Scheda informativa
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Scheda informativa
Scheda STUDI EPIDEMIOLOGICI AD "ALTA RISOLUZIONE" E REGISTRO CLINICO ISTITUZIONALE SUL TUMORE DELLA MAMMELLA Per studiare l’adesione a linee guida cliniche internazionali e indagare l’influenza di fattori clinici, patologici e socio-assistenziali sulla prognosi dei malati oncologici a livello di popolazione, sono stati sviluppati a partire dalla fine degli anni 90 i cosiddetti studi ad Alta Risoluzione, ossia studi basati sui casi di tumore inclusi nei registri tumore di popolazione (RT) che prevedono la raccolta e l’analisi di informazioni cliniche più dettagliate di quelle normalmente disponibili agli stessi RT, quali modalità diagnostiche, stadio tumorale - alla diagnosi e dopo trattamento -, caratterizzazione biomolecolare del tumore, tipo di trattamento e presenza di co-morbidità alla diagnosi, informazioni, non presenti nei normali flussi informativi che i RT utilizzano nella propria attività routinaria ma che richiedono agli operatori dei registri la consultazione diretta della cartella clinica dei pazienti, o di specifiche banche dati cliniche o amministrative o, a volte, anche dei medici di base. Per questa ragione gli studi ad alta risoluzione sono svolti su campioni rappresentativi della totalità dei casi registrati in un singolo RT. Grazie al lavoro della Struttura Complessa Epidemiologia Analitica e Impatto Sanitario diretta da Milena Sant nell’ultimo anno è stato possibile ottenere importanti risultati relativi a: Adesione a linee guida cliniche Grazie alla conduzione di due studi collaborativi internazionali [1,2], è stata evidenziata una differente frequenza di adesione a linee guida per il trattamento dei tumori colo-rettali fra Italia e Francia, e fra pazienti giovani e anziani. Per quanto riguarda il tumore rettale [1], dallo studio condotto su casi provenienti da 20 registri tumori italiani e francesi si evince che in entrambi i paesi solo il 50-60% dei 602 pazienti diagnosticati in stadio II-III in nel 2003-2005 abbia beneficiato del trattamento adiuvante radioterapico. Tuttavia, in Francia questi pazienti ricevevano più frequentemente il trattamento radioterapico pre-operatorio (in accordo con le linee guida), rispetto ai pazienti italiani. I clinici italiani coinvolti nello studio hanno giustificato questa discordanza dalle raccomandazioni derivate dagli studi clinici controllati, sostenendo che la maggior parte di essi preferisce operare tessuti non irradiati in precedenza, per diminuire le complicanze chirurgiche e ridurre i tempi di guarigione della ferita. Per il tumore del colon [2], lo studio condotto sui casi provenienti da 20 registri tumori italiani e francesi ha evidenziato che in entrambi i paesi circa il 70% dei 1.001 pazienti in stadio III ha beneficiato del trattamento adiuvante chemioterapico, in accordo con le linee guida. Tuttavia a parità di età, sesso e stadio, in Francia i pazienti in stadio IIIc venivano trattati più frequentemente con chemioterapia adiuvante rispetto ai pazienti italiani. La frequenza di adesione a linee guida per il trattamento adiuvante sia per i tumori del colon, che del retto diminuiva con l’aumentar dell’età dei pazienti. In entrambi i paesi, i pazienti più anziani ricevevano meno frequentemente il trattamento adiuvante. In conclusione i due studi suggeriscono che in entrambi i paesi molti più pazienti, soprattutto anziani, potrebbero beneficiare dei trattamenti efficaci disponibili. Influenza di dismetabolismi e comorbidità sulla prognosi dei pazienti con tumore della mammella e del colon-retto Nel corso del 2013 sono stati raggiunti importanti risultati dai ricercatori dell’Istituto nella ricerca della relazione tra fattori metabolici e prognosi di pazienti oncologici [3, 4]. Due recenti studi guidati dalla Struttura Complessa di Epidemiologia Analitica e Impatto Sanitario hanno dimostrato come la presenza di diabete e dismetabolismi alla diagnosi sia in grado di esercitare un effetto sfavorevole sulla prognosi dei tumori della mammella e colorettali, a parità di età, stadio, trattamento e sottotipo biomolecolare (per il tumore della mammella). Considerando i tumori della mammella che esprimono i recettori per gli estrogeni (ER+) e progesterone (PgR+), [3] il rischio di morte per tumore mammario a 5 anni dalla diagnosi nelle pazienti con elevato indice di massa corporea (body mass index, BMI) risultava 3 volte più elevato rispetto alle pazienti con basso BMI; inoltre, tale rischio risultava 3 volte più elevato per le pazienti con glicemia alta, rispetto a quelle con glicemia bassa. Lo studio ha riguardato 1.607 donne con diagnosi di tumore al seno tra il 2003 e il 2005, provenienti dalle aree coperte da