furti timbri e ricette revoche e sequestri

Transcript

27 APRILE 2010 N. 8
A cura del Coordinamento Farmacie- Via Doberdò, 9 42122 REGGIO EMILIA
Tel 0522 5431-Fax 0522 550146- E-mail. [email protected] - URL: www.fcr.re.it
furti timbri e ricette
Sanitario
Azienda USL
Furto e/o smarrimento
Burioli Diletta
Cesena
Centonze
Sandra
Disavoia
Alessandra
Rivasio
Alessandro
Fesani Maria
Modena
Circolazione ricetta falsificata con prescrizione di Nolvadex cpr e Sustanon fiale. Il
timbro apposto sulla ricetta è diverso da quello attualmente usato che riporta il codice
fiscale.
Smarrimento timbro personale.
Modena
Furto ricettario bianco e timbri personali.
Rimini
Smarrimento timbro personale.
Parma
Furto ricettario SSN avente n. 621512 stampato nel 2008.
Troiani Cristina
Rimini
Furto ricettario SSN avente n. Y0111665.
Farmacia Salvi
Cesena
Testa Paola
Rimini
Iarussi Bruno
Vincenzo
Koltsova Elena
Bologna
Baroni
Giovanni
Smarrimento Buoni acquisto n. AX0108060 con richiesta di 6 confezioni di Gardenale
50 mg cpr, AX0108061con richiesta di 5 confezioni di Gardenale 100 mg cpr,
AX0108062con richiesta di 1 confezione di Temgesic cpr.
Furto ricettario SSN.
Smarrimento ricettario SSN dal n. 047359900 al n. 047359999.
Reggio Emilia Furto ricettari SSN e stupefacenti
Reggio Emilia Smarrimento timbro personale.
revoche e sequestri
GU
Del
Specialità
AIC/
reg./Lotti
Motivo
Revoca su rinuncia di autorizzazione
all’immissione in commercio di
medicinale per uso umano.
Termine
Ultimo
71
26.03.10 Lattulosio Pensa «3 g
Granulato per soluzione
orale» 30 bustine
034026017
26.03.10
71
26.03.10 SILKIS 1 tubo al da 10 g di
pomata
035765015
“
26.03.10
72
27.03.10 LANSOPRAZOLO TEVA
ITALIA «30 mg capsule rigide
037496080
“
27.03.10
1
gastroresistenti» 14 capsule
in flacone HDPE
72
in flacone HDPE
037496078
“
27.03.10
72
in flacone HDPE
037496041
“
27.03.10
72
gastroresistenti» 56 (2X28)
capsule in flacone HDPE
037496039
“
27.03.10
72
gastroresistenti» 56 (2X28)
capsule in flacone HDPE
037496027
“
27.03.10
72
in flacone HDPE
037496015
“
27.03.10
72
27.03.10 EPHELIA 8 cerotti transermici
100 mcg/24h
034344059
“
27.03.10
72
75 mcg/24h
034344046
“
27.03.10
72
50 mcg/24h
034344034
“
27.03.10
72
37,5 mcg/24h
034344022
“
27.03.10
72
25 mcg/24h
034344010
“
27.03.10
75
31.03.10 FAMODIL «40 Fast» 10
Discoidi 40 mg
025924059
“
31.03.10
75
31.03.10 FAMODIL «20 Fast» 20
Discoidi 20 mg
025924046
“
31.03.10
76
01.04.10 GRAZURA «75,000 SQ-T
liofilizzato orale» 100
liofilizzati orali in blister
AL/AL.
037611023
“
01.04.10
76
01.04.10 GRAZURA «75,000 SQ-T
liofilizzato orale» 30 liofilizzati
orali in blister AL/AL
037611011
“
01.04.10
64
18.03.10 Materie prime
farmacologicamente attive ad
uso umano
Sospensione, su richiesta,
dell'autorizzazione alla produzione di
materie prime farmacologicamente attive
ad uso umano dell'officina farmaceutica
sita in via Fiorentina Localita' Canapale,
Pistoia, rilasciata alla societa' Infra S.r.l.
