Ibuprofen dur

Istruzioni per l’uso
Ibuprofen dura 400 mg Compresse rivestite
Per adulti e bambini dai 12 anni
Principio attivo: Ibuprofen
MERCK DURA
Leggere attentamente prima dell’uso. Questo medicinale non ha bisogno di prescrizione medica. Per un risultato ottimale, assumere Ibuprofen dura 400 mg
con attenzione. Conservi il presente foglio illustrativo, potrebbe volerlo rileggere in futuro. Consulti il suo farmacista in caso di dubbi o domande. Se i sintomi
peggiorano o non migliorano nei primi 4 giorni di trattamento, consultare un medico. In caso di effetti collaterali descritti o non descritti nel presente foglio
illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Questo foglio illustrativo contiene:
1. Cosa è Ibuprofen dura 400 mg e per cosa viene utilizzato?2. Cosa bisogna considerare prima di utilizzare Ibuprofen dura 400 mg? 3. Come assumere
Ibuprofen dura 400 mg? 4. Quali effetti collaterali sono possibili? 5. Come conservare Ibuprofen dura 400 mg? 6. Informazioni aggiuntive.
1. Cosa è Ibuprofen dura 400 mg e per cosa viene utilizzato? Ibuprofen dura 400 mg è un farmaco antidolorifico,
antipiretico e antinfiammatorio (analgesico non steroideo). Ibuprofen dura 400 mg è indicato nei casi di: dolori come mal di
testa, mal di denti, dolori mestruali da leggeri a mediamente forti. Febbre. 2. Cosa bisogna considerare prima di utilizzare
Ibuprofen dura 400 mg?Ibuprofen dura 400 mg non deve essere utilizzato: in casi di accertata ipersensibilità verso il
principio attivo Ibuprofen o uno degli eccipienti, in caso di episodi di asma, infiammazione delle mucose nasali o reazioni
allergiche conseguenti all’assunzione di Acido Acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei, in caso di disturbi non chiari
della formazione del sangue, in caso di passata o persistente ulcera peptica o episodi di emorragie dell’apparato digerente
(almeno due diversi episodi), in caso di emorragie dell’apparato digerente o episodi perforanti connessi con una terapia a
base di antireumatici non steroidei (FANS), in caso di emorragie cerebrali o altre emorragie esistenti, in caso di disturbi gravi
della funzionalità epatica o renale, nell’ultimo trimestre della gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato al di sotto
dei 12 anni a causa dell’alto dosaggio di principio attivo. Misure precauzionali necessarie per l’assunzione sicura di
Ibuprofen dura 400 mg: Sicurezza del tratto gastro-intestinale: evitare l’assunzione in contemporanea con Ibuprofen dura
400 mg di altri antinfiammatori non steroidei, evitare assolutamente l’assunzione durante il trattamento di COX-2 inibitori
(Cyclooxigenase-2-inibitori). Gli effetti collaterali possono essere ridotti se il farmaco Ë assunto nella dose consigliata in base
ai sintomi solo per il tempo strettamente necessario al controllo dei sintomi stessi. Pazienti anziani: Nei pazienti anziani che
assumono FANS possono manifestarsi effetti collaterali pericolosi per la vita, come emorragie gastro-intestinali, perforazioni
dello stomaco e dell’intestino. Pertanto l’assunzione deve essere tenuta sotto osservazione da un medico. Emorragie gastrointestinali e perforazioni: Sono stati osservati fenomeni di emorragie gastro-intestinali e perforazioni con conseguenze anche
mortali durante il trattamento con FANS. Possono manifestarsi anche senza sintomi di avvertimento e in ogni momento della
terapia. Il rischio di emorragie gastro-intestinali e perforazioni aumenta con l’assunzione di dosi elevate di farmaco, e in
pazienti con storie cliniche di ulcere, soprattutto con complicazioni emorragiche e perforazioni (vedere paragrafo “Ibuprofen
dura non deve essere utilizzato:”), e in pazienti anziani. In questi casi iniziare il trattamento assumendo la dose minima
consigliata. Per i pazienti a rischio, così come per i pazienti che hanno assunto dosi anche basse di Acido acetilsalicilico che
