Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben 24.06

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Venom ATL - Ape
Terapia Iniziale: 550 μg; Terapia di Mantenimento: 120 μg
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Principio attivo: veleno d’ape
Venom ATL – Vespula spp.
Terapia Iniziale: 550 μg; Terapia di Mantenimento: 120 μg
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Principio attivo: veleno di vespa
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. e a che cosa serve
2. Prima di prendere Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp.
3. Come prendere Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp.
6. Altre informazioni
1. Che cos’è Venom ATL – Ape / Venom ATL – Vespula spp. e a che cosa serve
Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
soluzioni iposensibilizzanti (vaccini antiallergici). Le soluzioni iposensibilizzanti sono impiegate
per trattare le cause reali di un’allergia e non solo i sintomi (disturbi).
Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. è utilizzato nel trattamento di pazienti allergici al
veleno d’ape e/o di vespa (punture). Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. è inoltre
usato come test cutaneo diagnostico.
Il medico Le eseguirà un test cutaneo diagnostico per confermare la Sua sensibilizzazione al veleno
d’ape/vespa e per determinare la gravità dell'allergia; dal risultato del test diagnostico cutaneo è
possibile definire il dosaggio iniziale della terapia di iposensibilizzazione.
Il medico prescrivente deve inoltre effettuare una dettagliata anamnesi allergologica. Oltre al test
diagnostico, per confermare l'allergia al veleno d’ape/vespa, può essere necessario eseguire anche
un esame del sangue per dosare le IgE specifiche.
2. Prima di prendere Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp.
Non usi Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. se:
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sa di avere un’intolleranza al fenolo, al mannitolo o a qualsiasi altro ingrediente non attivo
contenuto nel vaccino (elencato nel paragrafo 6, “Ulteriori Informazioni”);
ha una forma grave di asma che richiede l’uso quotidiano di medicinali;
ha disfunzioni respiratorie quali enfisema o bronchiectasia;
ha una malattia autoimmune come:
- Artrite reumatoide (che colpisce le articolazioni);
- Morbo di Addison (che influisce sulla produzione di ormoni nell’organismo);
- Epatite (patologia del fegato);
- Diabete (di tipo I, che richiede l’uso di insulina);
- Sclerosi multipla (malattia degenerativa che colpisce il sistema nervoso);
ha un qualsiasi tipo di infezione o di infiammazione;
ha una ghiandola tiroidea iperattiva o ipoattiva;
soffre di disturbi al sistema immunitario, o se sta assumendo farmaci che deprimono l’attività
del sistema immunitario (immunosoppressori) o se è affetto da HIV/AIDS;
è affetto da cancro;
sta assumendo betabloccanti ad. es. Atenololo che sono utilizzati per il trattamento di
patologie quali l’ipertensione e i problemi cardiaci;
non le è permesso assumere epinefrina/adrenalina;
Il medico potrebbe decidere che il rapporto rischio/beneficio dell’impiego di Venom ATL - Ape /
Venom ATL – Vespula spp. sia favorevole, nonostante il paziente presenti uno dei suddetti
disturbi.
Faccia particolare attenzione con Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp.:
I vaccini iposensibilizzanti iniettabili devono essere prescritti e utilizzati esclusivamente da medici
specialisti o da medici che hanno esperienza di terapie antiallergiche.
Bambini
Il medico dovrà valutare ciascuna situazione e decidere se un bambino di età inferiore a 5 anni
potrà effettuare la terapia.
È importante che informi il medico prima dell’iniezione se soffre di disturbi cardiaci o
polmonari. Non si esclude che possa utilizzare Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp.,
ma prima dovrà discuterne con il suo medico.
Informi il medico se ha manifestato un'infezione, febbre o un grave attacco d’asma nelle ultime 24
ore. Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. non Le dovrà essere somministrato fino al
recupero delle normali condizioni di salute.
Informi il medico nel caso debba sottoporsi ad una qualsiasi vaccinazione.
