convenzione CHOICE nuova

CONVENZIONE ECONOMICA
PER STUDIO OSSERVAZIONALE
tra
l’Azienda ULSS 18 (qui di seguito per brevità denominata “Azienda”), Codice Fiscale e
Partita IVA 01013470297 con sede in Rovigo, Viale tre Martiri, 89, nella persona del
legale rappresentante pro tempore, Dr. Arturo Orsini, domiciliato per la carica presso la
sede.
e
la Società GB Pharma Services & Consulting srl Unipersonale (qui di seguito per brevità
indicata come “Società”), Codice Fiscale N./Partita I.V.A. N. 01900980184 con sede in
Pavia 27100, Via Ferreri, n. 11 nella persona del Legale Rappresentante Dr. Giorgio
Balduzzi, delegata dallo Sponsor Merck Serono S.p.A. con sede legale in Roma, Via
Casilina n. 125 C.F. 00399800580 e P.IVA 00880701008 società soggetta all’attività di
direzione e coordinamento delle attività da parte di Merck KGaA – Germania
rappresentata dai Procuratori designati da Merck Serono (qui di seguito lo Sponsor )
premesso
•
che la Società intende effettuare lo studio osservazionale denominato “A
prospeCtive observational study to depict the role of adHerence as a tOol of treatment
decision making in RMS subjects experIencing first Clinical relapsE while on 1st line
DMDs.” Acronimo: CHOICE - Numero di protocollo: EMR Number 200136-562”
•
che la Società ha chiesto all’Azienda la pertinente autorizzazione a svolgere lo
studio osservazionale presso la SOC di Neurologia
•
che la richiesta risulta corredata di tutta la documentazione necessaria ad ottenere
detta autorizzazione e prevista dal regolamento adottato dall’Azienda;
•
che la dott.ssa Daniela Fulitano, responsabile dello studio ha controfirmato la
domanda per autorizzazione alla conduzione dello studio osservazionale per accettazione
delle condizioni qui richiamate;
•
che il Comitato Etico dell’Azienda, nella seduta del 26/06/2013, esaminata la
documentazione prodotta, ha espresso il proprio parere favorevole all’esecuzione dello
studio osservazionale in oggetto;
•
che lo studio osservazionale potrà aver luogo solo dopo autorizzazione con
Delibera del Direttore Generale dell’ULSS N. / Azienda Ospedaliera;
•
che la presente convenzione costituisce parte integrante di detta Delibera del
Direttore Generale dell’ULSS 18;
•
che le premesse e il protocollo dello studio osservazionale formano parte
integrante della presente convenzione;
tutto ciò premesso, si conviene e stipula quanto segue
art. 1
Normativa
lo studio osservazionale sarà eseguito secondo i principi etici fissati dalla dichiarazione
di Helsinki e successive modifiche e, in adeguamento alle disposizioni in vigore in
materia di studi non interventistici tra cui, a titolo esemplificativo e non limitativo, la
Determinazione AIFA del 20 marzo 2008 e la Circolare del Ministero della Salute del
2 settembre 2002 e in generale di tutte le disposizioni che regolano gli aspetti generali
della sperimentazione clinica di ambito non strettamente interventistico
art. 2
Oggetto del contratto
La Società affida all’Azienda l’esecuzione dello studio osservazionale, per la quale si
impegna:
• a fornire gratuitamente le schede raccolta dati ed ogni altra documentazione e
materiale utile alla corretta esecuzione dello studio;
• a non caricarla delle spese per esami di laboratorio e/o strumentali non previsti
dalla normale gestione del paziente;
• trattandosi di uno studio osservazionale, in cui non sono previste procedure
diagnostiche e/o terapeutiche diverse dalla normale pratica clinica, non è prevista
copertura assicurativa (Determinazione AIFA del 20 marzo 2008).
