tesi modificata - Ospedale di Udine

UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI UDINE
FACOLTÀ DI MEDICINA E CHIRURGIA
Corso di Laurea in Scienze Infermieristiche
Tesi di Laurea
LA CAPACITÀ DISCRIMINANTE DELLA
CONSTIPATION ASSESSMENT SCALE:
STUDIO ESPLORATIVO PILOTA
Relatori:
Laureanda:
Dott.ssa Alessandra Bin
Marina Cogoi
Correlatori:
Dott.ssa Simona Fiorese
Inf. Doriana Collini
Anno Accademico 2011-2012
INDICE
ABSTRACT ...................................................................................................... 4
INTRODUZIONE ............................................................................................. 5
1. CONTESTO .................................................................................................. 7
1.1 IL SINTOMO STIPSI .................................................................................................. 7
1.2 CLASSIFICAZIONE DELLA STIPSI ........................................................................ 9
1.3 LE CAUSE DI STIPSI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO ...................................... 10
1.4 GESTIONE DEL SINTOMO STIPSI ....................................................................... 12
1.5 SCALE DI VALUTAZIONE DELLA STIPSI.......................................................... 14
1.6 REVISIONE DELLA LETTERATURA ................................................................... 17
2. LO STUDIO ................................................................................................ 25
2.1 OBIETTIVO PRINCIPALE ...................................................................................... 25
2.2 OBIETTIVI SECONDARI ........................................................................................ 25
2.3 CAMPIONE E CAMPIONAMENTO ....................................................................... 26
2.4 DISEGNO DI STUDIO ............................................................................................. 26
2.5 METODI DI RACCOLTA DATI .............................................................................. 27
2.6 ANALISI DEI DATI.................................................................................................. 28
2.7 AUTORIZZAZIONI .................................................................................................. 28
3. RISULTATI ................................................................................................ 29
3.1 CARATTERISTICHE DELLA POPOLAZIONE ..................................................... 29
3.2 I FARMACI ............................................................................................................... 30
3.3 LA DIAGNOSI DI STIPSI ........................................................................................ 32
3.4 L’ANALISI NON PARAMETRICA DELLA CURVA DI ROC ............................. 33
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4. DISCUSSIONE ........................................................................................... 35
5. CONCLUSIONI, LIMITI E IMPLICAZIONI PER LA PRATICA .......... 37
5.1 CONCLUSIONI......................................................................................................... 37
5.2 LIMITI DELLO STUDIO.......................................................................................... 37
5.3 IMPLICAZIONI PER LA PRATICA ........................................................................ 38
BIBLIOGRAFIA............................................................................................. 40
ALLEGATI ..................................................................................................... 45
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ABSTRACT
Background. Le definizioni di stipsi sono svariate e questo compromette l’accertamento
del problema.
Obiettivo. Ricercare un punteggio di cut-off alla Constipation Assessment Scale che sia
indicativo per intraprendere interventi di trattamento della stipsi.
Materiali e metodi. Tra settembre e ottobre 2012 è stato condotto uno studio esplorativo
pilota, coinvolgendo pazienti afferenti al Dipartimento di Oncologia. Gli strumenti di
raccolta dati, confrontati mediante l’analisi non parametrica della curva di ROC, sono stati
il questionario Rome Criteria III per la stipsi funzionale e la Constipation Assessment
Scale. Altri dati sono stati raccolti mediante consultazione di cartelle oncologiche e
intervista.
Risultati. Su 111 pazienti coinvolti, il 70% era di sesso femminile con età media di 60.3
anni. La sede di neoplasia più rappresentata è stata la mammella (44.1%). Il performance
status dei pazienti era caratterizzato da punteggi ECOG =0 nel 61.3% dei casi. Il 28% dei
pazienti è stitico sulla base del questionario Rome Criteria III. Il punteggio totale della
scala CAS assume valori nel range 0-9. I risultati dell’analisi non parametrica della curva
di ROC, ci suggeriscono che la scala CAS ha un’accuratezza pari a AUC= 0.700 (lim.
inf:0.57; lim.sup:0.83) con valore di cut-off=1.5. Sono state riscontrate correlazioni
statisticamente significative tra farmaci assunti dai pazienti e tra performance status e
punteggi totali della scala CAS.
Discussione. La capacità discriminante della scala CAS è rappresentativa di un test poco
accurato. Le correlazioni evidenziate dallo studio trovano giustificazione nei dati della
letteratura.
Conclusioni. I dati sull’accuratezza della scala CAS non propendono per il suo utilizzo.
Tuttavia un ulteriore studio è necessario per potere confermare i risultati.
Parole chiave: constipation; oncologic nursing; cancer; Rome Criteria; nursing
assessment/methods; constipation/drug therapy.
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INTRODUZIONE
La stipsi è una problematica il cui significato è apparentemente chiaro a tutti. Mentre tra i
clinici l’intervallo tra una defecazione e l’altra è utilizzato come criterio diagnostico, tra i
pazienti molto più svariate sono le definizioni di stipsi (Herz et al. 1996).
Ciò che sorprende rispetto a quanto sopra è la differenza tra parere clinico e comune.
Questo fattore comporta il rischio di trattare la stipsi che un paziente riferisce anche
quando non vi sia un criterio univoco. Spesso, infatti, ciò che viene definito tale è qualcosa
d’altro.
La mancanza di un criterio decisionale fa si che sia molto difficile parlare di stitichezza e
numeri. I dati sulla prevalenza peccano per la molteplicità di definizioni esistenti della
stipsi. Questo è uno dei motivi per cui la prevalenza della stipsi nel mondo, varia dal 2.5%
al 79% (Mugie et al. 2011). Nonostante i dati sulla prevalenza, differiscano tra gli studi, si
può notare come l’avanzare dell’età, il sesso femminile, la razza, la scarsa assunzione di
fibre e l’immobilità, se presenti, aumentano nei casi di stipsi.
Le motivazioni per cui conduciamo uno studio sulla stipsi, sono molte. L’obiettivo di
fornire agli infermieri una scala di accertamento della stipsi, tale da poter discriminare i
pazienti stitici e non, è la ragione principale. La stipsi è un fenomeno rilevante dal punto di
vista infermieristico se si considera che 80% degli infermieri di comunità del Regno Unito
impegna circa metà pomeriggio ogni settimana a gestirla (GoodMan et al. 2005). Essa non
costituisce soltanto un impegno di risorse umane ma anche materiali considerato che negli
USA ogni anno il sistema sanitario spende circa 235 milioni di dollari per la stipsi e le sue
conseguenze (Woolery et al. 2011). Disidratazione, emorroidi, occlusioni intestinali,
nausea possono esser dovuti a una stipsi non trattata (Larkin et al. 2008).
La carenza nella gestione del sintomo stipsi ha un impatto negativo sulla qualità di vita del
paziente (Shoemaker et al. 2011; WGO Practice Guidelines 2007).
Migliorare la qualità di vita del paziente affetto da tumore, cercando di alleviare i sintomi
più stressanti fra cui la stipsi è il fine di un approccio al sintomo oltre che alla malattia. In
ambito oncologico alcune chemioterapie e la prescrizione di oppiacei sono fattori di rischio
per la stipsi. L’infermiere, che è in contatto con i pazienti, nel fornire un quadro dettagliato
e continuo sulla loro condizione, accerta e monitora più sintomi. La stipsi è un sintomo che
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l’infermiere è in grado di prevenire educando il paziente (Cope 2001). La presenza di
fattori di rischio dovrebbe indirizzare l’infermiere all’attività di prevenzione.
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1. CONTESTO
1.1 IL SINTOMO STIPSI
La stipsi non è una malattia ma un termine generale usato per descrivere le difficoltà che i
pazienti hanno durante lo svuotamento intestinale. I dati sulla frequenza evacuativa, il peso
delle feci, il tempo di transito intestinale, la manometria ano-rettale sono alcuni degli
elementi considerati dai clinici per l’accertamento della stipsi (McCrea et al. 2008). Tali
aspetti non sono gli stessi considerati dai pazienti.
Il problema nel definire la stipsi emerge con evidenza in uno studio di Herz et al. (1996)
che coinvolge 531 pazienti e 100 medici ai quali viene fornito un questionario in cui si
chiede di scegliere tra le definizioni di stipsi presenti, quella ritenuta più adeguata. Delle
sei definizioni indicate (di cui tre si basavano sulla frequenza delle defecazioni, una sulla
consistenza fecale, una sulla propria risposta e una sulla risposta “non saprei”) la maggior
parte dei medici definiva la stipsi come “una defecazione ogni quattro giorni o meno”,
mentre la gran parte dei pazienti la definiva come “una defecazione ogni due giorni o
meno” oppure citando “la consistenza fecale”. Lo studio conclude affermando che la stipsi
è un’entità diversa per medici e pazienti; i primi devono esser consapevoli di tale dato al
fine di trattare solo chi ne abbia reale necessità (Herz et al. 1996).
