Mini-HTA Suture sintetiche assorbibili con Triclosan

Transcript

Mini-HTA
Suture sintetiche assorbibili
con Triclosan®
Documento elaborato dall’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari
Nell’ambito del progetto “Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device
cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale” finanziato dal Ministero della Salute.
Documento in versione bozza per la consultazione pubblica
Roma, 31 Luglio 2015
Mini HTA
Suture sintetiche assorbibili con Triclosan®
Questo documento è parte del progetto “Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical
devices cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale” finanziato dal Ministero della Salute (Direzione dei
Farmaci e dei Dispositivi, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure).
Il Report di HTA è pubblicato sul sito internet dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi
Sanitari (http://altems.unicatt.it/) per un periodo di consultazione pubblica di due mesi.
Durante questo periodo chiunque avesse un interesse legittimo nei confronti della tecnologia qui
analizzata e nel suo utilizzo può inviare un commento scritto all’indirizzo e-mail [email protected],
inserendo nell’oggetto: “Mini – HTA delle Suture sintetiche assorbibili con Triclosan®: Consultazione
Pubblica”. I commenti inviati dovranno essere corredati con i dati del mittente (Nome, Cognome,
Istituzione di appartenenza, ruolo organizzativo, recapito telefonico ed e-mail).
Mini HTA
Presentazione
In un contesto di risorse scarse, è di fondamentale importanza raggiungere un equilibrio tra gli
obiettivi di salute che il Sistema Sanitario Nazionale si prefigge e la sua sostenibilità economica,
rendendo cruciale il tema della valutazione delle tecnologie sanitarie impiegate nell’erogazione
dell’assistenza. L’elevata frammentazione che caratterizza gli attuali meccanismi di diffusione e
di adozione delle tecnologie, la complessità dei processi decisionali e la difficoltà di costruire
dei meccanismi di monitoraggio dei dispositivi medici, giustificano l’implementazione di
metodiche di Health Technology Assessment (HTA) quale strumento di governo
dell’innovazione. In particolare, è necessario implementare un processo organizzativo
condiviso da tutti i portatori di interesse, che veicoli l’adozione di tecnologie selezionate a
livello nazionale e che permetta, da un lato, l’accelerazione e la diffusione delle tecnologie
altamente innovative e, dall’altro, la generazione di risparmi per il sistema.
Il progetto promosso dalla Direzione dei Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e
della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute, propone un modello per l’individuazione,
la valutazione secondo la logica dell’HTA e l’adozione di tecnologie cost-saving. Questo MiniHTA Report è uno dei risultati del progetto e parte integrante della metodologia sperimentata.
Prof. Americo Cicchetti
Direttore ALTEMS
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Mini HTA
Introduzione
Questo report è elaborato dal gruppo di lavoro sotto indicato nell’ambito del progetto
“Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical devices cost saving nel Servizio
sanitario nazionale”, finanziato dalla Direzione dei Farmaci e dei Dispositivi, del servizio
farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della Salute e svolto in
collaborazione con l’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS).
Obiettivo del progetto è sperimentare una metodologia per l’individuazione di tecnologie
sanitarie cost saving utilizzando l’approccio valutativo dell’Health Technology Assessment,
in combinazione con un’analisi di impatto della tecnologia considerata in un contesto reale
attraverso la realizzazione di un “business case”.
L’individuazione delle tecnologie potenzialmente cost saving deriva dall’applicazione di una
griglia costituita da tre macro-criteri definiti da un’Advisory Board costituito ad hoc per
questo progetto (confronta tabella). I macro-criteri che la tecnologia deve rispettare per
poter essere conforme alle successive valutazioni, nello specifico sono: (i) comprovata
efficacia e sicurezza, (iii) elevato impatto economico con conseguente modifica dell’assetto
organizzativo dell’azienda adottante la tecnologia, (iii) accettabilità della tecnologia.
Il progetto, nella sua complessità, ha visto una collaborazione proficua tre le tutte le parti
interessate ed è durato dal 3 febbraio 2014 fino al 15 giugno 2015.
Il Mini-HTA Report che ne risulta, contiene una rassegna completa della letteratura al
momento della preparazione del rapporto stesso. In particolare, le evidenze scientifiche
identificate tramite una revisione sistematica della letteratura, sono aggiornati a gennaio
2015.
Il modello di mini-HTA utilizzato comprende la valutazione solo di alcuni domini che il
gruppo di lavoro ha ritenuto essere rilevanti per la tecnologia in questione al fine di poter
analizzare i presupposti e le conseguenze derivanti dall’introduzione nella pratica clinica
della tecnologie sanitarie innovative. Il documento è stato costruito sulla base del modello
del Danish Centre for Health Technology Assessment (DACEHTA).
Le informazioni contenute in questo rapporto non devono essere usate in sostituzione
all'applicazione del giudizio clinico per la cura di un paziente o di altro giudizio professionale
in ogni processo decisionale, né devono sostituire la consulenza medica professionale.
ALTEMS ha curato la preparazione del rapporto al fine di garantire che i suoi contenuti
fossero accurati, completi e aggiornati. ALTEMS non è responsabile di eventuali errori o
omissioni o lesioni, perdite o danni derivanti da o in conseguenza dell'uso (o abuso) delle
informazioni contenute nel presente report.
Ringraziamenti
L’ALTEMS desidera ringraziare tutte le persone e le organizzazioni che hanno fornito il loro
tempo, la consulenza e le informazioni a sostegno di questo mini report di HTA. Un
ringraziamento particolare va alla Dottoressa Marcella Marletta, Direttore della Direzione
dei Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure, e
all’azienda produttrice che ha fornito le informazioni tecniche relative dal dispositivo.
Un particolare ringraziamento va ai membri dell’Advisory Board per aver messo a
disposizione la loro professionalità e la loro esperienza al fine di poter identificare le
tecnologie oggetto della valutazione e identificare i contenuti generali della presente
valutazione.
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Mini HTA
Componenti dell’Advisory board
Nome
Stefano
Marina
Cognome
Rimondi
Cerbo
Gianni
Lorenzo
Elio
Giorgio
Giuseppe
Lorenzoni
Cammelli
Marmondi
Guido
Costamagna
Isabella
Pietro
Richichi
Derrico
Maurizio
Marco
Guizzardi
Marchetti
Lorenzo
Laura
Leogrande
Fabrizio
Valerio
Alberti
Costanzo
Ente di Appartenenza e incarico ricoperto
Past President Assobiomedica
Direttore Area funzionale Innovazione Sperimentazione e Sviluppo ISS –
Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Age.Na.S)
Professore di Strategie Aziendali, Università di Bologna
Direttore sanitario Centro Cardiologico Monzino – Milano
Direttore sanitario Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta –
Milano
Professore Ordinario, Dipartimento di scienze anatomiche, istologiche,
medico legali e dell’apparato locomotore, Università “La Sapienza” di Roma
Direttore Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica
Policlinico Universitario “A. Gemelli” Roma
Direttore Sanitario IRCCS San Raffaele Pisana – Roma
Responsabile Servizio di Ingegneria Clinica IRCCS Ospedale Pediatrico
Bambin Gesù – Roma
Direttore Policlinico Universitario “Agostino Gemelli” – Roma
Responsabile Unità di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie Policlinico
Universitario “Agostino Gemelli” – Roma
Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC)
Presidente Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi
Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO)
Presidente della Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere
(FIASO)
Gruppo di Lavoro
Americo Cicchetti
Direttore, Alta Scuola di Economia e Management delle Aziende Sanitarie, Università
Cattolica del Sacro Cuore
Alessandra Fiore
Ingegnere Biomedico, Alta Scuola di Economia e Management delle Aziende Sanitarie,
Università Cattolica del Sacro Cuore
Alexandra Berrino
Economista Sanitario, Unità di Valutazione delle Tecnologie Policlinico “Agostino Gemelli”
Valentina Iacopino
Assegnista di Ricerca in Organizzazione Aziendale, Facoltà di Economia, Università Cattolica
del Sacro Cuore, Roma
Stefania Santangelo
Economista Sanitario, Alta Scuola di Economia e Management delle Aziende Sanitarie
Conflitti di interesse
Tutti gli autori dichiarano di non avere conflitti finanziari di nessun genere relativi
all’elaborazione del presente report.
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Mini HTA
Sommario
Executive Summary ..................................................................................................................................6
Descrizione del problema clinico e dell’uso corrente della tecnologia.......................................................7
Aspetti Tecnici/Sicurezza/Alternative disponibili ....................................................................................10
Aspetti tecnici .....................................................................................................................................10
Alternative tecnologiche disponibili sul mercato .................................................................................11
Informazioni sulla sicurezza ................................................................................................................13
Efficacia Clinica .......................................................................................................................................14
Evidenza scientifica ............................................................................................................................. 14
Aspetti economici ...................................................................................................................................27
Evidenza scientifica ............................................................................................................................. 27
Aspetti di rimborso e di implementazione ..........................................................................................30
Aspetti Organizzativi ...............................................................................................................................32
Conclusioni .............................................................................................................................................33
Bibliografia Parziale ................................................................................................................................34
Sitografia ................................................................................................................................................35
APPENDICE I ...........................................................................................................................................36
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Mini HTA
EXECUTIVE SUMMARY
Descrizione del problema clinico e dell’uso corrente della tecnologia
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una delle complicanze più comuni dopo un intervento
chirurgico e sono causate dalla contaminazione dell’incisione chirurgica da parte di batteri. Le
infezioni del sito chirurgico a volte possono essere infezioni superficiali che coinvolgono solo la
pelle, in altri casi possono essere più gravi e coinvolgere i tessuti sotto la pelle, gli organi, o il
materiale impiantato [CDR, 2012]. In Europa, per ridurre l’incidenza di tali infezioni sono stati
attivati dei sistemi di sorveglianza che hanno condotto, grazie alla standardizzazione dei
metodi di rilevazione, alla definizione di azioni da attuare per delimitare tale problema.
Comunque, la maggior parte delle infezioni del sito chirurgico possono essere trattate con
antibiotici e la scelta dell’antibiotico da somministrare dipende dalla tipologia di batteri che
hanno infettato la ferita che causano l'infezione.
Aspetti tecnici/Sicurezza/Trattamenti alternativi
Le suture Plus® della Ethicon (J&J) sono suture rivestite/impregnate con un agente
antibatterico, l’IRGACARE® MP, la forma più pura di Triclosan® (TS), il quale crea un’ampia
zona di inibizione alla diffusione dei batteri. Questa gamma di suture comprende:
 Vicryl Plus® ;
 Monocryl Plus®;
 PSD Plus®.
I diversi materiali con cui sono costituite conferiscono diverse caratteristiche meccaniche,
soprattutto in termini di tempo totale di assorbimento e di resistenza tensile residua. In
commercio esistono svariate tipologie di fili di sutura con diverse peculiarità ma non sono state
riscontrante tipologie integrate con il TCS. In generale, la sicurezza associata all’utilizzo delle
suture è elevata soprattutto in termini di diminuzione del rischio dell’insorgenza delle SSI e di
diminuzione delle complicanze post-operatorie.
Dati efficacia clinica
Dalla revisione sistematica della letteratura sono stati selezionati 22 studi che valutano
l’efficacia delle suture con TCS rispetto alle suture non rivestite. I risultati principali sono:
 Riduzione dell’incidenza delle SSI [CADTH, 2014; Wang, 2013; Sajid, 2013; Edmiston ,2013;
Daoud, 2014; Chang ,2012; Justinger, 2011; Justinger, 2013; Thimour-Bergström, 2013;
Nakamura ,2013; Rasić, 2011; Chen, 2011; Rozzelle, 2008].
 Riduzione dei casi in cui si manifesta decomposizione della ferita [Chang ,2012; Rasić,
2011];
 Riduzione delle complicanze post-operatorie [Sajid 2013, Rasić, 2011].
Analisi economiche
I 4 studi economici selezionati che valutano i risparmi associati all’utilizzo delle suture rivestite
al TCS, concludono che l’utilizzo delle suture antibatteriche riduce i costi associati alla gestione
del paziente soprattutto nel post operatorio. Il driver di costo che maggiormente incide sul
risparmio prodotto riguarda il numero di SSI evitate.
Aspetti organizzativi
L’utilizzo della sutura con antibatterico migliora la gestione post operatoria del paziente e non
necessita di alcun programma di formazione per il personale.
