista Dirigente, U.O. Farmacia Ospedaliera A.O. Bolognini di Seriate (BG)
Introduzione: l’impianto di protesi valvolare aortica transcatetere (TAVI) rappresenta una soluzione
terapeutica mini-invasiva per il trattamento della stenosi aortica severa, percorribile anche per pazienti
con rischio operatorio elevato o inoperabili. La valutazione dell’efficacia clinica e dell’impatto economico dell’innovativa tecnologia rappresentano un utile supporto al processo decisionale riguardante il
suo impiego.
Materiali e metodi: a seguito della valutazione dell’inquadramento terapeutico, degli aspetti organizzativi e di sicurezza, lo studio ha stimato i costi di ospedalizzazione secondo la prospettiva ospedaliera
ricostruendo il percorso di cura intrapreso dal paziente e valutando il consumo di risorse durante la
degenza. L’analisi economica ha incluso esami diagnostici, tempo impiegato dal personale, utilizzo
della sala di emodinamica, degenza, dispositivi medici e costi generali. Parallelamente è stata valutata
l’efficacia clinica della terapia in termini di mortalità e qualità della vita, quest’ultima misurata tramite il
questionario “EuroQol-5 Dimensions”.
Risultati: l’analisi ha coinvolto 57 pazienti su cui è stato osservato un miglioramento della qualità della
vita quantificato da un incremento dell’indice EQ-5D da 0,491 al baseline a 0,903 a 12 mesi dal
trattamento. La mortalità a 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi è stata rispettivamente di 3,63%, 2%, 2,22% e
7,14%. Il costo di ospedalizzazione associato alla TAVI è risultato pari a 33.149 e per paziente, valore
che oscilla da un minimo di 31.242 e a un massimo di 38.337 e. I principali driver di costo individuati
sono l’apporto tecnologico e la durata della degenza che varia da 7 a 22 giorni.
Conclusioni: I dati riguardanti l’efficacia clinica e l’impatto economico della TAVI rilevati dall’analisi si
mostrano in linea con la letteratura disponibile ad oggi e si pongono come strumento di supporto per
la valutazione della sostenibilità dei processi concernenti gli investimenti su tecnologie innovative.
111
Analisi economica dell’utilizzo dei Drug Eluting Ballon nel trattamento
delle arteriopatie periferiche
Paragò V*, Corbo M**, Busca R°, Beccagutti G°°
*Health Economics & Reimbursement Contractor, Medtronic Italia
**Health Economics & Reimbursement Specialist, Medtronic Italia
°Health Economics & Reimbursement Manager Cardiovascular, Medtronic International Trading
°°Health Economics & Reimbursement Manager, Medtronic Italia
Introduzione: il Drug Eluting Balloon (DEB) rappresenta una valida alternativa al trattamento di alcuni
profili di pazienti con arteriopatia periferica (PAD) grazie alla potenziale riduzione del tasso di restenosi
rispetto alle tecniche di angioplastica comunemente utilizzate. L’obiettivo dell’analisi è stato quello di
valutare l’impatto sul budget correlato all’utilizzo del DEB in sostituzione alle procedure di rivascolarizzazione
attualmente disponibili per pazienti affetti da stenosi dell’arteria femorale superficiale.
Materiali e Metodi: l’analisi economica è stata condotta secondo la prospettiva del SSN su un
orizzonte temporale di un anno, mettendo a confronto, secondo l’attuale pratica clinica e in termini di
costo ed efficacia, l’angioplastica con pallone (POBA), stent (medicato e non) e DEB. I costi associati
a ciascun trattamento derivano dalla media delle tariffe DRG riconosciute alla procedura di angioplastica
periferica e i tassi di rivascolarizzazione sono stati stimati in base ai valori di Target Lesion
Revascularization (TLR) reperibili in letteratura.
Risultati: una revisione della letteratura ha rilevato, rispettivamente alle procedure con DEB, stent
medicato, bare metal stent e POBA, un tasso di rivascolarizzazione di 8.6%, 9.4%, 11.5% e 28.6%.