L’Azienda si impegna a:
• disporre di strutture idonee ad effettuare la studio osservazionale oggetto del
presente accordo e si impegna a non avvalersi, per tale incarico, di altre strutture
pubbliche o private, ad essa esterne. Pertanto, il costo convenuto per lo studio
osservazionale si intende finale ed omnicomprensivo per la Società;
art. 3
Responsabili della sperimentazione
Il responsabile dello studio osservazionale è la Dott.ssa Daniela Fulitano la quale, tra
l’altro, ha dichiarato che non esistono conflitti d’interesse con la Società ed è stata
autorizzata ad eseguire lo studio dal responsabile della struttura complessa Dr.
L’Erario Roberto, che sottoscrive il presente atto a titolo di presa visione ed
accettazione delle condizioni riportate.
Detto responsabile, se necessario, provvederà ad affiancare lo sperimentatore,
nell’esecuzione dello studio, con personale medico strutturato o non strutturato (d’ora
in avanti denominati sperimentatori) che al riguardo abbiano dato la propria
disponibilità, garantendo altresì l’osservanza del presente contratto e del relativo
protocollo di ricerca.
Qualora per esigenze di verifica o di messa a punto dello studio, la Società dovesse far
partecipare il personale che effettua lo studio consulenti, ricercatori, borsisti impegnati
nello studio, ad incontri organizzati in luoghi diversi dalla sede dell'Azienda, la Società
provvederà direttamente alle spese di viaggio, soggiorno ed assicurazione del predetto
personale in misura equa e commisurata alla effettiva durata degli incontri stessi,
previa autorizzazione del responsabile della unità operativa.
Il Responsabile dello studio osservazionale terrà informata la Società e il CESC delle
Province di Verona e Rovigo, sull’andamento della ricerca e provvederà a comunicare
alla Segreteria Scientifica del CESC l’eventuale verificarsi, nel corso della
sperimentazione, di eventi avversi o effetti collaterali gravi come da prassi;
La Società nomina la Dr.ssa Concetta Chirico quale responsabile scientifico della
ricerca e referente , domiciliato per la carica presso la Società;
art. 4
Pazienti
E’ previsto un arruolamento per l’attività oggetto della presente convenzione, un
numero di circa 7 pazienti – (Studio competitivo);
art. 5
Corrispettivo
La Società si impegna a riconoscere all’Azienda:
1. l’importo di Euro 1.000,00 (mille) + IVA per paziente completato secondo lo
schema seguente;
Euro 100,00 + IVA visita di screening
Euro 250,00 + IVA visita 1
Euro 200,00 + IVA visita 2
Euro 200,00 + IVA visita 3
Euro 250,00 + IVA visita 4
2. il compenso per singolo paziente verrà corrisposto per ciascun caso trattato e
correttamente valutabile. Per quei pazienti che non abbiano completato l'intero periodo
di osservazione previsto dal protocollo, il compenso sarà determinato in base ad una
quota proporzionale in base al prospetto sopra riportato;
3. l’Azienda non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di
inosservanza del protocollo;
4. gli importi di cui al precedente punto 1 verranno corrisposti all’Azienda nel
seguente modo:
l'importo sarà corrisposto al Centro annualmente, mediante bonifico bancario a 60
giorni, data fattura fine mese e dietro presentazione di regolare fattura con chiara
esplicitazione della causale che dovrà essere intestata ed inviata a:
GB PHARMA SERVICES & CONSULTING Srl, Unipersonale
Via Ferreri, 11 27100 Pavia (PV)
Partita IVA 01900980184
(Dr.ssa Melissa Melato)
5. il compenso verrà corrisposto dalla Società tramite Bonifico Bancario, dietro
presentazione di regolare fattura da parte dell’Azienda
art. 6
Spese non previste
Qualora si verificasse la necessità, constatata congiuntamente e per iscritto dalla
Società e dall’Azienda, di espletare esami di laboratorio e/o indagini non previsti dal
protocollo, le spese relative saranno sostenute dalla Società, sulla base di un’analisi
preventiva dei costi approvata dalla stessa per iscritto.