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DESCRIZIONE DEL PROBLEMA CLINICO E DELL’USO CORRENTE
DELLA TECNOLOGIA
Tecnologia
Azienda
Nome
commerciale
Classificazione
CND
Classe di rischio
Certificazione CE
Ethicon (Johnson & Johnson Medical Spa)
VICRYL PLUS®; MONOCRYL PLUS® e PSD PLUS®
H010101020203
IIa
Si (Settembre 2004)
VICRYL® PLUS: K132580 (Febbraio 2014)
Approvazione
MONOCRYL® PLUS: No (Approvazione premarketing: K05045)
FDA
PSD PLUS® : K113004 (Dicembre 2011)
VICRYL®PLUS: indicata per la suturazione di qualsiasi tessuto mollo,
eccetto per applicazioni in campo oftalmico cardiovascolare e
neurochirurgico. In particolare non può essere utilizzata quando i tessuti
sono sottoposti a uno stress elevato (FDA, 2014).
MONOCRYL®PLUS: indicata per la suturazione di qualsiasi tessuto mollo,
Indicazioni
e
eccetto applicazioni che riguardano le procedure oftalmiche
controindicazioni
cardiovascolari e neurochirurgiche. (FDA, 2012).
cliniche
PSD®PLUS: indicata per la suturazione dei tessuti molli soprattutto nella
chirurgia oftalmica, fatta eccezione per la chirurgia cardiovascolare
pediatrica e per quelle legature che interessano i tessuti della cornea e
della sclera. Non è indicata per la saturazione del tessuto cardiovascolare
nei pazienti adulti e del tessuto nervoso. (FDA, 2011)
Indicare la fase
del ciclo di vita Post-marketing
della tecnologia
Prezzo indicato
Prezzo Unitario: 4,26€
dal produttore
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una delle complicanze più comuni dopo un intervento
chirurgico e sono associate ad prolungamento della degenza e procedure chirurgiche
aggiuntive (CADTH, 2014).
Per definire le azioni da compiere per delimitare tale problema sono stati attivati sistemi di
sorveglianza sia a livello europeo che a livello nazionale e aziendale. Un sezione della decisione
di esecuzione della Commissione Europea (2012/506/UE) dell'8 agosto 2012 è dedicata alla
definizione di SSI. In particolare1:
 Le infezioni superficiali dell’incisione chirurgica (SSI-S) sono quelle infezioni che si
manifestano entro i 30 giorni successivi alla procedura chirurgica e coinvolge solo la cute e
i tessuti sottocutanei dell'incisione ed è presente almeno una delle seguenti
manifestazioni:
1
https://www.ars.toscana.it/it/infezioni/area-critica-e-dell-emergenza/2753-il-protocollo-europeo-per-la-sorveglianza-
delle-infezioni-del-sito-chirurgico-haissi.html
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o
o
secrezione purulenta dall'incisione superficiale, con o senza conferma di laboratorio;
microrganismi isolati mediante coltura, ottenuta con modalità asettiche, del fluido o
del tessuto prelevato dall'incisione superficiale;
o almeno uno dei seguenti segni o sintomi di infezione: dolore o dolorabilità al tatto,
tumefazione localizzata, arrossamento o aumento della temperatura locale E apertura
deliberata dell'incisione da parte di un chirurgo, a meno che la coltura dell'incisione sia
negativa;
o diagnosi di infezione superficiale dell'incisione chirurgica fatta da un chirurgo o dal
medico curante.
 Le infezioni profonde dell’incisione chirurgica (SSI-D) sono quelle infezioni che si
manifestano entro i 30 giorni successivi alla procedura chirurgica se non è stato lasciato in
sede materiale protesico, oppure entro 1 anno se è stato lasciato in sede materiale
protesico e sembra essere correlata alla procedura chirurgica. Tale l'infezione interessa i
tessuti molli profondi (ad esempio strati delle fasce e strati muscolari) dell'incisione ed è
presente almeno una delle seguenti manifestazioni:
o secrezione purulenta dall'incisione profonda ma non dalla componente organo/spazio
del sito chirurgico;
o deiscenza spontanea dell'incisione profonda oppure riapertura deliberata effettuata
dal chirurgo quando il paziente presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi:
febbre superiore a 38 °C, dolore o dolorabilità al tatto localizzati, a meno che la coltura
dell'incisione sia negativa;
o presenza di un ascesso o di altra evidenza di infezione che interessa l'incisione
chirurgica profonda, riscontrata all'esame diretto, nel corso di un nuovo intervento
chirurgico, durante un esame istopatologico o mediante indagine radiologica;
o diagnosi di infezione profonda dell'incisione chirurgica fatta da un chirurgo o dal
medico curante.
 Le infezioni di organo/spazio (SSI-O) sono quelle infezione che si manifestano entro i 30
giorni successivi alla procedura chirurgica se non è stato lasciato in sede materiale
protesico, oppure entro 1 anno se è stato lasciato in sede materiale protesico e l'infezione
sembra essere correlata alla procedura chirurgica. L’'infezione, in questo caso, interessa
qualsiasi parte dell'anatomia diversa dall'incisione aperta o manipolata durante un
intervento chirurgico ED è presente almeno 1 delle seguenti manifestazioni:
o secrezione purulenta dal drenaggio posizionato mediante infissione in un
organo/spazio;
o microrganismi isolati mediante coltura, ottenuta con modalità asettiche, del fluido o
del tessuto prelevato dall'organo/spazio;
o presenza di un ascesso o di altra evidenza di infezione che interessa l'organo/spazio,
riscontrata all'esame diretto, nel corso di un nuovo intervento chirurgico, durante un
esame istopatologico o mediante indagine radiologica;
o diagnosi di infezione di organo/spazio del sito chirurgico fatta da un chirurgo o dal
medico curante.
Il Protocollo HAISSI2 aggiunge alla definizione della ferita un secondo aspetto ovvero l'Indice di
Rischio di SSI, che calcola la probabilità che un paziente ha di contrarre una SSI. L'algoritmo è
stato messo a punto dal NHSN statunitense e viene ripreso anche dal Centro di sorveglianza
2
http://ecdc.europa.eu/en/publications/publications/120215_ted_ssi_protocol.pdf
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europeo. L'algoritmo assegna i pazienti chirurgici a una categoria di rischio sulla base di 3
fattori:
o Durata maggiore rispetto al valore soglia di durata stabilito per quella categoria di
intervento;
o Intervento di classe III /contaminato o classe IV / sporco-infetto;
o Classificazione ASA di 3, 4 o 5.
Tale rischio potrebbe essere minimizzato grazie all’utilizzo di suture sintetiche assorbibili con
antibatterico.
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Mini HTA
ASPETTI TECNICI/SICUREZZA/ALTERNATIVE DISPONIBILI
Aspetti tecnici
Le Suture Plus della Ethicon (J&J) sono suture rivestite/impregnate con un agente
antibatterico, l’IRGACARE® MP, la forma più pura di Triclosan® (TCS), il quale che crea
un’ampia zona di inibizione alla diffusione dei batteri. Il TCS produce un’azione preventiva nei
confronti di possibili SSI ed è attivo nei confronti di batteri quali: Gram+ e Gram–, e non
permette la colonizzazione della sutura da parte di Stapilococchi e ceppi resistenti alla
meticellina (FDA, 2014).
Attraverso la sutura, l’antibatterico è applicato direttamente alla pelle, ai tessuti sottocutanei,
alle fasce muscolari, alla banda del peritoneo e all’anastomosi gastrointestinali (FDA, 2014), e a
dispetto di una somministrazione farmacologica per via orale, permette una maggiore velocità
d’azione dell’antibatterico.
In seguito si riportano le caratteristiche tecniche delle SUTURE Plus della Ethicon (J&J).
Vicryl Plus ®
La sutura sintetica assorbibile multifilamento Vicryl Plus® (Polyglactin 910) è una sutura
sintetica assorbibile intrecciata, composta da Polyglactin 910, un copolimero costituito dal 10%
di acido L-lattico (PLA) e dal 90% si acido glicolico (PGA). La sutura è rivestita con una mistura
composta in parti uguali da un copolimero costituito dal 65% di PLA e dal 35% di PGA, il
Polyglactin 370, e stearato di calcio al fine di renderla maggiormente bioassorbibile una volta
terminata la funzione meccanica di supporto. La concentrazione in massa del TCS è non
superiore a 275 mg/ml (J&J, 2014). La sutura può essere colorata o bianca, e nel primo caso è
utilizzato un colorante additivo (D&C Violet No.2). I filamenti possono essere di varia
lunghezza, con o senza nodi. Approssimativamente la resistenza tensile è pari a 50% a 21
giorni. La sutura causa una minima reazione infiammatoria iniziale accompagnata da
formazione di tessuto connettivo fibroso che provoca una riduzione graduale della resistenza
tensile della sutura, persa completamente dopo 5 settimane dall’impianto. L’assorbimento
della sutura avviene a seguito a processi di idrolisi, entro 56-70 giorni dall’innesto (FDA, 2014).
Monocryl Plus®
La sutura sintetica assorbibile monofilamento Monocryl Plus® è composta da Poliglecaprone,
un copolimero realizzato mediante sintesi di glicolide (75%) ed e caprolattone (25%). La
concentrazione in massa del TCS è non superiore a 236 mg/ml. La sutura può essere non
colorata (ambra) o viola. La resistenza tensile varia a seconda se il filo di sutura è di colore
ambra o viola. Nel primo caso dopo una settimana rimane circa il 50% della resistenza
originale; dopo due settimane è pari circa al 20%. Nel secondo caso dopo una settimana
rimane all’incirca pari al 60% della resistenza originale; dopo due settimane è pari circa al 30%.
L’assorbimento avviene per idrolisi del copolimero che si degrada ad acido adipico che,
successivamente, viene assorbito e metabolizzato dall’organismo. L’assorbimento si completa
in 90-120 giorni (FDA, 2012; J&J, 2014).
PSD PLUS®
La sutura sintetica assorbibile monofilamento PSD PLUS® è composta da Polidiossanone (PDO),
un polimero non antigenico e non pirogeno. La concentrazione in massa del TCS è non
superiore a 236 mg/ml. Approssimativamente la resistenza tensile è pari al 60% a 14 giorni e al
35% dopo 42 giorni dall’innesto. L’assorbimento avviene per idrolisi del PDO che si degrada in
acido-2-idrossi-etossiacetico che successivamente è assorbito e metabolizzato dall’organismo.
L’assorbimento è minimo fino al novantesimo giorno post-impianto e si completa tra il 182° e
238° giorno (J&J, 2014).
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Mini HTA
Alternative tecnologiche disponibili sul mercato
In commercio esistono svariate tipologie di fili di sutura con diverse peculiarità, sia dal punto di
vista delle caratteristiche meccaniche, che di materiali utilizzati, ma non sono state
riscontrante tipologie integrate con il TCS.
In generale, i fili di sutura non hanno il compito di ricostruire i tessuti, bensì di avvicinarli
affinché si possa innescare il processo di cicatrizzazione nel modo più rapido ed ottimale
possibile. La scelta del filo di sutura da utilizzare dipende da molti fattori quali il tipo di
intervento e le caratteristiche meccaniche del tessuto da suturare.
In generale, i fili di sutura devono rispettare alcune caratteristiche fondamentali, quali
(Infodent, 2007):
 Robustezza e resistenza alla trazione;
 Regolarità del calibro e scorrevolezza;
 Maneggevolezza e scarsa memoria (la deformazione non deve essere permanente);
 Elevata flessibilità ed elasticità (tenuta del nodo);
 Inerzia rispetto ai tessuti (non devono innescare nessuna reazione infiammatoria da corpo
estraneo);
 Impermeabilità a fluidi e ai microorganismi;
 Capacità di rimanere integri (suture non riassorbibili) o biodegradarsi nel arco di qualche
settimana o mese (suture bioassorbibili).
Le suture assorbibili sono delle suture che si degradano in modo controllato nell’organismo,
rilasciando sostanze che vengono metabolizzate dall’organismo. A seconda dell’origine.
naturale o sintetica, la degradazione avviene per via enzimatica o per idrolisi.
Si riportano, nella tabella seguente, le caratteristiche di alcune tipologie di suture sintetiche e
bioassorbibili, non antibatteriche, riscontrate in commercio.
