considerazioni medico legali

Novara, 23 ottobre 2010
RU486 - Interruzione
farmacologica di gravidanza:
considerazioni medico legali
Gianfranco Zulian
Direttore Dipartimento ASSSI
e S.C. Medicina Legale ASL Novara
RU 486 = Mifepristone
1982: Emile-Etienne Beaulieu lo inventa
1988: inizia la produzione da parte della
Roussel-Uclaf che etichetta la sostanza
col numero 38486
- Ne deriverà l’abbreviazione RU-486
Introduzione
Dopo essere stato utilizzato in una ventina di
Paesi europei, dall’inizio del 2010, il mifepristone
(RU486) è stato reso disponibile negli ospedali
italiani
per
l’interruzione
medica
(o
farmacologica) di gravidanza.
Sono passati oltre 2 anni da quando,nel
novembre 2007, l’azienda produttrice ha
presentato domanda di ammissione all’Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA) e oltre 20 da quando
il farmaco è stato approvato per la prima volta in
un Paese europeo, la Francia.
Paesi europei dove è commercializzata la RU486
Fecondazione: fisiologia
La fecondazione corrisponde al momento in
cui spermatozoo e ovulo si uniscono
costituendo un organismo unicellulare (zigote)
La sede abituale di questo evento biologico è
costituita dalla regione prossima all’ovaio di
una delle due tube di Falloppio
La costituzione dello zigote da inizio, di fatto,
alla
gravidanza,
anche
se
l’impianto
dell’embrione nella parete uterina avviene
qualche giorno dopo
Meccanismo d'azione
La molecola (mifepristone: nome
commerciale in Italia Mifegyne),
che non è un ormone, impedisce
al progesterone di svolgere uno
dei suoi compiti fisiologici, quello
cioè di preparare la parete
uterina
per
l’impianto
dell’embrione.
Tale azione si esplica attraverso
un blocco dei recettori per il
progesterone ubicati a livello
della mucosa uterina stessa.
Modificazione parete uterina
Essendo
quindi
antagonista
del
progesterone il mefipristone
agisce
attraverso una modificazione della parete
uterina
che
impedisce
l’impianto
dell’embrione.
In particolare somministrato in gravidanza,
aumenta la contrattilità dell’utero e
sensibilizza il miometrio all’azione delle
prostaglandine.
Studio OMS
La possibilità di interrompere precocemente
una gravidanza umana, a seguito della
somministrazione di mifepristone, è stata
documentata per la prima volta nel 1982 e
confermata, nel 1984, da uno studio
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS)
OMS
L’associazione
mifepristone
200
mg
e
misoprostolo 200 mcg è inclusa come ossitocico
complementare, per l’interruzione della gravidanza,
nella lista di farmaci essenziali dell’OMS (WHO
Model list of essential medicines, 16a edizione.
Marzo 2009).
Il loro utilizzo è limitato ai Paesi che ne hanno
autorizzato l’uso e in coerenza con le legislazioni
adottate per l’IVG.
Il loro uso deve avvenire sotto attento monitoraggio
medico.
Procedura di utilizzo
Il mifepristone viene somministrato alla donna,
previo ricovero ospedaliero, possibilmente
entro la 7a settimana di gravidanza.
Dopo due giorni vengono somministrate
anche delle prostaglandine al fine di indurre
un aborto spontaneo con eliminazione dei
residui necrotici dell’embrione.
L’aborto si verifica in genere nelle 24 h e
comunque non oltre un paio di settimane
Interrogativi etici e
giuridici che pone
l’utilizzo del
mefipristone o Ru-486
Per le sue modalità di azione può essere
considerato un contraccettivo?
Comporta rischi per la salute o per la vita
stessa della donna che ne fa uso?
Rende la donna più libera e autonoma nella
eventuale decisione di interrompere la
gravidanza?
Dal punto di vista economico è una
soluzione più vantaggiosa rispetto all’aborto
chirurgico?
Il suo utilizzo è conforme a quanto previsto
dalla legge 194/78 che regolamenta l’aborto
volontario?