art. 7
Comodato d’uso
La Società, per nome e per conto dello Sponsor, si impegna a dare in comodato d’uso
gratuito allo Sperimentatore che a tale titolo riceve ed accetta, ai sensi e per gli effetti
degli artt. 1803 e s.m.i. del c.c., ai fini esclusivi della ricerca, e per tutto il tempo
necessario all’effettuazione della stessa, le seguenti apparecchiature (conformi alla
vigente normativa) unitamente al pertinente materiale d’uso pure sotto specificato:
• Tablet Samsung Galaxy Note 10.1, 16 GB, Wi-Fi + 3G del valore di € 450,00 +
IVA
• SIM Vodafone 3G per la connessione dati (2 GB di traffico al mese per la durata di
36 mesi): € 540,00 + IVA
Il Responsabile dello studio si assume l’onere di provvedere alla custodia del Tablet
sopra elencato e del relativo materiale d’uso.
Il Responsabile dello studio si assume ogni responsabilità per quanto concerne
eventuali danni derivanti dall’utilizzo dell’apparecchiatura per le finalità descritte in
premessa e secondo il manuale d’uso del produttore della stessa.
Il Responsabile dello studio si assume la responsabilità per ogni eventuale danno che
potrebbe derivare a persone, animali o cose di sua proprietà o di terzi in relazione
all’uso dell’apparecchiatura al di fuori delle finalità descritte in premessa o in
difformità da quanto prescritto dal manuale d’uso del produttore, impegnandosi a
tenere sollevato ed indenne la Società.
Il Responsabile dello studio si impegna altresì ad effettuare regolare denuncia
all'autorità giudiziaria e ad informare tempestivamente il proprio comitato etico di
competenza e la stessa Società GB Pharma Services & Consulting srl Unipersonale, in
caso di furto o smarrimento della apparecchiatura.
Il Responsabile dello studio si impegna a tenere indenne la Società in caso di furto o
incidente connesso all’uso della apparecchiatura.
Al termine delle attività richiedenti l’utilizzo del Tablet o, comunque, al termine della
ricerca,la Società si farà carico di ritirare le apparecchiature sopra menzionate
art. 8
Decorrenza e durata
La ricerca in oggetto avrà una durata presumibile di circa 27 mesi dall’inizio della
studio osservazionale stesso previsto indicativamente per il mese di gennaio 2014;
qualora lo studio osservazionale non venisse concluso entro tale data, la Società avrà
facoltà di prorogare, per giusta causa, il contratto per altri mesi dandone
comunicazione scritta a mezzo lettera raccomandata AR da inviarsi all’Azienda,
Comitato Etico, almeno 3 mesi prima della scadenza.
art. 9
Risoluzione
Il presente atto avrà validità dal giorno della sua sottoscrizione e terminerà al momento
della conclusione del programma di ricerca prevista per il settembre 2015, salvo
proroga o anticipato scioglimento per mutuo consenso o fino al momento del recesso.
La Società avrà diritto di ricevere, come proprietaria a titolo originario, tutti i risultati,
anche parziali, raggiunti.
Dal presente atto ciascuna parte potrà tuttavia recedere prima della scadenza mediante
raccomandata con avviso di ricevimento almeno tre mesi prima della scadenza. In caso
di recesso anticipato, la Società corrisponderà all’Azienda le spese non revocabili che
questa documenti di aver già sostenuto per l’utile esecuzione dello studio
osservazionale ed i compensi maturati dall’Azienda, entro 30 giorni dallo scioglimento
del rapporto. La documentazione inerente lo studio che rimarrà in possesso
dell’Azienda, dovrà essere conservata per un periodo di almeno dieci anni dal termine
della sperimentazione. Nessun’altra pretesa potrà essere avanzata dalle parti in
conseguenza dell’anticipata cessazione dell’atto.