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Mini HTA
Tabella 1: Caratteristiche di alcune tipologie di suture sintetiche e bioassorbibili, non antibatteriche, riscontrate in
commercio
Nome
Ditta
Materiale Filo
Descrizione Filo
Indicazioni
Tempo di
Resistenza
commerciale
assorbimento Tensile
Resorb
Swenden
&
Martina
Acido
poliglicolico
Assufil
Assut
Europe
Assut
Europe
Serag–
Wiessern
Serag–
Wiessern
Acido
poliglicolico
Acido
poliglicolico
Acido
poliglicolico
Acido
PoliglicolicoCaprolattone
Safil® Quick+
BBraun
Acido
poliglicolico
Dexon
Tyco
Vicryl Rapide
Ethicon
Johnson
&
Johnson
Medical
Monocryl
Ethicon
Johnson
&
Johnson
Medical
Serag–
Wiessern
Assufil Fast
Serapid
Serafast
Monofilamento
Multifilamento
intrecciato
rivestito da
policaprolattone
e sterato di
calcio
Plurifilamento,
viola o bianco
Plurifilamento
intrecciato
Plurifilamento
intrecciato
Monofilamento
Siti di difficile
raggiungimento
90 gg
98% dopo
7 gg
Chirurgia
avanzata
Chirurgia
avanzata
ND
60/90 gg
90-120 gg
Multifilamento
intrecciato
Tessuti molli
eccetto per
chirurgia
cardiovascolare
e neurologica
Chirurgia
ginecologica,
ortopedica,
urologia,
oftalmica,
odontoiatria e
pediatrica
60% dopo
7 gg
50% dopo
7 gg
50% dopo
5-7 gg
50 % dopo
8-13 gg
42 gg
50% a 5 gg
Acido
poliglicolico
Polyglactin
910, un
copolimero
costituito dal
10% di acido Llattico (PLA) e
dal 90% si
acido glicolico
(PGA). ito con
Polyglactin 370
e
con stearato di
calcio
Poliglecaprone,
copolimero di
glicolide ed εcaprolattone
Intrecciata
Cute e mucose
ND
ND
Intrecciato,
viola o bianco
Tessuti molli
56/70 giorni
43% a 5 gg
Monofilamento,
viola o ambra
Tessuti molli
90-120 gg
60-50%
dopo 7
giorni
Polidiossone
Monofilamento
Tessuti molli o
per le legature
in cui è indicato
un filo
riassorbibile a
lungo termine.
180-210
giorni
50 % dopo
28-42
giorni
40/45 gg
42 gg
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Mini HTA
Informazioni sulla sicurezza
È stata verificata e analizzata l’esistenza e la tipologia di eventi avversi correlati all’utilizzo dei
sistemi in esame nella pratica clinica. Gli alert e le recall sono stati ricercati sui seguenti
database:
 Il Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) dell’FDA.
 The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
 La sezione sugli avvisi di sicurezza del sito del Ministero della Salute.
La tabella seguente riporta gli alert riscontrati su i vari siti.
Ministero della Salute
MHRA
FDA RECALLS
FDA MAUDE
(01/28/2013 –
01/28/2015)
VICRYL®PLUS
PSD®PLUS
VICRYL®PLUS
PSD®PLUS
0
0
1
0
500
167
Si riporsa una tabella di sintesi degli alert, suddivisi in macroclassi, individuati sul database
MAUDE dell’FDA
 VICRYL®PLUS
Macroclasse
Infezione e infiammazione del sito chirurgico intra e post operatorio
Problemi rivelati durante la procedura (Es. problemi funzionali legati all'Ago o al filo
di sutura)
Reazioni sospette alla sutura
Altro

N° alert
39
452
7
2
PSD®PLUS
Macroclasse
Infezione e infiammazione del sito chirurgico intra e post operatorio
Problemi manifestati durante la procedura (Es. problemi funzionali legati all'ago o al
filo di sutura)
Reazioni sospette alla sutura
Altro
N° alert
6
114
1
6
13
Mini HTA
EFFICACIA CLINICA
Evidenza scientifica
Database
Pubmed
Cochrane Library
(Cochrane Database of
Systematic Reviews)
DARE
Stringa
((((((("Antimicrobial coated sutures") OR "Antibiotic coated sutures") OR
"antibacterial coated sutures")) OR (((sutur*) OR (("Sutures/adverse
effects"[Mesh] OR "Sutures/contraindications"[Mesh] OR
"Sutures/economics"[Mesh] OR "Sutures/instrumentation"[Mesh] OR
"Sutures/organization and administration"[Mesh] OR
"Sutures/surgery"[Mesh] OR "Sutures/toxicity"[Mesh])))))) AND
(((((("Surgical Wound Infection") OR "Surgical Site Infection") OR "SSI"))
OR (("Surgical Wound Infection/complications"[Mesh] OR "Surgical
Wound Infection/economics"[Mesh] OR "Surgical Wound
Infection/mortality"[Mesh] OR "Surgical Wound Infection/organization
and administration"[Mesh] OR "Surgical Wound
Infection/surgery"[Mesh]))))) Filters: Clinical Trial; Controlled Clinical Trial;
Multicenter Study; Randomized Controlled Trial; Review; Systematic
Reviews; Guideline; Meta-Analysis;
Antimicrobial coated sutures AND Surgical Wound Infection
Database
Intervallo temporale
N. articoli identificati
N. articoli inclusi nel
report
Pubmed
1/01/2000 a
20/01/2015
284
14
Cochrane Library
Systematic Reviews)
NA
13
0
DARE
1/01/2000 a
20/01/2015
1
0
NA
4
4
NA
NA
ND
0
0
4
306
0
0
4
22
Report di HTA e revisioni
sistematiche
Linee Guida
Clinicaltrial.gov
Letteratura grigia
Totale
EFFICACIA CLINICA –EVIDENZE DA METANALISI E REVISIONI SISTEMATICHE
Il Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) nel 2014 ha aggiornato la
revisione delle evidenze disponibili sulle suture antibatteriche rivestite al TCS, svolta nel 2013,
al fine di determinarne: (i) l’efficacia clinica nel prevenite le SSI; (ii) gli eventi avversi associati
all’utilizzo della sutura antibatterica; (iii) la disponibilità di linee guida sull’utilizzo appropriato
delle suture antimicrobiche; (iv) il profilo di costo-efficacia della sutura antibatterica. La
revisione è stata condotta su PubMed, sulla Cochrane Library, sul database dell’University of
York Centre for Reviews and Dissemination (CRD), e sulle maggiori agenzie internazionali di
HTA. Sono stati inclusi nell’analisi quattro meta-analisi e quattro studi non randomizzati che
indagano l’efficacia clinica della sutura antimicrobica. È stata inclusa una sola valutazione
economica che analizza il profilo di costo-efficacia della sutura con TCS; mentre non sono stati
14
Mini HTA
riscontrati in letteratura articoli che indagassero la frequenza di eventi avversi associati alla
sutura o linee guida che definissero le “best practice” relative all’uso delle suture. La maggior
parte degli studi inclusi, sono compresi nella revisione di questo report. I quattro non
compresi, (Okada, 2014; Fraccalvieri; 2013 Hoshino, 2013, Ueno; 2013) valutano l’incidenza
delle SSI rispettivamente negli interventi di duodenocefalopancresectomia, chirurgia colonrettale., chirurgia gastrointestinale e chirurgia del midollo spinale, ma non effettuano nessuna
analisi statistica in merito. Nel complesso, i risultati dell'evidenza clinica raccolta suggeriscono
una riduzione dell'incidenza della SSI conseguente all'uso della TCS rispetto alla sutura non
antimicrobica. Daoud et al nel 2014 in una metanalisi analizza l’incidenza delle SSI conseguenti
all’utilizzo delle suture rivestite con il TCS, confrontate con le suture non rivestite con
l’antibatterico (NTS). Sono stati inclusi nello studio 15 RCT per un totale di 4.800 pazienti, di cui
2.323 sono stati arruolati nel gruppo TS e 2.477 pazienti nel gruppo NTS. In totale, si sono
registrate 453 SSI (TS: n= 180 e NTS: n= 273). I 15 RCT inclusi (Tabella 2), hanno dimostrato
un’incidenza complessiva inferiore delle SSI nel braccio TS rispetto al NTS, con un rischio
relativo pari a 0,67 (IC 95% [0,54-0,84], p=0,00053).
Tabella 2 Rischio Relativo delle SSI nei 15 RCT monocentrici inclusi. [Mod. da Daoud et al. 2014]
Autori
Zhuang 2009
Rozelle 2008
Rasic 2011
Zhang 2011
Nakamura 2013
Galal 2011
Isik 2012
Williams 2011
Seim 2012
Baracs 2011
Turtainen 2012
Mingmalairak 2009
Ford 2005
Thimour-Bergstom
2013
Justinger 2013
RR totale
Caso (TS)
0/150
2/46
4/91
2/51
9/206
17/230
4/170
10/75
16/160
23/188
31/139
5/50
3/98
Campione
Controllo (NTS)
15/300
8/38
12/93
5/50
19/204
33/220
12/340
14/75
17/163
24/197
30/137
4/50
0/49
RR (IC 95%); P value
0,064 (0,004-1,067); 0,056
0,207 (0,047-0,915); 0,038
0,341 (0,114-1,017); 0,054
0,392 (0,080-1,928); 0,249
0,469 (0,217-1,012); 0,054
0,493 (0,283-0,858); 0,012
0,667 (0,128-2,036); 0,477
0,714 (0,339-1,506); 0,377
0,959 (0,502-1,831); 0,899
1,004 (0,588-1,716); 0,988
1,018 (0,654-1,586); 0,935
1,250 (0,356-4,385); 0,727
3,535 (0,536-0,841); 0,400
23/184
38/190
0,625 (0,388-1,006); 0,053
31/485
42/371
0,565 (0,362-0,880); 0,012
0,67 (0,54-0,84);0,00053
La metanalisi mostra che l'utilizzo delle suture antimicrobiche rivestiste con il TCS, riduce
l'incidenza di SSI dopo una procedura chirurgica.
Diener et al. (2014) hanno condotto un RCT multicentrico in 24 ospedali tedeschi, al fine di
valutare l’efficacia delle suture PDS Plus® nella prevenzione delle SSI durante interventi di
chirurgia addominale rispetto alle suture non rivestite PDS II®. L'endpoint primario valutato è
l’incidenza delle SSI superficiali o profonde entro 30 giorni dall’intervento. Gli endpoint
secondari sono la deiscenza della ferita, il tasso di reintervento, la durata della degenza
postoperatoria, la durata della degenza in terapia intensiva e la mortalità. Ai fini dello studio,
sono stati arruolati 1.224 pazienti, e durante il follow up, sono morti 29 pazienti. Gli endpoint
del gruppo caso e del gruppo controllo (587 PDS® Plus e 598 PDS II®) sono stati analizzati
mediante l’analisi dell’”intention to treat”. Dallo studio non risultano differenze significative
tra i due gruppi per quanto riguarda l’incidenza delle SSI. Infatti, si registrano 87 casi di
15
Mini HTA
infezione nel gruppo PDS Plus ® e 96 casi nel gruppo PDS II®. L’OR, relativo all’SSI, è pari a 0,91
(95% IC [0,66–1,25]; p=0,64). I risultati riguardanti gli endpoint secondari sono sintetizzati nella
seguente tabell. (Tabella 3).
Tabella 3: Sintesi degli endpoint secondari [Mod. da Diener et al. 2014]
Outcome secondario
Gruppo PDS Plus
(587 pazienti)
Gruppo PDS II
(598 pazienti)
Deiscenza della ferita
66
81
Tasso di reintervento
9
22
Durata della degenza
post-operatoria (gg)
13,0
12,53
Durata della degenza in
terapia intensiva (gg)
2,3
2,3
9
20
Mortalità
Risultati
OR=0,80 (95% IC (0,56–1,14);
p=0,21),
OR= 0,40 (95% IC [0,18–1,88];
p=0,0194),
Differenza media pari a 0,47 (95%
IC [-0,32–1,25]; p=0,99),
Differenza media pari a 0,01 (95%
IC [-0,41–0,43]; p=0,54)
OR=0,46 (95% IC [0,21-1,01];
p=0,48),
Gli autori concludono che le suture PDS Plus® rivestite al TCS non riducono l'insorgenza delle
SSI a seguito di una laparotomia e suggeriscono lo sviluppo di ulteriori studi che analizzino
innovative e multifattoriali strategie per la riduzione delle SSI.
