Lettori multimediali portatili e pacemaker e

A Closer Look
SOMMARIO
Boston Scientific CRM ha eseguito dei test per
identificare le potenziali interazioni che
potrebbero verificarsi tra lettori multimediali
portatili e pacemaker e defibrillatori impiantabili.
I test suggeriscono che i lettori multimediali non
dovrebbero interferire con il funzionamento del
dispositivo impiantato; tuttavia, è necessario
prendere delle precauzioni rispetto ad altri
componenti del lettore. Per evitare interferenze
con la testa telemetrica in una clinica, in un
ospedale o a casa utilizzando un comunicatore
con testa telemetrica LATITUDE®, i lettori
multimediali dovranno essere spenti o collocati
a una distanza di almeno 30,48 cm (12 poll.)
dalla testa.
Prodotti di Riferimento
Tutti gli ICD, S-ICD®, CRT-D, CRT-P,
nonché i sistemi di stimolazione, i sistemi di
gestione del paziente LATITUDE® e
LATITUDE® NXT e il sistema di
programmazione ZOOM® LATITUDE®
di Boston Scientific.
I prodotti indicati di seguito potrebbero non essere
presenti in tutte le aree geografiche. Per
informazioni complete sul funzionamento del
dispositivo, fare riferimento alle istruzioni complete
per l'uso su: www.bostonscientific.com/cardiacrhythm-resources/international-manuals.html.
ATTENZIONE: La legge autorizza la vendita di questo
dispositivo esclusivamente su prescrizione medica.
Le indicazioni, le controindicazioni, le precauzioni e le
avvertenze si trovano sulla documentazione del
prodotto.
Tutte le immagini sono state prodotte da Boston
Scientific Corporation, se non diversamente
indicato.
CRT-D:
CRT-P:
ICD:
S-ICD:
Defibrillatore con terapia di resincronizzazione cardiaca
Pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiac
Defibrillatore cardioverter impiantabile
Defibrillatore impiantabile sottocutaneo
Contatti per Informazioni
Lettori multimediali portatili e pacemaker
e defibrillatori impiantabili
I lettori multimediali portatili sono piccoli dispositivi elettronici che possono archiviare
e riprodurre audio e video. Questi dispositivi in genere includono un'unità di base
(lettore), cuffie (compresi auricolari) e a volte un telefono cellulare. Tutte le
apparecchiature elettroniche generano campi elettromagnetici che possono
potenzialmente causare interferenze elettromagnetiche (EMI). Alcuni di questi lettori
e i relativi accessori contengono anche magneti. La maggior parte dei campi
elettromagnetici e magnetici nei prodotti di consumo non sono abbastanza forti da
influenzare la funzione di un pacemaker o defibrillatore. Tuttavia, come precauzione
generale, i dispositivi elettronici e qualsiasi articolo contenente magneti dovranno
essere tenuti a una distanza di almeno 15,24 cm (6 poll.) da un dispositivo medico
impiantato (defibrillatore o pacemaker cardiaco).
Potenziale EMI da lettori multimediali portatili
Un'EMI può avvenire quando il campo elettromagnetico di un dispositivo elettronico
interferisce con il funzionamento previsto di un altro dispositivo elettronico. Alcuni
dispositivi elettronici generano segnali elettromagnetici abbastanza forti da interferire
con un pacemaker o defibrillatore impiantato. Le interferenze e gli effetti di solito sono
temporanei e possono essere eliminati aumentando la distanza tra il paziente e la
sorgente di EMI.
I lettori multimediali portatili comunemente si trovano in prossimità di un dispositivo
impiantato in quanto spesso sono utilizzati o trasportati sul petto, nel taschino della
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maglietta o su bracciale. Boston Scientific ha testato vari lettori e componenti
accessori per stabilire se possono rappresentare una sorgente di EMI per un
defibrillatore o pacemaker impiantato. I test hanno concluso che non vi sono
osservazioni inattese rispetto alle EMI emesse dalle unità multimediali portatili testate
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con i dispositivi di Boston Scientific, se utilizzati in conformità alle istruzioni. Sebbene
i nostri test suggeriscano che i lettori multimediali portatili non dovrebbero interferire
con la funzione di un pacemaker o defibrillatore impiantato Boston Scientific,
numerosi lettori multimediali contengono componenti e accessori (ad es. telefoni
cellulari e cuffie) che potrebbero rappresentare sorgenti di EMI.
Americhe
(Caribbean, e America centrale,
Nord e Sud America)
www.bostonscientific.com
Servizio Tecnico
Server Sicuro LATITUDE®
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
Assistenza pazienti
1.866.484.3268
Europa, Medio Oriente, Africa
Servizio Tecnico
+32 2 416 7222
[email protected]
Server Sicuro LATITUDE
[email protected]
Asia-Pacifico
Servizio Tecnico
+61 2 8063 8299
[email protected]
[email protected]
LATITUDE Supporto Clinico
[email protected]
[email protected] (Giappone)
© 2013 by Boston Scientific Corporation
or its affiliates. All Rights Reserved.
