Mese di Gennaio - Informazioni Sanitarie

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7 Gennaio 2014
Anno XXVI
N. 1
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
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ISI - informazioni sanitarie
ANNO XXVI
N. 1 - 7 Gennaio 2014
SETTIMANALE
Direttore responsabile:
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Autorizzazione del Tribunale di
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 1 del 7-1-2014
La salute in Italia
Spesa territoriale e ospedaliera 2013: budget
A partire dal 3 gennaio scorso è aperto l’accesso alle aziende farmaceutiche titolari di AIC
per visionare il budget definitivo 2013 della
spesa farmaceutica territoriale in seguito alle
modifiche apportate sulla base delle istanze di
partecipazione al procedimento attribuito
dall’AIFA.
L’AIFA ha inoltre reso disponibile il documento
che spiega le regole e la metodologia utilizzata
nell’attribuzione del budget definitivo 2013.
Intanto è scaduto il 31 dicembre il termine (originariamente previsto per il 30 novembre) per
la presentazione di memorie e documenti rilevanti ai fini del consolidamento del budget
definitivo 2013 della spesa farmaceutica ospedaliera. L’AIFA procederà ora al consolidamento dei dati del budget definitivo della spesa farmaceutica ospedaliera per l’anno 2013
e alle conseguenti comunicazioni alle aziende farmaceutiche.
Sostanze attive: aggiornamento novembre 2013
È disponibile l’aggiornamento della lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata
la procedura di valutazione per il rilascio di AIC dopo la validazione amministrativa.
La lista fa riferimento alle sole domande presentate ai sensi degli articoli 10(1) e 10(3)
della Direttiva 2001/83/CE (generici puri e hybrid), secondo procedura nazionale, decentrata, e di mutuo riconoscimento, ovvero, per le procedure centralizzate, a seguito
della richiesta di classificazione e prezzo, relativi agli stessi prodotti.
La lista, aggiornata al novembre 2013, include 16 procedure decentrate (acido alendronico, atisoban, bosentan, brinzolamide, bupropione, colistin, etoposide, ibuprofene, indapamide, lansoprazolo, levodopa,+carbodopa+entacapone, linezolid, pantoprazolo),
3 procedure nazionali (atorvastatina, fluconazolo, rabeprazolo sodico), 2 procedure centralizzate (filgrastin, voriconazolo) e 2 procedure di mutuo riconoscimento (paricalcitolo,
voriconazolo).
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 1 del 7-1-2014
Informatori scientifici: elenchi 2013
Anche quest’anno la trasmissione dei dati sugli informatori
scientifici, prevista dal Decreto
Legislativo 219/2006 (art. 122,
comma 1), dovrà avvenire tramite una scheda informatizzata
scaricabile dal Portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Infatti, il sistema front end non
è più utilizzabile.
Il termine ultimo per la presentazione delle schede è stato fissato al 28 febbraio 2014. La
presentazione, tramite posta
elettronica certificata (PEC),
all’indirizzo
DATI [email protected], è iniziata
lo scorso 2 gennaio.
L’AIFA ha fatto presente che la
scheda è la stessa dello scorso
anno e ha reso disponibili le
istruzioni per la sua compilazione.
Vendite online: regolamentazione
Sta per essere varata la norma che regolamenterà la vendita on line dei medicinali
senza obbligo di prescrizione medica. Si
tratta in realtà del recepimento della Direttiva europea 2011/62/UE che prevede la
possibilità di vendere su internet i farmaci
senza obbligo di ricetta da parte di farmacie
e parafarmacie, in determinate condizioni
e dopo aver ottenuto tutte le autorizzazioni
necessarie.
La nuova norma si allinea alla situazione di
altri Paesi europei, i cui operatori autorizzati possono vendere in tutta l’Unione a
patto che rispettino la legislazione del Paese
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di destinazione.
Anche i pazienti saranno obbligati a rispettare la normativa e potranno acquistare da
siti stranieri solo i farmaci senza prescrizione medica. I siti autorizzati in Italia saranno identificabili tramite un logo e
saranno elencati sul sito del Ministero della
Salute.
Nel nostro Paese quasi tutti i siti per la vendita di farmaci on line sono illegali ed esiste
un sistema ben sviluppato di controllo e
monitoraggio. La vendita tramite siti illegali riguarda soprattutto farmaci contraffatti.
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SALUTE IN ITALIA
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Amido idrossietilico: NII
In collaborazione con l’Agenzia Europea dei Medicinali, l’AIFA ha diramato importanti
informazioni sull’uso di medicinali a base di amido idrossietilico.
Il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali è favorevole nel trattamento dell’ipovolemia causata da emorragia acuta, ma si dovrà ora tenere conto di alcune restrizioni
delle indicazioni (più bassa dose efficace per il più breve periodo di tempo), controindicazioni (sepsi, ustioni, insufficienza renale o terapia renale sostitutiva, emorragia intracranica o cerebrale, pazienti critici, pazienti iperidratati, pazienti disidratati, iperkaliemia,
grave iponatriemia o grave ipercloremia, coagulopatia grave, funzionalità epatica gravemente compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti sottoposti a trapianto
d’organo), nonché di una serie di avvertenze e altre modifiche alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, al fine di minimizzare i rischi.
Farmacovigilanza: pubblicati i segnali
Un rapporto dello scorso ottobre ha
posizionato l’Italia al di sopra della
media delle segnalazioni,
superando anche la Gran
Bretagna, il paese europeo con la
tradizione più consolidata in materia di farmacovigilanza.
L’AIFA ha inoltre pubblicato un documento
di domande e risposte per fornire indicazioni ai responsabili di farmacovigilanza su
queste attività, soprattutto in relazione ai
cambiamenti introdotti nel sistema e al fine
di facilitare l’inserimento delle informazioni riportate nella scheda di segnalazione
dentro la RNF.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha
pubblicato i segnali emersi dalle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate
nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel primo semestre 2013.
Le segnalazioni provenienti da malati e personale sanitario nel 2012 sono state quasi
150.000; 30.000 quelle inserite nella RNF.
Oltre il 50% delle segnalazioni proviene dai
medici ospedalieri, seguiti dai farmacisti e
dai medici di medicina generale. Al penultimo posto le aziende farmaceutiche, precedute dai pazienti stessi, che hanno
segnalato le reazioni in oltre il 2% dei casi.
Sperimentazione clinica: rapporto 2008-2012
L’AIFA ha pubblicato sul proprio sito web il 12° rapporto nazionale sulla sperimentazione
dei medicinali in Italia.
Il rapporto, in formato tabulare, analizza nel dettaglio le attività svolte in Italia per la
conduzione delle sperimentazioni cliniche. Tra gli aspetti analizzati, le sperimentazioni
per anno e fase, le sperimentazioni monocentriche e multicentriche, il confronto con gli
altri paesi dell’Unione europea, le caratteristiche delle sperimentazioni (popolazione,
sesso, area terapeutica, promotore profit/no profit, struttura partecipante).
Il rapporto presenta anche una panoramica delle attività svolte dai Comitati etici.
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SALUTE IN ITALIA/IN EUROPA
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Proroga per i fitosanitari
Il Ministero della Salute (Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e
della Nutrizione) ha comunicato la proroga di alcuni prodotti contenenti la sostanza attiva pethoxamid, la cui scadenza è stata modificata con il Regolamento (UE) n.
1136/2013 della Commissione europea.
Il Ministero ha dunque prorogato le autorizzazioni di questi prodotti per lo stesso periodo fissato dal Regolamento (UE) n.
1197/2012 della Commissione europea con
l’eccezione di prodotti fitosanitari che contengono queste sostanze attive in combinazione
con altre aventi date diverse di scadenza.
In Europa
Precursori droghe: nuovi regolamenti
Sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale europea i Regolamenti 1258/2013 e
1259/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio.
I due regolamenti, che modificano rispettivamente i regolamenti 273/2004 sui precursori
di droghe e 111/2005 contenente le norme per il controllo del commercio dei precursori
di droghe tra la Comunità e i paesi terzi, introducono interessanti novità.
In particolare il Regolamento 1258/2013 chiarisce il termine
“sostanza classificata” e suddivide i precursori della categoria
2 in due sottocategorie.
Il Regolamento introduce inoltre la figura dell’utilizzatore,
per la quale prevede una licenza da parte delle autorità competenti, nonché una registrazione degli operatori nello Stato
in cui sono abilitati. In entrambi i casi sarà possibile richiedere il pagamento di una tariffa.
È infine prevista la creazione di una banca dati europea e di un conseguente registro per
una più facile trasmissione delle informazioni.
Il Regolamento 1259/2013 prevede invece una nuova categoria che elenca i medicinali
contenenti efedrina e pseudoefedrina, la cui esportazione richiede un’autorizzazione e
una notifica preventiva trasmessa dalle autorità competenti dell’Unione a quelle dei paesi
di destinazione.
Il Regolamento specifica la definizione di operatore ed elenca le informazioni che essi
debbono notificare alle autorità e dà facoltà a ciascuno Stato membro di adottare misure
per il controllo e il monitoraggio di transazioni sospette.
Entrambi i regolamenti sono entrati in vigore il 30 dicembre scorso.
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IN EUROPA
ISI n. 1 del 7-1-2014
EudraGMDP: nuova versione
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
ha lanciato una nuova versione di EudraGMDP, il database per le autorizzazioni
alla produzione, importazione e distribuzione, nonché per i certificati GMP e GDP.
Tra le modifiche apportate, la novità più importante è rappresentata dalla pubblicazione
delle dichiarazioni di non conformità alle GMP al termine delle ispezioni.
ASMF: le novità europee
Lo scorso 1° dicembre sono stati introdotti
a livello europeo una serie di strumenti che
faciliteranno il lavoro del gruppo europeo
sulle procedure dell’ASMF.
Il gruppo è stato costituito con lo scopo di
evitare valutazioni multiple dell’Active Substance Master File tramite la condivisione
delle informazioni tra le varie agenzie europee e include rappresentanti di EMA,
CMD(h), CMD(v), CHMP, CVMP ed
EDQM.
I nuovi strumenti includono una numerazione europea per gli ASMF che consente
alle autorità di tracciare il documento nei
vari Paesi, un database centralizzato dei
rapporti di valutazione e una nuova procedura volontaria di worksharing con
un’unica valutazione dell’ASMF.
Comitati scientifici, prossima la pubblicazione dei
verbali
Nell’ambito di una politica di sempre maggiore trasparenza, l‘Agenzia Europea dei
Medicinali (EMA) pubblicherà gli ordini
del giorno e i verbali del Comitato per i
medicinali per uso umano (CHMP), del
Comitato per i medicinali veterinari
(CVMP) e del Comitato per le terapie avanzate (CAT), come già annunciato un anno
fa.
I verbali degli incontri tenutisi a dicembre
saranno pubblicati dopo l’adozione da
parte della relativa Commissione nel corso della riunione di gennaio e la pubblicazione
nel mese successivo diventerà una pratica standard.
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IN EUROPA
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Biosimilari, ritardo nell’accesso in Europa
Secondo il rapporto di un’agenzia specializzata, negli Stati Uniti l’ingresso sul mercato da parte dei medicinali biosimilari è
più rapido che in Europa. I motivi sono
molteplici, ma è soprattutto la tradizione
più consolidata dei farmaci generici, che
ormai rappresentano quasi l’80% del mercato farmaceutico statunitense, a spingere
questo mercato, insieme al desiderio di ri-
sparmio da parte di assicurazioni e fondi sanitari.
In Europa invece i biosimilari, in sostituzione dei costosi farmaci biologici, sono in
crescita costante ma lenta. I produttori sottolineano gli aspetti a garanzia dell’efficacia
di questi medicinali, tra i quali studi clinici
di fase 3, e incoraggiano i medici alla loro
prescrizione.
Acipimox: cambio di indicazioni
In seguito alle raccomandazioni del PRAC;
il CMDh, Gruppo di Coordinamento per il
Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate dei medicinali per uso umano
dell’Agenzia Europea dei Medicinali, ha
confermato le modifiche alle AIC dei medicinali a base del principio attivo acipimox. In particolare questi medicinali
potranno essere utilizzati nell’Unione europea solo come trattamento aggiuntivo o alternativo nell’iperlipoproteinemia di tipo
IIb e di tipo IV quando i cambiamenti nello
stile di vita (dieta, esercizio fisico) e il trattamento con altri farmaci non sono sufficienti.
Tagli in Grecia, rabbia delle industrie farmaceutiche
La recente adozione da parte della Grecia
di un controverso emendamento alla normativa sui prezzi e i rimborsi ha scatenato
la furia delle aziende farmaceutiche che
operano nel Paese. La misura punta a contenere la spesa farmaceutica entro i 2 milioni di euro per il 2014.
L’emendamento fissa un tetto di prezzo del
50% per i farmaci a marchio registrato o,
in alternativa, una media dei tre prezzi più
bassi nell’Unione europea.
I farmaci generici non dovranno costare più
del 65% dei rispettivi originator, mentre i
prezzi dei generici lanciati dopo il 1° genDi Renzo Regulatory Affairs
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naio 2012 dovranno essere ridotti dell’1%
ogni 250.000 euro di vendite effettuate nell’arco di 12 mesi.
Infine, le nuove norme fissano i limiti di
costo delle prescrizioni da parte di ciascun
medico del Servizio Sanitario Nazionale e
lo obbligano a costituire una commissione
di controllo della spesa farmaceutica.
L’associazione delle industrie farmaceutiche
greche sostiene che il contenimento della
spesa al di sotto dei 2 milioni di euro è inattuabile e che non potrà essere ottenuto
senza gravi problemi all’accesso da parte
dei pazienti alle terapie.