Wang et al. (2013) hanno condotto una metanalisi con l’obiettivo di valutare l’incidenza delle
infezioni postoperatorie del sito chirurgico in pazienti trattati con le suture rivestite al TCS
comparandole con quelle che si sono manifestate con l’utilizzo delle suture convenzionali non
rivestite. Lo studio considera tre diverse suture: la Vicryl Plus ®, la Monocryl Plus® e la PDS Plus®
(Ethicon, Johnson & Johnson). Sono stati inclusi 17 RCT per un totale di 3.720 pazienti, di cui
1.726 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo TCS e 1.994 nel gruppo sottoposto a
procedura chirurgica con la sutura convenzionale. I periodi di follow-up considerati sono
variabili e compresi tra le 4 settimane e i 24 mesi. Alcuni RCT hanno confrontato
esclusivamente la sutura Vicryl Plus ® con la Vicryl® convenzionale, al fine di determinare se
l’utilizzo del TCS è in grado di migliorare le proprietà antimicrobiche. L’outcome primario
analizzato è l’incidenza delle SSI, definito come il verificarsi delle infezioni entro 30 giorni dopo
la procedura chirurgica. Gli RCT analizzati mostrano una maggiore efficacia nella riduzione
delle SSI nel gruppo caso, dove il tasso di SSI è risultato essere del 30% inferiore rispetto a
quello del gruppo controllo. (RR 0,70; IC 95% [0,57-0,85]; p < 0,001)).
16
Mini HTA
Tabella 4 Valore del Rischio Relativo osservato negli studi inclusi nella meta-analisi per confrontare l’incidenza
delle SSI nei gruppo TSC e nel gruppo sottoposto alla sutura convenzionale non rivestita. [Mod. da Wang et al.
(2013)]
Autori
Baracs et al
(2011)
DeFazio et al
(2005)
Deliaert et al.
(2009)
Ford et al.
(2005)
Galal and ElHindawy et al.
(2011)
Isik et al.
(2012)
Khachatryan et
al. (2011)
Mattavelli et
al. (2011)
Mingmalairak
et al. (2009)
Rasic et al.
(2011)
Rozzelle et al.
(2008)
Seim et al.
(2012)
Singh et al.
(2010)
Turtiainen et
al. (2012)
Williams et al.
(2011)
Zhang et al.
(2011)
Zhuang et al
(2009)
Totale
Tipologia dello studio
TCS
Campione
Controllo
RR
IC 95%
RCT multicentrico
188
197
1,00
[0,59-1,72]
RCT singolo centro
43
50
1,16
[0,31-4,37]
RCT singolo centro
26
26
Non
valutato
Non valutato
RCT singolo centro
98
49
3,54
[0,19-67,12]
RCT multicentrico
230
220
0,49
[0,28-0,86]
RCT singolo centro
170
340
0,95
[0,44-2,05]
RCT singolo centro
65
68
0,45
[0,18-1,10]
RCT multicentrico
108
109
0,93
[0,43-2,01]
RCT singolo centro
50
50
1,25
[0,36-4,38]
RCT singolo centro
91
93
0,34
[0,11-1,02]
RCT singolo centro
46
38
0,21
[0,05-0,92]
RCT singolo centro
160
163
0,96
[0,50-1,83]
RCT singolo centro
50
50
0,38
[0,16-0,88]
RCT multicentrico
139
137
1,02
[0,65-1,59]
RCT singolo centro
66
61
0,66
[0,32-1,37]
RCT multicentrico
46
43
0,37
[0,08-1,83]
RCT singolo centro
150
300
0,06
[0,00-1,07]
0,70
[0,57-0,85]
L’analisi dei sottogruppi stratificati in base alle caratteristiche dei pazienti e agli interventi ha
rivelato risultati coerenti e favorevoli all’utilizzo del TCS come strumento preventivo delle SSI
nei pazienti adulti nelle procedure chirurgiche addominali, nelle incisioni chirurgiche pulite o
contaminate. Questo vantaggio non è stato osservato nei pazienti pediatrici, nelle incisioni
contaminate/sporche, nella chirurgia cardiaca o in quella senologica. Negli RCT che hanno
studiato esclusivamente l'efficacia del Vicryl Plus® rispetto la sutura convenzionale Vicryl®, la
stima aggregata è favorevole all’utilizzo della sutura Vicryl Plus® (RR 0,70; IC 95%[0,53-0,94]; P=
0,016). Inoltre, il vantaggio del TCS rispetto le suture convenzionali è risultato
17
Mini HTA
indipendentemente dalla durata del follow-up. Gli autori concludono che l’utilizzo del TCS ha
dimostrato un significativo beneficio nella prevenzione delle SSI dopo gli interventi chirurgici.
Sajid et al. (2013) hanno condotto una review con l’obiettivo di confrontare l’uso delle suture
antibatteriche rivestite al TCS rispetto alle suture non rivestite (SS), al fine di monitorare
l’incidenza delle SSI durante gli interventi chirurgici. L’outcome primario analizzato è
l’incidenza delle SSI indipendentemente dalla specialità chirurgica; mentre gli outcome
secondari sono le complicanze post-operatorie, la durata dell’intervento e la durata di degenza
post-operatoria. Sono stati inclusi 7 RCT per un totale di 1.631 pazienti, di cui 760 pazienti sono
stati inclusi nel gruppo TCS e 871 nel gruppo SS. Si registra un’eterogeneità minima tra gli studi
(τ2 = 0,12, χ2= 8,40, df= 6 [p < 0,01]; I2= 29%). Dallo studio risulta che il rischio di sviluppare SSI
in seguito all’uso della sutura rivestita al TCS è statisticamente inferiore rispetto all’utilizzo di
SS (OR 0,16; IC 95% [0,37-0,99]; z= 2,02; P <0,04). Nell’analisi degli outcome secondari emerge
che il rischio di sviluppare complicanze postoperatorie è statisticamente inferiore nel gruppo
TCS rispetto al gruppo SS (OR 0,56; IC 95% [0,32-0,98]; z= 2,04; P< 0,04), mentre la durata
dell’intervento e la durata di degenza risultano simili nei due gruppi di pazienti sottoposti a
differenti procedure chirurgiche. Gli autori concludono che l’uso dell’TCS nei pazienti chirurgici
è efficace nel ridurre il rischio delle infezione del sito chirurgico e delle complicanze
postoperatorie. Mentre in termini di durata della degenza ospedaliera e dell’intervento le due
procedure chirurgiche sono equivalenti.
Edmiston et al. (2013) in una metanalisi confrontano le suture rivestite con il TCS e le suture
convenzionali, al fine di valutare l'efficacia clinica nel ridurre il rischio delle SSI. Sono stati
inclusi nello studio 13 RTC per un totale di 3.568 pazienti, di cui 1.654 sono stati inclusi nel
gruppo caso e 1.914 nel gruppo controllo. È stato calcolato il Rischio Relativo (RR) sia con il
modello ad effetti fissi che con quello ad effetti casuali. Il modello ad effetti fissi è stato
utilizzato per stimare il RR tra le popolazioni di studio incluse, ipotizzando che gli studi
ammessi rappresentassero la stessa popolazione di pazienti. Il modello ad effetti casuali è
stato utilizzato per stimare il RR predominante tra le popolazioni di studio incluse,
presupponendo che gli studi inclusi rappresentassero popolazioni di pazienti clinicamente
eterogenee. Dai 13 RCT inclusi (Tabella 5), emerge una riduzione del rischio associato
all’utilizzo delle suture chirurgiche rivestite al TCS per la prevenzione delle SSI rispetto all’uso
delle suture convenzionali non antimicrobiche (Effetto fisso RR 0,734; IC 95% [0,590-0,913]; p=
0,005). Effetto casuale (RR 0,693; IC 95% [0,533-0,920]; p= 0,011)).
18
Mini HTA
Tabella 5 Rischio relativo aggregato per effetto fisso e casuale per i 13 RCT monocentrici inclusi.[Mod. da
Edmiston et al. 2013]
Autori
Zhuang 2009
Rozelle 2008
Rasic 2011
Zhang 2011
Nakamura 2013
Galal 2011
Isik 2012
Williams 2011
Seim 2012
Baracs 2011
Turtainen 2012
Mingmalairak 2009
Ford 2005
Effetto Fisso
Effetto Casuale
TS
0/150
2/46
4/91
2/51
9/206
17/230
4/170
10/75
16/160
23/188
31/139
5/50
3/98
Campione
NTS
12/300
8/38
12/93
5/50
19/204
33/220
12/340
14/75
17/163
24/197
30/137
4/50
0/47
RR (IC 95%); P value
0,080 [0,005-1,338]; 0,079
0,207 [0,047-0,915]; 0,038
0,341 [0,114-1,017]; 0,054
0,392 [0,080-1,928]; 0,249
0,469 [0,217-1,012]; 0,054
0,493 [0,283-0,858]; 0,012
0,667 [0,218-2,036]; 0,477
0,714 [0,900-1,506]; 0,377
0,959 [0,502-1,831]; 0,899
1,004 [0,588-1,716]; 0,988
1,018 [0,654-1,586]; 0,935
1,250 [0,356-4,385]; 0,727
3,394 [0,179-64,396]; 0,416
0,734 [0,590- 0,913]; 0,005
0,693 [0,522-0,920]; 0,011
Gli autori concludono che le suture antimicrobiche rivestite al TCS rappresentano uno
strumento in grado di ridurre il rischio delle SSI postoperatorie.
Il CADTH nel 2013 ha aggiornamento la revisione svolta nel 2010. La revisione è stata condotta
su PubMed, The Cochrane Library, University of York Centre for Reviews and Dissemination
(CRD) databese, Canadian agency e le maggiori agenzie internazionali di HTA. Sono stati
compresi nell’analisi una revisione sistematica e due RCT. Gli studi non sono stati sintetizzati
perché già inclusi nella revisione primaria del seguente report di mini-HTA, ma si riporta
comunque una sintesi dei principali risultati (Tabella 6).
Tabella 6 Sintesi degli studi inclusi [Mod. da CADTH 2013]
Autori
Wang et al. (2013)
Nakamura et al (2013)
Thimour-Bergström et al
(2013)
NR= Non Riportato
Disegno dello studio e
campione di pazienti
Revisione Sistematica,
17 RCT (n= 3720)
RCT, n= 410
RCT, n= 374
Outcome
Incidenza SSI
Incidenza SSI
Incidenza SSI
Rischio Relativo (IC 95%)
RR= 0.70 (0.57-0.85), I2=
29%
NR, p= 0.047
RR= 0.63 (0.39-1.0); p=
0.0497
Gli autori concludono che la sutura rivestita al TCS è in grado di ridurre l’incidenza delle
infezioni del sito chirurgico.
Chang et al, nel 2012, in una metanalisi hanno determinato l’efficacia e la sicurezza delle
suture rivestite al TCS. L’endpoint d’interesse è l’incidenza delle SSI e la decomposizione della
ferita. A tale scopo sono stati inclusi nella revisione 7 RCT di qualità moderata, per un totale di
836 pazienti, di cui 443 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo caso e 393 pazienti nel
gruppo controllo. L’Odd Ratio calcolato rispetto all’incidenza delle SSI è pari a 0,82 (95% IC
[0,51-1,30]; p= 0,45; I2=24%). Non si registrano differenze tra i due gruppi nel tasso di
decomposizione della ferita (OR = 1,07 (95% IC [0,21-5,43]; p= 0,93; I2= 44%).
19
Mini HTA
Tabella 7: Rischio relativo e odd ratio associato rispettivamente alle SSI e alla decomposizione della ferita nei 15
RCT monocentrici inclusi. [Mod. da Chang et al. 2012]
Autori
N. pazienti
RR - SSI
Rozelle 2008
Zhang 2011
Deliaert 2007
Baracs 2011
Defazio 2005
Mingmalairak 2009
Ford 2005
Totale
84
89
52
323
93
100
147
0,21 (0,05-0,92)
0,37 (0,08-1,83)
Non valutato
1,11 (0,55-2,26)
0,86 (0,23-3,23)
1,25 (0,36-4,38)
3,54 (0,19-67,12)
RR 0,82 (0,51-1,30)
OR Decomposizione della
ferita
0,27 (0,01-6,79)
4,34 (1,34-14,03)
0,33 (0,01-8,21)
0,49 (0,03-8,08)
OR 1,07 (0,21-5,43)
Gli autori concludono che la sutura rivestita al TCS non riduce il tasso di incidenza delle SSI o di
decomposizione della ferita, e suggeriscono la necessità di ulteriori studi prima
dell’introduzione del dispositivo medico nella pratica clinica.