- Via Calabiana n. 18
74
30.03.10 Medicinali
Sospensione, su richiesta,
dell'autorizzazione alla produzione di
medicinali dell'officina farmaceutica sita
in Firenze, via degli Alfani, 84, rilasciata
30.03.10
2
alla societa' Anallergo S.r.
87
15.04.10 n-Joy
Spice
Telegramma
Ministeriale
FANSAMAC CREMA DERM
50G 5G/100G
023107030
Divieto di fabbricazione, di importazione,
di immissione sul mercato, di commercio
e di uso a seguito casi di intossicazione
acuta, documentati dal Sistema
nazionale di allerta precoce e risposta
rapida per le droghe, causati
dall'inalazione dei cannabinoidi sintetici
JWH-018 e JWH-073, contenuti, da soli
o in associazione, in una miscela
aromatica presente in prodotti
commerciali denominati n-Joy e Spice
venduti come profumatori di ambienti.
15.05.10
Ritiro su tutto il territorio nazionale,
motivo: benefici non superiori ai rischi.
24.04.10
comunicazioni ditte
Specialità
Comunicazione
DELAKET 15
MG.15 X 28
CPR AIC 027696032
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 04-04- 2010
Idoneo: lotto aggiornato 100417 scad 11/2012
DELAKET 30 CPR
AIC 027696044
MG.30 X 28
Modifica stampati
Idoneo: lotto aggiornato 100638 scad 11/2012
SOLU-MEDROL FLA
AIC 023202017
MG 40 ML 1 X 1
Periodo di validità
Fine vendita dei lotti non idonei
Idoneo: lotti conformi: S10572 – S09972
PAXABEL BS.G.10
AIC 036003022
POLV.SOL.ORALE X Modifica stampati
20 ( ritiro gia’ fatto)
Si trasmettono i lotti con nuovo foglietto illustrativo comunicatici dalla ditta:
Idoneo :lotti aggiornati:C01592 scad 31.01.2013- C01596 scad 31.03.2013 - C01597 scad
31.03.2013- C01598 scad 31.03.2013 - C1601 scad. 31.03.2013
PAXABEL BS.G.4
AIC 036003059
POLV.SOL.ORALE X Modifica stampati
20 ( ritiro gia’ fatto)
Esitabile fino: 17-03-2010
Si trasmettono i lotti con nuovo foglietto illustrativo comunicatici dalla ditta:
Idoneo :Lotti aggiornati: C01234 scad. 31.03.2013 - C01256 scad. 31.03.2013 - C01257 scad
31.01.2013- C01258 scad 31.01.2013
MACLADIN 250
AIC 027530120
GRAN.X SOSP.BB
Ulteriore modifica stampati
ML.100
Idoneo :Lotti conformi: 83340TF03 scad. 31/10/2011 e tutti i lotti con numerazione uguale o
successiva a quella sopra indicata sono conformi e regolarmente vendibili
3
MACLADIN RM CPR
RIL.MODIF.MG.500
X7
AIC 027530144
MACLADIN CPR
AIC 027530056
MG.250 X 12
Esitabile fino: 14 -04- 2010
successiva a quella sopra indicata sono conformi e regolarmente vendibili .