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IN EUROPA
ISI n. 1 del 7-1-2014
UK, controllo dei dati farmaceutici
La Commissione britannica che vigila sulla concorrenza ha deciso che per il momento le
restrizioni sulle modalità di vendita dei servizi relativi ai dati farmaceutici da parte di
una società multinazionale specializzata non verranno rimosse.
La Commissione ha infatti rilevato che la società non ha forti concorrenti in questo mercato e senza le restrizioni sulle modalità di vendita dei dati potrebbe utilizzare la propria
posizione per creare dei pacchetti di dati e ostacolare qualsiasi potenziale concorrente.
Tra le limitazioni imposte, la cessione di dati a terzi a condizioni ragionevoli, la pubblicazione di listini e scontistiche per i servizi specializzati relativi ai dati farmaceutici, l’impossibilità di offrire pacchetti che includano servizi e merci e il divieto di contratti
esclusivi con provider di dati.
MHRA sequestra farmaci illegali
maci di provenienza ignota e a consultare
sempre il proprio medico o il farmacista
quando si desiderano consigli sui trattamenti migliori per le proprie patologie.
L’agenzia dei medicinali britannica MHRA
ha sequestrato oltre 7.000 compresse illegali per un valore di circa 20.000 sterline.
Si tratta per lo più di versioni contraffatte
di medicinali autorizzati, soprattutto per la
disfunzione erettile.
Una seconda operazione ha invece portato
all’arresto di un uomo con l’accusa di vendita di medicinali contraffatti per un valore
di almeno 80.000 sterline. Questa volta, insieme ai farmaci per la disfunzione erettile,
sono stati sequestrati anche steroidi anabolizzanti.
L’Agenzia ha invitato i pazienti a non rischiare la propria salute acquistando far-
UK, medici nel mirino per l’abuso di farmaci
Il Parlamento britannico ha chiesto che i
medici vengano perseguiti penalmente nei
casi di prescrizioni che facilitano l’abuso di
farmaci. La relazione parlamentare ha inoltre sottolineato gli scarsi progressi compiuti
negli ultimi anni nell’individuazione delle
modalità di prescrizione che facilitano la dipendenza e l’abuso.
Il Parlamento ha accolto con favore l’inizia-
tiva dell’Associazione dei medici britannici
per l’analisi e il monitoraggio delle dipendenze da farmaci e ha invitato alla creazione di una linea guida che supporti i
medici a trattare le dipendenze. È inoltre
previsto un registro a livello nazionale nel
quale potranno essere caricati tutti i casi,
per la raccolta di dati utili ad affrontare il
problema.
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IN EUROPA
ISI n. 1 del 7-1-2014
Crollo di decessi in UK: è merito della ricerca
Un rapporto sui tassi di decesso per cancro
in Gran Bretagna ha evidenziato un crollo
del 22% tra il 1990 e il 2011. La mortalità
è scesa del 20% per le donne e del 26% per
gli uomini, nonostante le diagnosi siano aumentate, soprattutto per l’invecchiamento
della popolazione.
Il rapporto sottolinea che il dato stupefacente è dovuto alla continua ricerca che ha
portato a sempre maggiore prevenzione, a
nuove tecniche chirurgiche, a radioterapia
più mirata e a farmaci sempre più efficaci.
Anche la ricerca orientata allo studio delle
cause dei tumori ha portato a maggiore
prevenzione e a cure più valide, come dimostra il calo dei tumori ai polmoni, conseguenza diretta di un minor numero di
fumatori e di trattamenti sempre più efficaci.
La ricerca continua, conclude il rapporto,
con gli incredibili progressi nella cura della
leucemia e i miglioramenti delle opzioni terapeutiche per il cancro alla prostata.
NICE collabora con i medici di famiglia
I medici di famiglia britannici sono stati incoraggiati a collaborare con National Institute for Health and Care Excellence
(NICE), l’Istituto Nazionale di Consulenza
in questioni sanitarie e di sicurezza sociale.
Ai medici verranno offerte maggiori percentuali di rimborso in cambio della propria collaborazione. In particolare, sono
previsti rimborsi giornalieri per i sostituti
assunti in caso di assenza per prendere
parte alle attività dell’Istituto, che lamenta
una carenza di medici di famiglia all’interno delle commissioni costituite per la redazione di linee guida relative ad aspetti
importanti dell’assistenza sanitaria. Al contrario, l’Istituto insiste che la prospettiva
dei medici di famiglia è invece cruciale, ad
esempio per la prossima linea guida sulle
multi-morbilità.
Fondi a favore della ricerca pediatrica
Un consorzio costituito da aziende farmaceutiche, ricercatori universitari e specialisti
dello sviluppo analitico ha ottenuto un
fondo di oltre 600.000 sterline dall’Agenzia
inglese per l’innovazione per accelerare lo
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sviluppo di formulazioni pediatriche.
Il consorzio, per il quale era originariamente previsto un finanziamento di un milione di sterline, ha sottolineato la difficoltà
di lavorare a formulazioni pediatriche che
tengano conto non solo delle differenze fisiologiche e anatomiche del bambino rispetto all’adulto, ma che siano anche
flessibili nelle dosi e presentino un gusto
gradevole. Il consorzio tenterà di soddisfare
la necessità di migliorare la qualità, i costi
e i tempi di sviluppo delle formulazioni pediatriche.
Il Governo inglese ha assegnato oltre 9 milioni di sterline a 35 progetti di collaborazione per migliorare le capacità del Paese
nel campo dello sviluppo dei farmaci.
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NEL MONDO
ISI n. 1 del 7-1-2014
Nel mondo
FDA/EMA: ispezioni congiunte
Il nuovo progetto prevede la condivisione
dei pareri negativi e coinvolge i centri sperimentali di tutto il mondo. EMA ed FDA
hanno inoltre aggiunto
che garantiranno adeguate opportunità di
formazione per migliorare sempre di più la
qualità delle ispezioni.
Le autorità regolatorie di Stati Uniti ed Europa hanno annunciato una nuova iniziativa comune per la condivisione delle
informazioni sugli studi di bioequivalenza
per i medicinali generici e la conduzione di
ispezioni congiunte nei centri di sperimentazione clinica. Oltre a FDA ed EMA, il
progetto vedrà la partecipazione delle agenzie di Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi
e Regno Unito.
È prevista una fase pilota di 18 mesi, sulla
base dell’iniziativa di GCP già avviata nel
2009 dalle due agenzie, al fine di garantire
studi clinici condotti su base etica e con dati
affidabili.
Farma 2014, lieve crescita
Per il 2014 il settore farmaceutico crescerà per un
massimo del 3%. Queste le stime di un’importante
agenzia di previsioni, che aggiunge però che a livello
globale il settore resterà uno dei più quotati e stabili.
La moderata pressione da parte delle scadenze brevettuali, il contenimento della spesa da
parte degli Stati dell’UE e lo scarso tasso
di occupazione statunitense saranno solo
in parte bilanciati da nuovi prodotti e
dalla forte crescita dei mercati emergenti. Si
prevede dunque che il trend di redditività delle
aziende farmaceutiche statunitensi ed europee non subisca grandi cambiamenti rispetto al passato.
Secondo le previsioni, le scadenze brevettuali del 2014 saranno gestibili, ma sono previste
meno nuove immissioni sul mercato rispetto allo scorso anno.
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NEL MONDO
ISI n. 1 del 7-1-2014
FDA, allarme integratori alimentari
La Food and Drug Administration statunitense ha allertato i consumatori sull’uso di un
prodotto commercializzato nel Paese come integratore alimentare per la crescita muscolare, invitandoli a interromperne immediatamente l’uso.
Il prodotto riporta infatti in etichetta almeno uno steroide anabolizzante di origine sintetica ed è stato collegato a effetti indesiderati gravi, tra i quali grave insufficienza epatica
fino al trapianto.
Al momento gli ingredienti del prodotto, venduto su internet, al dettaglio e nelle palestre,
sono sotto analisi. Sono inoltre in corso indagini per identificarne il produttore. I consumatori sono stati avvertiti di rivolgersi al medico se pensano di averlo assunto, in particolare nel caso in cui manifestino affaticamento inspiegato, dolore all’addome o alla
schiena e alterazione nella colorazione delle urine.
Registrazione di dispositivi: nuova tariffa USA
Il Congresso americano ha autorizzato l’agenzia regolatoria FDA ad applicare una tariffa
annuale per la registrazione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense da parte
di produttori e distributori.
Sul proprio sito, l’Agenzia ha pubblicato un elenco dettagliato dei tipi di registrazione e
delle tariffe applicate tra il 2013 e il 2017. È previsto un aumento repentino a partire
dall’anno prossimo; inoltre non sono previste riduzioni per le piccole e medie imprese.
La registrazione prevede anche la trasmissione di un elenco dei dispositivi prodotti e
delle attività eseguite su di essi. I produttori che necessitano di una approvazione prima
della commercializzazione dovranno fornire anche il numero di autorizzazione concesso.
Tutte le informazioni richieste devono essere presentate in formato elettronico.
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NEL MONDO/GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE
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Ucraina: revisione del sistema DM
La revisione ucraina del sistema di registrazione dei dispositivi medici prevista per il
2014 tenterà di allineare i requisiti di autorizzazione a quelli dell’Unione europea.
Verranno infatti utilizzate valutazioni di
conformità nazionale simili a quelle europee e verranno introdotti una serie di requisiti necessari alla registrazione di
dispositivi medici in Ucraina. Tra questi, la
nomina di un rappresentante locale da
parte di richiedenti stranieri, un elenco ampliato della documentazione da presentare
e dei campioni da includere alla domanda
di registrazione, ispezioni ai siti produttivi
dei dispositivi di classe I, IIa, IIb e III, sim-
boli particolari di conformità nazionale per
i dispositivi medici importati dopo il 1° luglio 2014, certificati di conformità nazionale validi per 5 anni.
È comunque previsto un periodo di transizione per quei produttori che hanno già ottenuto autorizzazioni, che resteranno valide
per i prossimi tre anni o fino alla data di
scadenza. Contrariamente al sistema europeo, non sono invece previste procedure
semplificate o accelerate per dispositivi già
approvati nei principali mercati europei o
negli USA. Sono infine previste ispezioni ai
siti di produzione anche nei casi in cui questi ottemperino già alla ISO 13485.
Gazzette ufficiali
europee
G.U. n. L 349 del 21 dicembre 2013
Regolamento di esecuzione (UE) n. 1404/2013
della Commissione, del 20 dicembre 2013, rela
tivo all’autorizzazione di un preparato di endo
1,4 beta xilanasi prodotto da Aspergillus niger
(CBS 109.713) e di endo 1,4 beta glucanasi pro
dotto da Aspergillus niger (DSM 18404) come
additivo per mangimi per i suini da ingrasso.
G.U. n. C 380 del 28 dicembre 2013
Sintesi delle decisioni dell’Unione europea rela
tive alle autorizzazioni all’immissione in com
mercio di medicinali dal 1° novembre 2013 al 30
novembre 2013.
Decisione della Commissione, del 19 dicembre
2013, che modifica la decisione 2007/506/CE al
fine di prorogare la validità dei criteri ecologici
per l’assegnazione di un marchio di qualità eco
logica dell’Unione europea ai saponi, agli sham
poo e ai balsami per capelli.
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
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Gazzette ufficiali
italiane
Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche
In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico
e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).
Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica [email protected].
Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza
regolatoria.
G.U. n. 296 del 18 dicembre 2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 2 dicembre 2013
Riclassificazione, ai fini del regime di fornitura,
di medicinali anticolinesterasici (Det. n.
1104/2013).
Definizione degli specialisti prescrittori delle
confezioni di medicinali contenenti solo protos
sido di azoto in bombole di peso inferiore o
uguale a 20 kg (Det. n. 1133).
Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano
dell’eccedenza del tetto di spesa nel periodo
maggio 2009 aprile 2011, per il medicinale
GONAL F (Det. n. 1159/2013).
dell’eccedenza del tetto di spesa, nel periodo
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agosto 2011 luglio 2012, per i medicinali BIVIS
e GIANT (Det. n. 1154/2013).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Ministero della Salute
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso vete
rinario:
Rycarfa 50 mg/ml Soluzione iniettabile per
cani e gatti e Rycarfa 20 mg, 50 mg e 100 mg
compresse per cani
Eritromicina 15% Chemifarma polvere per
uso orale per polli da carne, tacchini e galline
ovaiole
Eritromicina 15% DOX AL
Eritromicina 20% Chemifarma» 200 mg/g
polvere orale per uso in acqua da bere per
polli da carne, tacchini e galline ovaiole
Eritromicina Tiocianato 15% Vetoquinol Italia
polvere per uso orale
Eritromicina 15% Trei polvere solubile per
uso orale
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ISI n. 1 del 7-1-2014
Eritromicina 20% Trei polvere solubile per
uso orale
Eritromicina Tiocianato 20% Vetoquinol Ita
lia
Microamox 300 g/kg, premiscela per alimenti
medicamentosi per suini
Receptal 4,0 g/ml, soluzione iniettabile per
bovine, cavalle, coniglie e scrofette
Amoxid 800 mg/g, polvere orale per uso in
acqua da bere o mangime liquido per vitelli,
suini, polli da carne e tacchini
Dectomax 10 mg/ml, soluzione iniettabile per
bovini, ovini e suini.
Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di
nuove indicazioni terapeutiche del medicinale
per uso umano «Eliquis» (Det. n. 1110/2013).