L’Age.Na.S nel 2012, in una revisione sistematica della letteratura, ha sintetizzato i dati di
efficacia, di sicurezza ed gli aspetti economici delle suture antibatteriche rivestite al TCS,
comparandoli con le suture standard non rivestite. La revisione è stata condotta su Medline,
EMBASE, Cochrane Library, CINAHL e Web of Science, ed è stata considerata anche la
‘letteratura grigia’ dal 2000 al 2012. Le evidenze di natura economica sono state identificate su
EMBASE, Cochrane Library, Medline e Econlit ed è stato considerato un intervallo temporale
compreso tra il 2000 e il 2012. Sono stati inclusi 8 RCT che comparano l’efficacia e la sicurezza
della sutura rivestita al TCS con quella senza antibatterico. Nessuno degli studi inclusi riporta
eventi avversi significati. Gli studi non sono stati sintetizzati perché già inclusi nella revisione
primaria del seguente report di mini-HTA (Tabella 8).
20
Mini HTA
Tabella 8 Sintesi degli studi inclusi [Mod. da Age.Na.S. 2012]
Autori
Campione
Chen et al. (2011)
n= 241
Deliaert et al. (2009)
n= 26
Ford et al. (2005)
n= 151
Galal et al. (2011)
n= 450
Mingmalairak et al
(2009)
n= 100
Rasic et al. (2011)
n= 184
Rozzelle et al. (2008)
n= 61
Williams et al.(2011)
n= 150
Outcome primario: incidenza delle SSI
Intervento: 17/112 (14,9%);
Controllo: 19/129 (14,7%)
Totale: 36/241 (14,9%)
Intervento: NR
Controllo:
1 giorno: 0/88 Intervento; 2/91 Controllo,
14 giorni: 2/91 Intervento; 0/44 Controllo.
80 giorni: 1/76 Intervento; 0/38 Controllo.
Intervento: 17/230 (7%)
Controllo: 33/220 (15%)
Totale: 50/450 (11%)
Intervento: 5/50 (10%)
Controllo: 4/50 (8%)
Totale: 9/100 (9%)
Intervento: 4/91 (4,3%)
Controllo: 12/93 (13,2%)
Totale: 10 pazienti
Intervento: 2/46
Controllo: 8/38
A due settimane
Complessivo: 13,7%
Controllo: 11/73 (15,1%)
A sei settimane
Complessivo: 18,9%
Controllo: 14/61 (22,9%)
Gli autori suggeriscono la necessità di realizzare uno studio multicentrico più ampio vista la
scarsa ed eterogenea evidenza disponibile.
Il CADTH, nel 2010, ha realizzato un aggiornamento di una revisione svolta nel 2008
riguardante le suture con TCS. Sono stati compresi nell’analisi due RCT aggiuntivi, di cui quello
di Mingmalairak et al. (2009) non è stato sintetizzato perché già incluso nella revisione
primaria del seguente report di mini-HTA. Nel secondo RCT di Deliaert et al. (2009) sono stati
arruolati 52 pazienti, di cui 26 randomizzati nel gruppo di intervento e 26 nel gruppo di
controllo. I risultati del RCT sono sintetizzati nella (Tabella 9).
21
Mini HTA
Tabella 9 Sintesi degli studi inclusi [Mod. da CADTH 2010]
Autori, anno
Outcome
Mingmalairak et
al.,2009
RCT, n= 100
Tasso di incidenza SSI
Deliaert et al,
2009
RCT, n= 52
Deiscenza della ferita
Risultato
Gruppo di intervento: 10%
Gruppo di controllo: 5%
P= 0,727
Gruppo di intervento: 61.5%
Gruppo di controllo: 27%
P= 0,023
Gli autori del report concludono che i benefici della sutura rivestita al TCS emersi non sono
chiari in termini di riduzione dell’incidenza delle SSI e di deiscenza della ferita e suggeriscono
ulteriori studi a riguardo.
Il CADTH nel 2008 ha svolto una revisione sistematica della letteratura per sintetizzare le
evidenze disponibili riguardanti la capacità di ridurre l’insorgenza delle SSI delle suture
antibatteriche rivestite al TCS rispetto alle suture non rivestita. La revisione è stata condotta su
PubMed, The Cochrane Library, University of York Centre for Reviews and Dissemination (CRD)
database, ECRI, EuroScan e le maggiori agenzie internazionali di HTA. Sono stati compresi
nell’analisi quattro studi: un RCT open-label, due RCT e uno studio non randomizzato. Gli studi
non sono stati sintetizzati perché già inclusi nella revisione primaria condotta per valutare
l’efficacia delle suture nel presente mini-HTA. In Tabella 10 si riporta una sintesi delle
conclusioni per singolo studi.
Tabella 10 Sintesi degli studi inclusi nel report [Mod. da CADTH 2008]
Autori
Ford et al 2005
RCT, n= 147
Fleck et al 2007
Non-RCT, n= 479
Deliaert et al 2008
RCT, n=26
Rozelle et al 2008
RCT, n= 61
Sponsorizzato dal
produttore
Conclusioni
Maggiori benefici
all’utilizzo
della
rivestita con TCS
Maggiori benefici
all’utilizzo
della
rivestita con TCS
Maggiori benefici
all’utilizzo
della
rivestita con TCS
Maggiori benefici
all’utilizzo
della
rivestita con TCS
associati
sutura
SI
associati
sutura
NR
associati
sutura
NR
associati
sutura
SI
Gli autori concludono che gli studi inclusi dimostrano la potenzialità delle suture antibatteriche
rivestite al TCS nel ridurre l’incidenza delle SSI.
EFFICACIA CLINICA -EVIDENZE DA STUDI PRIMARI
Thimour-Bergström et al (2013), in un RCT monocentrico, hanno valutato la capacità delle
suture rivestite con il TCS di ridurre l’incidenza delle SSI, comparandole con le suture non
rivestite. Sono stati arruolati 374 pazienti, di cui 184 sono stati randomizzati nel gruppo caso e
190 pazienti sono stati randomizzati nel gruppo controllo. Per verificare l’insorgenza di
eventuali problemi, a 30 giorni tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita clinica e dopo 60
giorni ad un’intervista telefonica). L’endpoint primario misurato è l’incidenza delle SSI entro 60
giorni dall’intervento. Dallo studio risulta che la percentuale di SSI nel gruppo caso è stata pari
al 12,5% (23/184), mentre nel gruppo controllo è stata maggiore e pari al 20,0% (38/190). Il
22
Mini HTA
rischio relativo (RR) calcolato è pari a 0,63 (IC 95% [0,39-1,00]; p= 0,05). Gli autori concludono
che la sutura rivestita al TCS è in grado di ridurre l’incidenza delle SSI.
Justinger et al. (2013) hanno condotto un RCT al fine di valutare l’efficacia nel prevenire le SSI
negli interventi di chirurgia addominale della sutura rivestita al TCS (PDS II Plus®) rispetto alla
sutura non rivestita (PDS II®). L’outcome primario misurato è l’incidenza delle SSI. Sono stati
arruolati 856 pazienti, di cui 371 sono stati randomizzati nel gruppo PDS II ® e 485 pazienti nel
gruppo PDS II Plus®. Il tasso d’infezioni della ferita nel gruppo PDS II® è pari al 11,3% (42/371)
mentre nel gruppo PDS II Plus® è pari al 6,4% (31/485). L’Odd Ratio (OR) è risultato essere pari
a 0,501 (IC 95% [0,3-0,9]; p <0,05). Gli autori concludono che la sutura PDS II Plus ® diminuisce il
tasso di sviluppare SSI nei pazienti sottoposti a laparotomia generale e ad interventi di
chirurgia vascolare addominale.
Nakamura et al (2013), in un RCT, valutano la capacità delle le suture rivestite al TCS di ridurre
l’incidenza di SSI e valuta l’impatto sui costi associati all’utilizzo della sutura antibatterica negli
interventi di chirurgia colon rettale. Sono stati arruolati 410 pazienti, di cui 206 sono stati
randomizzati nel gruppo di intervento e 204 pazienti nel gruppo di controllo. L’outcome
primario misurato è l’incidenza delle SSI e l’outcome secondario è il costo incrementale dovuto
alla cura delle infezioni della ferita. Dallo studio risulta che l’incidenza delle SSI nel gruppo di
intervento è pari al 4,3% (9/206) mentre è pari al 9,3% (19/204) nel gruppo di controllo. La
differenza tra i due gruppi è statisticamente significativa (p= 0,047). Gli autori concludono
affermando che la sutura rivestita al TCS riduce l’incidenza delle SSI negli interventi di chirurgia
colon rettale. Galal et al (2011), in un RCT multicentrico, valutano l’incidenza delle SSI che si
verificano utilizzando le suture rivestite al TCS comparandola con quella che si manifestano
con la sutura non rivestita. Sono stati arruolati 450 pazienti sottoposti a differenti interventi
chirurgici, di cui 230 sono stati randomizzati nel gruppo di intervento (Vicryl Plus ®) e 220
pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di controllo (Vicryl ®). Dallo studio risulta che:
 L’incidenza complessiva delle SSI nel campione di pazienti è pari all’11% (50/450) di cui
l’incidenza delle SSI nel gruppo di intervento è pari al 7% (17/230) e del 15% (33/220) nel
gruppo di controllo, con una differenza statisticamente significativa (p= 0,011).
 La durata di degenza è pari a 7,1 giorni nel gruppo di pazienti in cui si sono manifestate le
SSI, mentre nei pazienti in cui non sono state registrate infezioni, la durata di degenza è
risultata essere pari a 3,39 giorni, pertanto l’incidenza dell’infezione prolunga di 3,71 giorni
la durata media della degenza.
Gli autori concludono che la sutura rivestita al TCS è in grado di ridurre l’incidenza delle SSI.
Chen et al. (2011) hanno condotto un RCT al fine di valutare l’impatto della sutura rivestita al
TCS (Vicryl Plus®) sull’incidenza delle infezioni della ferita negli interventi chirurgici per tumore
alla testa e al collo. Sono stati arruolati nello studio 241 pazienti, di cui 112 sono stati
randomizzati nel gruppo di intervento (Vicryl Plus ®) e 129 pazienti sono stati randomizzati nel
gruppo controllo (Vicryl®). Dallo studio risulta un tasso di infezioni della ferita cervicale pari al
14,9% (17/112) nel gruppo Vicryl Plus ® e al 14,7% (19/129) nel gruppo Vicryl®. Il tasso di
incidenza delle infezioni non è statisticamente significativo. Gli autori concludono che la sutura
rivestita al TCS non è in grado di ridurre il tasso di infezioni della ferita cervicale dopo un
intervento chirurgico duvuto alla presenza di un tumore nel distretto anatomico testa-collo.
Seim et al (2012) in un RCT hanno valutato l’efficacia della sutura rivestita al TCS (Vicryl Plus ®)
rispetto la sutura convenzionale non rivestita (Vicryl®), misurando l’incidenza delle infezioni
della ferita alla gamba a seguito di un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG).
Sono stati arruolati nello studio 328 pazienti sottoposti a CABG, di cui 164 sono stati
randomizzati nel gruppo di intervento (Vicryl Plus ®) e 164 pazienti nel gruppo di controllo
23
Mini HTA
(Vicryl®). Dallo studio emerge che il tasso totale di infezione è pari al 10,2% (33/323). In
particolare, l’incidenza dell’infezione della ferita alla gamba è stata pari al 10,4% (17/163) nel
gruppo Vicryl® e del 10,0% (16/160) nel gruppo Vicryl Plus ® (p= 1,00). Gli autori concludono che
l’utilizzo della sutura Vicryl Plus ® non ha ridotto l’incidenza delle infezioni della ferita alla
gamba nei pazienti sottoposti a CABG. Inoltre, gli autori definiscono che i fattori di rischio che
potrebbero aumentare il rischio di SSI sono l'obesità e il tempo che il paziente è stato collegato
alla circolazione extracorporea. Inoltre gli autori suggeriscono di definire l'indicazione clinica
della sutura Vicryl Plus®, al fine di valutare con maggiore accuratezza l’efficacia della sutura.