possono aumentare il rischio, si consiglia una terapia parallela con farmaci gastroprotettivi. In caso di storie cliniche di effetti
collaterali nel tratto gastro-intestinale, soprattutto in caso di pazienti anziani, comunicare immediatamente al medico sintomi
inconsueti nella zona addominale (soprattutto emorragie gastro-intestinali). Bisogna prestare particolare attenzione in caso di
terapie contemporanee a base di Corticosteroidi, farmaci anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi della ricapitazione
della serotonina, terapie antidepressive, oppure inibitori dell’aggregazione dei trombociti come ASS (vedere paragrafo:
“Assunzione in contemporanea di altri farmaci”). In caso di emorragie castro-intestinali o ulcere, interrompere
immediatamente il trattamento. I FANS devono essere assunti con cautela da pazienti con storie cliniche di malattie
gastrointestinali come colite ulcerosa, morbo di Crohn in quanto possono causare un peggioramento della malattia (vedere
paragrafo “4. Quali effetti collaterali sono possibili?”). Effetti sul sistema circolatorio: Farmaci come Ibuprofen dura 400 mg
possono essere connessi con un aumento del rischio di infarto o ictus. Questo aumento del rischio si manifesta
maggiormente in caso di trattamenti lunghi con dosaggi elevati. Non superare i dosaggi e i tempi consigliati (massimo 4 giorni
di trattamento)! In caso di accertati problemi di cuore o precedente ictus, in caso di pressione alta, diabete, colesterolo alto o
nel caso di pazienti fumatori, consultare un medico prima di sottoporsi al trattamento. Reazioni cutanee: In casi molto rari la
somministrazione di FANS può causare reazioni allergiche cutanee caratterizzate da arrossamenti e vesciche, anche mortali,
come dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell (vedere paragrafo “4.
Quali effetti collaterali sono possibili?”). Il più alto rischio per tali reazioni è all’inizio della terapia, la maggior parte di queste
reazioni si manifestano nel primo mese di trattamento. Ai primi segni di reazioni cutanee, reazioni delle mucose o altri segni di
ipersensibilità, interrompere il trattamento e consultare un medico. Avvertenze aggiuntive: L’uso di Ibuprofen dura 400 mg
deve essere attentamente valutato nei suoi rischi e nei suoi benefici: nei casi di malattie congenite del sangue (Porfiria
intermittente acuta), nei casi di malattie autoimmuni (Lupus sistemico eritematoso). Una specifica osservazione medica è
necessaria nei casi di: disfunzioni epatiche o renali, a seguito di interventi chirurgici importanti, allergie (reazioni cutanee
dovute ad altri farmaci, asma, raffreddore da fieno, sinusiti croniche, malattie respiratorie. Forti reazioni allergiche (per es.
Shock anafilattico) sono state osservate solo raramente. Ai primi segni di reazione allergica, interrompere il trattamento con
Ibuprofen dura 400 mg. Le necessarie misure da prendere in questi casi devono essere decise da un medico. Ibuprofen, il
principio attivo di Ibuprofen dura 400 mg, può indurre l’inibizione della funzione delle piastrine (trombociti). Pazienti con
disturbi della coagulazione non devono assumere farmaci contenenti Ibuprofen senza aver consultato prima un medico. In
caso di assunzione in contemporanea di farmaci anticoagulanti o di farmaci che abbassano il contenuto di zuccheri del
sangue, tenere sotto osservazione attraverso analisi del sangue gli indici di coagulazione e i livelli della glicemia. In caso di
trattamenti prolungati, è necessario controllare la funzionalità epatica e quella renale così come la formazione del sangue.
L’assunzione di Ibuprofen dura 400 mg a seguito di operazioni chirurgiche deve essere indicata dal medico o dal dentista. In
caso di assunzione prolungata possono manifestarsi mal di testa che non scompaiono aumentando la dose di farmaco.