MACLADIN 500 CPR
AIC 027530118
MG.500 X 14
MACLADIN 125
AIC 027530068
GRAN.X SOSP.BB
ML.100
MACLADIN 250
AIC 027530094
BUSTINE MG.250 X
14
VECLAM 125 GRAN.X AIC 027529041
SOSP.BB ML.100
VECLAM 250 GRAN.X AIC 027529104
SOSP.BB ML.100
VECLAM 250 BUSTE AIC 027529080
OS MG.250 X 14
VECLAM RM CPR
AIC 027529130
RIL.MODIF.MG.500 X Ulteriore modifica stampati
7
Esitabile fino: 14 -04-2010
VECLAM CPR
AIC 027529054
MG.250 X 12
4
VECLAM 500 CPR
MG.500 X 14
INEGY 10MG/10MG
CPR X 30
INEGY 10MG/20MG
CPR X 30
INEGY 10MG/40MG
CPR X 30
ALENDROS
COMPRESSE MG.70
X4
ROTARIX POLVERE
E SOLV PER SOSP
OS 1 ML 1 FLC SIR
PRERIEMPITA 1
ADATTATORE ( NON
gestito Mag FCR)
NUROSOLV CPR
OROD.LIMONE
MG.200 X12
LONARID
COMPRESSE X 20
PARLODEL CPR
MG.2,5 X 30
ZINADIUR 10 CPR
BISEC.10+12,5MG
X14
CETIRIZINA
WINTHROP 10 MG
CPR RIV X20
AIC 027529116
AIC 036679064
Idoneo :Lotti conformi: W0074 - come ulteriore precisazione i nuovi foglietti sono datati
SETTEMBRE 2009
AIC 036679215
Idoneo :Lotti conformi: V7253 - come ulteriore precisazione i nuovi foglietti sono datati
SETTEMBRE 2009
AIC 036679367
Idoneo :Lotti conformi: V7292 - come ulteriore precisazione i nuovi foglietti sono datati
SETTEMBRE 2009
AIC 029051075
Idoneo : primi lotti aggiornati W0249 e seguenti scad 12/2012
AIC 037045010
Telegramma AIFA di divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale a seguito segnalazione
presenza ceppo virale non patogeno per l’ uomo
AIC 035677145
Modifica stampati
Idoneo :Lotti aggiornati: ancora NON DISPONIBILI
Tutti i lotti attualmente in giacenza non possono essere dispensati .
AIC 020204095
Periodo di validità
Ritiro immediato - confezioni che risultano prodotte da oltre 18 mesi
Idoneo :loggi aggiornati 931096A scad. 07/2010 e seguenti
AIC 023781014
Modifica stampati
Idoneo :Lotti conformi: 3620401 scad. 01/2011
AIC 028193011
Modifica stampati
Idoneo: lotto aggiornato n. 09008
AIC 037300047
Modifica stampati
Idoneo :Lotti aggiornati: 890626 e successivi
5
IBIFEN 5% GEL
TUBO G.50
AIC 024994105
Modifica stampati
Idoneo: primo lotto conforme lotto n. 263
IBIFEN 5%
AIC 024994218
SOLUZ.CUTANEA
Modifica stampati
SPRAY ML.50
Idoneo: primo lotto conforme lotto n. 09001A
FERROFOLIN
AIC 025928045
FLAC.MON.OS ML 15 Lotti rubati: l'Azienda comunica che a causa di un furto durante le fasi di trasporto, i lotti sotto
X 10
indicati non possono essere commercializzati
Non Idoneo :Lotti: 01104A - 01105A scad. 02/2012
NEOMERCUROCRO AIC 032164030
MO BIANCO
Lotti rubati: l'Azienda comunica che a causa di un furto durante le fasi di trasporto, i lotti sotto
POLVERE 20 G (NON indicati non possono essere commercializzati
GESTITO DA MAG
FCR)
Non Idoneo :Lotto 9617 scad 12/2012
ALENDRONATO DOC AIC 037520018
CPR MG.70 X 4
Modifica stampati
Idoneo :Lotto conforme: n. L091085 scad ott-12. I lotti successivi a quello riportato risultano
conformi all’ aggiornamento del foglietto illustrativo.
MALARONE CPR
AIC 033299037
RIV.MG62,5/MG25 BB Modifica stampati
X12
Idoneo : primi lotti aggiornati 9F001
DINAPRES CPR
AIC 028967026
MG.30/2,5 X 28
Modifica stampati
Idoneo :primo lotto aggiornato 097540 scad. 06/2012
ALENDRONATO DOC AIC 037520018
CPR MG.70 X 4
Modifica stampati
Idoneo :lotto aggiornato n. L091085 scad ott-12. I lotti successivi a quello riportato risultano
conformi all’ aggiornamento del foglio illustrativo.