Rinegoziazione, ai sensi dell’art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medi
cinale per uso umano «Normosang» (Determina
n. 1105/2013).
Riclassificazione dei seguenti medicinali ai sensi
dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537:
Augmentin (amoxicillina/acido clavulanico)
Taxceus (docetaxel).
rinario:
Tiamulina 10% liquido Chemifarma, 100
mg/g soluzione per uso orale per polli da carne
e suini
Tiamulina 10% Liquida Trei 100 mg/g, solu
zione orale per uso in acqua da bere per polli
da carne e suini
Tiamulin HF 125 125 mg/g.
commercio delle seguenti premiscele per ali
menti medicamentosi:
Tyamulex Premix 80 mg/g per suini
Tyagel Premix 10 (80 mg/g) per suini.
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Decreto 18 ottobre 2013
Autorizzazione all’immissione in commercio dei
seguenti prodotti fitosanitari:
Makuri
Subitex.
Decreto 11 novembre 2013
Permesso di commercio parallelo dei seguenti
prodotti fitosanitari, ai sensi dell’art. 52 del re
golamento (CE) n. 1107/2009:
Zamox Riso
Zamox 40.
Rinegoziazione, ai sensi dell’art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medi
cinale per uso umano «Adenuric (febuxostat)»
(Det. n. 1117/2013).
Proroga smaltimento scorte del medicinale
«Isoptin» in seguito alla determinazione di rin
novo dell’autorizzazione all’immissione in com
mercio secondo procedura nazionale, con
conseguente modifica stampati (Determina FV n.
287/2013).
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso
umano ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537:
Kalbi (Det. n. 1100/2013)
Omeprazolo
Ranbaxy
Italia
(Det.n.
1101/2013).
Rettifica della determina AIC/N n. 1770 del 17
luglio 2009 di autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale «Mirtazapina IPFI».
13
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ISI n. 1 del 7-1-2014
rinario ad azione immunologica:
Duramune Puppy DP+C
Duramune Dappi+LC
Rispoval RS+Pi3 Intranasal.
No gas Giuliani Carbosylane
Syntaris
Efferalgan
Taiper
Isoptin
Nebivololo Teva
Anastrozolo Teva
Meropenem Hikma
Peflox
Omeprazolo Teva
Sildenafil Pfizer
Humulin
Genotropin
Donepezil Zentiva
Beriplast P
Wilate
Flolan
Triaxis
Ranitidina Ratiopharm
Ticovac
Vicks Influenza e Raffreddore
Gamten
Imecitin
Vicks Flu Tripla Azione
BCG Medac
Timololo Alcon
Revaxis Pentavac Tetravac
Omoquis.
commercio del medicinale per uso veterinario
«Izossitocina» soluzione iniettabile per bovini,
equini e suini.
commercio della premiscela per alimenti medi
camentosi «Tiamvet 100 suini» 100 mg/g, granu
lato per suini.
Approvazione delle modifiche apportate al rego
lamento sul funzionamento degli organi, sull’or
ganizzazione dei servizi, sull’ordinamento del
personale e sulla gestione amministrativa e con
tabile dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali.
S.O. n. 85 alla G.U. n. 298 del 20 dicembre 2013
seguenti medicinali per uso umano:
Paracetamolo Molteni
Escitalopram EG
Metoclopramide Salf
Telmisartan Pensa
Escitalopram DOC
Feanolla
Escitalopram DOC Generics
Lamivudina Sandoz
Valsartan Ranbaxy Italia
Celecoxib Ratiopharm
Celecoxib Teva
Giachela
Mywy
Clinimix.
commercio dei seguenti medicinali per uso
umano:
Acetilcisteina Ratiopharm
Isotretinoina Stiefel
Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in
umano con conseguente modifica stampati:
Meloxicam Hexal
Octagam
Naemis
Fluxum
Octreotide Hospira
Jarapp
Azitromicina Sandoz Gmbh.
Importazione parallela dei seguenti medicinali
per uso umano:
Tobral
Efferalgan
Voltaren Emulgel
Flixonase
Co Efferalgan
Xanax
Augmentin
Betadine
14
ISI n. 1 del 7-1-2014
legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.
1102/2013).
Humatin (paromomicina)
Exelon (rivastigmina).
Brufen
Tobral
Efferalgan
Ananase
Benadon
Efferalgan
Lansox.
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im
missione in commercio dei seguenti medicinali
per uso umano:
Soluzione concentrate acide e basiche per
emodialisi (RANGE F.U.N)
Dialinax
Polaramin Espettorante
Orudis
Fluconazolo Ratiopharm Italia
Zolpidem Teva
Topiramato Ratiopharm
Pramipexolo Ratiopharm
Alprazolam Teva
Pravastatina Arrow
Carvedilolo AWP.
Proroga smaltimento scorte dei seguenti medici
nali per uso umano:
Lyrinel
Metronidazolo Baxter 0,5%
Sufentanil Hamlen
Contramal
Losartan AHCL.
Decreto 10 settembre 2013
Katanga Express
Obenque.
Autorizzazione all’immissione in commercio del
prodotto fitosanitario «Ronzio DF».
umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei
Extavia (interferone beta 1b ricombinante)
(Det. n. 1118/2013)
Atosiban Sun (atosiban)
Inlyta (axitinib).
Duramune Dappi+LC
Duramune Puppy DP+C
Duramune Pi + LC.
rinario:
Cydectin Triclamox
Folltropin 700 UI polvere e solvente per solu
zione iniettabile.
Decreto 7 maggio 2013
prodotto fitosanitario «Polanko 4,2 EC».
Sanprice
Baleno Flash
Flosul.
Determina 26 novembre 2013
Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di
nuove indicazioni terapeutiche del medicinale
per uso umano «Avastin» (Det. n. 1083/2013).
15
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ISI n. 1 del 7-1-2014
Rettifica alle seguenti determinazioni, relative al
medicinale per uso umano «Pradaxa»:
n. 496/2013 del 20 maggio 2013
n. 495/2013 del 20 maggio 2013
n. 1637/2010 del 15 marzo 2010.
dell’eccedenza del tetto di spesa del medicinale
per uso umano «Adenuric» (Det. n. 1123/2013).
Classificazione dei seguenti medicinali per uso
legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Eliquis (apixaban) (Det. n. 1109/2013)
Nemdatine (Det. n. 1120/2013)
Prezista (Det. n. 1113/2013).
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della
determina n. 2325/2011 del 25 maggio 2011 re
cante l’autorizzazione all’immissione in commer
cio del medicinale per uso umano «Letrozolo
Doc Generici».
rinario:
Cydectin 10% LA per bovini
Equest Pramox gel orale per cavalli
Cydectin Triclamox Pour on per bovini
Equest Pramox gel orale per cavalli.
Modifica all’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale veterinario ad azione
immunologica «Poulvac Bursa Plus».
medicinale veterinario «Ceftionil, 50 mg/ml», so
spensione iniettabile per suini e bovini.
Comunicato concernente il medicinale per uso
veterinario «Gonasin».
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
rinario:
Cydectin 0.5% Soluzione Pour on per bovini
Cydectin LA 20 mg/ml soluzione iniettabile
per ovini
Rispoval Marker Vivo Attenuato.
camentosi «Gabbrocet 20%» 200 mg/g, per suini.
Classificazione, ai sensi dell’art. 12, comma 5,
della legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni
medicinali per uso umano, approvati con proce
dura centralizzata (Det. n. 1138/2013).
della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medi
cinali per uso umano «Imatinib Medac e Ova
leap», approvati con procedura centralizzata
(Det. n. 1139/2013).
Garante per la protezione dei dati personali
Autorizzazione 12 dicembre 2013
Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a
rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (Auto
rizzazione n. 2/2013).
Autorizzazione generale al trattamento dei dati
genetici (Autorizzazione n. 8/2013).
Autorizzazione generale al trattamento dei dati
personali effettuato per scopi di ricerca scienti
fica (Autorizzazione n. 9/2013).
Ordinanza 11 dicembre 2013
Proroga e modifica dell’ordinanza 26 agosto
2005, e successive modificazioni, concernente
16
ISI n. 1 del 7-1-2014
«Misure di polizia veterinaria in materia di ma
lattie infettive e diffusive dei volatili da cortile».
legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Omeprazolo Ranbaxy Italia (Det. n.
1155/2013)
Hexvix (Det. n. 1149/2013).
•
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del
medicinale per uso umano «Plenadren» (idrocor
tisone), autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea (Det. n.
1157/2013).
della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei se
guenti medicinali per uso umano, approvati con
procedura centralizzata:
Grastofil (Det. n. 1140/2013)
Ganfort (Det. n. 1141/2013).
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi
sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati
nelle seguenti G.U.:
• G.U. n. 149 del 19 dicembre 2013 (Abiogen
Pharma
Actavis Group
Actavis Italy
Bausch & Lomb Iom Bayer Crinos EG
Epifarma Essex Italia FG Genetic Gla
xosmithkline Hexal Innova Pharma Ipsen
Istituto Luso Farmaco d’Italia Lab. It. Bio
chim. Farm.co Lisapharma Laboratori Alter
Merck Serono MSD Italia Mylan Pfizer
Italia Pool Pharma Recordati Rottapharm
Sandoz
Sandoz
Sanofi Aventis
So.Se.Pharm Zambon Italia Zentiva Italia).
• G.U. n. 150 del 21 dicembre 2013 (Akkadeas
Pharma Almirall Baxter Bayer Boehrin
ger Ingelheim Italia Chiesi Farmaceutici
Crinos Doc Generici EG F.I.R.M.A.
Gambro Lundia Genetic Glaxosmithkline
Consumer Healthcare Hikma Farmacêutica
Istituto Luso Farmaco d’Italia Janssen Cilag
•
•
•
17
Keironpharma Laboratoires Thea Lun
dbeck Italia Master Pharma Max Farma
Msd Italia Mylan Pensa Pharma Pfizer Ita
lia Piam Farmaceutici Polifarma Benessere
Ratiopharm Ratiopharm Italia Reckitt
Benckiser Healthcare International
S.F.
Group Sanofi Aventis Sun Pharmaceutical
Industries Europe Takeda Takeda Italia
Vivisol).
G.U. n. 151 del 24 dicembre 2013 (A. Mena
rini Industrie Farmaceutiche Riunite Actavis
Group Agips Farmaceutici Bayer DOC
Generici Eli Lilly Italia GB Pharma Indu
stria Farmaceutica Nova Argentia Italfar
maco Johnson & Johnson Laboratori Alter
Menarini International Operations Luxem
bourg Montefarmaco OTC MSD Italia
PH & T Prodotti Dott. Maffioli Ratio
pharm GmbH Ratiopharm Italia S.I.F.I.
SO.SE.PHARM Stiefel Laboratories Teva
Italia
Teva Pharma
Therabel Gienne
Pharma Vifor France).
G.U. n. 152 del 28 dicembre 2013 (Abbvie
Accord Healthcare Limited Alet Pharmaceu
ticals Almus EG Eurospital GE Heal
thcare Kedrion Krka L. Molteni & C.
Linde Medicale Meda Pharma Mundi
pharma Pharmaceuticals Pensa Pharma Pfi
zer Italia Professionalcare Promedica
Reckitt Benckiser Healthcare Tecnimede So
ciedade Tecnico Medicinal Teva Italia).
G.U. n. 153 del 31 dicembre 2013 (Doc Ge
nerici Fresenius Kabi Oncology GE Heal
thcare Grunenthal Italia).
G.U. n. 1 del 2 gennaio 2014 (A.C.R.A.F.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Hospira Italia Menarini International Ope
rations Luxembourg Rivoira).
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
I Comitati EMA
Comitato dei medicinali per uso umano
(CHMP)
Ultima riunione: 16-19 dicembre 2013
Prossima riunione: 20-23 gennaio 2014
Comitato dei medicinali per uso veterinario
(CVMP)
Comitato per le terapie avanzate (CAT)
Comitato per la valutazione del Rischio in
Farmacovigilanza (PRAC)
Comitato pediatrico (PDCO)
Comitato per i medicinali orfani (COMP)
Comitato per i medicinali a base di erbe
(HMPC)
Ultima riunione: 11-12 novembre 2013
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica La Commissione Consultiva per i farmaci
veterinari è tornata a riunirsi. L’ultima riuProssima riunione: 13-15 gennaio 2014
nione si è tenuta il 4 dicembre 2013. La
prossima riunione è prevista per il 18-19
Comitato prezzi e rimborso
febbraio.
Per garantire che i messaggi pubblicitari
vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla
La Commissione consultiva per la prima in- pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ulfanzia e per i prodotti dietetici e la Com- tima riunione si è tenuta il 17 dicembre
missione consultiva per la pubblicità sono scorso. La prossima è prevista per il 9 gendecadute il 30 aprile 2013.
naio 2014.
Le scadenze
10 gennaio 2014
Entro questa data devono essere trasmesse all’AIFA le distinte di avvenuto versamento
degli importi del pay-back da versare alle Regioni.
15 gennaio 2014
Entro questa data devono essere versati gli importi relativi alla terza rata del payback
5% 2013.
A partire da questa data inizia la verifica dell’AIFA relativa all’avvenuto versamento degli
importi del pay-back da versare alle Regioni.
13 Gennaio 2014
Anno XXVI
N. 2
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ANNO XXVI
N. 2 - 13 Gennaio 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 2 del 13-1-2014
La salute in Italia
Classe A e H: aggiornamento dicembre
Per consentire la prescrizione per principio
attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha
aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei
farmaci di fascia A e H.