Azione abortiva RU 486
Con il termine contraccezione si indica
qualsivoglia azione capace di impedire la
fecondazione dell’ovulo da parte dello
spermatozoo.
Il tipico
meccanismo di azione del
mefispristone
non può essere pertanto
considerato di tipo “contraccettivo” .
Quindi l’azione della Ru-486 deve essere
giudicata come abortiva
Dal punto di vista fisico vi possono essere
comunque conseguenze anche gravi per la
madre, come d’altronde accade con l’aborto
chirurgico.
Sono state infatti segnalate in Letteratura
varie complicanze quali:
emorragie e
infezioni locali o sistemiche, decessi,
rischio teratogeno (da considerare in
proposito il Dossier della rivista 1/2010
Dialogo sui farmaci relativa a “Entrata in
commercio della RU 486: revisione delle
evidenze di efficacia e sicurezza”).
Non è escluso
il trattamento chirurgico
L’asportazione dalla cavità uterina dei
tessuti necrotici residui può rendere
comunque necessario un intervento
chirurgico con relativo aumento degli
indici di morbosità
e di mortalità per la
donna.
Sono significativi i dati emersi da ricerche
pubblicate su due prestigiose riviste
scientifiche sulla materia
Negli Stati Uniti il tasso di mortalità
connesso all’aborto chirurgico è di 0,7
decessi ogni 100.000 aborti (considerando
anche gli aborti tardivi, cioè quelli a rischio
maggiore) (Bartlett LA et al. Obstet Gynecol.
2004 Apr; 103(4):729-37), mentre quello
relativo all’aborto con la RU-486 è di 1,1
decessi ogni 100.000 donne (Henderson JT
et al. Contraception. 2005 Sep; 72(3):175-8),
un valore più alto del 57%
Un risvolto certamente negativo dell’aborto
chimico è da considerare anche sul versante
psichico, dato che da questo punto di vista la
RU-486 è un mezzo “subdolo”: sembrerebbe
poter consentire alla donna di abortire senza
ricovero e senza la necessità di un intervento
chirurgico...
Di fatto fa ricadere tutto il peso psicologico
della procedura su di lei costringendola ad
affrontare (spesso “sola”: condizioni di
abbandono materiale e/o morale), le diverse
fasi dell’aborto indotto farmacologicamente,
per espellere i resti necrotici dell’embrione
L’aborto chimico è una procedura che può essere
definita a pieno titolo un “frutto della filosofia
utilitarista”: l’obiettivo principale che si propone è
quello di rendere le procedure abortive ancora più
precoci, sicure ed economiche, prescindendo
totalmente, però, dalle reali necessità della donna
che vi si sottopone
In un’ottica strettamente economica si tratta
comunque di una scelta non tanto vantaggiosa,
come confermano i dati secondo i quali negli USA
l’utilizzo della RU-486 comporta gli stessi costi di
un aborto volontario realizzato chirurgicamente
Da un punto di vista etico, vi possono essere
delle circostanze che ne giustifichino l’uso anche
nel caso in cui la sua modalità di azione sia
riconosciuta come abortiva?
Poiché viene classificato come un abortivo, la
sua prescrizione può essere rifiutata da un medico
già obiettore di coscienza nei confronti della legge
194/1978?
La prescrizione del mifepristone alle minorenni
senza previo consenso da parte dei genitori si può
considerare giuridicamente / moralmente lecito?
Contesto normativo
L. 22 maggio 1978, n. 194
Norme
per la tutela sociale della maternità
e sull'interruzione volontaria della
gravidanza.
La legge 194 richiede che la
pratica abortiva venga interamente
eseguita in ospedale (art. 8)
L'articolo 15, inoltre, dispone che
le
Regioni
promuovono
l'aggiornamento
sull'uso
delle
tecniche
più
moderne,
più
rispettose dell'integrità fisica e
psichica della donna e meno
rischiose per l'interruzione della
gravidanza
Notifica Ministro Salute 18.3.2010
Riguarda il parere espresso dal CCS in merito
all'utilizzo della RU486