TRANSTEC
AIC 035568043
CER.TRAS.52,5MCG/ Modifica stampati
H 30MG X3
Idoneo :Primo lotto aggiornato: n. 70899D313 scadenza Ottobre 2012
TRANSTEC
AIC 035568017
CER.TRAS.35MCG/H Modifica stampati
20MG X 3
Idoneo :Primo lotto aggiornato: n. 70879C110 scadenza Settembre 2012
TRANSTEC
AIC 035568070
CER.TRAS.70MCG/H Modifica stampati
40MG X 3
Idoneo :Primo lotto aggiornato: n. 70869E103 scadenza Settembre 2012
6
DETERMINAZIONI AIFA
Modifica stampati dei medicinali contenenti il principio attivo «Buflomedil» classe ATC C04AX20.
La Gu n. 74 del 30.03.2010 (Suppl. Ordinario n.65) ha pubblicato determinazione di modifica stampati dei
medicinali contenenti il principio attivo buflomedil .
E’ fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio di medicinali, autorizzatI
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il principio attivo buflomedil - classe ATC C04AX20, di
integrare gli stampati secondo quanto indicato nell’ allegato I che costituisce parte integrante della presente
determinazione.
Le modifiche di cui al comma 1 dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto ed entro 90 giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione per il foglio illustrativo
Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno più essere dispensate al pubblico le confezioni dei medicinali
contenenti il principio attivo buflomedil - classe ATC C04AX20 che non rechino le modifiche indicate dalla presente
determinazione. Pertanto, entro tale data tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
Entrata in vigore: 31.03.2010.
Allegato I
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica la dose giornaliera deve essere ridotta alla metà, in
considerazione della rilevante clearance non renale del buflomedil. La dose massima giornaliera non deve
superare i 300 mg.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Dopo “insufficienza epatica” aggiungere “(Vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione)”.
Foglio illustrativo
Precauzioni per l’uso
Dopo “insufficienza epatica” aggiungere “(vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione)”.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica la dose giornaliera deve essere ridotta alla metà, in
considerazione della rilevante clearance non renale del buflomedil. La dose massima giornaliera non deve
superare i 300 mg.
informazioni professionali Regione Emilia Romagna
DI INTERESSE PER LE FARMACIE DELLA REGIONE EMILIA ROMAGNA
Modifica prezzi di rimborso dei farmaci privi di copertura brevettale AMISULPRIDE e
PERINDOPRIL+INDAPAMIDE
Con la Determina regionale 3792 del 13.04.2010 sono stati modificati i prezzi di rimborso dei farmaci privi di
copertura brevettale AMISULPRIDE e PERINDOPRIL+INDAPAMIDE
Entrata in vigore: 14.04.2010
Ritenuto necessario procedere all’aggiornamento dell’elenco dei prezzi massimi di rimborso in vigore nella Regione
Emilia-Romagna, con riferimento a modifiche nel prezzo di rimborso del principio attivo AMISULPRIDE nella
confezione di riferimento 30 unità 400 MG – uso orale, a seguito della temporanea indisponibilità nel normale ciclo
distributivo dei medicinale equivalente con prezzo di riferimento suggerito dalla lista di trasparenza ministeriale;
7
Ritenuto inoltre di modificare il prezzo di rimborso del principio attivo PERINDOPRIL + INDAPAMIDE nelle
confezioni di riferimento 30 unità (2+0,625) MG – uso orale e 30 unità (4+1,25) MG – uso orale, a seguito della
rinnovata disponibilità nel normale ciclo distributivo dei medicinali equivalenti;
DETERMINA
Con decorrenza 14 aprile 2010, il prezzo massimo rimborsabile dal SSN alle farmacie convenzionate aperte al
pubblico nel territorio della Regione Emilia-Romagna, per i medicinali suddetti è riportato nella seguente tabella:
Principio attivo
Confezione di riferimento
Amisulpride
Perindopril+Indapamide
Perindopril+Indapamide
30 UNITA' 400 MG - USO ORALE
30 UNITA' (2+0,625) MG - USO ORALE
30 UNITA' (4+1,25) MG - USO ORALE
Prezzo massimo di rimborso dal giorno
14/04/10 (EURO)
60,19
11,45
11,45
di stabilire inoltre che nel caso dell’Amisulpride, in caso di rinnovata disponibilità del prodotto equivalente a prezzo
inferiore, il farmacista è tenuto a consegnare al cittadino il medicinale avente prezzo più basso tra quelli disponibili
Prezzo massimo di rimborso nella Regione Emilia-Romagna dei medicinali privi di copertura brevettale
E' disponibile on line sul sito Saluter - il portale del Servizio sanitario regionale dell'Emilia-Romagna www.saluter.it il
testo della determina regionale n.4184/2010 del 22 aprile 2010, che fissa il prezzo massimo di rimborso nella
Regione Emilia-Romagna dei medicinali privi di copertura brevettale a far data dal 23 aprile 2010. Per facilitare la
consultazione si allega il link:
http://www.saluter.it/wcm/saluter/news/notiziedallaRegione/2010_gennaio_aprile/05_equivalenti.htm
8
Aggiornamento professionale
Comprendere i termini statistici: 10
Con questo numero, in cui vengono descritte le tipologie di revisione degli studi clinici, si conclude la
pubblicazione degli articoli del Drug and Therapeutics Bulletin. Ricordiamo che alcuni articoli su questi
argomenti sono stati pubblicati anni fa su Informazioni sui farmaci . Nonostante sia passato molto tempo
gli articoli mantengono tuttora la loro validità (IsF 1992 n.1 pag. 21- pag. 89 – pag. 93 – pag. 151 – pag. 223;
1993 n. 1 pag. 39). Chi non avesse a disposizione questi fascicoli arretrati può chiederli alla Redazione.
Revisioni sistematiche e metanalisi
Revisione sistematica
Una revisione sistematica è un processo metodico di identificazione, valutazione e sintesi riassuntiva finale dei
risultati di tutti gli studi disponibili, sia pubblicati che non, relativi ad un definito argomento sottoposto ad indagine.
Il metodo di identificazione degli studi deve essere dichiarato e riproducibile (cioè sistematico), e i criteri per
l’inclusione dei singoli studi nella revisione deve essere definito in modo esplicito prima di iniziare la ricerca degli
studi (es. tutti gli studi clinici controllati randomizzati, tutti gli studi condotti nel Regno Unito).
Il vantaggio principale delle revisioni sistematiche è che l’esplicitazione dei metodi utilizzati per identificare gli studi
da includere nella revisione aiuta a ridurre “sbilanciamenti” nella selezione (bias), che altrimenti potrebbero
influenzare i risultati della revisione stessa. Poiché i criteri di selezione degli studi da includere nella revisione sono
definiti fin dall’inizio, è possibile di conseguenza limitare la scelta solo agli studi di qualità elevata.
In Inghilterra, una delle più note organizzazioni che conducono revisioni sistematiche è la Cochrane Collaboration.
Metanalisi
Una metanalisi è una metodologia di integrazione dei risultati provenienti da diversi studi per calcolare statistiche
riepilogative che diano una visione d’insieme dei risultati ottenuti rispetto ad un particolare evento misurato. Se gli
autori della revisione sistematica non includono nella metanalisi un particolare studio, devono chiaramente
indicarne le ragioni. E’ possibile effettuare una metanalisi anche con due soli studi. Ogni volta che si rende
disponibile un nuovo studio clinico che abbia le caratteristiche per poter essere incluso nella metanalisi stessa si
può procedere ad una metanalisi cumulativa con la quale può identificare retrospettivamente il momento in cui gli
effetti di un trattamento hanno raggiunto per la prima volta un livello convenzionale di significatività statistica.