Considerando la gestione di un paziente ad un anno dalla procedura, la tecnologia DEB, nonostante un
maggiore costo iniziale attribuibile alla tecnologia, consente di ottenere un risparmio sulla gestione
delle rivascolarizzazioni e quindi in termini di episodi di ri-ospedalizzazione per PAD che in Italia hanno
un costo medio per paziente di circa 5.000e per il SSN.
Conclusioni: L’analisi vuole fornire un utile strumento di supporto al fine di prendere decisioni
informate e condivise sul tema dell’impiego di nuove tecnologie e del loro finanziamento, dimostrando
come l’investimento in una tecnologia innovativa come il Drug Eluting Ballon possa offrire l’opportunità di una gestione efficiente delle risorse.
112
Horizon scanning e valutazione del ritorno di investimento
del dispositivo Guardian-Angel
Molinaro M, Bartoccioni F, Dubinski M, Micali M, Vulpiani L, Landi F, Morrone A
Htacamp, associazione non a scopo di lucro
Obiettivo: nell’utilizzo dei cateteri venosi centrali una delle complicanze più gravi è la sepsi che presenta
un tasso di mortalità compreso tra il 20 ed il 50% o dell’81% in caso di shock. Il Guardian-Angel è un
dispositivo che ha dimostrato di abbattere il numero di sepsi circa del 25-30%. L’obiettivo di questo
studio è la valutazione economica dell’uso di tale tecnologia.
Materiali e metodi: i dati ci sono stati forniti in cieco dall’azienda produttrice durante un trial
attualmente in corso. A seguito di una time series analysis, che ha permesso di valutare l’efficienza del
device, sono stati raccolti i dati relativi ai costi del device stesso e dalla letteratura attinente è stato
fornito il costo di una sepsi. Il primo step è stato calcolare il number need to treat (NNT) e da questo
stimare il numero di device da utilizzare per poter prevenire una sepsi. Una volta ottenuto il valore,
questo è stato associato al costo medio in letteratura per trattare un paziente con una sepsi ed è stato
quindi calcolato il ritorno di investimento (ROI).
Risultati: il NNT calcolato è risultato pari a 3,7 ed essendo il costo del device pari a 8 e il nostro
investimento per prevenire una sepsi è pari a 29,6 e. Il costo medio per trattare una sepsi è pari a 1.318
e al giorno, con un costo medio di 25.446 e per paziente deceduto e 21.984e per paziente sopravvissuto. Il ROI risulta essere pari a 85.866% per paziente deceduto e 74.170% per paziente sopravvissuto.
Conclusioni: il device oltre a ridurre le complicanze cliniche risulta un ottimo investimento, ricordando
che in economia un ottimo investimento è in media solo del 7%. Oltre al notevole risparmio è utile
ricordare che evitare una sepsi significa ridurre la probabilità di morte associata.
113
Fingolimod: analisi di Budget impact in un contesto “Real life”
Furian C*, Cutuli D**, Pasut E^, Zumerle G^^, Eleopra R**,
Troncon MG^, Guarrera GM*
* Unità valutazione delle Tecnologie Sanitarie
** SOC di Neurologia
^ SOC di Farmacia
Obiettivi: condurre un’analisi di Budget Impact in un contesto “real life” a seguito dell’introduzione sul
mercato della molecola fingolimod .
Metodi: l’analisi è stata condotta attraverso un’intervista ad un panel di clinici esperti nel trattamento della
sclerosi multipla impegnati nel reparto di Neurologia dell’Azienda Ospedaliera di Udine. Sono state
confrontate le strategie terapeutiche di interferoni, natalizumab e fingolimod analizzando per ciascuna il
relativo impatto economico (prospettiva SSN) considerando costo del farmaco, esami di laboratorio,
visite di monitoraggio neurologiche e non, impegno infermieristico, prestazioni accessorie e altri costi.
Risultati: i costi sanitari medi su base annua sono diversi a seconda del trattamento: e1.074 per
interferoni, e2.196 per natalizumab e e915 per fingolimod.
La stima della casistica interna del numero di pazienti eleggibili al trattamento con fingolimod nei tre
anni, è pari a 67 pazienti.