L’elenco dei farmaci di fascia A dispensati
dal Servizio Sanitario Nazionale, ordinati
rispettivamente per principio attivo e per
nome commerciale, include sia medicinali
presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 16 dicembre 2013, sia i medici-
nali coperti da tutela brevettuale, sia i medicinali di cui è scaduta la tutela brevettuale
ma per i quali non è prevista la sostituibilità.
Le tabelle non fissano prezzi massimi di
rimborso.
La prescrizione per principio attivo da parte
degli operatori sanitari è prevista dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge
6 luglio 2012 n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135.
1
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 2 del 13-1-2014
Monitoraggio addizionale: tutte le novità
Sono disponibili nuove funzionalità a disposizione degli approvatori nazionali e dei
direttori sanitari nell’ambito del sistema di
monitoraggio addizionale dei medicinali.
In particolare sarà possibile visualizzare le
abilitazioni dei registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio, ovvero un elenco completo dei reparti ospedalieri e dei relativi
registri abilitati ad accedere. Sarà inoltre
possibile tracciare tutte le abilitazioni effettuate.
Inoltre, a partire dal 3 gennaio scorso è disponibile una nuova funzionalità, che consente agli utenti di visualizzare lo storico
dell’operatività.
Dal gennaio 2014 sono anche disponibili le
schede di monitoraggio dei principi attivi
lenalidomide (con indicazione: trattamento
di pazienti anemici trasfusione-dipendenti,
con sindrome mielodisplastica a rischio
basso o intermedio-1, portatori di dele-
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
zione 5q-associata o meno ad altre anomalie cromosomiche), axitinib (con indicazione: carcinoma renale (RCC) avanzato
nei pazienti adulti, dopo fallimento di un
precedente trattamento con sunitinib o con
una citochina), apixaban (con indicazione:
prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare-FANV) e
bevacizumab (con indicazione: trattamento
in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di falloppio o
del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato).
L’AIFA ha infine sottolineato il proprio impegno nella campagna di comunicazione ai
pazienti e agli operatori sanitari sulle novità
della nuova legislazione di farmacovigilanza nell’ambito dei medicinali sottoposti
a monitoraggio addizionale.
2
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 2 del 13-1-2014
Trasparenza: modificato aggiornamento dicembre
È disponibile la lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti aggiornata al 16 dicembre che tiene
conto dell’ordinanza del Tribunale Ordinario di Torino relativa all’annullamento
dell’efficacia della lista di trasparenza dei
medicinali nella parte relativa al principio
attivo rivastigmina cerotti.
Si ricorda che la lista è disponibile per principio attivo, per nome commerciale, in formato excel e in formato CSV.
Trasmissione dati sostanze dopanti
Scade il 31 gennaio prossimo il termine ultimo per la trasmissione dei dati relativi alle
sostanze dopanti da parte dei farmacisti. In
particolare la comunicazione riguarda le
quantità di principi attivi vietati per doping, utilizzati nelle preparazioni estemporanee.
Sono escluse dalla trasmissione le quantità
di alcool etilico utilizzate e le quantità di
mannitolo e glicerolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa e le quantità dei
principi attivi della classe S9 (corticoste-
roidi), utilizzate per le preparazioni per uso
topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale e orofaringeo.
I dati vanno trasmessi per via elettronica
tramite apposito modulo scaricabile on
line. Sono inoltre disponibili le istruzioni
per la sua compilazione.
L’obbligo di trasmissione di questi dati da
parte dei farmacisti è stabilito dalla Legge
376/2000 e dal Decreto Ministeriale attuativo 24 ottobre 2006.
3
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 2 del 13-1-2014
RFN: pubblicati segnali
tante, a questo proposito, una maggiore informazione rivolta ai medici e agli operatori sanitari.
Per il FANS ketorolac sono invece state segnalate oltre 850 reazioni avverse, in particolare casi di ulcera gastrointestinale e
orticaria/eritema, insufficienza renale,
shock anafilattico e danno epatico, quasi
sempre associati a un impiego per un
tempo superiore a quello raccomandato.
L’AIFA sottolinea dunque l’importanza di
usare il farmaco secondo le raccomandazione delle autorità.
Infine per il lassativo macrogol si è registrato un solo evento avverso per interazione con la ciclosporina, risoltosi con la
sospensione di quest’ultimo medicinale.
Sono stati pubblicati i segnali emersi dall’analisi delle schede di segnalazione di sospette reazioni avverse presenti nella Rete
Nazionale di Farmacovigilanza (I semestre
2013). Le segnalazioni riguardano i principi attivi allopurinolo, ketorolac e macrogol.
Per l’allopurinolo, indicato per la gotta articolare, sono stati riscontrati 2 casi di possibile associazione con la rabdomiolisi, che
può causare insufficienza renale e che non
è riportata negli stampati. Il segnale appare
debole, ma la possibile associazione tra rabdomiolisi e allopurinolo è comunque supportata dai casi riportati nella banca dati
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
e di Eudravigilance. Risulta quindi impor-
Acido nonanoico: precisazioni
Sulla Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 2014 è stato pubblicato il Decreto 29 ottobre
2013 di attuazione della Direttiva 2012/41/UE al fine di iscrivere l’acido nonanoico come
principio attivo nell’Allegato I della Direttiva 98/8/CE.
La data di inclusione riportata in tale decreto (01/10/2014) corrisponde a quella indicata
nella Direttiva 2012/14/UE, ma la corretta data di approvazione è quella riportata nel
Regolamento di esecuzione 1039/2013 del 24 ottobre 2013, ovvero 01/10/2015.
Cosmetovigilanza: i vincitori del bando
Sono Piemonte, Emilia Romagna e Veneto le Regioni vincitrici del bando indetto lo
scorso settembre per l’assegnazione alle Regioni e alle Province autonome di circa
150.000 euro per la realizzazione di progetti
relativi a campagne di educazione sanitaria
sulle nuove norme di cosmetovigilanza.
Le campagne, rivolte ai cittadini in quanto
utilizzatori finali dei prodotti cosmetici, devono sensibilizzare sulle finalità del processo
di segnalazione di effetti indesiderabili legati
all’utilizzo di un cosmetico.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
4
IN EUROPA
ISI n. 2 del 13-1-2014
In Europa
Pronta la normativa sulle sperimentazioni cliniche
È in dirittura d’arrivo la nuova normativa europea sulle sperimentazioni cliniche, che
verrà presto sottoposta all’approvazione formale del regolamento, che andrà a sostituire
la Direttiva 2011/20/CE.
Le nuove norme prevedono una domanda semplificata tramite un portale europeo che
include una banca dati di tutti gli studi clinici condotti in Europa e una procedura unica
di autorizzazione per tutti
gli studi a livello europeo.
Sono inoltre previsti miglioramenti nelle condizioni di
svolgimento di studi clinici
multinazionali e il rafforzamento delle norme relative
al consenso informato.
Le norme sono state discusse
a lungo con l’intento di
mantenere l’Europa come
area di attrazione per la ricerca clinica, garantendo
così la competitività e la capacità di innovazione dell’Europa.
UK, iniziata la raccolta dei dati dei pazienti
tutto allo scopo di assicurare qualità e sicurezza dei servizi e di individuare le patologie che necessitano maggiore attenzione.
Il materiale distribuito sottolinea infine il
diritto dei pazienti a rifiutare l’uso dei dati
per scopi diversi dalle proprie cure mediche. La partecipazione alla raccolta dati è
infatti su base volontaria e i pazienti hanno
il diritto di astenersi.
L’ente nazionale inglese che si occupa della
gestione del Servizio Sanitario Nazionale
(NHS England) ha iniziato la raccolta dei
dati dei pazienti provenienti dai medici di
famiglia.
Una campagna di informazione relativa alla
raccolta dei dati è stata avviata porta a
porta, con la distribuzione di materiale che
spiega l’importanza di condividere le informazioni sulle proprie cure mediche, soprat-
5
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
IN EUROPA/NEL MONDO
ISI n. 2 del 13-1-2014
Svezia, difficile gestione delle patologie croniche
Il sistema sanitario svedese, uno dei migliori al mondo, sta affrontando le difficoltà di gestione delle malattie croniche,
soprattutto a causa di una popolazione
sempre più anziana.
Un recente rapporto sottolinea la qualità
più che buona dell’assistenza sanitaria svedese, con tassi di ospedalizzazione sostenibili, e un sistema di tracciabilità della
qualità dei servizi offerti ai pazienti tra i più
sviluppati.
Tuttavia il coordinamento nella gestione dei
pazienti con esigenze più complesse è di
qualità inferiore. Solo un paziente su 6, rivela il rapporto, vede un medico o uno specialista dopo essere stato dimesso
dall’ospedale, e i controlli regolari previsti
in caso di patologie croniche, ad esempio il
diabete, sono assicurati a una percentuale
molto bassa di pazienti.
La Svezia presenta un numero di pazienti
anziani tra i più elevati in Europa, con alte
percentuali di pazienti ricoverati per diabete non controllato, ricoveri per infarto di
durata troppo breve e forti difficoltà nella
gestione dei pazienti dopo il ricovero ospedaliero.
Nel mondo
Fotosicurezza: in arrivo linee guida internazionali
La Conferenza Internazionale sull’Armonizzazione (ICH) ha annunciato l’arrivo
della tanto attesa linea guida per la valutazione della fotosicurezza, che verrà presto
implementata dai 3 principali regolatori internazionali: la FDA statunitense, l’EMA
europea e la PMDA giapponese.
La linea guida stabilirà gli standard per i
test di fotosicurezza relativi alle specialità
medicinali, alcune delle quali possono causare effetti indesiderati indotti dalla luce in
condizioni specifiche. La linea guida stabilirà i requisiti per la valutazione della fotosicurezza.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
6
NEL MONDO
ISI n. 2 del 13-1-2014
Brasile, incentivi alla produzione di anti-HIV
Il Governo brasiliano sta investendo molto
nella produzione locale di farmaci antiretrovirali, ostacolando al tempo stesso l’ingresso sul mercato di nuove terapie.
Questo il dato emerso da una recente ricerca, che ha evidenziato la copertura da
parte del sistema sanitario nazionale di
oltre 20 specialità medicinali distribuite
gratuitamente a oltre 300.000 pazienti sieropositivi. I farmaci non coperti sono invece interamente a carico dei pazienti.
I medici intervistati nel corso dell’indagine
hanno dichiarato che nel Paese meno del
10% dei pazienti in terapia con inibitori
nucleosidici della trascrittasi inversa viene
trattato con associazioni a dose fissa.
L’accesso agli antiretrovirali è regolamentato in maniera molto rigorosa da un protocollo clinico e da alcune linee guida che
limitano l’uso di nuovi trattamenti alle terapie di terza linea, a patto che venga di-
mostrata l’inefficacia di trattamenti meno
costosi.
Inoltre, il governo brasiliano fa ampio ricorso alle licenze obbligatorie per contenere le spese per le terapie anti-HIV, che
considera di pubblico interesse.
USA: prossima la cancellazione della tassa sui
DM
È di prossima approvazione il budget federale statunitense che includerà una serie di
disposizioni che potrebbero rendere possibile la cancellazione della tassa prevista per
i dispositivi medici.
Si tratta infatti di disposizioni non vincolanti, pertanto l’adozione del budget potrebbe non garantire l’abolizione della
tassa, tuttavia il governo avrà più chance di
ridistribuire i fondi evitando la creazione di
nuove imposte.
Gli oppositori della tassa continuano a
spingere per una legge separata che riguardi solo i dispositivi medici, ma disposizioni
prive di alternative finanziarie non verranno supportate dall’amministrazione Obama.
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NEL MONDO
ISI n. 2 del 13-1-2014
Cina: registrazione semplificata per i DM
modifiche ai siti di produzione, per i quali
dovrà essere presentata una dichiarazione
che precisa che le modifiche riguardano
solo il sito e non il dispositivo.
Nel caso in cui le modifiche riguardino
l’uso del dispositivo, oltre alla dichiarazione va presentata anche la relativa documentazione sugli studi clinici e sull’analisi
dei rischi. Infine in caso di modifiche al
modello, alle specifiche, agli standard o alla
struttura del prodotto, la documentazione
da presentare è stata integrata con nuovi
obblighi.
La FDA cinese ha implementato una procedura semplificata per il rinnovo delle certificazioni, in vigore dal primo gennaio per
tutti i dispositivi medici a eccezione dei casi
di modifiche rilevanti. Sarà dunque più facile rinnovare le registrazioni dei dispositivi
medici in Cina, con meno obblighi da ottemperare in termini di documenti e certificati. Nei casi in cui il dispositivo resti
inalterato i produttori dovranno presentare
una dichiarazione in tal senso, precisando
che questi ottemperano alle disposizioni in
vigore.
Sono inoltre state annunciate novità per le
Colombia, entro agosto obbligatoria la registrazione DM
È l’11 agosto prossimo il termine ultimo per la registrazione di una trentina di tipologie
di dispositivi medici precedentemente esenti da tale obbligo in Colombia.
Tra questi, abbigliamento chirurgico sterile monouso, microscopi binoculari, attrezzature
chirurgiche monouso e non, lampade utilizzate per procedure mediche, pipette da laboratorio, centrifughe per il sangue, bilance elettroniche e meccaniche, sistemi per diagnostica a immagini, sistemi e soluzioni per la disinfezione, attrezzature per la separazione
del sangue, attrezzature per il massaggio elettrico, attrezzatture e abbigliamento isolante
in lattice.
L’agenzia regolatoria colombiana ha inoltre fissato una serie di disposizioni per la pubblicità e la commercializzazione dei dispostivi in base alla loro classificazione.