art. 10
Relazione finale e utilizzazione dei risultati
I risultati dello studio osservazionale appartengono allo Sponsor per ciò che riguarda
eventuali diritti brevettabili. L’Azienda si impegna a mantenere riservate tutte le
informazioni, ricevute dalla Società o comunque acquisite nel corso della
sperimentazione, sul prodotto o sui risultati della studio osservazionale stessa, fatti
salvi gli obblighi relativi alla farmacovigilanza. I risultati dello studio dovranno essere
sempre discussi dal medico responsabile dello studio osservazionale (e/o Gruppo di
ricerca) insieme al rappresentante dello Sponsor prima della pubblicazione e, in ogni
caso nessuna pubblicazione verrà presa in considerazione fino a quando tutti i pazienti
in tutti i centri avranno completato il trial e i dati saranno stati elaborati.
L’Azienda e lo Sponsor si impegnano inoltre a trattare i dati personali, di cui vengono
per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione, in conformità a quanto
disposto dalla D.Lgs. 196/2003 e successive modificazioni. A tal fine si precisa che lo
Sponsor e l’Azienda si configurano come “Titolari” autonomi del trattamento dei dati
personali ai sensi delle Linee Guida in materie di sperimentazioni cliniche del 24
Luglio 2008 del Garante per la protezione dei dati personali.
art. 11
Trasparenza dei dati e loro pubblicazione
Lo Sponsor si impegna a rendere pubblici e in maniera tempestiva i dati relativi allo
studio osservazionale .
E’ inoltre garantito il diritto degli sperimentatori a poter utilizzare i dati per eventuali
pubblicazioni e di esserne riconosciuti autori, previa revisione da parte dello Sponsor.
L’Azienda potrà servirsi, di tali risultati esclusivamente per scopi di ricerca e scientifici
all’interno dell’Azienda stessa.
Infine lo Sponsor si impegna a non interrompere lo studio osservazionale se non per
fondate ed oggettive ragioni di natura organizzativa, funzionale o amministrativa che
rendessero impossibile la prosecuzione dello stesso.
art. 12
Cessione del contratto
Il presente contratto e gli obblighi da esso derivanti non potranno essere ceduti a terzi
dall’Azienda, neanche a seguito di cessione dell’Azienda, senza il preventivo consenso
scritto della Società; qualsiasi cessione in assenza di tale consenso sarà considerata
nulla e mai avvenuta;
art. 13
Copertura assicurativa
Trattandosi di uno studio osservazionale, in cui non sono previste procedure
diagnostiche e/o terapeutiche diverse dalla normale pratica clinica, non è prevista
copertura assicurativa (Determinazione AIFA del 20 marzo 2008).
art. 14
Modifiche
Ogni modifica della presente convenzione dovrà essere formalizzata per iscritto. Il
presente atto viene firmato dalle parti contraenti.
art. 15
Oneri fiscali
Il presente contratto sarà assoggettato a registrazione soltanto in caso d’uso ai sensi del
secondo comma dell’art.5 del T.U. delle disposizioni concernenti l’imposta di registro
approvato con D.P.R. 26.4.1986 n.131.
Le spese di bollo e di registrazione, in caso d’uso, sono a carico della Società.
art. 16
Foro competente
Per tutte le controversie derivanti dall’interpretazione ed esecuzione del presente
contratto è competente il foro di Rovigo.
Ai sensi e per gli effetti dell’art. 1341 del Codice Civile, le parti dichiarano
espressamente di approvare specificatamente le clausole di cui agli articoli 3, 5, 6, 7, 9,
10,11 ,12 e 14.
Luogo e data____________
Luogo e data _____________
Per l’Azienda U.L.SS. 18
Per la Società
GB Pharma Services & Consulting srl Unipersonale
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Legale Rappresentante
Legale Rappresentante
Dr. Arturo Orsini
Dr. Giorgio Balduzzi
e, a titolo di presa visione ed accettazione delle condizioni riportate,
Il responsabile della Struttura Complessa sede in cui è eseguito lo studio clinico
sperimentale
Dr. Roberto L’Erario