Assunzione di Venom ATL – Ape/Venom ATL – Vespula spp. con altri medicinali:
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Non usi Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. se sta assumendo:
− Betabloccanti, ad es. Atenololo o Propanololo;
− Immunosoppressori, ad es. Ciclosporina o Azatioprina, Gemtuzumab o Etanercept.
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Consulti il medico prima di iniziare la terapia con Venom ATL - Ape / Venom ATL –
Vespula spp. se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
− Antistaminici. ad es. la Cetirizina, utilizzati nel trattamento di disturbi quali riniti, eruzioni
cutanee, gonfiori al viso e alla gola;
− Corticosteroidi, ad es. Beclometasone, impiegati nel trattamento di disturbi quali l'asma, il
naso che cola e la congestione nasale;
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Inibitori della degranulazione dei mastociti, ad es. il Sodio Cromoglicato, impiegati nel
trattamento di disturbi quali il naso che cola, la congestione nasale, il prurito o il dolore
oculare e l’asma;
ACE inibitori, ad es. Captopril o Enalapril, impiegati nel trattamento di ipertensione e
disturbi cardiaci;
Inibitori delle monoaminossidasi, ad es. Moclobemide o selegilina, impiegati nel
trattamento della depressione;
Antidepressivi triciclici, ad es. Amitriptilina.
Altri vaccini
Nel caso in cui debba sottoporsi ad un qualsiasi altro tipo di vaccinazione (ad es. un
vaccino antinfluenzale) dovrà essere rispettato un intervallo di almeno una settimana tra
l’ultima iniezione di Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. e l’altra
vaccinazione.
La dose successiva di Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. potrà essere
somministrata due settimane dopo l’altra vaccinazione, purché siano completamente
scomparsi tutti gli effetti indesiderati dell’altra vaccinazione.
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi
quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. con cibi e bevande ed esercizio
fisico:
Eviti di assumere pasti pesanti, bevande alcoliche, o di effettuare un’attività fisica intensa il giorno
dell’iniezione.
Gravidanza:
Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza certa o presunta o di insorgenza della
gravidanza durante il trattamento con Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. Il medico
deciderà se potrà continuare il trattamento.
Allattamento:
Poiché non è stato accertato se il medicinale sia escreto nel latte materno, prima di assumere
Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. in fase di allattamento informi il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
In rare occasioni, dopo l’iniezione, può manifestarsi un lieve affaticamento. Non si metta alla
guida o non usi macchinari in caso di stanchezza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula
spp.:
Il solvente HSA contiene meno di 1 mmol di Sodio (23mg) per dose ed è quindi essenzialmente
privo di Sodio.
3. Come prendere Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp.
La diagnosi, la valutazione e il trattamento della Sua sensibilizzazione è effettuata da medici
specialisti o da medici che hanno esperienza di terapie antiallergiche, presso strutture attrezzate per
i trattamenti di emergenza forniti di adrenalina (quali ospedali e ambulatori specialistici).
Informi il medico se è stato punto recentemente (nelle ultime 2-4 settimane).
Diagnosi e valutazione della sensibilizzazione:
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Prima di iniziare la terapia di iposensibilizzazione la Sua allergia dovrà essere confermata
(diagnosticata). Il medico effettuerà i test cutanei e/o gli esami del sangue. Tali esami forniranno al
medico un’indicazione sul livello di sensibilizzazione e sulla dose di veleno da somministrare con
la prima iniezione.
Piano di trattamento:
Il trattamento dell’allergia prevede le due fasi seguenti.
I dosaggi riportati di seguito sono solo indicativi. Il medico utilizzerà il dosaggio appropriato al
livello di sensibilizzazione del paziente.