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ISI n. 2 del 13-1-2014
Gazzette ufficiali
italiane
regolatoria.
Attuazione della Direttiva 2012/42/UE della
Commissione Europea del 26 novembre 2012,
recante modifica della Direttiva 98/8/CE del Par
lamento Europeo e del Consiglio al fine di iscri
vere l’acido cianidrico come principio attivo
nell’allegato I della Direttiva stessa.
G.U. n. 2 del 3 gennaio 2014
Decreto 13 febbraio 2013
Autorizzazione all’immissione in commercio e al
l’impiego, ai sensi dell’articolo 80 del Regola
mento (CE) 1107/2009, del prodotto
fitosanitario «Eforia».
Autorizzazione provvisoria all’immissione in
commercio e all’impiego, ai sensi dell’articolo 80
del Regolamento (CE) 1107/2009, del prodotto
fitosanitario «Luna Experience».
Autorizzazione provvisoria all’immissione in
commercio e all’impiego, ai sensi dell’articolo 80
del Regolamento (CE) 1107/2009, del prodotto
fitosanitario «Lumivia».
Modifica del testo dell’etichetta di alcuni pro
dotti fitosanitari relativamente alle dosi d’im
piego di prodotti fitosanitari a nome
dell’Impresa Feinchemie Schwebda GmbH.
Attuazione della direttiva 2012/41/UE della
Commissione europea del 26 novembre 2012,
recante modifica della Direttiva 98/8/CE del Par
lamento Europeo e del Consiglio al fine di iscri
vere l’acido nonanoico come principio attivo
nell’allegato I della Direttiva stessa.
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ISI n. 2 del 13-1-2014
Decreto 1° ottobre 2013
Autorizzazione, ai sensi dell’art. 33 del Regola
mento (CE) n. 1107/2009, all’immissione in
commercio del prodotto fitosanitario Trika Ex
pert, rilasciata in seguito alla procedura di valu
tazione zonale.
dell’eccedenza del tetto di spesa nel periodo
maggio 2009 aprile 2011, relativo al medicinale
per uso umano «Puregon» (Det. n. 1196/2013).
Decreto 1° ottobre 2013
commercio del prodotto fitosanitario Ercole, ri
lasciata in seguito alla procedura di valutazione
zonale.
Revoca, su rinuncia dell’autorizzazione all’im
missione in commercio del medicinale per uso
umano «Hydergina».
prodotto fitosanitario Vineto.
Attribuzione del numero identificativo nazionale
(N.I.N.) e regime di dispensazione del medici
nale per uso veterinario «Apoquel».
prodotto fitosanitario Stopper P.
Ri registrazione provvisoria di alcuni prodotti fi
tosanitari, a base della sostanza attiva fenoxa
prop p etile.
Ri registrazione provvisoria di alcuni prodotti fi
tosanitari, a base della sostanza attiva gibberel
line.
camentosi «Aurofac 100 mg/g» granulare per
suini e polli.
Autorizzazione all’immissione in commercio
della premiscela per alimenti medicamentosi per
polli e suini «Aurofac Granulare 250 mg/g»
(nuova concentrazione di premiscela per alimenti
medicamentosi già autorizzata).
Ri registrazione provvisoria dei prodotti fitosa
nitari contenenti la sostanza attiva 6 benzilade
nina.
Decreto 11 dicembre 2013
commercio dei seguenti prodotti fitosanitari, ri
lasciata in seguito alla procedura di valutazione
zonale:
Muligan
Promex
Lascar.
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Izovac Encefalomielite vaccino vivo attenuato
liofilizzato per sospensione orale per pollastre
Parvery Suivax vaccino inattivato in emulsione
iniettabile per suini.
rinario:
Purtyl 1,0 g/g
Advovet 180
Cydectin 1% soluzione iniettabile per bovini
Torphasol 4 mg/ml soluzione iniettabile per
cani e gatti
Cydectin 0,1% soluzione orale per pecore
Cydectin 1% soluzione iniettabile per ovini.
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ISI n. 2 del 13-1-2014
G.U. n. 5 dell’8 gennaio 2014
Rettifica della Determinazione n. 1089 del 2 di
cembre 2013, relativa alle procedure di Pay back
anno 2013.
Rettifica della Determinazione n. 947 del 4 no
vembre 2013, relativa al medicinale per uso
umano «Actelsar HCT».
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della
Determinazione n. 1009/2013 del 14 novembre
2013 recante l’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale per uso umano «Flu
darabina Actavis Ptc».
Izovac La Sota vaccino vivo attenuato liofiliz
zato per polli
Izovac Marek HVT vaccino vivo liofilizzato
per sospensione iniettabile per polli
Izovac AU K/61 BS vaccino vivo liofilizzato
per suini
Izovac Gumboro vaccino vivo attenuato liofi
lizzato contro la malattia di Gumboro per
polli
Suvaxyn M.HYO Parasuis.
medicinale per uso veterinario «Melosolute» 5
mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani
e gatti, 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini,
suini e cavalli e 40 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini e cavalli.
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione
in commercio dei seguenti medicinali per uso ve
terinario:
Butragan Equi
Lincodox 110 110 mg/g, polvere solubile per
uso orale per suini
Poulvac Pabac IV
Resflor 300/16,5 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini
Sulfadimetossina 0,425% + Diaveridina
0,425% Liquido Candioli
Suvaxyn MH ONE
Tetramisolo 5% Liquido Candioli.
• G.U. n. 2 del 4 gennaio 2014 (Biotest Pharma
Iba Pharma So.Se.Pharm).
• G.U. n. 3 del 7 gennaio 2014 (A. Menarini In
dustrie Farmaceutiche Riunite Istituto Luso
Farmaco d‘Italia Pentafarma Sociedade Tec
nico Medicinal Tecnimede Sociedade Tec
nico Medicinal).
• G.U. n. 4 del 9 gennaio 2014 (FDC Pharma
Grunenthal Italia Laboratoires Boiron Mer
qurio Pharma Montefarmaco OTC Mylan
Novartis Europharm Novartis Farma Po
lifarma Benessere
So.Se.Pharm
UCB
Pharma).
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Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
I COMITATI EMA/ LE COMMISSIONI
ISI n. 2 del 13-1-2014
I comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
(HMPC)
Ultima riunione: 7-8 gennaio 2014
Prossima riunione: 4-5 febbraio 2014
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica Per garantire che i messaggi pubblicitari
pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ulProssima riunione: 13-15 gennaio 2014
tima riunione si è tenuta il 9 gennaio
scorso. La prossima è prevista per il 31 genUltima riunione: 17-18 dicembre 2013
naio.
La Commissione consultiva per la prima infanzia e per i prodotti dietetici e la Commissione consultiva per la pubblicità sono
decadute il 30 aprile 2013.
La Commissione Consultiva per i farmaci
veterinari è tornata a riunirsi. L’ultima riunione si è tenuta il 4 dicembre 2013. La
febbraio.
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LE SCADENZE/MEETING
ISI n. 2 del 13-1-2014
Le scadenze
25 gennaio 2014
Entro questa data vanno trasmesse all’AIFA le distinte di versamento relative alla terza
rata del Pay-back 5% 2013.
Meeting
20 gennaio 2014
Londra
Transportation of Pharmaceuticals and Best
Practices for Transport Temperature Mapping
www.management-forum.co.uk
21-22 gennaio 2014
Londra
Practical Implementation of GCP in veterinary Field Studies
23 gennaio 2014
Londra
EPO Oppositions and Appeals - The Case
Law
23 gennaio 2014
Londra
Pharmacovigilance and MedDRA
24 gennaio 2014
Londra
MedDRA Coding and Practical Aspects
21-24 gennaio 2014
Friburgo
Pharmaceutical Development of Biopharmaceuticals and Particulars of the CMC 23-24 gennaio 2014
Londra
Dossier
13th EGA Regulatory and Scientific Affairs
www.eucraf.eu
Conference
22 gennaio 2014
www.gpaconferences.com
Londra
7th EGA Pharmacovigilance discussion 24 gennaio 2014
forum
Londra
www.gpaconferences.com
European Patents ~ The Case Law
22 gennaio 2014
Londra
Introduction to ISO 13485: Quality Management System
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Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
20 Gennaio 2014
Anno XXVI
N. 3
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
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ANNO XXVI
N. 3 - 20 Gennaio 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 3 del 20-1-2014
La salute in Italia
Prezzi: nuovo sistema di negoziazione on line
È pronta la nuova piattaforma AIFA per la
negoziazione e la classificazione del regime
di rimborsabilità.
L’Agenzia ha comunicato che a partire dal
20 gennaio non sarà più possibile utilizzare
l’indirizzo di posta certificata per la trasmissione all’Ufficio Prezzi e Rimborsi delle pratiche, che dovranno invece essere
presentate tramite il Front End di AIFA, at-
tivo a partire dal 21 gennaio. Verrà inoltre
attivato un nuovo indirizzo di posta elettronica certificata per le comunicazioni con le
aziende.
Il nuovo sistema è accessibile alle aziende
in possesso di codice SIS tramite registrazione e password. Una volta collegato,
l’utente dovrà compilare i campi richiesti.
Trasparenza: aggiornamento gennaio
È disponibile la nuova lista di trasparenza
dei medicinali inseriti nell‘elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) con i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15
gennaio 2014 comprensivi della riduzione
ai sensi della Determinazione AIFA 3 luglio
2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai
sensi della Determinazione AIFA del 27 set-
tembre 2006 e dell’art. 9 comma 1, della
Legge 28 febbraio 2008 n. 31 (Pay back) e
del comma 9 dell’art. 11 del D.L.78/2010
convertito con modificazioni dalla Legge
del 30 luglio 2010, n. 122.
La lista è disponibile per principio attivo,
per nome commerciale, in formato Excel e
in formato CSV.
Sunset clause: decadenze Gennaio 2014
L’AIFA ha diramato un nuovo warning (10
gennaio 2014) con un elenco di medicinali
in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Le aziende che riscontrassero discrepanze
possono inviare copia della Gazzetta con la
pubblicazione del provvedimento di autorizzazione per eventuali correzioni.
L’AIFA ricorda che la commercializzazione
dei medicinali oggetto del warning è ancora
possibile entro la data di decadenza e che
le aziende hanno facoltà di chiedere l’eventuale esenzione dalla Sunset clause, laddove
possibile. L’Agenzia procederà inoltre a una
verifica dei dati di vendita tramite il sistema
di tracciabilità, per accertare l’effettiva
commercializzazione dei medicinali.
Si ricorda che per semplificare il calcolo, la
data di decadenza indicata è quella del 1°
giorno del mese successivo a quello di decadenza.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 3 del 20-1-2014
Monitoraggio: account e password
che hanno seguito le procedure di accreditamento predisposte dall’AIFA. Inoltre si
raccomanda che l’account e la password
siano custoditi dall’utente con la massima
attenzione, evitando ogni potenziale rischio
di smarrimento, furto o utilizzo non autorizzato.
L’AIFA ha inoltre raccomandato di non cedere la propria password a terzi e di evitare
qualsiasi comportamento che possa consentire la divulgazione dei dati personali dei
pazienti. Si raccomanda inoltre di segnalare
casi di sospetto accesso ai sistemi da parte
di soggetti non autorizzati.
L’AIFA ha richiamato l’attenzione degli utilizzatori del sistema informativo dei Registri dei farmaci soggetti a monitoraggio su
alcuni meccanismi di gestione di responsabilità legati all’account dell’utente e alle
password di accesso.
In particolare, l’Agenzia ha ricordato che le
schede paziente contenenti i dati di prescrizione e di trattamento farmacologico dei
pazienti che i medici e i farmacisti hanno
l’obbligo di inviare all’AIFA sono tutelate
dalla normativa sulla protezione dei dati
personali e che pertanto l’accesso ai sistemi
informatici dell’Agenzia Italiana del Farmaco è consentito ai soli utenti autorizzati
Cefixima/cefaclor/cefalexina/cefuroxima:
compliance
In seguito al rifiuto di ispezione, il sito indiano Surya Pharmaceutical Ltd – Vill.
Banur, Teh. Rajpura District Patiala India –
140 601 Near Chandigarh, Punjab, è risultato non “in compliance” con le GMP.
L’EDQM ha pertanto ritirato i certificati
RO-CEP 2007-314-Rev 00/Cefixima, ROCEP 2009-136-Rev 00/Cefaclor, RO-CEP
2010-140-Rev 00/Cefalexina monoidrato e
RO-CEP 2010-251-Rev 00/Cefuroxima
axetil amorfo, mentre l’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA ha chiesto
alle aziende titolari di medicinali a base di
medicinali a base di questi principi attivi di
verificare con urgenza se il sito risulta come
fornitore di API/intermedio e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia.
Entro il 25 gennaio i titolari di AIC che
avevano questo sito autorizzato devono
presentare una variazione per sostituirlo
con un altro “in compliance” con le GMP.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
non
L’AIFA ha richiesto inoltre di specificare il
sito di produzione e di rilascio dei lotti,
eventualmente già fabbricati, per tutte le
confezioni.
Per i medicinali eventualmente autorizzati
con procedura europea di mutuo riconoscimento, l’AIFA ha chiesto di indicare anche
il codice di procedura.
La mancata comunicazione comporterà
l’adozione di provvedimenti sospensivi del
prodotto. La comunicazione dovrà essere
inviata anche in caso di riscontro negativo.