Consultare il medico o il farmacista in caso di mal di testa persistenti dopo l’assunzione di Ibuprofen dura 400 mg.
L’assunzione prolungata di antidolorifici in generale, soprattutto di combinazioni di antidolorifici, può portare al rischio di danni
ai reni duraturi o irreversibili (neuropatia da analgesici). Ibuprofen dura 400 mg appartiene ad una categoria di farmaci
(farmaci antireumatici non steroidei) che possono compromettere la fertilità delle donne. Questo effetto è reversibile con
l’interruzione del trattamento. Bambini: Leggere con attenzione la parte “Ibuprofen dura 400 mg non deve essere assunto:”. In
caso di assunzione di Ibuprofen dura 400 mg in contemporanea con altri farmaci: Informate il medico o il farmacista in
caso di altre terapie in corso o da poco terminate, anche in caso di farmaci sono soggetti ad obbligo di prescrizione medica.
L’assunzione in contemporanea di Ibuprofen dura 400 mg e di Digoxin (farmaco per aumentare la potenza del cuore),
Phenytoin (anticonvulsivo), Lithium (farmaco psichiatrico) può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel sangue. Non
sono necessari controlli del siero-Lithium, del siero-Digoxin o del siero-Phenytoin in caso di terapie limitate ai 4 giorni di
trattamento. Ibuprofen dura 400 mg può diminuire l’effetto di farmaci diuretici e contro l’ipertensione). Ibuprofen dura 400 mg
può diminuire l’effetto degli ACE-inibitori (terapie per il cuore e l’alta pressione). In questi casi aumenta anche il rischio di
danni ai reni. L’assunzione di Ibuprofen dura 400 mg in contemporanea con diuretici risparmiatori di potassio può causare
l’aumento della concentrazione del potassio nel sangue. L’assunzione di Ibuprofen dura 400 mg in contemporanea con altri
FANS o glucocorticoidi aumenta il rischio di emorragie gastro-intestinali e ulcere. Inibitori dell’aggregazione dei trombociti
come acido acetilsalicilico e alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricapitazione della serotonina/SSRI) possono
aumentare il rischio di emorragie gastro-intestinali. In caso di assunzioni contemporanee, si può abbassare il dosaggio di
anticoagulanti come acido acetilsalicilico (vedere: “Quando prestare particolare attenzione per la somministrazione di
Ibuprofen dura 400 mg”). L’assunzione di Ibuprofen dura 400 mg entro le 24 ore successive all’assunzione di Methotrexat può
portare ad una più alta concentrazione di Methotrexat nel sangue e alla comparsa dei suoi effetti indesiderati. Il rischio di
effetti dannosi per i reni in caso di assunzione di Ciclosporin (farmaci antirigetto o usati nel trattamento antireumatico)
aumenta in caso di assunzione contemporanea di alcuni FANS. Non si può escludere l’aumento del rischio dovuto alla
combinazione di Ciclosporina e Ibuprofen. Medicinali che contengono Probenecid o Sulfinpyrazon (usati nel trattamento della
gotta) possono ritardare l’eliminazione di Ibuprofen, pertanto in questi casi durante l’uso di Ibuprofen dura 400 mg possono
manifestarsi effetti indesiderati più intensi. Sono documentati casi di interazioni con anticoagulanti, pertanto i valori di
coagulazione devono essere controllati durante il trattamento. Esami clinici hanno mostrato interazioni fra FANS e
Sulfaniluree (trattamento del diabete). Anche se finora non sono descritte interazioni con Ibuprofen, si consiglia di controllare i
valori della glicemia durante il trattamento. Tacrolimus (Prograf): il rischio di danni aumenta in caso di assunzione
contemporanea dei due farmaci. Zidovudin (AZT o ZDV, Retrovir): sono documentati rischi di sangue nelle giunture
(emoartrosi) e di ematomi in caso di pazienti emofiliaci positivi all’HIV che assumono i due farmaci contemporaneamente.