Terapia Iniziale
Fondamentalmente la Terapia Iniziale potrà essere condotta in tre modi:
Iposensibilizzazione ultrarapida o iposensibilizzazione rapida: l’iposensibilizzazione
ultrarapida o l’iposensibilizzazione rapida devono essere effettuate presso strutture ospedaliere. Le
iniezioni vengono somministrate giornalmente a dosi crescenti per 3 o 5 giorni. L’incremento della
dose viene effettuato fino al raggiungimento della massima dose da Lei tollerata. La dose massima
di veleno consentita è 100 µg.
Iposensibilizzazione convenzionale: l’iposensibilizzazione convenzionale Le sarà somministrata
in day hospital o presso un ambulatorio medico. Le iniezioni sono somministrate a dosi crescenti
ogni 7 giorni. La dose massima consentita è di 100 µg.
Terapia di Mantenimento
Normalmente sono somministrati 100 µg di prodotto. Gli intervalli tra un’iniezione e l’altra
verranno gradualmente aumentati fino a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e infine 4 settimane.
Uso:
Prima di iniziare il trattamento, il medico scioglierà la polvere del veleno di insetto con il solvente
HSA, in base alle istruzioni riportate sull’etichetta del flacone contenente il veleno d’ape o di
vespa.
Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. è iniettato per via sottocutanea.
Dopo ciascuna iniezione deve rimanere sotto osservazione medica per 30 minuti. Questo periodo
potrà ulteriormente protrarsi se insorgeranno sintomi o segni lievi di una reazione allergica. Sarà
tenuto/a sotto osservazione finché i sintomi non si saranno completamente risolti. In caso di effetto
indesiderato grave e persistente può rendersi necessario il ricovero ospedaliero.
Non sfregare la cute nella sede di iniezione.
Durata del trattamento:
Il trattamento di mantenimento continuerà per almeno 5 anni. In alcuni casi, il trattamento potrà
durare tutta la vita. Il medico deciderà la durata del trattamento per Lei più appropriata.
Se prende più Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. di quanto deve:
Poiché è il medico a somministrarLe questo farmaco, è improbabile che assuma una dose
inadeguata. Informi il medico se ha dubbi riguardo alla dose che Le viene somministrata.
Se dimentica di prendere Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp.:
È importante che le iniezioni di Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. siano
somministrate nei tempi previsti. Se ha dimenticato di presentarsi per un’iniezione, il suo medico
potrebbe dover ridurre la dose successiva o riprendere il trattamento dall’inizio.
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Se interrompe il trattamento con Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp.:
Se interrompe l’assunzione di Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. senza consultare il
medico, i sintomi potrebbero peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Venom ATL – Ape/Venom ATL – Vespula spp., si rivolga
al medico.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Richieda con urgenza l’intervento medico se, dopo l’assunzione di Venom ATL - Ape / Venom
ATL – Vespula spp., nota l’insorgenza di una reazione allergica grave, conosciuta anche come
shock anafilattico. La sintomatologia è caratterizzata da:
• Prurito diffuso, formicolio e sensazione di calore – in particolare a carico del cuoio capelluto, di
bocca, gola, palmo delle mani e pianta dei piedi;
• Respirazione sibilante o rumorosa o dispnea;
• Orticaria grave/esantema;
• Gonfiore delle labbra o della gola;
• Cute cianotica o grigiastra, specialmente visibile a livello di labbra e unghie;
• Battito cardiaco/polso accelerato;
• Debolezza o svenimento.
Lo shock anafilattico può insorgere da pochi secondi a pochi minuti dopo l'iniezione del
vaccino antiallergico, spesso prima che si manifesti una reazione locale. Deve essere
disponibile un kit di emergenza.
Altri effetti indesiderati riportati sono:
Gli effetti indesiderati rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000) sono:
• Nausea/senso di vomito;
• Orticaria/eruzione cutanea orticarioide;
• Reazioni nella sede di iniezione (gonfiori, eruzione cutanea orticarioide, arrossamento, prurito,
dolore, indurimento, scolorimento, irritazione, calore locale).