Dallo studio si evince che vi è una definizione di stipsi che appartiene ai medici e una ai
pazienti (WGO Practice Guidelines 2007).
La visione dei medici è molto legata alla frequenza evacuativa che è definita normale per
un range di valori che va da un minimo di tre evacuazioni a settimana a un massimo di tre
evacuazioni al giorno (McMillan 2004; McShane & McLane 1985; Connell et al. 1965).
Tale visione non è la stessa riscontrata dai dati sui pazienti arruolati nello studio di
McShane e McLane (1985). Da questo studio, derivano ventidue caratteristiche di stipsi fra
cui abbiamo: ”distensione addominale, massa addominale, cambiamento nella dimensione
dell’addome, pressione addominale, diminuzione dell’appetito, feci dure e secche,
cambiamento nella quantità di gas emesso, dolore rettale con la defecazione, mal di testa,
pressione rettale, sforzo evacuativo, impossibilità alla fuoriuscita delle feci ecc.”
Fra queste caratteristiche emergono le comuni definizioni di stipsi dei pazienti. Alle volte
infatti, essi si ritengono stitici in quanto devono sforzarsi per evacuare, altre volte perché
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manifestano un senso di evacuazione non completa ecc. (McCrea et al. 2008). Causa le
molteplici definizioni, alla fine degli anni ‘80 un gruppo di esperti gastroenterologi
appartenenti alla Rome Committee si riunirono per definire i disordini funzionali
gastrointestinali, fra cui la stipsi funzionale (Thompson 2006). Dal confronto di più esperti
vennero redatti i Rome Criteria, dando una definizione a ciascun disordine
gastrointestinale. La stipsi funzionale fa parte di essi. Si ritiene essa è un disturbo privo di
cause organiche dell’intestino che si presenta come una persistente difficoltà a defecare,
ridotta frequenza delle evacuazioni o incompleta defecazione che non risponde ai criteri
della sindrome del colon irritabile o “Irritable Bowel Syndrome” nota come “IBS"
(Longstreth et al. 2006).
Per capire meglio tale definizione occorre conoscere sia i criteri diagnostici della stipsi
funzionale che quelli dell’IBS (Longstreth et al. 2006; Drossman 2006).
I criteri di stipsi funzionale sono i seguenti:
1. Almeno due o più sintomi fra i seguenti:
a) Sforzo in almeno il 25% delle defecazioni.
b) Feci dure e bernoccolute in almeno il 25% delle defecazioni.
c) Sensazione di evacuazione incompleta in almeno il 25% delle
defecazioni.
d) Sensazione di ostruzione o blocco anorettale in almeno il 25% delle
defecazioni.
e) Manovre manuali volte a facilitare almeno il 25% delle defecazioni.
f)
Meno di tre defecazioni per settimana.
2. Feci molli sono raramente presenti senza l’uso di lassativi.
3. Non ci sono sufficienti criteri perché si tratti di IBS.
Tali tre criteri devono essere soddisfatti per gli ultimi tre mesi con un esordio dei sintomi
di almeno sei mesi precedente alla diagnosi.
I criteri di IBS o sindrome dell’intestino irritabile sono i seguenti:
1. Ricorrenza di dolore addominale o fastidio addominale per almeno tre giorni al
mese negli ultimi tre mesi associato a due o più dei seguenti:
a) Miglioramento del dolore con la defecazione.
b) Inizio del dolore associato al cambio della frequenza evacuativa.
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c) Inizio del dolore associato al cambio della forma delle feci.
Tali criteri devono essere soddisfatti negli ultimi tre mesi con un esordio della
sintomatologia di almeno sei mesi precedente alla diagnosi.
I Rome Criteria III specificano inoltre che la sindrome del colon irritabile può esser
associata a stipsi o a diarrea. Nei Rome Criteria II che precedono di sei anni la stesura dei
Rome Criteria III, venivano definiti quattro sottogruppi di sindrome del colon irritabile o
IBS fra cui:
”IBS-non specificata, IBS-diarrea predominante, IBS-stipsi predominante o IBS mista
ovvero che alterna stipsi e diarrea”. Tali sottogruppi sono stati criticati per la scarsa utilità
nella pratica (Longstreth et al. 2006). Infatti nei Rome Criteria III tale distinzione è stata
semplificata.
Elencati così, i criteri sono chiari ma difficili da utilizzare. Non è un caso infatti che i
Rome Criteria III abbiano redatto anche dei questionari per ogni disturbo funzionale. Tali
questionari nascono come guida per condurre clinical trial, di modo che gli studi abbiano
dei criteri d’inclusione dei pazienti da coinvolgere a seconda del disturbo funzionale. Il
questionario della stipsi funzionale è composto da diciassette domande a risposta multipla
(ALLEGATO 1) ed è validato e disponibile in più lingue (http//www.romecriteria.org).
1.2 CLASSIFICAZIONE DELLA STIPSI
Le cause della stipsi sono molteplici e possono derivare da disturbi metabolici e
neurologici oppure, esser conseguenti all’uso di determinati farmaci (Lembo & Camilleri
2003). Questa è anche la ragione per cui né la defecografia, né la manometria anorettale e
neppure il tempo di transito intestinale (tutte indagini volte a rilevare eventuali disfunzioni
colon-rettali) forniscono una base patofisiologica alla stipsi (Rao & Meduri 2011).
La stipsi può esser classificata in tre grandi categorie: la stipsi funzionale, la stipsi da
transito rallentato e i disturbi defecatori.
La stipsi funzionale rappresenta la forma più comune, in tal caso i pazienti riferiscono
d’esser costipati pur avendo una frequenza evacuativa ritenuta dai medici normale. Tale
tipo di stipsi si risolve in genere con una dieta ricca in fibre e/o l’assunzione di lassativi
osmotici.
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La stipsi da transito rallentato è rappresentata da un ritardo nello svuotamento del colon
prossimale e contrazioni peristaltiche meno ampie dopo i pasti. La gravità del ritardo nello
svuotamento va dalla risoluzione con un aumento delle fibre nella dieta a una condizione
più grave nota come “inerzia del colon” che non si risolve né con il supplemento di fibre
né con l’uso di farmaci anticolinesterasici e colinergici.
Infine il terzo tipo di stipsi, noto come l’insieme dei disturbi defecatori, corrisponde a uno
svuotamento incompleto del retto dovuto a una inabilità nella coordinazione dei muscoli
addominali, retto-anali e del pavimento pelvico. Spesso la causa di tale tipo di stipsi è
dovuta a un evitamento dello stimolo evacuativo associato al passaggio di feci dure, alla
presenza di emorroidi o fistole anali.
Un altro tipo di classificazione della stipsi la suddivide nei seguenti tipi:
• stipsi primaria;
• stipsi secondaria;
• stipsi iatrogena.
La stipsi primaria è causata dallo stile vita che va da una scarsa assunzione di fibre e
liquidi con la dieta, a scarso esercizio fisico ma anche mancanza di privacy e tempo per
soddisfare lo stimolo evacuativo.
La stipsi secondaria è causata invece dalla presenza di malattie quali Parkinson, sclerosi
multipla, ipotiroidismo, e condizioni quali ipercalcemia, ipokaliemia, occlusione
intestinale, volvoli, rettocele ecc.
Infine vi è la stipsi iatrogena conseguente all’assunzione di determinati farmaci che
possono indurre stipsi (McMillan 2004; Smith 2001).
1.3 LE CAUSE DI STIPSI NEL PAZIENTE ONCOLOGICO
Nel paziente affetto da cancro, tutti e tre i tipi di stipsi sia essa primaria che secondaria che
iatrogena possono essere presenti, anche se si può supporre che quest’ultima sia la causa
più comune (Smith 2001).
Fra i farmaci che inducono stipsi riconosciamo farmaci fortemente costipanti e non. Al
primo gruppo appartengono la morfina, gli antidepressivi triciclici, i calcioantagonisti, il
ferro solfato ecc. Mentre tra i farmaci mediamente o moderatamente costipanti vi sono
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oppioidi deboli, quali la codeina e il tramadolo, alcuni antiemetici, quali l’ondasetron, il
furosemide ecc. (Van Dijk KN et al. 1998).
L’utilizzo dei farmaci sopra citati è considerato un comune fattori di rischio nei pazienti
oncologici (Smith 2001).