Assunzione in contemporanea con cibi e bevande: durante il trattamento con Ibuprofen dura 400 mg il consumo di alcol
dovrebbe essere evitato. Un’eccessiva assunzione di alcolici potrebbe portare ad emorragie spontanee. Gravidanza e
allattamento: in caso di concepimento durante il trattamento con Ibuprofen dura 400 mg, consultare un medico. Assumere
Ibuprofen dura 400 mg nel primo e nel secondo trimestre della gravidanza solo dopo consulto medico. Nel terzo trimestre, a
causa di un alto rischio di complicazione per la madre e per il bambino, non assumere Ibuprofen dura 400 mg. Il principio
attivo Ibuprofen e i suoi prodotti di scarto passano solo in piccole quantità nel latte materno. Non esistono documentazioni di
conseguenze per il neonato, pertanto in caso di periodi di trattamento brevi non è necessario interrompere l’allattamento. In
caso di assunzioni prolungate o di prescrizione di alti dosaggi, si consiglia di interrompere l’allattamento. Influenza sulla
guida di veicoli e macchinari: In caso di assunzione di alti dosaggi di Ibuprofen dura 400 mg possono manifestarsi effetti
collaterali neurologici come stanchezza e capogiro, in alcuni casi i tempi di reazione possono cambiare e la capacità di
guidare macchinari o macchine nel traffico può essere compromessa. Questo aumenta in caso di uso di alcol. Si può
inaspettatamente non essere più capaci di reagire velocemente agli stimoli. In questo caso, non mettetevi alla guida! Non
mettetevi alla guida di macchinari! Non mettetevi al lavoro senza misure di sicurezza! Informazioni sui componenti di
Ibuprofen dura 400 mg: Questo farmaco contiene lattosio. In caso di intolleranza verso alcuni zuccheri, consultare un
medico prima di assumere Ibuprofen dura 400 mg. 3. Come assumere Ibuprofen dura 400 mg? Assumere Ibuprofen dura
400 mg sempre secondo le indicazioni del presente foglio illustrativo. In caso di dubbi, consultare un medico. Non assumere
Ibuprofen dura 400 mg per un periodo più lungo di 4 giorni senza aver consultato un medico. Se non diversamente
prescritto dal medico, attenersi ai seguenti dosaggi: Bambini dai 12 anni e adulti (peso>40 kg): 1 compressa per un
massimo di 3 compresse al giorno. Aspettare almeno 6 ore fra un’assunzione e l’altra. Pazienti anziani: non è necessario un
cambiamento nel dosaggio. Modo e durata del trattamento: Assumere una compressa ingoiandola con abbondante acqua
durante o dopo i pasti. Consultare un medico in caso di impressione di un effetto troppo forte o troppo debole di Ibuprofen
dura 400 mg. In caso di assunzione di una grande quantità di Ibuprofen dura 400 mg: assumere Ibuprofen dura 400 mg
sempre secondo le dosi consigliate nel presente foglio illustrativo. Se i dolori persistono, non aumentare la dose ma
consultare un medico. Il dosaggio in eccesso causa sintomi di disturbo del sistema centrale nervoso come mal di testa,
capogiro, stordimento e perdita dei sensi (nei bambini anche convulsioni), mal di pancia, nausea e vomito. Sono possibili
danni a reni e fegato ed emorragie gastro-intestinali. Successivamente possono manifestarsi abbassamento della pressione
sanguigna, difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle (cianotismo). Non esistono specifici antidoti. In caso di
assunzione di una dose eccessiva di Ibuprofen dura 400 mg, consultare un medico. Il medico può scegliere come intervenire
in base all’entità dell’avvelenamento. Se dimenticate una volta di assumere Ibuprofen dura 400 mg: non assumete una
dose maggiore se avete dimenticato di assumere il farmaco. In caso di dubbi o domande, consultare il medico o il farmacista.
4. Quali effetti collaterali sono possibili? Come tutti i farmaci, anche Ibuprofen dura 400 mg può causare effetti collaterali,
che non si manifestano però in tutti i pazienti. In caso di effetti collaterali, consultare un medico per decidere come procedere.