2
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 3 del 20-1-2014
Furti: nuova collaborazione AIFA-Farmindustria
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha avviato
un’iniziativa di collaborazione con l’associazione di categoria Farmindustria per la
prevenzione del fenomeno del furto e dello
smarrimento dei medicinali.
Sul sito istituzionale dell’Agenzia è dispo-
nibile uno spazio dedicato all’Unità di Prevenzione e Contraffazione dove potranno
essere inserite le segnalazioni di furti e
smarrimenti subiti dalle aziende e qualsiasi
altra informazione di interesse. È inoltre disponibile un template per le segnalazioni.
NII pixantrone
L’AIFA ha diramato una nota informativa
importante relativa al rischio di errori nel
dosaggio di un medicinale a base di pixantrone, a causa delle diversa modalità in cui
è espressa la dose raccomandata nei diversi
Paesi dell’Unione Europea.
L’AIFA ha raccomandato a medici e farmacisti di garantire la prescrizione e la distribuzione del farmaco in conformità con le
informazioni europee sulle caratteristiche
del prodotto (RCP) della specialità medicinale commercializzata nell’Unione Europea. Ha inoltre specificato che la dose
raccomandata nelle informazioni sul prodotto in UE è pari a 50 mg/m2 e si riferisce
al principio attivo, mentre in alcuni studi e
pubblicazioni, il dosaggio fa riferimento al
suo sale con il rischio di creare confusione
al momento della prescrizione e della dispensazione.
Regolamento n. 1272/2008: indicazioni operative
Il Ministero della Salute, e più precisamente la Direzione Generale per l’Igiene e
la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione, ha redatto un documento contenente
le indicazioni operative per le imprese per
la presentazione delle proposte di adeguamento dei prodotti fitosanitari al Regolamento n. 1272/2008 sulla classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e
delle miscele.
Ha inoltre reso disponibile una scheda tecnica predisposta dall’Istituto Superiore di
Sanità per l’invio della documentazione a
supporto della nuova classificazione richiesta.
3
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IN EUROPA
ISI n. 3 del 20-1-2014
In Europa
GPhV: aggiornamenti
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato sul proprio sito una versione aggiornata del capitolo Annex I – Definitions del
Good PharmacoVigilance Practices (Rev 2,
allegato).
L’aggiornamento include tra l’altro i conte-
nuti degli ultimi moduli delle GVP rilasciati
(Modulo XV Safety Communication e
Consideration P.1: Vaccines).
Il documento è entrato in vigore lo scorso
8 gennaio.
DM: in attesa del nuovo Regolamento
Prosegue l’iter del nuovo Regolamento sui
dispostivi medici. Dopo il voto del Parlamento europeo lo scorso ottobre, si passa
ora al Consiglio, all’interno del quale verranno discussi gli interessi a livello nazionale. Prima del voto, sono probabili
ulteriori modifiche alla bozza in discussione, ma è ragionevole prevedere un voto
finale entro la prima metà di quest’anno.
Il nuovo Regolamento combina le Direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE e trattandosi di
un regolamento, non richiederà un’implementazione a livello nazionale. Abbandonata l’idea di un sistema di approvazione
prima della commercializzazione, il Regolamento ha optato per un sistema più permissivo.
Tra le principali novità, l’estensione del regolamento a trapianti, tessuti e cellule non
vitali di origine umana e animale qualora
siano manipolati, a prodotti privi di fini
medici simili a dispostivi per caratteristiche
e profilo di rischio e ai prodotti che conDi Renzo Regulatory Affairs
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
tengono sostanze biologiche vitali con
un’azione che non sia farmacologica, meccanica o metabolica.
È inoltre prevista la creazione di nuovi organi istituzionali quali un Coordinamento,
una Commissione consultiva e una Commissione di valutazione per i dispostivi medici, nonché uno speciale ente notificato
per i dispostivi ad alto rischio.
È previsto un periodo di transizione di 3
anni.
4
IN EUROPA
ISI n. 3 del 20-1-2014
Stronzio ranelato: raccomandazioni del PRAC
La revisione dei prodotti contenenti il principio attivo stronzio ranelato, indicati per
il trattamento dell’osteoporosi, si è conclusa con la raccomandazione da parte del
PRAC, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza, di non utilizzare più questo principio attivo per queste
indicazioni.
La revisione era stata avviata in seguito a
una valutazione dei dati di sicurezza che
aveva evidenziato un aumento dei rischi di
gravi problemi cardiaci.
La raccomandazione del PRAC passerà ora
al CHMP per l’adozione del parere finale e
poi alla Commissione Europea per il rilascio della decisione definitiva.
Materiovigilanza: i risultati dell’Agenzia francese
L’Agenzia regolatoria francese ANSM ha condotto un’indagine di materiovigilanza sui
rischi di reazione allergica in caso di dialisi.
L’indagine ha coinvolto le segnalazioni tra il 2009 e il 2011 che descrivono reazioni allergiche, a volte gravi, legate all’uso di dispositivi di emodialisi, in particolare con dializzatori costituiti da acrilonitrile e polisulfone, registrate dalla vigilanza sui materiali.
I risultati dell’indagine, diffusi lo scorso dicembre, hanno evidenziato che tali reazioni
allergiche possono essere gravi, ma che la loro frequenza resta scarsa.
L’indagine ha inoltre considerato i dati provenienti dai produttori e dai presidi sanitari.
Il rilevamento di queste reazioni nell’ambito della materiovigilanza prosegue.
5
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IN EUROPA/NEL MONDO
ISI n. 3 del 20-1-2014
Benefit assessment: medici tedeschi contro l’abolizione
I medici tedeschi hanno sollecitato il proprio governo a non abolire il controverso
sistema introdotto nel 2010 che valuta gli
effettivi benefici addizionali apportati dai
farmaci di nuova registrazione rispetto ai
farmaci già sul mercato.
I risultati della valutazione rappresentavano
infatti la base per la negoziazione del
prezzo tra i produttori e le assicurazioni sa-
nitarie: il prodotto che non mostrava particolari benefici aggiuntivi non poteva ottenere un prezzo superiore a quello dei
farmaci già commercializzati, mentre prima
i prezzi venivano stabiliti liberamente.
La valutazione viene svolta da un comitato
di controllo dei prezzi, costituito da medici
e rappresentanti di ospedali e assicurazioni
sanitarie.
Nel mondo
India, previsioni di crescita
Le vendite dei produttori indiani hanno
mostrato un aumento del 26% entro l’ultimo trimestre del 2013. L’analisi dei dati
relativi allo scorso anno è ancora in corso,
ma è già evidente un aumento di profitto
per i produttori indiani del 40% netto.
I principali veicoli di questa crescita sono
stati lo slancio degli Stati Uniti, la forte cre-
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
scita degli altri mercati mondiali, un maggior realizzo della valuta e la trazione dovuta ai forti margini di guadagno.
Sono inoltre aumentati i volumi di vendita
a livello nazionale.
L’analisi ha infine evidenziato che i tagli ai
prezzi operati dalla lista dei medicinali essenziali ha avuto un impatto limitato.
6
LE GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE
ISI n. 3 del 20-1-2014
Gazzette ufficiali
europee
classi IIa e IIb della Direttiva 93/42/CEE diversi
dai defibrillatori di emergenza portatili.
G.U. n. L 4 del 9 gennaio 2014
Direttiva delegata 2014/10/UE della Commis
sione del 18 ottobre 2013 che modifica, adattan
dolo al progresso tecnico, l’allegato IV della
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e
del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione
relativa al piombo in leghe come supercondut
tore e conduttore termico, utilizzato negli scam
biatori freddi di criorefrigeratori e/o in sonde
criogeniche criorefrigerate e/o in sistemi equipo
tenziali di collegamento criorefrigerati, in dispo
sitivi medici (categoria 8) e/o in strumenti di
monitoraggio e controllo industriali.
G.U. n. L 8 dell’11 gennaio 2014
Regolamento di esecuzione (UE) N. 19/2014
della Commissione del 10 gennaio 2014 che mo
difica, per quanto riguarda la sostanza clorofor
mio, l’allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010
concernente le sostanze farmacologicamente at
tive e la loro classificazione per quanto riguarda
i limiti massimi di residui negli alimenti di ori
gine animale.
Regolamento di esecuzione (UE) N. 20/2014
della Commissione del 10 gennaio 2014 che mo
difica, per quanto attiene alla sostanza butafo
sfan, l’allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010
concernente le sostanze farmacologicamente at
tive e la loro classificazione per quanto riguarda
i limiti massimi di residui negli alimenti di ori
gine animale.
Direttiva delegata 2014/13/UE della Commis
sione del 18 ottobre 2013 che modifica, adattan
dolo al progresso tecnico, l’allegato IV della
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e
del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione
relativa al piombo nelle saldature usate per l’as
semblaggio di circuiti stampati popolati utilizzati
nei dispositivi medici mobili appartenenti alle
7
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
LE GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
ISI n. 3 del 20-1-2014
Gazzette ufficiali
italiane
regolatoria.
Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.
1201/2013).
Riclassificazione del medicinale «Neo Borocillina
Gola Dolore» (flurbiprofene), ai sensi dell’arti
colo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre
1993, n. 537 (Det. n. 1198/2013).
Riclassificazione del medicinale «Trometan», ai
sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24
dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 1199/2013).
terinario:
Calimicina 200 C.L., 200 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, suini, ovini e caprini
Friskies Spray antiparassitario per cani
Excenel Rtu 50 mg/ml, sospensione iniettabile
per suini e bovini
Kanamucil soluzione iniettabile per bovini,
equini, suini, ovini, caprini, cani, gatti e boiler
(esclusi gli animali in ovodeposizione)
Rispoval Marker inattivato
Kibis 20mg/ml+0,3 mg/ml sciroppo per cani
e gatti
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del
medicinale «Rienso» (ferumoxitolo) autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Com
missione Europea (Det. n. 1197/2013).
Riclassificazione del medicinale «Monurol» (fo
sfomicina), ai sensi dell’articolo 8, comma 10,
della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.
1193/2013).
Classificazione del medicinale «Viagra» (sildenafil
citrato), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della
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8
ISI n. 3 del 20-1-2014
Neo Borocillina Nasale (ossimetazolina clori
drato) (Det. n. 1200/2013)
Arvenum (frazione flavonoica purificata mi
cronizzata 500 mg costituita da diosmina mg
450 e flavonoidi espressi in esperidina mg 50)
(Det. n. 1202/2013)
Daflon (Det. n. 1203/2013)
Atovaquone e Proguanile Mylan Generics»
(atovaquone e proguanile cloridrato) (Det. n.
1185/2013)
Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo (al
cool benzilico, sodio benzoato) (Det. n.
1180/2013).
Hapadex 50 mg/ml, sospensione orale per
ovini
Eprizero 5mg/ml Pour on soluzione per bovini
e bovine da latte
Fleanil soluzione spot on per gatti Fleanil so
luzione spot on per cani
Izovac Fowl Pox liofilizzato e diluente per so
spensione per puntura alare per polli
Izovac IB H120 vaccino vivo attenuato liofi
lizzato per sospensione polli.
Modificazione all’autorizzazione all’immissione
terinario ad azione immunologica:
Poulvac Marek CVI+HVT
Izovac Brescia vaccino attenuato liofilizzato
contro la Pseudopeste aviare per polli (broi
lers, galline ovaiole e polli riproduttori).
Rettifica dell’estratto della Determinazione V &
A n. 2092 del 25 novembre 2013, concernente
l’autorizzazione della variazione della Procedura
Mutuo Riconoscimento del medicinale «Simva
statina Ratiopharm Italia».
seguenti medicinali per uso veterinario:
Antidorm 5 mg/ml Soluzione iniettabile per
cani e gatti
Nuflor Gold 300 mg/ml
Strenzen 500/125 mg/g polvere per sommini
strazione in acqua da bere per suini.
A/923 del 10 giugno 2013, concernente l’auto
rizzazione alla modifica degli stampati del medi
cinale «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter».
Proroga dei prodotti fitosanitari contenenti so
stanze attive approvate e riportate nel regola
mento (UE) n. 1136/2013.
in commercio di taluni medicinali per uso
umano.
Indicazioni riguardanti la rietichettatura dei pro
dotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
«Procloraz».
prodotto fitosanitario «Sonido», contenente la
sostanza attiva Thiacloprid.
S.O. n. 2 alla G.U. n. 7 del 10 gennaio 2014
Fluconazolo Accord
Celecoxib Ferrer Healthtech
Omeprazolo Regulatech
Atenololo Ahcl
Stoberin
Dages
Vellofent
Topotecan Fair Med Healthcare
Sosecit
Immunoglobuline anti linfociti T umani Fre
senius
Gladexa.
prodotto fitosanitario «Vacciplant», contenente
la sostanza attiva laminarina.
Riclassificazione dei seguenti medicinali, ai sensi
dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicem
bre 1993, n. 537:
9
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ISI n. 3 del 20-1-2014
Trasferimento di titolarità del medicinale per uso
umano «Rivastigmina Glob».
umano:
Nutrispecial Omega
Saizen
Nutriplus Omega
Nutrineal
Lercanidipina DOC Generici
Steripet
Bifrizide
Zantipride
Zoprazide
Avodart
Valsartan e Idroclorotiazide Ranbaxy
Duagen
Loprilin
Cetirizina Zentiva
Atorvastatina EG
Micofenolato Mofetile Crinos
Solu Medrol
Reopro
Fosinopril/Idroclorotiazide Teva
Unixime
Netildex
Cefixoral
Malarone
Supracef
Plaquenil
Kalinox.
nali per uso umano:
Gyno Canesten
Fluimucil Antibiotico.