24 settembre 2013
Come precauzione, i lettori multimediali e relativi accessori dovranno essere tenuti
a una distanza di almeno 15,24 cm (6 poll.) da un defibrillatore o pacemaker
impiantato. I dispositivi contenenti telefoni cellulari che trasmettono più di 3 watt
dovranno essere tenuti a una distanza di almeno 30,48 cm (12 poll.) dal dispositivo
impiantato. Se il dispositivo si mette sul braccio, posizionarlo sul braccio opposto
al lato dell’impianto in modo da aumentare la distanza fra i due. Per i pazienti che
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utilizzano i sistemi di gestione del paziente LATITUDE o LATITUDE NXT, potrebbe
essere necessario tenere i telefoni cellulari a una distanza di almeno 3,35 m
(11 piedi) dal comunicatore per evitare EMI.
Magneti in accessori e lettori multimediali portatili
Come descritto nelle istruzioni per l’uso di pacemaker e defibrillatore,
l’esposizione a forti campi magnetici superiori a 10 gauss (1 mTesla) potrebbe
alterare la funzione del dispositivo impiantato. L’esposizione a campi di questa
intensità può sospendere la terapia o causare stimolazione asincrona, a seconda
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della programmazione del dispositivo. L’iPad 2 Apple (e versioni successive)
contiene magneti integrati sul bordo sinistro del dispositivo e sul lato destro del
vetro anteriore; alcune cover e custodie dell’iPad (inclusa la iPad Smart Cover
e Smart Case) utilizzano magneti per fissare la cover al dispositivo. Inoltre, alcuni
modelli di cuffie e auricolari utilizzati con i lettori multimediali contengono forti
magneti nell’auricolare. Dato che l'intensità dei magneti contenuti in questi
prodotti non sempre è evidente, i pazienti dovranno tenerli a una distanza di
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almeno 15,24 cm (6 pollici) dal dispositivo impiantato. Pertanto, non porre l’iPad (o gli accessori magnetici) sul petto
né quando in uso né quando non in uso (ad es. quando si dorme). Se un magnete interferisce con la funzione del
dispositivo, l’allontanamento del magnete dovrebbe ripristinare il dispositivo al funzionamento e alla programmazione
originali.
Valutazione del sistema di programmazione ZOOM® LATITUDE®
Il sistema di programmazione ZOOM LATITUDE utilizza la telemetria con testa telemetrica o la telemetria ZIP™
senza testa telemetrica (telemetria RF) per comunicare con i defibrillatori e pacemaker compatibili di Boston
Scientific. La valutazione suggerisce che durante una sessione di interrogazione tra il programmatore e il
dispositivo impiantato:
 La telemetria ZIP senza testa telemetrica (RF) utilizzata per interrogare i defibrillatori e i pacemaker non
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è soggetta a interferenza telemetrica da un lettore multimediale portatile .
 La telemetria con testa telemetrica utilizzata per interrogare i defibrillatori e i pacemaker può essere soggetta
a interferenza telemetrica se un lettore multimediale portatile in funzione si trova entro 5,08 cm (2 poll.) dalla
testa telemetrica durante l’interrogazione. Tuttavia, durante il test tale interferenza non ha influenzato la
funzione (pacing, sensing e defibrillazione) del pacemaker o defibrillatore, ma ha semplicemente rallentato
o impedito la comunicazione con il programmatore. In nessun momento durante il test è stata osservata
programmazione parziale; tale programmazione è risultata completamente riuscita oppure non ci sono stati
cambiamenti.
Informazioni aggiuntive
Per informazioni aggiuntive su come i pacemaker e defibrillatori rispondono a magneti, telefoni cellulari o altre potenziali sorgenti
di EMI, contattare i servizi tecnici CRM o fare riferimento alle seguenti risorse sul sito Web di Boston Scientific:
 Pagina Web Physician Instructions for Use - include le “System Guides” (Guide del sistema) del prodotto
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 Pagina Web A Closer Look - include articoli didattici come Cellular Phones and Implantable Devices (Telefoni cellulari e
dispositivi impiantabili)
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 Pagina Web Living with Your Implanted Device —include informazioni generali sulle EMI, elementi comuni che possono causare
EMI e precauzioni generali per i pazienti
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Lettori multimediali portatili testati: iPod Apple (terza generazione A1040 e quinta generazione A1136), iPod Nano Apple A1236, iPod Mini Apple 1051,
iPhone Apple A1203; Creative Zen V e Motorola MOTO Q.
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Dati Boston Scientific su file.
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La telemetria RF nei defibrillatori, pacemaker, sistemi di gestione del paziente LATITUDE/LATITUDE NXT e programmatori di Boston Scientific funziona in una banda di
frequenza superiore, fuori dalla gamma di frequenza del rumore spurio generato dalla funzione del lettore multimediale dei prodotti valutati. Le emissioni di picco del lettore
multimediale/musicale erano concentrate intorno a 250 kHz (range della testa telemetrica) ed estese fino a 30 MHz. Queste emissioni di picco sono nettamente inferiori al
range del funzionamento telemetrico RF (869-928 MHz).
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Percorso del sito Web per i manuali Instructions for Use: bostonscientific.com > Healthcare Professionals > Electrophysiology > Instructions for Use
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Percorso del sito Web per l’articolo A Closer Look: bostonscientific.com > Healthcare Professionals > Electrophysiology > Product Performance Resource Center >
A Closer Look Articles > EMI and Implantable Device Systems
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Percorso del sito Web per Living with Your Implanted Device: bostonscientific.com > Patients > Heart and Blood Vessel Conditions > Living with a Pacemaker o
Living with a Defibrillator > Electromagnetic Interference Look-up
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