Il valore degli effetti collaterali è definito secondo i seguenti criteri: molto frequentemente: più di 1 caso ogni 10 pazienti;
frequentemente: meno di 1 ogni 10 ma più di 1 caso ogni 100 pazienti; sporadicamente: meno di 1 ogni 100 ma più di 1 caso
ogni 1000 pazienti; raramente: meno di 1 ogni 1000 ma più di 1 caso ogni 10000 pazienti; molto raramente: meno di 1 caso
ogni 10000 oppure numero sconosciuto. Il conteggio degli effetti indesiderati comprende tutti gli effetti collaterali dovuti al
trattamento con Ibuprofen, anche in casi di dosaggi elevati, trattamenti prolungati, pazienti affetti da reumatismi. Gli effetti
segnati come “molto rari” si riferiscono a trattamenti con un massimo di 1200 mg di Ibuprofen assunti per via orale. (=3
compresse di Ibuprofen dura 400 mg). Osservando i seguenti effetti collaterali, considerare che il dosaggio di farmaco che
può causarli cambia da paziente a paziente. Gli effetti collaterali maggiormente osservati riguardano il tratto digestivo. Ulcera
dello stomaco o del duodeno (ulcera peptica), perforazioni o emorragie, a volte mortali, possono manifestarsi soprattutto in
pazienti anziani (vedere “2. Cosa bisogna considerare prima di utilizzare Ibuprofen dura 400 mg?”). Sono stati osservati
episodi di nausea, vomito, diarrea, flatulenza, occlusione, sofferenze nella digestione, dolori addominali, sangue digerito nelle
feci (melena), sangue nel vomito, stomatiti ulcerose, peggioramento di coliti e morbo di Crohn, (vedere “2. Cosa bisogna
considerare prima di utilizzare Ibuprofen dura 400 mg?”). Meno frequenti sono stati osservati episodi di infiammazione della
mucosa dello stomaco. Il rischio di emorragie e perforazioni è strettamente connesso a dosaggi elevati e ad un trattamento
prolungato. Edemi, pressione sanguigna alta e insufficienza cardiaca sono state osservate in concomitanza con l’assunzione
di FANS. Farmaci come Ibuprofen dura 400 mg possono essere correlati all’aumento del rischio di infarto o ictus. Patologie
cardiache: Molto raramente: Palpitazioni, Insufficienza cardiaca, Infarto cardiaco. Patologie del sangue e del sistema linfatico:
Molto raramente: Anemia, Leucopenia, Trombocitopenia, Pancitopenia, Agranulatosi. I primi sintomi possono essere: febbre,
mal di gola, ferite superficiali nella bocca, sintomi influenzali, stanchezza, emorragie dal naso e dalla pelle. In questi casi,
interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. Interrompere anche qualunque altro trattamento con
farmaci per il dolore e la febbre. Patologie neurologiche: Sporadicamente: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di
testa, capogiro, insonnia, irritabilità, eccitazione, stanchezza. Patologie oculari: Sporadicamente: disturbi della vista. Patologie
dell’orecchio: Raramente: acufene (rumori percepiti nell’orecchio). Patologie dell’apparato digerente: Frequentemente: sintomi
all’apparato digerente come bruciori, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, occlusioni e piccole perdite di
sangue nel tratto gastro-intestinale che possono causare anemia. Sporadicamente: ulcera peptica, anche con emorragie e
perforazioni, infiammazioni della mucosa orale con forma ulcerosa (stomatiti ulcerose), peggioramento di colite ulcerosa o
morbo di Crohn, gastrite. Molto raramente: pancreatite, esofagite. In caso di sintomi forti nell’addome superiore, emorragie nel
vomito o nelle feci e/o colorazione nera delle feci, interrompere il trattamento e consultare un medico. Molto raramente:
restringimento membranoso dell’intestino tenue e crasso (strutture diaframmatiche intestinali). Patologie dei reni e delle vie
urinarie: Molto raramente: edemi nelle giunture, specialmente in pazienti con pressione alta o disfunzioni renali; sindrome
nefritica (accumulo di liquidi nei tessuti e alta concentrazione di proteine nelle urine); nefrite interstiziale che può manifestarsi