G.U. n. 8 dell’11 gennaio 2014
prodotto fitosanitario «Retengo New».
Riclassificazione dei seguenti medicinali, ai sensi
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537:
Xolair (Det. n. 1181/2013)
Kilmer (Det. n. 1187/2013)
Bellverene (Det. n. 1188/2013)
Triatec (Det. n. 1189/2013)
Chrystelle (Det. n. 1190/2013)
Pantorc (Det. n. 1191/2013).
Rettifica all’estratto della Determinazione V &
A.N/ n. 1606/2012 del 19 ottobre 2012, relativa
all’autorizzazione all’immissione in commercio
del medicinale per uso umano «Combitimor».
S.O. n. 3 alla G.U. n. 8 dell’11 gennaio 2014
seguenti medicinale per uso umano:
Atovaquone e Proguanile Sandoz
Nitroglicerina New Research
Surripo
Omeprazolo Angenerico
Nitroglicerina Admiral
Tificape
Capeoda
Amlodipina Zentiva Italia
Risedronato Mylan Pharma
Rivastigmina Zentiva
Dexketoprofene Sandoz
Zorendol
Lormetazepam Sandoz GmbH
Paracetamolo Sandoz
Treoject
Teglutik
Calantha
Clinoleic
Edicis
Mometasone Furoato Sandoz
Epiduo
Equasym
Topamax
Protoxan
Fostimon
Erlomette
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen
Estring
Difmetre’
Bonisara
Iquor
Icomb
10
ISI n. 3 del 20-1-2014
Finasteride Aurobindo Pharma Italia
Dexlansoprazolo Takeda
Moxifloxacina Sandoz
Levodrop
Cilostazolo Sandoz
Perindopril Teva Italia
Atorvastatina Actavis
Atorvastatina Sandoz
Ticovac
Sotalolo Mylan Generics
Balfolic
Dysport.
Physioneal
Perismofven
Smofkabiven
Irinotecan Actavis
Tazocin
Lisinopril Ratiopharm
Vinorelbina Actavis
Gluscan
Nebivololo Angenerico
Lisinopril e Idroclorotiazide Ratiopharm.
nali per uso umano:
Metotrexato Hospira
Maalox
Varivax
Arlevertan.
umano:
Zitromax
Azitrocin
Orap
Kybernin P
Clenil Compositum
Lisomucil Febbre e Dolore
Fosfomicina Pensa
Gammagard
Fosfomicina EG
Ethyol
Fosfomicina DOC
Azitromicina Ratiopharm Italia
Enalapril Sandoz
Priorix Tetra
Glucosio 5% Baxter
Augmentin
Nurofenbaby
Nurofenjunior
Benazepril Sandoz
Ultralan Dermatologico
Trimonase
Triamvirgi
Recofluid
No Gas Giuliani Carbosylane
Celluvisc
Bramitob
Antabuse Dispergettes
commercio, secondo procedura nazionale, dei
seguenti medicinali per uso umano con conse
guente modifica stampati:
Kinox
Macar
Fluconazolo Pensa
Miconix
Vitamina C Hospira.
commercio, secondo procedura di mutuo rico
noscimento, dei seguenti medicinali per uso
umano, con conseguente modifica stampati:
Jares
Ciprofloxacina Hospira
Paroxetina Almus
Lisinopril e Idroclorotiazide Doc Generici.
Prolungamento smaltimento scorte dei seguenti
medicinali per uso umano:
Urdes
Capoten
Amoxicillina Mylan Generics
Varilrix
Nutrineal PD4
Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.p.A.
Deltacortene
Metronidazolo Baxter S.p.A.
Revoca su rinuncia dell’autorizzazione all’immis
sione in commercio dei seguenti medicinali per
uso umano:
Simvastatina Ranbaxy
Bupiforan
Remifentanil B. Braun
Emoklar
Ictammolo Polifarma Benessere.
11
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ISI n. 3 del 20-1-2014
Ri registrazione del prodotto fitosanitario, a base
di nicosulfuron, sulla base del dossier AEH 26 di
All. III, alla luce dei principi uniformi per la va
lutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosa
nitari.
Revoca, su rinuncia, delle autorizzazioni dei pro
dotti fitosanitari «Nicogan», «Render», «Nica
mak» e «Makorn».
Ri registrazione di prodotti fitosanitari, a base di
phenmedipham, sulla base del dossier
102000000753 di All. III, alla luce dei principi
uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei
prodotti fitosanitari.
Ri registrazione del prodotto fitosanitario, a base
di nicosulfuron, sulla base del dossier nicosulfu
ron 40 g/l OD di All. III, alla luce dei principi
uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei
Elenco degli operatori che esercitano attività di
distribuzione di mangimi medicati e prodotti in
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termedi, autorizzati dal Ministero della Salute
Anno 2013.
• G.U. n. 5 dell’11 gennaio 2014 (A.C.R.A.F.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Aesculapius Farmaceutici Agips Farmaceu
tici Almirall B. Braun Milano Boehringer
Ingelheim Italia Bracco Defiante Farmaceu
tica Errekappa Euroterapici F.I.R.M.A.
Farmaceutici Damor Giuliani Industria Far
maceutica Nova Argentia Lab. It. Biochim.
Farm.Co Lisapharma Laboratoires Juvisè
Pharmaceuticals Laboratori Alter Magis
Farmaceutici Neapharma Norgine Italia
Pensa Pharma Reckitt Benckiser Healthcare
(Italia) Reckitt Benckiser Healthcare Roche
Sandoz Sigma Tau Industrie Farmaceutiche
Riunite Spa Società Prodotti Antibiotici
Sun Pharmaceutical Industries Europe Teva
Italia Vifor France Zambon Italia).
• G.U. n. 6 del 14 gennaio 2014 (B. Braun Mi
lano Baxter Bracco Cyathus Exquirere
Pharmaforschungs Daiichi Sankyo Italia
Epifarma FG Hikma Farmacêutica (Portu
gal) La Farmochimica Italiana Leo Pharma
LFB Laboratoire Francais du Fractionne
ment et des Biotechnologies Ranbaxy Italia
S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico Sciclone
Pharmaceuticals Italy Teofarma Teva Italia
Zentiva Italia).
12
I COMITATI EMA/LE COMMISSIONI
ISI n. 3 del 20-1-2014
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
(HMPC)
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla
pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ulUltima riunione: 13-15 gennaio 2014
tima riunione si è tenuta il 9 gennaio
scorso. La prossima è prevista per il 31 genComitato prezzi e rimborso
naio.
La Commissione consultiva per la prima infanzia e per i prodotti dietetici e la Commissione consultiva per la pubblicità sono
La Commissione Consultiva per i farmaci
veterinari è tornata a riunirsi. L’ultima riunione si è tenuta il 4 dicembre 2013. La
febbraio.
13
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
SCADENZE/MEETING
ISI n. 3 del 20-1-2014
Scadenze
31 gennaio 2014
Prorogato a questa data il termine ultimo per l’attuazione della Determinazione AIFA n.
9/2012 relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica.
Meeting
29-30 gennaio 2014
I Medicinali Veterinari, VIII info day
29-30 gennaio 2014
Bruxelles
The Medical Device Directives and the Revision
www.informa-ls.com
29-30 gennaio 2014
Bruxelles
The Medical Device Directive and the Re- 31 gennaio 2014
Londra
vision
Adverse Monitoring during Medical Device
www.informa-ls.com
Clinical Trials
29-30 gennaio 2014
Londra
EC Medical Devices System & Post Marke- 31 gennaio 2014
ting Surveillance
Londra
Understanding the Decentralised & Mutual
Recognition Procedures
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
27 Gennaio 2014
Anno XXVI
N. 4
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ANNO XXVI
N. 4 - 27 Gennaio 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 4 del 27-1-2014
La salute in Italia
Spesa Farmaceutica Regionale
L’AIFA ha diramato il rapporto sul monitoraggio della spesa farmaceutica regionale
per il periodo gennaio/ottobre 2013, in
adempimento alla Legge 222/2007.
La spesa farmaceutica convenzionata nel
periodo gennaio-ottobre 2013 è aumentata
del 2,2% rispetto allo stesso periodo del
2012.
Il riepilogo della spesa farmaceutica convenzionata netta per singola regione ha evidenziato un + 2,2% per le Marche contro
-5,4% della Sardegna, rispetto al 2012, con
un -1,5% a livello nazionale.
Per quanto riguarda le compartecipazioni a
carico del cittadino, le variazioni rispetto al
2012 vanno da +10,7% a -2,4%, con una
media nazionale del 2,2%.
Il numero di ricette è aumentato del 2,9%
mentre il tetto di spesa è stato sfondato in
Lazio, Puglia, Sicilia, Campania, Calabria,
Abruzzo. Molise, Sardegna, Marche, Basilicata e Liguria.
Classificazione e prezzo: aggiornata la guida
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile sul proprio sito l’aggiornamento
della Guida alla presentazione della domanda di classificazione e prezzo.
In particolare, al paragrafo relativo alle
tempistiche relative alla domanda di classificazione e prezzo, si specifica che la do-
manda di classificazione e prezzo può essere presentata solo dopo la pubblicazione
della decisione comunitaria di autorizzazione all’immissione in commercio sul sito
istituzionale della Commissione Europea,
la cui data va indicata nella domanda cartacea.
1
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 4 del 27-1-2014
Prescrizione per principio attivo gennaio 2014
Per consentire la prescrizione per principio
attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei
farmaci di fascia A dispensati dal Servizio
Sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale. L’elenco include sia medicinali
presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 15 gennaio 2014, sia i medicinali coperti da tutela brevettuale, sia i
medicinali di cui è scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non è prevista la sostituibilità. Le tabelle non fissano prezzi
massimi di rimborso.
La prescrizioni per principio attivo da parte
degli operatori sanitari è prevista dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge
6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135.
NII Contraccettivi Ormonali Combinati (COC)
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili le nuove informazioni emerse
dalla rivalutazione di alcuni contraccettivi
ormonali combinati a livello europeo.
La rivalutazione ha confermato le evidenze
sul basso rischio di tromboembolia venosa
(TEV) con tutti i COC a basso dosaggio
(etinilestradiolo <50 μg) mentre tra i contraccetivi ormonali combinati, quelli contenenti i progestinici levonorgestrel,
noretisterone o norgestimato hanno il più
basso rischio di TEV. Non vi sono evidenze
invece di differenze tra i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo <50 μg) per quanto
riguarda il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
Si raccomanda ai medici di valutare con attenzione i fattori di rischio individuali delle
utilizzatrici, in particolare quelli relativi alla
TEV, e il diverso rischio di TEV tra i diversi
medicinali. Viene inoltre precisato che non
è necessario interrompere il contraccettivo
combinato in assenza di problematiche evidenti.
NII metoclopramide
In seguito alla revisione a livello europeo,
l’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato
nuove raccomandazioni d’uso per i medicinali a base di metoclopramide. Si tratta di
restrizioni del dosaggio e della durata del
trattamento, al fine di minimizzare i rischi
conosciuti di effetti indesiderati neurologici
potenzialmente gravi. In particolare si raccomanda l’uso a breve termine e precauDi Renzo Regulatory Affairs
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zioni nella somministrazione per via endovenosa. Le forme farmaceutiche ad alto dosaggio sono state ritirate. Infine, le
indicazioni sono state limitate in base alla
fascia d’età.
La revisione era stata richiesta dall’Autorità
nazionale francese, a causa di problemi relativi all’efficacia e alla sicurezza correlati a
tossicità neurologica e cardiovascolare.
2
SALUTE IN ITALIA/IN EUROPA
ISI n. 4 del 27-1-2014
Fitosanitari: nuove proroghe
Il Ministero della Salute ha comunicato che
per le sostanze attive identificate nel Regolamento n. 762/2013, la cui scadenza è prevista tra il 30 aprile e il 30 giugno 2016,
anche a livello nazionale è prevista una proroga delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze per lo
stesso periodo fissato dal Regolamento.
Resta invariata la data di scadenza dei prodotti fitosanitari che contengono queste sostanze attive in combinazione con altre
aventi date di scadenza successiva.
Lo stesso vale per le sostanze identificate
nel Regolamento n. 533/2013, la cui scadenza è prevista nel periodo compreso tra
il 28 febbraio e il 31 marzo 2016.
In Europa
EMA: oltre 80 farmaci raccomandati
dente su 2 ha usufruito dello “scientific advice” dall’Agenzia durante lo sviluppo del
farmaco.
Di contro, l’EMA ha rilasciato 7 pareri negativi, mentre 8 domande sono state ritirate
prima del rilascio del parere del CHMP.
Infine nel 2013 l’Agenzia europea ha avviato la valutazione di 79 nuove domande,
contro le oltre 90 del 2012. La riduzione è
dovuta a meno autorizzazioni ottenute per
biosimili e generici.
L’Agenzia regolatoria europea EMA ha raccomandato nel 2013 il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per
oltre 80 principi attivi, nel 2012 erano stati
poco meno di 60.
La lista include 38 nuovi principi attivi mai
utilizzati prima, e include numerosi trattamenti per il cancro e la tubercolosi, antidiabetici e anti-HIV. Sono inoltre stati
approvati due nuovi prodotti di terapia
avanzata e c’è stato un aumento nelle approvazioni di farmaci orfani. Un richie-
3
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IN EUROPA
ISI n. 4 del 27-1-2014
Irlanda, previsto crollo dei prezzi
Si prevede che in Irlanda i prezzi dei farmaci generici subiscano un crollo nei prossimi mesi, a causa dell’apertura di una
nuova farmacia nella capitale che applica
prezzi anche più bassi di quelli inglesi, con
risparmi per i pazienti che superano l’80%.