Considerando la spesa totale e il numero di possibili pazienti eleggibili al nuovo trattamento (spesa per
gestione e monitoraggio, spesa per relapse, spesa farmaceutica) l’impiego di fingolimod, comporterebbe un incremento dei costi diretti aziendali pari a 222.632 euro in tre anni.
Tuttavia, fingolimod eviterebbe ore di infusione ed iniezioni ai pazienti e minor carico di lavoro per il
personale infermieristico (1.136 infusioni evitate, 5.865 ore di iniezioni evitate confrontando fingolimod
vs.natalizumab e vs interferone) nonché la riduzione del numero di procedure di monitoraggio e di
relapse.
Ciò si tradurrebbe in una riduzione della spesa sanitaria (gestione/monitoraggio del paziente e relapse),
stimata in circa e 90.000 in tre anni (- 20%) al netto del costo del farmaco.
Conclusioni: il presente studio non considera, nella analisi dei costi, nè la prospettiva del paziente nè
quella del Sistema Sanitario Regionale; per tali valutazioni si rendono pertanto necessari studi ad hoc.
114
La valutazione dei costi degli incidenti occupazionali da puntura
e dei costi dei dispositivi di sicurezza
Marcolongo A°, Castoro M°°, Toffanello I°°°, Fiorito N^, Boscolo L^,
Moroni D^, Passaniti C°°, Pistore T°°, Pierobon S^, Troccoli F°°
°Controllo di Gestione, Ospedale Università di Padova, Padova
°°Unità di Valutazione Tecnologie Sanitarie, Ospedale Università di Padova, Padova
°°°Farmacista, Servizio di Farmacia, Ospedale Università di Padova, Padova
Ûniversità degli Studi di Padova
Background: la promozione della salute degli operatori negli ambienti di lavoro in ambito ospedaliero
è una sfida non ancora vinta.
Metodi: dal 1985 è stato avviato all’interno dell’Azienda Ospedaliera di Padova il sistema di monitoraggio
degli incidenti occupazionali. Seppure nel corso degli anni si siano registrati dei cambiamenti nell’organizzazione dell’Azienda, che oggi si articola in tre Aziende, il sistema di monitoraggio è rimasto
sostanzialmente centralizzato. È stato condotto uno studio retrospettivo degli infortuni occupazionali
a rischio biologico (1985 e il 2012) con particolar attenzione al tipo di incidente, le punture accidentali
da ago o siringa si aggirano tra il 45% e il 60% degli incidenti totali. Il costo stimato dovuto alle lesioni
da punture ha assunto una variabilità che è legata ai protocolli che via via sono stati adottati all’interno
dell’Azienda.
Risultati: con circa 500 incidenti di media all’anno per il complesso delle attività sanitarie di ricovero
e di indagini ambulatoriali, tale è il bacino di utenza dell’Azienda Ospedaliera oltre al 40-50% di attività
di ricovero extra territoriale(30.000), in 27 anni di monitoraggio si è registrata una sola sieroconversione
per l’Epatite C, che è monitorata e solo il 50% degli operatori completa il follow up offerto dall’Azienda.
La valutazione economica, nella prospettiva sociale, di comunità, del Servizio Sanitario Nazionale e
individuale, pone ai decisori anche un problema etico nell’utilizzo delle risorse.
115
Il progetto SINCOPE in Triveneto (Pro.Si.T.).
Uno studio multicentrico sulla gestione della sincope
Borghetti F*, Costa A**, De Biasi A***, Tenci A°, Valle R°°, Tiozzo A°°,
Catanzariti D°°°, Bertagnolli C^, Sitta N^^, Di Chiara A^^^, Pillini PP^^^,
Zorzi A°, Mignoli S^, Molon G**
*Medtronic Italia, Sesto San Giovanni
**Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, Negrar
***Azienda ULSS 1 Belluno, Belluno
°Ospedale Frà Castoro San Bonifacio, Verona
°°Ospedale Civile, Chioggia, °°°Ospedale S. Maria del Carmine, Rovereto
Ôspedale di Cles, Cles
^^Presidio Ospedaliero di Conegliano ULSS 7, Conegliano
^^Ôspedale Sant'Antonio Abate, Tolmezzo
Obiettivi: la sincope rappresenta circa il 2% annuo degli accessi totali in pronto soccorso (PS). Nel
2009 la Società Europea di Cardiologia (ESC) ha pubblicato le linee guida per la diagnosi/gestione della
sincope. Il primo obiettivo di PROSIT è stato osservare e comparare la gestione della sincope in 9
ospedali italiani, indagando esiti clinici e costi.