La letteratura riguardante gli oppiacei è molto più presente rispetto agli altri farmaci,
probabilmente perché gli oppioidi sono farmaci chiave nel trattamento del dolore sia
secondario a cancro che non (Panchal et al. 2007). Pur essendo tali farmaci ideali per il
trattamento del dolore, effetti avversi compromettono il loro potenziale terapeutico. Nel
complesso tali effetti prendono il nome di Opioid Bowel Dysfunction (OBD) che si
manifesta principalmente con la stipsi ma è anche rappresentata da nausea, vomito e
reflusso gastro-esofageo. Questi sintomi sono causati dal legame che si crea tra gli oppioidi
assunti e i recettori per oppiacei presenti nel tratto gastrointestinale. Il legame inibisce
qualsiasi rilascio da parte dei neuroni enterici di neurotrasmettitori eccitatori o inibitori,
conducendo a ridotta peristalsi, ridotta secrezione di enzimi digestivi e aumento del
riassorbimento di acqua dell’intestino (causa la lunga permanenza del contenuto fecale nel
lume). Il tutto conduce alla formazione di feci dure e secche difficili per il paziente da
espellere.
Per quanto riguarda i dati sulla prevalenza della stipsi indotta da oppioidi questi variano se
si prendono in considerazione l’uso di soli oppiacei con effetto fortemente costipante
all’uso di tutti gli oppiacei deboli quali codeina e tramadolo. Oltre a ciò la presenza di altre
cause di stipsi può esser fattore confondente per fornire dati certi (Panchal et al. 2007;
Smith 2001).
Altri farmaci con effetto costipante, anche se meno citati, sono gli antiemetici quali
ondasetron spesso presente nei cicli di chemioterapia.
Infine vi è la chemioterapia vera e propria a poter indurre stipsi nel paziente oncologico.
Tale meccanismo è complesso e poco definito. Molto spesso il sintomo stipsi, più che
secondario ad agenti chemioterapici, è legato gli antiemetici che con essi vengono
somministrati (Gibson & Keefe 2006). La letteratura ci dice che talidomide, cisplatino,
vinca alcaloidi e alcune terapie ormonali inducono stipsi anche se non c’è evidenza ampia
riguardo al meccanismo sottostante e alla reale incidenza.
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Un altro studio indica i vinca alcaloidi come unici antiblastici che inducono stipsi (Cope
2001). Un altro studio ancora evidenzia come il 70% dei pazienti a cui viene somministrato
carboplatino sia stitico (Smith 2001; Buckingham et al. 1999).
Tuttavia ulteriori evidenze andrebbero ricercate sia per quanto concerne la diarrea indotta
da chemioterapici che la stipsi chemio indotta (Gibson & Keefe 2006).
1.4 GESTIONE DEL SINTOMO STIPSI
L’obiettivo generale nella gestione è rappresentato dalla prevenzione (Shoemaker et al.
2011).
Il continuo accertamento della stipsi è importante per due motivi. In primo luogo
miglioramenti e peggioramenti della funzione intestinale vanno accertati in pazienti in
trattamento e non, in secondo luogo l’accertamento permette di indagare su eventuali cause
(ad es. assunzione di farmaci costipanti) che possono esser modificate (Larkin et al. 2008).
Una prima serie di raccomandazioni che in genere vengono fornite al paziente stitico sono
volte a modificare stili di vita. A tale proposito quattro sono le raccomandazioni fornite
(Larkin et al. 2006; McMillan 2004):
1. Assicurarsi la privacy e il comfort per soddisfare il bisogno evacuativo.
2. Incrementare l’assunzione di liquidi nel rispetto dei limiti del paziente.
3. Incrementare l’apporto di fibre nel rispetto dei limiti del paziente.
4. Incrementare l’attività fisica per quanto possibile.
Mentre per la prima raccomandazione i clinici in genere sono tutti d’accordo, non c’è
parere comune per le altre raccomandazioni. Per quanto riguarda l’apporto di fibre
mancano trial ben condotti per consigliare ai pazienti di assumere più fibre (Suares & Ford
2011), inoltre la quantità di fibra richiesta per avere un effetto lassativo, non è poca tanto
che, per un paziente afferente alle cure palliative, l’assunzione potrebbe non rappresentare
una utile raccomandazione (Müller-Lissner et al. 2005).
Anche la raccomandazione sull’attività fisica è stata discussa in quanto non c’è
correlazione diretta tra esercizio fisico e tempo di transito intestinale (Müller-Lissner 2009;
Müller-Lissner et al. 2005). Infine non c’è evidenza che la stipsi possa esser trattata con un
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incremento dei fluidi a meno che non sia anche presente una disidratazione (Müller-Lissner
et al. 2005).
Altra raccomandazione utile è prevenire la stipsi indotta da agenti quali oppiacei
somministrando allo stesso tempo lassativi (NCCN Clinical Practice Guidelines in
oncology 2012; Müller-Lissner 2009; McMillan 2004; Smith 2001). Si stima infatti, in uno
studio in hospice, che la stipsi coinvolga il 48% di pazienti accolti che assumo morfina
(McMillan 2004; McMillan 2002; Walsh 1984).
Anche se alcuni trattamenti preventivi possono fornire aiuto, il trattamento farmacologico è
spesso necessario nella gestione del problema.
Il trattamento farmacologico comprende quattro gruppi di lassativi fra cui lassativi
osmotici, stimolanti, di massa e emollienti/lubrificanti.
I lassativi di massa aumentano il volume del residuo solido non assorbibile dall’intestino
(Carpanelli et al. 2011; McMillan 2004). Fra questi il più comune è lo psyllium. Il suo
utilizzo per il trattamento della stipsi cronica è contrastante e più pubblicazioni registrano
effetti avversi dati dallo psyllium che potrebbero avere implicazioni per i pazienti
oncologici. Gli esperti indicano come sia necessario che tale lassativo venga assunto con
acqua al fine di prevenire effetti avversi quali l’occlusione intestinale (McNicol et al.
2003).
I lassativi osmotici si suddividono in salini e disaccaridi. La loro azione si trasmette
richiamando acqua nel lume intestinale. Fra i lassativi salini abbiamo il solfato di
magnesio, l’idrossido di magnesio mentre tra i disaccaridi lattulosio, lattitolo, sorbitolo.
L’uso di lattulosio e sorbitolo è sostenuto da molti RCT nella popolazione non oncologica
e fra i due non sono state evidenziate differenze significative per quanto riguarda
l’efficacia (Brandt et al. 2005). Fra gli effetti avversi vi sono flatulenza e crampi (Woolery
et al. 2009).
Un altro tipo di osmotico è rappresentato dal polietilenglicole (PEG) che, pur essendo di
efficacia non stabilita per il trattamento della popolazione oncologica, ha studi ampi e
validi che ne giustificano l’utilizzo in un contesto generale. Esso è stato stimato avere
effetti positivi maggiori sulla frequenza evacuativa e consistenza fecale rispetto a placebo e
lattulosio. Per tale motivo è assieme ai lassativi stimolanti considerato più efficace nel
trattamento della stipsi in oncologia.
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I lassativi stimolanti o di contatto aumentano la peristalsi e le secrezioni intestinali
(Carpanelli et al. 2009). Fra essi abbiamo senna e bisacodile. Tali farmaci sono considerati
più indicati nel trattamento della stipsi del paziente affetto da cancro (Woolery et al. 2009).
Alcuni studi sostengono inoltre l’associazione di un farmaco stimolante, quale la senna, a
un emolliente quale il docusato di sodio (NCCN Clinical Practice Guidelines 2012).
Un quarto gruppo è rappresentato dai lassativi emollienti e lubrificanti, oli indigeribili che
lubrificano le feci favorendo il transito intestinale (Carpanelli et al. 2009). I docusati di
sodio e calcio, l’olio di ricino, altri oli e la paraffina liquida appartengono a questo gruppo.
Infine vi sono i lassativi rettali rappresentati da clismi, supposte di glicerina, supposte di
bisacodile (Larkin et al. 2008).
Altro tipo di terapia è rappresentato dai farmaci target che antagonizzano gli effetti degli
oppiacei sui recettori µ presenti nel sistema gastroenterico.
Tali terapie comprendono l’associazione di ossicodone e naloxone (Carpanelli et al. 2011)
già in uso nella nostra realtà ospedaliera, e del metilnaltrexone. Quest’ultimo farmaco è
stato approvato in Europa nel 2011 (Gatti & Sabato2012), agisce solo sui recettori
periferici per oppiacei senza attraversare la barriera emato–encefalica. Tale caratteristica
permette di alleviare la stipsi mantenendo l’analgesia (McNicol et al. 2003).