Gli effetti indesiderati molto rari (<1/10.000) sono:
• Shock allergico;
• Debolezza, vertigini;
• Sensazione di formicolio o intorpidimento (in bocca), intorpidimento o riduzione della
sensibilità;
Emicrania;
Gonfiore alle palpebre o agli occhi, infiammazione della congiuntiva;
Occhi che lacrimano; prurito agli occhi;
Prurito alle orecchie;
Battito cardiaco/polso accelerato;
Diminuzione o aumento della pressione arteriosa;
Vampate;
Respiro affannoso, ostruzione (simile a spasmi) delle vie respiratorie, sibilo respiratorio, asma,
naso che cola o chiuso, starnuti;
• Difficoltà di deglutizione, dolore addominale;
• Gonfiore al viso;
• Prurito in tutto il corpo;
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Arrossamento in qualsiasi parte del corpo, eruzione cutanea;
Sudorazione eccessiva;
Dolore articolare;
Fastidio toracico, gonfiore (degli arti), sensazione generale di sofferenza o malessere,
sensazione generale di stanchezza, vampate di calore, brividi, aumento della temperatura
corporea;
• Vomito.
Effetti indesiderati ritardati e molto rari: sintomi di malattia da siero, come febbre, dolori
articolari, orticaria/eruzione cutanea orticarioide e gonfiore dei linfonodi possono verificarsi dopo
diversi giorni. Tuttavia, tali reazioni sono molto rare.
Informi il medico, il prima possibile, in caso di insorgenza di uno qualsiasi dei suddetti effetti
indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
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Come conservare Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp.
Tenere Venom ATL – Ape/Venom ATL – Vespula spp. fuori dalla portata e dalla vista dei
bambini.
Conservare in frigorifero tra i 2° C e gli 8° C. Non congelare. Il prodotto può essere
conservato per 30 giorni ad una temperatura inferiore a 25 °C.
Il farmaco deve raggiungere la temperatura ambiente prima di essere somministrato.
Non usi Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. se nota qualsiasi segno visibile di
deterioramento.
Non usi dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp.:
Il principio attivo contenuto in Venom ATL – Ape è il veleno d’ape.
Il principio attivo contenuto in Venom ATL – Vespula spp. è il veleno di vespa.
L’ingrediente non attivo contenuto nella polvere di veleno d’insetto è:
• Mannitolo
Il solvente HSA contiene i seguenti ingredienti non attivi:
• Albumina serica umana
• Cloruro di sodio
• Fenolo
• Acqua per iniezioni
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Descrizione dell’aspetto di Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. e contenuto della
confezione:
Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. è composto da una polvere bianca e un solvente
limpido per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Venom ATL - Ape / Venom ATL – Vespula spp. è disponibile in due diverse confezioni: una per il
trattamento iniziale ed una per la continuazione del trattamento.
Terapia Iniziale:
È composta da un flacone da 550 µg di polvere del principio attivo - veleno d'ape o di vespa - e da
un flacone da 9 ml di solvente (Albumina serica umana - HSA).
Terapia di Mantenimento
E’ composta da 3 flaconi contenenti ciascuno 120 µg di polvere del principio attivo - veleno d'ape
o di vespa - e da 3 flaconi contenenti ciascuno 1,8 ml di solvente (Albumina serica umana - HSA).
Sia la Terapia Iniziale che la Terapia di Mantenimento sono corredate di un’ulteriore confezione
contenente 10 flaconi ciascuno da 1,8 ml di solvente HSA per la preparazione di diluizioni seriali.
Altre confezioni contenenti 10 flaconi da 1,8 ml di solvente HSA potranno essere fornite a
richiesta.
Produttore
Allergy Therapeutics (UK) Ltd.
Dominion Way
Worthing
West Sussex
BN14 8SA
Regno Unito
Rappresentante locale:
Allergy Therapeutics Italia Srl
Via IV Novembre, 76
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Tel: 800 90 55 11 – Fax 800 90 55 10
(Numero verde)
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 06/2010.
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