Metodi: èuno studio retrospettivo, longitudinale (6 mesi), multicentrico, che include tutti i pazienti
che si sono presentati in PS per un episodio di sincope, rilevando i dati degli esami di laboratorio, dei
ricoveri e dei relativi costi dal punto di vista del Servizio Sanitario Regionale (SSR).
Contenuti: il campione ha incluso 1632 pazienti (età media: 61; SD±23). In media sono stati
effettuati 4,5 esami/visite per paziente durante la permanenza in PS, per un totale di 7.305 prestazioni
ambulatoriali in emergenza. Dopo gli esami e le visite in PS, solo il 49% dei pazienti ha ricevuto una
diagnosi. Il 39% dei pazienti è stato invece ricoverato in regime di OBI. Il costo medio di esami e
ricoveri in PS (incluso l’OBI) è di 174,09 e per paziente. In totale, il 28% dei pazienti è stato ricoverato
in diversi reparti (dopo la prima valutazione in PS o dopo il ricovero in OBI). La durata media
dell’ospedalizzazione è stata di 9 giorni (SD±6) e il costo sostenuto è stato di 2.054 e per paziente
ospedalizzato. Nello studio PROSIT sono stati osservati diversi percorsi diagnostici per individuare le
cause degli episodi di sincope e non in tutti i pazienti sono stati effettuati alcuni test specifici
raccomandati dalle linee guida ESC. In totale il 35% dei pazienti dimessi non ha ricevuto una diagnosi,
con il 26% dei costi totali sostenuti per questi pazienti indiagnosticati. Una maggiore aderenza alle
linee guida potrebbe ridurre la percentuale di sincopi non diagnosticate nonché i relativi costi dovuti
alla diagnostica e ai ricoveri inappropriati.
116
Laser Greenlight: analisi e valutazione degli standard economici
comparati di una tecnologia innovativa al servizio del paziente
urologico
Fabbro E*, Guarrera GM**, Frea B**, Saule B***, Zumerle G**, Crivellaro S**
*Università degli Studi di Udine
**Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine
***Università degli Studi di Trieste
Obiettivi: la vaporizzazione foto-selettiva della prostata (PVP) mediante Laser Greenlight è un intervento
innovativo che permette il trattamento chirurgico dell’ipertrofia prostatica benigna a ridotto
sanguinamento, con minor tempo di cateterizzazione e di ospedalizzazione. All’interno della Azienda
Ospedaliero Universitaria di Udine è stata eseguita una valutazione economica comparando la procedure di PVP con la Resezione Transuretrale della Prostata (TURP) effettuate presso la nostra Azienda.
Metodologia: per l’analisi economica delle due procedure abbiamo valutato i costi fissi (ammortamento e manutenzione) mentre abbiamo considerato come costi variabili il costo del personale, il tempo di
degenza, il costo totale della sala operatoria, delle sacche di sangue e dei presidi operatori. Al fine di
verificare se la PVP fosse economicamente compatibile con il tariffario in vigore è stata utilizzata la
tecnica del Break Even Point in cui viene rilevata la dinamica dei costi fissi, dei costi variabili e la
relazione esistente tra il numero di procedure e i costi in relazione all’attuale tariffazione DRG 337 (e
2.880).
Principali contenuti: il costo totale medio per una singola procedura con PVP pari a è risultato essere
in media di e 2.748,09 mentre il costo totale medio per la TURP è pari a e 2.850,40. Con l’attuale
tariffazione, il pareggio dei costi viene raggiunto con l’erogazione di 516 procedure di PVP.