In media, i generici irlandesi costano 3
volte quelli ddispensati dal SSN britannico
e molti pazienti attraversano il confine, ma
la nuova farmacia potrebbe garantire ai pazienti risparmi fino a 500 euro l’anno, cambiando le regole del mercato e costringendo
i propri concorrenti al ribasso.
Gli analisti hanno commentato che si tratta
della prima vera manovra di natura concorrenziale attuata nel settore negli ultimi
anni.
UK, deficit per gli ospedali
Secondo l’ultimo rapporto trimestrale, almeno il 20% degli ospedali britannici ha
concluso l’anno con un deficit, ponendo
così forti pressioni al sistema sanitario nazionale del Paese.
Inoltre, meno del 50% dei direttori sanitari
prevede di raggiungere gli obiettivi di produttività previsti per l’anno finanziario, e
dunque l’obiettivo di risparmiare 20 miliardi di sterline è ormai irraggiungibile. I
dati evidenziano l’impossibilità di mantenere il livello dei servizi tagliando i costi.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
I direttori sanitari devono infine affrontare
le problematiche legate alla soddisfazione
del personale, che vanno di pari passo con
la qualità dei servizi offerti.
Intanto un altro rapporto ha evidenziato
che oltre il 70% dei servizi offerti dal servizio sanitario nazionale sono in realtà gestiti da privati, con oltre 400 contratti
siglati lo scorso anno, a sottolineare la sempre maggiore privatizzazione delle attività
sanitarie.
4
NEL MONDO
ISI n. 4 del 27-1-2014
Nel mondo
Distribuzione USA: proposte nuove norme
Nuove proposte relative al controllo della
temperatura durante l’immagazzinamento
e la distribuzione dei medicinali sono state
proposte da alcune associazioni di categoria. L’intento è quello di proporre una revisione della monografia attualmente in
vigore.
La proposta fornisce una panoramica degli
studi di stabilità sui prodotti con particolare
riferimento al controllo della temperatura
durante lo stoccaggio e la distribuzione. In
particolare si propone una ridefinizione
della temperatura ambiente, prevedendo
tra le altre cose un’etichettatura che rifletta
le specifiche di conservazione. Infatti al momento negli Stati Uniti i prodotti da conservare a temperatura ambiente non
riportano tale dicitura in etichetta.
La proposta include inoltre l’adozione di
nuove specifiche anche in caso di prodotti
soggetti alla catena del freddo.
Riforme urgenti per l’area Asia/Pacifico
La gestione della salute nella regione
Asia/Pacifico sta subendo una rapida accelerazione, non solo a causa dei forti cambiamenti a livello demografico, ma anche
per via dello sgretolamento di valori tradizionali ed è dunque urgente una riforma
che rispecchi la situazione attuale. Queste
le conclusioni di un recente rapporto sul
mercato sanitario di quest’area.
I provider di servizi sanitari in Malesia, Tailandia e Singapore hanno già incrementato
il loro giro d’affari di quasi il 20% e sono
in continua crescita, anche grazie allo sviluppo del cosiddetto “turismo sanitario”.
Questi fattori, associati all’obbligo della sanità pubblica di dare priorità alle necessità
primarie dei pazienti e alle esigenze sempre
più “raffinate” dei consumatori, determinano una nuova attenzione verso il rapporto costo-efficienza dei servizi offerti.
Inoltre, prosegue il rapporto, continua a
crescere la popolazione anziana, soprattutto in Australia e Giappone, con un incremento delle richieste di interventi chirurgici
e cure di supporto. Un fenomeno che viene
affrontato con un passaggio graduale dalle
infrastrutture sanitarie agli interventi in day
hospital o in ambulatorio associati all’assistenza domiciliare.
I mercati asiatici sembrano invece più lenti
ad adattarsi ai cambiamenti e presentano sistemi sanitari ancora fortemente orientati
verso l’assistenza ospedaliera.
5
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GAZZETTE UFF. EUROPEE/GAZZETTE UFF. ITALIANE ISI n. 4 del 27-1-2014
Gazzette ufficiali
europee
mento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Euro
peo e del Consiglio concernente la registrazione,
la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione
delle sostanze chimiche (REACH).
G.U. n. L 11 del 16 gennaio 2014
Rettifica del Regolamento (CE) n. 440/2008
della Commissione, del 30 maggio 2008, che isti
tuisce dei metodi di prova ai sensi del Regola
Gazzette ufficiali
italiane
regolatoria.
per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti
fitosanitari.
mancozeb e matalaxil M, sulla base del dossier
A9651D di All. III, alla luce dei principi uniformi
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mancozeb, sulla base del dossier Trimanoc 80
WP di All. III, alla luce dei principi uniformi per
6
ISI n. 4 del 27-1-2014
Modifica del testo dell’etichetta dei prodotti fi
tosanitari denominati Dithane Dg Neotec n. reg.
4552, Indofil Mz 1 Wg n. reg. 189, Indofil Mz
2 Wg n. reg. 12493, Dithane Neotec Dg n. reg.
12745 a nome dell’Impresa Indofil Industries
Ltd e Mantir Dg n. reg. 12243 a nome dell’Im
presa Gowan Italia S.p.a.
la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fi
tosanitari.
mancozeb, sulla base del dossier Penncozeb DG
750 g/Kg di All. III, alla luce dei principi uni
formi per la valutazione e l’autorizzazione dei
Modifica al Decreto 5 giugno 2013 relativo al
punto 2 dell’allegato riguardante la ri registra
zione di prodotti fitosanitari, a base di manco
zeb, sulla base del dossier Manfil 75 Wg di All.
III alla luce dei principi uniformi per la valuta
zione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.
nicosulfuron, sulla base del dossier CHA 7950
di All. III, alla luce dei principi uniformi per la
valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fito
sanitari.
desmedipham ethofumesate phenmedipham,
sulla base del dossier 102000000756 di All. III,
alla luce dei principi uniformi per la valutazione
e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.
in commercio del medicinale veterinario Raldon
120 mg/g, soluzione per uso in acqua da bere per
vitelli, suinetti fino a 35 Kg di peso, polli da
carne, galline ovaiole, tacchini e conigli
Colistina Solfato 12% Liquido Filozoo
Integrazione dell’elenco dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva mancozeb, revocati
ai sensi dell’articolo 3, commi 2 e 4 del decreto
7 marzo 2006, relativo all’iscrizione di alcune so
stanze attive nell’allegato I del Decreto Legisla
tivo 17 marzo 1995, n. 194, tra le quali è
compresa la sostanza attiva stessa.
medicinale veterinario «Intraseal» 2,6 g.
in commercio delle seguenti premiscele per ali
menti medicamentosi:
Betamicyn per suini
Poulvac Trt
desmedipham ethofumesate phenmedipham,
sulla base del dossier 102000000609 di All. III,
alla luce dei principi uniformi per la valutazione
e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari.
commercio del medicinale per uso veterinario
«Equest gel orale».
mancozeb e matalaxil M, sulla base del dossier
A9407A di All. III alla luce dei principi uniformi
per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti
fitosanitari.
Poulvac Ibmm+Ark
Suvaxyn Parvo ST sospensione iniettabile per
suini.
7
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ISI n. 4 del 27-1-2014
in commercio risulta decaduta ai sensi dell’art.
38 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.
219, e successive modificazioni ed integrazioni
(Det. n. 2226/2013).
Importazione parallela del medicinale per uso
umano «Yasmin».
Classificazione del medicinale per uso umano
«Inflectra», approvato con procedura centraliz
zata (Determina n. 1220/2013).
Elenco degli stabilimenti autorizzati alla fabbri
cazione di medicinali ad uso veterinario.
Modifica dell’autorizzazione, secondo procedura
nazionale, dei seguenti medicinali per uso
umano:
Eutirox
Lextrasa.
Revoca dell’autorizzazione alla produzione di gas
medicinali per uso umano rilasciata alla società
«Vivisol S.r.l.».
A n. 684 del 3 maggio 2013, relativa al medici
nale per uso umano «Sinecod Tosse Sedativo».
per uso umano:
Augmentin
Tobral
Tobradex
Zirtec
Halcion
Sinvacor
Maalox.
Fleiderina
Pantoprazolo Teva Italia
Sildenafil Aurobindo
Omoquis.
Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo
procedura nazionale, dei seguenti medicinali per
uso umano:
Uroflus
Gentamicina Biesse Pharma
Kavoflog.
per uso umano:
Yasmin
Movicol
Transact LAT
Efferalgan
Tobradex
Xanax
Augmentin
Yasminelle
Zirtec.
Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo
procedura nazionale, di taluni medicinali per uso
umano
Decreto 8 gennaio 2014
Permesso di commercio parallelo del prodotto fi
tosanitario Imazamox 40.
• G.U. n. 7 del 16 gennaio 2014 (A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite Abbott Ac
tavis Group Ptc Ehf Actavis Italy Alfa Intes
Medicinali la cui autorizzazione all’immissione
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
8
GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE/MEETING
ISI n. 4 del 27-1-2014
S.F. Group Sandoz Sandoz Scharper
So.Se.Pharm Tecnimede Sociedade Tecnico
Medicinal Zentiva Italia).
• G.U. n. 9 del 21 gennaio 2014 (Actavis Group
Allergan Baxter Chefaro Pharma Italia
Chiesi Farmaceutici Doc Generici Essex Ita
lia Excalibur Pharma Farmaceutici Caber
Farmitalia Ferring I.B.N. Savio Krka La
boratoires Juvisè Pharmaceuticals MSD Italia
Mundipharma Pharmaceuticals Mylan
Pensa Pharma Sanofi Aventis Teva Italia
Teva Pharma Verelibron).
• G.U. n. 10 del 23 gennaio 2014 (A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite Addenda
Pharma Benedetti & CO. Cipros Criosa
lento Dompè Farmaceutici Errekappa Eu
roterapici
Fidia
Farmaceutici
Glaxosmithkline H. Lundbeck Italfarmaco
Laboratoires Thea Lampugnani Farmaceu
tici Lifepharma Madaus Malesci Istituto
Farmacobiologico Medigas Italia Mediola
num Farmaceutici Menarini International
Operations Luxembourg MSD Italia Mylan
Novartis Vaccines And Diagnostics Pensa
Pharma
Prostrakan
Rottapharm
S.F.
Group Sanofi Aventis Sigma Tau Sigma
Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
So.Se.Pharm Sofar Statens Serum Institut
Teofarma Viiv Healthcare).
Industria Terapeutica Splendore Amdipharm
Limited B. Braun Milano Boehringer Ingel
heim Italia Boots Pharmaceuticals Cis Bio
Crinos EG F.I.R.M.A. Fresenius Medical
Care Deutschland Grunenthal Italia Guer
bet Ipsen L. Molteni & C. Laboratori Gui
dotti Laboratorio Chimico Farmaceutico A.
Sella Lundbeck Italia Merck Serono MSD
Italia Mylan Pfizer Italia Procter & Gam
ble Programmi Sanitari Integrati Ratio
pharm
Recordati
S.I.F.I.
Sandoz
Sanofi Aventis Sigma Tau Industrie Farma
ceutiche Riunite So.Se.Pharm Sofar Teva
Italia
Teva Pharma
Therabel Gienne
Pharma UCB Pharma Union Health).
• G.U. n. 8 del 18 gennaio 2014 (Abbott Abb
vie Acarpia Serviços Farmaceuticos Actavis
Group Alfa Biotech Almus Aspen Pharma
Trading Astellas Pharma Bristol Myers
Squibb Dentsply Italia Farma 1000 Fidia
Farmaceutici Gambro Lundia Genzyme Eu
rope Hexal Hospira Italia I.B.N. Savio
Industria Farmaceutica Nova Argentia Labo
ratorio Farmacologico Milanese Leo Pharma
Malesci Istituto Farmacobiologico Neo
pharmed Gentili Pari Pharma Pharmatex
Italia
Pierre Fabre Italia
Pierre Fabre
Pharma Ranbaxy Italia Ranbaxy Italia
Reckitt Benckiser Healthcare International
Meeting
3-6 febbraio 2014
Londra
Developing Medicines for Companion Animals in the EU
5-6 febbraio 2014
Londra
Device/Drug and Drug/Device Combinations in the EU and USA
5 febbraio 2014
Londra
TOPRA Roundtable: The Empower Access
to Medicines Campaign
www.topra.org
5-8 febbraio 2014
Vienna
7th International Conference on Advanced
Technologies & Treatments for Diabetes
www.researchraven.com
9
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
COMITATI EMA/COMMISSIONI/SCADENZE
ISI n. 4 del 27-1-2014
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
(HMPC)
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica La Commissione consultiva per la prima infanzia e per i prodotti dietetici e la ComUltima riunione: 13-15 gennaio 2014
missione consultiva per la pubblicità sono
pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ulCommissione Consultiva per i farmaci tima riunione si è tenuta il 9 gennaio
veterinari
scorso. La prossima è prevista per il 31 genUltima riunione: 4 dicembre 2013
naio.
Le scadenze
31 gennaio 2014
Prorogato a questa data il termine ultimo
per l’attuazione della Determinazione AIFA
n. 9/2012 relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione
clinica.
Termine ultimo per la presentazione dei
dati riassuntivi dell’attività di tutti gli enti
e le imprese autorizzati alla produzione,
alla fabbricazione e all’impiego di sostanze
stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali contenenti tali sostanze.

Mese di Gennaio - Informazioni Sanitarie

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