1.5 SCALE DI VALUTAZIONE DELLA STIPSI
Partendo dal presupposto che la definizione di stipsi si possa suddividere in soggettiva e
oggettiva, ugualmente le scale di valutazione possono esser suddivise in due tipi.
Fra i metodi di valutazione oggettivi oltre agli esami invasivi quali manometria anorettale e
tempo di transito intestinale abbiamo la Bristol Stool Form Scale.
La Bristol Stool Form Scale è composta da sette item associati a sette immagini
riguardanti la possibile forma delle feci. L’utilizzo di tala scala fornisce un dato qualitativo
sull’accertamento del transito intestinale (Olesen & Drewes 2011).
Le scale soggettive di valutazione permettono molto spesso di verificare dati oggettivi,
quali frequenza evacuativa e forma delle feci, e dati che accompagnano tale condizione
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quali sforzo nella defecazione senso di evacuazione incompleta, distensione addominale.
Spesso infatti i pazienti si definiscono stitici riferendoci soltanto questi sintomi.
Il Patient Assessment of Constipation è stato sviluppato come strumento di
autovalutazione della stipsi e accerta l’esperienza dei pazienti concernente al fenomeno. La
scala si divide in due parti:” la Patient Assessment of Constipation Symptom (PAC-SYM) e
la Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)”. Le scale possono esser
usate assieme o meno.
La PAC-SYM è una scala a dodici item suddivisa in tre scale che valutano feci, sintomi
rettali e sintomi addominali. In aggiunta a tali item viene valutata anche la frequenza
evacuativa degli ultimi sette giorni. La scala ha mostrato una buona consistenza interna,
una buona affidabilità al test-retest. Tuttavia i suoi score sono risultati scarsamente
correlati con quelli della PAC-QOL (quindi con i dati sulla qualità di vita). Inoltre, essa è
stata giudicata strumento sensibile e affidabile per il monitoraggio dei sintomi della stipsi
indotta da oppiacei (Olesen & Drewes 2011; Frank et al. 1999).
La PAC-QOL è invece una scala a 28 item che come la PAC-SYM per ogni item ha un
punteggio di 5 punti su scala di Likert ed è suddivisa in ulteriori scale. Tali aree di indagine
comprendono la soddisfazione del paziente, il discomfort fisico, il discomfort psicosociale
e le preoccupazioni. La PAC-QOL è risultata uno strumento valido, affidabile e con alta
consistenza interna. Tale questionario rappresenta la prospettiva dei pazienti sulla stipsi e il
suo trattamento. E’ stata notata una correlazione tra score della PAC-QOL e i sintomi
relativi alla stipsi, quali la frequenza evacuativa.
Il Cleveland Clinic Constipation Score nasce da 100 item iniziali rappresentativi della
stipsi con uno score da 0-30 dove 0 indica assenza di stipsi e 30 indica stipsi severa
(Aghachan et al. 1996). Gli item si sono poi ridotti a otto essenziali fra cui vi sono:
”frequenza evacuativa, evacuazione dolorosa, evacuazione incompleta, dolore addominale,
assistenza nell’evacuazione, inefficaci tentativi di evacuazione nelle 24h, durata della stipsi
e durata della defecazione”. Per ogni item eccetto uno lo score è di 0-4. Uno score
superiore a 15 indica stipsi (Olesen & Drewes 2011; Aghachan et al. 1996).
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Il Constipation Severity Instrument (CSI).Composto da 74 item (ridotti poi a 16) scelti
grazie a una revisione della letteratura e sottoposti poi a un focus group di pazienti, è uno
strumento valido e affidabile. La sua validità è stata dimostrata secondo il metodo della
validità convergente sia con i Rome criteria II che con il PAC-SYM e della validità
divergente. Ha inoltre dimostrato di discriminare bene tra soggetti costipati e soggetti sani
e avere una correlazione con i valori del SF-36.
La Constipation Assessment Scale è una scala ad 8 item ciascuno con punteggio da 0-2.
Per ciascun item si chiede al paziente di assegnare un punteggio riferendosi agli ultimi tre
giorni trascorsi. Lo studio di validazione di McMillan & Williams (1989) è stato condotto
in ambito oncologico e sono stati confrontati i valori su scala CAS tra un gruppo di
lavoratori sani e un gruppo di soggetti oncologici che assumevano morfina e/o
chemioterapia con vinca alcaloidi. La scala indaga i seguenti item: distensione addominale,
cambiamento nella quantità di aria emessa dal retto, riduzione nella frequenza evacuativa,
dolore rettale associato all’evacuazione, sensazione di pressione rettale, urgenza ma
impossibilità alla fuoriuscita delle feci”. Il punteggio totale va da zero a sedici. La scala è
anche validata in lingua Italiana con uno studio condotto nell’ambito delle cure palliative.
Lo studio italiano ha confrontato i dati di malati e di soggetti apparentemente sani arruolati
all’interno del gruppo di personale infermieristico. Si è dimostrata validità di costrutto, alta
affidabilità della scala al test-retest e buona consistenza interna degli item (Dal Molin et al.
2012).
La Victoria Bowel Performance Scale (VBPS) è una scala ordinale a 9 punti dove -4
indica stipsi severa e 4 diarrea severa. Essa valuta tre parametri: ”caratteristica delle feci,
abilità nel controllo dello stimolo e abitudini intestinali. È stata creata come scala volta a
accertare i cambiamenti nella funzione intestinale, ha una buona affidabilità inter-rater.
Non includere variabili riguardo la quantità di feci prodotte, il colore delle feci, la
sensazione di completa evacuazione o la presenza di crampi coliche, sono limiti principali
di questa scala (Olesen & Drewes 2011; Downing et al. 2007).
16
1.6 REVISIONE DELLA LETTERATURA
È stata realizzata una revisione della letteratura con gli obiettivi di rilevare studi indirizzati
alla definizione del problema stipsi e alla sua gestione. Inoltre è stata condotta una ricerca
sulle scale di accertamento della stipsi al fine di scegliere la più appropriata da utilizzare
nello studio.
Sono state interrogate le seguenti banche dati: Medline (1960-2012) e Cinahl (1966-2012).
Le parole chiave utilizzate sono state:
Constipation; oncologic nursing; cancer; rome criteria; nursing assessment/methods;
constipation/drug therapy.
Ulteriore ricerca è stata condotta tramite revisione delle bibliografie.
La revisione della letteratura ha portato a ritenere pertinenti all’argomento 14 articoli
elencati in Tabella 1.
17
Tabella 1 Articoli e sintesi del contenuto
N. TITOLO
AUTORE/RIVISTA
ANNO SINTESI DEL CONTENUTO
1
2006
Functional Bowel Disordes
Longstreth GF et al.;
Gastroenterology
Il contenuto dell’articolo si basa sulla descrizione dei principali
disturbi funzionali del basso tratto gastrointestinale. Tali disturbi
sono noti come: ”sindrome colon irritabile (IBS), stipsi
funzionale, diarrea funzionale, disturbo funzionale non specificato
e distensione addominale funzionale”. Per ognuno di essi viene
fornita definizione, epidemiologia, valutazione clinica necessaria
alla diagnosi del problema, possibili cause fisiologiche e strategie
di trattamento
2
The functional
Drossman DA;
2006
L’articolo attribuisce una spiegazione alla diagnosi di disturbi
Gastrointestinal disorders and Gastroenterology
funzionali gastrointestinali (essi comprendono disturbi dell’alto e
the Rome III process
basso tratto GI e sono 28 per gli adulti e 18 per i bambini). A
questi disordini, detti non strutturali, non si può attribuire una
eziologia unica sulla base di uno o più esami diagnostici. Piuttosto
è importante e non dev’esser frustrante per i clinici, basare la
definizione su una molteplicità di cause che coinvolgono molto
spesso l’attività del cervello correlata a disturbi funzionali. Con
questo si capisce come, pazienti con problematiche psicosociali, i
18
cui modelli di coping sono poco adeguati manifestino disordini
funzionali. Ulteriore ricerca dovrebbe esser condotta a correlare
l’attività cerebrale a quella gastroenterica.
3
Validity and Reliability of
McMillan & Williams;
the Constipation Assessment
Cancer Nursing
1989
Lo studio si basa sullo sviluppo e creazione della Constipation
Assessment Scale e sullo studio di validazione. La scala CAS è
Scale
stata creata grazie a uno studio infermieristico che ha individuato
ventidue caratteristiche di stipsi, di cui gli autori CAS hanno
scelto di includere le otto principalmente correlate alla stipsi. Lo
studio di validazione è stato condotto in ambito oncologico. Si è
dimostrata una validità di costrutto sulla base del confronto tra
pazienti malati (in terapia con una determinata dose di oppiacei o
vinca alcaloidi) e un gruppo di lavoratori sani. L’affidabilità al
test–retest è alta e la consistenza interna della scala (α=0.70)
accettabile.
