RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TICLOPIDINA GERMED 250 mg Compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
Ticlopidina cloridrato
3.
mg 250,00
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Il prodotto è indicato nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi
cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante
periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori
ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).
In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici
transitori l’uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non
tollerano l’acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l’ASA è risultato inefficace.
Il prodotto è inoltre indicato: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aortocoronarici, nella circolazione extra-corporea, nell’emodialisi e nella trombosi della
vena centrale della retina.
Condizioni d’impiego: I medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi
alle patologie sopra indicate eseguendo i controlli indicati nelle “Precauzioni per
l’uso” e nelle “Avvertenze” e rispettando attentamente le “Controindicazioni”.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1 o 2 compresse al giorno,
da assumersi durante i pasti.
4.3.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
Ticlopidina – SPC
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Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato
leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi.
Diatesi emorragiche (pregresse od in atto) ed ematopatie che comportano un
allungamento del tempo di sanguinamento.
Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell’apparato gastrointestinale,
varici esofagee, ecc.)
Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.
Epatopatie gravi.
In qualche caso è stata segnalata durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di
leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco
deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile.
Va categoricamente escluso l’impiego della ticlopidina nella prevenzione
primaria nei soggetti clinicamente sani.
Deve essere evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.
4.4.
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E’ necessario, prima di iniziare la terapia , ed ogni 15 giorni durante i primi tre mesi di
trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare
riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine .
Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il trattamento per una
settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta un’attività
antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo la
sospensione della terapia è consigliabile valutare l’eventuale persistenza dell’effetto
sull’emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all’intervento.
In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso.
Poiché la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua
associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico ecc.) con
anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc), con altri antiaggreganti piastrinici deve
essere evitata.
Qualora durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale,
angina, febbre, sanguinamenti od ematomi, deve essere immediatamente sospesa
l’assunzione del farmaco ed informato il medico curante; l’eventuale ripresa della
terapia è subordinata all’esito di un controllo urgente della crasi ematica ed alla
valutazione clinica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5.
Interzioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Come previsto tra le Avvertenze, la sua associazione con antinfiammatori non
steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.) con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K,
ecc.) con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata.
Deve inoltre essere evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente
mielotossici.
4.6.
Gravidanza ed allattamento
Ticlopidina – SPC
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E’ sconsigliato l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
La sostanza non interferisce sulle capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8.
Effetti indesiderati
Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina:
Manifestazioni emorragiche.
Turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare
(particolarmente gravi nei soggetti anziani).
Disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgia, diarrea).
Aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colestatico (è pertanto consigliabile
eseguire durante il trattamento periodici controlli della funzionalità epatica).
Eruzioni cutanee su base allegica, reversibili con l’interruzione del trattamento.
Vertigini.
Porpora trombotica trombocitopenica.
4.9.
Sovradosaggio
A tutt’oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del farmaco. In caso di
assunzione accidentale di dosi elevate del prodotto è consigliabile la messa in atto
delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni accidentali (gastrolusi,
ecc.)
5.
PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1.
Proprietà farmacodinamiche
La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività
antitrombotica, in quanto diminuisce l’adesività piastrinica (indotta da ADP,
collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica,
diminuisce l’iperaggregabilità eritrocitaria indotta da protamina solfato, migliora la
capacità degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità).
5.2.
Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg)
la massima concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla 2a ora ed il
farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio otto ore dopo la
somministrazione.
Alle dosi terapeutiche l’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dalla
ticlopidina diviene significativa dopo 24 - 48 ore dall’inizio del trattamento; l’effetto
massimo viene raggiunto nella 5a e 6a giornata e scompare 5 - 6 giorni dopo la
sospensione della terapia.
Ticlopidina – SPC
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La somministrazione nell’animale da esperimento (ratto) di ticlopidina marcata con
C14 per via orale a dosi di 25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per
circa il 70 % attraverso la via biliare e per il 30 % attraverso l’emuntorio renale.
5.3.
Dati preclinici di sicurezza
La valutazione tossicologica della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo. Le
vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella endovenosa per il
ratto e quella orale e quella intraperitoneale per il topo. La DL50 nel ratto è stata
rispettivamente 1.400 + 220 mg/kg per via orale e 60,6 + 8,6 mg/kg per via venosa. La
DL50 nel topo è risultata rispettivamente 630 + 87 mg/kg per via orale e 123 + 37
mg/kg per via intraperitoneale.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1.
Lista degli eccipienti
Cellulosa microcristallina, amido di mais, silice precipitata, stearato di magnesio,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 6000, lattosio polvere
F.U., polivinilpirrolidone K 30
6.2.
Incompatibilità
Non sono note incompatibilità
6.3.
Validità
A confezionamento integro: 36 mesi.
6.4.
Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5.
Natura e capacità del contenitore
Le compresse sono contenute in blisters in PVC/alluminio termosaldati. I blisters sono
opacizzati con titanio biossido.
Ogni astuccio contiene, unitamente ad un foglietto illustrativo, 3 blisters da 10
compresse rivestite ciascuno.
6.6.
Istruzioni per l’uso
Nessuna.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Ticlopidina – SPC
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GERMED Pharma S.p.A. via Cesare Cantù 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
8.
NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n° 035089010
9.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
13 Novembre 2001 GU 294 19.12.2001
10.
DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
MARZO 2009
Ticlopidina – SPC
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