Turtiainen et al (2012), in un RCT multicentrico, hanno valutato la capacità della sutura
rivestita al TCS di ridurre l’incidenza delle SSI a seguito di un intervento chirurgico vascolare
agli arti inferiori. Sono stati arruolati nello studio 276 pazienti, di cui 139 sono stati
randomizzati nel gruppo di intervento e 137 pazienti nel gruppo di controllo. L’outcome
primario misurato è l’incidenza delle SSI. Dallo studio risulta che in totale il 22,1% (61/276) dei
pazienti arruolati ha sviluppato una SSI: l’incidenza del SSI è pari al 22,3% (31/139) nel gruppo
di intervento e del 21,9% (30/137) nel gruppo di controllo (OR= 1,10 (IC 95% [0,61-2,01]; p=
0,75). Gli autori concludono che la sutura rivestita al TCS non è in grado di ridurre l’incidenza
delle SSI a seguito di un intervento chirurgico vascolare agli arti inferiori.
Justinger et al. (2011) in studio prospettico non randomizzato, hanno confrontato l'incidenza
delle infezioni della ferita, dopo un’incisione trasversale addominale, della sutura Vicryl plus ®
versus la sutura al PDS II®. Sono stati arruolati dal 2003 al 2007 839 pazienti: nel primo periodo
(2003-2005) è stata utilizzata la sutura PDS II (409 pazienti) , di cui 38 pazienti (9.2%) hanno
sviluppato infezioni della ferita; nel secondo periodo (2005-2007) sono stati inclusi 430
pazienti ed è stata utilizzata la sutura Vicryl plus ® e di questi pazienti solo 18 pazienti (4,3%)
hanno sviluppato delle infezioni (p< 0,005). Gli autori concludono affermando la superiorità
della sutura Vicryl Plus® rispetto la PDS II nello sviluppo di infezioni della ferita.
Rasić et al (2011) in un RCT hanno comparato l’efficacia della sutura rivestita al TCS (Vicryl
Plus®) con la sutura non rivestita (Vicryl ®) nella guarigione della parete addominale in pazienti
sottoposti a chirurgia colon rettale. Sono stati arruolati nello studio 184 pazienti con carcinoma
colon-rettale, di cui 91 sono stati randomizzati nel gruppo di intervento (Vicryl Plus ®) e 93
pazienti nel gruppo di controllo (Vicryl®). Dallo studio risulta:
 Una durata di degenza media in ospedale pari a (13,2 ± 1,3) giorni nel gruppo caso e di
(21,4 ± 2,8) giorni nel gruppo controllo (p <0,05);
 Il tempo medio operatorio è risultato essere pari a (95,5±17,3) minuti nel gruppo Vicryl
Plus® e di (91,3 ± 15,3) minuti nel gruppo Vicryl®. Non ci sono stati decessi in entrambi i
gruppi;
 Le reazioni infiammatorie postoperatorie alla sutura, sono state significativamente
inferiori nel gruppo Vicryl Plus® (7,5%) rispetto al gruppo controllo (17,5%);
 L’incidenza delle SSI è stata significativamente inferiore nel gruppo Vicryl Plus ® (4,3%)
rispetto al gruppo Vicryl® (13,2%);
 Il numero di deiscenze nel gruppo Vicryl Plus (4,3%) è risultato essere inferiore rispetto al
gruppo Vicryl (13,2%);
Inoltre, nell’8,8% dei pazienti del gruppo controllo, è stato necessario un reintervento, in 7
pazienti a causa di una deiscenza della ferita e in un paziente a causa di una peritonite, mentre
nel gruppo caso solo nell'1% dei casi è stato necessario ripetere l’intervento a causa di una
deiscenza della ferita. Le differenze tra i gruppi nell’analisi dei diversi outcome misurati sono
statisticamente significative (p <0.05).
24
Mini HTA
Tabella 11: Anali degli outocame nei due gruppi
Outcome misurati
Reazioni infiammatorie
postoperatorie
Incidenza delle SSI
Deiscenze
Re-intervento
Gruppo Vicryl Plus®
Gruppo Vicryl®
P value
7,5%
17,5%
0,039
4,3%
4,3%
1%
13,2%
13,2%
8,8%
0,035
0,027
0,015
Gli autori concludono che la sutura Vicryl Plus ® riduce le complicanze postoperatorie della
ferita, la durata della degenza ed al suo utilizzo è associato ad un più rapida guarigione.
Deliaert et al (2009) hanno condotto un RCT al fine di valutare l’efficacia della sutura rivestita
al TCS nel ridurre il rischio di infezione della ferita in 26 pazienti sottoposti ad intervento
chirurgico per la riduzione del seno, comparandola con la sutura convenzionale. Il numero
deiscenza della ferita, nei pazienti trattati con sutura antibatterica, è pari a 16, mentre si
registra deiscenza della ferita solo in 7 pazienti trattati con la sutura standard (p=0,023). Gli
autori suggeriscono di utilizzare le suture rivestite al TCS in modo controllato, perché ancora
non è stata verificata l’efficacia nel ridurre le SSI.
Rozzelle et al (2008) ha condotto un RCT al fine di valutare se la sutura antimicrobica rivestita
al TCS è in grado di ridurre l’incidenza delle infezioni a seguito dell’implementazione di uno
shunt per limitare le perdite del liquido cerebrospinale (CSF). Sono stati arruolati 61 pazienti
per un totale di 84 procedure, di cui 46 sono state incluse nel gruppo di intervento (AMS) e 38
nel gruppo di controllo (sutura convenzionale). L’outcome primario misurato è l’incidenza delle
infezioni entro 6 mesi dall’intervento chirurgico. Dallo studio risulta che il tasso di infezioni
della ferita è pari al 4,3% (2/46) nei pazienti del gruppo AMS e al 21% (8/38) nei pazienti del
gruppo di controllo (p= 0,038). Pertanto, la sutura AMS è stata associata ad una riduzione del
rischio assoluto di 0,167 (IC 95% [0,027-0,235]) e ad una riduzione del rischio relativo pari a
3,84 (IC 95% [0,257-18,78]). Gli autori confermano che l'utilizzo della sutura con antibatterico
sia sicuro ed efficace e può essere associata ad una riduzione dell’incidenza delle infezioni
postoperatorie dopo un intervento di neurochirurgia per l’inserimento di shunt
cerebrospinale.
EFFICACIA CLINICA -EVIDENZE DA STUDI SECONDARI
Palma et al. (2013) ha condotto uno studio osservazionale retrospettivo al fine di verificare se
le suture antibatteriche rivestite al TCS siano in grado di ridurre l’incidenza delle SSI rispetto le
suture non rivestite in pazienti sottoposti a chirurgia d’elezione. Sono stati arruolati nello
studio 132 pazienti equamente distribuiti tra i due gruppi di studio. Dallo studio risulta che si
sono verificati 8 casi di SSI nel campione complessivo di pazienti (132). Il Rischio Relativo è
risultato essere pari a 0,80 (IC 95% [0,23-3,39]), mentre l’OR è risultato essere pari a 0,87 (IC
95% [0,21-3,67]). Gli autori concludono che tra i due gruppi di pazienti non si sono verificate
differenze statisticamente significative nella riduzione delle SSI.
25
Mini HTA
EFFICACIA CLINICA -STUDI IN CORSO
Nella tabella sottostante si riportano l’unico studio clinico in corso di svolgimento, disponibile
su clinicaltrial.gov.
Studi clinici in corso
Area
Procedura
Clinical Outcome in View of Surgical
Site Infection (SSI) With
Antibacterial Skin Sutures
Chirurgia
addominale in
open
Breast Cancer Surgery
Breast Cancer
Surgery
Antimicrobial Coated Sutures in
Paediatric Surgery
Chirurgia
pediatrica
Utilizzo della sutura
Monocryl Plus su
pazienti che
presentano
un’infezione di
grado I, secondo
quanto definito
dalle linee guida del
CDR
Comparazione delle
suture Vicryl Plus e
Monocryl Plus con
le suture
convenzionale nella
chirurgia di
asportazione del
tumore alla
mammela.
Comparazione delle
suture Vicryl Plus e
Monocryl Plus con
le suture
convenzionale nella
chirurgia pediatrica.
L’outcome valutato
è SSI a 30 giorni
Data di conclusione
prevista
28 Giugno 2015
(Data di revisione, lo
studio dovrebbe gia
essere concluso)
28 Giugno 2015
Data di revisione, lo
studio dovrebbe gia
essere concluso)
28 Giugno 2015
Data di revisione, lo
studio dovrebbe gia
essere concluso)
26
Mini HTA
ASPETTI ECONOMICI
Evidenza scientifica
Database
Pubmed
Cochrane Library (Cochrane
Database of Systematic
Reviews)
DARE
Database
Pubmed
Cochrane Library
Systematic Reviews)
DARE
Report di HTA
Totale
Stringa
((((((Cost*) OR "Cost effectiveness") OR "Cost utility") OR "Cost benefit")
OR "economic evaluation") OR ICER) OR "Cost Benefit Analysis"[MeSH
Terms]) OR ("Cost[MeSH Terms] AND cost analysis"[MeSH Terms])))))))
AND ((((((("Antimicrobial coated sutures") OR "Antibiotic coated sutures")
OR "antibacterial coated sutures")) OR (((sutur*) OR (("Sutures/adverse
effects"[Mesh]
OR
"Sutures/contraindications"[Mesh]
OR
"Sutures/economics"[Mesh] OR "Sutures/instrumentation"[Mesh] OR
"Sutures/organization
and
administration"[Mesh]
OR
"Sutures/surgery"[Mesh]
OR
"Sutures/toxicity"[Mesh]))))))
AND
(((((("Surgical Wound Infection") OR "Surgical Site Infection") OR "SSI"))
OR (("Surgical Wound Infection/complications"[Mesh] OR "Surgical
Wound
Infection/economics"[Mesh]
OR
"Surgical
Wound
Infection/mortality"[Mesh] OR "Surgical Wound Infection/organization
and
administration"[Mesh]
OR
"Surgical
Wound
Infection/surgery"[Mesh]))))) Filters: Clinical Trial; Controlled Clinical
Trial; Multicenter Study; Randomized Controlled Trial; Review; Systematic
Reviews; Guideline; Meta-Analysis; Publication date from 2000/01/01 to
2015/01/20
Intervallo temporale
1/01/2000-20/02/2015
N. di articoli individuati
30
N. articoli selezionati
4
NA
1
1 (incluso in pubmed)
1/01/2000-20/02/2015
NA
1
1
33
4
27
Mini HTA
ASPETTI ECONOMICI-EVIDENZE DA REPORT DI HTA
Nel report del CADTH del 2014 è stata inclusa una sola valutazione economica condotta nel
2014 negli Stati Uniti, che suggerisce la maggior convenienza delle suture antimicrobiche
rispetto a quelle non antimicrobiche per la prevenzione delle SSI, valutando i costi risparmiati
sia dalla prospettiva dell’ospedale, sia da quella del terzo pagante, che dalla prospettiva della
società (Tabella 12). Dalla prospettiva dell’ospedale, i costi risparmiati per SSI evitate variano
da $ 1.625 a $18.870; dalla prospettiva del terzo pagante, i costi risparmiati per SSI evitate
variano da $1.071 a $17.687; dalla prospettiva della società i costi risparmiati per SSI evitate
variano da $23.519 a $54.704.
Tabella 12: Risultati degli studi di costo-efficacia: ICER (Costi per SSI prevenute), SSI o Decessi prevenuti/1000
interventi [Mod. CADTH 2014]
Prospettiva del terzo
Autori
Prospettiva dell’ospedale
Prospettiva della società
pagante
$4.109 - $13.975
$4.133 - $14.297
$40.127 - $53.244
risparmiati per SSI
risparmiati per SSI
risparmiati per SSI
Singh, 2014, United States prevenuti
prevenuti
prevenuti
7-75 SSI prevenuti/1000
7-14 SSI prevenuti/1000
0,29-3,2 decessi
interventi
interventi
prevenuti/1000 interventi
ICER= incremental cost effectiveness ratio.
†Si assume il 15% del rischio di incidenza delle SSI e un’efficacia variabile tra il 5-50%.
È stata dimostrata anche l’economicità del TCS rispetto alla sutura non rivestita nella
valutazione economica condotta negli Stati Uniti, ma non è valutabile la generalizzabilità dei
risultati nel contesto canadese e ad altre tipologie di chirurgia.
