A. MENARINI

A. MENARINI
INDUSTRIE EMLMACEUTICHE RIUNITE
Firenze, 23 luglio 2022
AGENZIA ITAUANA DEL FARMACO
Via del Tritone, 181
00187 ROMA
Area Vigilanza Post Marketing
Ufficio Qualità dei Prodotti
OGGETTO:
Segnalazione carenza specialità medicinale PRIMBACTAM (aztreonam)- A.I.C.n. 025407
La sottoscritta A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.i. (Codice Fiscale 00395270481 Codice SIS 542), con sede legale e domicilio fiscale in Via Sette Santi 3, Firenze, titolare della specialità
medicinale in oggetto commercializzata dalla Società Laboratori Guidotti S.p.A. di Pisa,
premesso che i produttori della sostanza attiva aztreonam hanno comunicato alla scrivente
l'impossibilità di soddisfare ulteriori richieste di fornitura,
premesso che l'officina di produzione del finito attualmente autorizzata ha comunicato la
cessazione di ogni lavorazione della specialità medicinale in oggetto,
considerato che, nonostante le ripetute ricerche di un fornitore alternativo, non è stato possibile
individuare né una fonte alternativa di aztreonam né un'officina di produzione in linea con il dossier
attualmente autorizzato,
ai sensi dell'art. 34, comma 6 del D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 e successive modificazioni,
COMUNICA
che la specialità medicinale PRIMBACTAM, a base di aztreonam, verrà a mancare sul mercato.
Sulla base di quanto precedentemente evidenziato, non è al momento possibile prevedere se e quando
sarà possibile riattivare la regolare fornitura del prodotto.
A MENARINt INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L - CAP. SOC. € 80.000.000,00 I.V. - SEDE: VIA SETTE SANT! 3 - 5013! FIRENZE - C. F . P. I.V A. E REG. IMPRESE 0039ó270481 - C C.P 154,17501 - R.E,A, 7874
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Mori.C,5,'2011
Considerando che la commercializzazione dell'analogo prodotto AZACTAM, di titolarità della società
BristoI-Myers Squibb, risulta da tempo interrotta e che non esistono sul mercato Italiano altri prodotti a
base di aztreonam, la scrivente si dichiara fin d'ora disponibile a discutere con codesta Agenzia soluzioni di
emergenza che possano în qualche modo sbloccare tale situazione e ripristinare la regolare fornitura del
prodotto almeno alle strutture ospedaliere.
A disposizione per eventuali chiarimenti.
Con osservanza,
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Il Procuratore, dr. Roberto Pala