4
Validity and Reliability of
Dal Molin et al.;
2012
Lo studio ha previsto la traduzione della scala CAS e la
the Italian Constipation
International Journal of
validazione in lingua Italiana ricalcando lo studio di McMillan &
Assessment Scale
Palliative Nursing
Williams 1989. La traduzione è stata condotta secondo il metodo
della back-translation coinvolgendo nella partecipazione alcuni
membri dell’”Associazione Italiana di Interpreti e Traduttori”. Lo
studio di validazione, condotto nel contesto delle cure palliative
19
ha confrontato i dati di malati e soggetti apparentemente sani
arruolati all’interno del gruppo di personale infermieristico. Si è
dimostrata validità di costrutto, alta affidabilità della scala al testretest e buona consistenza interna degli item.
5
Validated tools for evaluating Olesen & Drewes;
Opioid- Induced Bowel
2011
Advances Therapeutics
La revisione ha l’obiettivo di raccogliere una serie di strumenti di
valutazione volti a accertare il problema delle disfunzioni
dysfunction
gastrointestinali indotte da oppiacei. Essendo la stipsi il sintomo
rilevante fra le disfunzioni indotte da oppiacei gli strumenti di
valutazione si concentrano su tale problematica. Fra le scale citate
abbiamo: ”Cleveland Clinic Constipation Score, Constipation
Severity Instrument, Constipation Assessment Scale, Constipation
Visual Analogue Scale, Victoria Bowel Performance Scale,
Bowel Functional Index e Bristol Stool Form Scale”.
6
Constipation: a different
Herz MJ et al.;
1996
entity for patients and doctors Family practices
Obiettivo dello studio è un’indagine volta a confrontare le
definizioni di pazienti e medici riguardo alla stipsi. Per condurre
lo studio sono stati arruolati a caso 531 pazienti afferenti a una
clinica e 100 medici specialisti e di medicina generale.
Dall’indagine è emerso che vi sia una discrepanza di criteri
diagnostici di stipsi tra medici e pazienti.
7
Symptom management: an
Shoemaker et al.;
2011
Obiettivo della revisione è quello di stressare l’importanza di una
20
important part of cancer care
Cleveland Clinical Journal
politica volta al miglioramento della qualità di vita nel contesto
of Medicine
oncologico delle cure palliative. Per fare questo si parte dal
presupposto che alleviare determinati sintomi fra cui la stipsi ha
un
migliore
impatto
sulla
vita.
Tale
visione
si
basa
sull’accertamento dei sintomi che impattano negativamente sul
paziente, sulla scelta dei sintomi prioritari su cui intervenire in
base alle condizioni del paziente e sulle strategie di trattamento di
essi.
8
Cancer chemoterapy induced
Gibson & Keefe;
diarrehoea and constipation:
Support Care Cancer
2006
La revisione esamina in dettaglio la complessa patogenesi di una
diarrea chemio-indotta sia nei modelli animali che negli umani e
mechanisms of damage and
descrive
cosa
è
noto
riguardo
della
stipsi
indotta
da
prevention strategies
chemioterapia. Lo studio pone attenzione sul problema della
mucosite che colpisce l’intero tratto gastrointestinale e può
causare distensione addominale, vomito, diarrea e stipsi.
9
Constipation as an adverse
Van DijK et al.;
effect of drug use in nursing
British Journal of Clinical
relativo di stipsi causa l’esposizione a farmaci scarsamente o
home patients: an
Pharmacology
fortemente costipanti. Lo studio è stato condotto su una
overestimated risk
1998
Studio di coorte il cui scopo è stimare l’incidenza di rischio
popolazione di 2355 anziani residenti in struttura assistenziale. La
raccolta dati si basava sulla revisione delle cartelle di ogni
paziente registrando informazioni riguardo l’assunzione di
21
farmaci e lassativi. Veniva definita come stipsi l’inizio di una
terapia
con
lassativi,
non
concomitante
con
l’inizio
dell’assunzione di un farmaco costipante.
10 Evidence- based
Woolery et al.;
2008
Tali line guida hanno lo scopo di dare una definizione di stipsi nel
interventions for the
Clinical Journal of
contesto di cura dell’oncologia. Lo studio condotto mediante una
prevention and the
Oncology Nursing
revisione della letteratura alla ricerca di trial, revisioni
management of constipation
sistematiche, linee guida, si propone di fornire una serie di
in patients with cancer
raccomandazioni per il trattamento. In generale include ricerche
condotte non solo in ambito oncologico, causa il fatto che queste
ultime sono scarse. Fra le raccomandazioni proposte nessuna è
stata classificata come fortemente raccomandata.
11 Assessing and managing
opiate induced constipation
McMillan SC;
2004
Cancer Control
La revisione fornisce una definizione di stipsi classificata in
primaria, secondaria e iatrogena. Per ciascun tipo di stipsi ci dà
in adults with cancet
indicazioni riguardo a strategie di trattamento e prevenzione.
Inoltre fornisce indicazioni
riguardo
all’accertamento del
problema.
12 Management of opioid side
effects in cancer related and
McNicol E et al.;
The Journal of Pain
2003
Lo studio è una revisione sistematica della letteratura riguardante
l’accertamento e la gestione di tutti gli effetti avversi dovuti
chronic non cancer pain: a
all’uso di oppioidi. Fra questi vi sono: “nausea e vomito, prurito,
systematic review
sedazione,
depressione
respiratoria,
delirium
e
stipsi”.
22
Quest’ultima è un sintomo e può esser dovuta alla condizione del
paziente, eventuali comorbidità quali carenza di attività fisica,
disidratazione ecc. Altrimenti si parla di stipsi indotta da oppiacei.
La stipsi è una inevitabile conseguenza dell’uso di oppiacei e uno
degli effetti avversi a cui pochi pazienti sviluppano tolleranza. Fra
i regimi raccomandati per il trattamento della stipsi vi è
l’associazione di lassativi emollienti e stimolanti e l’uso di
lassativi di massa o osmotici. La revisione raccoglie uno studio
che confronta l’efficacia della senna vs lattulosio e un altro in cui
si confrontano polietilenglicole, lattulosio e placebo. Quattro studi
si concentrano sull’utilizzo del naloxone, altri quattro sul
metilnaltrexone.
Due trial studiano l’efficacia dell’ADL-82698 e due si
concentrano sulla rotazione di oppiacei quali strategia per
alleviare la stipsi.
13 Development of a
Richmond JP et al.;
2006
L’obiettivo dello studio è creare uno strumento in grado di
constipation risk assessment
Journal of Orthopaedic
accertare i pazienti a rischio di stipsi di modo che le strategie di
scale
Nursing
prevenzione possano esser messe in atto. Per la creazione di tale
scala gli autori hanno revisionato la letteratura al fine di indicare i
singoli fattori di rischio di stipsi. I fattori di rischio si sono
23
suddivisi in variabili dicotomiche e variabili ordinali. Le variabili
che rappresentano i fattori di rischio sono: “sesso, mobilità del
paziente, assunzione di fibre, apporto di liquidi, presenza di cause
patofisiologiche di stipsi, assunzione di farmaci costipanti,
presenza
di
disagio
a
defecare
durante
la
degenza
ospedaliera/utilizzo comoda.” A ciascuna di queste variabili viene
assegnato un punteggio il cui range massimo va da 0-4. Dove 0
indica assenza di rischio e 4 rischio severo. Alcune variabili
hanno tuttavia minori modalità di risposta nel caso cui il fattore di
rischio che rappresentano sia meno rilevante.
14 Chronic Constipation
Lembo & Camilleri;
2003
La revisione descrive tre tipi di stipsi classificata a seconda delle
The New England Journal
cause patofisiologiche in stipsi funzionale, stipsi da transito
of Medicine
rallentato e disordini defecatori. Lo studio fornisce una
descrizione dei test diagnostici principalmente utilizzati per
l’individuazione un disturbo organico.
24
2. LO STUDIO
2.1 OBIETTIVO PRINCIPALE
L’obiettivo principale della tesi è quello di definire un punteggio di cut-off o punteggio
discriminante alla Constipation Assessment Scale indicativo per intraprendere interventi di
trattamento della stipsi.