ASPETTI ECONOMICI-EVIDENZE DA STUDI PRIMARI
Nakamura et al (2013) hanno condotto un RCT al fine di valutare se le suture rivestite al TCS
siano in grado di ridurre l’incidenza SSI e di valutare l’impatto sui costi associati all’utilizzo della
sutura antibatterica negli interventi di chirurgia colon rettale. Sono stati arruolati 410 pazienti,
di cui 206 sono stati randomizzati nel gruppo di intervento e 204 pazienti nel gruppo di
controllo. L’intero costo effettivo sostenuto per la gestione dei 9 pazienti in cui si sono
manifestate le infezioni, è stato di $ 18.370, mentre il costo effettivo sostenuto per i 19
pazienti del gruppo di controllo è stato di $ 60.814. Quindi, dalla differenza dei costi effettivi
sostenuti, risulta un costo risparmiato per la gestione dell’infezione pari a $ 42.444. Tuttavia, la
sutura rivestita al TCS ha un costo di $10.80 in più rispetto alla sutura non rivestita, così i costi
per il materiale aggiuntivo per i 206 pazienti del gruppo di intervento sono di $ 2.225 in più
rispetto al gruppo di controllo. Pertanto, gli effettivi costi risparmiati grazie all’utilizzo della
sutura rivestita al TCS sono pari a $ 40.219. Gli autori concludono affermando che la sutura
rivestita al TCS riduce l’incidenza delle SSI e le conseguenti spese negli interventi di chirurgia
colon rettale.
Galal et al (2011), in un RCT multicentrico, hanno valutato l’impatto della sutura rivestita al TCS
sull’incidenza delle SSI rispetto alla sutura non rivestita. Nello studio è stato considerato che
ogni giorno di degenza aggiuntivo ha un costo pari a $ 91. L’impatto economico sulle risorse
sanitarie ospedaliere è stato calcolato considerando 4.500 casi di SSI all’anno e i costi totali per
paziente (Tabella 13). Pertanto, teoricamente l’extra costo ospedaliero per anno è pari a $
1.517.727 .
28
Mini HTA
Tabella 13: Totale dei costi per paziente con o senza SSI. [Mod. da Galal 2011]
Numero di pazienti
Media della durata di degenza
Daily Cost
Totale del costo per paziente
SSI
50
7.10
$ 33 nei primi 3.39 giorni e $91 in
tutto il periodo
$ 448
No SSI
400
3.39
$ 33
$ 112
ASPETTI ECONOMICI-EVIDENZE DA STUDI SECONDARI
Fleck et al. (2007) hanno condotto uno studio retrospettivo al fine di valutare se le suture
rivestite con il TCS siano in grado di ridurre l’incidenza delle SSI, in particolare quelle delle
ferite sternali, e di valutare l’impatto sui costi complessivi e i costi associati alle infezioni della
ferita sternale. Dallo studio risulta che nel gruppo dei 376 pazienti che hanno utilizzato la
sutura non rivestita, 24 hanno sviluppato SSI, registrando un costo per paziente pari a $
11.200. È stato calcolato che l’utilizzo di suture rivestite al TCS, comportano un aumento dei
costi annui, misurati su un campione di 1.100 pazienti annui, pari a $ 9.900. Tuttavia, nello
stesso periodo di studio, si è registrato un aumento dei costi pari a $ 448.000 dovuti alla
gestione di 40 pazienti che hanno sviluppato delle SSI. Pertanto, seppur l’utilizzo della sutura
rivestita rispetto all’utilizzo della sutura standard comporti un aumento dei costi pari a $ 9.900,
la sutura al TCS è in grado di evitare, secondo l’analisi svolta, l’insorgere delle infezioni e quindi
di evitarne la cura, il cui costo per paziente è risultato essere pari a $11.200. Gli autori
concludono che il costo aggiuntivo del materiale di rivestimento della sutura deve essere
ponderato con l’enorme costo derivante dalla cura per le infezioni delle ferite e indirettamente
attraverso la perdita di produttività economica.
29
Mini HTA
Aspetti di rimborso e di implementazione
ICD-9CM
(per
singola procedura)
Chirurgia dell’apparato gastrointestinale: 43.5, 43.6, 43.7, 43.81, 43.89, 43.91,
43.99
Chirurgia del colon-rettale 45.00, 45.03, 45.41, 45.49, 45.50, 45.52, 45.7,
45.73,45.74, 45.75, 45.76, 45.8, 45.90, 45.92, 45.94, 46.0, 46.03, 46.04
Taglio cesareo: 74.0, 74.2, 74.4, 74.99
Colecistectomia: 51.2, 51.22
Appendicectomia: 47.0, 47.2, 47.9, 47.99
Codice
174
175
DRG/Tariffa
della
Regione
di
appartenenza (per
singola procedura)3
568
569
570
371
342
3
Descrizione
Emorragia
gastrointestinale
con CC
Emorragia
gastrointestinale
senza CC
Interventi su
esofago,
stomaco e
duodeno, età >
17 anni con CC
senza diagnosi
gastrointestinale
maggiore
Interventi
maggiori su
intestino crasso e
tenue con CC con
diagnosi
gastrointestinale
maggiore
Interventi
maggiori su
intestino crasso e
tenue con CC
senza diagnosi
gastrointestinale
maggiore
Parto cesareo
con CC
Parto cesareo
Rimborsi
Ricoveri Ordinari
Ricoveri Ordinari
durata di
durata di
degenza > 1
degenza 0 - 1
giorno e entro
giorno, Trasferiti
soglia (per
o Deceduti (per
episodio di
giornata)
ricovero)
3.317
614
2.091
403
12.418
2.263
13.793
2.659
11.318
2.377
2.782
1.020
2.092
937
Tariffario Regione Lazio
30
Mini HTA
195
196
197
198
164
165
166
167
senza CC
Colecistectomia
con esplorazione
del dotto biliare
comune con CC
Colecistectomia
con esplorazione
del dotto biliare
comune senza CC
Colecistectomia
eccetto
laparoscopica
senza
esplorazione del
dotto biliare
comune con CC
Colecistectomia
eccetto
laparoscopica
senza
esplorazione del
dotto biliare
comune senza CC
Appendicectomia
con diagnosi
principale
complicata con
CC
Appendicectomia
con diagnosi
principale
complicata senza
CC
Appendicectomia
con diagnosi
principale non
complicata con
CC
Appendicectomia
con diagnosi
principale non
complicata senza
CC
10.574
1.989
8.007
8.596
5.293
5.735
3.514
3.751
2.560
31
Mini HTA
ASPETTI ORGANIZZATIVI
La maggior parte delle infezioni del sito chirurgico sono causate dalla contaminazione
dell’incisione durante l'intervento chirurgico(Age.Na.S., 2012), mentre è meno comune la
contaminazione causata da microrganismi provenienti da una fonte esterna. Si è dimostrato
come le SSI costituiscano il 20% di tutte le infezioni nosocomiali e che almeno il 5% dei pazienti
sottoposti ad una procedura chirurgica sviluppi un’SSI ed è stato stimato che esse raddoppino i
costi delle cure e definiscano un aumento di circa 6,5 giorni di degenza in ospedale (NICE,
2008), comportando un grande impatto in termini di costi di morbilità, mortalità e ospedalieri.
Lo sviluppo di SSI è influenzato da una moltitudine di fattori di rischio tra cui il diabete, l'uso
della nicotina, l'uso di steroidi, la malnutrizione, l'obesità, la degenza preoperatoria prolungata
e la trasfusione perioperatoria. Altri fattori di rischio preoperatori e intraoperatori per SSI sono
rappresentati da un uso inappropriato della profilassi antimicrobica, infezione al sito remoto
non trattati prima dell'intervento e l’impropria preparazione della pelle del paziente e del
team chirurgico (Age.Na.S., 2012). La maggior parte delle infezioni del sito chirurgico sono
prevenibili. Le misure per ridurre il rischio di infezione possono essere prese nelle fasi pre,
intra e post-operatorie (NICE, 2008).
Così come dimostrato dalla letteratura, l’utilizzo delle suture con antibatterico diminuisce il
rischio di una SSI, che dal punto di vista organizzativo si traduce in:
 Una diminuzione delle complicanze postoperatorie con conseguente diminuzione dei costi
associati alla procedura;
 Minor tasso di reintervento;
 Diminuzione della necessità di effettuare una terapia antibiotica ai pazienti nel
postoperatorio.
32
Mini HTA
CONCLUSIONI
Le Suture Plus della Ethicon (J&J) sono suture rivestite con un agente antibatterico,
l’IRGACARE® MP, la forma più pura di Triclosan® (TS), il quale crea un’ampia zona di inibizione
alla diffusione dei batteri. Alla luce dei risultati della valutazione svolta, emerge che la
tecnologia verifica i tre criteri di selezione delle tecnologie potenzialmente cost-saving.
A. Comprovata efficacia e sicurezza:
A1. Comprovata efficacia: il dispositivo sembrerebbe essere di comprovata efficacia,
infatti sulla base della letteratura pubblicata, il dispositivo è efficace sotto diversi aspetti:
 Riduzione dell’incidenza delle SSI (CADTH 2014; Wang , 2013; Sajid, 2013; Edmiston,
2013; Daoud, 2014; Chang, 2012; Justinger, 2011; Justinger, 2013; ThimourBergström, 2013; Nakamura ,2013; Rasić, 2011; Chen, 2011; Rozzelle, 2008);
 Riduzione dei casi in cui si manifesta decomposizione della ferita (Chang ,2012; Rasić,
2011).
A2. Comprovata sicurezza: la tecnologia sembrerebbe avere una comprovata sicurezza
(Sajid 2013, Rasić, 2011):
 diminuzione il rischio dell’insorgenza delle SSI.
 diminuzione delle complicanze post-operatorie.
B. Elevato impatto economico e modifica l’assetto clinico ed organizzativo:
Sulla base degli studi considerati l’utilizzo delle suture con antibatterico riduce i costi sostenuti
dalla struttura sanitaria, perché diminuendo il numero di infezioni post operatorie,
diminuiscono anche i costi associati alla gestione del paziente. I benefici più incidenti in termini
economico-organizzativi che il dispositivo genererebbe una volta implementato sono:
• Una diminuzione delle complicanze postoperatorie con conseguente diminuzione dei
costi associati alla procedura.
• Minor tasso di re intervento.
• Diminuzione della necessità di effettuare una terapia antibiotica ai pazienti nel
postoperatorio.
C. Accettabilità della Tecnologia da parte degli user:
All’introduzione delle suture assorbibili con TCS nella pratica clinica è associata un buon livello
di accettabilità:
• Non è necessario alcun programma di formazione per l’uso del dispositivo;
• Diminuzione delle complicanze post-operatorie e conseguente miglioramento della
gestione postoperatoria del paziente.
33
Mini HTA
BIBLIOGRAFIA PARZIALE
1. Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Age.Na.S). Polylactic-Glycolic Acid
Absorbable Synthetic Suture (Pgla) Plus Antibacterial: A Systematic Review”. 2012.
Diponibile
per
il
download
su
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1202_listaFile_itemName_20_file.pdf.
Ultimo accesso 01/2015
2. Baracs J, Huszár O, Sajjadi SG, Horváth OP. Surgical site infections after abdominal closure
in colorectal surgery using triclosan-coated absorbable suture (PDS Plus) vs. uncoated
sutures (PDS II): a randomized multicenter study. Surg Infect (Larchmt). 2011
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3. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health – CADTH. Antibacterial Sutures for
Wound Closure After Surgery: A Review of Clinical and Cost-Effectiveness and Guidelines
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4. Chang WK, Srinivasa S, Morton R, Hill AG. Triclosan-impregnated sutures to decrease
surgical site infections: systematic review and meta-analysis of randomized trials. Ann
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5. Daoud FC, Edmiston CE Jr, Leaper D. Meta-analysis of prevention of surgical site infections
following incision closure with triclosan-coated sutures: robustness to new evidence. Surg
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6. Defez C, Fabbro-Peray P, Cazaban M, Boudemaghe T, Sotto A, Daurès JP. Additional direct
medical costs of nosocomial infections: an estimation from a cohort of patients in a French
university hospital. J Hosp Infect. 2008 Feb;68(2):130-6.
7. Diener MK, Knebel P, Kieser M, Schüler P, Schiergens TS, Atanassov V, Neudecker J, Stein
E, Thielemann H, Kunz R, von Frankenberg M, Schernikau U, Bunse J, Jansen-Winkeln B,
Partecke LI, Prechtl G, Pochhammer J, Bouchard R, Hodina R, Beckurts KT, Leißner L,
Lemmens HP, Kallinowski F, Thomusch O, Seehofer D, Simon T, Hyhlik-Dürr A, Seiler CM,
Hackert T, Reissfelder C, Hennig R, Doerr-Harim C, Klose C, Ulrich A, Büchler MW.