Letteratura esistente ed apporto specifico del lavoro: Ad oggi non è pubblicato alcun lavoro di confronto economico delle due procedure, sono presenti invece in letteratura numerosi lavori che dimostrano
come la PVP sia vantaggiosa per il paziente in termini di minor sanguinamento, minor tempo di
caterizzazione e ospedalizzazione. L’apporto specifico di questo lavoro è quello di dimostrare come l’
inserimento di questa nuova tecnologia non aggiunga spese vive in confronto alla tecnica attualmente
in uso, introducendo però notevoli vantaggi clinici per il paziente.
117
Revisione sistematica degli studi di costo-efficacia delle tecnologie
impiegate per la diagnosi di osteoporosi: DXA VS QUS+DXA
Gualano MR*, Minniti D°, Davini O^, Martin B*, Siliquini R*, Gianino MM*
*Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica, Università degli Studi di Torino
°Direzione Sanitaria Ospedale di Rivoli
Ôspedale San Giovanni Battista, Torino
Obiettivi del lavoro: l’obiettivo del lavoro è stato valutare la costo-efficacia della DXA (assorbimetria a
raggi X a doppia energia) rispetto alla QUS (ultrasonografia quantitativa)+DXA per identificare
l’osteoporosi nelle donne in post menopausa.
Metodologia del lavoro: è stata realizzata una revisione sistematica della letteratura degli studi di
costo-efficacia disponibili sui seguenti motori di ricerca: PUBMED, INAHTA, Evidence Health Network
(HEN), NIHR Health Technology Assessment programma, NHS Economic Evaluation Database, Research
Papers in Economics, Web of Science, Scopus, banche dati Econlit.
Principali contenuti del lavoro: la nostra revisione ha incluso 7 studi internazionali, 6 effettuati in
setting europeo e 1 statunitense. È emersa una mancanza di omogeneità tra gli studi pubblicati,
imputabile principalmente all’utilizzo di diverse metodologie, sia in ambito clinico, per quanto concerne ad esempio le modalità di impiego della QUS, sia in campo economico, per i diversi approcci nella
valutazione dei costi.
Letteratura esistente ed apporto specifico del lavoro presentato; Sulla base dei risultati raggiunti, non vi
sono evidenze che permettono di trarre una conclusione chiara circa la costo-efficacia delle tecniche
confrontate (DXA da sola VS QUS+DXA). Sono necessari e auspicabili ulteriori studi per investigare la
questione e poter avere delle evidenze al fine di indirizzare al meglio il processo di decision-making.
118
Analisi del modello organizzativo di trasporto dei campioni biologici
Moccia A, Prezza M, Baldassa K, Troi V, Cecotti F
Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine
Obiettivi: lo studio si propone di valutare l’impatto dell’introduzione della posta pneumatica nelle
aziende sanitarie, analizzando in particolare la qualità del campione trasportato e gli aspetti economicotecnici connessi con la nuova tecnologia.
Metodo: dopo una revisione della letteratura esistente si sono analizzati i possibili effetti dell’introduzione della posta pneumatica all’interno dell’azienda ospedaliero-universitaria di Udine. In tal modo si
è fatta un’analisi comparativa valutando, da un lato la modalità di trasporto manuale con portantini, e
dall’altro il sistema di movimentazione automatica tramite posta pneumatica. Si è provveduto infine a
predisporre un questionario per la valutazione della qualità percepita dagli operatori addetti all’utilizzo di
tale tecnologia.
Risultati: dall’analisi effettuata emerge che la posta pneumatica sia efficace nel trasporto dei campioni,
in quanto, con opportuni adattamenti può essere introdotta nelle aziende sanitarie evitando la perdita
di qualità dei campioni biologici (v. emolisi). Altresì, per quanto riguarda l’aspetto economico, questa
tecnologia consente un risparmio di costi e una riduzione del TAT (Turn Around Time).
Conclusioni: dallo studio si evince che la posta pneumatica risulta essere una tecnologia conveniente
sia dal punto di vista medico-organizzativo che economico anche se, vista la scarsità della letteratura in
materia, questo lavoro deve considerarsi seminale in quanto non si sono approfonditi aspetti quali la
variabilità del costo delle manutenzioni nel tempo.
119
120
Viale di Val Fiorita, 86
00144 Roma
Tel. 065919418
Fax 065912007
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ABSTRACT - 5° Congresso Nazionale SIHTA
Organizzazione
ABSTRACT

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