2.2 OBIETTIVI SECONDARI
• Rilevare se i valori assunti dalla variabile età sono correlati ai valori assunti dalla
variabile punteggio totale della scala CAS.
• Rilevare se c’è correlazione tra il performance status dei pazienti e i il punteggio
totale della scala CAS.
• Rilevare se c’è correlazione tra il sesso dei pazienti e il punteggio totale della scala
CAS.
• Rilevare se c’è dipendenza tra assunzione di oppiacei e assunzione di lassativi.
25
2.3 CAMPIONE E CAMPIONAMENTO
La popolazione coinvolta nello studio è rappresentata dagli utenti afferenti alle strutture del
Dipartimento di Oncologia dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine. Le strutture
in cui si è attuato il reclutamento dei pazienti comprendono il Day Hospital Oncologico, la
struttura di degenza dell’oncologia e l’ambito ambulatoriale del dipartimento. La ricerca è
stata condotta tra settembre e ottobre 2012 arruolando un campione di convenienza con i
seguenti criteri di inclusione e d’esclusione.
Criteri d’inclusione
1. Età ≥18 anni.
2. Pazienti affetti da neoplasia solida.
3. Pazienti con ECOG compreso tra 0-3.
4. Pazienti in grado di comprendere e leggere la lingua Italiana.
5. Pazienti che non presentano disturbi cognitivi.
Criteri d’esclusione
1. Età <18 anni.
2. ECOG >3.
3. Pazienti che non sono in grado di comprendere e leggere la lingua Italiana.
4. Pazienti con tumore cerebrale, metastasi cerebrali, stato confusionale, disturbi
cognitivi.
5. Pazienti portatori di ileostomia o colonstomia.
2.4 DISEGNO DI STUDIO
Studio esplorativo pilota volto a valutare la capacità discriminante della scala CAS
relativamente al problema stipsi. Per condurre questo studio si è scelta la scala CAS
(ALLEGATO 2) come test in esame. La stipsi era definita in base al questionario della
26
stipsi funzionale (ALLEGATO 1). Quindi è stata intrapreso uno studio esplorativo per
identificare lo stesso numero di pazienti stitici e non. I “non stitici” non rispettavano la
diagnosi di stipsi in base al questionario, né potevano esser esclusi da diagnosi di stipsi
funzionale a causa di IBS (in quanto questa può esser associata a stipsi).
2.5 METODI DI RACCOLTA DATI
Il gruppo dei pazienti arruolati è stato sottoposto alla compilazione del questionario sulla
stipsi funzionale redatto dai Rome Criteria III e alla compilazione della Constipation
Assessment Scale (ALLEGATO 1; ALLEGATO 2).
Ciascun paziente era poi invitato a rispondere a una serie di domande per quanto concerne
i seguenti dati: “assunzione di farmaci oppioidi e se si quali, assunzione di lassativi e se si
quali”. Dalla cartella oncologica erano invece rilevati dati concernenti: ”età, tipo di
neoplasia, punteggio di ECOG”.
La scelta di somministrare sia il questionario sulla stipsi funzionale che la scala CAS agli
stessi pazienti risiede nell’obiettivo principale della tesi. Quest’ultimo consiste
nell’individuare, per la scala CAS, un punteggio discriminante che permetta di dare un
esito dicotomico al punteggio totale della scala che è una variabile quantitativa di tipo
discreto. Pertanto la ricerca si concentra sulla performance della scala CAS a un
determinato valore di cut-off, il che rappresenta la capacità di condurre a una diagnosi
positiva di stipsi i soggetti realmente stitici e, a una diagnosi negativa, i soggetti non stitici;
per definirli si è adottato il questionario redatto dai Rome Criteria III. Quest’ultimo
rappresenta il test di massima attendibilità per definire la stipsi e la scala CAS rappresenta
il test in studio. Il confronto tra i due è stabilito secondo l’analisi non parametrica della
“curva di ROC”. L’analisi non parametrica della curva di ROC ci permette di verificare
l’accuratezza della Scala CAS definita in relazione all’area sottesa alla curva (Area Under
Curve, AUC).
27
2.6 ANALISI DEI DATI
Le variabili qualitative e quantitative sono state inserite su formato Excel e elaborate
mediante il programma SPSS Statistics 21. Le prime sono state descritte in termini di
percentuali, mentre le quantitative in media, SD, mediana.
La variabile rappresentata dal punteggio totale di scala CAS è stata studiata con il test
Shapiro-Wilk ma non è risultata normalmente distribuita (p<0.0001). Il test non
parametrico U di Mann Whitney per due variabili indipendenti è stato utilizzato al fine di
ricercare eventuali correlazioni tra i punteggi totali su scala CAS rispetto alla variabile
sesso. Il test H Kruskal Wallis è stato utilizzato per ricercare eventuali correlazioni tra
punteggi totali della scala CAS e performance status dei pazienti. La correlazione bivariata è stata sfruttata per ricercare eventuali correlazioni tra la variabile età e i punteggi
totali di scala CAS. Abbiamo utilizzato il test del Chi–Quadrato per studiare relazioni tra
variabili qualitative. Infine è stata sfruttata l’analisi non parametrica della curva di ROC
per la variabile del punteggio totale della scala CAS.
2.7 AUTORIZZAZIONI
L’utilizzo del questionario sulla stipsi funzionale redatto dai Rome Criteria e l’utilizzo
della scala CAS validata in Italiano è stato possibile grazie al permesso concesso
rispettivamente dalla Rome Foundation e dagli autori della CAS originale e della CAS
validata in Italiano.
Mentre la Rome Foundation, ha fornito la versione italiana delle domande riguardanti il
questionario sulla stipsi funzionale, l’autore italiano della scala CAS ha concesso l’utilizzo
della versione validata. Lo studio è stato condotto dopo aver chiesto l’autorizzazione alle
istituzioni competenti e il consenso ai pazienti arruolati. Questi ultimi hanno sottoscritto il
consenso alla protezione ei dati personali per la partecipazione allo studio.
28
3. RISULTATI
3.1 CARATTERISTICHE DELLA POPOLAZIONE
I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati 111. Le caratteristiche demografiche
sono elencate in Tabella 2.
Tabella 2. Caratteristiche demografiche della popolazione
SESSO
Maschi
Femmine
TOTALE
ni
33
78
pi (%)
30%
70%
111
100%
ETA’
<45aa
45-65aa
>65aa
ni
9
63
39
pi (%)
8.11%
56.76%
35.13%
Range
Media (SD)
25-84
60,3 (SD=11.76)
Mediana
62
La sede della neoplasia risulta così rappresentata in Tabella 3.
29
Tabella 3. Sede della neoplasia
NEOPLASIA
ni
pi (%)
Mammella
49
44.1%
Gastroenterico
26
23.4%
Polmone
15
13.5%
Genito-urinario
7
6.3%
Capo-collo
3
2.7%
Altro
11
9.9%
TOTALE
111
100%
Il performance status dei pazienti è descritto dall’indice dell’Eastern Cooperative
Oncology Group come indicato in Tabella 4.
Tabella 4. Punteggi ECOG
ECOG
ni
pi (%)
0
68
61.3%
1
31
27.9%
2
10
9.0%
3
2
1.8%
TOTALE
111
100%
3.2 I FARMACI
Nel complesso dei 111 pazienti il 22.5% assume oppiacei vs il 77.5% che non li assume.
Fra coloro che assumono oppiacei il 76% ne assume solo uno mentre un 24% assume
associazioni di oppiacei. Fra coloro che assumono oppiacei vengono assunti i seguenti
farmaci come descritto in Tabella 5.
30
Tabella 5. Tipo di farmaci oppioidi
TIPO DI OPPIOIDE
Codeina
ni (%)
8 (32%)
Fentanyl
3 (12%)
Ossicodone+naloxone
3 (12%)
Tramadolo
3 (12%)
Morfina
1 (4%)
Ossicodone
1 (4%)
Associazioni di oppiacei
6 (24%)
TOTALE
25 (100%)
Il 32.4% dei pazienti assume lassativi vs 67.6% che non li assume. Fra coloro che li
assumono più della metà (69.4%) ne assume solo uno.
I lassativi assunti e le relative frequenze sono descritte in Tabella 6.