Eterogeneità
L’eterogeneità è un parametro che descrive se le variazioni che si riscontrano fra risultati di studi inclusi nella
revisione sono più grandi di quelle attendibili in base al solo caso (esempio, quando si ottengono risultati differenti
con lo stesso farmaco in studi clinici, controllati con placebo, diversi ma dal disegno simile). Questa eterogeneità
può essere dovuta a uno o più fattori statistici, metodologici o clinici. In alcune revisioni, l’eterogeneità è così
grande che la metanalisi potrebbe produrre risultati fuorvianti e di conseguenza non viene effettuata. Una
metanalisi può anche escludere singoli studi se questi portano ad una inaccettabile eterogeneità, ma vi devono
essere forti ragioni per giustificare questa esclusione.
Pesatura
I revisori che compilano una metanalisi possono attribuire un “peso” ai singoli studi in relazione al contributo di
ognuno di essi alla meta-analisi nel suo complesso. Per esempio, gli studi possono essere pesati in relazione alla
numerosità del campione di pazienti (agli studi piccoli dovrebbe essere attribuito un peso inferiore rispetto a quelli
di più grandi dimensioni); oppure possono essere pesati in base alla precisione stimata dei risultati. Il peso attribuito
viene indicato da una percentuale, e il peso complessivo dei singoli studi deve dare per somma 100%.
Differenza media standardizzata
La differenza media standardizzata (SMD) è un metodo di standardizzazione dei risultati di diversi sudi nei quali
siano stati utilizzate misure diverse per valutare lo stesso parametro (per esempio, quando si utilizzano strumenti o
scale differenti per misurare la depressione). Questa standardizzazione può consentire di mettere assieme i risultati
di studi differenti per la successiva metanalisi.
9
Forest plot
Il forest plot è un metodo per rappresentare in un diagramma i risultati di una meta-analisi (vedi Fig. 1)
La linea verticale, chiamata anche “linea dell’effetto nullo” individua i punti sullo spettro delle linee orizzontali dove
i risultati favorevoli all’intervento si trasformano in risultati favorevoli al controllo. Nei confronti fra gruppi in
trattamento e controlli, la linea dell’effetto nullo attraversa la linea orizzontale al valore zero per le misure assolute
(cioè la riduzione assoluta del rischio) e al punto 1.0 per le misure relative (cioè per il rischio relativo o l’odds ratio).
La linea continua orizzontale nella parte bassa del diagramma rappresenta lo spettro dei risultati degli studi, da
quelli favorevoli al gruppo di controllo a quelli favorevoli al gruppo sottoposto ad intervento, di solito andando da
sinistra a destra.
Ogni quadratino su una delle brevi linee orizzontali rappresenta il risultato di uno studio incluso nella metaanalisi. La dimensione del quadratino rappresenta il “peso” che il dato di quello studio ha avuto nell’analisi
generale. Di solito, ognuno di questi quadratini è annotato con il riferimento allo specifico studio cui si riferisce.
Ogni breve linea orizzontale rappresenta l’intervallo di confidenza (di solito 90% o 95%) del risultato di quel
particolare studio. Se la linea attraversa la linea dell’effetto nullo, significa che lo studio non è statisticamente
significativo.
La losanga rappresenta il dato di sintesi statistica del risultato. Se attraversa la linea dell’effetto nullo, ciò
suggerisce che il risultato non è statisticamente significativo per il valore fissato del livello di confidenza.
L’ampiezza della losanga rappresenta i limiti di confidenza del dato di sintesi.
2
Di solito, in un forest plot sono anche riportate altre informazioni, come il risultato del test χ per l’eterogeneità, il
peso dei singoli studi o il valore della differenza media standardizzata (SMD).
10

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