come disfunzione renale acuta. Possono manifestarsi necrosi delle papille e alta concentrazione di acido urico nel sangue. In
caso di comparsa o peggioramento di questi sintomi, interrompere il trattamento con e consultare un medico. Patologie della
pelle: Molto raramente: reazioni cutanee come eruzioni con arrossamento e vesciche (per es. Sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell), alopecia. In caso di infezione da Varicella possono manifestarsi infiammazioni
della pelle e complicazioni (vedere “Infezioni e malattie parassitarie”). Infezioni e malattie parassitarie: Molto raramente sono
stati osservati in concomitanza con l’uso di FANS (anche Ibuprofen dura 400 mg) un peggioramento delle infiammazioni
dovute all’infezione (per es. lo sviluppo di una fascite necrotizzante). Molto raramente è stata osservata durante l’utilizzo di
Ibuprofen l’infiammazione del tessuto cerebrale (Meningite asettica) con sintomi come mal di testa, nausea, vomito, febbre,
rigidezza cervicale, offuscamento dei sensi. Questi sintomi appaiono più comunemente in pazienti affetti da malattie
autoimmuni (Lupus sistemico, connettivite mista). Se durante il trattamento con Ibuprofen dura 400 mg sintomi legati ad
infezioni (per es. arrossamenti, gonfiori, ipertermia, dolori, febbre) compaiono o peggiorano, consultare un medico. Patologie
dell’apparato circolatorio: Molto raramente: Pressione alta (ipertonia arteriosa). In concomitanza con Ibuprofen è stata
osservata vasculite. Patologie del sistema immunitario: Sporadicamente: reaizioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e
prurito e casi d’asma (anche con diminuzione della pressione sanguigna). In questo caso informare un medico. Non
somministrare più Ibuprofen dura 400 mg. Molto raramente: reazioni generiche gravi di ipersensibilità quali edema del viso,
gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con occlusione delle vie respiratorie, affanno, tachicardia, diminuzione
della pressione sanguigna fino allo shock. In caso di questi sintomi, che possono manifestarsi sin dalla prima
somministrazione, cercare immediatamente l’aiuto di un medico. Patologie del fegato e della cistifellea: Molto raramente:
disfunzioni epatiche, danni epatici, soprattutto in caso di trattamenti prolungati, epatiti. In caso di trattamenti prolungati,
controllare regolarmente la funzionalità epatica. Patologie psichiatriche: Molto raramente: reazioni psicotiche, depressione. In
caso di effetti collaterali descritti o non descritti nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. 5. Come
conservare Ibuprofen dura 400 mg? Conservare il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco dopo
la data di scadenza indicata sulla confezione (Verw. bis). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il
farmaco non deve essere eliminato attraverso la normale raccolta rifiuti né nello scarico delle fogne. Chiedete al vostro
farmacista come potete smaltire il farmaco quando non è più utilizzabile. Queste misure aiutano a proteggere l’ambiente. 6.
Informazioni aggiuntive: Cosa contiene Ibuprofen dura 400 mg: il principio attivo è Ibuprofen. 1 compressa contiene 400
mg Ibuprofen. Gli eccipienti sono: Cellulosa microcristallina, Crospovidon, Silicio altamente disperso, Povidon K25, sodio
croscarmellose, Octadecilidrofumarato, Sale di sodio, Macrogol 6000, potassio acesulfamidico (E950), Macrogol 20000,
biossido di titanio (E171), Macrogol 3000; triacetato di glicerile, lattosio monoidrato, hipromellosio. Forma e dimensioni della
confezione: Ibuprofen dura 400 mg è una compressa rivestita da film bianca, rotonda e biconvessa. Ibuprofen dura 400 mg è
disponibile in confezioni da 10 (N1), 20 (N2) e 50 (N2) compresse. Produttore e distributore: Merck dura GmbH - Casella
postale 10 06 35 - 64206 Darmstadt Questo foglio illustrativo è stato rilasciato nell’aprile 2007.