Tabella 6. Tipo di lassativi
TIPO DI LASSATIVO
Associazioni di lassativi
ni (%)
11(30.55%)
Osmotico
9 (25%)
Rimedi di erboristeria
6 (16.67%)
Stimolante
3 (8.33%)
Emolliente
3 (8.33%)
Di massa
1 (2.78%)
Altro
3 (8.33%)
TOTALE
36 (100%)
Tra l’assunzione dei farmaci oppioidi e quella di lassativi si è evidenziata una associazione
o dipendenza statisticamente significativa (p=0.04). Tale associazione è descritta come
segue in Tabella 7
31
Tabella 7. L’associazione tra assunzione di oppiacei e assunzione di lassativi
LASSATIVI
Non assume Assume
lassativi
lassativi
TOTALE
Non assume 64
oppioidi
74.4%
22
25.6%
86
100%
Assume
oppioidi
11
44.0%
14
56.0%
25
100%
75 (67.6%)
36 (32.4%)
111 (100%)
OPPIOIDI
TOTALE
Oltre a lassativi e oppioidi i pazienti arruolati sono per la maggior parte (93.69%) in
trattamento chemioterapico. Di questi una gran parte (68.27%) è in trattamento con una
polichemioterapia mentre i restanti sono trattati con un solo chemioterapico.
Fra coloro che assumono un solo chemioterapico i farmaci più usati risultano la classe dei
“taxani” e degli “analoghi delle pirimidine” rispettivamente il 35.48% e il 25.81%.
Fra i pazienti in polichemioterapia invece, le associazioni più usate comprendono
“analoghi delle pirimidine+derivati del platino” e “antibiotici antraciclinici+mostarde
azotate”.
3.3 LA DIAGNOSI DI STIPSI
La diagnosi di stipsi secondo i Rome Criteria III è negativa per il 72% dei pazienti e
positiva per il restante 28%. Dei pazienti negativi ai Rome III e quindi non stitici, la
presenza di eventuale sindrome del colon irritabile o IBS si attesta al 15.3% dei pazienti. I
pazienti stitici per definizione non possono esser positivi ai criteri di sindrome del colon
irritabile.
Le modalità assunte dalla variabile “punteggio totale Constipation Assessment Scale”
vanno da 0-9, con una media=2.37 (SD=2.17) e una mediana=2. I valori assunti da tale
variabile non risultano normalmente distribuiti (test di Shapiro Wilk p<0.0001). I punteggi
32
assunti da ognuno degli otto item vanno da 0-2 eccetto che per l’item numero quattro che
assume modalità 0-1.
La variabile “punteggio totale della Constipation Assessment Scale” assume valori
statisticamente significativi tra pazienti che hanno punteggi sull’indice ECOG differenti
(p=0.047) e tra pazienti stitici e non (p=0.02). Contrariamente i valori assunti dalla
variabile “punteggio totale della Constipation Assessment Scale” non sono statisticamente
significativi tra maschi e femmine (p=0.21), né sono correlati alla variabile età (rs=0.046;
p=0.63).
3.4 L’ANALISI NON PARAMETRICA DELLA CURVA DI ROC
Il test in esame, la Constipation Assessment Scale, rappresentato dalla variabile che assume
tutti i valori del punteggio totale della scala presenta un’area sottesa alla curva di 0.700
(p=0.007; lim.inf: 0.57; lim.sup 0.83). L’area sottesa alla curva è presentata nel Grafico 2
sottostante.
Grafico 2. La curva di ROC
33
L’analisi della curva di ROC ha coinvolto soltanto 62 pazienti di cui “31 stitici” e “31 non
stitici”.
Il punto più a nord-ovest della curva è rappresentato dalle coordinate (0.42;0.77) tali valori
sono “sensibilità” e “1-specificità”. Pertanto abbiamo una sensibilità del 77.4% e una
specificità del 58%.
34
4. DISCUSSIONE
L’analisi della curva di ROC, ci dà informazioni riguardo all’attitudine della Constipation
Assessment Scale a separare stitici e non stitici. Tale proprietà discriminante è
proporzionale all’area sottesa alla curva (Bottarelli & Parodi 2003; Streiner & Norman
1995).
In questo studio quest’area equivale alla probabilità che il risultato della Constipation
Assessment Scale per un individuo estratto a caso dal gruppo degli “stitici”, sia superiore a
quello estratto a caso dal gruppo dei” non stitici”. In tale caso la scala CAS, tenendo conto
della classificazione proposta da Swets (1998), è rappresentativa di un test poco accurato.
La classificazione di Swets è proposta in Tabella 8.
Tabella 8. Capacità discriminante di un test proposta da Swets
AUC=0.5
test non informativo
0.5<AUC≤0.7
test poco accurato
0.7<AUC≤0.9
0.9<AUC≤1.0
test moderatamente accurato
test altamente accurato
AUC=1.0
test perfetto
Al fine di scegliere il cut-off della scala abbiamo sfruttato come regola generale quella di
scegliere il punto sulla curva di ROC più vicino all’angolo superiore sinistro. Le coordinate
di tale punto, il cui valore è 1.5, sono (0.42;0.774). Da ciò risulta che la specificità della
scala CAS sia pari al 58%, con una sensibilità del 77.4%. Vi è quindi la probabilità del
58% che un paziente “non stitico” abbia valori inferiori a 1.5 e una probabilità del 77.4%
che un paziente “stitico” abbia valori superiori a 1.5 su scala CAS. I risultati suggeriscono
che un paziente è stitico se ha un punteggio su scala CAS≥2.
Per quanto concerne gli obiettivi secondari della tesi, la correlazione tra valori assunti dalla
variabile CAS e performance status del paziente è un dato statisticamente significativo
(p=0.047). Essendo il performance status una variabile legata alla mobilità del paziente è
possibile supporre che esso influisca sul fenomeno stipsi. Infatti, va considerato che la
mobilità compromessa è spesso riconosciuta come fattore di rischio per la stipsi (Larkin et
al. 2008; McMillan 2004). Uno studio di Fallon & Hanks (1999) sull’utilizzo di lassativi
35
correla, con dati statisticamente significativi, performance status a stipsi severa. (McNicol
et al. 2003).
I risultati suggeriscono che tra assunzione di lassativi e assunzione di oppiacei vi sia
associazione statisticamente significativa (p=0.04) così come evidenziato nelle linee guida
del NCCN (2012).
In questo studio non risulta esserci alcuna correlazione tra età e punteggi totali su scala
CAS, in contrasto con i dati sulla prevalenza della stipsi che ci indicano come questa
aumenti con l’invecchiamento; ciò probabilmente è dovuto alla natura multifattoriale delle
cause della stipsi (Woolery et al. 2008; Lembo & Camilleri 2003).
Inoltre i dati ci suggeriscono che non ci sia correlazione statisticamente significativa tra il
punteggio totale della scala CAS e la variabile sesso. Ciò è in disaccordo con
l’affermazione che le donne abbiano un rischio di stipsi maggiore rispetto agli uomini.
Considerando invece dati di natura descrittiva, rileviamo che i lassativi di tipo osmotico,
(seguiti da “rimedi di erboristeria”) risultano i farmaci più usati fra coloro che utilizzano un
solo lassativo. Ciò è in accordo con quello che accade nel Regno Unito in cui il lassativo
più utilizzato è rappresentato dal lattulosio (Smith 2001).
36
5. CONCLUSIONI, LIMITI E IMPLICAZIONI PER LA
PRATICA
5.1 CONCLUSIONI
L’obiettivo dello studio era valutare la capacità discriminante della Constipation
Assessment Scale. I risultati, ci suggeriscono che la scala di valutazione CAS sia
rappresentativa di un test poco accurato. I restanti esiti, in particolare i dati riguardanti
l’uso dei lassativi associato agli oppioidi e i dati sul tipo di lassativi usati, si sono
dimostrati interessanti. Si è notato come la maggior parte dei pazienti provveda a trattare la
stipsi con l’utilizzo di lassativi osmotici e rimedi di erboristeria. Quest’ultimo dato
potrebbe farci riflettere riguardo all’efficacia dei prodotti d’erboristeria considerandoli
comunque come lassativi proprio per il loro largo utilizzo.
5.2 LIMITI DELLO STUDIO
Due sono i limiti principali dello studio:
1. Numero limitato del campione di pazienti coinvolti.
2. Difficoltà nel somministrare questionario e scala di valutazione.
Per quanto riguarda il primo punto, non possiamo dire che questo studio sia determinante
per affermare la capacità diagnostica della scala CAS. Infatti, abbiamo condotto una
ricerca su un campione totale di 111 pazienti di cui solo 31 casi e 31 controlli, per
soddisfare l’obiettivo principale della tesi.
Per quanto riguarda il secondo punto, il questionario e la scala CAS sono stati
autonomamente compilati solo da una parte di pazienti.
Dei restanti, alcuni pazienti non erano in grado di leggere il questionario a causa dei deficit
visivi, altri erano impossibilitati alla compilazione causa impedimento alla mano
dominante. Infatti gran parte dei pazienti sono stati intervistati durante la somministrazione
della chemioterapia.