cinque registri tumori italiani. Nei pazienti affetti da tumore rettale [4], a parità di stadio, età e tipo di trattamento, la presenza contemporanea di diabete aumentava il rischio di morte di circa due volte rispetto ai pazienti non diabetici. Il risultato è stato confermato anche per il tumore del colon, seppure con un rischio di minore entità. Questo studio è stato condotto su 1.039 pazienti con diagnosi di tumore colorettale tra il 2003 e il 2005, provenienti dalle aree coperte da sette registri tumori italiani. In conclusione i due studi suggeriscono che il controllo e la correzione comorbidità e dismetabolismi, quali obesità e iperglicemia, dovrebbe rientrare nel piano di trattamento antineoplastico al fine di garantire una miglior prognosi ai pazienti oncologici. Mentre gli studi ad “alta risoluzione” studiano l’effetto di fattori di rischio, trattamenti, adesione a linee guida nell’intera popolazione, la casistica clinica e sperimentale disponibile in INT consente di indagare i meccanismi biomolecolari attraverso i quali si esercita l’influenza prognostica e la loro interazione con fattori metabolici e caratteristiche tumorali. In quest'ottica nel corso del 2013 è stato avviato il registro clinico istituzionale sul tumore della mammella, con raccolta sistematica di dati clinici, metabolici e biomolecolari per tutte le pazienti operate nel reparto di Senologia dell’INT. Registro clinico istituzionale sul tum ore della m am m ella Oggigiorno l’attività dell’INT è riassumibile in 23,000 ricoveri e quasi 1.2 milioni di prestazioni (diagnostiche, di laboratorio, ambulatoriali, radioterapiche, ecc) eseguite nel corso del 2012. Tutte queste prestazioni producono una moltitudine di dati che, attualmente, sono difficilmente accessibili e utilizzabili in un modo uniforme e condiviso. Durante il primo di anno di attività si sono realizzati i programmi informatici in grado di analizzare contemporaneamente varie banche-dati disponibili in INT (Anatomia Patologica, Rete Oncologica Lombarda [ROL], Schede di Dimissione Ospedaliera [SDO], ecc). Al 1 febbraio 2014 il registro comprendeva le informazioni cliniche di circa 3,000 pazienti operate nel reparto di Senologia dal 1 ottobre 2011, di cui il 65% con prima diagnosi di tumore maligno della mammella. Lo scopo principale del registro clinico è rendere disponibili informazioni raccolte in modo uniforme e analizzabile per scopi di ricerca clinica, sperimentale e osservazionale, da condurre sul tumore della mammella in INT. Per agevolare l’attività di ricerca nel corso del 2014 è stato creato un collegamento diretto tra registro clinico e banca biologica dell’INT. Attualmente sui dati del registro clinico, integrati con la banca biologica, è in corso uno studio su dismetabolismi e prognosi del tumore della mammella (resp. Dr. Agresti); all’interno del progetto EUROCANPlatform è inoltre in corso uno studio descrittivo sull’uso dell’esame linfonodo sentinella. L’obiettivo della SC, in accordo con la Direzione Scientifica dell’INT, è di replicare l’esperienza limitata al tumore della mammella ad altre neoplasie, con il possibile avvio di registri clinici per specifiche patologie oncologiche che consentirebbero a ricercatori e medici di individuare rapidamente i casi di interesse, fornendo loro anche una serie predefinita di variabili anagrafiche, cliniche e biologiche (“core indicators”) raccolte in modo standardizzato. Note 1- Minicozzi P, Bouvier A-M, Faivre J, Sant M and the study working group. Management of rectal cancers in relation to treatment guidelines: a population-based study comparing Italian and French patients. Digestive and Liver Disease 2014; in press 2- Bouvier A-M, Minicozzi P , Grosclaude P , Bouvier V, Faivre J, Sant M Patterns of adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer in France and Italy. Digestive and Liver Disease 2013; 45: 687-91 3- Minicozzi P, Berrino F, Sebastiani F, Falcini F , Vattiato R, Cioccoloni F, Calegreti G, Fusco M, Vitale MF, Tumino R, Sigona A, Budroni M, Cesaraccio R, Candela G, Scuderi T, Zarcone M, Campisi I, Sant M High fasting blood glucose and obesity significantly and independently increase risk of breast cancer death in hormone receptor-positive disease. European Journal of Cancer 2013; 49: 3881-88 4- Bella F, Minicozzi P, Giacomin A, Crocetti E, Federico M, Ponz de Leon M, Fusco M, Tumino R, Mangone L, Giuliani O, Budroni M, Sant M Impact of diabetes on overall and cancer-specific mortality in colorectal cancer patients. Journal of Cancer Research and Clinical Oncology 2013; 139: 1303-10 Ufficio Stampa SEC Relazioni Pubbliche e Istituzionali srl Laura Arghittu – 02 6249991 – cell. 335 485106 Carla Castelli – 02 6249991 – cell. 339 5771777 Email: [email protected]