Effectiveness of triclosan-coated PDS Plus versus uncoated PDS II sutures for prevention of
surgical site infection after abdominal wall closure: the randomised controlled PROUD
trial. Lancet. 2014 Jul;12;384(9938):142-52.
8. Edmiston CE Jr, Daoud FC, Leaper D. Is there an evidence-based argument for embracing
an antimicrobial (triclosan)-coated suture technology to reduce the risk for surgical-site
infections?: A meta-analysis. Surgery. 2013 Jul;154(1):89-100.
9. Fleck T, Moidl R, Blacky A, Fleck M, Wolner E, Grabenwoger M, Wisser W. Triclosan-coated
sutures for the reduction of sternal wound infections: economic considerations. Ann
Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):232-6.
10. Justinger C, Schuld J, Sperling J, Kollmar O, Richter S, Schilling MK. Triclosan-coated sutures
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11. Leaper DJ, van Goor H, Reilly J, Petrosillo N, Geiss HK, Torres AJ, Berger A. Surgical site
infection - a European perspective of incidence and economic burden. Int Wound J. 2004
Dec;1(4):247-73.
12. Nakamura T, Kashimura N, Noji T, Suzuki O, Ambo Y, Nakamura F, Kishida A. Triclosancoated sutures reduce the incidence of wound infections and the costs after colorectal
surgery: a randomized controlled trial. Surgery. 2013 Apr;153(4):576-83.
13. NICE clinical guideline 74. “Surgical site infection. Prevention and treatment of surgical site
infection”. 2013
34
Mini HTA
14. Petrosillo N, Drapeau CM, Nicastri E, Martini L, Ippolito G, Moro ML; ANIPIO. Surgical site
infections in Italian Hospitals: a prospective multicenter study. BMC Infect Dis. 2008 Mar
7;8:34.
15. Rasić Z, Schwarz D, Adam VN, Sever M, Lojo N, Rasić D, Matejić T. Efficacy of antimicrobial
triclosan-coated polyglactin 910 (Vicryl* Plus) suture for closure of the abdominal wall
after colorectal surgery. Coll Antropol. 2011 Jun;35(2):439-43.
16. Sajid MS, Craciunas L, Sains P, Singh KK, Baig MK. Use of antibacterial sutures for skin
closure in controlling surgical site infections: a systematic review of published randomized,
controlled trials. Gastroenterol Rep (Oxf). 2013 Jul;1(1):42-50.
17. Wang ZX, Jiang CP, Cao Y, Ding YT. Systematic review and meta-analysis of triclosan-coated
sutures for the prevention of surgical-site infection. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):465-73.
SITOGRAFIA
18. www.ethicon.com/
19. www.cdc.gov/hicpac/pdf/SSIguidelines.pdf
20. www.accessdata.fda.gov/Medical/Devices/Databases
35
Mini HTA
APPENDICE I
EFFICACIA CLINICA –EVIDENZE DA METANALISI E REVISIONI SISTEMATICHE
Primo autore, anno
Tipologia
dello studio
Studi inclusi e
Pazienti
Canadian Agency for
Drugs and Technologies
in Health, 2014
Revisione
Sistematica
-
Sutura rivestita al TCS
Daoud FC, 2014
Metanalisi
15 RCT (n= 4.800)
Wang Z., 2013
Metanalisi
17 RCT (n= 3.720)
Sajid S., 2013
Metanalisi
7 RCT (n= 1.631)
Sutura
(ABS)
Edmiston C., 2013
Metanalisi
13 RCT (n= 3.568)
CADTH, 2013
Revisione
Sistematica
3 Studi (1 revisione
sistematica e 1 RCT)
(n=4.504)
Age.Na.S, 2012
Revisione
Sistematica
8 RCT (1363)
CADTH, 2010
Revisione
Sistematica
2 RCT (n=152)
CADTH, 2008
Revisione
Sistematica
4 Studi (1 RCT open
label, deu RCT, uno
studio porspoettico)
(n=713)
Procedura
Conclusioni
antibatterica
Riduzione dell'incidenza di SSI
grazie all'utilizzo di TCS; costoefficacia dell'utilizzo di TCS
versus la sutura non rivestita,
Incidenza complessiva delle
SSI inferiore nel braccio TS
rispetto al NTS: RR 0,67 (IC
95% (0,54-0,84), p=0,00053).
Outcome primario (incidenza
SSI): RR 0,70; IC 95% (0,570,85-, p < 0,001)
Outcome primario (incidenza
SSI): OR 0,61 (IC 95% (0,370,99)); z= 2,02; P <0,04,
Outcome
secondario:
complicanze post-operatorie
(OR 0,56; IC 95% (0,32-0,98);
z= 2,04; P< 0,04).
Effetto fisso: RR 0,734; IC 95%
(0,590-0,913);
p=
0,005,
Effetto casuale: RR 0,693; IC
95% (0,533-0,920); p= 0,011
Riduzione dell’incidenza delle
infezioni della ferita chirurgica
Poche evidenze a supporto
dell’ipotesi che le suture con
TCS prevengano le SSI
I benefici della sutura rivestita
al TCS emersi non sono chiari
in termini di riduzione
dell’incidenza delle SSI e di
deiscenza della ferita
Riduzione dell’incidenza delle
SSI della ferita chirurgica
36
Mini HTA
EFFICACIA CLINICA –EVIDENZE DA STUDI PRIMARI
Primo autore,
anno
Diener
2014
ThimourBergström
2013
MK,
L,
Tipologia dello
studio
Pazienti
RCT
multicentrico
n=
1224;
Gruppo
Intervento: 607
Gruppo
Controllo: 617
RCT
n= 374; Gruppo
Intervento: 184
Gruppo
Controllo: 190
n= 856; Gruppo
Intervento: 371
Gruppo
Controllo: 485
Comparatore
Procedura
Sutura PDS II
non rivestita
Sutura PDS
Plus
rivestite al
TCS
Sutura
rivestita
Sutura
rivestita al
TCS
non
Sutura
non
rivestita (PDS
II)
Sutura
rivestita al
TCS (PDS II
Plus)
RCT
n= 410; Gruppo
Intervento: 206
Gruppo
Controllo: 204
Sutura
rivestita
non
Sutura
rivestita al
TCS
Sutura
rivestita
(Vicryl)
non
RCT
n= 241; Gruppo
Intervento: 112
Gruppo
Controllo: 129
Seim BE, 2012
RCT
n= 323; Gruppo
Intervento: 164
Gruppo
Controllo: 164
Sutura
convenzionale
non rivestita
(Vicryl)
Sutura
rivestita al
TCS (Vicryl
Plus)
Turtiainen
2012
RCT
Multicentrico
n= 276; Gruppo
Intervento: 139
Gruppo
Controllo: 137
Sutura
rivestita
Sutura
rivestita al
TCS
Studio
prospettico non
randomizzato
n= 839
Gruppo
Intervento: 409
Gruppo
Controllo: 430
Sutura
al
polydioxanon
(PDSII)
Justinger
2013
C,
Nakamura
2013
T,
Chen SY, 2011
Justinger
2011.
J,
C,
RCT
non
Sutura
rivestita al
TCS (Vicryl
Plus)
Sutura
rivestita al
TCS (Vicryl
plus®)
Outcome principali
No
differenze
significative tra i due
gruppi nell’incidenza
delle SSI: OR=0,91;
95% IC (0,66–1,25);
p=0.64.
Outcome
primario
(incidenza SSI): RR
0,63; IC 95% [0,391,00]; p= 0.05.
Outcome
primario
(incidenza SSI): OR
0,501; IC 95% [0,30,9]; p <0.05.
L’incidenza delle SSI
nel
gruppo
di
intervento è pari al
4,3%
(9/206)
dei
pazienti ed è pari al
9,3% (19/204) dei
pazienti nel gruppo di
controllo,
La
differenza tra i due
gruppi
è
statisticamente
significativa
(p=
0,047),
I
costi
risparmiati
grazie
all'utilizzo della sutura
rivestita al TCS sono
pari a $ 40,219.
Dallo studio risulta un
tasso di infezioni della
ferita cervicale del
14.9% (17/112) nel
gruppo Vicryl Plus e
del 14.7% (19/129) nel
gruppo Vicryl. Il tasso
di incidenza delle
infezioni
non
è
statisticamente
significativo.
L’incidenza
dell’infezione
della
ferita alla gamba era
pari al 10,4% (17/163)
nel gruppo Vicryl® e
del 10,0% (16/160) nel
gruppo Vicryl Plus®
(p= 1,00).
Incidenza
delle
infezioni della ferita
chirurgica: OR 1,10 (IC
95% [0,61-2,01]; p=
0,75).
Gruppo PDSII (n= 409):
38 pazienti hanno
sviluppato infezioni.
Gruppo Vicryl plus (n=
430): 18 pazienti
Punteggio
GRADE
4
3/4
3
1
2
2/3
3/4
2
37
Mini HTA
Rasić Z, 2011
RCT
Deliaert
2009
RCT
Rozzelle
2008
AE,
CJ,
RCT
n= 184; Gruppo
Intervento: 91
Gruppo
Controllo: 93
n=
61;
procedure= 84;
Gruppo
Intervento: 46
Gruppo
Controllo: 38
Sutura
rivestita
(Vicryl)
non
Sutura
rivestita
non
Sutura
convenzionale
Sutura
rivestita al
TCS (Vicryl
Plus)
Sutura
rivestita al
TCS (TC)
Sutura
antibatteric
a rivestita
al TCS
hanno
sviluppato
infezioni (p< 0,005).
L’incidenza delle SSI è
stata
significativamente
inferiore nel gruppo
Vicryl Plus (4,3%)
rispetto al gruppo
Vicryl (13,2%).
Deiescenza
della
ferita: 16 casi nel
gruppo di intervento e
7 casi nel gruppo di
controllo.
Incidenza
delle
infezioni: riduzione RA
0,167 (IC 95% [0,0270,235]) e riduzione RR
3,84 (IC 95% [0,25718.78]).
3
0/1
2
EFFICACIA CLINICA –EVIDENZE DA STUDI SECONDARI
Autori
Tipologia dello
studio
Pazienti
Comparatore
Palma E, 2013
studio
osservazionale
retrospettivo
n= 132
Sutura
standard
rivestita
Procedura
Sutura
non rivestita
TCS
Outcome principali
al
RR 0.80 (IC 95% [0.23-3.39]);
OR 0.87 (IC 95% [0.21-3.67]).
Punteggio
GRADE
3
38
Mini HTA
ASPETTI ECONOMICI – EVIDENZE DA REPORT DI HTA E STUDI PRIMARI E SECONDARI
Primo
autore,
anno
Tipologia
dello
studio
Pazienti
Comparatore
Procedura
Outcome principali
CADHT,
2014
Review
-
Sutura non
rivestita
Sutura rivestita al
TCS
Galal I,
2011.
RCT
Multicentri
co
Sutura non
rivestita
(Vicryl)
Sutura rivestita al
TCS (Vicryl Plus)
Nakam
ura T,
2013
RCT
singolo
Sutura non
rivestita
Sutura rivestita al
TCS
I costi risparmiati grazie all'utilizzo della
sutura rivestita al TCS sono pari a $ 40,219.
Fleck T,
2007
Studio
retrospetti
vo
n=
450;
Gruppo
Intervento:
230 Gruppo
Controllo:
220
n=
410;
Gruppo
Intervento:
206 Gruppo
Controllo:
204
n=
479;
Gruppo
Intervento:
103 Gruppo
Controllo:
376
Prospettiva dell’ospedale:
$ 4.109-$ 13.975 risparmiati per SSI
prevenuti
Prospettiva del terzo pagante:
$ 4.133-$ 14.297 risparmiati per SSI
prevenuti
Prospettiva della società
$ 40.127- $ 53.244 risparmiati per SSI
prevenuti
Costi risparmiati per anno pari a $ 1.517.727
Sutura non
rivestita
Sutura rivestita al
TCS
Gruppo Sutura rivestita al TCS: 0 casi di
infezione (costo della sutura a paziente pari
a $ 30). Gruppo Sutura non rivestita: 24 casi
(costo della sutura a paziente pari a $ 21). Si
è calcolato che lo sviluppo di SSI ha un costo
per paziente pari a $ 11.200, mentre l'utilizzo
delle suture rivestite al TCS comportano un
aumento dei costi annui per paziente pari a $
9.
39

Mini-HTA Suture sintetiche assorbibili con Triclosan

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