comunicato sicurezza farmaci acomplia

Università degli Studi di Ferrara
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
COORDINAMENTO DI FARMACOVIGILANZA INTERAZIENDALE
Prot. Az.Osp. n.
e Prot.Az.USL n.
Rif.: I, 3.5 + L 1/12
Ferrara, 29 Ottobre 2008
Alla c.a.
E p.c
Direttori di U.O. Azienda USL
Direttori di U.O. Azienda Ospedaliera
Coordinatori dei Nuclei di Cure Primarie
Referenti di Distretto e DPC per la MG
Pediatri di Libera Scelta
Direzione Assistenziale Infermieristica e
Tecnico-Sanitaria Az.Usl/Az.Osp.
Farmacie Convenzionate
Case di Cura Convenzionate
Case Protette Convenzionate
Ordine dei Medici
Ordine dei Farmacisti
Responsabile P.U.O. Azienda USL
Dott. D. Pelizzola
Dirigente Medico di Presidio Azienda Ospedaliera
Dott. E. Carlini
Medici dei D.C.P. Referenti Farmaceutica
Dott. M. Manfredini Sud-Est
Dott. B. Mazzanti Centro-Nord
Dott. M.C. Pareschi Ovest
LL.SS
Oggetto: Divieto di vendita farmaco Acomplia®
L’Agenzia italiana del farmaco ha disposto il divieto di vendita del rimonabant (Acomplia®), farmaco che agisce come
antagonista dei recettori dei cannabinoidi di tipo 1 riducendo così lo stimolo della fame, dopo che il Comitato per i
medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMEA, l’Agenzia europea dei medicinali, aveva raccomandato la sospensione
dell’autorizzazione all’immissione in commercio a causa degli eventi avversi di tipo psichiatrico.
Il rischio di disturbi psichiatrici (depressione, disturbi del sonno, ansia, aggressività) è quasi doppio nei soggetti trattati
con rimonabant rispetto ai controlli.
Il parere negativo dell’EMEA si basa su due elementi:l’aumentata incidenza dei disturbi psichiatrici ed il fatto che nella
pratica clinica corrente i pazienti hanno dimostrato una scarsa compliance per il farmaco che di solito viene assunto
solo per brevi periodi con un’efficacia inferiore rispetto a quella che era emersa negli studi controllati condotti prima
della commercializzazione.
L’AIFA raccomanda, pertanto
- ai medici di:
• non effettuare alcuna di prescrizione di rimonabant
• rivalutare il trattamento dei pazienti attualmente in terapia con rimonabant.
- ai pazienti di:
• rivolgersi al medico o al farmacista per avere informazioni
• rivolgersi al medico perché modifichi la terapia o allo sperimentatore qualora siano inclusi in studi
clinici.
Non è comunque necessaria l’interruzione immediata della terapia, che può essere fatta senza problemi in qualunque
momento. Si prega di diffondere la presente nota a tutti gli Operatori Sanitari interessati.
Cordiali saluti
Il Responsabile Farmacovigilanza
Azienda Ospedaliera
Dott. Rossella Carletti
Tel: 0532/237605
comunicato sicurezza farmaci Acomplia.doc
Il Responsabile Farmacovigilanza
Azienda USL
Dott. Angela Benini
Tel: 0532/235948