37
5.3 IMPLICAZIONI PER LA PRATICA
Nonostante i limiti dello studio, la scala CAS dotata di cut-off è uno strumento con le
seguenti caratteristiche:
1) brevità nella sua compilazione; si stima infatti che il tempo di compilazione si aggiri
attorno ai due minuti (Olesen & Drewes 2011, McMillan & Williams 1989);
2) semplicità e chiarezza dei contenuti;
3) è l’unica scala validata in lingua Italiana (Dal Molin et al. 2012);
4) gli studi di validazione sono condotti in ambito oncologico (Dal Molin et al. 2012;
McMillan & Williams 1989).
Avere a disposizione uno strumento quale la CAS permette un valutazione rapida della
stipsi, che potrebbe rappresentare un supporto all’accertamento infermieristico. In un
contesto come l’oncologia dove è forte la multifattorialità delle cause di stipsi è
responsabilità infermieristica prevenire il problema educando il paziente.
I sintomi, quali la stipsi, portano a un disagio e al rischio di conseguenze cliniche che
conducono spesso all’ospedalizzazione. Questa motivazione sostiene molti degli studi fino
ad ora condotti.
La difficoltà nel definire la stipsi emerge quando si afferma che essa è un sintomo e non
una malattia; infatti si parla di diagnosi di stipsi, proprio come per le malattie, mentre nel
contempo essa viene considerata un sintomo che a rigor di logica, necessita di essere
accertato e non diagnosticato.
Pertanto la definizione di stipsi è ancora un punto di debolezza per ulteriori ricerche che
potrebbero esser intraprese. I Rome Criteria III sono al momento, gli unici criteri che
rappresentano una definizione condivisa al problema, non a caso sono stati scelti come
golden test. Essi definiscono la stipsi su una base temporale. Tale criterio temporale è
corretto se si parla di cronicità della stipsi. Tuttavia, se portiamo l’attenzione sulle
conseguenze della stessa (es. ileo paralitico, disidratazione, scarso assorbimento di
farmaci) in ambito oncologico, l’accertamento del problema non può basarsi su un criterio
temporale così ampio. Il perdurare dei sintomi per tre mesi potrebbe costituire un rischio
per le conseguenze della stipsi sui pazienti.
Da qui emerge sia la necessità di un accertamento continuo della stipsi mediante una scala
di valutazione, ma anche di nuovi criteri per cui si possa parlare di stipsi acuta. Da questo
38
studio non possiamo ritenere la CAS scala di accertamento adeguata. Infatti, i risultati
suggeriscono scarsa accuratezza della scala. Tuttavia, ulteriori studi dovrebbero
confermare tali risultati. Un ulteriore linea di ricerca potrebbe esser rappresentata da studi
su campione di popolazione più ampio per valutare la capacità discriminante della scala
CAS.
39
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44
ALLEGATI
ALLEGATO 1
QUESTIONARIO SULLA STIPSI FUNZIONALE:
ROME CRITERIA III
1. Durante gli ultimi 3 mesi quante volte ha avvertito fastidio o dolore alla pancia (in
qualsiasi parte non importa se sopra o sotto l’ombelico)?
0 Mai
passi alla domanda n0 9
1 Meno di un giorno al mese
2 Un giorno al mese
3 2-3 giorni al mese
4 1 giorno a settimana
5 Più di 1 giorno a settimana
6 Quotidianamente
2. Per le donne: questo fastidio o dolore si manifesta soltanto nei giorni in cui lei ha le
mestruazioni (e non in altri giorni del mese)?
0 NO, si manifesta anche in altri giorni
1 SI, si manifesta solo durante il flusso mestruale
2 Non si applica perché sono in menopausa o sono uomo
3. Avverte questo fastidio o dolore da almeno 6 mesi?
0
NO
1
SI
4. Quante volte questo fastidio o dolore va meglio o scompare se lei va di corpo?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
45
5. Quando inizia il fastidio o il dolore Lei va più volte di corpo?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
6. Quando inizia il fastidio o il dolore Lei va meno volte di corpo?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
7. Quando inizia il fastidio o il dolore le feci, (quando va di corpo), diventano più molli
del solito?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
8.
Quando inizia il fastidio o il dolore le feci (quando va di corpo) diventano più dure del
solito?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
9. Durante gli ultimi 3 mesi quante volte è andata/o di corpo meno di 3 volte (da 0 a 2) a
settimana?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
46
10. Durante gli ultimi 3 mesi quante volte le feci erano dure o palline come quelle delle
capre?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
11. Durante gli ultimi 3 mesi quante volte ha dovuto sforzarsi per andare di corpo?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
12. Durante gli ultimi 3 mesi quante volte ha avuto la sensazione, dopo essere andata/o di
corpo, di non aver completamente svuotato l’intestino?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
13. Durante gli ultimi 3 mesi quante volte ha avuto la sensazione, mentre va di corpo, che
le feci non riuscissero a passare come se fossero bloccate?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
14. Durante gli ultimi 3 mesi quante volte ha avuto la necessità di aiutarsi con le dita
spingendo sull’ano o intorno all’ano o rimuovendo le feci per liberarsi completamente?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
47
15. Durante gli ultimi 3 mesi quante volte ha avvertito difficoltà a rilasciare i muscoli
dell’ano per permettere alle feci di uscire quando Lei va di corpo?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
16. Qualcuno dei sintomi di stitichezza delle precedenti domande che vanno dalla numero
9 fino alla 15 è comparso da più di 6 mesi?
0 NO
2 SI
17. Durante gli ultimi 3 mesi quante volte è andata/o di corpo con feci molli, cremose o
liquide?
0 Mai o raramente
1 A volte
2 Spesso
3 La maggior parte delle volte
4 Sempre
Stipsi funzionale
Criteri diagnostici
1.Devono essere presenti almeno due o più dei seguenti
a) Sforzo o fatica durante almeno il 25% delle defecazioni
Risposta 11>1.
b) Feci dure o caprine in almeno il 25% delle defecazioni
Risposta 10>1.
c) Sensazione di evacuazione incompleta in almeno il 25% delle defecazioni
Risposta 12>0.
d) Sensazione di ostruzione anorettale o blocco in almeno il 25% delle defecazioni
Risposta 13>0.
e) Ricorso a manovre manuali in almeno il 25% delle defecazioni
Risposta 14>0.
f) Meno di tre defecazioni a settimana
Risposta 9>1.
2. Feci molli sono raramente presenti senza l’uso di lassativi
48
La presenza di feci è assente o rara Risposta 17=0
3. Insufficienti i criteri per la sindrome dell’intestino irritabile
* la soddisfazione di tali criteri va posta quando i sintomi perdurano per gli ultimi tre mesi
con un esordio del sintomo almeno sei mesi prima della diagnosi-Risposta 16=1
Criteri di esclusione per la stipsi funzionale
Dolore o fastidio addominale almeno 2-3 giorni al mese-Risposta1>2
Per le donne: il dolore è concomitante solo alla mestruazione Risposta 2=0/2
Presenza di almeno due dei tre seguenti sintomi:
1 Il dolore o fastidio si allevia dopo la defecazione Risposta 4>0.
2 L’inizio del fastidio o dolore è associato a defecazioni più/meno frequenti
Risposta 5>0 o Risposta 6>0.
3 L’inizio del dolore o fastidio è associato alla presenza di feci più molle o feci più
dure Risposta 7>0 o Risposta 8>0.
* la soddisfazione di tali criteri va posta quando i sintomi perdurano per gli ultimi tre mesi
con un esordio del sintomo almeno sei mesi prima della diagnosi Risposta 3=1.
49
ALLEGATO 2
CONSTIPATION ASSESSMENT SCALE
Indicazioni: cerchiare il numero appropriato per indicare se, durante gli ultimi 3 giorni,
Lei ha avuto NESSUN PROBLEMA, QUALCHE PROBLEMA o MOLTI PROBLEMI
relativamente a quanto indicato sotto:
NESSUN
QUALCHE
MOLTI
PROBLEMA PROBLEMA PROBLEMI
Distensione o gonfiore addominale
0
1
2
Cambiamento nella quantità di aria emessa
0
1
2
0
1
2
Perdita di feci liquide
0
1
2
Sensazione di pienezza o pressione rettale
0
1
2
Dolore rettale associato alle evacuazioni
0
1
2
Riduzione della dimensione delle feci
0
1
2
Urgenza ma impossibilità alla fuoriuscita
0
1
2
dal retto
Riduzione della frequenza delle
evacuazioni rispetto alle normali abitudini
delle feci
50